HIPPURAN(I123)INJECTION 37MBQ/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KYSELINA JODHIPPUROVÁ (ACIDUM IODOHIPPURICUM) ; NATRIUM-JODHIPPURÁT-(123I) (NATRII IODOHIPPURAS (123I))
Dostupné s:
Curium Netherlands B.V., Petten
ATC kód:
V09CX01
INN (Mezinárodní Name):
ACID JODHIPPUROVÁ (ACIDUM IODOHIPPURICUM) ; SODIUM-JODHIPPURÁT-(123I) (NATRII IODOHIPPURAS (123I))
Dávkování:
37MBQ/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X1ML; 1X10ML; 1X5ML; 1X2ML; 1X0,5ML Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
NATRIUM-JODHIPPURÁT-(123 I)
Přehled produktů:
HIPPURAN(I123)INJECTION
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
88/ 457/94-C
Datum autorizace:
0000-00-00

PIL_Hippuran_147226-19

1 / 4

sp.zn. sukls147226/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Hippuran (I123) Injection

37 MBq/ml injekční roztok

Natrii iodohippuras (

I), Acidum iodohippuricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet

na průběh vyšetření.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární

medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Hippuran (I123) Injection a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hippuran (I123) Injection používat

Jak se přípravek Hippuran (I123) Injection používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Hippuran (I123) Injection uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Hippuran (I123) Injection a k čemu se používá

Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek Hippuran (I123) Injection je určen k provedení zobrazení v rámci vyšetření:

funkce ledvin

průtoku krve ledvinami

funkce močového systému

Tento přípravek obsahuje radioaktivní látku, která se po injekčním podání do organismu hromadí v

konkrétních orgánech, např. v ledvinách.

Záření této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a

získá se obraz, který se nazývá „sken“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity

v orgánu a v těle. Lékaři to podá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu.

Použití přípravku Hippuran (I123) Injection je spojeno s podáním malého množství radioaktivního

záření. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos tohoto

vyšetření pro vás převýší možná rizika z ozáření.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hippuran (I123) Injection

používat

Nepoužívejte přípravek Hippuran (I123) Injection

jestliže jste alergický(á) na natrium-jodhippurát-(

I) nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

PIL_Hippuran_147226-19

2 / 4

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Hippuran (I123) Injection se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny.

Přípravek Hippuran (I123) Injection je podáván odborníkem, který je odpovědný za zajištění všech

opatření, která s podáním přípravku souvisejí.

Děti a dospívající

Informujte svého lékaře nukleární medicíny v případě, že je Vám méně než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Hippuran (I123) Injection

Prosím informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Následující léčivé přípravky mohou ovlivnit vyšetření přípravkem Hippuran (I123) Injection:

léčivé přípravky ke snížení krevního tlaku

, jejichž název účinné látky končí na „-pril“,

např. kaptopril

Během vyšetření bude lékař sledovat Váš krevní tlak.

léčivé přípravky zvyšující výdej tekutin

, např. furosemid

léčivé přípravky s možností poškození ledvin

(jodované kontrastní látky, cyklosporin a

cisplatina)

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Lékař Vám v těhotenství podá přípravek Hippuran (I123) Injection pouze v případě, že je to

nezbytně nutné a očekávaný přínos převýší možná rizika.

Kojení

Informujte se u lékaře, kdy můžete obnovit kojení. Lékař Vás může požádat

o přerušení

kojení na 12 hodin,

a znehodnocení vytvořeného mléka až do doby, kdy nebude

radioaktivita v těle přítomna.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Hippuran (I123) Injection nemá vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

Přípravek Hippuran (I123) Injection obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

3.

Jak se přípravek Hippuran (I123) Injection používá

Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům. Přípravek Hippuran

(I123) Injection se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S přípravkem

budou zacházet a podají Vám jej odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají

pro tuto činnost kvalifikaci. Tito odborníci budou dbát na zvýšenou péči o bezpečné použití tohoto

přípravku a poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření.

Váš lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, rozhodne, jaké množství

PIL_Hippuran_147226-19

3 / 4

přípravku Hippuran (I123) Injection bude podáno. Dávka závisí na konkrétním vyšetření, které je

nutné provést. Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky

vyšetření.

Obvyklá průměrná dávka pro dospělé a starší pacienty je 3,7 – 14,8 MBq (Mega Becquerel je

jednotkou používanou pro měření radioaktivity).

Použití u dětí a dospívajících

Pro děti a dospívající se používají nižší dávky podle tělesné hmotnosti.

Provedení vyšetření

Přípravek Hippuran (I123) Injection se podává intravenózně (do žíly).

Obvykle bývá podána jediná injekce pro správné provedení vyšetření. Po podání injekce budete

vyzván(a) k příjmu tekutin, a k vymočení bezprostředně před vyšetřením.

Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda je po podání přípravku nutné dodržovat nějaká

zvláštní opatření. V případě jakýchkoliv otázek se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Hippuran (I123) Injection, než mělo

Tento přípravek je Vám podáván pod lékařským dohledem, proto není pravděpodobné, že dojde

k předávkování. Pokud by k tomu došlo, Váš lékař zajistí odpovídající ošetření a léčbu.

V případě dalších otázek se prosím obraťte na Vašeho lékaře.

Po podání přípravku Hippuran (I123) Injection je nutné

často močit, pro rychlé odstranění

přípravku z těla.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření spojenému s velmi nízkým

rizikem rakoviny a vrozených abnormalit.

Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky (četnost z dostupných údajů nelze určit):

alergické reakce

přechodný pokles krevního tlaku, pocení a nevolnost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární

medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

PIL_Hippuran_147226-19

4 / 4

přípravku.

5.

Jak přípravek Hippuran (I123) Injection uchovávat

Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na

vhodném místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních

látkách.

Následující informace je určena pouze pro odborníky:

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky.

Personál zdravotnického zařízení zajistí předepsané podmínky pro uchovávání přípravku, při teplotě

do 25 °C, dle údajů na obalu.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Hippuran (I123) Injection obsahuje

Léčivými látkami jsou: Natrii iodohippuras (

I) 37 MBq/ml a acidum iodohippuricum

5 mg.

1 ml přípravku obsahuje 37 MBq jódu-(

Pomocnými látkami jsou: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium citrátu, hydroxid

sodný a voda na injekci.

Jak přípravek Hippuran (I123) Injection vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Hippuran (I123) Injection

je čirý, bezbarvý roztok a je dodáván ve skleněné injekční

lahvičce, která je uzavřena pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou. K dispozici je balení s jednou

lahvičkou obsahující 1, 2, nebo 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 5. 2019.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Aplikace

radiofarmak

představuje

riziko

personál

hlediska

vystavení

radiaci,

kontaminace stopami moči, zvratků apod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné

dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.

SmPC_Hippuran_147226-19

1 / 9

sp.zn. sukls147226/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hippuran (I123) Injection

37 MBq/ml, Injekční roztok

Katalogové číslo Curium Netherlands: DRN 5376

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Obsah lahvičky / 1 ml:

Natrii iodohippuras (

37 MBq

Acidum iodohippuricum

5 mg

Pomocné látky se známým účinkem: sodík

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok. (Čirý bezbarvý roztok)

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Vyšetřování funkce ledvin:

- stanovení efektivního průtoku plasmy ledvinami

- ložisková a regionální funkce ledvin (tj. zdvojení ledvin)

- lokalizace intaktního renálního parenchymu

Dynamická scintigrafie ledvin pro vyšetřování perfúze a funkce ledvin a močového systému.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Doporučené dávky pro dospělého pacienta:

Vyšetřování funkce ledvin:

- ze vzorků plazmy: 2 - 4 MBq

- při použití částečně odstíněného celotělového detektoru (podle Oberhausena): 10 - 20 MBq

Dynamická scintigrafie ledvin pro vyšetřování perfúze a funkce ledvin a močového systému:

10 - 40 MBq.

Pediatrická populace

Aktivitu pro aplikaci dětem je možné určit podle následujícího vztahu jako podíl dávky pro dospělé,

nejčastěji podle povrchu těla:

Dávka pro děti (MBq) = Dávka dospělí (MBq) x Tělesný povrch dítěte (m

SmPC_Hippuran_147226-19

2 / 9

1,73

V určitých případech je vhodnější použití přepočtu dle tělesné hmotnosti:

Dávka pro děti (MBq) = Dávka dospělí (MBq) x Hmotnost dítěte (kg)

70 kg

3 kg = 0,1

4 kg = 0,14

6 kg = 0,19

8 kg = 0,23

10 kg = 0,27

12 kg = 0,32 14 kg = 0,36

16 kg = 0,40

18 kg = 0,44

20 kg = 0,46 22 kg = 0,50

24 kg = 0,53

26 kg = 0,56

28 kg = 0,58 30 kg = 0,62

32 kg = 0,65

34 kg = 0,68

36 kg = 0,71 38 kg = 0,73

40 kg = 0,76

42 kg = 0,78

44 kg = 0,80 46 kg = 0,82

48 kg = 0,85

50 kg = 0,88

52-54kg= 0,90

56-58kg= 0,92

60-62kg= 0,96

64-66kg= 0,98

68 kg = 0,99

U velmi malých dětí (do jednoho roku věku) je minimální aktivita 5 - 10 MBq, což zabezpečí

potřebnou kvalitu zobrazení při scintigrafických vyšetřeních.

Způsob podání

Přípravek Hippuran (I123) Injection se aplikuje intravenózní injekcí.

Je třeba zabránit paravazální depozici aktivity, která může způsobit lokální poškození tkáně.

Přípravek Hippuran (I123) Injection není určen k pravidelné nebo nepřetržité aplikaci.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Manipulace s radiofarmaky je možná pouze kvalifikovaným personálem s příslušným povolením pro

využívání radioizotopů.

Příprava radiofarmak určených k aplikaci pacientům musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro

ochranu zdraví před ionizujícím zářením SÚJB (Zákon č. 18/1997 Sb. v platném znění a navazující

vyhlášky), tak s požadavky na kvalitu IVLP.

Pacient má být před vyšetřením dobře hydratován a má být vyzván k dostatečnému příjmu tekutin a

častému močení, v zájmu snížení absorbované dávky pro močový měchýř.

Pečlivě musí být zvažována aplikace pacientům s přecitlivělostí na přípravky obsahující deriváty jódu.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčivé látky (např. probenecid) způsobující přímo snížení renální extrakční frakce jodhippuranu(

sodného mohou snížit hodnotu efektivního průtoku plasmy ledvinami (ERPF), bez ovlivnění

skutečného průtoku ledvinami.

Léčivé látky ovlivňující renální hemodynamiku (např. dopamin, furosemid, cyklosporin,

ACE-inhibitory v případě renovaskulární hypertenze) mohou také ovlivnit bazální extrakční frakci

Natrium-jodhippurátu-(

I) tím, že způsobí rozličnou mírou redistribuci frakce renálního průtoku

plasmy z cévního systému kůry do dřeně.

SmPC_Hippuran_147226-19

3 / 9

Léčivé látky indukující přechodné (jodované kontrastní látky) nebo dlouhodobé (cyklosporin nebo

cisplatina) tubulopatie mohou snížit extrakční frakci (bez souvislosti se sníženou glomerulární funkcí).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po

možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za

těhotnou pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být

minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez

ionizujícího záření.

Těhotenství

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření

provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod.

Kojení

Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení

ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné.

Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení na 12 hodin a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno

odsát a znehodnotit. Kojení je možné obnovit za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační

zátěž dítěte vyšší než 1 mSv.

Natrium-jodhippurát-(

I) prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.

Veškerý uvolněný jód má delší poločas retence.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Hippuran (I123) Injection nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit

nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Po intravenózní aplikaci značeného natrium-jodhippurátu-(

I) byly hlášeny nežádoucí účinky

mírného průběhu, např. přechodná hypotenze, pocení a nauzea, a v některých případech také těžké

anafylaktické reakce.

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření.

Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší, aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a

s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence

těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.

Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20 mSv.

Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

SmPC_Hippuran_147226-19

4 / 9

V případě nežádoucí aplikace nadměrného množství radioaktivity je možné absorbovanou dávku

pacienta snížit podporou diurézy a častým močením.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, jiná diagnostická radiofarmaka k vyšetření

ledvin a močových cest

ATC kód: V09CX01

V rámci použitých koncentrací a aktivit pro diagnostické účely nevykazuje natrium-jodhippurát-(

žádné farmakodynamické účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózní aplikaci je natrium-jodhippurát-(

I) rychle distribuován v extracelulární tekutině a

vylučován renálním systémem převážně ve své nezměněné formě.

Komplexy vytvořené vazbou na proteiny jsou nestabilní a rychle podléhají disociaci.

Asi 30% natrium-jodhippurátu-(

I) je volně navázáno na erytrocyty.

Natrium-jodhippurát-(

I) je vylučován jak glomerulární filtrací (20%), tak tubulární sekrecí (80%) a

není reabsorbován.

Maximální množství je přítomno v ledvinách během 2 - 5 minut po i.v. aplikaci v závislosti

na hydrataci pacienta, stupni poškození ledvin, druhu poškození a medikaci pacienta.

V případě normální funkce ledvin i hydratace pacienta je 70 % jednorázové dávky vyloučeno během

30 minut a hepatobiliární sekrece je nižší než 0,4 %. V případech těžkého selhání ledvin může

hepatobiliární sekrece vzrůst až na 5 %.

Celotělová retence odpovídá monoexponenciální funkci s poločasem 25 minut a s dobou průchodu

ledvinami 2,5 - 5 minut. V případě poruchy funkce ledvin se může čas průchodu ledvinami zvýšit na

několik hodin až dní.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie akutní toxicity byly prováděny na myších, krysách a králících. Po jednorázové i.v. aplikaci

50 mg/kg (u krys 25 mg/kg) nebyly zaznamenány při 3-týdenním pozorování žádné nežádoucí účinky

nebo poruchy růstu. Po i.v. aplikaci 2 - 2,5 mg/kg králíkům nebyly pozorovány žádné změny po dobu

4-měsíčního sledování. Při histologických vyšetřeních (srdce, játra, ledviny) nebyly zjištěny žádné

účinky na uvedené orgány.

Hodnota LD

byla pro myši zjištěna 3,8 g/kg a pro krysy 4,0 g/kg.

Nebyly prováděny studie zabývající se toxicitou na reprodukční systém, mutagenním ani

karcinogenním účinkem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát kyseliny citrónové

Dihydrát natrium citrátu

SmPC_Hippuran_147226-19

5 / 9

Hydroxid sodný

Voda na injekci

pH přípravku je 3,5 - 4,5.

6.2 Inkompatibility

Hippuran (I123) Injection nesmí být mísen nebo aplikován spolu s jinými léčivými přípravky nebo

sloučeninami.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku Hippuran (I123) Injection je 20 hodin od data a hodiny kalibrace. Datum

a hodina kalibrace a datum a hodina exspirace jsou uvedeny na štítku kontejneru a na plechovém obalu

a v průvodních dokladech.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Není-li přípravek aplikován ihned po dodání na pracoviště, je možné přípravek uchovávat v původním

balení při obyčejné teplotě (15 - 25

V případě opakovaného použití je možné přípravek skladovat při teplotě 2-8°C po dobu maximálně

24 hodin po odebrání první dávky.

Uchovávání musí být v souladu s příslušnými předpisy pro manipulaci s radioaktivním materiálem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10ml injekční lékovka uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou.

Přípravek Hippuran (I123) Injection je dodáván v následujících aktivitách k datu a hodině kalibrace:

18,5 MBq (0,5 mCi) / 0,5 ml

37 MBq (1 mCi) / 1 ml

74 MBq (2 mCi) / 2 ml

185 MBq (5 mCi) / 5 ml

370 MBq (10 mCi) / 10 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek je dodáván ve formě k okamžitému použití.

Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak

kontaminace stopami moči, zvratků apod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné

dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

SmPC_Hippuran_147226-19

6 / 9

88/457/94-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.4.1994 / 28.11.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

15. 5. 2019

11. DOZIMETRIE

Fyzikální charakteristiky radionuklidu:

Jód-123 je vyráběn v cyklotronu a přeměňuje se na stabilní telur-123 za emise čistého záření gama

s energií 159 keV (83,4 %), 440 keV (0,4 %) a 529 keV (1,4 %) a poločasem 13,2 hodiny.

Dozimetrické údaje vycházejí z ICRP 53:

Normální funkce ledvin

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

9,2E-04

1,1E-03

1,8E-03

2,9E-03

5,8E-03

Stěna moč. měchýře

2,0E-01

2,5E-01

3,7E-01

5,5E-01

1,0E+00

Povrch kostí

1,3E-03

1,6E-03

2,5E-03

3,9E-03

8,0E-03

Prsní žlázy

4,4E-04

4,4E-04

7,0E-04

1,2E-03

2,5E-03

GIT:

stěna žaludku

7,9E-04

9,7E-04

1,8E-03

3,0E-03

5,7E-03

tenké střevo

3,3E-03

3,9E-03

6,5E-03

1,1E-02

1,9E-02

tlusté střevo

horní část

2,5E-03

3,2E-03

5,3E-03

8,9E-03

1,6E-02

dolní část

7,5E-03

9,8E-03

1,5E-02

2,2E-02

3,9E-02

Ledviny

6,4E-03

7,9E-03

1,1E-02

1.6E-02

2,9E-02

Játra

7,2E-04

9,0E-04

1,6E-03

2,7E-03

5,2E-03

Plíce

4,8E-04

6,2E-04

9,8E-04

1,6E-03

3,2E-03

Vaječníky

7,3E-03

9,0E-03

1,4E-02

2,1E-02

3,6E-02

Slinivka břišní

8,9E-04

1,0E-03

1,9E-03

3,1E-03

6,1E-03

Červená kostní dřeň

2,5E-03

3,0E-03

4,3E-03

5,8E-03

8,7E-03

Slezina

8,2E-04

1,0E-03

1,7E-03

2,8E-03

5,5E-03

Varlata

4,6E-03

7,1E-03

1,4E-02

2,2E-02

4,4E-02

Štítná žláza

3,7E-04

5,6E-04

9,1E-04

1,5E-03

2,9E-03

Děloha

1,7E-02

2,1E-02

3,5E-02

5,3E-02

9,2E-02

Ostatní tkáně

2,2E-03

2,6E-03

4,0E-03

6,3E-03

1,1E-02

Efektivní dávka

1,5E-02

1,9E-02

2,8E-02

4,3E-02

7,8E-02

(mSv/MBq)

Efektivní dávka po podání (maximální doporučené) aktivity 40 MBq je pro dospělého pacienta o

hmotnosti 70 kg asi 0,6 mSv.

SmPC_Hippuran_147226-19

7 / 9

Absorbovaná dávka pro stěnu močového měchýře představuje asi 80 % celkové hodnoty efektivního

dávkového ekvivalentu.

Nečistoty:

Nežádoucí příměsi jsou radionuklidy jódu(

I) a (

I), vznikající při výrobním procesu. Příměsi

způsobí zvýšení radiační zátěže. Tato skutečnost byla vzata v úvahu při odhadu absorbované dávky.

(Příslušný článek Evropského lékopisu pro jodhippuran(

I)sodný určuje maximální množství jiných

radioizotopů než je

I ve výši nejvíce 0,3 % celkové aktivity).

Efektivní dávka (mGy/MBq nečistoty):

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

I (T

= 4,18 dne)

9,4E-02

1,2E-01

1,7E-01

2,7E-01

4,9E-01

I (T

= 60,14 dne)

1,0E-02

1,3E-02

2,0E-02

3,1E-02

6,0E-02

SmPC_Hippuran_147226-19

8 / 9

Porucha renální funkce

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

5,3E-03

6,5E-03

1,0E-02

1,6E-02

2,9E-02

Stěna moč. měchýře

1,1E-01

1,4E-01

2,0E-01

3,0E-01

5,5E-01

Povrch kostí

5,1E-03

6,2E-03

9,7E-03

1,5E-02

3,0E-02

Prsní žlázy

3,4E-03

3,4E-03

5,0E-03

8,1E-03

1,6E-02

GIT:

stěna žaludku

4,4E-03

5,5E-03

8,8E-03

1,3E-02

2,4E-02

tenké střevo

6,0E-03

7,3E-03

1,2E-02

1,8E-02

3,3E-02

tlusté střevo

horní část

5,6E-03

6,9E-03

1,1E-02

1,7E-02

3,1E-02

dolní část

7,8E-03

1,0E-02

1,6E-02

2,3E-02

4,2E-02

Ledviny

2,7E-02

3,2E-02

4,5E-02

6,5E-02

1,1E-01

Játra

5,9E-03

7,6E-03

1,1E-02

1,6E-02

3,0E-02

Plíce

3,8E-03

4,8E-03

7,3E-03

1,2E-02

2,2E-02

Vaječníky

7,9E-03

9,8E-03

1,5E-02

2,4E-02

4,2E-02

Slinivka břišní

5,1E-03

6,3E-03

9,9E-03

1,5E-02

2,8E-02

Červená kostní dřeň

6,4E-03

7,8E-03

1,2E-02

1,7E-02

3,0E-02

Slezina

4,9E-03

5,9E-03

9,3E-03

1,5E-02

2,6E-02

Varlata

5,3E-03

7,4E-03

1,4E-02

2,1E-02

4,4E-02

Štítná žláza

3,0E-03

4,5E-03

7,4E-03

1,2E-02

2,2E-02

Děloha

1,3E-02

1,6E-02

2,7E-02

4,1E-02

7,2E-02

Ostatní tkáně

4,5E-03

5,3E-03

8,3E-03

1,3E-02

2,4E-02

Efektivní dávka

1,3E-02

1,6E-02

2,4E-02

3,7E-02

6,7E-02

(mSv/MBq)

Efektivní dávka po podání (maximální doporučené) aktivity 40 MBq je pro dospělého pacienta o

hmotnosti 70 kg asi 0,52 mSv.

Absorbovaná dávka pro stěnu močového měchýře představuje asi 50,8 % celkové hodnoty efektivního

dávkového ekvivalentu.

SmPC_Hippuran_147226-19

9 / 9

Jednostranná blokáda ledviny:

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)

orgán

dospělý

5 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

4,0E-02

4,4E-02

7,0E-02

1,1E-01

2,0E-01

Stěna moč. měchýře

1,1E-01

1,3E-01

2,0E-01

3,0E-01

5,4E-01

Povrch kostí

5,0E-03

6,7E-03

1,1E-02

1,8E-02

3,9E-02

Prsní žlázy

1,2E-03

1,2E-03

2,7E-03

4,2E-03

7,7E-03

GIT:

stěna žaludku

1,1E-02

1,1E-02

1,9E-02

2,5E-02

3,5E-02

tenké střevo

1,0E-02

1,3E-02

2,1E-02

3,1E-02

5,4E-02

tlusté střevo

horní část

9,7E-03

1,2E-02

1,8E-02

2,8E-02

4,5E-02

dolní část

6,2E-03

8,0E-03

1,3E-02

2,1E-02

3,4E-02

Ledviny

7,8E-01

9,4E-01

1,3E+00

1,9E+00

3,3E+00

Játra

1,2E-02

1,5E-02

2,4E-02

3,4E-02

5,3E-02

Plíce

2,7E-03

4,1E-03

6,5E-03

1,1E-02

2,1E-02

Vaječníky

7,1E-03

8,5E-03

1,4E-02

2,3E-02

4,1E-02

Slinivka břišní

2,0E-02

2,4E-02

3,8E-02

5,5E-02

8,9E-02

Červená kostní dřeň

1,3E-02

1,5E-02

2,2E-02

3,0E-02

4,3E-02

Slezina

3,1E-02

3,9E-02

6,1E-02

9,1E-02

1,4E-01

Varlata

2,8E-03

4,0E-03

7,8E-03

1,3E-02

2,7E-02

Štítná žláza

3,6E-04

5,4E-04

1,0E-03

2,1E-03

3,8E-03

Děloha

1,2E-02

1,4E-02

2,4E-02

3,8E-02

6,5E-02

Ostatní tkáně

5,8E-03

6,9E-03

1,0E-02

1,6E-02

2,8E-02

Efektivní dávka

6,2E-02

7,5E-02

1,1E-01

1,6E-01

2,7E-01

(mSv/MBq)

Efektivní dávka po podání (maximální doporučené) aktivity 40 MBq je pro dospělého pacienta o

hmotnosti 70 kg asi 2,48 mSv.

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Přípravek je připraven k okamžitému použití.

Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace