Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
HIPRAVIAR-SHS lyof. ad us.vet.: Renewal
08/02/2010
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
HIPRAVIAR-SHS, lyofilizát pro přípravu suspenze s rozpouštědlem
2.
SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
1 dávka obsahuje :
Léčivá látka:
Virus rhinotracheitidis infectiosae meleagridis, kmen 1062 …10
– 10
TCID
* TCID
– 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Složení rozpouštědla pro okulo-nazální aplikaci:
Patentní modř V (E-131) .............................................................................0,00150 mg
Voda pro injekce......................................................................................q.s.ad. 0,03 ml
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu suspenze s rozpouštědlem, k okulo-nazální, perorální a
sprejové aplikaci.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílový druh zvířat
Krůty a kur domácí.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace proti virové rinotracheitidě krůt a syndromu oteklé hlavy u kura
domácího.
Imunita nastupuje za 1 týden po očkování a délka trvání imunity je u brojlerů až do
konce produkčního období , u nosnic je nutná revakcinace.
4.3
Kontraindikace a upozornění.
Nepoužívat u nemocných nebo oslabených ptáků.
4.4
Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Nejsou.
HIPRAVIAR-SHS lyof. ad us.vet.: Renewal
08/02/2010
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před perorální aplikací vakcíny drůbež nenapájet vodou 1 hodinu v létě a dvě hodiny
v zimním období. Je třeba zkontrolovat kvalitu ředící vody na obsah chloridů,
připadně také desinfekčních prostředků
V připadě, že je vakcína aplikována sprejem, je nutné dodržet velikost kapek nad 50
mikronů u první vakcinace. Při revakcinaci je dostačující nižší kapková velikost, a to
pod 50 mikronů.
Lyofilizát vakcíny je třeba před použitím důkladně roztřepat a rozpustit.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek
zvířatům
Pozor živá vakcína. Zabránit kontaminaci očí a dýchacích cest.
Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.
Skladovat mimo dosah dětí.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat u plemenných nosnic.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné žádné informace z hlediska bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při
souběžném podání s jinou vakcínou. Proto bezpečnost a účinnost při souběžném
podání s jiným přípravkem (v tentýž den nebo v různém čase) nebyla prokázána.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Kuřata, nosnice, rodiče a krůty.
Kuřata: vakcinovat mezi 14. až 20. dnem věku. V endemických oblastech během
prvního týdne věku a revakcinovat ve třech týdnech věku.
Nosnice
rodiče
: Vakcinační program je možné upravit v závislosti na nákazové
situaci. Obecně vakcinovat v 10 týdnech věku a revakcinovat inaktivovanou nebo
živou vakcínou před začátkem snáškové periody (18 až 22 týdnů).
Krůty: Vakcinovat během prvního týdne věku a revakcinovat za 4-5 týdnů.
HIPRAVIAR-SHS lyof. ad us.vet.: Renewal
08/02/2010
Možné formy aplikace:
Aplikace okulo-nazální.
Orální aplikace.
Sprejová aplikace.
Doporučuje se upřednostnit okulo-nazální podání.
Aplikace okulo-nazální:
Lyofilizovaná složka vakcíny se rozpustí ve vhodném rozpouštědle a aplikuje v
dávce jedné kapky (0,03 ml) kapátkem do nostrily nobo oka ptáka. Běžné ředění
představuje 30 ml rozpouštědla na 1.000 dávek.
Orální aplikace:
Rozpust’te lyofilizát vakcíny do poloviny lékovky v doporučeném rozpouštědle.
Protřepte a takto naředěný roztok vlijte do čerstvé pitné vody v množství, které bude
ptáky vypito během ½ až 1 hodiny.
Sprejová aplikace:
Před připravou roztoku je třeba zkontrolovat sprejové zařízení.
Množství ředící vody musí odpovídat počtu vakcinovaných ptáků.
Vlastní sprejováni se provádí tak, aby celá vakcinovaná plocha úzce komunikovala s
hejnem ptáků.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Dvojnásobná dávka vakcíny nemá nežádoucí vliv na cílová zvířata.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína
Kód ATCVet: QI01AD01.
HIPRAVIAR-SHS, lyofilizát pro přípravu suspenze je živá lyofilizovaná vakcína
tvořená virem rinotracheitidy krůt, kmene 1062.
Antigeny obsažené ve vakcině indukují po
vpravení do organismu ptáků
prostřednictvím tělních rozpoznávacích mechanismů vysokou hladinu specifických
protilátek proti virové rinotracheitidě krůt a syndromu oteklé hlavy u kura domáciho.
Věk ptáků
Množství vody na 1000 ptáků
1 až 3 týdny
5 – 10 litrů
4 až 9 týdny
12 – 23 litrů
10 až 16 týdny
27 – 37 litrů
HIPRAVIAR-SHS lyof. ad us.vet.: Renewal
08/02/2010
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Chlorid draselný, Dodekahydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
Dihydrogenfosforečnan draselný, Povidon 30, Želatina, Chlorid sodný, Sacharosa,
Glutamát sodný, Voda pro injekce.
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla dodaného
s přípravkem pro okulo-nazální aplikaci..
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:
měsiců.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: do ½ - 1 hodiny.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
C),.Chraňte před mrazem..
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Skleněná lékovka o obsahu 1.000 a 5.000 dávek, uzavřená gumovou zátkou a
hliníkovou pertlí.
Lyofilizát: Papírová skládačka 10 x 1.000 dávek, 10 x 5.000 dávek.
Rozpouštědlo: Papírová skládačka 5 x 1000 dávek (5 x 30 ml)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního
přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. La Selva, 135.
17170 AMER (Girona) Spain.
Tel. (972) 430660 - Fax (972) 430661
HIPRAVIAR-SHS lyof. ad us.vet.: Renewal
08/02/2010
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/079/04-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15.04.2004, 16.3.2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2010
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.