Hexasol LA Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Oxytetracyklin, kombinace
Dostupné s:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
ATC kód:
QJ01AA
INN (Mezinárodní Name):
Oxytetracycline, combinations (Flunixinum, Oxytetracyclinum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
skot, telata
Terapeutické oblasti:
Tetracykliny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9939781 - 1 x 50 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/012/04-C
Datum autorizace:
2004-02-09

Příbalová informace

JEN PRO ZVÍŘATA NORBROOK

Hexasol LA inj. ad us. vet.

Oxyteracyclinum (ut dihydricum)

Flunixinum (ut megluminicum)

Základní charakteristika: Sterilní roztok pro parenterální použití.

Složení přípravku: 50 ml 100 ml 250 ml

Oxyteracyclinum (ut dihydricum) 15,0 g 30,0 g 75,0 g

Flunixinum (ut megluminicum) 1,0 g 2,0 g 5,0 g

Pomocné látky: Magnesii oxidum leve, Glycerolformalum, Natrii hydroxymethansulfinas,

Macrogolum, Olaminum, Aqua pro iniectione.

Balení: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml a 1 x 250 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.

Indikace: Hexasol LA inj. je specificky připraven k poskytnutí antibakteriální

a zároveň i protizánětlivé aktivity po jednorázové aplikaci. Použití přípravku

Hexasol LA inj. je indikováno při léčbě široké řady infekčních onemocnění,

způsobených mikroorganismy citlivými na oxytetracyclin. Zvláště je vhodné

jeho užití při léčbě respiračních i jiných onemocnění u telat a skotu, kdy je vyžadována

protizánětlivá a antipyretická účinnost přípravku. In vitro je oxytetracyclin prokazatelně

účinný proti těmto mikroorganismům: Bordetella bronchiseptica, Corynebacterium

pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, E. coli, Haemophilus somnus, Pasteurella

multocida, Salmonella dublin, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae,

Streptococcus faecalis, Streptococcus pyogenes a Streptococcus uberis.

Je rovněž předpokládana účinnost proti mycoplasmatům, chlamydiím,

ricketsiím a některým prvokům.

Kontraindikace: Nepoužívejte u zvířat s poruchami srdce, jater nebo ledvin. Nepoužívejte

u zvířat se zvýšenou krvácivostí, při gastrointestinální ulceraci. Nepoužívejte při známé

přecitlivělosti na přípravek. Nepoužívejte u zvířat do stáří 6 týdnů a u starých jedinců. U

starších zvířat je možné snížit dávkování a zvýšit klinický dohled. Nepoužívejte u

dehydrovaných, hypovolemických a hypotenzních zvířat. Nepoužívejte jiná nesteroidními

antiflogistika po dobu 24 hodin od poslední aplikace přípravku Hexasol LA inj.

Nepoužívejte zároveň s potencionálně nefrotoxickými přípravky. Nepoužívejte k léčbě

krav v laktaci.

Použití preparátu je vázáno na předpis veterinárního lékaře.

Dávkování a způsob podání: Hexasol LA inj. je specificky určen k prolongovanému

poskytování a udržování antibakteriální aktivity po intramuskulární aplikaci u telat

a skotu. Účinné hladiny v krvi přetrvávají po 5 až 6 dní po hlubokém intramuskulárním

podání dávky 30 mg oxytetracyclinu a 2 mg flunixinu na 1 kg ž. hm. (t.j. 1 ml

na 10 kg ž. hm.). Maximální hladiny v krvi je dosaženo po 4 až 6 hodinách po podání.

Maximální dávka na místo vpichu: 15 ml.

Ochranné lhůty: Maso 21 dní

Nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno k lidskému konzumu.

Farmaceutická opatření: Skladujte při teplotě 15°-25°C. Doba použitelnosti přípravku

Hexasol LA inj. je 2 roky od data výroby, při skladování při teplotě 15°-25°C. Po podání

první dávky spotřebujte zbylé množství do 28 dnů. Nepoužitý lék bezpečně zlikvidujte dle

platných předpisů ČR. Uložte mimo dosah dětí.

Duben 2019

Registrační číslo přípravku: 96/012/04-C

Datum poslední revize textu: Leden 2019

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Hexasol LA inj. ad us. vet.

2. Složení kvalitativní a kvantitativní

50 ml 100 ml 250 ml

Oxyteracyclinum (ut dihydricum) 15,0 g 30,0 g 75,0 g

Flunixinum (ut megluminicum) 1,0 g 2,0 g 5,0 g

Pomocné látky:

Magnesii oxidum leve, Glycerolformalum, Natrii hydroxymethansulfinas,

Macrogolum, Olaminum, Aqua pro iniectione.

3. Léková forma

Sterilní roztok pro parenterální použití.

4. Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamické vlastnosti

Oxytetracyclin je bakteriostatické antibiotikum, které inhibuje syntézu proteinů

u vnímavých baktérií. Po penetraci se oxytetracyclin ireversibilně váže

na receptory na 30S podjednotkách bakteriálních ribosomů. To účinně zabraňuje

navázání aminokyselin při prodlužování peptidového řetězce a inhibuje syntézu

bakteriálních proteinů. Flunixinum megluminicum je relativně silné nenarkotické

a nesteroidní analgetikum s protizánětlivou, anti-endotoxickou a anti-pyretickou

účinností. Flunixinum megluminicum účinkuje jako reversibilní inhibitor

cyklo-oxygenázy, důležitého enzymu metabolismu arachidonové kyseliny,

který je odpovědný za přeměnu arachidonové kyseliny na cyklické endoperoxidy.

Následně je inhibována tvorba eicosanoidů, důležitých mediátorů zánětlivého

procesu, které přispívají ke zvýšení celkové teploty, pocitu bolestivosti a změnám

v zánětem postižených tkáních, kde dochází ke tvorbě ondotoxinů.

Flunixinum megluminicum také inhibuje tvorbu tromboxanu se silnou

vasokonstrikční a srážlivou schopností. Flunixinum megluminicum uplatňuje svoji

antipyretickou účinnost inhibicí tvorby prostaglandinu E2 v hypotalamu.

Údaje o MIC pro bakteriální kmeny:

(mikrogram/ml) MIC

(mikrogram/ml)

Corynebacterium pyogenes

0,12

Staphylococcus aureus

Pasteurella multocida

0,125

0,25

Pausterella haemolytica

0,25

Salmonella spp.

Údaje o MIC pro bakteriální kmeny z hlediska indikovaného použití,

typ a mechanismy možné rezistence jsou v souladu s The Rules Governing Medicines

in the European Community Article 13.a (ii) of Council Directive 2001/82/EC

(Article 5.10 (a)(iii) of Council Directive 81/851/EEC.

Farmakokinetické vlastnosti

Oxytetracyclin je po aplikaci relativně rychle absorbován. Maximální hladiny

oxytetracyclinu v krvi je dosaženo po 4 až 6 hodinách po podání. Účinné

hladiny v krvi přetrvávají po 5 až 6 dní po intramuskulárním podání dávky

30 mg /kg ž. hm. Flunixin je po aplikaci také rychle absorbován. V cílových tkáních

postižených zánětlivým procesem dochází následně během 6 až 8 hodin k výraznému

snížení pocitu bolestivosti a ke snížení celkové teploty organismu.

Hladiny aktivních substancí v plazmě – c

Oxyteracyclinum dihydricum 11,11 +/- 0,34 mikrogram/ml

Flunixinum (ut F. megluminicum) 2,40 +/- 0,21 mikrogram/ml

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Přípravek je velmi dobře snášen, ani zvýšené dávky nevyvolávají místní podráždění.

Dozimetrické údaje

Neuvádí se.

5. Klinické údaje

5.0. Cílová zvířata

Telata a skot

5.1. Indikace

Hexasol LA inj. je specificky připraven k poskytnutí antibakteriální

a zároveň i protizánětlivé aktivity po jednorázové aplikaci.

Použití přípravku Hexasol LA inj. je indikováno při léčbě široké řady infekčních

onemocnění, způsobených mikroorganismy citlivými na oxytetracyclin. Zvláště je

vhodné jeho užití při léčbě respiračních i jiných onemocnění u telat a skotu, kdy je

vyžadována protizánětlivá a antipyretická účinnost přípravku.

In vitro je oxytetracyclin prokazatelně účinný proti těmto mikroorganismům:

Bordetella bronchiseptica, Corynebacterium pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae,

E. coli, Haemophilus somnus, Pasteurella multocida, Salmonella dublin,

Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus faecalis,

Streptococcus pyogenes a Streptococcus uberis. Je rovněž předpokládana účinnost

proti mycoplasmatům, chlamydiím, ricketsiím a některým prvokům.

5.2. Kontraindikace

Nepoužívejte u zvířat s poruchami srdce, jater nebo ledvin. Nepoužívejte u zvířat se

zvýšenou krvácivostí, při gastrointestinální ulceraci. Nepoužívejte při známé

přecitlivělosti na přípravek. Nepoužívejte u zvířat do stáří 6 týdnů a u starých jedinců.

U starších zvířat je možné snížit dávkování a zvýšit klinický dohled. Nepoužívejte u

dehydrovaných, hypovolemických a hypotenzních zvířat. Nepoužívejte jiná

nesteroidními antiflogistika po dobu 24 hodin od poslední

aplikace přípravku Hexasol LA inj. Nepoužívejte zároveň s potencionálně

nefrotoxickými přípravky. Nepoužívejte k léčbě krav v laktaci.

5.3. Nežádoucí účinky

Hexasol LA inj. patří mezi dobře snášené přípravky. Vzácně se vyskytují

mírné místní reakce přechodného charakteru. Flunixinum megluminicum

je nesteroidní antiflogistikum. V ojedinělých případech může dojít

k gastrointestinálnímu podráždění a v případě dehydrovaných

nebo hypovolemických zvířat k renálním komplikacím.

5.4. Speciální opatření při používání

Neaplikujte intra-arteriálně.

5.5. Používání v průběhu gravidity a laktace

Hexasol LA inj. je bezpečný pro použití během gravidity u skotu.

Nepoužívejte k léčbě krav v laktaci.

5.6. Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Nepoužívejte jiná nesteroidními antiflogistika po dobu 24 hodin od poslední aplikace

přípravku Hexasol LA inj. Nepoužívejte zároveň s potencionálně nefrotoxickými

přípravky.

5.7. Dávkování a způsob podání

Hexasol LA inj. je specificky určen k prolongovanému poskytování a udržování

antibakteriální aktivity po jednorázové hluboké intramuskulární aplikaci u telat

a skotu. Účinné hladiny v krvi přetrvávají po 5 až 6 dní po hlubokém

intramuskulárním podání doporučené dávky 30 mg oxytetracyclinu a 2 mg flunixinu

na 1 kg ž. hm. (t.j. 1 ml na 10 kg ž. hm.). Maximální hladiny v krvi je dosaženo

po 4 až 6 hodinách po podání.

Maximální dávka na místo vpichu: 15 ml.

5.8. Předávkování

Neuvádí se.

5.9. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Není.

5.10. Ochranné lhůty

Maso 21 dní

Nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno k lidskému konzumu.

5.11. Speciální bezpečnostní opatření, která mají dodržovat osoby aplikující

přípravek zvířatům

Není.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Inkompatibilita

Není.

6.2. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku Hexasol LA inj. je 2 roky od data výroby,

při skladování při teplotě 15°-25°C, v temnu. Po podání první dávky

spotřebujte zbylé množství do 28 dnů. Nepoužitý lék bezpečně

zlikvidujte dle platných předpisů ČR.

6.3. Opatření pro uchovávání

Skladujte při teplotě 15°-25°C. Uložte mimo dosah dětí.

6.4. Druh obalu a velikost balení

Hexasol LA inj. je expedován v 50 ml, 100 ml a 250 ml skleněných lékovkách

Typu II. Baleno jednotlivě do papírové skládačky.

Balení: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml

6.5. Držitel rozhodnutí o registraci

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan,

Irsko.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku

nebo odpadového materiálu

Po podání první dávky spotřebujte zbylé množství do 28 dnů.

Nepoužitý lék bezpečně zlikvidujte dle platných předpisů ČR.

7. Další informace

7.1. Registrační číslo

96/012/04-C

7.2. Datum registrace a datum prodloužení registrace

9. 2. 2004

7.3. Datum poslední revize textu

Leden 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace