Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt
Injekční emulze pro skot
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt
Injekční emulze pro skot
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Mannheimia haemolytica, biotyp A serotyp A1,
inaktivovaná nebuněčná suspenze obsahující leukotoxoid ...... ELISA > 2.8 (*)/dávku
Inaktivovaná Histophilus somni, kmen Bailie ...........................MAT > 3.3 (**)/dávku
(*) Minimálně 80 % očkovaných králíků vykazuje hodnotu ELISA > 2.0; ELISA průměr je >2.8.
(**) Minimálně 80 % očkovaných králíků vykazuje hodnotu log
MAT ≥ 3.0; log
MAT průměr >3.3
Tekutý parafin…………18.2 mg/dávku
Thiomersal……………...0.2 mg/dávku
4.
INDIKACE
Snížení klinických projevů a plicních lézí způsobených Mannheimia haemolytica
sérotyp A1 a Histophilus somni u telat od stáří 2 měsíců.
Nástup imunity:
3 týdny
Délka trvání imunity:
Není prokázáno.
5.
KONTRAINDIKACE
Nevakcinovat nemocná zvířata.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi časté: Po aplikaci se může projevit dočasné zvýšení teploty (o 2 ºC), které do
4 dnů vymizí. U vakcinovaných zvířat se může po aplikaci vakcíny projevit otok v
místě vpichu o velikosti 1 až 7 cm. Tento otok zmizí nebo se podstatně zmenší do 14
dnů po vakcinaci, avšak v některých případech může otok přetrvávat až 4 týdny po
druhé aplikaci vakcíny.
Časté: Po každé aplikaci vakcíny je možné pozorovat mírnou apatii, anorexii nebo
depresi, které do 4 dnů vymizí.
Velmi vzácné: U některých senzitivních zvířat se mohou objevit reakce
anafylaktického typu.
V takových případech je třeba zajistit vhodnou symptomatickou léčbu například
antihistaminiky nebo kortizonem, nebo v závažnějších případech adrenalinem.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu
jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot – telata od stáří 2 měsíců.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro podkožní podání.
Skot: 2 ml / zvíře.
Doporučený vakcinační program: Podat jednu dávku (2 ml)/tele od stáří 2 měsíců.
Doporučená revakcinace stejnou dávkou za 21 dnů.
Způsob podání: s.c. do předlopatkové krajiny. V případě revakcinace je vhodnější
podat druhou dávku na opačnou stranu.
Nevakcinovat zvířata ve stresu (transport, naskladňování...). Vakcinační program by
měl být dokončen 3 týdny před těmito periodami. V jiném případě nemusí dojít u
vakcinovaných zvířat k odpovídajícímu stavu imunoprotekce.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před podáním je potřebné vakcínu krátce uložit při teplotě v rozmezí 15 - 20
C, před
použitím protřepat. Zabránit možné kontaminaci přípravku. Použít pouze sterilní
jehly a injekční stříkačky.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Doba použitelnosti po prvním otevření je 10 hodin.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nepoužívejte u zvířat, která mají na svůj věk podváhu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek
zvířatům
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po
injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě
postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když
šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře
znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé
množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který
může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná,
RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a
výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu
nebo šlacha.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat během březosti.
Nepoužívat během laktace.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je
podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití
této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí
být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Předávkování
Žádné jiné účinky, než ty které jsou uvedeny v bodě "Nežádoucí účinky", nebyly
pozorovány po podání dvojnásobku doporučené dávky.
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního
odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším
veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Prosinec 2014
15.
DALŠÍ INFORMACE
Velikosti balení:
Lékovka o obsahu 20 ml (10 dávek).
Lékovka o obsahu 100 ml (50 dávek).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt
Injekční emulze pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá(é) látka(y):
Mannheimia haemolytica, biotyp A serotyp A1,
inaktivovaná nebuněčná suspenze obsahující leukotoxoid ...... ELISA > 2.8 (*)/dávku
Inaktivovaná Histophilus somni, kmen Bailie ...........................MAT > 3.3 (**)/dávku
(*) Minimálně 80 % očkovaných králíků vykazuje hodnotu ELISA > 2.0; ELISA průměr je >2.8.
(**) Minimálně 80 % očkovaných králíků vykazuje hodnotu log
MAT ≥ 3.0; log
MAT průměr >3.3
Pomocné látky:
Adjuvans: Tekutý parafin……………….18.2 mg/dávku
Excipiens: Thiomersal…………….............0.2 mg/dávku
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Homogenní emulze barvy slonoviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot – od stáří 2 měsíců.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Snížení klinických projevů a plicních lézí způsobených Mannheimia haemolytica
sérotyp A1 a Histophilus somni u telat od stáří 2 měsíců.
Nástup imunity:
3 týdny
Délka trvání imunity:
Není prokázáno.
4.3
Kontraindikace
Nevakcinovat nemocná zvířata.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nepoužívejte u zvířat, která mají na svůj věk podváhu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek
zvířatům
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po
injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě
postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když
šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře
znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé
množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který
může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná,
RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a
výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu
nebo šlacha.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Velmi časté: Po aplikaci se může projevit dočasné zvýšení teploty (o 2 ºC), které do
4 dnů vymizí. U vakcinovaných zvířat se může po aplikaci vakcíny projevit otok v
místě vpichu o velikosti 1 až 7 cm. Tento otok zmizí nebo se podstatně zmenší do 14
dnů po vakcinaci, avšak v některých případech může otok přetrvávat až 4 týdny po
druhé aplikaci vakcíny.
Časté: Po každé aplikaci vakcíny je možné pozorovat mírnou apatii, anorexii nebo
depresi, které do 4 dnů vymizí.
Velmi vzácné: U některých senzitivních zvířat se mohou objevit reakce
anafylaktického typu.
V takových případech je třeba zajistit vhodnou symptomatickou léčbu například
antihistaminiky nebo kortizonem, nebo v závažnějších případech adrenalinem.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu
jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Březost:
Nepoužívat během březosti.
Laktace:
Nepoužívat během laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je
podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití
této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí
být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Pro podkožní podání.
Skot: 2 ml / zvíře.
Doporučený vakcinační program: Podat jednu dávku (2 ml)/tele od stáří 2 měsíců.
Doporučená revakcinace stejnou dávkou za 21 dnů.
Způsob podání: s.c. do předlopatkové krajiny. V případě revakcinace je vhodnější
podat druhou dávku na opačnou stranu.
Před podáním je potřebné vakcínu krátce uložit při teplotě v rozmezí 15 - 20
C, před
použitím protřepat. Zabránit možné kontaminaci přípravku. Použít pouze sterilní
jehly a injekční stříkačky.
Nevakcinovat zvířata ve stresu (transport, naskladňování...).
Vakcinační program by měl být dokončen 3 týdny před těmito periodami. V jiném
případě nemusí dojít u vakcinovaných zvířat k odpovídajícímu stavu imunoprotekce.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Žádné jiné účinky, než ty které jsou uvedeny v bodě 4.6, nebyly pozorovány po
podání dvojnásobku doporučené dávky.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro skot, inaktivovaná bakteriální
vakcína.
ATCvet kód: QI02AB.
Stimulovat aktivní imunitu proti Mannheimia haemolytica A1 a Histophilus somni.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Thiomersal.
Tekutý parafín.
Sorbitan monooleat.
Polysorbat 80.
Sodium alginat.
Calcium chloride dihydricum.
Simeticonum.
Voda na injekci.
Polymyxin B
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Bezbarvá skleněná lékovka typu I o obsahu 20 ml (10 dávek).
Bezbarvá skleněná lékovka typu II o obsahu 100 ml (50 dávek).
Uzavřena gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Velikosti balení:
Papírová skládačka s jednou lékovkou 10 dávek uzavřena gumovou zátkou a
hliníkovou pertlí.
Papírová skládačka s jednou lékovkou 50 dávek uzavřena gumovou zátkou a
hliníkovou pertlí.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) ŠPANĚLSKO
Tel. +34 972 430660
Fax. +34 972 430661
E-mail: hipra@hipra.com
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/012/07-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15.3.2007/ 7.12.2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2014
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.