HYDROVIT AD3E

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

HYDROVIT AD

3

E perorální roztok

Retinoli palmitas, Colecalciferolum, Tocoferoli alfa acetas

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 NITRA, Slovenská republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HYDROVIT AD

E perorální roztok

Retinoli palmitas, Colecalciferolum, Tocoferoli alfa acetas

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml přípravku obsahuje:

Léčivé látky: Retinoli palmitas 50 000 IU

Colecalciferolum 5 000 IU

Tocoferoli alfa acetas 30 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519) 0,003 ml

4. INDIKACE

Prevence a léčba hypovitaminóz A, D

a E, zejména při zvýšených nárocích organismu na

vitamíny:

- období růstu, zvýšení odolnosti a životaschopnosti mláďat

- rachitída, osteomalácie

- nutriční encefalomalácie (typická u kuřat a krůt)

- svalová dystrofie a svalová degenerace mláďat

(zejména u kachňat, housat a mláďat velkých hospodářských zvířat – jehňat,

telat a prasat)

- exudativní diatéza (zejména u prasat, telat, drůbeže a kožešinových zvířat)

- poruchy reprodukčních procesů zvířat

- u drůbeže příznivý vliv na kvalitu skořápky vajec, snášku, líhnivost vajec a zvýšení

životaschopnosti vylíhnutých kuřat

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, skot, prasata, ovce, kozy, psi, kočky, drůbež a ptáci.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Zvíře

Dávka v ml na 1 den

Kůň, skot

20 ml

Hříbě, tele, prase

10 ml

Ovce, koza, sele, jehně

2-4 ml

Pes, kočka

0,5-5 ml

Drůbež a ptáci – 100 ml na počet ks

kuřata

slepice

nosnice

holubi

2 000 ks

1 000 ks

800 ks

1 200 – 1 500 ks

Dávky pro drůbež a ptáky se podávají 2-3 dny, a tím se zabezpečí potřebné množství vitamínů

A, D

a E na dobu 2 měsíců.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přípravek se podává v takovém množství pitné vody, mléka nebo krmiva, které zvíře co

nejrychleji spotřebuje. Zředěný roztok je nutno chránit před přímým slunečním světlem.

Nádoby na medikaci nápojů udržovat v čistotě. Dávkování je nutno přesně dodržovat.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 8 hodin.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Uchovávat mimo dosah dětí.

12. ZVLÁŠNÍ UPOZORNĚNÍ

Při požití přípravku vypláchněte ústní dutinu větším množstvím vody a vyvolejte zvracení.

Při kontaktu přípravku s pokožkou se doporučuje postižené místo omýt vodu a mýdlem.

Při podráždění kůže vyhledejte lékařskou pomoc.

Při inhalaci při nalévání se doporučuje postiženého vyvést na čerstvý vzduch.

Při vážných problémech s dýcháním vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15

minut. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

13. ZVLÁŠNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

INTERAKCE

Nejsou známy.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

VELIKOST BALENÍ

25 ml, 250 ml, 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Reg. č. ČR: 96/897/97-C

25 ml - EAN:8586006800285

250 ml - EAN:8586006801503

1000 ml - EAN:8586006801510

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika:

e-mail: pharmagal@seznam.cz

Východní a střední Čechy: MVDr. Milan Bittner, tel: +420/606 152 641

Morava: MVDr. Miroslav Šurik, tel: +420/607 912 775

Západní a střední Čechy: MVDr. Jan Lacina, tel: +420/728 975 012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HYDROVIT AD

E perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉKU:

1 ml roztoku obsahuje:

Léčivé látky:

Retinoli palmitas 50 000 IU

Colecalciferolum 5 000 IU

Tocoferoli alfa acetas 30 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519) 0,003 ml

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Žlutý, téměř čirý až mírně opalizující roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Koně, skot, prasata, ovce, kozy, psi, kočky, drůbež a ptáci.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence a léčba hypovitaminóz A, D

a E, zejména při zvýšených nárocích organismu na

vitamíny:

období růstu, zvýšení odolnosti a životaschopnosti mláďat

rachitida, osteomalácie

nutriční encefalomalácie (typická u kuřat a krůt)

svalová dystrofie a svalová degenerace mláďat (zejména u kachňat, housat a mláďat

velkých hospodářských zvířat – jehňat, telat a prasat)

exudativní diatéza (zejména u prasat, telat, drůbeže a kožešinových zvířat)

poruchy reprodukčních procesů zvířat

u drůbeže příznivý vliv na kvalitu skořápky vajec, snášku, líhnivost vajec a zvýšení

životaschopnosti vylíhnutých kuřat

4.3. Kontraindikace

Nejsou.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5. Zvláštní upozornění pro použití

Zvláštní upozornění pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při požití přípravku vypláchněte ústní dutinu větším množstvím vody a vyvolejte zvracení.

Při kontaktu přípravku s pokožkou se doporučuje postižené místo omýt vodu a mýdlem.

Při podráždění kůže vyhledejte lékařskou pomoc.

Při inhalaci při nalévání se doporučuje postiženého vyvést na čerstvý vzduch.

Při vážných problémech s dýcháním vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15

minut. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

4.6. Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek se podává při hrozícím potratu, v průběhu gravidity i laktace. Je vhodný zejména v

období před porodem a na doplnění vitamínových rezerv a na správný vývoj plodu, prevence

poruch a mortality plodu.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Při současném terapeutickém podávání retinolu a tokoferolu se účinek vitamínu A zvýší 6x.

Farmakodynamické interakce jsou spojeny s nebezpečím předávkování, které se projevuje

kalcinózou – ukládáním vápenatých solí v tkáních. Některá léčiva (enterické sulfonamidy)

nebo větší množství nenasycených mastných kyselin stěžují absorpci. Při předávkování

vitamínem E může být zvýšená spotřeba vitamínu A a D.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Zvíře

Dávka v ml na 1 den

Kůň, skot

20 ml

Hříbě, tele, prase

10 ml

Ovce, koza, sele, jehně

2-4 ml

Pes, kočka

0,5-5 ml

Drůbež a ptáci – 100 ml na počet ks

kuřata

slepice

nosnice

holubi

2 000 ks

1 000 ks

800 ks

1 200 – 1 500 ks

Dávky pro drůbež a ptáky se podávají 2-3 dny a tím se zabezpečí potřebné množství vitamínů

A, D

a E na dobu 2 měsíců.

Způsob podání:

Přípravek se podává v takovém množství pitné vody, mléka nebo krmiva, které zvíře co

nejrychleji spotřebuje.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Intoxikace po retinolu nastane tehdy, když je kapacita vazby retinolu v játrech překročená

čtyřnásobně. Bezpečné limity jsou 4 až 10 násobky nutričních požadavků pro monogastrická

zvířata a do 30 násobku pro přežvýkavce.

Při nadměrném přívodu retinolu se jeho hladina v plazmě zvyšuje a může dosáhnout až

několika desítek m.j./ml. Příznaky hypervitaminózy se objeví při hladinách v plazmě nad 4

m.j./ml. Pro diagnostiku toxicity je důležité zjištění zvýšení hodnot retinolu v plazmě (často

vyšší jak 200 µg/dl).

Klinické příznaky chemické toxicity jsou skeletární malformace, fraktury, snížený růst, ztráta

hmotnosti, zakrslost, dermatózy, anémie, reprodukční problémy a enteritida.

Hypervitaminózy mohou způsobit abnormality plodu. Předávkování u selat ve věku 8 týdnů

způsobilo jejich zakrslost, abnormálně krátké končetiny. Ve věku 5 měsíců byly stále ještě

zakrslé. Předávkování u telat způsobí změny na srdci, ledvinách a játrech.

Opatření: dodržovat doporučené dávkování. Vitamín D

. Podání vysokých dávek vitamínu

způsobí vážnou intoxikaci, projevující se zvýšenou mobilizací vápníku z kostí. Vzniká

generalizovaná nebo lokální osteoporóza, hyperkalcémie a zvýšené vylučování vápníku

močí. V různých orgánech, zejména ledvinách, ojediněle v srdci, plicích a cévách se

vyskytují kalcifikace.

Vitamín E má nízkou toxicitu. Nadměrné dávky vitamínu E indukují koagulační poruchy

nebo zhoršují poruchy spojené s deficiencí vitamínu K. Extrémně vysoké dávky vitamínu E

způsobí poruchy růstu, poruchy kalcifikace kostí, retikulocytózu, snížení hematokritu a jiné

změny. Nadměrné dávky vitamínu E se ukládají v tuku. Antidota nejsou známa. Opatřením

proti předávkování je dodržovat doporučené dávkování u jednotlivých druhů zvířat.

4.11.Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina

Veterinární lék – kombinace vitamínů, ATC sk.: QA11JA.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeuticky přípravek patří do skupiny vitamínů. Perorální léková forma třech

oleofilních vitamínů určená pro prevenci a léčbu zvířat. Základní indikací přípravku jsou

avitaminózy a hypovitaminózy.

Retinol - má význam pro mnoho procesů v organismu. Je potřebný pro funkci retiny,

integritu epiteliálních buněk, pro růst, syntézu steroidních hormonů, zejména glukokortikoidů

a pro zachování funkce kůry nadledvin. Podporuje tvorbu glykogenu v játrech, dělení buněk,

podílí se na metabolismu tuků a bílkovin.

Ovlivňuje normální vývoj kostí, a to vlivem osteoblastové a osteoklastové aktivity.

U zvířat je potřebný pro normální reprodukční funkci samců a samic. V období růstu,

gravidity a laktace příznivě ovlivňuje organismus zvířat.

Cholekalciferol, vitamín D

, se vytváří z provitamínu živočišného původu - 7-dehydrocho-

lesterolu v živočišných tkáních (např. v kůži), a to ozářením ultrafialovými paprsky. Před

nástupem farmakodynamického účinku vzniká v játrech z vitamínu

D nejdříve 25-

hydroxycholekaciferol. Vitamín D reguluje absorpci vápníku a fosforu ze střeva a také

reguluje jejich množství v krvi. Z vápníku a fosforu se vytváří kostní tkáň tvořená hlavně

fosforečnanem vápenatým. V kostech mobilizuje

a PO

. Deficience ve formě

rachitidy nastává pozvolna, především u rostoucích zvířat (telata, jehňata, štěňata a mladá

drůbež). Osteomalácie vznikne při nedostatku vitamínu D u dospělých zvířat. V procesu růstu

kostí je vitamin D potřebný pro normální aktivitu lyzyloxidázy a síťové vazby matrix a pro

normální mineralizaci organické matrix.

Tokoferol

působí jako regulační spojovací článek mezi dvěma

důležitými látkovými

procesy: dýcháním a oxidační fosforylací. Antioxidačním účinkem ovlivňuje vitamín E

membránové mikrostruktury, enzymovou aktivitu a zabraňuje hromadění vedlejších

oxidačních produktů, aby se nepoškodila tkáň. U zvířat je vitamín E důležitý pro jejich

reprodukci. Podstatně zlepšuje líhnivost a vývoj zárodku u vajec, jako i životnost kuřat.

Příznivě ovlivňuje oplodnění, zdraví mléčné žlázy u dojnic. Vitamín E udržuje přirozenou

imunitu kůže a sliznic, antioxidačním působením chrání játra.

Po podání vitamínu E se zvyšuje odolnost organismu proti infekčním chorobám a ovlivní se

metabolické poruchy zapříčiněné avitaminózou vitamínu E.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vitamín A, ve formě esterů se u zvířat absorbuje jako retinol, hydrolyzovaný pankreatickou

retinyl-esterhydrolázou.

Ve střevní stěně se vitamín A esterifikuje a hydrolyzuje a odvádí se lymfatickými cestami a

krevní plazmou.

Vázaný na chilomikrony se dostává do jater. Absorpce vitamínu A je porušena

při

onemocnění jater. V játrech se ukládá až 95 % podaného množství, většinou ve formě esterů,

méně v ledvinách a v tukové tkáni. Před uvolněním ze zásobních orgánů se estery vitamínu A

vždy hydrolyzují. V krvi se retinol váže na alfa

- globulin. Jeho množství se snižuje při těžké

karenci bílkovin. Při nedostatku vitamínu A klesá nejdříve jeho množství v játrech až do

vyčerpání zásob, potom klesá i hladina v krvi. Normální hladiny vitamínu A v krvi jsou

okolo 1,2 m.j./ml (0,4 µg/ml).

Retinol se v organismu metabolizuje na vlastní účinné deriváty - retinal a ten se dále oxiduje

na kyselinu retinovou. Tato oxidace je ireverzibilní. Další ireverzibilní přeměnou vznikají

inaktivní metabolity, které se vylučují částečně močí a nakonec jako oxid uhličitý a voda.

Po podání velmi vysokých dávek retinolu odchází neabsorbovaný retinol z organismu stolicí.

Fyziologický poločas po podání per os je 9 hodin.

Vitamín D

- adsorpce vitamínu D

z trávící soustavy závisí na přítomnosti tuku a žluče.

Soli žlučových kyselin tvoří s vitaminem D micelární roztok. V micelách se rozpouštějí

tukové látky, tvoří tzv. smíšené micely, v kterých se vitamín D rozpouští. Z těchto micel

přechází vitamin D do buněk střevní sliznice. Po podání běžných dávek se adsorbuje asi 50 %

po velkých dávkách méně a zbytek odchází stolicí. Při nedostatku žlučových kyselin, když

klesne jejich koncentrace pod kritickou mez, se netvoří micely a adsorpce vitamínu D je

téměř nulová.

Po adsorpci se vitamín D

váže v krvi na alfaglobulin. Normální hladina cholekalciferolu v

krvi je 1-3 m.j./ml. Při intoxikaci vitamínem D jsou hodnoty až kolem 30 m.j./ml., které

klesají velmi pomalu (za 1/2 roku na 6 m.j./ml).

Prvním stupněm biotransformace vitamínu D

je oxidace na 25-hydroxycholekalciferol.

Další oxidace probíhá v ledvinách za vzniku dihydroxyderivátů, z kterých je nejdůležitější

1,25-dihydroxycholekalciferol.

Cholekalciferol se z těla vylučuje velmi pomalu, většinou do žluče a malá část do moči.

Tokoferol. Estery vitamínu E jsou hydrolyzované v intersticiální mukóze a v tenkém střevu a

většina vitamínu E je absorbována jako volný alkohol, přechází do lymfy, odtud se rychle

distribuuje do všech tkání. V krvi je vázaný na ß-lipoprotein plasmy. Absorpce vitamínu E

závisí na přítomnosti tuků a žluče ve střevním obsahu, na trávení tuku a proto je ulehčena

žlučovými a pankreatickými sekrety. Pokud je snížena absorpce

tuku, bude zároveň

ovlivněna absorpce vitamínu E. Vylučuje se pomalu do žluče, zbytek do moče ve formě

metabolitu. Ukládá se ve všech tělních tkáních, ale zejména v játrech.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E 1519)

Propylenglykol

Polysorbat 80

Čistěná voda

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 8 hodin.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před světlem.

Naředěný roztok je třeba chránit před přímým slunečním světlem.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

1 x 25 ml - lahvička z hnědého skla 3. hydrolytické třídy s plastovým uzávěrem a těsnící

vložkou. Vnější přebal papírová skládačka.

1 x 250 ml – láhve a uzávěry z plastu. Vnější přebal papírová skládačka.

1 x 1 000 ml – láhve a uzávěry z plastu. Bez vnějšího přebalu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, SR

tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24

fax: +421/37/741 97 58

e-mail: pharmagal@seznam.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ČR

ČR - 96/897/97-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

ČR - lék byl zaregistrován 1.10.1997.

Prodloužení: 23.9.2003, 4.4.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.