HIPRABOVIS SOMNI/Lkt Injekční emulze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

HIPRABOVIS SOMNI/Lkt

Injekční emulze pro skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona) ŠPANĚLSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HIPRABOVIS SOMNI/Lkt

Injekční emulze pro skot

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Mannheimia haemolytica, biotyp A serotyp A1,

inaktivovaná nebuněčná suspenze obsahující leukotoxoid ...... ELISA > 2.8 (*)/dávku

Inaktivovaná Histophilus somni, kmen Bailie ...........................MAT > 3.3 (**)/dávku

(*) Minimálně 80 % očkovaných králíků vykazuje hodnotu ELISA > 2.0; ELISA průměr je >2.8.

(**) Minimálně 80 % očkovaných králíků vykazuje hodnotu log

MAT ≥ 3.0; log

MAT průměr >3.3

Tekutý parafin…………18.2 mg/dávku

Thiomersal……………...0.2 mg/dávku

4.

INDIKACE

Snížení klinických projevů a plicních lézí způsobených Mannheimia haemolytica

sérotyp A1 a Histophilus somni u telat od stáří 2 měsíců.

Nástup imunity:

3 týdny

Délka trvání imunity:

Není prokázáno.

5.

KONTRAINDIKACE

Nevakcinovat nemocná zvířata.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi časté: Po aplikaci se může projevit dočasné zvýšení teploty (o 2 ºC), které do

4 dnů vymizí. U vakcinovaných zvířat se může po aplikaci vakcíny projevit otok v

místě vpichu o velikosti 1 až 7 cm. Tento otok zmizí nebo se podstatně zmenší do 14

dnů po vakcinaci, avšak v některých případech může otok přetrvávat až 4 týdny po

druhé aplikaci vakcíny.

Časté: Po každé aplikaci vakcíny je možné pozorovat mírnou apatii, anorexii nebo

depresi, které do 4 dnů vymizí.

Velmi vzácné: U některých senzitivních zvířat se mohou objevit reakce

anafylaktického typu.

V takových případech je třeba zajistit vhodnou symptomatickou léčbu například

antihistaminiky nebo kortizonem, nebo v závažnějších případech adrenalinem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu

jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot – telata od stáří 2 měsíců.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro podkožní podání.

Skot: 2 ml / zvíře.

Doporučený vakcinační program: Podat jednu dávku (2 ml)/tele od stáří 2 měsíců.

Doporučená revakcinace stejnou dávkou za 21 dnů.

Způsob podání: s.c. do předlopatkové krajiny. V případě revakcinace je vhodnější

podat druhou dávku na opačnou stranu.

Nevakcinovat zvířata ve stresu (transport, naskladňování...). Vakcinační program by

měl být dokončen 3 týdny před těmito periodami. V jiném případě nemusí dojít u

vakcinovaných zvířat k odpovídajícímu stavu imunoprotekce.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před podáním je potřebné vakcínu krátce uložit při teplotě v rozmezí 15 - 20

C, před

použitím protřepat. Zabránit možné kontaminaci přípravku. Použít pouze sterilní

jehly a injekční stříkačky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření je 10 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívejte u zvířat, která mají na svůj věk podváhu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po

injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě

postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když

šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře

znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé

množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který

může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná,

RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a

výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu

nebo šlacha.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti.

Nepoužívat během laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je

podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití

této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí

být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování

Žádné jiné účinky, než ty které jsou uvedeny v bodě "Nežádoucí účinky", nebyly

pozorovány po podání dvojnásobku doporučené dávky.

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního

odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším

veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2014

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Lékovka o obsahu 20 ml (10 dávek).

Lékovka o obsahu 100 ml (50 dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HIPRABOVIS SOMNI/Lkt

Injekční emulze pro skot

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá(é) látka(y):

Mannheimia haemolytica, biotyp A serotyp A1,

inaktivovaná nebuněčná suspenze obsahující leukotoxoid ...... ELISA > 2.8 (*)/dávku

Inaktivovaná Histophilus somni, kmen Bailie ...........................MAT > 3.3 (**)/dávku

(*) Minimálně 80 % očkovaných králíků vykazuje hodnotu ELISA > 2.0; ELISA průměr je >2.8.

(**) Minimálně 80 % očkovaných králíků vykazuje hodnotu log

MAT ≥ 3.0; log

MAT průměr >3.3

Pomocné látky:

Adjuvans: Tekutý parafin……………….18.2 mg/dávku

Excipiens: Thiomersal…………….............0.2 mg/dávku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

Homogenní emulze barvy slonoviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot – od stáří 2 měsíců.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Snížení klinických projevů a plicních lézí způsobených Mannheimia haemolytica

sérotyp A1 a Histophilus somni u telat od stáří 2 měsíců.

Nástup imunity:

3 týdny

Délka trvání imunity:

Není prokázáno.

4.3

Kontraindikace

Nevakcinovat nemocná zvířata.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívejte u zvířat, která mají na svůj věk podváhu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po

injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě

postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když

šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře

znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé

množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který

může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná,

RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a

výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu

nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Velmi časté: Po aplikaci se může projevit dočasné zvýšení teploty (o 2 ºC), které do

4 dnů vymizí. U vakcinovaných zvířat se může po aplikaci vakcíny projevit otok v

místě vpichu o velikosti 1 až 7 cm. Tento otok zmizí nebo se podstatně zmenší do 14

dnů po vakcinaci, avšak v některých případech může otok přetrvávat až 4 týdny po

druhé aplikaci vakcíny.

Časté: Po každé aplikaci vakcíny je možné pozorovat mírnou apatii, anorexii nebo

depresi, které do 4 dnů vymizí.

Velmi vzácné: U některých senzitivních zvířat se mohou objevit reakce

anafylaktického typu.

V takových případech je třeba zajistit vhodnou symptomatickou léčbu například

antihistaminiky nebo kortizonem, nebo v závažnějších případech adrenalinem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu

jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

Nepoužívat během březosti.

Laktace:

Nepoužívat během laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je

podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití

této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí

být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Pro podkožní podání.

Skot: 2 ml / zvíře.

Doporučený vakcinační program: Podat jednu dávku (2 ml)/tele od stáří 2 měsíců.

Doporučená revakcinace stejnou dávkou za 21 dnů.

Způsob podání: s.c. do předlopatkové krajiny. V případě revakcinace je vhodnější

podat druhou dávku na opačnou stranu.

Před podáním je potřebné vakcínu krátce uložit při teplotě v rozmezí 15 - 20

C, před

použitím protřepat. Zabránit možné kontaminaci přípravku. Použít pouze sterilní

jehly a injekční stříkačky.

Nevakcinovat zvířata ve stresu (transport, naskladňování...).

Vakcinační program by měl být dokončen 3 týdny před těmito periodami. V jiném

případě nemusí dojít u vakcinovaných zvířat k odpovídajícímu stavu imunoprotekce.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné jiné účinky, než ty které jsou uvedeny v bodě 4.6, nebyly pozorovány po

podání dvojnásobku doporučené dávky.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro skot, inaktivovaná bakteriální

vakcína.

ATCvet kód: QI02AB.

Stimulovat aktivní imunitu proti Mannheimia haemolytica A1 a Histophilus somni.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Thiomersal.

Tekutý parafín.

Sorbitan monooleat.

Polysorbat 80.

Sodium alginat.

Calcium chloride dihydricum.

Simeticonum.

Voda na injekci.

Polymyxin B

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Bezbarvá skleněná lékovka typu I o obsahu 20 ml (10 dávek).

Bezbarvá skleněná lékovka typu II o obsahu 100 ml (50 dávek).

Uzavřena gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

Papírová skládačka s jednou lékovkou 10 dávek uzavřena gumovou zátkou a

hliníkovou pertlí.

Papírová skládačka s jednou lékovkou 50 dávek uzavřena gumovou zátkou a

hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona) ŠPANĚLSKO

Tel. +34 972 430660

Fax. +34 972 430661

E-mail: hipra@hipra.com

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/012/07-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.3.2007/ 7.12.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.