Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
19-12-2017
19-12-2017
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
HYDROVIT AD
3
E perorální roztok
Retinoli palmitas, Colecalciferolum, Tocoferoli alfa acetas
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 NITRA, Slovenská republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HYDROVIT AD
E perorální roztok
Retinoli palmitas, Colecalciferolum, Tocoferoli alfa acetas
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml přípravku obsahuje:
Léčivé látky: Retinoli palmitas 50 000 IU
Colecalciferolum 5 000 IU
Tocoferoli alfa acetas 30 mg
Pomocné látky:
Benzylalkohol (E 1519) 0,003 ml
4. INDIKACE
Prevence a léčba hypovitaminóz A, D
a E, zejména při zvýšených nárocích organismu na
vitamíny:
- období růstu, zvýšení odolnosti a životaschopnosti mláďat
- rachitída, osteomalácie
- nutriční encefalomalácie (typická u kuřat a krůt)
- svalová dystrofie a svalová degenerace mláďat
(zejména u kachňat, housat a mláďat velkých hospodářských zvířat – jehňat,
telat a prasat)
- exudativní diatéza (zejména u prasat, telat, drůbeže a kožešinových zvířat)
- poruchy reprodukčních procesů zvířat
- u drůbeže příznivý vliv na kvalitu skořápky vajec, snášku, líhnivost vajec a zvýšení
životaschopnosti vylíhnutých kuřat
5. KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně, skot, prasata, ovce, kozy, psi, kočky, drůbež a ptáci.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání.
Zvíře
Dávka v ml na 1 den
Kůň, skot
20 ml
Hříbě, tele, prase
10 ml
Ovce, koza, sele, jehně
2-4 ml
Pes, kočka
0,5-5 ml
Drůbež a ptáci – 100 ml na počet ks
kuřata
slepice
nosnice
holubi
2 000 ks
1 000 ks
800 ks
1 200 – 1 500 ks
Dávky pro drůbež a ptáky se podávají 2-3 dny, a tím se zabezpečí potřebné množství vitamínů
A, D
a E na dobu 2 měsíců.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Přípravek se podává v takovém množství pitné vody, mléka nebo krmiva, které zvíře co
nejrychleji spotřebuje. Zředěný roztok je nutno chránit před přímým slunečním světlem.
Nádoby na medikaci nápojů udržovat v čistotě. Dávkování je nutno přesně dodržovat.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11. ZVLÁŠNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před světlem.
Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 8 hodin.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Uchovávat mimo dosah dětí.
12. ZVLÁŠNÍ UPOZORNĚNÍ
Při požití přípravku vypláchněte ústní dutinu větším množstvím vody a vyvolejte zvracení.
Při kontaktu přípravku s pokožkou se doporučuje postižené místo omýt vodu a mýdlem.
Při podráždění kůže vyhledejte lékařskou pomoc.
Při inhalaci při nalévání se doporučuje postiženého vyvést na čerstvý vzduch.
Při vážných problémech s dýcháním vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15
minut. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.
13. ZVLÁŠNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2013
15. DALŠÍ INFORMACE
INTERAKCE
Nejsou známy.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
VELIKOST BALENÍ
25 ml, 250 ml, 1000 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Reg. č. ČR: 96/897/97-C
25 ml - EAN:8586006800285
250 ml - EAN:8586006801503
1000 ml - EAN:8586006801510
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Česká republika:
e-mail: pharmagal@seznam.cz
Východní a střední Čechy: MVDr. Milan Bittner, tel: +420/606 152 641
Morava: MVDr. Miroslav Šurik, tel: +420/607 912 775
Západní a střední Čechy: MVDr. Jan Lacina, tel: +420/728 975 012
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HYDROVIT AD
E perorální roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉKU:
1 ml roztoku obsahuje:
Léčivé látky:
Retinoli palmitas 50 000 IU
Colecalciferolum 5 000 IU
Tocoferoli alfa acetas 30 mg
Pomocné látky:
Benzylalkohol (E 1519) 0,003 ml
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Žlutý, téměř čirý až mírně opalizující roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Cílové druhy zvířat
Koně, skot, prasata, ovce, kozy, psi, kočky, drůbež a ptáci.
4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Prevence a léčba hypovitaminóz A, D
a E, zejména při zvýšených nárocích organismu na
vitamíny:
období růstu, zvýšení odolnosti a životaschopnosti mláďat
rachitida, osteomalácie
nutriční encefalomalácie (typická u kuřat a krůt)
svalová dystrofie a svalová degenerace mláďat (zejména u kachňat, housat a mláďat
velkých hospodářských zvířat – jehňat, telat a prasat)
exudativní diatéza (zejména u prasat, telat, drůbeže a kožešinových zvířat)
poruchy reprodukčních procesů zvířat
u drůbeže příznivý vliv na kvalitu skořápky vajec, snášku, líhnivost vajec a zvýšení
životaschopnosti vylíhnutých kuřat
4.3. Kontraindikace
Nejsou.
4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5. Zvláštní upozornění pro použití
Zvláštní upozornění pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při požití přípravku vypláchněte ústní dutinu větším množstvím vody a vyvolejte zvracení.
Při kontaktu přípravku s pokožkou se doporučuje postižené místo omýt vodu a mýdlem.
Při podráždění kůže vyhledejte lékařskou pomoc.
Při inhalaci při nalévání se doporučuje postiženého vyvést na čerstvý vzduch.
Při vážných problémech s dýcháním vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15
minut. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.
4.6. Nežádoucí účinky
Nejsou známy.
4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek se podává při hrozícím potratu, v průběhu gravidity i laktace. Je vhodný zejména v
období před porodem a na doplnění vitamínových rezerv a na správný vývoj plodu, prevence
poruch a mortality plodu.
4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Při současném terapeutickém podávání retinolu a tokoferolu se účinek vitamínu A zvýší 6x.
Farmakodynamické interakce jsou spojeny s nebezpečím předávkování, které se projevuje
kalcinózou – ukládáním vápenatých solí v tkáních. Některá léčiva (enterické sulfonamidy)
nebo větší množství nenasycených mastných kyselin stěžují absorpci. Při předávkování
vitamínem E může být zvýšená spotřeba vitamínu A a D.
4.9. Podávané množství a způsob podání
Perorální podání.
Zvíře
Dávka v ml na 1 den
Kůň, skot
20 ml
Hříbě, tele, prase
10 ml
Ovce, koza, sele, jehně
2-4 ml
Pes, kočka
0,5-5 ml
Drůbež a ptáci – 100 ml na počet ks
kuřata
slepice
nosnice
holubi
2 000 ks
1 000 ks
800 ks
1 200 – 1 500 ks
Dávky pro drůbež a ptáky se podávají 2-3 dny a tím se zabezpečí potřebné množství vitamínů
A, D
a E na dobu 2 měsíců.
Způsob podání:
Přípravek se podává v takovém množství pitné vody, mléka nebo krmiva, které zvíře co
nejrychleji spotřebuje.
4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Intoxikace po retinolu nastane tehdy, když je kapacita vazby retinolu v játrech překročená
čtyřnásobně. Bezpečné limity jsou 4 až 10 násobky nutričních požadavků pro monogastrická
zvířata a do 30 násobku pro přežvýkavce.
Při nadměrném přívodu retinolu se jeho hladina v plazmě zvyšuje a může dosáhnout až
několika desítek m.j./ml. Příznaky hypervitaminózy se objeví při hladinách v plazmě nad 4
m.j./ml. Pro diagnostiku toxicity je důležité zjištění zvýšení hodnot retinolu v plazmě (často
vyšší jak 200 µg/dl).
Klinické příznaky chemické toxicity jsou skeletární malformace, fraktury, snížený růst, ztráta
hmotnosti, zakrslost, dermatózy, anémie, reprodukční problémy a enteritida.
Hypervitaminózy mohou způsobit abnormality plodu. Předávkování u selat ve věku 8 týdnů
způsobilo jejich zakrslost, abnormálně krátké končetiny. Ve věku 5 měsíců byly stále ještě
zakrslé. Předávkování u telat způsobí změny na srdci, ledvinách a játrech.
Opatření: dodržovat doporučené dávkování. Vitamín D
. Podání vysokých dávek vitamínu
způsobí vážnou intoxikaci, projevující se zvýšenou mobilizací vápníku z kostí. Vzniká
generalizovaná nebo lokální osteoporóza, hyperkalcémie a zvýšené vylučování vápníku
močí. V různých orgánech, zejména ledvinách, ojediněle v srdci, plicích a cévách se
vyskytují kalcifikace.
Vitamín E má nízkou toxicitu. Nadměrné dávky vitamínu E indukují koagulační poruchy
nebo zhoršují poruchy spojené s deficiencí vitamínu K. Extrémně vysoké dávky vitamínu E
způsobí poruchy růstu, poruchy kalcifikace kostí, retikulocytózu, snížení hematokritu a jiné
změny. Nadměrné dávky vitamínu E se ukládají v tuku. Antidota nejsou známa. Opatřením
proti předávkování je dodržovat doporučené dávkování u jednotlivých druhů zvířat.
4.11.Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina
Veterinární lék – kombinace vitamínů, ATC sk.: QA11JA.
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeuticky přípravek patří do skupiny vitamínů. Perorální léková forma třech
oleofilních vitamínů určená pro prevenci a léčbu zvířat. Základní indikací přípravku jsou
avitaminózy a hypovitaminózy.
Retinol - má význam pro mnoho procesů v organismu. Je potřebný pro funkci retiny,
integritu epiteliálních buněk, pro růst, syntézu steroidních hormonů, zejména glukokortikoidů
a pro zachování funkce kůry nadledvin. Podporuje tvorbu glykogenu v játrech, dělení buněk,
podílí se na metabolismu tuků a bílkovin.
Ovlivňuje normální vývoj kostí, a to vlivem osteoblastové a osteoklastové aktivity.
U zvířat je potřebný pro normální reprodukční funkci samců a samic. V období růstu,
gravidity a laktace příznivě ovlivňuje organismus zvířat.
Cholekalciferol, vitamín D
, se vytváří z provitamínu živočišného původu - 7-dehydrocho-
lesterolu v živočišných tkáních (např. v kůži), a to ozářením ultrafialovými paprsky. Před
nástupem farmakodynamického účinku vzniká v játrech z vitamínu
D nejdříve 25-
hydroxycholekaciferol. Vitamín D reguluje absorpci vápníku a fosforu ze střeva a také
reguluje jejich množství v krvi. Z vápníku a fosforu se vytváří kostní tkáň tvořená hlavně
fosforečnanem vápenatým. V kostech mobilizuje
a PO
. Deficience ve formě
rachitidy nastává pozvolna, především u rostoucích zvířat (telata, jehňata, štěňata a mladá
drůbež). Osteomalácie vznikne při nedostatku vitamínu D u dospělých zvířat. V procesu růstu
kostí je vitamin D potřebný pro normální aktivitu lyzyloxidázy a síťové vazby matrix a pro
normální mineralizaci organické matrix.
Tokoferol
působí jako regulační spojovací článek mezi dvěma
důležitými látkovými
procesy: dýcháním a oxidační fosforylací. Antioxidačním účinkem ovlivňuje vitamín E
membránové mikrostruktury, enzymovou aktivitu a zabraňuje hromadění vedlejších
oxidačních produktů, aby se nepoškodila tkáň. U zvířat je vitamín E důležitý pro jejich
reprodukci. Podstatně zlepšuje líhnivost a vývoj zárodku u vajec, jako i životnost kuřat.
Příznivě ovlivňuje oplodnění, zdraví mléčné žlázy u dojnic. Vitamín E udržuje přirozenou
imunitu kůže a sliznic, antioxidačním působením chrání játra.
Po podání vitamínu E se zvyšuje odolnost organismu proti infekčním chorobám a ovlivní se
metabolické poruchy zapříčiněné avitaminózou vitamínu E.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vitamín A, ve formě esterů se u zvířat absorbuje jako retinol, hydrolyzovaný pankreatickou
retinyl-esterhydrolázou.
Ve střevní stěně se vitamín A esterifikuje a hydrolyzuje a odvádí se lymfatickými cestami a
krevní plazmou.
Vázaný na chilomikrony se dostává do jater. Absorpce vitamínu A je porušena
při
onemocnění jater. V játrech se ukládá až 95 % podaného množství, většinou ve formě esterů,
méně v ledvinách a v tukové tkáni. Před uvolněním ze zásobních orgánů se estery vitamínu A
vždy hydrolyzují. V krvi se retinol váže na alfa
- globulin. Jeho množství se snižuje při těžké
karenci bílkovin. Při nedostatku vitamínu A klesá nejdříve jeho množství v játrech až do
vyčerpání zásob, potom klesá i hladina v krvi. Normální hladiny vitamínu A v krvi jsou
okolo 1,2 m.j./ml (0,4 µg/ml).
Retinol se v organismu metabolizuje na vlastní účinné deriváty - retinal a ten se dále oxiduje
na kyselinu retinovou. Tato oxidace je ireverzibilní. Další ireverzibilní přeměnou vznikají
inaktivní metabolity, které se vylučují částečně močí a nakonec jako oxid uhličitý a voda.
Po podání velmi vysokých dávek retinolu odchází neabsorbovaný retinol z organismu stolicí.
Fyziologický poločas po podání per os je 9 hodin.
Vitamín D
- adsorpce vitamínu D
z trávící soustavy závisí na přítomnosti tuku a žluče.
Soli žlučových kyselin tvoří s vitaminem D micelární roztok. V micelách se rozpouštějí
tukové látky, tvoří tzv. smíšené micely, v kterých se vitamín D rozpouští. Z těchto micel
přechází vitamin D do buněk střevní sliznice. Po podání běžných dávek se adsorbuje asi 50 %
po velkých dávkách méně a zbytek odchází stolicí. Při nedostatku žlučových kyselin, když
klesne jejich koncentrace pod kritickou mez, se netvoří micely a adsorpce vitamínu D je
téměř nulová.
Po adsorpci se vitamín D
váže v krvi na alfaglobulin. Normální hladina cholekalciferolu v
krvi je 1-3 m.j./ml. Při intoxikaci vitamínem D jsou hodnoty až kolem 30 m.j./ml., které
klesají velmi pomalu (za 1/2 roku na 6 m.j./ml).
Prvním stupněm biotransformace vitamínu D
je oxidace na 25-hydroxycholekalciferol.
Další oxidace probíhá v ledvinách za vzniku dihydroxyderivátů, z kterých je nejdůležitější
1,25-dihydroxycholekalciferol.
Cholekalciferol se z těla vylučuje velmi pomalu, většinou do žluče a malá část do moči.
Tokoferol. Estery vitamínu E jsou hydrolyzované v intersticiální mukóze a v tenkém střevu a
většina vitamínu E je absorbována jako volný alkohol, přechází do lymfy, odtud se rychle
distribuuje do všech tkání. V krvi je vázaný na ß-lipoprotein plasmy. Absorpce vitamínu E
závisí na přítomnosti tuků a žluče ve střevním obsahu, na trávení tuku a proto je ulehčena
žlučovými a pankreatickými sekrety. Pokud je snížena absorpce
tuku, bude zároveň
ovlivněna absorpce vitamínu E. Vylučuje se pomalu do žluče, zbytek do moče ve formě
metabolitu. Ukládá se ve všech tělních tkáních, ale zejména v játrech.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Benzylalkohol (E 1519)
Propylenglykol
Polysorbat 80
Čistěná voda
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 8 hodin.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před světlem.
Naředěný roztok je třeba chránit před přímým slunečním světlem.
6.5. Druh a složení vnitřního obalu
1 x 25 ml - lahvička z hnědého skla 3. hydrolytické třídy s plastovým uzávěrem a těsnící
vložkou. Vnější přebal papírová skládačka.
1 x 250 ml – láhve a uzávěry z plastu. Vnější přebal papírová skládačka.
1 x 1 000 ml – láhve a uzávěry z plastu. Bez vnějšího přebalu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku
nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, SR
tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24
fax: +421/37/741 97 58
e-mail: pharmagal@seznam.cz
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ČR
ČR - 96/897/97-C
9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
ČR - lék byl zaregistrován 1.10.1997.
Prodloužení: 23.9.2003, 4.4.2008
10. DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2013
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.