HOVA Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SUCHÝ EXTRAKT Z CHMELOVÝCH ŠIŠTIC (LUPULI FLORIS EXTRACTUM SICCUM); SUCHÝ KOZLÍKOVÝ EXTRAKT (VALERIANAE EXTRACTUM SICCUM)
Dostupné s:
Gebro Pharma GmbH, Fieberbrunn
ATC kód:
N05CM09
INN (Mezinárodní Name):
DRY EXTRACT OF HOP CONES (LUPULI FLORIS EXTRACTUM SICCUM); DRY KOZLÍKOVÝ EXTRACT (VALERIANAE EXTRACTUM SICCUM)
Dávkování:
200,2MG/45,5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
KOZLÍKOVÝ KOŘEN
Přehled produktů:
HOVA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
94/ 742/99-C
Datum autorizace:
2005-04-01
EAN kód:
9003096011203

Strana 1 (celkem 4)

sp.zn. sukls93674/2009

Příbalová informace: informace pro uživatele

HOVA

(Valerianae extractum siccum, Lupuli floris extractum siccum)

Potahované tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek HOVA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HOVA užívat

Jak se přípravek HOVA užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek HOVA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek HOVA a k čemu se používá

Přípravek Hova je kombinací rostlinných léčivých látek kozlíku lékařského a chmele s

uklidňujícím účinkem.

Přípravek Hova se užívá ke zmírnění poruch spánku.

Přípravek Hova je určen pro dospívající od 12 let věku, dospělé a starší pacienty.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HOVA užívat

Neužívejte přípravek HOVA

jestliže jste alergický(á) na suchý kozlíkový extrakt nebo na suchý extrakt z chmelových

šištic nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření

Vzhledem k postupnému nástupu účinku není přípravek Hova určen k akutní léčbě poruch

spánku. K dosažení účinku se doporučuje užívat přípravek pravidelně po dobu 4 týdnů.

Pokud po 4 týdnech pravidelného užívání potíže přetrvávají, zhorší se, nebo pokud nedojde k

očekávanému účinku, je nutné vyhledat lékaře.

Děti

Přípravek HOVA není určen pro děti do 12 let.

Strana 2 (celkem 4)

Další léčivé přípravky a přípravek HOVA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné podávání sedativ (zklidňující léky) je možné jen se souhlasem a pod dohledem

lékaře.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud

jste

těhotná

nebo

kojíte,

domníváte

můžete

být

těhotná,

nebo

plánujete

otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek

užívat.

Užívání

přípravku

těhotenství

období

kojení

vzhledem

k nedostatku

údajů

nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Hova může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Proto pokud jste účinkem

přípravku ovlivněn(a), neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek HOVA obsahuje glukosu a monohydrát laktosy

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek HOVA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Dávkování:

Dospívající od 12 let věku, dospělí, starší pacienti: 2 potahované tablety 1/2 hodiny až 1

hodinu před spaním.

Celkové množství kozlíkového extraktu nemá překročit 500 mg.

Použití u dětí

Přípravek HOVA není určen pro děti do 12 let.

Délka podávání:

Vzhledem k postupnému nástupu účinku se doporučuje podávat přípravek nepřetržitě po dobu

alespoň 4 týdnů.

Pokud po 4 týdnech nepřetržité léčby příznaky přetrvávají nebo se zhorší, je nutná porada

s lékařem.

Způsob podání:

Užívejte ústy.

Jestliže jste užil/a více přípravku HOVA, než jste měl/a

Dávky přibližně kolem 20 g vyvolávají příznaky jako únava, křeče v břiše, svírání v hrudní

krajině, závratě, třes rukou, rozšíření zornic, které však do 24 hodin samy pominou.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek HOVA

Strana 3 (celkem 4)

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Po užití přípravku obsahujících výtažek z kozlíkového kořene se mohou vyskytnout bolesti

hlavy nebo mírné příznaky v oblasti trávicího ústrojí (např. nevolnost, křeče v břiše). Četnost

výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo

na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek HOVA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

krabičce

„Použitelné do:“ a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek HOVA obsahuje

Léčivé látky jsou:

1 potahovaná tableta obsahuje:

Valerianae

extractum

siccum

(4-7:1),

extrahováno

ethanolem

(V/V)

200,2mg

Lupuli

floris

extractum

siccum

(4-8:1),

extrahováno

methanolem

(V/V)

45,5mg

Pomocné látky jsou:

Strana 4 (celkem 4)

Tekutá

glukosa

usušená

rozprášením,

maltodextrin,

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý,

mikrokrystalická

celulosa,

magnesium-stearát,

monohydrát

laktosy,

hypromelosa,

oxid

titaničitý, makrogol 4000, hlinitý lak chinolinové žluti, hlinitý lak indigokarmínu, makrogol

6000

Jak přípravek HOVA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek

HOVA

jsou

kulaté

bikonvexní,

potahované

tablety,

světle

zeleně

zbarvené,

matného povrchu, se slabým zápachem po kozlíku.

Přípravek HOVA je dodáván v blistrech (Al/PVC) v krabičce.

Velikost balení: 20 nebo 30 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gebro Pharma GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.11.2015.

Strana 1 (celkem 4)

sp.zn. sukls93674/2009

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

HOVA

Potahované tablety

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

l potahovaná tableta obsahuje:

Valerianae extractum siccum (4-7:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 200,2

Lupuli floris extractum siccum (4-8:1), extrahováno methanolem 40 % (V/V) 45,5

Pomocné

látky:

7,920

monohydrátu

laktosy,

19,500

tekuté

glukosy

usušené

rozprášením v 1 potahované tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

potahovaná tableta

Popis: kulaté bikonvexní, potahované tablety, světle zeleně zbarvené, matného povrchu, se

slabým zápachem po kozlíku.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Rostlinný léčivý přípravek ke zmírnění poruch spánku.

Přípravek Hova je určen pro dospívající od 12 let věku, dospělé a starší pacienty.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Dospívající od 12 let věku, dospělí, starší pacienti: 2 potahované tablety 1/2 hodiny až 1

hodinu před spaním.

Celkové množství kozlíkového extraktu nemá překročit 500 mg.

Pediatrická populace

Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro

použití).

Délka podávání:

Vzhledem k postupnému nástupu účinku nejsou fixní kombinace extraktu z kozlíkového

kořene a chmele vhodné k akutní intervenční léčbě mírného nervového napětí či poruch

spánku. K dosažení optimálního terapeutického účinku se doporučuje podávat přípravek

kontinuálně alespoň 4 týdny.

Pokud po 4 týdnech kontinuální léčby symptomy přetrvávají nebo se zhorší, je nutná porada

s lékařem.

Strana 2 (celkem 4)

Způsob podání:

Perorální podání.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Hova obsahuje monohydrát laktosy a glukosu. Pacienti se vzácnými dědičnými

problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a

galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

Použití této kombinace se nedoporučuje u dětí do 12 let vzhledem k nedostatku adekvátních

údajů.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dostupné jsou pouze omezené údaje ohledně farmakologických interakcí s jinými léčivými

přípravky.

Klinicky

relevantní

interakce

s léky

metabolizovanými

prostřednictvím

2D6,

3A4/5, CYP 1A2 nebo CYP 2E1 nebyly zaznamenány. Kombinace se syntetickými sedativy

vyžaduje diagnostiku a dohled lékaře.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost během těhotenství a při kojení nebyla stanovena.

Vzhledem k nedostatku údajů se z preventivních důvodů používání během těhotenství a při

kojení nedoporučuje.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Hova může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Ovlivnění pacienti by neměli řídit či obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uváděna následovně: Velmi časté (≥1/10); časté

1/100 až <1/10); méně časté (

1/1000 až <1/100); vzácné (

1/10000 až < 1/1000); velmi

vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Po užití přípravku obsahujících extrakt z kozlíkového kořene se mohou vyskytnout bolesti

hlavy nebo mírné gastrointestinální příznaky (např. nauzea, křeče v břiše). Četnost není

známa.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

Strana 3 (celkem 4)

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Dávky extraktu z kořene kozlíku přibližně kolem 20 g vyvolávají nezávažné příznaky (únava,

křeče v břiše, svírání v hrudní krajině, závratě, třes rukou, mydriáza), které však do 24 hodin

pominou. Pokud se symptomy vyskytnou, léčba má být podpůrná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Jiná hypnotika a sedativa.

ATC kód: N05CM09

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Sedativní účinky přípravků obsahujících kozlíkový kořen a chmelové šištice jsou dlouhodobě

uznávány

empiricky

byly

potvrzeny

v předklinických

zkouškách

kontrolovaných

klinických

studiích

přípravků

obsahujících

kozlíkový

kořen.

Studie

samotného

extraktu

z chmelových šištic jako aktivního léku při insomnii dosud nebyly prováděny, byly však

provedeny

nejméně

čtyři

randomizované,

placebem

nebo

referenčním

přípravkem

kontrolované klinické studie s fixními kombinacemi suchých extraktů z kozlíkového kořene a

chmelových šištic extrahovaných metanolem 45 % (m/m).

Bylo prokázáno, že perorálně podávané fixní kombinace těchto extraktů v doporučených

dávkách zlepšují latenci a kvalitu spánku. Tyto účinky nelze s jistotou přisoudit žádným

známým složkám. U různých složek kozlíkového kořene (seskviterpenoidy, lignany,

flavonoidy) bylo zjištěno několik možných mechanismů účinku zodpovědných za klinický

účinek, např. interakce se systémem GABA, agonismus na úrovni A-1 adenosinového

receptoru a vazba na 5-HT1A receptor. Také pro různé složky chmelových šištic (hořké

kyseliny, flavonoidy) bylo zjištěno několik možných mechanismů účinku zodpovědných za

klinický účinek, např. interakce se systémem GABA, agonismus na úrovni melatoninových

receptorů (ML1 a ML2) a vazba na podtypy serotoninových receptorů (5-HT4e, 5-HT6 a 5-

HT7).

Dosud není známo, jestli extrakt z chmelových šištic působí jako mírné sedativum nezávisle

nebo díky synergismu s extraktem z kozlíkového kořene.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou k dispozici.

5.3. Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Etanolové extrakty a silice kozlíkového kořene prokázaly nízkou toxicitu v rozpouštědlech

během akutních testů a testů toxicity opakovaných dávek podávaných po dobu 4 – 8 týdnů.

Texty reprodukční toxicity, genotoxicity a karcinogenity přípravků obsahujících kozlíkový

kořen nebyly prováděny.

Testy genotoxicity vodných/etanolových extraktů z chmelových šištic byly negativní.

Testy genotoxicity vodných extraktů z chmele nebyly prováděny.

Testy reprodukční toxicity a karcinogenity chmelových přípravků nebyly prováděny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Strana 4 (celkem 4)

6.1. Seznam pomocných látek

Tekutá

glukosa

usušená

rozprášením,

maltodextrin,

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý,

mikrokrystalická

celulosa,

magnesium-stearát,

monohydrát

laktosy,

hypromelosa,

oxid

titaničitý, makrogol 4000, hlinitý lak chinolinové žluti, hlinitý lak indigokarmínu, makrogol

6000

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se. Přípravek je určen k přímé aplikaci.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a

vlhkostí.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Blistr Al/PVC, papírová skládačka, příbalová informace v českém jazyce.

Velikost balení:

20 potahovaných tablet, 30 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gebro Pharma GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/742/99

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 3.11.1999

Datum posledního prodloužení registrace: 25.11.2015

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

25.11.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace