HYDROVIT D3

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HYDROVIT D

3

perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉKU:

1 ml roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Colecalciferolum (vitamín D

160 000 IU

Pomocné látky:

Tokoferol alfa-acetát (E 307)

0,01 g

Benzylalkohol (E 1519)

3,13 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA:

Perorální roztok.

Žlutý, téměř čirý až mírně opalizující roztok.

4. KLINICKÉ UDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Kur domácí, kachny, krůty, prasata, ovce, kozy, skot, koně.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Avitaminóza a hypovitaminóza D, pomalý růst, snížená odolnost proti infekcím,

zvýšené požadavky organismu na vitamín D v období růstu, zejména u brojlerů,

snížená produkce a líhnivost vajec, zhoršená kvalita skořápky, rachitis, osteomalácie,

podpora růstu zaostalých mláďat.

4.3. Kontraindikace

Nepodávat při stavech spojených s hypervitaminózou D.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5. Zvláštní upozornění pro použití

Zvláštní upozornění pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Při kontaktu léku s pokožkou se doporučuje postižené místo omýt vodou a mýdlem.

V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky

minimálně 15 minut.Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

Při náhodném požití vypláchněte ústní dutinu větším množstvím vody a vyvolejte

zvracení.

4.6. Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bez omezení.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9. Podávané množství a způsob podání

1 ml přípravku je dávka pro:

16 000 ks kuřat do 4 týdnů,

10 000 ks brojlerů do 4 týdnů,

10 000 ks kuřat od 4 do 8 týdnů,

8 000 ks brojlerů od 4 do 8 týdnů,

1 400 ks nosnic,

5 000 ks kachňat do 4 týdnů,

4 000 ks kachňat od 4 do 8 týdnů,

800 ks kachen,

8 000 ks krůťat do 4 týdnů,

6 000 ks krůťat od 4 do 8 týdnů,

600 ks krůt,

10 ks selat, jehňat nebo kůzlat,

5 ks prasat, ovcí nebo koz,

3 ks hříbat nebo telat,

2 ks skotu nebo koní.

Výše uvedené denní dávky se podávají léčebně po dobu 2-3 týdnů, preventivně po

dobu nejméně 6-8 týdnů. U drůbeže jsou preventivní dávky shodné s léčebnými,

u savců přibližně 4x nižší než léčebné.

Způsob podání: Přípravek se aplikuje drůbeži v pitné vodě, ostatním zvířatům ve

vhodném nápoji, nebo zamíchané v kašovitém krmivu.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Léčba hypervitaminózy spočívá v přerušení přísunu vitamínu D v dietě s nízkým

obsahem vápníku. Hladina vápníku v krvi potom klesá pomalu v průběhu několika

měsíců.

4.11. Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:Vitamíny.

ATC vet. kód: QA11CC05

Vysokokoncentrovaný lék s obsahem vitamínu D

ve vodorozpustné formě. Má

specifický účinek při metabolismu minerálních látek - vápníku a fosforu. Je důležitý

pro růst a vývoj zvířat. Má vztah i k metabolismu vitamínu A a k hormonům

příštitných tělísek. Je určen k denní kontinuální aplikaci zejména u drůbeže.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Mechanismus účinku

Vitamín D má úzký vztah k regulaci sekrece hormonu příštitných tělísek a tím ke

kontrole metabolismu vápníku a fosforu. Vitamín D stimuluje absorbci vápníku a

fosforu v tenkém střevě prostřednictvím regulace syntézy proteinů nepostradatelných

k transepiteliální absorbci a transportu do krve. Nejvýznamnější z těchto proteinů

jsou intestinální membránový protein a intecelulární protein, který ulehčuje absorbci

vápníku z lumen střeva a jeho dodávku na povrch pro transfer do krve. Renální

účinky vitamínu D jsou podmíněny vlivem parathyroidálního hormonu na proximální

tubuly ledvin. Normální vývoj kostí je závislý na vitamínu D přes účinky na

osteoklastovou, osteocytovou a osteoblastovou aktivitu. Tyto účinky vysvětlují vývoj

rachitídy u deficientně rostoucích zvířat a osteomalácii u defi- cientně rostoucích

zvířat. V procesu růstu kostí je vitamín D potřebný pro normální aktivitu enzymů a

síťové vazby matrix a pro normální mineralizaci organické matrix.

Vztah vitaminu D k imunitním funkcím organismu je ve smyslu zvýšení frekvence a

závažnosti infekčních onemocnění u dětí s křivicí pozorované v minulosti a je ve

vztahu ke změnám fagocytární buňkové funkci a ke ztrátě lymfocytární proliferační

regulační vnímavosti. Studie vitamínu D deficientních potkanů, myší a dětí ukázaly,

že suplementace kalcitriolem snižuje frekvenci a hloubku přirozeně a experimentálně

získaných infekcí.

Vícero látek steroidní povahy má biologické vlastnosti vitamínu D. Jako účinné

metabolity a analogy se dnes za aktivní formy vitamínu D považuje 5 sloučenin:

Chemický název

Zkratka

Generický název

Vitamín D

Cholekalciferol

Vitamín D

Ergokalciferol

25-hydroxyvitamín D

25(OH)D

Kalcifediol

1,25-dihydroxyvitamín D

1,25(OH)D

Kalcifediol

Dihydrotachysterol

Dihydrotachysterol

Pro terapii a prevenci hypovitaminóz zvířat mají význam jen dva z nich - vitamín

, vznikající ozářením ÚV paprsky rostlinného sterolu - ergosterolu a vitamín D

který se vytváří z provitamínu živočišného původu 7-dihydrocholesterolu v

živočišných tkáních (např. kůži) ozářením ÚV paprsky. U lidí mají tyto rozdílné

formy jen malé fyziologické účinky, zatím co u některých živočichů je vitamín D

účinnější jak vitamín D. Ale vitamín D

spolehlivě působí u drůbeže.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorbce vitamínu D

z trávícího ústrojí je závislá na přítomnosti adsorbovatelného

tuku a žluče. Po podání běžných dávek se absorbuje kolem 50 %, po velkých dávkách

méně a zbytek se vylučuje z těla stolicí. Při nedostatku žlučových kyselin, když

klesne jejich koncentrace pod kritickou mez, se netvoří micely a adsorbce vitamínu D

je téměř nulová. Po absorbci je vitamín D

vázán v krvi na alfaglobuliny. Potom se

hromadí především v játrech, menší množství je v ledvinách, v kostech a střevní

sliznici. Normální krevní hladina je 1-3 m.j./ml krevní plazmy. Při intoxikaci

vitamínem D se zjišťují hodnoty až kolem 30 m.j./ml, které pak klesají velmi pomalu

(za 1/2 roku na 6 m.j./ml). To svědčí o velmi pomalém metabolismu vitamínu D.

Prvním stupněm biotransformace je oxidace na C-25, probíhající

v játrech

a regulovaná zatím neidentifikovaným faktorem cytoplazmy. Vysoká hladina

vitamínu D

a zvlášť 25-hydroxycholekalciferolu tuto přeměnu snižuje - je to

ochranné

opatření

proti

nadbytku

aktivních

metabolitů.

Vzniklý

hydroxycholekalciferol (25-OH-D

) je na rozdíl od vitamínu D

účinný i v některých

pokusech in vitro a in vitro působí po kratší době latence jako vitamín D

. 25-OH-D

je vázaný na gamaglobulin plazmy silněji

než vitamín D

. Podobně jako u

cholekalciferolu je i u dalších podobných látek (ergokalciferol, dihydrotachysterol)

hydroxylace na C-25 potřebným mezistupněm pro vznik biologické aktivity. Další

oxidace probíhá v ledvinách. Vznikají tu

dihydroxyderiváty, z kterých je

nejdůležitější 1,25-dihydroxycholekalciferol (1,25-(OH)

). Tuto látku je možno z

mnoha důvodů považovat za steroidní hormon. Vzniká působením 25-OH-D

-OH-

1-hydroxylázy, enzymů s krátkým biologickým poločasem. Systém této specifické

hydroxylázy stimulují pohlavní hormony a potlačuje ji 1,25-(OH)

. Aktivitu této

hydroxylázy stimuluje parathormon, hypokalcémie a hypofosfatémie. 1,25-(OH)

je mnohonásobně účinnější než 25-OH-D

. Další oxidační produkt 24,35-(OH)

je naopak o mnoho méně účinný. Vzniká především v ledvinách. Syntézu příslušné

hydroxylázy stimuluje 1,25-(OH)

a inhibují ji pohlavní hormony, tedy právě

opačně jako syntézu 25-OH-D

-1-hydroxylázy.

Změny poměru mezi tvorbou 1,25-(OH)

a 24,25-(OH)

a 1,24,25-(OH)

představují důležitý mechanismus regulace hladiny kalcia organismu. Při nízké

hladině kalcia se tvoří převážně velmi účinný 1,25-(OH)

, při vysoké naopak

převládá tvorba málo aktivního 24,25-(OH)

Porucha regulace ledvinových hydroregulačních enzymů je zřejmě příčinou tzv.

rachitis rezistentní na vitamíny D.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tokoferol alfa-acetát

(E 307)

Benzylalkohol (E 1519)

Propylenglykol

Polysorbát 80

Čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu:12 hodin.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před světlem.

Zředěný roztok je třeba chránit před přímým slunečním světlem.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

50 ml - lahvička z hnědého skla 3. hydrolytické třídy se šroubovacím uzávěrem a

těsnící vložkou, vložená do papírové skládačky

250 ml – láhev PE s uzávěrem, vnější přebal papírová skládačka

1 000 ml - láhev PE s uzávěrem, bez vnějšího přebalu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, SR

tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24

fax: +421/37/741 97 58

e-mail: pharmagal@seznam.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ČR

96/201/97-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Registrace: 4.3.1997, Prodloužení registrace: 3.9.2002; 12. 6. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

červen 2008