Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
19-12-2017
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU:
HYDROVIT AD
perorální roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉKU:
1 ml roztoku obsahuje:
Léčivé látky: Retinoli palmitas (vitamín A)
50 000 IU
Colecalciferolum (vitamín D
24 000 IU
Pomocné látky: Tokoferol alfa-acetát (E 307)
0,01 g
Benzylalkohol (E 1519)
0,01 g
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA:
Perorální roztok.
Žlutý, téměř čirý až mírně opalizující roztok.
4. KLINICKÉ UDAJE
4.1. Cílové druhy zvířat
Kur domácí, krůty, kachny, husy, holubi a exotické ptactvo.
4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Avitaminóza a hypovitaminóza A a D
drůbeže a exotického ptactva. Pomalý růst,
křivice, nechutenství, snížená odolnost proti infekcím, snížená produkce vajec a
zhoršení kvalita skořápky.
4.3. Kontraindikace
Nejsou.
4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5. Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek
zvířatům
Při kontaktu léku s pokožkou se doporučuje postižené místo omýt vodou a mýdlem.
V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky
minimálně 15 minut.
Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.
Při požití léku vypláchněte ústní dutinu větším množstvím vody a vyvolejte zvracení.
4.6. Nežádoucí účinky
Nejsou známy.
4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
HYDROVIT AD
perorální roztok možno podávat v průběhu snášky. Je vhodný
zejména na doplnění vitamínových rezerv a na správný vývoj plodu, prevence poruch
a mortality plodu.
4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Při současném terapeutickém podávání retinolu a tokoferolu se účinek vitamínu A
zvýši 6-
krát.
Farmakodynamické interakce jsou spojeny s nebezpečím předávkování, které se
projevuje kalcinózou - ukládáním vápenatých solí v tkáních.
4.9. Podávané množství a způsob podání
a) Dávkování:
Zvíře
Dávka
Počet zvířat
Kuřata
Mladé krůty
Kachny do 4 týdnů
Slepice
Krůty
Kachny
Housata
Holubi
Husy
Exotické ptactvo:
- preventivně
- léčebně
1 ml
2 ml
3 ml
2 ml
5 ml
4 ml
3 ml
1,5 ml
6 ml
6 kapek na 1 l vody
12-16 kapek na 1 l vody
Dávky zabezpečí požadavky organismu na vitamín A na období dvou měsíců a
podávají se jednorázově. Pro zabezpečení dostatečného přísunu vitamínu D
je nutné
pokračovat podáváním přípravku HYDROVIT D
perorální roztok
Mláďatům a ostatním zvířatům je vhodné podávat přípravek každý druhý měsíc.
b) Způsob podání: Přípravek se podává po dobu 2-3 dní v takovém množství pitné
vody, které zvíře co nejrychleji vypije.
4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Podání vysokých dávek vitamínu D
způsobí vážnou intoxikaci, projevující se
zvýšenou mobilizací vápníku z kostí. Vzniká generalizovaná nebo lokalizovaná
osteoporóza, hyperkalcémie a
zvýšené vylučování vápníku močí. V různých
orgánech, zejména ledvinách, ojediněle v srdci, plicích a cévách se vyskytují
kalcifikace.
Opatření: Dodržovat dávkování podle „Příbalové informace“.
4.11. Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Kombinace vitamínů A a D.
ATC vet. kód: QA11CB
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeuticky přípravek patří do skupiny vitamínů. Perorální léková forma
dvou oleofilních vitamínů určená pro prevenci a léčbu zvířat. Hypovitaminózy a
avitaminózy A, D
jsou základní indikací přípravku.
Retinol - má význam pro mnoho procesů v organismu. Je potřebný pro funkci retiny,
integritu epiteliálních buněk, pro růst,
syntézu steroidních hormonů, zejména
glukokortikoidů a pro zachování funkce kůry nadledvin. Podporuje tvorbu glykogenu
v játrech, dělení buněk, podílí se na metabolismu tuků a bílkovin. Ovlivňuje normální
vývoj kostí, a to vlivem osteoblastové a osteoklastové aktivity. U zvířat je potřebný
na normální reprodukční funkci samců a samic. V období růstu, gravidity a laktace
příznivě ovlivňuje organismus zvířat.
Cholekalciferol, vitamín D
, se vytváří z provitamínu živočišného původu - 7-
dehydrocholesterolu v živočišných tkáních (např. v kůži),
a to ozářením
ultrafialovými paprsky. Před nástupem farmakodynamického účinku vzniká v játrech
z vitamínu D nejdříve 25-hydroxycholekalciferol. Vitamín D reguluje absorpci
vápníku a fosforu ze střeva a také reguluje jejich množství v krvi. Z vápníku a
fosforu se vytváří kostní tkáň tvořená hlavně fosforečnanem vápenatým. V kostech
mobilizuje Ca
a PO
. Deficience ve formě rachitidy nastává pozvolna především
u rostoucích zvířat (telata, jehňata, stěňata, mladá drůbež). Osteomalácie vznikne při
nedostatku vitamínu D u dospělých zvířat. V procesu růstu kostí je vitamín D
potřebný pro normální aktivitu lyzyloxidázy a síťové vazby matrix a pro normální
mineralizaci organické matrix.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vitamín A, ve formě esteru, se u zvířat absorbuje jako retinol, hydrolyzovaný
pankreatickou retinyl-esterhydrolázou. Ve střevní stěně se vitamín A esterifikuje a
hydrolyzuje a odvádí se lymfatickými cestami a krevní plasmou. Vázaný na
chylomikrony se dostává do jater. Absorpce vitamínu A je porušena při onemocnění
jater. V játrech se ukládá až 95 % podaného množství,
většinou ve formě esterů, méně v ledvinách a v tukové tkáni. Před uvolněním ze
zásobních orgánů se estery vitamínu A vždy hydrolyzují. V krvi se retinol váže na
alfa
- globulin. Jeho množství se snižuje při těžké karenci bílkovin. Při nedostatku
vitamínu A klesá nejdříve jeho množství v játrech až do vyčerpání zásob, potom klesá
i hladina v krvi. Normální hladiny vitamínu A v krvi jsou okolo 1,2 m.j./ml (0,4
µg/ml).
Retinol se v organismu metabolizuje na vlastní účinné deriváty - retinal a ten se dále
oxiduje na kyselinu retinovou. Tato oxidace je ireverzibilní. Další ireverzibilní
přeměnou vznikají inaktivní metabolity, které se vylučují částečně močí a nakonec
jako oxid uhličitý a voda. Po podání velmi vysokých dávek retinolu odchází
neabsorbovaný retinol z organismu stolicí. Fyziologický poločas po podaní per os je
9 hodin.
Vitamín D
. Adsorpce vitamínu D
z trávící soustavy závisí na přítomnosti tuku a
žluče. Soli žlučových kyselin tvoří s vitamínem D micelární roztok. V micelách se
rozpouštějí tukové látky, tvoří tzv. smíšené micely, v kterých se vitamín D rozpouští.
Z těchto micel přechází vitamín D do buněk střevní sliznice. Po podání běžných
dávek se adsorbuje asi 50 %, po velkých dávkách méně a zbytek odchází stolicí. Při
nedostatku žlučových kyselin, když klesne jejich koncentrace pod kritickou mez, se
netvoří micely a adsorpce vitamínu D je téměř nulová. Po adsorpci se vitamín D
váže v krvi na alfaglobuliny. Normální hladina cholekaciferolu v krvi je 1-3 m.j./ml.
Při intoxikaci vitamínem D jsou hodnoty až kolem 30 m.j./ml, které klesají velmi
pomalu (za 1/2 roku na 6 m.j./ml). Prvním stupněm biotransformace vitamínu D
oxidace na 25-hydroxycholekalciferol. Další oxidace probíhá v ledvinách za vzniku
dihydroxyderivátů, z kterých je nejdůležitejší 1,25-dihydroxycholekalciferol.
Cholekalciferol se z těla vylučuje velmi pomalu, většinou do žluče a malá část do
moči.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Tokoferol alfa-acetát
(E 307)
Benzylalkohol (E 1519)
Propylenglykol
Polysorbát 80
Čištěná voda
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu:12 hodin.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před světlem.
Naředěný roztok je třeba chránit před přímým slunečným světlem.
6.5. Druh a složení vnitřního obalu
25 ml - lahvička z hnědého skla 3. hydrolytické třídy se šroubovacím uzávěrem a
těsnící vložkou, vložená do papírové skládačky
250 ml – láhev PE s uzávěrem, vnější přebal papírová skládačka
1 000 ml - láhev PE s uzávěrem, bez vnějšího přebalu
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, SR
tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24
fax: +421/37/741 97 58
e-mail: pharmagal@seznam.cz
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ČR
96/200/97-C
9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Registrace: 4.3.1997, Prodloužení registrace: 3.9.2002; 12. 6. 2008
10. DATUM REVIZE TEXTU
červen 2008