Helixate NexGen

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
oktokog alfa
Dostupné s:
Bayer AG 
ATC kód:
B02BD02
INN (Mezinárodní Name):
octocog alfa
Terapeutické skupiny:
Antihemorrhagics,
Terapeutické oblasti:
Hemofilie A
Terapeutické indikace:
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený faktor-VIII nedostatek). Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor, a proto není indikován při von Willebrandově chorobě.
Přehled produktů:
Revision: 31
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000276
Datum autorizace:
2000-08-04
EMEA kód:
EMEA/H/C/000276

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 02-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 02-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 02-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 02-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 02-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 02-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 02-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 02-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 02-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 02-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 02-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 02-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 02-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 02-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 02-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 02-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 02-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 02-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 02-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 02-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 02-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 02-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 02-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 02-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 02-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 02-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 02-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 02-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 02-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 02-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 02-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 02-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 02-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 02-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 02-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 02-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 02-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 02-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 02-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 02-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 02-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 02-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 02-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 02-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 02-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 02-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 02-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 02-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 02-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 02-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 02-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 02-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 02-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 02-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 02-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 02-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 02-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 02-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 02-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 02-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 02-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 02-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 02-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 02-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 02-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 02-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 02-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 02-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 02-06-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro uživatele

Helixate NexGen 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Helixate NexGen 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Helixate NexGen 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Helixate NexGen 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Helixate NexGen 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Rekombinantní koagulační faktor VIII (octocogum alfa)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Helixate NexGen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helixate NexGen používat

Jak se přípravek Helixate NexGen používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Helixate NexGen uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Helixate NexGen a k čemu se používá

Helixate NexGen obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (oktokog alfa).

Helixate NexGen se používá k léčbě a profylaxi krvácení u dospělých, dospívajících a dětí všech

věkových kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).

Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor, a z tohoto důvodu nemá být používán u von

Willebrandovy choroby.

Injekční lahvička obsahuje suchý bílý až nažloutlý prášek nebo koláč. Předplněná injekční stříkačka

obsahuje vodu na injekci, která se použije k rozředění obsahu v injekční lahvičce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helixate NexGen používat

Nepoužívejte přípravek Helixate NexGen

jestliže jste alergický/á na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6 a na konci bodui 2).

jestliže jste alergický/á na myší nebo křeččí bílkovinu.

Jestliže si nejste jistí, zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Věnujte zvláštní opatrnost při použití přípravku Helixate NexGen a poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem, pokud:

máte svíravý pocit v hrudní oblasti, točí se vám hlava, je vám nevolno nebo mdlo, nebo máte

závratě, jakmile vstanete, může to znamenat závažnou, náhlou alergickou reakci (tak zvanou

Léčivý přípravek již není registrován

anafylaktickou reakci) na tento léčivý přípravek. Pokud toto nastane, okamžitě zastavte

podávání přípravku a vyhledejte lékařskou pomoc.

krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto léčivého přípravku. Tvorba inhibitorů

(protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem

VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby

a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže u Vás nebo

Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Helixate NexGen, ihned informujte

svého lékaře.se u vás již objevil inhibitor faktoru VIII a změnil(a) jste produkty s faktorem

VIII, existuje tu riziko, že se vám inhibitor vrátí.

Vám bylo řečeno, že máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce.

je pro podání přípravku Helixate NexGen potřeba použít centrální žilní vstup. Můžete mít

riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně lokální infekce,

bakterií v krvi (bakteriemie) a krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katétru.

Váš lékař může nechat provést testy, aby se ujistil, že Vaše současná dávka tohoto přípravku zajišťuje

dostatečnou hladinu faktoru VIII.

Další léčivé přípravky a přípravek Helixate NexGen

Vzájemná působení s jinými léky nejsou známa. Nicméně informujte svého lékaře nebo lékárníka o

všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Děti a dospívající

Uvedená upozornění a opatření se týkají pacientů všech věkových skupin, dospělých a dětí.

Těhotenství, kojení a fertilita

Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Helixate NexGen ohledně fertility nebo s používáním tohoto

přípravku během těhotenství a kojení. Z tohoto důvodu, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se,

že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento

přípravek užívat.

Přípravek Helixate NexGen pravděpodobně neovlivní plodnost u mužů nebo žen, protože léčivá látka

se normálně vyskytuje v těle.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyl pozorován žádný účinek na schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Helixate NexGen obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na injekční lahvičku, tzn.

v podstatě je „bez sodíku“.

Dokumentace

Je doporučeno, abyste pokaždé, když použijete přípravek Helixate NexGen, zapsali název a číslo šarže

tohoto přípravku.

3.

Jak se přípravek Helixate NexGen používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Léčivý přípravek již není registrován

Léčba krvácení

Váš lékař vypočítá dávku tohoto přípravku a stanoví, jak často ho máte používat, aby bylo dosaženo

potřebné hladiny úrovně aktivity faktoru VIII v krvi. Lékař má vždy upravit dávku a frekvenci

podávání podle Vašich individuálních potřeb. Množství a četnost používání přípravku Helixate

NexGen závisí na mnoha faktorech, jako jsou:

Vaše hmotnost,

závažnost hemofilie,

místo a závažnost krvácení,

zda máte inhibitory a jak je vysoký jejich titr,

požadovaná hladina faktoru VIII.

Prevence krvácení

Pokud užíváte Helixate NexGen za účelem prevence krvácení (profylaxe), váš lékař vypočte

potřebnou dávku. Tato dávka se bude obvykle pohybovat v rozsahu 20 až 40 IU oktokogu alfa na kg

tělesné váhy, podávaná každé 2 až 3 dny. Nicméně v některých případech, zejména u mladších

pacientů, může být nutné podávat přípravek v kratších intervalech nebo ve vyšších dávkách.

Laboratorní testy

Velmi se doporučuje, aby byly prováděny příslušné laboratorní zkoušky vaší plazmy ve vhodných

intervalech, aby bylo zajištěno, že byla dosažena a je udržována přiměřená hladina faktoru VIII.

Zejména v případě větších chirurgických zákroků je nevyhnutelné přesné monitorování substituční

terapie pomocí koagulační analýzy.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Helixate NexGen může být používán u dětí všech věkových skupin.

Pokud není krvácení zastaveno

Pokud faktor VIII ve vaší plazmě nedosáhne očekávané hladiny nebo pokud není krvácení zastaveno

ani po zřejmém dostatečném dávkování, je možné, že u vás došlo k rozvoji inhibitorů faktoru VIII.

Tato možnost musí být zkontrolována zkušeným lékařem.

Jestliže máte pocit, že účinek tohoto léčivého přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to

svému lékaři.

Pacienti s inhibitory

Pokud vás lékař informoval, že se u vás vytvořily inhibitory faktoru VIII, budete pravděpodobně

muset užívat k zastavení krvácení větší množství tohoto léčivého přípravku než dříve. Pokud tato

dávka nezastaví krvácení, může váš lékař zvážit podání dalšího přípravku, koncentrátu faktoru VIIa

nebo koncentrátu (aktivovaného) protrombinového komplexu.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Helixate NexGen 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Helixate NexGen 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Helixate NexGen 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Helixate NexGen 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Helixate NexGen 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička nominálně obsahuje 250/500/1000/2000/3000 IU lidského koagulačního

faktoru VIII (INN: octocogum alfa).

Lidský koagulační faktor VIII je vyroben rekombinantní DNA technologií (rDNA) v ledvinových

buňkách křeččích mláďat obsahujících gen pro lidský faktor VIII.

Jeden ml přípravku Helixate NexGen 250 IU obsahuje po rekonstituci přibližně 100 IU (250 IU

/ 2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa).

Jeden ml přípravku Helixate NexGen 500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně 200 IU (500 IU

/ 2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa).

Jeden ml přípravku Helixate NexGen 1000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně 400 IU

(1000 IU / 2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa).

Jeden ml přípravku Helixate NexGen 2000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně 400 IU

(2000 IU / 5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa).

Jeden ml přípravku Helixate NexGen 3000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně 600 IU

(3000 IU / 5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa).

Síla (IU) je určena jednostupňovou srážecí zkouškou proti standardnímu roztoku FDA Mega, který byl

kalibrován proti standardu WHO v mezinárodních jednotkách (IU).

Specifická účinnost přípravku Helixate NexGen je přibližně 4000 IU/mg bílkoviny.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Prášek: suchý bílý až nažloutlý prášek nebo koláč.

Rozpouštědlo: voda na injekci, čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba a profylaxe krvácení u nemocných s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).

Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor a není proto indikován pro von Willebrandovu

chorobu.

Tento přípravek je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí všech věkových kategorií.

Léčivý přípravek již není registrován

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba by měla probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.

Dávkování

Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou

odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII

je vyjádřena buď jako procento (vztažené k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních

jednotkách (odvozených z mezinárodní normy pro faktor VIII v plazmě).

Aktivita jedné mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII obsaženému

v jednom ml normální lidské plazmy.

Léčba podle potřeby

Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirické zkušenosti, že 1 mezinárodní jednotka

(IU) faktoru VIII na jeden kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 1,5 %

až 2,5 % normální aktivity. Požadovaná dávka se určí pomocí následujícího vzorce:

Požadované jednotky IU = tělesná hmotnost (kg) × požadované zvýšení faktoru VIII

(% normální hladiny) × 0,5

Očekávané zvýšení faktoru VIII (% normální hladiny) =

2 × podané IU

tělesná hmotnost (kg)

Dávkování, frekvence a doba trvání substituční terapie musí být individuálně přizpůsobeny potřebám

pacienta (hmotnost, závažnost poruchy hemostatické funkce, místo a míra krvácení, přítomnost

inhibitorů a požadovaná hladina faktoru VIII v plazmě).

Následující tabulka obsahuje návod pro minimální hladiny faktoru VIII v krvi. V případě níže

uvedených výskytů krvácení by aktivita faktoru VIII neměla v příslušném období klesnout pod danou

hladinu (v % normální hladiny):

Léčivý přípravek již není registrován

Tabulka 1: Návod pro dávkování během krvácivých epizod a chirurgické operace

Stupeň krvácení /

Typ chirurgického zákroku

Požadovaná hladina

faktoru VIII

(%) (IU/dl)

Četnost podání dávky (hodiny)/

Délka terapie (dny)

Krvácení

Časné hemartrózy, krvácení do

svalu nebo krvácení dutiny

ústní

20 - 40

Opakujte po 12 až 24 hodinách.

Minimálně 1 den, dokud krvácení

projevující se bolestí není zastaveno

nebo dokud nebylo dosaženo

zahojení.

Intenzivnější hemartrózy,

krvácení do svalu nebo tvorba

hematomů

30 - 60

Infúzi opakujte po 12 až 24

hodinách po dobu 3 až 4 dnů nebo

déle, dokud nevymizí bolest a

porucha funkce.

Život ohrožující hemoragie

(např. nitrolebeční krvácení,

krvácení hrdla, těžké krvácení

do břišní dutiny)

60 - 100

Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách,

dokud není hrozba odvrácena.

Chirurgické operace

Menší

včetně extrakce zubů

30 - 60

Každých 24 hodin, minimálně 1

den, dokud není dosaženo zahojení.

Větší

80 - 100

(před- a pooperační)

a) Bolusovou infúzí

Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách,

dokud není rána přiměřeně

zahojena, pak pokračujte v terapii

nejméně dalších 7 dnů, abyste

udrželi 30 % až 60 % (IU/dl)

aktivity faktoru VIII

b) Kontinuální infúzí

Zvyšte aktivitu faktoru VIII před

operací pomocí počáteční bolusové

infúze a okamžitě pokračujte

s kontinuální infúzí (v IU/kg/h),

kterou upravte dle denní clearance

pacienta a požadovaných hladin

faktoru VIII, po dobu minimálně 7

dnů.

U jednotlivých pacientů by dávkování a četnost podání vždy měly být přizpůsobeny klinickému

účinku, Za určitých okolností je třeba použít vyšší dávku, nežli byla vypočtena, a to zejména v případě

první dávky.

V průběhu léčby se doporučuje určování hladiny faktoru VIII pomocí vhodné metody, aby bylo

možné upravit dávku, která má být podávána, a frekvenci opakování infúzí. Zejména v případě větších

chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie koagulační analýzou (aktivita

plazmatického faktoru VIII) nezbytné. Jednotliví pacienti mohou reagovat na faktor VIII různě,

mohou vykazovat různé poločasy a obnovení.

Kontinuální infúze

Pro účely výpočtu počáteční rychlosti infúze je možné získat clearance vynesením křivky rozpadu

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/308649/2012

EMEA/H/C/000276

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Helixate NexGen

lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Helixate NexGen. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Helixate NexGen.

Co je Helixate NexGen?

Helixate NexGen je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká injekční roztok. Přípravek Helixate

NexGen obsahuje léčivou látku s názvem lidský koagulační faktor VIII (oktokog alfa).

K čemu se přípravek Helixate NexGen používá?

Přípravek Helixate NexGen se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozenou

poruchou krvácivosti). Přípravek je určen ke krátkodobému i dlouhodobému používání.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Helixate NexGen používá?

Léčba přípravkem Helixate NexGen by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou

hemofilie.

Přípravek Helixate NexGen se podává formou injekce do žíly po dobu několika minut. Dávka a

frekvence injekcí závisí na tom, zda je přípravek Helixate NexGen používán k léčbě krvácení či jeho

prevenci, nebo ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku. Dávka se upravuje podle

závažnosti a místa krvácení nebo podle typu chirurgického zákroku. U pacientů podstupujících vážný

chirurgický zákrok může být přípravek Helixate NexGen podáván rovněž formou kontinuální (průběžné)

infuze (kapání do žíly) po dobu až 7 dnů.

Léčivý přípravek již není registrován

Podrobné informace o výpočtu dávek jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí

zprávy EPAR).

Jak přípravek Helixate NexGen působí?

Léčivá látka v přípravku Helixate NexGen, lidský koagulační faktor VIII, je látka, která napomáhá

srážení krve. Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což u nich vyvolává problémy se

srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů. Přípravek Helixate NexGen se

používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tim, že nahrazuje chybějící faktor VIII, a tak umožňuje

dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.

Lidský koagulační faktor VIII v přípravku Helixate NexGen se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se

metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen

gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský koagulační faktor VIII.

Jak byl přípravek Helixate NexGen zkoumán?

Přípravek Helixate NexGen je podobný jinému léčivému přípravku již dříve schválenému v Evropské

unii (EU) pod názvem Helixate, avšak připravuje se odlišným způsobem, aby neobsahoval žádné lidské

bílkoviny. Z tohoto důvodu byl přípravek Helixate NexGen srovnáván s přípravkem Helixate s cílem

prokázat, že tyto dva léčivé přípravky jsou rovnocenné.

Přípravek Helixate NexGen podávaný formou injekce do žíly byl zkoumán na 66 pacientech, kteří již

byli dříve léčeni rekombinatním lidským koagulačním faktorem VIII, a na 61 dětských pacientech bez

této předchozí léčby. Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích byl počet léčebných zásahů nutných

k zastavení každého nového krvácení.

Přípravek Helixate NexGen ve formě kontinuální infuze byl rovněž zkoumán na 15 pacientech

s hemofilii A podstupujících vážný chirurgický zákrok. Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak lékař

vyhodnotil rychlost zastavení krvácení.

U některých pacientů může dojít k tvorbě inhibitorů faktoru VIII, což jsou protilátky (bílkoviny), které

vytváří imunitní systém proti faktoru VIII a které mohou způsobit, že přípravek nebude účinný, čehož

důsledkem dojde ke ztrátě kontroly na

d krvácením.

Dále bylo zkoumáno podávání vysoké dávky

přípravku Helixate NexGen s cílem zjistit, zda je účinný v rámci odstraňování protilátek proti faktoru

VIII z krve (proces známý jako indukce imunitní tolerance), aby byla zachována účinnost léčby

faktorem VIII.

Jaký přínos přípravku Helixate NexGen byl prokázán v průběhu studií?

U dříve léčených pacientů bylo 95 % případů krvácení zvládnuto pomocí jedné nebo dvou injekcí

přípravku Helixate NexGen do žíly. U dosud neléčených pacientů bylo pomocí jedné nebo dvou injekcí

přípravku do žíly zvládnuto přibližně 90 % krvácivých epizod.

Pokud byl přípravek podáván formou kontinuální infuze, zastavení krvácení bylo u všech 15

zkoumaných pacientů vyhodnoceno jako „vynikající“.

Předložené údaje týkající se indukce imunitní tolerance u pacientů s inhibitory prokázaly, že pro

některé pacienty jsou vysoké dávky přínosné a inhibitory lze odstranit. Tyto údaje však nebyly

považovány za dostatečné ke schválení přípravku pro toto konkrétní použití.

Helixate NexGen

strana 2/3

Léčivý přípravek již není registrován

Helixate NexGen

strana 3/3

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Helixate NexGen?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Helixate NexGen (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze

100) jsou tvorba protilátek proti faktoru VIII, a to zejména u pacientů bez předchozí léčby faktorem

VIII, reakce v místě aplikace infuze a hypersenzitivní (alergické) reakce na pokožce (svědění, kopřivka

a vyrážka). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Helixate NexGen je

uveden v příbalové informaci.

Přípravek Helixate NexGen nesmí být používán u osob s prokázanou přecitlivělostí (alergií) na lidský

koagulační faktor VIII nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Nesmí být používán ani u osob,

které jsou prokazatelně alergické na myší nebo křeččí protein.

Na základě čeho byl přípravek Helixate NexGen schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Helixate NexGen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby

mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Helixate NexGen

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Helixate NexGen platné v celé Evropské unii

dne 4. srpna 2000.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Helixate NexGen je k dispozici

na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Helixate NexGen

naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či

lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2012.

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace