HOTEMIN 20MG/ML Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PIROXIKAM (PIROXICAMUM)
Dostupné s:
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
ATC kód:
M01AC01
INN (Mezinárodní Name):
PIROXICAM (PIROXICAMUM)
Dávkování:
20MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intramuskulární podání
Jednotky v balení:
5X1ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PIROXIKAM
Přehled produktů:
HOTEMIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 111/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
5995327210063

Strana 1 (celkem 8)

sp.zn. sukls109639/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Hotemin 20 mg/ml injek

ční roztok

piroxicamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je Hotemin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hotemin používat

Jak se Hotemin používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Hotemin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Hotemin a k

čemu se používá

Hotemin patří do skupiny přípravků známých jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), to

znamená, že pomůže léčit bolest a otoky postižených kloubů.

Dříve, než Vám bude předepsán piroxikam, lékař zváží přínos, který Vám lék může přinést, oproti

riziku vzniku nežádoucích účinků. Je možné, že Vás lékař bude muset vyšetřit a oznámí Vám, jak

často bude nutné kvůli používání piroxikamu provádět další vyšetření.

Hotemin se používá k léčbě příznaků jako je otok, ztuhlost a bolest kloubů způsobených osteoartrózou

(artrózou, degenerativní kloubní onemocnění), revmatoidní artritidou (zánětlivé kloubní onemocnění)

a ankylozující spondylitidou (zánětlivé revmatické onemocnění kloubů včetně páteře). Neléčí artritidu

(zánět kloubů) a pomůže pouze po dobu používání léku.

Lékař Vám předepíše piroxikam, pouze pokud jiné nesteroidní protizánětlivé léky nemají dostatečný

účinek.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hotemin používat

Nepo

užívejte

Hotemin:

Pokud jste alergický(á) na piroxikam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud jste v minulosti měl(a) závažné polékové alergické reakce po užití jiných nesteroidních

protizánětlivých léčiv nebo jiných léků, zvláště závažné kožní reakce (bez ohledu na rozsah

obtíží), jako je exfoliativní dermatitida (intenzivní zčervenání kůže s olupující se kůží ve

vrstvách nebo šupinách), vezikulo-bulózní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, stav

s červenými puchýři, narušenou, krvavou a krustózní kůží), toxická epidermální nekrolýza

(onemocnění s puchýři a olupující se vrchní vrstvou kůže). Pokud se u Vás po použití přípravku

Hotemin vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmíte

léčbu přípravkem Hotemin nikdy znovu zahájit. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní

příznaky, přestaňte přípravek Hotemin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek. (viz bod 2 Upozornění a opatření).

Pokud se u Vás v minulosti vyskytl žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, krvácení nebo

Strana 2 (celkem 8)

perforace (proděravění) žaludku nebo střeva.

Pokud máte nyní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, krvácení nebo perforaci žaludku nebo

střeva.

Pokud máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) onemocnění trávicího ústrojí, které může

způsobit krvácení, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, rakovina trávicího ústrojí,

divertikulitida (zánět nebo infekce střevní výchlipky/kapsy na tlustém střevu).

Pokud užíváte jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky, včetně COX-2 selektivních

nesteroidních protizánětlivých přípravků a kyseliny acetylsalicylové (látky, která je obsažena

v mnohých léčivých přípravcích pro potlačení bolesti a snížení horečky).

Pokud jste v minulosti měl(a) alergickou reakci (např. astma, nosní polypy, kopřivku) po užití

kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých přípravků.

Pokud užíváte antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve), jako je warfarin, k prevenci

krevních sraženin.

Pokud máte hemoragickou diatézu (zvýšeným sklonem ke krvácení).

Pokud máte závažné srdeční selhání.

Pokud jste v posledních třech měsících těhotenství.

K léčbě bolesti během některých operací na srdci.

Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká, neměl by Vám být přípravek Hotemin podán. Informujte

okamžitě svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Hotemin se poraďte se svým lékařem.

Při používání přípravku Hotemin buďte opatrní. Hotemin, stejně jako jiné nesteroidní protizánětlivé

léky, může způsobovat závažné nežádoucí účinky v žaludku a střevech, jako je bolest, krvácení,

ulcerace (vředy) a perforace (proděravění).

Okamžitě přerušte používání přípravku Hotemin a informujte lékaře, pokud máte bolesti v břiše,

jakékoli známky krvácení ze žaludku nebo střeva, jako je černá barva stolice, stopy krve ve stolici,

zvracení krve.

Po použití přípravku Hotemin byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-

Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité

skvrny nebo kruhovité skvrny na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu. Další příznaky, po

kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních pohlavních

orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou

často doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé

puchýře nebo olupování kůže. Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvním týdnu

léčby (viz bod 2, Nepoužívejte Hotemin).

Okamžitě přestaňte používat přípravek Hotemin a informujte svého lékaře, jestliže se u Vás projeví

alergická reakce, jako je vyrážka na kůži, otok obličeje, sípání nebo obtíže s dýcháním.

Pokud je Vám víc než 70 let, lékař možná bude chtít minimalizovat dobu léčby a bude Vás v průběhu

léčby přípravkem Hotemin častěji vyšetřovat.

Pokud je Vám více než 70 let, nebo užíváte další léky, jako kortikosteroidy nebo některé léky na

depresi nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo kyselinu

acetylsalicylovou pro snížení krevní srážlivosti, možná Vám lékař předepíše společně s přípravkem

Hotemin lék na ochranu žaludku nebo střeva.

Pokud je Vám více než 80 let, neměl(a) byste lék používat.

Pokud máte nebo jste měl(a) zdravotní problém nebo alergii nebo pokud si nejste jistý(á), zda můžete

přípravek Hotemin používat, poraďte se před použitím tohoto přípravku s lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití tohoto přípravku je zapotřebí:

Strana 3 (celkem 8)

jestliže máte poruchu funkce ledvin nebo jater;

jestliže máte poruchu srdeční funkce;

jestliže máte průduškové astma;

jestliže máte problémy se srážlivostí krve, závažné krvácení nebo jste nedávno podstoupil(a)

závažný chirurgický zákrok, protože léčivá látka přípravku ovlivňuje srážlivost krve;

jestliže máte vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání, protože během léčby nesteroidními

protizánětlivými léky byl pozorován edém a zadržování tekutin a nesteroidní protizánětlivé léky

mohou vyvolat nebo zhoršit existující hypertenzi (zvýšený krevní tlak). Z toho důvodu má být

Váš tlak důkladně sledován.

Léky jako je Hotemin mohou způsobit mírné zvýšení rizika kardiovaskulárních (srdečních) a

cerebrovaskulárních příhod (mozková mrtvice). Riziko je pravděpodobnější při dlouhodobé léčbě

vysokými dávkami. Doporučené dávky a délka léčby se nemají překračovat.

Pokud máte srdeční obtíže nebo jste v minulosti prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo máte

rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol

nebo kouříte), měl(a) byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Používání přípravku Hotemin vyžaduje pravidelné lékařské prohlídky a laboratorní kontroly krevního

obrazu a funkce jater.

V některých případech měly nesteroidní protizánětlivé léky negativní vliv na zrak, a proto informujte

svého lékaře, jestliže se během léčby objeví poruchy vidění.

Děti a dospívající

Přípravek není určen pro děti a dospívající do 14 let.

Další léčivé přípravky a

Hotemin

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat. Pokud si nejste jistý(á) dávkou, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Léky se mohou někdy vzájemně ovlivňovat. Lékař možná sníží podávání injekcí Hotemin nebo jiných

léků, nebo možná budete potřebovat užívat jiný lék.

Zvláště je důležité sdělit lékaři

pokud užíváte kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky proti bolesti.

pokud užíváte kortikosteroidy, což jsou léky používané na celou řadu onemocnění, jako je

alergie a hormonální nerovnováha.

pokud užíváte antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve), jako je warfarin, k zabránění

vzniku krevních sraženin.

pokud užíváte léky na depresi nazývané inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).

pokud užíváte lithium k léčbě některých psychických onemocnění (mánie).

pokud užíváte léky, jako je kyselina acetylsalicylová, k zabránění shlukování krevních destiček.

pokud užíváte diuretika (léky k léčbě vysokého krevního tlaku).

pokud užíváte přípravky obsahující draslík.

pokud užíváte antihypertenziva (léky k léčbě vysokého krevního tlaku).

pokud jste léčen(a) methotrexátem, který je podáván k léčbě různých onemocnění jako je

rakovina, lupénka a revmatoidní artritida.

pokud jste léčen(a) cyklosporinem nebo takrolimem, které mohou být podávány po transplantaci

orgánů nebo k léčbě různých onemocnění, jako je psoriáza a revmatoidní artritida.

pokud užíváte cimetidin ke snížení produkce žaludečních kyselin.

pokud užíváte některé léky k léčbě srdečních potíží, jako je digoxin a digitoxin.

pokud užíváte léky k ukončení těhotenství, jako je mifepriston.

pokud užíváte jistý druh antibiotik, jako jsou chinolinová antibiotika, např. ciprofloxacin.

Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká, informujte svého lékaře.

Strana 4 (celkem 8)

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V průběhu první a druhé třetiny těhotenství nesmí být piroxikam podáván, pokud to není nezbytně

nutné. Pokud je piroxikam podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo ženám v první nebo druhé

třetině těhotenství, musí být dávka co možná nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Vzhledem ke zvýšenému riziku pro matku a plod při podávání ve třetí třetině těhotenství (možnost

postižení srdce, plic a ledvin u plodu, prodloužené krvácení u matky a novorozence, opožděný,

prodloužený průběh porodu) nesmí být piroxikam ve třetí třetině těhotenství podáván.

Podávání přípravku Hotemin v období kojení se nedoporučuje, podává se pouze tehdy, je-li to

nezbytně nutné a jen po krátkou dobu. Hotemin může způsobovat problémy s otěhotněním. Musíte

informovat lékaře, jestliže chcete otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním.

Řízení dopravních prostředků

a obsluha strojů

Jestliže během léčby cítíte závrať, ospalost, únavu nebo máte problémy s viděním, neřiďte dopravní

prostředky ani neobsluhujte stroje.

3.

Jak se Hotemin používá

Hotemin Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

Lékař u Vás bude pravidelně ověřovat, zda je Vám podávána optimální dávka piroxikamu. Lékař Vám

nastaví nejnižší dávku, která odpovídajícím způsobem léčí příznaky Vašeho onemocnění.

Injekce přípravku Hotemin jsou aplikovány pouze do svalu.

Dobu léčby stanoví lékař individuálně; obecně se doporučuje léčba po dobu 1 až 2 dnů. Po této době

můžete být převeden(a) na další léčbu tobolkami podávanými ústy. Doporučené dávky přípravku

Hotemin v injekci jsou pro dané indikace shodné s dávkami tobolek.

Dospělí a starší pacienti:

Maximální denní dávka je 20 miligramů piroxikamu v jedné denní dávce.

Pokud je Vám více než 70 let, možná Vám lékař předepíše nižší denní dávku a zkrátí dobu léčení.

Lékař Vám může předepsat kromě přípravku Hotemin ještě další lék, který chrání žaludek a střevo

před nežádoucími účinky.

Pokud máte pocit, že léčba není dostatečně účinná, vždy to řekněte svému lékaři.

Jestliže jste

po

užil(a) více přípravku Hotemin, než

jste měl(a)

Při běžném použití přípravku Hotemin se příznaky předávkování neočekávají.

V případě náhodného nebo záměrného vypití několika ampulek může nastat předávkování.

Příznaky předávkování mohou být: letargie, spavost, pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha, které

se obvykle normalizují po odpovídající symptomatické léčbě. Může se také objevit krvácení

z trávicího traktu. Velmi vzácně se může navíc vyskytnout vysoký krevní tlak, poruchy ledvin,

dechové potíže, kóma a alergická reakce.

Pokud máte podezření na předávkování, kontaktujte svého lékaře. Do příjezdu lékaře je možné snížit

vstřebání léčiva podáním aktivního uhlí nebo projímadla.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Hotemin

Tohoto přípravku se netýká, protože je podáván zdravotnickým personálem.

Jestliže jste přestal(a) používat Hotemin

Jestliže předčasně ukončíte léčbu přípravkem Hotemin, obtíže se mohou vrátit.

Strana 5 (celkem 8)

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pro zajištění bezpečné léčby přípravkem Hotemin může lékař čas od času požadovat laboratorní testy.

Nechejte si, prosím, testy provést a nezapomeňte výsledky ukázat Vašemu lékaři.

Léky, jako je Hotemin, mohou být spojovány s mírným zvýšením rizika srdečních příhod nebo

mozkové mrtvice.

Velmi vzácně byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a

toxická epidermální nekrolýza) (viz bod 2).

Nejčastější nežádoucí účinky jsou účinky v

oblasti trávicí soustavy

:

zánět sliznice, nevolnost, nechutenství, bolesti žaludku a břicha, zácpa, plynatost, nadýmání,

průjem a poruchy trávení.

vznik vředů, možné krvácení, zvláště ve starším věku.

Níže vyjmenované příznaky nežádoucích účinků

v

oblasti trávicí soustavy

jsou závažné a vyžadují

okamžitý zásah

:

gastrointestinální krvácení (ze žaludku nebo střev a prvními příznaky může být zvracení krve,

černá stolice, těžká, prohlubující se bledost).

trvalá, závažná bolest břicha (může ukazovat na gastrointestinální perforaci proděravění

trávicího ústrojí).

Je velmi důležité, abyste okamžitě informoval(a) svého lékaře, pokud zaznamenáte černou nebo

krvavou stolici. V takovém případě byste měl(a) používání injekcí Hotemin ukončit.

Jiné vzácné události

,

zvláště závažné nežádoucí účinky, které se vztahují k

alergické reakci:

otok rtů, úst nebo hrdla vyvolávající potíže při polykání nebo dýchání,

kolaps (zhroucení se) nebo nevolnost vedoucí ke kolapsu,

kopřivka.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z výše uvedených nežádoucích účinků, informujte okamžitě svého

lékaře. V takovém případě byste měl(a) používání přípravku Hotemin ukončit.

Jiné vzácné události

,

zvláště závažné nežádoucí účinky

ikterus (žluté zabarvení kůže začínající na očním bělmu),

zánět jater,

zmatenost, halucinace,

snížení množství moči (známka poškození ledvin), zánět ledvin,

velmi vzácně, podobně jako u ostatních nesteroidních protizánětlivých léků, puchýřové změny

kůže, odlupování.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z výše uvedených nežádoucích účinků, měl(a) byste používání

přípravku Hotemin ukončit a ihned informovat svého lékaře nebo navštívit nejbližší nemocnici

Jiné vzácně se vyskytující nežádoucí účinky:

anemie (chudokrevnost), leukopenie (snížený počet bílých krvinek), trombocytopenie

(nedostatek krevních destiček), krvácení do kůže a sliznic v důsledku snížené srážlivosti

Strana 6 (celkem 8)

krevních destiček, epistaxe (krvácení z nosu), eozinofilie (zvýšený počet eozinofilů, tj. druhu

bílých krvinek).

zvýšení nebo snížení hladin cukru v krvi, změny tělesné hmotnosti,

závratě, bolesti hlavy, somnolence (spavost), insomnie (nespavost), deprese (nadměrný smutek),

poruchy nálady, nervozita, bizarní (zvláštní, neobvyklé) sny, parestezie (porucha čití projevující

se brněním, mravenčením, svrběním).

vzácně palpitace („bušení srdce“). Užívání léků jako je Hotemin může být spojeno s mírným

zvýšením rizika vzniku infarktu myokardu nebo mozkové mrtvice.

vysoký krevní tlak.

poruchy zraku (rozmazané vidění), oteklé oči, podráždění oka, tinnitus (ušní šelesty).

retence (zadržování) tekutin, otoky.

gastritida (zánět žaludku), pankreatitida (zánět slinivky břišní), exacerbace (nové vzplanutí)

kolitidy (zánět tlustého střeva) a Crohnovy choroby (zánětlivé střevní onemocnění).

vyrážka na kůži, svědění, fotosenzitivita (zvýšená citlivost kůže na sluneční záření), zřídka

uvolnění nehtů, ztráta vlasů.

zánět mozkových blan nezpůsobený bakteriální infekcí (aseptická meningitida).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Hotemin uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Hotemin obsahuje

Léčivou látkou je piroxicamum (piroxikam) 20 mg v jedné 1ml ampulce.

Pomocnými látkami jsou povidon, natrium-glycinkarbonát, dihydrát dinatrium-edetátu, voda na

injekci.

Přípravek je určen výhradně pro intramuskulární podání (podání do svalu).

Jak Hotemin vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: čirý, žlutý roztok prakticky prostý částic.

Strana 7 (celkem 8)

Druh obalu a v

elikost balení

Ampulka 1 ml (typ B) z bezbarvého skla (typ I), se dvěma zelenými kroužky a s jedním bílým bodem

zlomu, tvarovaná folie, krabička.

Velikost balení: 5 ampulek po 1 ml

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

10. 5. 2017

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky

Vzhledem k riziku zvýšeného výskytu nežádoucích účinků by měli přípravek obsahující piroxikam

předepisovat pouze lékaři se specializací v revmatologii a ortopedii po pečlivém zvážení poměru rizika

ku prospěchu léčby.

Vzhledem k bezpečnostnímu profilu není piroxikam lékem první volby, jsou-li indikovány nesteroidní

protizánětlivé léky. Rozhodnutí o předepsání piroxikamu by mělo být založeno na individuálním

zhodnocení veškerých rizik u každého pacienta.

Výhradně pro intramuskulární podání.

Trvání léčby injekčním roztokem by mělo být stanoveno případ od případu; obecně se doporučuje

léčba po dobu 1-2 dnů. Pro dlouhodobou léčbu by měl být pacient převeden na přípravek podávaný

perorálně (tobolky) nebo rektálně (čípky), je-li to možné.

Maximální doporučená denní dávka je 20 mg.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky potřebné ke zvládnutí

symptomů po co nejkratší dobu. Přínos a tolerování léčby je třeba zhodnotit za 14 dnů. Pokud je

pokračování léčby považováno za nutné, mělo by být provázeno pravidelnými kontrolami.

Ukázalo se, že podávání piroxikamu je spojeno se zvýšeným rizikem gastrointestinálních komplikací,

měla by být pečlivě zvážena možná potřeba terapie v kombinaci s gastroprotektivními léky (např.

misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy), zejména u starších pacientů.

Postup otevírání ampulky (pro praváky):

Držte ampulku v levé ruce mezi palcem a ohnutým ukazováčkem. Ampuli držte barevnou značkou

směrem nahoru (obr. 1)! Uchopte vrchní část ampulky mezi palcem a ohnutým ukazováčkem pravé

ruky. Palec musí pokrývat bod ampulky (obrázek 2). Zatlačte pravým palcem proti levému

ukazováčku a středně silným stálým tlakem odlomte ohnutím bez pohybu rukou od sebe nebo k sobě

(obr. 3). Hrdlo ampulky může prasknout kdykoliv po počátečním tlaku a nemusíte cítit, kdy je ampule

odlomená (obr. 4).

Strana 8 (celkem 8)

Strana 1 (celkem 9)

sp.zn. sukls109639/2013

SOUHRN ÚDAJŮ

O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hotemin 20 mg/ml injek

ční roztok

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Léčivá látka: jedna ampulka obsahuje piroxicamum 20 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Popis přípravku: čirý, žlutý roztok prakticky prostý částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické i

ndikace

Piroxikam je indikován k symptomatické léčbě osteoartrózy, revmatoidní artritidy nebo ankylozující

spondylitidy. Vzhledem ke svému bezpečnostnímu profilu (viz bod 4.2, 4.3 a 4.4) není mezi

nesteroidními antirevmatiky lékem první volby. Rozhodnutí předepsat piroxikam by mělo být

založeno na zhodnocení celkového rizika pro pacienta (viz bod 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Piroxikam by měl předepisovat lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou zánětlivých a

degenerativních revmatických onemocnění.

Dávkování

Maximální doporučená denní dávka je 20 mg.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užitím minimální účinné dávky po co nejkratší dobu

nezbytnou k léčení příznaků onemocnění. Úspěšnost a snášenlivost léčby by měly být znovu

zhodnoceny po 14 dnech. Pokud je nutná další léčba, měla by být doprovázena pravidelnými

kontrolami.

Protože bylo prokázáno, že léčba piroxikamem je spojena se zvýšeným rizikem gastrointestinálních

komplikací, je třeba zvážit možnost současného podání gastroprotektivních léků (např. misoprostol

nebo inhibitory protonové pumpy), zvláště u starších pacientů.

Dobu léčby je třeba stanovit individuálně; obecně se doporučuje léčba po dobu 1 až 2 dnů. Pro další

léčbu by měl být pacient, je-li to možné, převeden na perorálně podávané tobolky ve stejné dávce.

Starší

pacienti

Podobně jako v případě ostatních nesteroidních protizánětlivých léků vyžaduje použití přípravku u

starších pacientů zvláštní opatrnost, protože poškození ledvin a jater i srdeční selhání jsou ve vyšším

věku častější a starší nemocní mohou být citlivější k možným nežádoucím účinkům přípravku.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Strana 2 (celkem 9)

Při mírných až středně těžkých poruchách renálních funkcí není třeba dávku snižovat. Údaje o

farmakokinetice přípravku u pacientů s těžkým poškozením ledvin (GFR<10 ml/min) nebo u pacientů

podstupujících pravidelně hemodialýzu nejsou k dispozici.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s onemocněním jater může být nutné snížení dávky, protože léčivá látka podléhá rozsáhlé

látkové přeměně v játrech.

Způsob podání

Přípravek je určen pouze k intramuskulárnímu podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Předcházející kožní reakce (bez ohledu na závažnost) na piroxikam, jiná nesteroidní

antirevmatika a jiné léky.

Gastrointestinální ulcerace, krvácení nebo perforace v anamnéze.

Gastrointestinální onemocnění, která mohou vést ke krvácení, jako je ulcerózní kolitida,

Crohnova choroba, rakovina gastrointestinálního traktu nebo divertikulitida v anamnéze.

Pacienti s aktivním peptickým vředem, zánětlivým gastrointestinálním onemocněním nebo

krvácením do gastrointestinálního traktu.

Současné užívání dalších nesteroidních protizánětlivých přípravků, včetně COX-2 selektivních

nesteroidních antirevmatik a kyseliny acetylsalicylové v analgetických dávkách.

Současné užívání antikoagulancií.

Závažné alergické reakce všech typů v anamnéze, zvláště kožní reakce, jako je erythema

multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.

Pacienti, u kterých kyselina acetylsalicylová a další nesteroidní protizánětlivé přípravky

vyvolávají astma, nosní polypy, angioedém nebo urtikarii (možné riziko zkřížené senzitivity).

Středně závažné nebo závažné srdeční selhání.

Hemoragická diatéza.

Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

Léčba perioperační bolesti při operaci bypassu koronární artérie (CABG).

4.4

Zvláštní upozornění

a opatření pro použití

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím minimální účinné dávky po co nejkratší dobu,

nezbytnou k léčbě příznaků onemocnění (viz bod 4.2).

Přípravek Hotemin nemá být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně

selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Klinický účinek a snášenlivost musí být znovu pravidelně ověřovány a léčbu je třeba okamžitě ukončit

při prvních projevech kožní reakce nebo relevantních gastrointestinálních nežádoucích účinků.

Gastrointestinální účinky, riziko gastrointestinálních

ulce

rací, krvácení a perforace

Nesteroidní protizánětlivé léky, včetně piroxikamu, mohou působit závažné nežádoucí

gastrointestinální účinky včetně krvácení, ulcerací a perforace žaludku, tenkého nebo tlustého střeva,

které mohou být fatální. Tyto závažné nežádoucí účinky se u pacientů, kteří užívají nesteroidní

protizánětlivé léky, mohou objevit kdykoliv, projevovat se varovnými příznaky, ale i bez příznaků.

Krátkodobé i dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léčiv je spojeno se zvýšeným rizikem

gastrointestinálních nežádoucích účinků. Poregistrační studie prokázaly, že v porovnání s ostatními

NSAID může být piroxikam spojován s vyšším rizikem vážné gastrointestinální toxicity.

Pacienti, kteří mají zvýšené riziko závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků, by měli být

léčeni piroxikamem pouze po pečlivé rozvaze (viz bod 4.3 a níže).

Je také třeba pečlivě zvážit možnou kombinaci s gastroprotektivními léčivy (např. misoprostol nebo

inhibitory protonové pumpy), (viz bod 4.2).

Strana 3 (celkem 9)

Závažné

g

astrointestinální

komplikace

Identifikace rizikových osob

Riziko rozvoje závažných gastrointestinálních komplikací se zvyšuje s věkem. Věk nad 70 let je

spojen s vysokým rizikem těchto komplikací. Pacientům starším 80 let piroxikam nemá být podáván.

Pacienti, kteří užívají současně kortikosteroidy, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

nebo antiagregační léky, jako jsou nízké dávky kyseliny acetylsalicylové, mají zvýšené riziko

závažných gastrointestinálních komplikací (viz níže a bod 4.5). Podobně jako u jiných nesteroidních

protizánětlivých léčiv musí se u rizikových pacientů zvážit kombinace piroxikamu s gastroprotektivy.

Pacienti i lékaři by si měli všímat známek a příznaků gastrointestinálních ulcerací a/nebo krvácení

v průběhu léčby piroxikamem.

Je třeba pacienty požádat, aby sdělili lékaři jakékoli nové neobvyklé abdominální příznaky v průběhu

léčby. Pokud je podezření na gastrointestinální komplikace v průběhu léčby, je třeba užívání

piroxikamu okamžitě přerušit a zvážit další klinické vyšetření a léčbu.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Pacienti s hypertenzí a/nebo mírným až středně těžkým kongestivním srdečním selháním mají být

pečlivě sledováni a poučeni, protože užívání nesteroidních protizánětlivých přípravků bylo spojeno

s rozvojem retence tekutin a edémů.

Klinická a epidemiologická pozorování poukazují na to, že riziko vzniku arteriálních trombotických

příhod (např. IM nebo iktů) se může do určité míry zvýšit po podávání některých nesteroidních

protizánětlivých přípravků, obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu. Vzhledem

k nedostatečným údajům nelze vyloučit toto riziko ani v případě piroxikamu.

U pacientů s nedostatečně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním,

onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním má být piroxikam podáván

na základě pečlivého zvážení.

Obdobně vyžaduje důkladné zvážení léčba u pacientů s predispozicí pro kardiovaskulární choroby

(např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření).

Hypertenze

Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), včetně piroxikamu, mohou vyvolat nebo zhoršit již

existující hypertenzi, což přispívá ke zvýšenému výskytu kardiovaskulárních onemocnění. Při léčbě

pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání třeba zvýšené opatrnosti, protože ve vztahu

k léčbě nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy retence tekutin a edémy. Na začátku a

během léčby piroxikamem má být pečlivě sledován krevní tlak.

Kožní reakce

Byly hlášeny život ohrožující kožní reakce Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální

nekrolýzy (TEN) po použití přípravku Hotemin. Pacienti mají být upozorněni na příznaky těchto

závažných kožních reakcí a mají být důkladně sledováni s ohledem na možný výskyt kožních reakcí.

Nejvyšší riziko rozvoje SJS nebo TEN je v prvním týdnu léčby. Pokud se vyskytnou příznaky SJS

nebo TEN (např. zhoršující se kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi), léčba

přípravkem Hotemin má být přerušena. Nejlepší výsledky při zvládání SJS a TEN je možné dosáhnout

včasným stanovením diagnózy a okamžitým vysazením suspektních léčivých přípravků. Časné

přerušení léčby je spojeno s lepší prognózou. Pokud dojde u pacienta k rozvoji SJS nebo TEN po užití

přípravku Hotemin, Hotemin nesmí být u pacienta nikdy znovu nasazen.

Ve vzácných případech mohou být nesteroidní protizánětlivé přípravky příčinou intersticiální

nefritidy, glomerulonefritidy, nekrózy papil nebo nefrotického syndromu. U pacientů se sníženým

krevním průtokem ledvinami a sníženým krevním objemem tlumí nesteroidní protizánětlivé přípravky

syntézu prostaglandinů, zapojených do renální perfúze. Podávání nesteroidních protizánětlivých

přípravků může u takovýchto pacientů vyvolat zjevnou renální dekompenzaci. Po ukončení léčby

nesteroidními protizánětlivými přípravky obvykle následuje návrat do původního stavu před léčbou.

Nejvyššímu riziku takovéto reakce jsou vystaveni pacienti s městnavým srdečním selháním,

hepatickou cirhózou, nefrotickým syndromem nebo onemocněním ledvin. Tito pacienti mají být

během léčby nesteroidními protizánětlivými přípravky pečlivě sledováni.

Strana 4 (celkem 9)

Použití přípravku Hotemin vyžaduje pravidelný lékařský dohled a laboratorní kontroly krevního

obrazu a jaterních testů.

U pacientů se srdečním, renálním nebo jaterním poškozením je vyžadována zvláštní opatrnost a

pravidelný lékařský dohled.

Piroxikam snižuje agregaci trombocytů a prodlužuje dobu krvácení; tuto skutečnost je třeba brát

v úvahu při stanovení a hodnocení doby krvácení.

Z důvodu zjištěných nepříznivých očních nálezů souvisejících s nesteroidními protizánětlivými léčivy

se pacientům, u kterých vznikly během léčby piroxikamem zrakové obtíže, doporučuje oftalmologické

vyšetření.

Hotemin má být používán s opatrností u pacientů s bronchiálním astmatem nebo s bronchiálním

astmatem v anamnéze (viz bod 4.3).

Pacientům, kteří jsou na základě předchozích zkušeností se substráty CYP 2C9 známými nebo

domnělými pomalými metabolizátory CYP 2C9, má být piroxikam podáván s opatrností, protože

mohou mít mimořádně vysoké plazmatické hladiny z důvodu snížené metabolické clearance.

Pediatrická populace

Přípravek se nedoporučuje pro pediatrické pacienty mladší 14 let.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakce byly prováděny pouze u dospělých.

Podobně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv je třeba se vyvarovat současnému

podání piroxikamu a kyseliny acetylsalicylové nebo piroxikamu společně s jinými nesteroidními

protizánětlivými léčivy, včetně piroxikamu v jiné lékové formě, protože dostupná data

neprokazují, že by tyto kombinace měly vyšší účinek v porovnání s podáním samotného

piroxikamu. Navíc, riziko nežádoucích účinků se v těchto kombinacích zvyšuje (viz bod 4.4).

Studie u lidí prokázaly, že současné podání piroxikamu a kyseliny acetylsalicylové snižuje

plazmatickou hladinu piroxikamu na 80 % běžných hodnot.

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení (viz bod 4.4).

Antikoagulancia: nesteroidní protizánětlivá léčiva, včetně piroxikamu, mohou zvýšit účinek

antikoagulancií, jako je warfarin. Proto má být vyloučeno současné užívání piroxikamu a

antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.3).

Antiagregancia: piroxikam, stejně jako jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva, snižuje agregaci

trombocytů a prodlužuje dobu krvácení. Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu při stanovení

doby krvácení.

Digoxin, digitoxin: současná léčba piroxikamem neovlivňuje plazmatické hladiny žádného

léčiva.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) zvyšují riziko krvácení do

gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).

Kterýkoliv přípravek s vysokou vazbou na bílkoviny krevní plazmy: piroxikam může

kompetitivně inhibovat vazbu současně podávaného léku.

Přípravky obsahujícími lithium: může dojít ke zvýšení plazmatické hladiny lithia.

Přípravky obsahujícími draslík nebo diuretika šetřící draslík: zvýšené riziko hyperkalémie.

Diuretika a antihypertenziva: účinnost těchto léčiv může být snížena z důvodu retence kapalin,

sodíku a draslíku.

ACE inhibitory a antagonisté angiotenzinu-II: u některých pacientů se zhoršenou funkcí ledvin

(např. u dehydrovaných pacientů nebo u starších pacientů s oslabenou funkcí ledvin) může

souběžné podávání inhibitoru ACE nebo antagonistů angiotenzinu-II a látek inhibujících

cyklooxygenázu vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, a to včetně možného akutního renálního

selhání, které bývá obvykle vratné. Tyto interakce mají být zváženy u pacientů užívajících

nesteroidní protizánětlivé přípravky společně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotenzinu-

Strana 5 (celkem 9)

II. Z těchto důvodů má být kombinace podávána s opatrností, zvláště u starších pacientů.

Pacienti mají být odpovídajícím způsobem hydratováni a je potřeba zvážit pravidelné

monitorování renálních funkcí po zahájení léčby i v jejím dalším průběhu.

Methotrexát: piroxikam inhibuje exkreci methotrexátu, a tím může zvýšit toxicitu methotrexátu.

Cyklosporin, takrolimus: možné zvýšené riziko nefrotoxicity v případě souběžného podávání

nesteroidních protizánětlivých přípravků spolu s cyklosporinem nebo takrolimem.

Cimetidin: absorpce piroxikamu je mírně zvýšená, nicméně jeho biologický poločas a eliminace

nejsou ovlivněny.

Mifepriston: nesteroidní protizánětlivé přípravky mohou narušit mifepristonem vyvolané

ukončení těhotenství.

Chinolinová antibiotika: možné zvýšené riziko křečí.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj.

Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání

inhibitorů

syntézy

prostaglandinů

v počátku

těhotenství.

Absolutní

riziko

kardiovaskulárních

malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje

s dávkou a trváním terapie. U zvířat bylo prokázáno, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede

ke zvýšení preimplantačních a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla

hlášena

zvýšená

incidence

různých

malformací

včetně

kardiovaskulárních

podání

inhibitorů

syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogeneze.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být piroxikam podán, pokud to není zcela nezbytné.

Pokud je piroxikam podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo jsou v prvním a druhém trimestru

těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat

plod:

kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertenze);

renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion;

matku a novorozence na konci těhotenství:

potenciálnímu prodloužení krvácení;

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Proto je piroxikam kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Studie nasvědčující tomu, že koncentrace piroxikamu v mateřském mléce představuje asi 1 až 3 %

koncentrace v plazmě matky. Při léčbě trvající až 52 dny nebyla pozorována akumulace piroxikamu

v mléce v porovnání s plazmou. Piroxikam se nedoporučuje používat u kojících matek, jelikož

klinická bezpečnost nebyla dosud stanovena.

Fertilita

Užívání piroxikamu může ovlivnit ženskou plodnost, a proto se nedoporučuje u žen, které se snaží

otěhotnět. U žen, které mají problémy s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány kvůli neplodnosti, má být

zváženo ukončení podávání piroxikamu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici žádné údaje indikující, že by přípravek ovlivňoval schopnost pacienta řídit

dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Po užití nesteroidních protizánětlivých přípravků se

mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako závrať, ospalost, únava a poruchy vidění. V případě výskytu

pacienti nemají řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Strana 6 (celkem 9)

4.8

Nežádoucí účinky

V souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv byl hlášen výskyt edémů, hypertenze a

srdečního selhání.

Klinická a epidemiologická pozorování naznačují, že riziko vzniku arteriálních trombotických příhod

(např. infarktů myokardu, iktů) se může po podávání některých nesteroidních protizánětlivých léčiv do

určité míry zvýšit, zvláště po dlouhodobém užívání vysokých dávek (viz bod 4.4).

Není k dispozici moderní klinická dokumentace, která by umožnila klasifikaci nežádoucích účinků

podle četnosti výskytu.

Poruchy krve a lymfatického systému

Snížené hodnoty hemoglobinu a hematokritu, snížená agregace trombocytů, anemie,

trombocytopenie, Schönlein-Henochova purpura, leukopenie, eozinofilie. Vzácně se může

vyskytnout aplastická nebo hemolytická anemie nebo epistaxe.

Poruchy imunitního systému

Anafylaxe, bronchospazmus, vyrážka, angioneurotický edém, vaskulitida, sérová nemoc.

Poruchy metabolizmu

a výživy

Hypoglykemie, hyperglykemie, změny tělesné hmotnosti.

Poruchy nervového sytému

Závratě, bolesti hlavy, somnolence, insomnie, deprese, poruchy nálady, nervozita, halucinace,

bizarní sny, zmatenost, parestézie, aseptická meningitida.

Poruchy oka

Otoky očí, poruchy vidění (rozmazané vidění), podráždění očí.

Poruchy ucha a labyrintu

Byly hlášeny případy tinnitu a ztráty sluchu.

Srdeční poruchy

Palpitace, srdeční selhání. Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání

některých NSAID, zvláště ve velkých dávkách a při dlouhodobé léčbě, může být spojováno

s malým zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo

iktu), (viz bod 4.4).

Cévní poruchy

Hypertenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácně dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické

vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz

bod 4.4). Byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, epigastrické

bolesti, bolesti břicha, meléna, hematemeze, ulcerózní stomatitida, exacerbace ulcerózní kolitidy

nebo Crohnova choroba (viz bod 4.4). Vzácně se může vyskytnout gastritida a pankreatitida.

P

oruchy jater a žlučových cest

Mohou se vyskytnout mírné funkční poruchy (změněné parametry funkce jater, zvýšené hladiny

sérových transamináz). Vážná poškození jater, žloutenka nebo fatální hepatitida, jsou vzácná.

Léčbu je nutno ihned ukončit, pokud výsledky testů funkce jater a/nebo klinické příznaky svědčí

Strana 7 (celkem 9)

o poškození jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky: Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická

epidermální nekrolýza (TEN). Četnost výskytu: velmi vzácné (viz bod 4.4).

Kožní vyrážka, svědění, fotosenzitivita, vzácně onycholýza, alopecie, vezikulárně bulózní

změny.

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácně se může vyskytnout intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, renální insuficience,

nekróza renálních papil.

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Dyskomfort, zvýšené zadržování tekutin, edémy (dolních končetin, zvláště u kardiaků).

Vyšetření

Byly hlášeny případy positivní ANA.

Bylo hlášeno reversibilní zvýšení hladin močoviny a kreatininu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky předávkování nesteroidními protizánětlivými léky jsou: letargie, spavost, nauzea, zvracení,

bolest v epigastriu; tyto příznaky se obvykle normalizují po symptomatické léčbě. Může se vyskytnout

gastrointestinální krvácení. Velmi vzácně se může vyskytnout hypertenze, akutní renální insuficience,

dechový útlum, kóma. V případě předávkování se může vyskytnout také anafylaktická reakce.

Léčba: není známo žádné specifické antidotum. V případě předávkování je na místě symptomatická

léčba. Je možno vyprázdnit žaludek a/nebo použít aktivní uhlí a/nebo osmotické laxativum ke snížení

absorpce a tím i dostupného množství piroxikamu. Při léčbě předávkování je třeba vzít v úvahu dlouhý

poločas eliminace piroxikamu. Forsírovaná diuréza, hemodialýza a hemoperfúze nejsou přínosem

z důvodu vysoké vazby piroxikamu na bílkoviny.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva

ATC skupina: M01AC01

Piroxikam je nesteroidní protizánětlivý lék k symptomatické léčbě osteoartrózy, revmatoidní artritidy

nebo ankylozující spondylitidy. Prostřednictvím reverzibilní inhibice cyklooxygenázy snižuje

piroxikam jak syntézu, tak i uvolňování prostaglandinů. Látka je schopna potlačit edém, erytém,

horečku a bolest spojenou se zánětem. Piroxikam má dlouhý poločas eliminace, a proto má být

podáván pouze jedenkrát denně.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Strana 8 (celkem 9)

Absorpce a distribuce

Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo během 3-5 hodin po perorálním podání. Ve srovnání

s přípravkem Hotemin v tobolkách má injekční roztok podstatně vyšší plazmatické koncentrace

piroxikamu, první den během 45 minut po podání a druhý den během 30 minut.

Biotransformace a eliminace

Piroxikam podléhá extenzivnímu metabolismu, méně než 5 % denní dávky je vyloučeno v nezměněné

podobě močí a stolicí. Metabolismus piroxikamu probíhá v játrech převážně prostřednictvím

cytochromu P450 CYP 2C9. Důležitou metabolickou cestou je hydroxylace piridylového kruhu na

postranním řetězci molekuly, po které následuje konjugace s kyselinou glukuronovou a vyloučení

močí.

Eliminační poločas piroxikamu je přibližně 50 hodin, a proto lze udržet stabilní hladiny v plazmě

podáváním přípravku jedenkrát denně.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Karcinogenita, mutagenita, fertilita

Studie akutní, subakutní a chronické toxicity piroxikamu byly provedeny u laboratorních potkanů,

myší, psů a opic. Podobně jako v případě výsledků toxikologických studií s jinými nesteroidními

protizánětlivými léky byly nejčastějšími změnami vyskytujícími se v těchto studiích nekróza renálních

papil a poškození trávicího ústrojí.

Předklinické studie reprodukční toxicity neodhalily žádný účinek snižující fertilitu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Povidon,

natrium-glycinkarbonát,

dihydrát dinatrium-edetátu,

voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Ampulka 1 ml (typ B) z bezbarvého skla (typ I), se dvěma zelenými kroužky a s jedním bílým bodem

zlomu (OPC-one point cut), tvarovaná folie, krabička.

Velikost balení: 5x1 ml

Postup otevírání (pro praváky):

Držte ampulku v levé ruce mezi palcem a ohnutým ukazováčkem. Ampuli držte barevnou značkou

směrem nahoru (obr. 1)! Uchopte vrchní část ampulky mezi palcem a ohnutým ukazováčkem pravé

ruky. Palec musí pokrývat bod ampulky (obrázek 2). Zatlačte pravým palcem proti levému

ukazováčku a středně silným stálým tlakem odlomte ohnutím bez pohybu rukou od sebe nebo k sobě

Strana 9 (celkem 9)

(obr. 3). Hrdlo ampulky může prasknout kdykoliv po počátečním tlaku a nemusíte cítit, kdy je ampule

odlomená (obr. 4).

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1106 BUDAPEŠŤ, Keresztúri út 30-38.

MAĎARSKO

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

(A)

29/111/99-C

9.

DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE/P

RODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24.2.1999

Datum posledního prodloužení registrace: 10. 5. 2017

10.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

10. 5. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace