Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HIPRAVIAR-TRT4 injekční emulze.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka obsahuje (1 ml):
Léčivé látky:
Paramyxovirus pseudopestis avium inactivatum, kmen La Sota ................HI
1/16*
Virus bronchitidis infectiosae avium inactivatum, kmen H52 ..............ELISA
228*
Vrus bursitidis infectiosae avium inactivatum, kmen W2512 ..............ELISA
329*
Virus rhinotracheitidis infectiosae meleagridis
inactivatum, kmen 1062....ELISA
195*
* HI - Haemaglutinace inhibice, průměrné titry u vakcinovaných zvířat
ELISA - Imunoanalýza, průměrné titry u vakcinovaných zvířat
Adjuvans: Tekutý parafín.
Excipiens: Thiomersal, PBS ad 1 ml.
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Krůta, kur domácí.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace proti Newcastleské nemoci drůbeže, infekční bronchitidě,
infekční burzitidě, virové krůti rhinotracheitidě a syndromu oteklé hlavy.
K nástupu imunity dochází za 3 týdny po vakcinaci a imunita přetrvává po celé
snáškové období.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u nemocných nebo oslabených ptáků.
4.4
Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před použitím vakcínu krátce zahřát při pokojové teplotě +15 až 25ºC.
Protřepat před aplikací.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek
zvířatům
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po
injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě
postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když
šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře
znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé
množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který
může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu. Odborná,
RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a
výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu
nebo šlacha.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy..
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat během snášky.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je
podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití
této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí
být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů
4.9
Podávané množství a způsob podání
Dávkování: 1 ml / pták.
Způsob podání: intramuskulární aplikace do prsních svalů.
Vakcinují se zvířata ve věku 16 až 18 týdnů.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Dvojnásobná dávka vakcíny může způsobit malé zduření přetrvávající několik dní.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
ATCvet kód: QI01AA06.
Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná virová vakcína.
HIPRAVIAR-TRT 4, injekční emulze, je inaktivovaná vakcína proti Newcastleské
nemoci
drůbeže,
infekční
bronchitidě,
infekční
burzitidě,
virové
krůti
rhinotracheitidě a syndromu oteklé hlavy.
Antigeny obsažené ve vakcíně indukují po vpravení do organismu ptáků
prostřednictvím tělních rozpoznávacích mechanismů vysokou hladinu specifických
protilátek.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Thiomersal, Tekutý parafín, Polysorbát-80, Sorbitan monoolejový, Peg-8 dioleát.
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě 2 až 8 ºC. Chraňte před mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Plastová lékovka o obsahu 500 dávek, uzavřená gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Vakcína je k dispozici v této velikosti balení:
1x 500 dávek.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135.
17170 AMER (Girona) Spain.
Tel. (972) 430660 - Fax (972) 430661
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/073/04-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15/04/2004, 8.6.2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2010
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.