Hedylon 25 mg 25 mg Tableta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Prednisolon
Dostupné s:
Livisto Int'l, S.L.
ATC kód:
QH02AB
INN (Mezinárodní Name):
Prednisolone (Prednisolonum)
Léková forma:
Tableta
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Glukokortikoidy
Přehled produktů:
Kódy balení: 9907253 - 1 x 10 tableta - blistr
Registrační číslo:
96/009/19-C
Datum autorizace:
2019-02-25

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Hedylon 25 mg tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès

(Barcelona), Španělsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španělsko

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell, Německo

aniMedica Herstellungs GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell, Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hedylon 25 mg tablety pro psy

Prednisolonum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Prednisolonum 25 mg

Bílé kulaté tablety s křížovou dělicí rýhou na jedné straně a s vyraženým číslem 25 na druhé straně.

Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části.

4.

INDIKACE

Symptomatická léčba nebo doplňková léčba zánětlivých a imunitně podmíněných nemocí u psů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat s:

- virovými, mykotickými nebo parazitárními infekcemi, které nejsou vhodně léčeny,

- diabetem mellitem,

- hyperadrenokorticismem,

- osteoporózou,

- srdečním selháním,

- renální insuficiencí,

- ulcerací rohovky,

- gastrointestinální ulcerací,

- glaukomem.

Nepoužívat současně s oslabenými živými vakcínami.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, na jiné kortikosteroidy nebo na některou z

pomocných látek.

Viz také body „Březost a laktace“ a „Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce“.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Protizánětlivé kortikosteroidy, jako je prednisolon, vykazují širokou škálu nežádoucích účinků.

Jednotlivé vysoké dávky jsou sice obecně dobře tolerovány, při dlouhodobém používání však tyto

přípravky mohou navodit závažné nežádoucí účinky.

Významná suprese kortizolu související s dávkou pozorovaná při terapii je výsledkem účinných dávek

suprimujících osu hypothalamus-hypofýza-nadledviny. Po ukončení léčby může dojít ke vzniku

příznaků adrenální nedostatečnosti, což může vést k tomu, že zvíře není schopné se adekvátně

vyrovnat se stresovými situacemi.

Pozorovaný

výrazný

nárůst

triglyceridů

může

být

součástí

možného

iatrogenního

hyperadrenokorticismu (Cushingovy nemoci) zahrnujícího výraznou změnu metabolismu tuků,

sacharidů, proteinů a minerálů, např. redistribuce tělesného tuku, zvýšení živé hmotnosti, svalové

slabosti, chřadnutí nebo osteoporóze. Suprese kortizolu a zvýšení plazmatických hladin triglyceridů je

velmi častým nežádoucím účinkem léčby kortikoidy (u více než 1 z 10 zvířat).

Změny biochemických, hematologických a jaterních parametrů pravděpodobně souvisí s používáním

prednisolonu.

pozorován

významný

vliv

hodnoty

alkalické

fosfatázy

(zvýšení),

laktátdehydrogenázy (snížení), albuminu (zvýšení), eosinofilů, lymfocytů (snížení), segmentovaných

neutrofilů (zvýšení) a jaterních enzymy v séru (zvýšení). Rovněž byl pozorován pokles aspartát-

aminotransferázy.

Systémově podávané kortikosteroidy mohou způsobit polyurii, polydipsii a polyfagii, a to zejména v

časných fázích léčby. Některé kortikosteroidy mohou při dlouhodobém používání způsobit retenci

sodíku a vody a hypokalémii. Systémové kortikosteroidy způsobily usazování vápníku v kůži (kožní

kalcinózu).

Používání kortikosteroidů může působit pomalejší hojení ran a imunosupresivní působení může oslabit

rezistenci vůči infekcím nebo může stávající infekce zhoršit.

U zvířat léčených kortikosteroidy byla hlášena gastrointestinální ulcerace. Gastrointestinální ulcerace

se může zhoršit při použití steroidů u zvířat léčených nesteroidními protizánětlivými léky a u zvířat s

poraněním míchy.

Mezi další nežádoucí účinky, které mohou nastat, patří: inhibice podélného růstu kostí, atrofie kůže,

diabetes mellitus, poruchy chování (excitace a deprese), pankreatitida, pokles syntézy hormonu štítné

žlázy, zvýšení syntézy parathormonu. Viz též bod „Březost a laktace“.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat),

– časté (více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat),

– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat),

– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat),

– velmi vzácné (u více než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance>

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Dávku a celkovou délku léčby, v rámci schváleného rozsahu dávkování, určí veterinární lékař

individuálně podle závažnosti symptomů.

Počáteční dávka: 0,5 - 2,0 mg na kilogram živé hmotnosti na den.

Léčba ve výše uvedeném rozsahu dávek může být vyžadována po dobu jednoho až tří týdnů.

Dlouhodobá léčba: Pokud je po určité době denního podávání dosaženo požadovaného výsledku,

dávku je třeba snižovat až do dosažení nejnižší účinné dávky. Snižování dávky by mělo být prováděno

podáváním přípravku ob den a/nebo podáním poloviční dávky v intervalech 5 - 7 dní, a to až do

dosažení nejnižší účinné dávky.

Psům by měla být dávka podána ráno z důvodu rozdílů v denním rytmu.

Následující tabulka má sloužit jako vodítko pro podání přípravku při minimální dávce 0,5 mg/kg živé

hmotnosti a maximální dávce 2 mg/kg živé hmotnosti:

Počet tablet

Hedylon 25 mg pro psy

Živá hmotnost

(kg)

Minimální dávka

0,5 mg/kg živé

hmotnosti

Maximální dávka

2 mg/kg živé

hmotnosti

> 10 - 12,5 kg

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hedylon 25 mg tablety pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Prednisolonum 25 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé kulaté tablety s křížovou dělicí rýhou na jedné straně a s vyraženým číslem 25 na druhé straně.

Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Symptomatická léčba nebo doplňková léčba zánětlivých a imunitně podmíněných nemocí u psů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat s:

- virovými, mykotickými nebo parazitárními infekcemi, které nejsou vhodně léčeny,

- diabetem mellitem,

- hyperadrenokorticismem,

- osteoporózou,

- srdečním selháním,

- renální insuficiencí,

- ulcerací rohovky,

- gastrointestinální ulcerací,

- glaukomem.

Nepoužívat současně s oslabenými živými vakcínami.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, na jiné kortikosteroidy nebo na některou z

pomocných látek.

Viz také body 4.7 a 4.8.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Podávání kortikosteroidů vede spíše k zlepšení klinických symptomů než k léčbě. Léčba by měla být

kombinována s léčbou základního onemocnění a/nebo kontrolou prostředí.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě výskytu bakteriální infekce by měl být přípravek používán ve spojení s vhodnou

antibakteriální léčbou. Farmakologicky účinné koncentrace dávek mohou vést k adrenální

nedostatečnosti. To se může projevit zejména po vysazení léčby kortikosteroidy. Uvedený účinek lze

minimalizovat zavedením podávání každý druhý den, pokud je to z praktického hlediska možné.

Dávku je třeba snižovat a vysazovat postupně, aby nedošlo k náhlé adrenální nedostatečnosti (viz bod

4.9).

Kortikoidy, jako je prednisolon, způsobují exacerbaci katabolismu proteinů. V důsledku toho je třeba

přípravek podávat s opatrností u starších nebo podvyživených zvířat.

Kortikoidy, jako je prednisolon, je třeba používat s opatrností u pacientů s hypertenzí, epilepsií,

popáleninami, předchozí steroidní myopatií, u zvířat s oslabenou imunitou, u mladých zvířat mohou

kortikosteroidy vést k zpomalení růstu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Prednisolon nebo jiné kortikosteroidy mohou způsobit přecitlivělost (alergické reakce).

Lidé se známou přecitlivělost na prednisolon, jiné kortikosteroidy nebo na některou z pomocných

látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Aby se zabránilo náhodnému požití, zejména dítětem, musí se nepoužité části tablet vrátit na místo

v otevřeném blistru a vložit zpět do krabičky.

V případě náhodného požití, zejména dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Kortikosteroidy mohou způsobit fetální malformace, proto je doporučeno, aby se těhotné ženy

vyhnuly kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Po manipulaci s tabletami si ihned důkladně umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Protizánětlivé kortikosteroidy, jako je prednisolon, vykazují širokou škálu nežádoucích účinků.

Jednotlivé vysoké dávky jsou sice obecně dobře tolerovány, při dlouhodobém používání však tyto

přípravky mohou navodit závažné nežádoucí účinky.

Významná suprese kortizolu související s dávkou pozorovaná při terapii je výsledkem účinných dávek

suprimujících osu hypothalamus-hypofýza-nadledviny. Po ukončení léčby může dojít ke vzniku

příznaků adrenální nedostatečnosti, což může vést k tomu, že zvíře není schopné se adekvátně

vyrovnat se stresovými situacemi.

Pozorovaný

výrazný

nárůst

triglyceridů

může

být

součástí

možného

iatrogenního

hyperadrenokorticismu (Cushingovy nemoci) zahrnujícího výraznou změnu metabolismu tuků,

sacharidů, proteinů a minerálů, redistribuce tělesného tuku, zvýšení živé hmotnosti, svalové slabosti,

chřadnutí nebo osteoporóze. Suprese kortizolu a zvýšení plazmatických hladin triglyceridů je velmi

častým nežádoucím účinkem léčby kortikoidy (u více než 1 z 10 zvířat).

Změny biochemických, hematologických a jaterních parametrů pravděpodobně souvisí s používáním

prednisolonu, Byl pozorován významný vliv

na hodnoty alkalické fosfatázy (zvýšení),

laktátdehydrogenázy (snížení), albuminu (zvýšení), eosinofilů, lymfocytů (snížení), segmentovaných

neutrofilů (zvýšení) a jaterních enzymů v séru (zvýšení). Rovněž byl pozorován pokles aspartát-

aminotransferázy.

Systémově podávané kortikosteroidy mohou způsobit polyurii, polydipsii a polyfagii, a to zejména v

časných fázích léčby. Některé kortikosteroidy mohou při dlouhodobém používání způsobit retenci

sodíku a vody a hypokalémii. Systémové kortikosteroidy způsobily usazování vápníku v kůži (kožní

kalcinózu).

Používání kortikosteroidů může způsobit pomalejší hojení ran a imunosupresivní působení může

oslabit rezistenci vůči infekcím nebo může stávající infekce zhoršit.

U zvířat léčených kortikosteroidy byla hlášena gastrointestinální ulcerace. Gastrointestinální ulcerace

se může zhoršit při použití steroidů u zvířat léčených nesteroidními protizánětlivými léky a u zvířat s

poraněním míchy.

Mezi další nežádoucí účinky, které mohou nastat, patří: inhibice podélného růstu kostí, atrofie kůže,

diabetes mellitus, poruchy chování (excitace a deprese), pankreatitida, pokles syntézy hormonu štítné

žlázy, zvýšení syntézy parathormonu. Viz také bod 4.7

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat),

– časté (více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat),

– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat),

– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat),

– velmi vzácné (u více než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti. Laboratorní studie prokázaly fetální abnormality v průběhu rané březosti a

potrat či předčasný porod při podání v pozdních stádiích březosti.

Glukokortikoidy jsou vylučovány do mléka a mohou způsobit narušení růstu sajících mláďat.

Proto by měl být přípravek použit u laktujících fen pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu

a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Fenytoin, barbituráty, efedrin a rifampicin mohou zrychlovat metabolickou clearance kortikosteroidů,

což má za následek nižší hladiny v krvi a snížený fyziologický účinek.

Souběžné podávání tohoto veterinárního léčivého přípravku s nesteroidními protizánětlivými léky

může zhoršit ulcerace gastrointestinálního traktu.

Podávání prednisolonu může vyvolat hypokalémii a v důsledku zvýšit riziko toxicity srdečních

glykosidů. Riziko hypokalémie může být zvýšeno, pokud je prednisolon podáván společně s draslík

šetřícími diuretiky.

Při použití v kombinaci s inzulinem je doporučena zvýšená opatrnost.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace