Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
30-04-2020
30-04-2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
HydroDoxx 500 mg/g prášek
Huvepharma NV
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
HydroDoxx 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro brojlery a prasata
Doxycyclinum (jako doxycyclini hyclas)
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antverpy
Belgie
e-mail: customerservice@huvepharma.com
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str.
4550 Peshtera
Bulharsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HydroDoxx 500 mg/g prášek pro použití v pitné vodě pro brojlery a prasata
Doxycyclinum (jako doxycyclini hyclas)
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 gram obsahuje:
Léčivá látka:
Doxycyclinum (jako doxycyclini hyclas)
500 mg
Žlutý prášek.
4.
INDIKACE
Kur domácí (brojleři): Prevence a léčba chronického respiračního onemocnění (CRD)
způsobeného Mycoplasma gallisepticum citlivými na doxycyklin.
Prasata ve výkrmu:
Prevence a léčba symptomů onemocnění respiračního traktu
způsobených kmeny Pasteurella multocida citlivými na doxycyklin.
Použití přípravku by mělo vycházet z výsledků testování citlivosti bakterií ze vzorku
odebraného ze zvířete. Pokud to není možné, měla by léčba vycházet z místních
(regionálních, na úrovni podniku) epidemiologických informací o citlivosti cílové bakterie.
Přítomnost klinického onemocnění v chovu by se měla potvrdit ještě před zahájením
preventivní léčby.
Strana 1 z 5
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
HydroDoxx 500 mg/g prášek
Huvepharma NV
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, jiné tetracykliny nebo jiné pomocné
látky.
Nepoužívat u zvířat s poruchou jater.
Nepoužívat u zvířat s poruchou ledvin.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Alergické reakce.
Fotosenzitivní reakce.
Pokud se objeví nežádoucí účinky, léčba by se měla přerušit. Pokud se objeví neočekávané
nežádoucí účinky, informujte vašeho veterinárního lékaře.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí (brojleři).
Prasata (prasata ve výkrmu).
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání prostřednictvím pitné vody:
Kur domácí (brojleři): 20 mg doxycyklinu (odpovídá 40 mg přípravku) / kg ž.hm. / den po
dobu 3-5 dnů.
Prasata ve výkrmu: 10 mg doxycyklinu (odpovídá 20 mg přípravku) / kg ž.hm. / den po dobu
5 dnů.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Postupujte podle následujících pokynů ohledně dávkování.
Při přípravě medikované vody by se mělo přihlédnout k živé hmotnosti zvířat, která budou
léčena, a jejich dennímu příjmu vody. Příjem vody se může lišit v závislosti na věku,
zdravotním stavu, plemeni a způsobu chovu.
Přesné denní množství přípravku se vypočítá na základě doporučené dávky, počtu a
hmotnosti zvířat, která mají být ošetřena, podle následujícího vzorce:
…… mg HydroDoxx/
Průměrná živá hmotnost
kg ž.hm./ den
léčených zvířat (kg)
= …..mg HydroDoxx /
Průměrný denní příjem pitné vody / zvíře (l)
l pitné vody
K zajištění správné dávky by se měla zjistit živá hmotnost co možná nejpřesněji, aby se
předešlo předávkování.
Strana 2 z 5
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
HydroDoxx 500 mg/g prášek
Huvepharma NV
Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu. Aby se dosáhlo požadované dávky léku,
má být koncentrace doxycyklinu v pitné vodě dle toho nastavena. Nepoužívejte nižší
koncentraci než 0,23 g prášku /l pitné vody o pH vyšším nebo rovno 7,5 z důvodu zabránění
vysrážení roztoku.
Všechna léčená zvířata by měla mít bezproblémový přístup k medikované pitné vodě, aby se
zajistil její dostatečný příjem zvířaty. Během medikace by zvířata neměla mít přístup
k žádnému jinému zdroji pitné vody.
V případě použití dílčích balení je třeba použít náležitě kalibrované váhy. Mělo by se připravit
jen tolik medikované pitné vody, která dostačuje na pokrytí požadavků zvířat na jeden den.
Medikovaná pitná voda by se měla připravit každý den čerstvá. Doporučuje se připravit
koncentrovaný zásobní roztok - přibližně 100 g výrobku na litr pitné vody - a v případě
potřeby tento roztok dále ředit na terapeutické koncentrace. Alternativně lze koncentrovaný
roztok použít s pomocí vhodného dávkovacího zařízení.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso:
Prasata: 6 dnů
Kur domácí: 6 dnů
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
Nepoužívat během 4 týdnů před počátkem snášky.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.
Po prvním otevření vnitřního obalu ihned spotřebujte, nepoužité léčivo zlikvidujte.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
etiketě.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Vzhledem k variabilitě (časové i místní) citlivosti bakterií na doxycyklin se důrazně
doporučuje provést odběry na bakteriologické vyšetření a vyšetřit citlivost mikroorganizmů
z nemocných zvířat na farmě. Pokud to není možné, měla by se léčba řídit podle místní
(region, farma) epizootologické situace ohledně citlivosti cílových bakterií a podle národní
antibiotické politiky.
Vzhledem k tomu, že eradikace cílových patogenů nemusí být dosaženo, je třeba
kombinovat léky se správnou praxí řízení farmy, včetně náležité hygieny, řádného
odvětrávání a udržování optimálního počtu zvířat.
Poddávkování anebo nedostatečná délka léčby se považují za potenciální příčiny vzniku
rezistence bakterií na antibiotikum a je nutné se jich vyvarovat.
Množství přijatého léčiva se u zvířat může být změněno v důsledku onemocnění. V případě
nedostatečného příjmu pitné vody by měla být zvířata léčena parenterálně
Vyvarujte se aplikace léčiva do oxidovaného napájecího zařízení.
Strana 3 z 5
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
HydroDoxx 500 mg/g prášek
Huvepharma NV
Nesprávné používání veterinárního léčiva může vést ke zvýšení prevalence bakterií
rezistentních na doxycyklin a může tak být snížena účinnost léčby i ostatními tetracykliny
vhledem k potenciální zkřížené rezistenci.
Nepoužívejte nižší koncentraci než 0,23 g prášku /l pitné vody o pH vyšším nebo rovno 7,5
z důvodu zabránění vysrážení roztoku.
Nepřidávejte kyseliny do medikované pitné vody.
Lidé se známou přecitlivělostí na tetracyklinová antibiotika by se měli vyhnout kontaktu s
veterinárním léčivým přípravkem.
Během přípravy a podávání medikované vody zabraňte kontaktu přípravku s kůží či inhalaci
prachových částí. Při manipulaci s přípravkem používejte nepropustné rukavice (např.
gumové či latexové) a vhodný respirátor (např. jednorázový respirátor vyhovující normě
EN149).
V případě kontaktu s kůží nebo očima, postižené místo umyjte velkým množstvím čisté vody,
dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc. Po manipulaci s přípravkem si ihned
umyjte ruce a kontaminovanou pokožku.
Pokud se u vás objeví příznaky jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a
ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné
příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.
Při aplikaci přípravku do vody zamezte víření prachu.
Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží a očima, abyste předešli senzitizaci a kontaktní
dermatitidě.
Veterinární léčivo by se nemělo u březích a laktujících zvířat používat.
Nepoužívejte během 4 týdnů před počátkem snáškového období
Nepoužívejte u nosnic, jejichž vejce jsou určena k lidskému konzumu.
Nepoužívejte současně s baktericidními antibiotiky (peniciliny, aminoglycosidy, atd.)
Absorpce doxycyklinu může být snížena za přítomnosti velkého množství vápníku, železa,
hořčíku a hliníku v krmivu. Nepodávejte společně s antacidy, kaolinem a přípravky s
obsahem železa.
Doporučuje se, aby interval mezi podáním jiných veterinárních přípravků s obsahem
polyvalentních kationtů a tímto veterinárním přípravkem byl 1-2 hodiny, protože tyto
přípravky omezují absorpci tetracyklinů.
Doxycyklin zvyšuje účinek antikoagulačních přípravků.
Rozpustnost tohoto veterinárního přípravku závisí na pH, přičemž přípravek se vysráží,
pokud se smíchá s alkalickým roztokem.
Neskladujte pitnou vodu v kovových nádobách.
Podání 40 mg/kg ž.hm. prasatům a 80 mg/kg ž.hm. kuřatům (u obou druhů jde o čtyřnásobek
doporučené dávky) po dobu 5 dnů nezpůsobilo žádné nežádoucí účinky.
V případě předávkování by se měla léčba přerušit a měla by se zahájit symptomatická léčba.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Strana 4 z 5
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
HydroDoxx 500 mg/g prášek
Huvepharma NV
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červenec 2018
15.
DALŠÍ INFORMACE
1kg nebo 400g vak z vrstveného materiálu polyethylen/hliník/polyethylentereftalát.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Jakékoli informace o tomto veterinárním léčivém přípravku obdržíte od místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Strana 5 z 5
HydroDoxx 500 mg/g prášek
Huvepharma NV
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HydroDoxx 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro brojlery a prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 gram obsahuje:
Léčivá látka:
Doxycyclinum (jako doxycyclini hyclas)
500 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro podání v pitné vodě
Žlutý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kur domácí (brojleři).
Prasata (prasata ve výkrmu)
4.2 Indikace (s upřesněním pro cílový druh zvířat)
Kur domácí (brojleři): Prevence a léčba chronického respiračního onemocnění (CRD)
způsobeného Mycoplasma gallisepticum citlivými na doxycyklin.
Prasata ve výkrmu:
Prevence a léčba symptomů onemocnění respiračního traktu
způsobených kmeny Pasteurella multocida citlivými na doxycyklin.
Použití přípravku by mělo vycházet z výsledků testování citlivosti bakterií ze vzorku
odebraného ze zvířete. Pokud to není možné, měla by léčba vycházet z místních
(regionálních, na úrovni podniku) epidemiologických informací o citlivosti cílové bakterie.
Přítomnost klinického onemocnění v chovu by se měla potvrdit ještě před zahájením
preventivní léčby.
Strana 1 z 8
HydroDoxx 500 mg/g prášek
Huvepharma NV
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku, jiné tetracykliny nebo pomocné látky.
Nepoužívat u zvířat s poruchou jater.
Nepoužívat u zvířat s poruchou ledvin.
Viz bod 4.7.
4.4 Zvláštní upozornění (pro každý cílový druh)
Množství přijatého léčiva může být u zvířat změněno v důsledku onemocnění. V případě
nedostatečného příjmu pitné vody by měla být zvířata léčena parenterálně.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na tetracyklinová antibiotika by se měli vyhnout kontaktu s
veterinárním léčivým přípravkem.
Během přípravy a podávání medikované vody zabraňte kontaktu přípravku s kůží či inhalaci
prachových částí. Při manipulaci s přípravkem používejte nepropustné rukavice (např.
gumové či latexové) a vhodný respirátor (např. jednorázový respirátor vyhovující normě
EN149).
V případě kontaktu s kůží nebo očima, postižené místo umyjte velkým množstvím čisté
vody, dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc. Po manipulaci s přípravkem si
ihned umyjte ruce a kontaminovanou pokožku.
Pokud se u vás objeví příznaky jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a
ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné
příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.
Při aplikaci přípravku do vody zamezte víření prachu.
Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží a očima, abyste předešli senzitizaci a kontaktní
dermatitidě.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Alergické reakce.
Fotosenzitivní reakce.
Pokud se objeví nežádoucí účinky, léčba by se měla přerušit. Pokud se objeví neočekávané
nežádoucí účinky, informujte vašeho veterinárního lékaře.
Strana 2 z 8
HydroDoxx 500 mg/g prášek
Huvepharma NV
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Veterinární léčivý přípravek by se neměl u březích a laktujících zvířat používat.
Nepoužívejte během 4 týdnů před počátkem snášky.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepoužívejte současně s baktericidními antibiotiky (peniciliny, aminoglykosidy, atd.)
Absorpce doxycyklinu může být snížena za přítomnosti velkého množství vápníku, železa,
hořčíku a hliníku v potravě. Nepodávejte společně s antacidy, kaolinem a přípravky s
obsahem železa.
Doporučuje se, aby interval mezi podáním jiných veterinárních přípravků s obsahem
polyvalentních kationtů a tímto veterinárním přípravkem byl 1-2 hodiny, protože tyto
přípravky omezují absorpci tetracyklinů.
Doxycyklin zvyšuje účinek antikoagulačních přípravků.
Rozpustnost tohoto veterinárního přípravku závisí na pH, přičemž přípravek se vysráží,
pokud se smíchá s alkalickým roztokem.
Neskladujte pitnou vodu v kovových nádobách.
Strana 3 z 8
HydroDoxx 500 mg/g prášek
Huvepharma NV
4.9 Podávané množství a způsob podání
Perorální podání prostřednictvím pitné vody:
Kur domácí (brojleři): 20 mg doxycyklinu (odpovídá 40 mg přípravku) / kg ž.hm. / den po
dobu 3-5 dnů.
Prasata ve výkrmu: 10 mg doxycyklinu (odpovídá 20 mg přípravku) / kg ž.hm. / den po dobu
5 dnů.
Při přípravě medikované vody by se mělo přihlédnout k živé hmotnosti zvířat, která budou
léčena, a jejich dennímu příjmu vody. Příjem vody se může lišit v závislosti na věku,
zdravotním stavu, plemeni a způsobu chovu.
Přesné denní množství přípravku se vypočítá na základě doporučené dávky, počtu a
hmotnosti zvířat, která mají být ošetřena, podle následujícího vzorce:
…… mg HydroDoxx/
Průměrná živá hmotnost
kg ž.hm./ den
léčených zvířat (kg)
= ..mg HydroDoxx /
Průměrný denní příjem pitné vody / zvíře (l)
l pitné vody
K zajištění správné dávky by se měla zjistit živá hmotnost co možná nejpřesněji, aby se
předešlo poddávkování.
Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu. Aby se dosáhlo požadované dávky léku,
má být koncentrace doxycyklinu dle toho nastavena. Nepoužívejte nižší koncentraci než
0,23 g prášku /l pitné vody o pH vyšším nebo rovno 7,5 z důvodu zabránění vysrážení
roztoku.
Všechna léčená zvířata by měla mít bezproblémový přístup k medikované pitné vodě, aby
se zajistil její dostatečný příjem zvířaty. Během medikace by zvířata neměla mít přístup k
žádnému jinému zdroji pitné vody.
V případě použití dílčích balení je třeba použít náležitě kalibrované váhy. Mělo by se
připravit jen tolik medikované pitné vody, která dostačuje na pokrytí požadavků zvířat na
jeden den. Medikovaná pitná voda by se měla připravit každý den čerstvá. Doporučuje se
připravit koncentrovaný zásobní roztok - přibližně 100 g výrobku na litr pitné vody - a v
případě potřeby tento roztok dále ředit na terapeutické koncentrace. Alternativně lze
koncentrovaný roztok použít s pomocí vhodného dávkovacího zařízení.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Podání 40 mg/kg ž.hm. prasatům a 80 mg/kg ž.hm. kuřatům (u obou druhů jde o
čtyřnásobek doporučené dávky) po dobu 5 dnů nezpůsobilo žádné nežádoucí účinky.
V případě předávkování by se měla léčba přerušit a měla by se zahájit symptomatická
léčba.
Strana 4 z 8
HydroDoxx 500 mg/g prášek
Huvepharma NV
4.11 Ochranné lhůty
Maso:
Prasata: 6 dnů
Kur domácí: 6 dnů
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
Nepoužívat během 4 týdnů před počátkem snášky.
5. FARMAKOLOGICKÉ A IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
ATCvet kód: QJ01AA02
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci; tetracykliny
5.1 Farmakodynamické údaje
Doxycyklin je bakteriostatické antibiotikum, jehož účinek je založen na interferenci se
syntézou bakteriálních proteinů u citlivých druhů bakterií.
Doxycyklin je semisyntetický tetracyklin odvozený od oxytetracyklinu. Účinkuje na
subjednotce 30 S bakteriálního ribozomu, ke kterému je reverzibilně navázán, čímž blokuje
vazbu mezi aminoacyl-tRNA (transferová RNA) a mRNA-ribozomálním komplexem, čímž
zabraňuje přidání nové aminokyseliny k rostoucímu řetězci a tím dochází k interferenci se
syntézou proteinů.
Doxycyklin
účinný
proti
Mycoplasma
spp.
(kuřata)
Pasteurella
multocida
(výkrmová prasata).
Citlivost kmenů Pasteurella multocida izolovaných z výkrmových prasat v roce 2004 k
doxycyklinu byla určena metodou agarové diluce. Zjištěné hodnoty MIC
jsou v následující
tabulce (hraniční hodnota: NCCLS 2000).
Používaný rozsah koncetrací: 0,065 – 16
g/ml.
NCCLS 2000
Pasteurella
multocida
0,250
Hraniční hodnota
Citlivé
g/ml
mikroorganismů patřících do komplexu respiračních onemocnění prasat.
Existují nejméně dva mechanizmy rezistence na tetracykliny:
Jedním z prokázaných mechanizmů je snížení ribozomální afinity k tetracyklin-hořčíkovému
komplexu v důsledku chromozomálních mutací. Jde o systém ochrany ribozómu, při kterém
syntéza bílkovin odolává inhibici antibiotika prostřednictvím cytoplazmatické bílkoviny
(Prescott et al., 2000).
Nejdůležitějším mechanizmem vzniku získané rezistence na tetracykliny je rezistence
zprostředkovaná plasmidem, kdy dochází ke snížené akumulací léčiva v buňce. Podstatou
tohoto snížení je omezení aktivního transportu tetracyklinů do buňky v důsledku poškození
vnější buněčné stěny a zvýšeného effluxu (či aktivního vyloučení pumpou) získáním nového
Strana 5 z 8
HydroDoxx 500 mg/g prášek
Huvepharma NV
transportního systému na cytoplazmatické membráně (Prescott et al., 2000). Alterace v
transportním systému je vytvořena bílkovinami, které jsou koódovány geny nesenými na
plasmidech či transposonech. Vzhledem k tomu, že způsob účinku všech tetracyklinů je v
zásadě stejný, v případě vzniku rezistence se navodí úplná zkřížená rezistence antibiotik
této třídy.
Rezistence na tetracykliny nemusí být pouze výsledkem léčby tetracykliny, ale může být
také způsobena terapií jinými antibiotiky, což vede k selekci multirezistentních kmenů
včetně rezistence na tetracykliny. Ačkoli minimální inhibiční koncentrace (MIC) má tendenci
být nižší u doxycyklinu než u starších generací tetracyklinů, patogeny rezistentní na jeden
tetracyklin jsou obecně rezistentní i na doxycyklin (zkřížená rezistence). Jak dlouhodobá
léčba, tak i léčba nedostatečně dlouhou dobu a/nebo subterapeutické dávky mohou
způsobovat antibikrobiální rezistenci a měli bychom se jich vyvarovat.
5.2 Farmakokinetické údaje
Doxycyklin má dobrou biologickou dostupnost po perorálním podání. Pokud je podáván
perorálně, dosahuje jeho dostupnost u většiny druhů hodnot vyšších než 70 %.
Krmení může ovlivnit biologickou dostupnost doxycyklinu podaného perorálně.
Při
podávání na lačno je biologická dostupnost o 10-15 % vyšší, než u zvířete nakrmeného.
Doxycyklin je dobře distribuován v organismu díky jeho snadné rozpustnosti v tucích. Je
dostupný pro většinu tkání, včetně periferních. Kumuluje se v játrech, ledvinách, kostech a
ve střevě: prochází enterohepatálním cyklem. V plicích se dosahuje vyšší koncentrace než
v plasmě. Terapeutické hladiny byly zjištěny v komorové vodě, myokardu, reprodukčních
orgánech, mozku a mléčné žláze. Vazba na plazmatické bílkoviny je 90-92%.
40 % účinné látky se metabolizuje a je velkou měrou vylučováno ve stolici (žlučí a střevem),
přičemž jde především o mikrobiologicky neaktivní konjugáty.
KUŘATA
Po perorálním podání se doxycyklin rychle absorbuje, čímž se dosáhne maximální
koncentrace (C
) v průběhu asi 1,5 hodiny. Biologická dostupnost je 75%. Absorpce se
snižuje při přítomnosti krmiva v GIT, biologická dostupnost je poté asi 60% a čas k dosažení
maximální koncentrace se výrazně prodlužuje (T
) na 3,3 hodiny.
PRASATA VE VÝKRMU
Při léčbě doporučenou dávkou byla maximální koncentrace v krvi
po dosažení
rovnovážného stavu (C
max-ss
) 0,83
g/ml (SD = 0,29), minimální koncentrace v krvi po
dosažení rovnovážného stavu (C
min-ss
) 0,22
g/ml (SD = 0,07) a C
ave-ss
= 0,49 (SD= 0,14).
Po perorální aplikaci 10 mg doxycyklinu/kg ž.hm. prasatům, byla biologická dostupnost
léčiva 24,8
4,6%. Poločas eliminace (t
) byl 4,6 hodin; plasmatická clearance byla 0,15
l/h.kg a distribuční objem byl 0,89 l/kg.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Bezvodá kyselina citronová
6.2 Inkompatibility
Strana 6 z 8
HydroDoxx 500 mg/g prášek
Huvepharma NV
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.
Po prvním otevření vnitřního obalu ihned spotřebujte, nepoužité léčivo zlikvidujte.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
1kg nebo 400g vak z vrstveného materiálu polyethylen/hliník/polyethylentereftalát.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antverpy
Belgie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/083/09-C
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29. 7. 2009/4. 9. 2014
Strana 7 z 8
HydroDoxx 500 mg/g prášek
Huvepharma NV
10. DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2018
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Strana 8 z 8