Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-02-2019
HIPRAMOX inj. ad us vet
1/15
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU:
HIPRAMOX 200 mg/ml injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ:
Složení v 1 ml:
Léčivá látka
Amoxicillinum (trihydricum) ........................... 200 mg
Pomocné látky:
Benzylalkohol (E 1519)………………………10,5 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA:
Injekční suspenze.
Bílá až světle-žlutá suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE:
4.1
Cílové druhy zvířat:
Skot a prasata
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat:
Skot: Pneumonie, kolibacilóza, artritida a diarhea.
Prasata: Pneumonie, kolibacilóza, atrofická rinitida, diarhea a MMA
syndrom.
HIPRAMOX inj. ad us vet
2/15
4.3
Kontraindikace:
- Nepoužívat u zvířat hypersenzitivních na beta-laktamová antibiotika.
- Nepoužívat u králíků, morčat, křečků a tarbíků.
- Opatrně používat v případě orgánových malfunkcí jako selhání jater a
ledvin a srdeční slabost.
- Nepodávat intravenózně.
4.4
Zvláštní upozornění (pro každý cílový druh):
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití:
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
- Před použitím přípravek dobře protřepte. Jestliže přípravek stál delší
dobu v klidu, je běžné rozdělení na dvě vrstvy, které lze ale snadno roztřepat.
- Používejte suché a sterilní jehly.
- Větší objem než 10 ml rozdělte na dvě aplikační místa.
- Místo aplikace lehce promasírujte.
potvrzení
citlivosti
původců
onemocnění
k amoxicilinu
doporučuje provést vyšetření citlivosti.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý
přípravek zvířatům:
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny by se měli vyhnout kontaktu
s tímto přípravkem.
V případě náhodného samopodání injekčně aplikovaným přípravkem
vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
HIPRAMOX inj. ad us vet
3/15
HIPRAMOX inj. ad us vet
4/15
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost):
- Senzibilizační reakce, jejichž vážnost se může pohybovat od
jednoduché kopřivky až po anafylaktický šok.
- Lokální reakce v místě aplikace
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:
- Není nutno dbát jakýchkoliv zvláštních opatření během gestace.
- Nejsou popisovány případy embryotoxicity nebo teratogeneze.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávat společně s bakteriostatickými antibiotiky (tetracykliny nebo
sulfamidy,...).
4.9
Podávané množství a způsob podání:
Intramuskulární nebo subkutánní podání.
Obecně: 0,5 ml HIPRAMOX/10 kg ž.hm. (odpovídá 10 mg amoxicilinu
(trihydrát)/kg ž.hm.) každých 24 hodin po dobu 3 po sobě následujících dnů.
Následující tabulku lze použít jako orientační:
Zvíře
živá hmotnost (kg)
Dávka (množství)
Dospělý skot
20,0 ml
Telata
2,5 ml
Prasata
7,5 ml
Prasata na výkrm
4,0 ml
Selata
0,3 ml
Při aplikaci je třeba respektovat doporučené dávkování ve vztahu k živé
hmotnosti zvířete.
Poddávkování, opakování léčby a dlouhodobá léčba mohou způsobit
rychlejší nástup bakteriální rezistence.
HIPRAMOX inj. ad us vet
5/15
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to
nutné:
- Přípravek má široký rozsah bezpečnosti.
- V případě alergické reakce přerušte léčbu a podejte kortikoidy a
adrenalin. V ostatních případech zahajte symptomatickou léčbu.
4.11
Ochranné lhůty:
Maso: 21 dní
Mléko: 60 hodin (5 dojení)
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI:
Farmakoterapeutická skupina: Amoxicilin je baktericidní antibiotikum,
které patří do skupiny betalaktamových antibiotik, skupina penicilinů.
ATCvet kód: QJ01CA04
5.1
Farmakodynamické vlastnosti:
Mechanismus antibakteriálního účinku amoxicilinu spočívá v inhibici
biochemických
procesů
syntézy
bakteriální
stěně
prostřednictvím
selektivního a nevratného zablokování různých enzymů, které jsou součástí
těchto procesů, zejména transpeptidáz, endopeptidáz a karboxipeptidáz.
Nesprávná formace bakteriální stěny u citlivých druhů zapříčiňuje
osmotickou nerovnováhu, která působí zejména na bakterie ve fázi růstu, což
finálně vede k lýzi bakteriální buňky.
Amoxicilin je účinný proti:
- Grampozitivním bakteriím:
Stafylokokům neprodukujícím penicilinázy (Staphylococcus aureus,
Staphylococcus spp., ...)
Streptokokům (Streptococcus suis, Streptococcus pneumoniae, ...)
Korynebakteriím (Corynebacterium spp., ...)
Klostridiím (Clostridium perfringens, Clostridium tetani, Clostridium
spp., ...)
HIPRAMOX inj. ad us vet
6/15
Actinomyces spp.
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
Erysipelothrix rhusiopathiae
- Gramnegativním bakteriím:
Actinobacillus spp.
Bordetella bronchiseptica
Fusobacterium spp.
Escherichia coli
Haemophilus spp.
Salmonella spp.
Proteus mirabilis
Pasteurella spp.
Mannheimia haemolytica
Naproti tomu bakterie, které jsou obecně odolné proti amoxicilinu jsou:
Stafylokoky produkující penicilinázy.
Některé enterobakterie jako Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus
spp. a dále Pseudomonas aeruginosa.
Hlavním mechanismem bakteriální
rezistence vůči amoxicilinu je
produkce betalaktamáz, enzymů vyvolávajících inaktivaci antibiotika pomocí
hydrolýzy betalaktamového kruhu . Takto se získá kyselina penicilánová
stabilní, aleneúčinná. Bakteriální betalaktamázy mohou být, inducibilní nebo
konstitutivní, í, , plazmidově nebo chromozomálně geneticky kódované.
Tyto
betalaktamázy
jsou
extracelulární
grampozitivních
(Staphylococcus aureus), zatímco u gramnegativních se nachází v cytoplazmě.
Grampozitivní baktrie jsou schopné produkovat betalaktamázy ve
velkém množství a vylučovat je do svého okolí. Tyto enzymy jsou kódovány
plazmidy, které mohou být přeneseny pomocí fágů a dalších baktrií.
Gramnegativní bakterie produkují různé tipy betalaktamáz, které jsou
umístěné v periplazmatickém prostoru. Tyto jsou kódovány plazmidově nebo
chromozomálně.
Existuje kompletní křížová rezistence mezi amoxicilinem a dalšími
peniciliny zvláště aminopeniciliny (ampicilin).
Citlivost k amoxicilinu:
HIPRAMOX inj. ad us vet
7/15
Klasifikace citlivosti a MIC k amoxicilinu jsou následující:
MIC < 4
g/ml (): patogen je citlivý
MIC > 16
g/ml (): patogen je rezistentní
MIC mezi 4 a 16
g/ml: patogen je intermediárně citlivý
H Hraniční koncentrace citlivosti (C) a rezistence (R) v
g/ml:
Staphylococcus spp:
0.25 (C)
0.5 (R)
Enterococcus spp:
8 (I)
16 (R)
Streptococus spp:
0.25
Enterobacteriaceae:
8 (C)
32 (R)
Haemophillus spp:
2 (C)
4 (R)
5.2
Farmakokinetické údaje:
Amoxicilin je po parenterálním podání široce a rychle distribuován do
celého organismu,. dosahuje vysokých koncentrací ve svalech, játrech,
ledvinách,respiratorním, močovém i gastrointestinálním traktu.
Rychlost adsorpce není signifikantně rozdílná po subkutánním a
intramuskulárním podání, nicméně intramuskulární podání je preferováno.
Maximální plazmatické koncentrace
se dosahují po 1 až 2 hodinách s
přibližnou koncentrací 4
g amoxicilinu/ml v závislosti na zvířecím druhu.
Tato koncentrace se udrží po dvě hodiny a potom pomalu klesá, 12 hodin po
ošetření jsou naměřeny koncentrace 1
g/ml a 24 hodin po ošetření jsou
zaznamenány koncentrace nad 0,5
g/ml (MIC pro většinu mikroorganismů).
Toto umožňuje podání pouze 1x denně.. Amoxicilin se v 17-20% váže na
plazmatické bílkoviny. Málo se metabolizuje a vylučuje se hlavně močí a v
menším množství v mléce a ve žluči (při enterohepatické cirkulaci).
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE:
6.1
Seznam pomocných látek:
Benzylalkohol (E 1519)
Sorbitan-oleát
Aluminium-monostearát
Střední nasycené triacylglyceroly
HIPRAMOX inj. ad us vet
8/15
6.2
Inkompatibility:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý
přípravek nesmí být používán zároveň s jinými veterinárními léčivými
přípravky.
6.3
Doba použitelnosti:
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:
2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání:
Uchovávejte při teplotě do 25
6.5
Druh a složení vnitřního obalu:
Přípravek je balen do sterilních injekčních lahviček z barevného skla
typu II uzavřených gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Velikosti balení:
Jedna injekční lahvička s obsahem 100 ml suspenze vložená do
papírové skládačky
Dvanáct injekčních lahviček s obsahem 100 ml suspenze vložených do
papírové skládačky
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního
léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku:
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který
pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních
předpisů.
HIPRAMOX inj. ad us vet
9/15
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
AVDA. LA SELVA, 135
17170 AMER (GIRONA) ŠPANIELSKO
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A):
96/039/07-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE:
2. 8. 2007
10.
DATUM REVIZE TEXTU:
červenec 2007
HIPRAMOX inj. ad us vet
10/15