HUMULIN N

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LIDSKÝ INSULIN (INSULINUM HUMANUM)
Dostupné s:
ELI LILLY ČR, s.r.o., Praha
ATC kód:
A10AC01
INN (Mezinárodní Name):
HUMAN INSULIN (INSULIN HUMAN)
Dávkování:
100IU/ML
Léková forma:
Injekční suspenze
Podání:
Subkutánní/intramuskulární podání
Jednotky v balení:
2X10ML; 1X10ML; 5(5X1)X10ML Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LIDSKÝ INSULIN
Přehled produktů:
HUMULIN N
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
18/ 204/87-C
Datum autorizace:
2017-07-14

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls162418/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Humulin N 100 IU

/ml injekční suspenze

(insulinum humanum)

isofan inzulin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo diabetologické

sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo diabetologické sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Humulin N a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humulin N používat

Jak se přípravek Humulin N používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Humulin N uchovávat

Obsah balení a d

alší informace

1.

C

o je přípravek Humulin

N a k

čemu se používá

Přípravek Humulin N obsahuje jako léčivou látku lidský inzulin, který se používá k léčbě

diabetu. Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální

hladiny glukózy v krvi (krevní cukr), máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka).

Přípravek Humulin N se používá k dlouhodobé kontrole hladiny glukózy v krvi. Přípravek

Humulin

obsahuje

suspenzi

inzulinu

s protamin-sulfátem,

čímž

účinek

přípravku

prodloužen.

Je možné, že vám lékař doporučí užívat Humulin N v kombinaci s rychle působícím inzulinem.

U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sami inzulin bez

konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. Každý typ

inzulinu je zřetelně odlišen barvou a symbolem na obalu a na injekční lahvičce, můžete je tak

snadno rozlišit.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Humulin N

používat

Nepo

užívejte přípravek

Humulin N

máte

-

li podezření na

hypoglykémii (nízká hladina cukru v

krvi). Dále v tomto textu

najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz

čás

t A v bod

ě

4).

jestliže jste alergický(á) na lidský inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Humulin N se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte

nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků

najdete níže v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často

můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často

kontrolovat hladinu cukru v krvi.

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na

lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li

často hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.

Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná?

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?

Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.

Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to své diabetologické sestře, svému lékaři nebo

lékárníkovi. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace

inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.

U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo

předchozí mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo

k rozvoji srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví

příznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné

hmotnosti, nebo místní otoky.

Změny kůže v místě vpichu:

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod

kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit

(viz Jak se přípravek Humulin N používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s

hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může

doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo

dalších antidiabetik.

Další léčivé přípravky a přípravek Humulin

N

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

steroidy,

substituční hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,

perorální antidiabetika,

kyselinu acetylsalicylovou (aspirin),

růstový hormon,

oktreotid, lanreotid,

„beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),

betablokátory,

thiazidy nebo některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy),

danazol,

některé

inhibitory

angiotenzin

konvertujícího

enzymu

(ACE) (např. kaptopril,

enalapril) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá během prvních tří měsíců těhotenství

a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem

inzulinu nebo vaše dietní návyky.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls162418/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Humulin N 100 IU/ml injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje insulinum humanum 100 IU (původem z rekombinantní DNA

produkované E.coli).

Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 1000 IU isofan inzulinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v injekční lahvičce.

Humulin N je sterilní suspenze bílého, krystalického precipitátu humánního isofan inzulinu

v izotonickém fosfátovém pufru.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba pacientů s diabetem mellitem, kteří potřebují inzulin k udržení normální glukózové

homeostázy.

4.2

Dávkování a

způsob podání

Dávkování

Dávkování má být určeno lékařem v souladu s potřebami pacienta.

Pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Humulin N má být aplikován subkutánní injekcí, je však možná i intramuskulární aplikace,

i když není doporučována. Tento přípravek nesmí být podán intravenózně.

Umístění subkutánních vpichů by mělo být v horní části paží, na stehnech, hýždích nebo

břiše. Místa vpichu mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito

vícekrát než přibližně jednou za měsíc, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy

(viz bod 4.4 a 4.8).

Při subkutánní aplikaci všech přípravků Humulin je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo

k aplikaci do cévy. Po aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně

poučen o správné aplikační technice.

Přípravek Humulin N může být podán v kombinaci s přípravkem Humulin R (viz Návod

k použití přípravku a Míchání inzulinů).

Balení přípravku obsahuje příbalovou informaci s instrukcemi popisujícími aplikaci inzulinu.

4.3

Kontraindikace

Hypoglykémie.

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

pokud není používán v souvislosti s desenzibilizačním programem.

Za žádných okolností nesmí být jiné lékové formy přípravku Humulin kromě rozpustného

inzulinu Humulin R použity intravenózně.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným

lékařským dohledem. Změny síly, značky (výrobce), typu (rozpustný, isofan, směs), druhu

(zvířecí, humánní, analog humánního inzulinu) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA

versus inzulin zvířecího původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování.

U některých pacientů přecházejících z inzulinu zvířecího původu na humánní může být

zapotřebí změna dávkování. Je-li úprava nutná, může se projevit při první dávce nebo během

několika prvních týdnů či měsíců.

Malé množství pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího

původu na humánní inzulin, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně

znatelné nebo odlišné od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu zvířecího původu.

Pacienti, jejichž kontrola glukózy např. intenzifikovanou inzulinovou terapií se výrazně

zlepšila, mohou ztratit některé nebo všechny varovné příznaky hypoglykémie a měli by být

proto náležitě poučeni. Dalšími okolnostmi, které mohou zeslabit nebo změnit varovné

příznaky hypoglykémie, jsou dlouhodobý diabetes, diabetická neuropatie nebo léčba

betablokátory. Neřešené hypoglykemické nebo hyperglykemické reakce mohou způsobit

ztrátu vědomí, koma nebo smrt.

Použití nedostatečných dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulin-dependentních

diabetiků, může vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze

stavům, které mohou být

letální.

Léčba humánním inzulinem může způsobovat tvorbu protilátek, jejich hladiny jsou však nižší

než při užití purifikovaných zvířecích inzulinů.

Potřeba inzulinu se může velmi měnit při onemocnění nadledvin, hypofýzy nebo štítné žlázy

a při výskytu ledvinové nebo jaterní choroby.

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení.

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu

nebo mění svou obvyklou dietu.

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku

lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a

zhoršení kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly

hlášeny případy, kdy náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii.

Po změně místa vpichu se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu

dávky antidiabetik.

Kombinace humánního inzulinu s pioglitazonem

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního

selhání, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost

má být brána do úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a humánním

inzulinem. Pokud je užita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky

srdečního selhání, nárůst tělesné hmotnosti a otoky. Léčba pioglitazonem má být přerušena,

pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních příznaků.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně

zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U některých léčivých přípravků je známa jejich interakce s metabolismem glukózy, a proto

při užívání jiných léčiv podávaných současně s humánním inzulinem má být konzultován

lékař (viz bod 4.4). Lékař musí brát možné interakce do úvahy a ověřit u pacientů jejich další

medikaci užívanou společně s humánním inzulinem.

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou

glukokortikoidy, hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, růstový hormon,

danazol, beta-2-mimetika (jako jsou ritodrin, salbutamol, terbutalin), thiazidy.

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemizujícím účinkem, jako

jsou perorální antidiabetika, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová), některá antidepresiva

(inhibitory monoaminooxidázy), některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu

(kaptopril, enalapril), blokátory receptorů pro angiotenzin II, neselektivní beta blokátory

a alkohol.

Analoga somatostatinu (oktreotid, lanreotid) mohou potřebu inzulinu, jak snižovat, tak

zvyšovat.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace