HIPRES 5MG Tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMLODIPIN-MALEINÁT (AMLODIPINI MALEAS)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
C08CA01
INN (Mezinárodní Name):
AMLODIPINE MALEATE (AMLODIPINE MALEATE)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 90; 60 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
AMLODIPIN
Přehled produktů:
HIPRES
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 030/04-C
Datum autorizace:
2004-07-01
EAN kód:
3838989615741

sp.zn. sukls52438/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

Hipres 5 mg tablety

Hipres 10 mg tablety

amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Hipres a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hipres užívat

Jak se přípravek Hipres užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Hipres uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Hipres a k

čemu se používá

Hipres obsahuje léčivou látku amlodipin, která patří do skupiny léků zvaných blokátory vápníkových

kanálů.

Hipres se užívá při léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a určitého typu bolesti na hrudi

nazývané angina pectoris, jejíž vzácnou formou je Prinzmetalova neboli variantní angina pectoris.

U nemocných s vysokým krevním tlakem působí lék rozšíření cév, takže jimi snadněji protéká krev.

U nemocných s anginou pectoris zlepšuje Hipres krevní zásobení srdce, které je pak lépe okysličeno,

a tím se předchází bolesti na hrudi. Váš lék neposkytuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi

způsobenou anginou pectoris.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hipres užívat

Neužívejte přípravek Hipres:

jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6) nebo na jakýkoli jiný blokátor vápníkových kanálů; může se projevovat jako svědění,

zčervenání kůže nebo obtížné dýchání;

jestliže máte závažné snížení krevního tlaku (těžkou hypotenzi);

jestliže máte zúženou aortální srdeční chlopeň (aortální stenóza) nebo kardiogenní šok (stav kdy

není Vaše srdce schopno dostatečně zásobovat krví celé tělo);

jestliže trpíte srdečním selháním po akutním infarktu myokardu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Hipres se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Musíte informovat svého lékaře, jestliže máte nebo jste měl(a) některý z následujících stavů:

nedávný srdeční infarkt

selhání srdce

závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)

jaterní onemocnění

jste starší osoba a Vaše dávka má být zvýšena.

Děti a dospívající

Hipres nebyl studován u dětí ve věku do 6 let. Hipres smí být užíván u dětí a dospívajících ve věku od

6 do 17 let (viz bod 3). Více informací Vám sdělí lékař.

Další léčivé přípravky a přípravek Hipres

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Hipres může ovlivňovat nebo může být ovlivňován jinými léčivými přípravky, např.:

ketokonazol, itrakonazol (přípravky k léčbě plísňových infekcí)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV)

rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí)

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)

verapamil, diltiazem (k léčbě onemocnění srdce)

dantrolen (v infuzi používaný k léčbě závažných abnormalit tělesné teploty)

takrolimus

(slouží

kontrole

imunitní

odpovědi

organismu,

umožnuje

tělu

přijmout

transplantovaný orgán)

simvastatin (lék na snížení hladiny cholesterolu)

cyklosporin (lék potlačující imunitní reakce)

Hipres může hladinu krevního tlaku snižovat více, pokud užíváte ještě jiné léčivé přípravky k léčbě

vysokého krevního tlaku.

Přípravek Hipres s

jídlem a pitím

Grapefruitová šťáva a grapefruity se nemají při užívání přípravku Hipres konzumovat. To proto, že

grapefruity a grapefruitová šťáva mohou vést ke zvýšení hladin léčivé látky amlodipinu v krvi, což

může způsobovat nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Hipres na snížení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Bezpečnost amlodipinu v těhotenství nebyla u lidí stanovena. Jestliže si myslíte, že byste mohla být

těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Hipres užívat.

Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte nebo se

chystáte začít kojit, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Hipres užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Hipres

může

ovlivňovat

schopnost

řídit

obsluhovat

stroje.

Jestliže

užití

tablet

pociťujete

nevolnost, závratě, únavu nebo máte bolesti hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned se obraťte

na lékaře.

3.

Jak se přípravek Hipres užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá zahajovací dávka přípravku Hipres je 5 mg. Dávka může být zvýšena na 10 mg přípravku

Hipres jedenkrát denně.

Váš lék můžete užívat před nebo po jídle nebo pití. Lék užívejte každý den ve stejnou dobu a zapijte

ho vodou. Neužívejte přípravek Hipres s grapefruitovou šťávou.

Použití u dětí a dospívajících

Pro děti a dospívající (6-17 let) je doporučená zahajovací dávka 2,5 mg denně. Maximální doporučená

dávka je 5 mg denně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Je důležité nepřestávat tablety užívat. Navštivte lékaře dříve, než všechny tablety spotřebujete.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Hipres, než jste měl(a)

Užití nadměrného množství tablet může způsobovat snížení krevního tlaku, nebo dokonce nebezpečné

snížení tlaku. Můžete pociťovat závratě, pocity na omdlení nebo slabost. Jestliže je snížení tlaku

závažné, může se objevit šok. Vaše kůže bude studená a vlhká a můžete ztratit vědomí. Pokud jste

užil(a) nadměrné množství tablet přípravku Hipres, ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hipres

Neznepokojujte se. Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vynechejte zcela tuto dávku. Další dávku

užijte ve správný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Hipres

Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek Hipres užívat. Váš stav se může vrátit, pokud

přestanete lék užívat dříve, než Vám to lékař sdělí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Ihned vyhledejte lékaře, jestliže se u Vás po užití tohoto léku projeví některý z následujících

nežádoucích účinků.

Náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, zkrácený dech nebo obtíže při dýchání

Otok víček, tváře a rtů

Otok jazyka a hrdla, který může způsobit vážné obtíže při dýchání

Závažné kožní reakce včetně silné kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle,

závažného svědění, tvorby puchýřů, olupování a otoku kůže, zánětu sliznic (Stevens-Johnsonův

syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce

Srdeční infarkt, abnormální srdeční rytmus

Zánět slinivky břišní, který může způsobit těžké bolesti břicha a zad spojené s pocitem velké

nevolnosti

Byly hlášeny následující

nežádoucí účinky

Velmi časté:

mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10

Otok (zadržování tekutin)

Časté:

mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10

Bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby)

Bušení srdce (uvědomování si tlukotu srdce), návaly horka

Bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea)

Únava, slabost

Poruchy zraku, dvojité vidění

Svalové křeče

Otok kotníků

Průjem, zácpa

Potíže s dýcháním

Méně časté:

mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100

Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost

Třes, poruchy chuti, mdloby

Necitlivost nebo pocit brnění končetin, necitlivost k bolesti

Zvonění v uších

Nízký krevní tlak

Kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida)

Kašel

Sucho v ústech, zvracení

Ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže

Porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení

Neschopnost dosáhnout erekce; nepříjemné pocity nebo zvětšení prsů u mužů

Bolest, celkový pocit nemoci/indispozice

Bolest kloubů nebo svalů, bolest zad

Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Poruchy srdečního rytmu

Vzácné:

mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000

Zmatenost

Velmi vzácné:

mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000

Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek

tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek)

Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie)

Porucha nervů způsobující svalovou slabost, brnění nebo necitlivost

Otok dásní

Nadmutí břicha (zánět žaludku)

Porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních

enzymů, což může zkreslit výsledky některých krevních testů

Zvýšené svalové napětí

Zánět krevních cév

Citlivost na světlo

Porucha kombinující ztuhlost, třes a/nebo porucha hybnosti

Alergické reakce

Srdeční infarkt

Zánět slinivky břišní

Závažné kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivky, zčervenání kůže celého těla,

úporné svědění, puchýře a olupování kůže a zánět sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom) nebo

jiné alergické reakce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz

/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Hipres uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Hipres obsahuje

Léčivou látkou je amlodipini maleas.

Hipres 5 mg: Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg, což odpovídá amlodipini maleas 6,42 mg.

Hipres 10 mg: Jedna tableta obsahuje amlodipinum 10 mg, což odpovídá amlodipini maleas 12,84 mg.

Dalšími

složkami

jsou:

mikrokrystalická

celulosa

(E460),

předbobtnalý

škrob,

sodná

sůl

karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E572).

Jak přípravek Hipres vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou bílé, kulaté, mírně bikonvexní neobalené tablety se zkosenou hranou a půlicí rýhou na

jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení:

30, 60 a 90 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

KRKA ČR, s.r.o., Sokolovská 79, 180 00 Praha 8, Tel: 221 115 150, info.cz@krka.biz.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

5. 3. 2018.

sp.zn. sukls52438/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hipres 5 mg tablety

Hipres 10 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Hipres 5 mg: Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg, což odpovídá amlodipini maleas 6,42 mg.

Hipres 10 mg: Jedna tableta obsahuje amlodipinum 10 mg, což odpovídá amlodipini maleas 12,84 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Tablety jsou bílé, kulaté, mírně bikonvexní neobalené tablety se zkosenou hranou a půlicí rýhou na

jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hypertenze

Chronická stabilní angina pectoris

Vazospastická (Prinzmetalova) angina pectoris

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Při hypertenzi i angině pectoris je obvyklá zahajovací dávka 5 mg přípravku Hipres jedenkrát denně.

Dávka může být zvýšena na maximální dávku 10 mg denně, v závislosti na individuální odpovědi

pacienta.

U pacientů s hypertenzí je amlodipin užíván v kombinaci s thiazidovými diuretiky, alfa-blokátory,

beta-blokátory nebo inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu. Při angině pectoris může být

amlodipin

užíván

v monoterapii

nebo

v kombinaci

s jinými

antianginózními

léčivy

pacientů

s anginou pectoris, kteří neodpovídají na nitráty a/nebo na adekvátní dávky beta-blokátorů.

Úprava dávky přípravku Hipres není při současném podávání thiazidových diuretik, beta-blokátorů

a inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu nutná.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Amlodipin užívaný ve stejných dávkách u starších i mladších pacientů je stejně dobře tolerován.

U starších osob se doporučuje normální dávkovací režim, ale při zvyšování dávky je třeba opatrnosti

(viz bod 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Doporučené dávkování nebylo u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater stanoveno,

je proto třeba opatrnosti při výběru dávky a dávka má být zahájena na dolní hranici dávkového

rozmezí (viz bod 4.4 a 5.2). Farmakokinetika amlodipinu nebyla u těžké poruchy funkce jater

sledována. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být léčba zahajována na nejnižší dávce

a pomalu titrována.

Porucha funkce ledvin

Změny plazmatických koncentrací amlodipinu nekorelují s rozsahem poruchy funkce ledvin, proto se

doporučuje normální dávkování. Amlodipin není dialyzovatelný.

Pediatrická populace

Děti a dospívající s

hypertenzí ve věku 6 až 17 let

Doporučená antihypertenzní perorální dávka u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let je 2,5 mg

jedenkrát denně jako úvodní dávka. Dávku je možno zvýšit na 5 mg jedenkrát denně, pokud není

dosaženo cílové hodnoty krevního tlaku po 4 týdnech léčby. Podávání dávek vyšších než 5 mg za den

nebylo u pediatrických pacientů sledováno (viz bod 5.1 a 5.2).

Děti do 6 let věku

Data nejsou k dispozici.

Způsob podání

Tablety k perorálnímu podání.

4.3

Kontraindikace

Amlodipin je kontraindikován u pacientů:

s hypersenzitivitou na léčivou látku, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli pomocnou

látku uvedenou v bodě 6.1

se závažnou hypotenzí

se šokem (včetně kardiogenního šoku)

s hemodynamicky nestabilním srdečním selháním po akutním infarktu myokardu

s obstrukcí levokomorového odtoku (např. aortální stenóza vysokého stupně)

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.

Použití u pacientů se srdečním selháním

Pacienti se srdečním selháním musí být léčeni s opatrností. V dlouhodobé, placebem kontrolované

studii u pacientů se závažným srdečním selháním (NYHA III a IV) byl ve skupině pacientů léčených

amlodipinem hlášen vyšší výskyt plicního edému než ve skupině pacientů užívajících placebo (viz bod

5.1). Pacienti s městnavým srdečním selháním musí blokátory kalciového kanálu, včetně amlodipinu,

užívat s opatrností, protože mohou zvyšovat riziko budoucích kardiovaskulárních příhod a mortality.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater

Hodnoty plazmatického poločasu amlodipinu a AUC jsou u pacientů s poruchou funkce jater vyšší;

dávkovací schéma u těchto pacientů nebylo stanoveno. V těchto případech je třeba začít léčbu

amlodipinem s nejnižší doporučenou dávkou, a je třeba opatrnosti při zahájení léčby i v případě

zvyšování dávky. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nutné dávku titrovat pomalu

a pacienty pečlivě sledovat.

Použití u starších pacientů

U starších pacientů je třeba opatrnosti při zvyšování dávek (viz bod 4.2 a 5.2).

Použití u pacientů se selháním ledvin

U těchto pacientů lze užít amlodipin v normálním dávkování. Změny plazmatických koncentrací

amlodipinu nekorelují s rozsahem poruchy funkce ledvin. Amlodipin není dialyzovatelný.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky jiných léků na amlodipin

Inhibitory CYP3A4: Současné užívání amlodipinu se silnými nebo středně silnými CYP3A4 inhibitory

(inhibitory

proteázy,

azolová

antimykotika,

makrolidy

jako

erythromycin

nebo

klarithromycin,

verapamil nebo diltiazem) mohou vést k signifikantnímu zvýšení expozice amlodipinu. Klinický

význam těchto farmakokinetických změn může být výraznější u starších osob. Může být žádoucí

klinické monitorování a úprava dávky.

Induktory CYP3A4: Při souběžné léčbě se známými induktory CYP3A4 se mohou měnit plazmatické

koncentrace

amlodipinu.

Proto

zapotřebí

během

souběžné

léčby,

zejména

silnými

induktory

CYP3A4 (např. rifampicin, Hypericum perforatum -

třezalka tečkovaná

), a po ní monitorovat krevní

tlak a případně zvážit úpravu dávky.

Současné podávání amlodipinu s grapefruitem či grapefruitovou šťávou se nedoporučuje, protože

u některých pacientů může vést k vyšší biologické dostupnosti amlodipinu působící větší pokles

krevního tlaku.

Dantrolen (infuze): U zvířat byly v souvislosti s hyperkalémií po podání verapamilu a intravenózního

dantrolenu pozorovány letální ventrikulární fibrilace a kardiovaskulární kolaps. Vzhledem k riziku

hyperkalémie u pacientů náchylných k maligní hypertermii a při rozvinuté maligní hypertermii se

doporučuje se vyhnout podání blokátorů kalciových kanálů, jako je amlodipin.

Účinek amlodipinu na jiné léčivé přípravky

Účinek

amlodipinu

snížení

krevního

tlaku

větší

při

podání

jiných

léčivých

přípravků

s antihypertenzním účinkem.

Takrolimus:

Existuje

riziko

zvýšené

hladiny

takrolimu

krvi,

pokud

podává

současně

s amlodipinem,

avšak

farmakokinetický

mechanismus

této

interakce

není

zcela

znám.

zabránilo toxicitě takrolimu, je nutné při podávání amlodipinu pacientovi léčenému takrolimem

sledovat hladinu takrolimu v krvi a v případě potřeby upravit dávku takrolimu.

Cyklosporin: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s cyklosporinem a amlodipinem u zdravých

dobrovolníků nebo jiných populací vyjma pacientů po renální transplantaci, u nichž byla pozorována

variabilní zvýšení minimálních koncentrací cyklosporinu (v průměru 0 % – 40 %). Je třeba uvážit

sledování hladin cyklosporinu u pacientů po renální transplantaci léčených amlodipinem a podle

potřeby snížit dávku cyklosporinu.

Simvastatin: Současné podávání vícenásobných dávek 10 mg amlodipinu s 80 mg simvastatinu vedlo

k 77 % zvýšení expozice simvastatinu v porovnání se samostatným simvastatinem. Limit dávky

simvastatinu je 20 mg denně u pacientů užívajících amlodipin.

V klinických studiích interakcí neovlivnil amlodipin farmakokinetiku atorvastatinu, digoxinu ani

warfarinu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost amlodipinu v době těhotenství nebyla u člověka stanovena.

Ve studiích reprodukce u zvířat byla toxicita pozorována ve vysokých dávkách (viz bod 5.3).

Jeho použití v těhotenství se doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější alternativa

a pokud onemocnění samo o sobě vede k většímu riziku pro matku a plod.

Kojení

Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad

interkvartilního rozpětí 3-7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není

známý. Při rozhodování, zda pokračovat v kojení / ukončit kojení, či pokračovat v léčbě / ukončit

léčbu amlodipinem, je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby amlodipinem pro matku.

Fertilita

Reverzibilní biochemické změny v hlavičkách spermií byly hlášeny u některých pacientů léčených

blokátory kalciových kanálů. Klinická data ohledně potenciálního vlivu amlodipinu na fertilitu jsou

nedostatečná. V jedné studii u potkanů se objevily nežádoucí účinky na samčí fertilitu (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Amlodipin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U pacientů užívajících

amlodipin, kteří trpí závratí, bolestí hlavy, únavou nebo nevolností, může být schopnost reakce

zhoršena. Je třeba opatrnosti především na začátku léčby.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby byla somnolence, závratě, bolest hlavy,

palpitace, zčervenání, bolest břicha, nauzea, otoky kotníků, edém a únava.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby amlodipinem s následující

četností:

Velmi časté (

1/10)

Časté (

1/100 až < 1/10)

Méně časté (

1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánového systému

Četnost

Nežádoucí účinky

Poruc

hy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné

Leukocytopenie,

trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné

Alergické reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi vzácné

Hyperglykémie

Psychiatrické poruchy

Méně časté

Insomnie,

změny

nálad

(včetně úzkosti), deprese

Vzácné

Zmatenost

Poruchy nervového systému

Časté

Somnolence,

závrať,

bolest hlavy (zvláště na

začátku léčby)

Méně časté

Třes,

dysgeuzie,

synkopa,

hypestézie,

parestézie

Velmi vzácné

Hypertonie,

periferní

neuropatie

Poruchy oka

Časté

Porucha

zraku

(včetně

diplopie)

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté

Tinitus

Srdeční poruchy

Časté

Palpitace

Méně časté

Arytmie

(včetně

bradykardie,

ventrikulární tachykardie

a atriální fibrilace)

Velmi vzácné

Infarkt myokardu

Cévní poruchy

Časté

Nával horka

Méně časté

Hypotenze

Velmi vzácné

Vaskulitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté

Dyspnoe

Méně časté

Kašel, rinitida

Gastrointestinální poruchy

Časté

Bolest

břicha,

nauzea,

dyspepsie, změna funkce

střev

(včetně průjmu

zácpy)

Méně časté

Zvracení, sucho v ústech

Velmi vzácné

Pankreatitida,

gastritida,

hyperplazie dásní

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

Hepatitida,

žloutenka,

zvýšení

jaterních

enzymů*

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

Alopecie,

purpura,

změna

barvy

kůže,

hyperhidróza,

pruritus,

vyrážka,

exantém,

kopřivka

Velmi vzácné

Angioedém,

erythema

multiforme,

exfoliativní

dermatitida,

Stevens-

Johnsonův

syndrom,

Quinckeho

edém,

fotosenzitivita

Není známo

Toxická

epidermální

nekrolýza

Poruchy

svalové

a

kosterní

soustavy

a

pojivové tkáně

Časté

Otok

kotníků,

svalové

křeče

Méně časté

Artralgie, myalgie, bolest

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté

Poruchy

močení,

noční

pomočování,

zvýšená

četnost močení

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Méně časté

Impotence,

gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté

Edém

Časté

Únava, astenie

Méně časté

Bolest

hrudi,

bolest,

malátnost

Vyšetření

Méně časté

Zvýšená

tělesná

hmotnost,

snížená

tělesná hmotnost

* nejčastěji odpovídající cholestáze

Byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidového syndromu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Zkušenosti s předávkováním u člověka jsou omezené.

Symptomy

Dostupné údaje svědčí o tom, že masivní předávkování může vést k nadměrné periferní vazodilataci

a pravděpodobně

reflexní

tachykardii.

Byla

hlášena

výrazná

pravděpodobně

prolongovaná

systémová hypotenze vedoucí k šoku a úmrtí.

Léčba

Klinicky významná hypotenze v důsledku předávkování amlodipinem vyžaduje aktivní podporu

kardiovaskulárních funkcí, včetně monitorování srdeční a respirační funkce, elevace dolních končetin

a zvýšené pozornosti cirkulujícímu objemu tekutin a objemu vyloučené moči.

Při obnově vaskulárního tonu a krevního tlaku mohou být užitečné vazokonstrikční látky, pokud

ovšem jejich aplikace není kontraindikována. K potlačení účinku blokátorů kalciových kanálů je

užitečné podat intravenózně kalcium-glukonát.

V některých případech je užitečné provést výplach žaludku. Bylo prokázáno, že podání aktivního uhlí

zdravým dobrovolníkům do 2 hodin po požití 10 mg amlodipinu snižuje absorpci amlodipinu.

Vzhledem k tomu, že amlodipin se ve značné míře váže na bílkoviny v plazmě, dialýza nemá při

předávkování větší význam.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VL

ASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: blokátory kalciových kanálů, dihydropyridinové deriváty, ATC kód:

C08CA01

Amlodipin je inhibitorem transportu kalciových iontů (blokátorem pomalých kalciových kanálů neboli

antagonistou kalciových

iontů)

inhibuje tedy transmembránový

transport kalciových

iontů do

srdečních buněk a buněk hladkého svalstva cévních stěn.

Mechanismus antihypertenzního působení amlodipinu vyplývá z jeho přímého relaxačního účinku na

hladké svalstvo cévní stěny. Přesný mechanismus, jímž amlodipin vede k ústupu anginózních bolestí,

nebyl dosud zcela poznán, avšak je známo, že amlodipin snižuje rozsah ischemického poškození

myokardu dvěma mechanismy:

Amlodipin dilatuje periferní arterioly a tak redukuje celkovou periferní rezistenci (afterload),

proti níž musí srdce přečerpávat krev. Vzhledem k tomu, že srdeční frekvence při tom zůstává

stabilní, snížení zátěže vede k odlehčení práce srdce a snížení spotřeby energie a kyslíkových

nároků v myokardu.

Mechanismus

účinku

amlodipinu

zahrnuje

pravděpodobně

také

dilataci

hlavních

větví

koronárních tepen a koronárních arteriol, a to jak v normálních, tak i v ischemií postižených

oblastech.

Důsledkem

této

dilatace

zlepšená

dodávka

kyslíku

myokardu

pacientů

s koronárními spasmy (Prinzmetalovou čili variantní anginou pectoris).

U nemocných s hypertenzí amlodipin při dávkování jedenkrát denně klinicky významně snižuje krevní

tlak (vleže i vestoje) po celých 24 hodin. Vzhledem k pomalému nástupu účinku však podání

amlodipinu nevede k akutní hypotenzi.

U nemocných s anginou pectoris zvyšuje jedna denní dávka amlodipinu celkovou dobu tolerance

fyzické zátěže, oddaluje nástup anginózních bolestí a dobu do vzniku 1 mm deprese úseku ST na

EKG, a snižuje jak frekvenci anginózních atak, tak spotřebu nitroglycerinu.

Při podání amlodipinu nebyly zjištěny žádné nežádoucí metabolické účinky na lipidy ani změny jejich

plazmatických koncentrací; podávání amlodipinu je vhodné i u pacientů s astmatem, diabetem či dnou.

Použití u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS)

Účinnost amlodipinu v prevenci klinických příhod u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS)

byla hodnocena v nezávislé multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované

studii s 1 997 pacienty; CAMELOT (Comparison of Amlodipine vs. Enalapril to Limit Occurrences of

Thrombosis). Z těchto pacientů bylo navíc po dobu 2 let ke standardní léčbě statiny, beta-blokátory,

diuretiky a kyselinou acetylsalicylovou 663 pacientů léčeno amlodipinem 5-10 mg, 673 pacientů

enalaprilem 10-20 mg a 655 pacientů placebem. Klíčové výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 1.

Výsledky

ukazují,

léčba

amlodipinem

byla

pacientů

s ICHS

spojována

s nižším

počtem

hospitalizací kvůli angině pectoris a revaskularizačním procedurám.

Tabulka 1. Incidence klinicky signifikantních výsledků ve studii CAMELOT

Poměr kardiovaskulárních příhod,

počet (%)

Amlodipin vs. placebo

Výsledek

Amlodipin

Placebo

Enalapril

Poměr rizika

(95% CI)

Hodnota

P

Primární cílový parametr

Kardiovaskulární

nežádoucí

účinky

110 (16,6)

(23,1)

136 (20,2)

0,69 (0,54-

0,88)

0,003

Jednotlivé složky

Koronární revaskularizace

78 (11,8)

(15,7)

95 (14,1)

0,73 (0,54-

0,98)

0,03

Hospitalizace

anginu

pectoris

51 (7,7)

84 (12,8)

86 (12,8)

0,58 (0,41-

0,82)

0,002

Nefatální infarkt myokardu

14 (2,1)

19 (2,9)

11 (1,6)

0,73 (0,37-

1,46)

0,37

Cévní mozková příhoda nebo

6 (0,9)

12 (1,8)

8 (1,2)

0,50 (0,19-

1,32)

0,15

Kardiovaskulární smrt

5 (0,8)

2 (0,3)

5 (0,7)

2,46 (0,48-

12,7)

0,27

Hospitalizace

městnavé

srdeční selhání

3 (0,5)

5 (0,8)

4 (0,6)

0,59 (0,14-

2,47)

0,46

Resuscitovaná srdeční zástava

4 (0,6)

1 (0,1)

0,04

Nově

vzniklá

periferní

vaskulární choroba

5 (0,8)

2 (0,3)

8 (1,2)

2,6 (0,50-13,4)

0,24

Zkratky: CI – konfidenční interval, TIA – tranzitorní ischemická ataka

Použití u pacientů se srdečním selháním

Hemodynamické studie a zátěžové testy v kontrolované klinické studii u pacientů se srdečním

selháním NYHA třídy II-IV prokázaly, že amlodipin nevede ke klinickému zhoršení při měření

tolerance ke cvičení, ejekční frakce levé komory a klinické symptomatologie.

Placebem kontrolovaná studie (PRAISE) navržená k hodnocení pacientů se srdečním selháním třídy

NYHA III-IV, kteří užívali digoxin, diuretika a ACE inhibitory prokázala, že amlodipin u pacientů se

srdečním selháním nevede ke zvýšenému riziku mortality nebo kombinace mortality a morbidity.

V následné dlouhodobé placebem kontrolované studii (PRAISE 2) s amlodipinem u pacientů se

srdečním

selháním

třídy

NYHA

klinických

symptomů

nebo

objektivních

nálezů

naznačujících

přítomnost

ischemické

choroby,

stálých

dávkách

inhibitorů,

digitalisu

a diuretik, neměl amlodipin žádný vliv na celkovou nebo kardiovaskulární mortalitu. Ve stejné

populaci byl amlodipin spojován se zvýšením hlášení plicního edému.

Studie léčby prevence srdečního infarktu (ALLHAT)

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie morbidity-mortality zvaná ALLHAT (Antihypertensive and

Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial) byla vedena pro porovnání novějších

možností léčby: amlodipin 2,5 mg-10 mg/den (blokátor kalciového kanálu) nebo lisinopril 10-

40 mg/den (ACE inhibitor) jako léčba první volby k thiazidovému diuretiku chlortalidonu 12,5-

25 mg/den u lehké až středně těžké hypertenze.

Celkový počet 33 357 pacientů s hypertenzí ve věku 55 let a vyšším bylo randomizováno a sledováno

průměrně

let.

Pacienti

měli

nejméně

jeden

další

kardiovaskulární

rizikový

faktor,

včetně

předchozího infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody (> 6 měsíců před zařazením do studie)

nebo dokumentovanou jinou aterosklerotickou cerebrovaskulární chorobu (celkem 51,5 %), diabetes

typu

(36,1 %),

HDL-C

< 35 mg/dl

(11,6 %),

hypertrofii

levé

komory

diagnostikovanou

elektrokardiogramem nebo echokardiografem (20,9 %), současné kouření (21,9 %).

Primárním cílovým parametrem byla kombinace fatální kardiovaskulární choroby nebo nefatálního

infarktu myokardu. Nebyl pozorován signifikantní rozdíl primárního cílového parametru mezi léčbou

založenou na amlodipinu a léčbou založenou na chlortalidonu: RR 0,98 95% CI (0,90-1,07) p=0,65.

Mezi sekundárními cílovými parametry byla incidence srdečního selhání (součást kombinovaného

kardiovaskulárního cílového parametru) byla signifikantně vyšší v amlodipinové skupině v porovnání

se skupinou s chlortalidonem (10,2 % vs. 7,7 %, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001). Nebyl však

pozorován signifikantní rozdíl v mortalitě ze všech příčin mezi léčbou založenou na amlodipinu

a léčbou založenou na chlortalidonu RR 0,96 95% CI [0,89-1,2] p=0,20.

Pediatrická populace

Ve studii s 268 dětmi ve věku 6-17 let s predominantní sekundární hypertenzí bylo prokázáno, že obě

dávky amlodipinu, 2,5 mg a 5 mg, snižovaly systolický krevní tlak významně více než placebo. Rozdíl

mezi oběma dávkami nebyl statisticky významný.

Dlouhodobý účinek amlodipinu na růst, dospívání a celkový rozvoj nebyl studován. Dlouhodobá

účinnost léčby amlodipinem v dětství ke snížení kardiovaskulární morbidity a mortality v dospělosti

nebyla rovněž vyhodnocena.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce, distribuce, vazba na plazmatické proteiny

Po perorálním podání terapeutických dávek je amlodipin dobře absorbován s vrcholovou plazmatickou

koncentrací v době 6-12 hod. po podání. Absolutní biologická dostupnost se pohybuje mezi 64 až

80 %.

Distribuční

objem

přibližně

l/kg.

In

vitro

studie

prokázaly,

přibližně

97,5 %

cirkulujícího amlodipinu je vázáno na plazmatické proteiny.

Biologická dostupnost amlodipinu není ovlivněna příjmem potravy.

Biotransformace/eliminace

Terminální plazmatický eliminační poločas činí 35 - 50 hodin a je při jedné denní dávce konzistentní.

Amlodipin je ve značné míře metabolizován v játrech na inaktivní metabolity. Močí se vylučuje

z 10 % v podobě nezměněné substance a z 60 % ve formě metabolitů.

Porucha funkce jater

O podání amlodipinu pacientům s poruchou jater jsou dostupná jen velmi omezená data. Pacienti

s poruchou funkce jater měli sníženou clearance amlodipinu, což vedlo k delšímu poločasu a zvýšení

AUC přibližně o 40-60 %.

Starší pacienti

Doba potřebná k dosažení vrcholových plazmatických koncentrací amlodipinu je u starších a mladších

osob podobná. Clearance amlodipinu má tendenci se snižovat spolu se zvýšením „plochy pod křivkou“

(AUC) a eliminačního poločasu u starších pacientů. Podle očekávání došlo v závislosti na věku

studované skupiny u nemocných s městnavým srdečním selháním ke zvýšení AUC a eliminačního

poločasu.

Pediatrická populace

Farmakokinetická

studie

byla

provedena

hypertenzními

dětmi

věku

1-17

toho

34 pacientů bylo ve věku 6-12 let a 28 pacientů ve věku 13-17 let), které užívaly dávku 1,25 mg až

20 mg amlodipinu, buď v jedné či dvou dávkách denně. U dětí ve věku 6 až 12 let a u dospívajících ve

věku 13-17 let typická hodnota perorální clearance (CL/F) byla 22,5 resp. 27,4 l/hod. u chlapců,

a 16,4 resp. 21,3 l/hod. u dívek. Byla zjištěna velká variabilita v expozici amlodipinu mezi jedinci.

Existují pouze omezená data hlášená u dětí ve věku do 6 let.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Reprodukční toxicita

Reprodukční studie u potkanů a myší prokázaly opožděnou dobu porodu, prodlouženou dobu trvání

porodu

snížené

přežívání

mláďat

v dávkách

přibližně

50krát

vyšších,

než

jsou

maximální

doporučené dávky pro člověka na základě mg/kg.

Zhoršení fertility

Nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu potkanů léčených amlodipinem (samci po dobu 64 dní a samice

po dobu 14 dní před pářením) v dávkách do 10 mg/kg/den (8x* vyšší, než je maximální doporučená

dávka 10 mg u člověka na základě dávky na mg/m

). V jiné studii u potkanů, ve které byli samci

potkanů léčeni amlodipin-besylátem po dobu 30 dnů v dávkách srovnatelných s dávkami u člověka na

základě mg/kg, bylo pozorováno snížení hladin plazmatického folikuly stimulačního hormonu

a testosteronu, stejně tak jako snížení hustoty spermií a počet zralých spermatid a Sertoliho buněk.

Kancerogenita, mutagenita

U potkanů a myší léčených amlodipinem v potravě po dobu dvou let v koncentracích vypočtených tak,

odpovídaly

denním

úrovním

dávky

0,5;

1,25

mg/kg

nebyl

podán

žádný

důkaz

o kancerogenitě amlodipinu. Nejvyšší dávka (u myší obdobná a u potkanů dvojnásobná* než je

maximální doporučená klinická dávka 10 mg na základě dávky na mg/m

) byla blízko maximální

snášené dávky u myší, avšak nikoliv u potkanů.

Studie mutagenity neodhalily žádné na dávce závislé účinky jak na genové, tak na chromozomální

úrovni.

*Při hmotnosti pacienta 50 kg

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDA

JE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa (E460)

Předbobtnalý škrob

Sodná sůl karboxymethylškrobu

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát (E572)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: Al/laminovaný OPA/Al/PVC blistr, krabička.

Velikost balení:

30, 60 a 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

(A)

Hipres 5 mg tablety: 58/030/04-C

Hipres 10 mg tablety: 58/031/04-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ RE

GISTRACE

Datum první registrace: 18. 2. 2004

Datum posledního prodloužení registrace: 9. 3. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

5. 3. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace