HydroDoxx 500 mg/g Prášek pro podání v pitné vodě

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

HydroDoxx 500 mg/g prášek

Huvepharma NV

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

HydroDoxx 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro brojlery a prasata

Doxycyclinum (jako doxycyclini hyclas)

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antverpy

Belgie

e-mail: customerservice@huvepharma.com

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulharsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HydroDoxx 500 mg/g prášek pro použití v pitné vodě pro brojlery a prasata

Doxycyclinum (jako doxycyclini hyclas)

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 gram obsahuje:

Léčivá látka:

Doxycyclinum (jako doxycyclini hyclas)

500 mg

Žlutý prášek.

4.

INDIKACE

Kur domácí (brojleři): Prevence a léčba chronického respiračního onemocnění (CRD)

způsobeného Mycoplasma gallisepticum citlivými na doxycyklin.

Prasata ve výkrmu:

Prevence a léčba symptomů onemocnění respiračního traktu

způsobených kmeny Pasteurella multocida citlivými na doxycyklin.

Použití přípravku by mělo vycházet z výsledků testování citlivosti bakterií ze vzorku

odebraného ze zvířete. Pokud to není možné, měla by léčba vycházet z místních

(regionálních, na úrovni podniku) epidemiologických informací o citlivosti cílové bakterie.

Přítomnost klinického onemocnění v chovu by se měla potvrdit ještě před zahájením

preventivní léčby.

Strana 1 z 5

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

HydroDoxx 500 mg/g prášek

Huvepharma NV

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, jiné tetracykliny nebo jiné pomocné

látky.

Nepoužívat u zvířat s poruchou jater.

Nepoužívat u zvířat s poruchou ledvin.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Alergické reakce.

Fotosenzitivní reakce.

Pokud se objeví nežádoucí účinky, léčba by se měla přerušit. Pokud se objeví neočekávané

nežádoucí účinky, informujte vašeho veterinárního lékaře.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí (brojleři).

Prasata (prasata ve výkrmu).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání prostřednictvím pitné vody:

Kur domácí (brojleři): 20 mg doxycyklinu (odpovídá 40 mg přípravku) / kg ž.hm. / den po

dobu 3-5 dnů.

Prasata ve výkrmu: 10 mg doxycyklinu (odpovídá 20 mg přípravku) / kg ž.hm. / den po dobu

5 dnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Postupujte podle následujících pokynů ohledně dávkování.

Při přípravě medikované vody by se mělo přihlédnout k živé hmotnosti zvířat, která budou

léčena, a jejich dennímu příjmu vody. Příjem vody se může lišit v závislosti na věku,

zdravotním stavu, plemeni a způsobu chovu.

Přesné denní množství přípravku se vypočítá na základě doporučené dávky, počtu a

hmotnosti zvířat, která mají být ošetřena, podle následujícího vzorce:

…… mg HydroDoxx/

Průměrná živá hmotnost

kg ž.hm./ den

léčených zvířat (kg)

= …..mg HydroDoxx /

Průměrný denní příjem pitné vody / zvíře (l)

l pitné vody

K zajištění správné dávky by se měla zjistit živá hmotnost co možná nejpřesněji, aby se

předešlo předávkování.

Strana 2 z 5

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

HydroDoxx 500 mg/g prášek

Huvepharma NV

Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu. Aby se dosáhlo požadované dávky léku,

má být koncentrace doxycyklinu v pitné vodě dle toho nastavena. Nepoužívejte nižší

koncentraci než 0,23 g prášku /l pitné vody o pH vyšším nebo rovno 7,5 z důvodu zabránění

vysrážení roztoku.

Všechna léčená zvířata by měla mít bezproblémový přístup k medikované pitné vodě, aby se

zajistil její dostatečný příjem zvířaty. Během medikace by zvířata neměla mít přístup

k žádnému jinému zdroji pitné vody.

V případě použití dílčích balení je třeba použít náležitě kalibrované váhy. Mělo by se připravit

jen tolik medikované pitné vody, která dostačuje na pokrytí požadavků zvířat na jeden den.

Medikovaná pitná voda by se měla připravit každý den čerstvá. Doporučuje se připravit

koncentrovaný zásobní roztok - přibližně 100 g výrobku na litr pitné vody - a v případě

potřeby tento roztok dále ředit na terapeutické koncentrace. Alternativně lze koncentrovaný

roztok použít s pomocí vhodného dávkovacího zařízení.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso:

Prasata: 6 dnů

Kur domácí: 6 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

Nepoužívat během 4 týdnů před počátkem snášky.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

Po prvním otevření vnitřního obalu ihned spotřebujte, nepoužité léčivo zlikvidujte.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vzhledem k variabilitě (časové i místní) citlivosti bakterií na doxycyklin se důrazně

doporučuje provést odběry na bakteriologické vyšetření a vyšetřit citlivost mikroorganizmů

z nemocných zvířat na farmě. Pokud to není možné, měla by se léčba řídit podle místní

(region, farma) epizootologické situace ohledně citlivosti cílových bakterií a podle národní

antibiotické politiky.

Vzhledem k tomu, že eradikace cílových patogenů nemusí být dosaženo, je třeba

kombinovat léky se správnou praxí řízení farmy, včetně náležité hygieny, řádného

odvětrávání a udržování optimálního počtu zvířat.

Poddávkování anebo nedostatečná délka léčby se považují za potenciální příčiny vzniku

rezistence bakterií na antibiotikum a je nutné se jich vyvarovat.

Množství přijatého léčiva se u zvířat může být změněno v důsledku onemocnění. V případě

nedostatečného příjmu pitné vody by měla být zvířata léčena parenterálně

Vyvarujte se aplikace léčiva do oxidovaného napájecího zařízení.

Strana 3 z 5

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

HydroDoxx 500 mg/g prášek

Huvepharma NV

Nesprávné používání veterinárního léčiva může vést ke zvýšení prevalence bakterií

rezistentních na doxycyklin a může tak být snížena účinnost léčby i ostatními tetracykliny

vhledem k potenciální zkřížené rezistenci.

Nepoužívejte nižší koncentraci než 0,23 g prášku /l pitné vody o pH vyšším nebo rovno 7,5

z důvodu zabránění vysrážení roztoku.

Nepřidávejte kyseliny do medikované pitné vody.

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracyklinová antibiotika by se měli vyhnout kontaktu s

veterinárním léčivým přípravkem.

Během přípravy a podávání medikované vody zabraňte kontaktu přípravku s kůží či inhalaci

prachových částí. Při manipulaci s přípravkem používejte nepropustné rukavice (např.

gumové či latexové) a vhodný respirátor (např. jednorázový respirátor vyhovující normě

EN149).

V případě kontaktu s kůží nebo očima, postižené místo umyjte velkým množstvím čisté vody,

dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc. Po manipulaci s přípravkem si ihned

umyjte ruce a kontaminovanou pokožku.

Pokud se u vás objeví příznaky jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a

ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné

příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Při aplikaci přípravku do vody zamezte víření prachu.

Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží a očima, abyste předešli senzitizaci a kontaktní

dermatitidě.

Veterinární léčivo by se nemělo u březích a laktujících zvířat používat.

Nepoužívejte během 4 týdnů před počátkem snáškového období

Nepoužívejte u nosnic, jejichž vejce jsou určena k lidskému konzumu.

Nepoužívejte současně s baktericidními antibiotiky (peniciliny, aminoglycosidy, atd.)

Absorpce doxycyklinu může být snížena za přítomnosti velkého množství vápníku, železa,

hořčíku a hliníku v krmivu. Nepodávejte společně s antacidy, kaolinem a přípravky s

obsahem železa.

Doporučuje se, aby interval mezi podáním jiných veterinárních přípravků s obsahem

polyvalentních kationtů a tímto veterinárním přípravkem byl 1-2 hodiny, protože tyto

přípravky omezují absorpci tetracyklinů.

Doxycyklin zvyšuje účinek antikoagulačních přípravků.

Rozpustnost tohoto veterinárního přípravku závisí na pH, přičemž přípravek se vysráží,

pokud se smíchá s alkalickým roztokem.

Neskladujte pitnou vodu v kovových nádobách.

Podání 40 mg/kg ž.hm. prasatům a 80 mg/kg ž.hm. kuřatům (u obou druhů jde o čtyřnásobek

doporučené dávky) po dobu 5 dnů nezpůsobilo žádné nežádoucí účinky.

V případě předávkování by se měla léčba přerušit a měla by se zahájit symptomatická léčba.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Strana 4 z 5

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

HydroDoxx 500 mg/g prášek

Huvepharma NV

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

1kg nebo 400g vak z vrstveného materiálu polyethylen/hliník/polyethylentereftalát.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Jakékoli informace o tomto veterinárním léčivém přípravku obdržíte od místního zástupce

držitele rozhodnutí o registraci.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Strana 5 z 5

HydroDoxx 500 mg/g prášek

Huvepharma NV

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HydroDoxx 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro brojlery a prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram obsahuje:

Léčivá látka:

Doxycyclinum (jako doxycyclini hyclas)

500 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro podání v pitné vodě

Žlutý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí (brojleři).

Prasata (prasata ve výkrmu)

4.2 Indikace (s upřesněním pro cílový druh zvířat)

Kur domácí (brojleři): Prevence a léčba chronického respiračního onemocnění (CRD)

způsobeného Mycoplasma gallisepticum citlivými na doxycyklin.

Prasata ve výkrmu:

Prevence a léčba symptomů onemocnění respiračního traktu

způsobených kmeny Pasteurella multocida citlivými na doxycyklin.

Použití přípravku by mělo vycházet z výsledků testování citlivosti bakterií ze vzorku

odebraného ze zvířete. Pokud to není možné, měla by léčba vycházet z místních

(regionálních, na úrovni podniku) epidemiologických informací o citlivosti cílové bakterie.

Přítomnost klinického onemocnění v chovu by se měla potvrdit ještě před zahájením

preventivní léčby.

Strana 1 z 8

HydroDoxx 500 mg/g prášek

Huvepharma NV

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku, jiné tetracykliny nebo pomocné látky.

Nepoužívat u zvířat s poruchou jater.

Nepoužívat u zvířat s poruchou ledvin.

Viz bod 4.7.

4.4 Zvláštní upozornění (pro každý cílový druh)

Množství přijatého léčiva může být u zvířat změněno v důsledku onemocnění. V případě

nedostatečného příjmu pitné vody by měla být zvířata léčena parenterálně.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracyklinová antibiotika by se měli vyhnout kontaktu s

veterinárním léčivým přípravkem.

Během přípravy a podávání medikované vody zabraňte kontaktu přípravku s kůží či inhalaci

prachových částí. Při manipulaci s přípravkem používejte nepropustné rukavice (např.

gumové či latexové) a vhodný respirátor (např. jednorázový respirátor vyhovující normě

EN149).

V případě kontaktu s kůží nebo očima, postižené místo umyjte velkým množstvím čisté

vody, dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc. Po manipulaci s přípravkem si

ihned umyjte ruce a kontaminovanou pokožku.

Pokud se u vás objeví příznaky jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a

ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné

příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Při aplikaci přípravku do vody zamezte víření prachu.

Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží a očima, abyste předešli senzitizaci a kontaktní

dermatitidě.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Alergické reakce.

Fotosenzitivní reakce.

Pokud se objeví nežádoucí účinky, léčba by se měla přerušit. Pokud se objeví neočekávané

nežádoucí účinky, informujte vašeho veterinárního lékaře.

Strana 2 z 8

HydroDoxx 500 mg/g prášek

Huvepharma NV

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Veterinární léčivý přípravek by se neměl u březích a laktujících zvířat používat.

Nepoužívejte během 4 týdnů před počátkem snášky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívejte současně s baktericidními antibiotiky (peniciliny, aminoglykosidy, atd.)

Absorpce doxycyklinu může být snížena za přítomnosti velkého množství vápníku, železa,

hořčíku a hliníku v potravě. Nepodávejte společně s antacidy, kaolinem a přípravky s

obsahem železa.

Doporučuje se, aby interval mezi podáním jiných veterinárních přípravků s obsahem

polyvalentních kationtů a tímto veterinárním přípravkem byl 1-2 hodiny, protože tyto

přípravky omezují absorpci tetracyklinů.

Doxycyklin zvyšuje účinek antikoagulačních přípravků.

Rozpustnost tohoto veterinárního přípravku závisí na pH, přičemž přípravek se vysráží,

pokud se smíchá s alkalickým roztokem.

Neskladujte pitnou vodu v kovových nádobách.

Strana 3 z 8

HydroDoxx 500 mg/g prášek

Huvepharma NV

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání prostřednictvím pitné vody:

Kur domácí (brojleři): 20 mg doxycyklinu (odpovídá 40 mg přípravku) / kg ž.hm. / den po

dobu 3-5 dnů.

Prasata ve výkrmu: 10 mg doxycyklinu (odpovídá 20 mg přípravku) / kg ž.hm. / den po dobu

5 dnů.

Při přípravě medikované vody by se mělo přihlédnout k živé hmotnosti zvířat, která budou

léčena, a jejich dennímu příjmu vody. Příjem vody se může lišit v závislosti na věku,

zdravotním stavu, plemeni a způsobu chovu.

Přesné denní množství přípravku se vypočítá na základě doporučené dávky, počtu a

hmotnosti zvířat, která mají být ošetřena, podle následujícího vzorce:

…… mg HydroDoxx/

Průměrná živá hmotnost

kg ž.hm./ den

léčených zvířat (kg)

= ..mg HydroDoxx /

Průměrný denní příjem pitné vody / zvíře (l)

l pitné vody

K zajištění správné dávky by se měla zjistit živá hmotnost co možná nejpřesněji, aby se

předešlo poddávkování.

Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu. Aby se dosáhlo požadované dávky léku,

má být koncentrace doxycyklinu dle toho nastavena. Nepoužívejte nižší koncentraci než

0,23 g prášku /l pitné vody o pH vyšším nebo rovno 7,5 z důvodu zabránění vysrážení

roztoku.

Všechna léčená zvířata by měla mít bezproblémový přístup k medikované pitné vodě, aby

se zajistil její dostatečný příjem zvířaty. Během medikace by zvířata neměla mít přístup k

žádnému jinému zdroji pitné vody.

V případě použití dílčích balení je třeba použít náležitě kalibrované váhy. Mělo by se

připravit jen tolik medikované pitné vody, která dostačuje na pokrytí požadavků zvířat na

jeden den. Medikovaná pitná voda by se měla připravit každý den čerstvá. Doporučuje se

připravit koncentrovaný zásobní roztok - přibližně 100 g výrobku na litr pitné vody - a v

případě potřeby tento roztok dále ředit na terapeutické koncentrace. Alternativně lze

koncentrovaný roztok použít s pomocí vhodného dávkovacího zařízení.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Podání 40 mg/kg ž.hm. prasatům a 80 mg/kg ž.hm. kuřatům (u obou druhů jde o

čtyřnásobek doporučené dávky) po dobu 5 dnů nezpůsobilo žádné nežádoucí účinky.

V případě předávkování by se měla léčba přerušit a měla by se zahájit symptomatická

léčba.

Strana 4 z 8

HydroDoxx 500 mg/g prášek

Huvepharma NV

4.11 Ochranné lhůty

Maso:

Prasata: 6 dnů

Kur domácí: 6 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

Nepoužívat během 4 týdnů před počátkem snášky.

5. FARMAKOLOGICKÉ A IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet kód: QJ01AA02

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci; tetracykliny

5.1 Farmakodynamické údaje

Doxycyklin je bakteriostatické antibiotikum, jehož účinek je založen na interferenci se

syntézou bakteriálních proteinů u citlivých druhů bakterií.

Doxycyklin je semisyntetický tetracyklin odvozený od oxytetracyklinu. Účinkuje na

subjednotce 30 S bakteriálního ribozomu, ke kterému je reverzibilně navázán, čímž blokuje

vazbu mezi aminoacyl-tRNA (transferová RNA) a mRNA-ribozomálním komplexem, čímž

zabraňuje přidání nové aminokyseliny k rostoucímu řetězci a tím dochází k interferenci se

syntézou proteinů.

Doxycyklin

účinný

proti

Mycoplasma

spp.

(kuřata)

Pasteurella

multocida

(výkrmová prasata).

Citlivost kmenů Pasteurella multocida izolovaných z výkrmových prasat v roce 2004 k

doxycyklinu byla určena metodou agarové diluce. Zjištěné hodnoty MIC

jsou v následující

tabulce (hraniční hodnota: NCCLS 2000).

Používaný rozsah koncetrací: 0,065 – 16

g/ml.

NCCLS 2000

Pasteurella

multocida

0,250

Hraniční hodnota

Citlivé

g/ml

mikroorganismů patřících do komplexu respiračních onemocnění prasat.

Existují nejméně dva mechanizmy rezistence na tetracykliny:

Jedním z prokázaných mechanizmů je snížení ribozomální afinity k tetracyklin-hořčíkovému

komplexu v důsledku chromozomálních mutací. Jde o systém ochrany ribozómu, při kterém

syntéza bílkovin odolává inhibici antibiotika prostřednictvím cytoplazmatické bílkoviny

(Prescott et al., 2000).

Nejdůležitějším mechanizmem vzniku získané rezistence na tetracykliny je rezistence

zprostředkovaná plasmidem, kdy dochází ke snížené akumulací léčiva v buňce. Podstatou

tohoto snížení je omezení aktivního transportu tetracyklinů do buňky v důsledku poškození

vnější buněčné stěny a zvýšeného effluxu (či aktivního vyloučení pumpou) získáním nového

Strana 5 z 8

HydroDoxx 500 mg/g prášek

Huvepharma NV

transportního systému na cytoplazmatické membráně (Prescott et al., 2000). Alterace v

transportním systému je vytvořena bílkovinami, které jsou koódovány geny nesenými na

plasmidech či transposonech. Vzhledem k tomu, že způsob účinku všech tetracyklinů je v

zásadě stejný, v případě vzniku rezistence se navodí úplná zkřížená rezistence antibiotik

této třídy.

Rezistence na tetracykliny nemusí být pouze výsledkem léčby tetracykliny, ale může být

také způsobena terapií jinými antibiotiky, což vede k selekci multirezistentních kmenů

včetně rezistence na tetracykliny. Ačkoli minimální inhibiční koncentrace (MIC) má tendenci

být nižší u doxycyklinu než u starších generací tetracyklinů, patogeny rezistentní na jeden

tetracyklin jsou obecně rezistentní i na doxycyklin (zkřížená rezistence). Jak dlouhodobá

léčba, tak i léčba nedostatečně dlouhou dobu a/nebo subterapeutické dávky mohou

způsobovat antibikrobiální rezistenci a měli bychom se jich vyvarovat.

5.2 Farmakokinetické údaje

Doxycyklin má dobrou biologickou dostupnost po perorálním podání. Pokud je podáván

perorálně, dosahuje jeho dostupnost u většiny druhů hodnot vyšších než 70 %.

Krmení může ovlivnit biologickou dostupnost doxycyklinu podaného perorálně.

Při

podávání na lačno je biologická dostupnost o 10-15 % vyšší, než u zvířete nakrmeného.

Doxycyklin je dobře distribuován v organismu díky jeho snadné rozpustnosti v tucích. Je

dostupný pro většinu tkání, včetně periferních. Kumuluje se v játrech, ledvinách, kostech a

ve střevě: prochází enterohepatálním cyklem. V plicích se dosahuje vyšší koncentrace než

v plasmě. Terapeutické hladiny byly zjištěny v komorové vodě, myokardu, reprodukčních

orgánech, mozku a mléčné žláze. Vazba na plazmatické bílkoviny je 90-92%.

40 % účinné látky se metabolizuje a je velkou měrou vylučováno ve stolici (žlučí a střevem),

přičemž jde především o mikrobiologicky neaktivní konjugáty.

KUŘATA

Po perorálním podání se doxycyklin rychle absorbuje, čímž se dosáhne maximální

koncentrace (C

) v průběhu asi 1,5 hodiny. Biologická dostupnost je 75%. Absorpce se

snižuje při přítomnosti krmiva v GIT, biologická dostupnost je poté asi 60% a čas k dosažení

maximální koncentrace se výrazně prodlužuje (T

) na 3,3 hodiny.

PRASATA VE VÝKRMU

Při léčbě doporučenou dávkou byla maximální koncentrace v krvi

po dosažení

rovnovážného stavu (C

max-ss

) 0,83

g/ml (SD = 0,29), minimální koncentrace v krvi po

dosažení rovnovážného stavu (C

min-ss

) 0,22

g/ml (SD = 0,07) a C

ave-ss

= 0,49 (SD= 0,14).

Po perorální aplikaci 10 mg doxycyklinu/kg ž.hm. prasatům, byla biologická dostupnost

léčiva 24,8

4,6%. Poločas eliminace (t

) byl 4,6 hodin; plasmatická clearance byla 0,15

l/h.kg a distribuční objem byl 0,89 l/kg.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bezvodá kyselina citronová

6.2 Inkompatibility

Strana 6 z 8

HydroDoxx 500 mg/g prášek

Huvepharma NV

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

Po prvním otevření vnitřního obalu ihned spotřebujte, nepoužité léčivo zlikvidujte.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

1kg nebo 400g vak z vrstveného materiálu polyethylen/hliník/polyethylentereftalát.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antverpy

Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/083/09-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 7. 2009/4. 9. 2014

Strana 7 z 8

HydroDoxx 500 mg/g prášek

Huvepharma NV

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2018

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Strana 8 z 8