Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
HIPRAVIAR-S/H120
Lyofilizát pro přípravu suspenze s rozpouštědlem.
2.
SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
1 dávka obsahuje:
Léčivá(é) látka(y):
Paramyxovirus pseudopestis avium, kmen La Sota ………......…...10
– 10
Virus bronchitidis infectiosae avium vivum, kmen H120 ...........…….10
- 10
- 50% infekční dávka pro embrya
Složení rozpouštědla pro okulo-nazální aplikaci:
Sterilní voda pro injekce, q.s.ad. 0,03 ml
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu suspenze s rozpouštědlem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílový druh zvířat
Kur domáci od stáří 1 týdne.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace zdravých kuřat proti Newcastleské nemoci (ND) a infekční
bronchitidě (IB).
Vakcinovat lze od 1 týdne stáří. Obecně je doporučena revakcinace v 6-7 týdnech
věku, u chovné drůbeže a nosnic pak další revakcinace inaktivovanou nebo živou
vakcínou před začátkem snáškové periody (18 až 22 týdnů).
4.3
Kontraindikace a upozornění.
Nepoužívat u nemocných nebo oslabených ptáků.
4.4
Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh
Nejsou
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Lyofilizát vakcíny je třeba před použitím důkladně roztřepat a rozpustit.
Je-li vakcína aplikována perorálně, je třeba zkontrolovat, neobsahuje-li ředící voda
chloridy, případně desinfekční prostředky.
Před perorální aplikací vakcíny chovy nenapájet vodou 1 hodinu v létě a dvě hodiny
v zimním období.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek
zvířatům
Pozor živá vakcína. Zabránit kontaminaci očí a dýchacích cest.
Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.
Skladovat mimo dosah dětí.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat v období snášky.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny,
pokud je
podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití
této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí
být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Kur domáci od stáří 1 týdne. Obecně je doporučena revakcinace v 6-7 týdnech věku,
u chovné drůbeže a nosnic pak další revakcinace inaktivovanou nebo živou vakcínou
před začátkem snáškové periody (18 až 22 týden).
Způsob podání: okulo-nazální, orální a sprejové.
Dávka na kus všem věkovým kategoriím cílových zvířat.
Aplikace okulo-nazální:
Lyofilizovaná složka vakcíny se rozpustí ve vhodném rozpouštědle (sterilní voda pro
injekce) a aplikuje v dávce jedné kapky (0,03 ml) kapátkem do nostrily nebo oka
ptáka. Běžné ředění představuje 30 ml rozpouštědla na 1000 dávek.
Orální aplikace:
Rozpust’te lyofilizát vakcíny do poloviny lékovky v pitné vodě. Protřepte a takto
naředěný roztok vlijte do čerstvé pitné vody v množství, které bude ptáky vypito
během 1/2 až 1 hodiny.
Věk ptákǖ
Množství vody na 1 000 ptákǖ
1 až 3 týdny
4 až 9 týdny
10 až 16 týdny
5— 10 litrů
12—23 litrů
27—37litrů
Sprejová aplikace:
Před přípravou roztoku je třeba zkontrolovat sprejové zařízení.
Množství ředící vody musí odpovídat počtu vakcinovaných ptákǖ.
Vlastní sprejování se provádí tak, aby celá vakcinovaná plocha úzce komunikovala s
hejnem ptákǖ.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Dvojnásobná dávka vakcíny nemá nežádoucí vliv na cílová zvířata.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína pro drůbež
Kód ATCVet: QI01AD.
HIPRAVIAR-S/H120, lyofilizát pro přípravu suspenze je živá lyofilizovaná vakcína
tvořená kmenem La Sota viru Newcastleské nemoci a kmenem H120 viru infekční
bronchitidy. Antigeny obsažené ve vakcíně indukují po vpravení do organismu ptáků
prostřednictvím tělnich rozpoznávacích mechanismů vysokou hladinu specifických
protilátek proti oběma virovým infekcím.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Chlorid draselný, Dodekahydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
Dihydrogenfosforečnan draselný, Povidon 30, Želatina, Chlorid sodný, Sacharosa,
Glutamát sodný, Voda pro injekce.
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla pro okulo-
nazální aplikaci.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte ihned.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
Chraňte před mrazem..
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Lékovka ze skla hydrolytické třídy I. o obsahu 500, 1 000 a 2 500 dávek, uzavřená
gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:
Papírová skládačka 10 x 500 dávek, 10 x 1 000 dávek, 10 x 2 500 dávek.
Rozpouštědlo:
Papírová skládačka 5 x 1000 dávek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního
přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. La Selva, 135.
17170 AMER (Girona) Spain.
Tel. (972) 430660 - Fax (972) 430661
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/085/04-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15.04.2004, 8.6.2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2010
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
HIPRAVIAR-S/H120 lyof. ad us.vet.: Renewal
13/10/2008
6/67