HIPRAGUMBORO-GM97

Základní informace

  • Název přípravku:
  • HIPRAGUMBORO-GM97 Lyofilizát pro perorální suspenzi
  • Léková forma:
  • Lyofilizát pro perorální suspenzi
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • HIPRAGUMBORO-GM97 Lyofilizát pro perorální suspenzi
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • brojleři kura domácího
  • Terapeutické oblasti:
  • Živé virové vakcíny
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9939660 - 10 x 1000 dávka - lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/019/04-C
  • Datum autorizace:
  • 25-02-2004
  • Poslední aktualizace:
  • 31-01-2019

Souhrn úDajů O Přípravku: dávkování, interakce, vedlejší účinky

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HIPRAGUMBORO-GM97, lyofilizát pro přípravu orální suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení jedné dávky:

Léčivá látka:

Virus Bursitidis Infectiosae avium vivum, kmen GM97: 10

(EID

= 50%-ní

infekční dávka pro embryo).

Excipiens a adjuvans, jejichž znalost je nezbytná pro bezpečnou aplikaci léku:

Žádné.

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravku orální suspenze.

Vzhled: načervenalá tablet.

4. KLINICKE UDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat.

Druh: kuřata kura domácího.

Kategorie: brojleři

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat.

Aktivní imunizace brojlerů se zanedbatelnými hodnotami mateřských protilátek (ELISA

500 nebo nižší) za účelem snížení mortality, klinických příznaků onemocnění a lézí

Fabriciovy burzy způsobených nemocí Gumboro. Tuto drůbež je možno vakcinovat od

1.dne věku. Počátek imunity je 14 dní po vakcinaci a doba trvání imunity je 43 dní po

vakcinaci.

4.3. Kontraindikace.

Nevakcinovat nemocné ptáky.

Nepoužívat

infikovaného

hejna

klinickými

projevy

onemocnění.

Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny zkoušky na bezpečnost této vakcíny u nosnic a

chovné drůbeže, nedoporučuje se její použití pro tyto kategorie cílového druhu zvířat (viz.

bod 4.7).

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh.

Používat pouze u hejn s nízkými hladinami mateřských protilátek (průměrné ELISA titry

≤500). Optimální den pro vakcinací brojlerů s mateřskými protilátkami se vypočítává

pomocí Kouwenhovenova vzorce (viz. bod 4.9. dávkování).

Vzhledem k její reziduální patogenitě pro burzu je nutno použít vakcínu pouze v oblasti

kontaminované vvIBDV, mimo infikovaných hejn drůbeže, u kterých jsou patrné klinické

příznaky.

Viz bod 4.3.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

- Nepoužívat chlorovanou vodu nebo vodu obsahující jiné dezinfekční přípravky.

- Vakcinační kmen se přenáší na nevakcinovaná kuřata.

- K zamezení šíření onemocnění vnímavého druhu by měly být vytvořeny vhodné

chovatelské podmínky a přijata odpovídající veterinární opatření.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům

- Po použití si umýt a vydezinfikovat ruce a nástroje.

- V případě náhodného požití nebo dostane-li se lék do styku s očima nebo pokožkou

okamžitě vyhledat lékaře a předložit mu příbalovou informaci.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Použití jedné dávky způsobuje úbytek lymfocytů ve Fabriciově burze (50-70% folikulů).

Opětovný nárůst lymfocytů je možno pozorovat po 14 dnech od vakcinace, ještě 28 dní po

vakcinaci je možno zaznamenat částečný úbytek (5-25% folikulů). Tento úbytek lymfocytů

nemá imunosupresivní úcinek.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u nosnic a chovné drůbeže (viz. bod 4.3.).

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou k dispozici žádné informace o kompatibilitě této vakcíny s jinými vakcínami.

Z tohoto důvodu nebyla prokázána bezpečnost a účinnost této vakcíny, pokud je použita

s jakoukoliv jinou (ve stejný den nebo různých časových intervalech).

4.9. Podávané množství a způsob podání

Vyplnit prázdnou část lékovky inokulací 10 ml pitné vody bez chloru nebo jiných

dezinfekčních látek. Před použitím lehce protřepat až do rozpuštění lyofilizovaného prášku.

Dávkování:

Séronegativní ptáky je možno vakcinovat od 1.dne stáří. Při stanovení optimálního věku

pro vakcinaci je nutno přihlédnout k hodnotě mateřských protilátek jednodenních kuřat

(Kouwenhovenův vzorec). Je nutné otestovat nejméně 18 ptáků (nejlépe 24) ze stejné

skupiny, a to podle následující tabulky. Všichni ptáci by měli dostat pouze jednu dávku

vakcíny.

PRŮMĚRNÝ ELISA TITR VE STÁŘÍ 1 DNE

OPTIMÁLNÍ VĚK PRO VAKCINACI (DNY)

1000

1250

1500

2000

2500

3000

12-13

3500

4000

15-16

4500

5000

5500

6000

Způsob použití:

Množství vody potřebné pro rozpuštění záleží na věku ptáků a formě chovu. Obecně se

používají 2 litry vody na 1.000 brojlerů pro každý den jejich věku. Z tohoto důvodu se pro

1.000 brojlerů starých 14 dnů použije 28 litrů vody na rozpuštění 1.000 dávek vakcíny.

Pokud mají ptáci větší či menši požadavky na spotřebu vody, přizpůsobte množství vody

podle těchto požadavků.

Způsob podání této vakcíny je stěžejní. Následující doporučení zlepšují příjem vakcíny:

Aby bylo zaručeno, že bude spotřebována všechna vakcína během 1-2 hodin, je nutno vodu

1-2 hodiny před vakcinací odebrat.

U kloboukových napaječek: vypustit a vyčistit napaječky během doby zastavení vody.

Smíchat vakcínu podle doporučení a ke konci doby zastavení vody naplnit všechny

napaječky vodou obsahující vakcínu.

U kapátkových napaječek: po zastavení vody zůstane v trubkách značné množství zbytkové

vody. Doporučuje se vydrenážovat trubky a před připuštěním ptáků k napaječce je napustit

vodou obsahující vakcínu. Promíchat vakcínu a naplnit nádrž. Odhadnout zbytkové

množství v nádrži pod vypouštěcím ventilem a ujistit se, že toto množství bude vzato v

úvahu při výpočtu dávek, které budou použity.

Při vakcinaci musí být vždy k dispozici krmivo (ptáci nebudou pít, pokud nebudou mít

krmivo). Po vypití veškeré vody obsahující vakcínu pustit opět hlavní přívod vody.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Podání deseti dávek způsobuje úbytek lymfocytů ve Fabriciově burze (přibližně v 75%

folikulů). Opětovný nárůst lymfocytů je možno pozorovat po 14 dnech od vakcinace, ještě

28 dní po vakcinaci je možno zaznamenat částečnou ztrátu, nejméně 25% folikulů je

napadených.

4.11. Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Stimulace aktivní imunity proti viru infekční burzitidy drůbeče (nemoci Gumboro).

Vakcinační kmen GM97 způsobuje poškození Fabriciovy burzy ve výši 1,7. Léze

Fabriciovy burzy je možno zpozorovat 28 dní po podání deseti maximálních dávek vakcíny

(dávek s maximální koncetrací).

ATC vet code: QI01AD09

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

- Fosforecnan disodný 12 hydrat

- Dihydrogenfosforecnan draselný

- Želatina

- Povidon 30

- Chlorid sodný

- Chlorid draselný

- Glutamát sodný

- Sacharóza

- Voda pro injekci

6.2. Hlavní inkompatibility.

Nemíchat s žádnou jinou vakcínou či imunologickým přípravkem.

6.3. Doba použitelnosti.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 24 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 1 hodina.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před světlem.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Skleněné lékovky typu I (Evropský lékopis) o objemu 10 ml pro 1.000 nebo 5.000 dávek

lyofilizované vakcíny, bromobutylové gumové zátky typu I (Evropský lékopis) a hliníkové

pertle.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva, 135.

17170 - AMER (Girona) Španelsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/019/04-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25. 2. 2004 / 11. 5. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2009

PODMÍNKY ZÁSOBOVÁNÍ / PRÁVNÍ KATEGORIE:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.