HERBION Pastilka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SUCHÝ EXTRAKT Z BŘEČTANOVÉHO LISTU (HEDERAE FOLII EXTRACTUM SICCUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
R05CA12
INN (Mezinárodní Name):
DRY EXTRACT OF BŘEČTANOVÉHO LEAF (HEDERAE FOIL EXTRACTUM SICCUM)
Léková forma:
Pastilka
Podání:
Orální podání
Jednotky v balení:
40; 8; 32; 24; 16
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
BŘEČŤANOVÝ LIST
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
94/ 348/18-C
Datum autorizace:
2020-01-01

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls311089/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

Herbion pastilky

Hederae helicis folii extractum siccum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Herbion a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Herbion užívat

Jak se přípravek Herbion užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Herbion uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Herbion a k čemu se používá

Herbion obsahuje suchý výtažek z břečťanového listu.

Herbion je rostlinný léčivý přípravek užívaný k vykašlávání hlenu při vlhkém (produktivním) kašli u

dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Herbion užívat

Neužívejte přípravek Herbion:

jestliže jste alergický(á) na výtažek z břečťanového listu, na jiné rostliny z čeledi

Araliaceae

(aralkovité) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem do 2 let věku, protože se mohou zhoršit jejich dechové

obtíže.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Herbion se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže se objeví dýchací obtíže, horečka, nebo hnisavé hleny musíte to konzultovat s lékařem

nebo lékárníkem.

Jestliže se příznaky nezlepší po 7 dnech užívání léčivého přípravku, musíte vyhledat lékaře.

Nedoporučuje se, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek s jinými léčivými přípravky, které

tlumí kašel (antitusika jako je kodein nebo dextromethorfan) bez porady s lékařem.

Jestliže máte žaludeční problémy (zánět žaludku, žaludeční vřed), musíte tento léčivý přípravek

užívat s opatrností.

Děti

Nepodávejte přípravek Herbion pastilky dětem mladším 2 let. Užívání pastilek přípravku Herbion se u

dětí ve věku od 2 do 5 let nedoporučuje, protože pastilky neumožňují úpravu dávky. V této věkové

skupině se doporučuje použití sirupu.

Další léčivé přípravky a přípravek

Herbion

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nebylo hlášeno, že by suchý extrakt z břečťanového listu ovlivňoval účinek jiných léků.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Herbion se nedoporučuje užívat během těhotenství a v období kojení vzhledem k nedostatku

údajů o užívání suchého výtažku z břečťanového listu těhotnými a kojícími ženami.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stoje nebyly provedeny.

Přípravek Herbion obsahuje isomalt (E 953) a butylhydroxyanisol (E 320)

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Butylhydroxyanisol (E 320) může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo

podráždění očí a sliznic.

3.

Jak se přípravek Herbion užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka pro

dospělé, starší osoby a dospívající ve věku 12 let a starší

je 1 pastilka třikrát

denně.

Použití u dětí

Obvyklá dávka pro

děti od 6 do 11 let

věku

je 1 pastilka dvakrát denně.

Rozpusťte pastilku v ústech. Pastilky nemají být užívány bezprostředně před jídlem nebo během jídla.

Při užívání přípravku Herbion máte pít větší množství vody nebo jiných teplých bezkofeinových

nápojů.

Jestliže příznaky při užívání tohoto přípravku přetrvávají déle než jeden týden, je třeba to konzultovat

s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Herbion, než jste měl(a)

Neužívejte

vyšší dávky, než

je doporučeno. Příjem vyšších

než doporučených dávek (více než

dvojnásobek denní dávky) může vyvolat pocit na zvracení, zvracení, průjem a neklid. Léčba je

symptomatická.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Herbion

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se

ale nemusí

vyskytnout u každého.

Frekvence není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

pocit na zvracení, zvracení, průjem,

alergická reakce, která se projeví jako kopřivka, kožní vyrážka a obtížné dýchání (dušnost),

závažná alergická reakce (anafylaktická reakce) projevující se otokem úst, jazyka, obličeje

a/nebo hrdla, obtížemi s dýcháním nebo polykáním (tíseň na hrudi nebo sípání).

Pokud se objeví alergická reakce, přestaňte přípravek užívat a informujte svého lékaře. V

případě závažné alergické reakce vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Herbion uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Herbion obsahuje

Léčivou látkou je suchý extrakt z břečťanového listu. Jedna pastilka obsahuje 35 mg extraktu

(ve formě suchého extraktu) z

Hedera helix

L., folium (břečťanový list) (5-7,5:1).

Extrakční rozpouštědlo: ethanol 30 % (m/m).

Pomocnými látkami jsou isomalt (E 953), kyselina citronová (E 330), karamelové aroma

(propylenglykol E 1520)), citronové aroma (butylhydroxanisol (E 320)), sukralosa (E 955) a

silice máty peprné.

Pomocná látka v extraktu: simetikon.

Jak přípravek Herbion vypadá a co obsahuje toto balení

Světle hnědé až hnědé kulaté pastilky se zkosenými hranami a hrubým povrchem. V pastilkách se

mohou vyskytovat žluté až hnědé částice, světlejší skvrny, vzduchové bubliny a mohou mít nerovné

hrany. Průměr pastilky: 18,0 mm – 19,0 mm, tloušťka: 7,0 mm – 8,0 mm.

Přípravek je dostupný v krabičkách po 8, 16, 24, 32 a 40 pastilkách v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Slovinsko

Herbion bršljan pastile

Bulharsko

Хербион Бръшлян таблетки за смучене

Česká republika

Herbion

Estonsko

Herbion Luuderohi

Maďarsko

Herbion borostyán 35 mg szopogató tabletta

Litva

Herbion 35 mg kietosios pastilės

Lotyšsko

Herbion Efeja 35 mg sūkājamās tabletes

Polsko

Herbion na kaszel mokry

Rumunsko

Herbion iederă 35 mg pastile

Slovenská republika

Herbion brečtan tvrdé pastilky

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 8. 2019

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls311089/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Herbion pastilky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje 35 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z

Hedera helix

L., folium

(břečťanový list) (5-7,5:1).

Extrakční rozpouštědlo: ethanol 30 % (m/m).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna pastilka obsahuje 2 447,50 mg isomaltu (E 953) a 0,0006 mg butylhydroxyanisolu (E 320).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Pastilka

Světle hnědé až hnědé kulaté pastilky se zkosenými hranami a hrubým povrchem. V pastilkách se

mohou vyskytovat žluté až hnědé částice, světlejší skvrny, vzduchové bubliny a mohou mít nerovné

hrany. Průměr pastilky: 18,0 mm – 19,0 mm, tloušťka: 7,0 mm – 8,0 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Herbion je rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans při vlhkém (produktivním)

kašli u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, starší osoby a dospívající ve věku 12 let a starší:

1 pastilka třikrát denně (odpovídá 105 mg

suchého extraktu z břečťanového listu denně).

Pediatrická populace

Děti od 6 do 11 let věku:

1 pastilka dvakrát denně (odpovídá 70 mg suchého extraktu z břečťanového

listu denně).

dětí od 2 do 5 let věku

není možné upravit dávkování vzhledem k lékové formě pastilek. U této

věkové skupiny se doporučuje použít lékovou formu sirupu.

Použití u

dětí do 2 let

věku

je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Jestliže symptomy při užívání tohoto léčivého přípravku přetrvávají déle než jeden týden, je třeba to

konzultovat s lékařem nebo lékárníkem.

Porucha funkce ledvin a/nebo jater

Pro úpravu dávkování nejsou k dispozici žádná data.

Způsob podání

Orální podání.

Pastilka má být rozpuštěna v ústech.

Doporučuje se pití většího množství vody nebo jiných teplých bezkofeinových nápojů. Pastilky nemají

být užívány bezprostředně před jídlem nebo během jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné rostliny z čeledi

Araliaceae

(aralkovité) nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Děti do 2 let věku z důvodu obecného rizika zhoršení respiračních symptomů při podávání mukolytik.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se objeví dyspnoe, horečka nebo purulentní sputum, je třeba to konzultovat s lékařem nebo

lékárníkem.

Souběžné

podávání

antitusik

jako

kodein

nebo

dextromethorfan

porady

lékařem

nedoporučuje.

U pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem se doporučuje opatrnost.

Isomalt (E 953)

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.

Butylhydroxyanisol (E 320)

Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebylo hlášeno, že by suchý extrakt z břečťanového listu ovlivňoval účinek jiných léků. Nebyly

provedeny žádné studie interakcí.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost během těhotenství nebyla stanovena. Vzhledem k absenci dostatečných údajů se použití

během těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Bezpečnost během kojení nebyla stanovena. Vzhledem k absenci dostatečných údajů se použití v

období kojení nedoporučuje.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích léčivého přípravku na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí

účinky,

které

mohou

objevit

během

léčby

přípravkem

Herbion,

jsou

tříděny

následujících kategorií podle frekvence výskytu:

velmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10),

méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),

vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),

velmi vzácné (< 1/10 000),

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Frekvence nežádoucích účinků vyjmenovaných dle jednotlivých orgánových systémů:

Frekvence není známa

Poruchy

imunitního

systému

alergické

reakce

(kopřivka,

kožní

vyrážka,

dyspnoe,

anafylaktická

reakce)

Gastrointestinální poruchy

nauzea, zvracení, průjem

Jestliže se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, je třeba léčbu přerušit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příjem vyšších než doporučených dávek (více než dvojnásobek denní dávky) může vyvolat nauzeu,

zvracení, průjem a agitovanost. Léčba je symptomatická.

Případ předávkování byl hlášen u 4letého dítěte. Po náhodném požití většího množství břečťanového

extraktu (odpovídajícího 1,8 g břečťanového listu, což je přibližně množství 7-10 pastilek přípravku

Herbion) se vyskytla agresivita a průjem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická

skupina:

Léčiva

proti

nachlazení

kašli,

expektorancia,

kromě

kombinací

s antitusiky, ATC kód: R05CA12.

Mechanismus účinku není známý.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

O farmakokinetických vlastnostech extraktu z břečťanového listu nejsou dostupné žádné údaje.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Extrakt z břečťanového listu nebyl mutagenní v Amesově testu s kmeny TA 97a, TA 98, TA 100, TA

1535 a TA102

S. typhimurium,

s metabolickou aktivací nebo bez metabolické aktivace.

Údaje o kancerogenitě a reprodukční toxicitě pro přípravky z břečťanového listu nejsou k dispozici.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Isomalt (E 953)

Kyselina citronová (E 330)

Karamelové aroma (propylenglykol (E 1520))

Citronové aroma (butylhydroxanisol (E 320))

Sukralosa (E 955)

Silice máty peprné

Pomocná látka v extraktu: simetikon

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Blistr (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 a 40 pastilek, v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/348/18-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7. 8. 2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7. 8. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace