Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
20-10-2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. Název veterinárního léčivého přípravku
HELM-EX Flavour 50 mg /144 mg tableta
2. Složení kvalitativní i kvantitativní
1 tableta obsahuje:
Léčivé látky:
Praziquantelum 50 mg
Pyranteli embonas 144 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. Léková forma
Tableta
Téměř bílá plochá tableta s půlící rýhou
4. Klinické údaje
4.1. Cílový druh zvířat
4.2
Indikace upřesňující cílový druh zvířat
HELM-EX Flavour je určen pro léčbu a prevenci infestací všemi druhy tasemnic a oblých
červů u psů a štěňat.
-ascaridy: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělci a vývojová stádia)
-ancylostomy: Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala (dospělci)
-tasemnice, Ecinococuis species, Taenia species, Dipylidium caninum (dospělci a vývojová
stádia)
4.3. Kontraindikace
Nejsou známy.
4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Neuvádí se.
4.5. Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nevyžadují se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití si umyjte ruce.
V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou
informaci nebo etiketu.
4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Díky nízké toxicitě má HELM-EX Flavour vysoký index bezpečnosti. Při podávání
pětinásobku doporučené dávky během testů bezpečnosti nebyly zaznamenány žádné
nepříznivé klinické nebo biochemické reakce.Také klinické studie nevykázaly žádné
nežádoucí účinky.
4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek může být podáván v průběhu gravidity a laktace.
4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávat současně s piperazinem, který může zamezit působení pyrantelu, dále morantelem,
levamisolem, organofosfáty a dietylkarbamezinem.
Po dobu léčby se nevyžaduje hladovka ani speciální dietetické opatření.
4.9.
Dávkování a způsob podávání
5mg praziquantelu, 14,4 mg pyrantelu embonas na 1 kg ž.hm, tj. jedna tableta na 10 kg ž.hm,,
Štěňata a malí psi:
<2 kg ž.hm. = ¼ tbl.
2-5 kg ž.hm. = ½ tbl.
5-l0kg ž.hm. = 1 tbl.
střední psi:
10-20 kg ž.hm = 2tbl.
20-30 kg ž.hm = 3 tbl.
velcí psi:
30-40 kg ž.hm.= 4 tbl.
40-50 kg ž.hm. = 5 tbl.
4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)
Předávkování přípravkem HELM-EX Flavour je ojedinělé díky vynikající snášenlivosti u
cílového druhu. Ani při podání pětinásobné dávky nebyly prokázány žádné toxické účinky
přípravku. Pokud se v případě extrémního předávkování vyskytnou toxické reakce je nutno
provést běžná opatření pro intoxikaci.
4.11. Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata
5. Farmakologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
ATC vet code: QP52AA51
5.1. Farmakodynamika vlastnosti
HELM-EX je širokospektrální antihelmintikum obsahující účinné látky praziquantel a
pyrantel- embonát. Vykazuje vysokou aktivitu proti všem běžným druhům tasemnic a oblých
červů u psů včetně nezralých forem. Praziquantel je nejúčinnější cestocidní látka používaná v
humánní a veterinární medicíně s vynikající účinností proti Echinococcus granulosus.
Pyrantel-embonát je vysoce účinný proti běžným druhům askarid (Toxocara canis,
Toxascaris leonina) a ankylostomat (Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala) u psů .
HELM-EX Flavour má u cílového druhu vysoký index bezpečnosti.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Prazinquantel je rychle a téměř zcela resorbován z gastrointestinálního traktu, široce distribuovaný v
organismu, rychle metabolizovaný a eliminovaný v neúčinné formě močí.
Pyrantel- embonát se vstřebává
jen ve velmi omezeném rozsahu a je vyloučen ve féces.
6.
Farmaceutické údaje
6.1. Seznam pomocných látek
Laktosa monohydrát
Pšeničný škrob
Povidon
Mastek
Stearan hořečnatý
Sušené léčivé kvasnice
Játrové aroma
6.2. Inkompabilita
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu :2 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte pří teplotě do 25°C.
Uchovávat v původním obalu.
Uchovávejte v suchu.
6.5. Druh obalu a velikost balení
LDPE/Al blistr
Velikost balení : 5 x 2 tablety
Vnější přebal papírová skládačka.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitelného přípravku nebo odpadového
materiálu
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
Držitel rozhodnutí o registraci
LAVET Pharmaceuticals Ltd.
1161 Budapest, Ottó u. 14.
Maďarsko
8. Registrační číslo
96/064/03-C
9.
Datum registrace a datum prodloužení registrace
27.08.2003, 16. 12. 2008
10.
Datum poslední revize textu
listopad 2008
Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití
Neuplatňuje se.
OZNAČENÍ NA OBALU
Podrobné údaje uváděné na vnějším obalu
1. Název veterinárního léčivého přípra vku
HELM-EX Flavour 50 mg/144 mg tableta
Praziquantelum
Pyranteli embonas
2. Obsah léčivé látky(ek)
1 tableta obsahuje:
Léčivé látky:
Praziquantelum 50 mg
Pyranteli embonas 144 mg
3 Léková forma
Tableta
4. Velikost balení
5X2 tablet
5. Cílový druh zvířat
6.
Indikace
HELM-EX Flavour je určen pro léčbu a prevenci infestací všemi druhy tasemnic a oblých
červů u psů a štěňat.
a štěňat.
-ascaridy: Toxocara canis, Toxascaris leonina dospělci a vývojová stádia)
-ancylostomy: Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala (dospělci)
-tasemnice, Ecinococuis species, Taenia species, Dipylidium caninum (dospělci a vývojová
stádia)
7. Způsob a cesta podání
Orální použití
Jedna tableta na 10 kg ž.hm.
8. Ochranná lhůta
Není určeno pro potravinová zvířata
9. Zvláštní upozornění, pokud je(jsou) nutné(á)
Nepodávat současně s přípravky obsahujícími piperazin.
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
10.
Datum exspirace
EXP (Měsíc/rok)
11. Zvláštní podmínky pro ucho vávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávat v původním obalu.
Uchovávejte v suchu.
12. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je
jich třeba
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
13. Označení ,,Pouze pro zvířata“ a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití,
pokud je jich třeba
Pouze pro zvířata! Jen na veterinární předpis.
14. Slova “Uchovávat mimo dosah dětí”
UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ
15.
Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci
LAVET Pharmaceuticals Ltd.
1162 Budapest, Ottó u. 14.
Maďarsko
16. Registrační číslo(a)
96/064/03-C
17. Číslo šarže od výrobce
Minimální údaje uváděné na vnitřním obalu
1. Název veterinárního léčivého přípravku
HELM-EX Flavour50 mg/144 mg tableta
Praziquantelum
Pyranteli embonas
2. Jméno držitele rozhodnutí o registraci
LAVET Pharmaceuticals Ltd.
3.
Datum exspirace
EXP (Měsíc/rok)
4.
Číslo šarže
Šarže:
5. Označení ,,Pouze pro zvířata”
Pouze pro zvířata.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace
Helm-Ex Flavour 50 mg/144 mg tableta
1.
Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpo
vědného za uvolněni šarže, pokud se neshoduje
LAVET Pharmaceuticals Ltd.
1163 Budapest, Ottó u. 14.
Maďarsko
2. Název veterinárního léčivého přípravku
HELM-EX Flavour 50 mg/144 mg tableta
Praziquantelum
Pyranteli embonas
3. Obsah léčivé látky(ek)
Přípravek je téměř bílá plochá tableta s půlící rýhou obsahující:
Léčivé látky: Praziquantelum 50 mg, Pyranteli embonas 144 mg
4.
Indikace
HELM-EX Flavour je určen pro léčbu a prevenci infestací vŠemi druhy tasemnic a oblých
červů u psůa štěňat.
-ascaridy: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělci a vývojová stádia)
-ancylostomy: Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala (dospělci)
-tasemnice, Ecinococuis species, Taenia species, Dipylidium caninum (dospělci a vývojová
stádia)
5.
Kontraindikace
Nejsou známy.
6. Nežádoucí účinky
Diky nízké toxicitě má HELM-EX Flavour vysoký index bezpečnosti. Při podáváni
pětinásobku doporučené dávky během testů bezpečnosti nebyly zaznamenaný žádné
nepříznivé klinické nebo biochemické reakce. Také klinické studie nevykázaly žádné
nežádoucí účinky.
7. Cílový druh zvířat
8. Dávkování pro každý druh, cesta a způsob podání
1 tableta na l0 kg ž.hm.
Štěňata a malí psi:
< 2 kg ž.hm. = ¼ tbl.
2-5 kg ž.hm. = ½ tbl.
5-10 kg ž.hm. = 1 tbl.
střední psi:
10-20 kg ž.hm = 2 tbl.
20-30 kg ž.hm = 3 tbl.
velcí psi:
30-40 kg ž.hm.= 4 tbl.
40-50 kg ž.hm. = 5 tbl.
Perorálně. Přímo nebo přimíchané do krmiva. U štěňat je
doporučeno podání HELM-EX Flavour tbl. každé 3 týdny od 3
týdnů věku do 12 týdnů. Dále se aplikace opakuje každé
3 měsíce. Při infestaci oblými červy je doporučeno
zopakovat podání léku po 14 dnech.
9. Pokyny pro správné podání
Tablety mohou být podávány přímo nebo ukryté v krmivu. Hladovka ani zvláštní dieta před
podáním není nutná.
Doporučuje se ošetření provést před krmením. Za důležité je považováno
pravidelné odčervování psů které by mělo být prováděno každé 3 měsíce.
V případě velkého
zamoření hlísticemi opakovat ošetření za 14 dnů.
10. Ochranná lhůta
Není určeno pro potravinová zvířata.
11. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte pří teplotě do 25°C.
Uchovávat v původním obalu.
Uchovávejte v suchu.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
12.
Zvláštní upozornění
Nepodávat současně s přípravky obsahujícími piperazin.
Po použití si umyjte ruce.
V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou
informaci nebo etiketu.
13. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je
jich třeba
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14. Datum poslední revize příbalové informance
listopad 2008
15. Další informance
Balení:
5x2 tbl v LDPE/Al blistrech, lepenková krabička
Pro bližší informace o tomto veterinárním léčivém přípravku prosím kontaktujte místního
obchodního zástupce držitele registračního rozhodnutí.