HEDEMAX Sirup

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SUCHÝ EXTRAKT Z BŘEČTANOVÉHO LISTU (HEDERAE FOLII EXTRACTUM SICCUM)
Dostupné s:
Dr. Max Pharma s.r.o., Praha
ATC kód:
R05CA12
INN (Mezinárodní Name):
DRY EXTRACT OF BŘEČTANOVÉHO LEAF (HEDERAE FOIL EXTRACTUM SICCUM)
Léková forma:
Sirup
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1X120ML II; 1X120ML I Lahev
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
BŘEČŤANOVÝ LIST
Přehled produktů:
HEDEMAX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
94/ 601/16-C
Datum autorizace:
2018-11-15

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls215956/2019

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Hedemax sirup

Suchý extrakt z břečťanového listu

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se

poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Hedemax a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hedemax užívat

Jak se Hedemax užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Hedemax uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Hedemax a k

čemu se používá

Přípravek Hedemax je rostlinný léčivý přípravek obsahující extrakt z břečťanových listů, běžný název

pro listy rostliny Hedera helix L. Patří do skupiny léků zvaných expektorancia (léky pomáhající

uvolnit hlen).

Hedemax se používá pro léčbu produktivního (hrudníkového) kašle.

Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

2.

Čemu musíte věnov

at

pozornost, než

začne

te Hedemax

užívat

Neužívejte

Hedemax:

jestliže jste alergický(á) na suchý extrakt z břečťanových listů nebo na rostliny z čeledi, do které

patří břečťan (aralkovité) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 2 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Hedemax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte gastritidu (zánět žaludku) nebo žaludeční vřed;

jestliže máte dýchací obtíže, horečku anebo krev či hnis ve vykašlávaném hlenu.

Děti a dospívající

Před užitím přípravku Hedemax u dětí se poraďte se svým lékařem:

jestliže je ve věku 2–4 let a trpí přetrvávajícím nebo vracejícím se kašlem.

Tento přípravek nesmí být podáván dětem do 2 let.

Dal

ší léčivé přípravky a pří

pravek Hedemax

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné

užívání

tohoto

přípravku

antitusiky

(léky

potlačující

kašel,

jako

kodein

nebo

dextromethorfan) se bez porady s lékařem nedoporučuje. Pokud Vám Váš lékař doporučil užití této

kombinace, vždy postupujte podle pokynů Vašeho lékaře.

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Bezpečnost užívání břečťanového listu během těhotenství a kojení nebyla potvrzena. Z těchto důvodů

se nedoporučuje užívat přípravek Hedemax během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou dostupné údaje o vlivu přípravků obsahujících břečťanový list na schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

Hedemax obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 550 mg/ml sorbitolu, což odpovídá 1375 mg sorbitolu v jedné 2,5 ml

dávce nebo 2750 mg sorbitolu v jedné 5 ml dávce.

Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé

cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické

onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete

(nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.

Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.

3.

Jak se Hedemax

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Hedemax je určen pouze pro perorální podání (podání ústy).

Hedemax se užívá ráno, v poledne a večer, pokud je tento přípravek užíván třikrát denně, nebo ráno a

večer, pokud je tento přípravek užíván dvakrát denně.

Tento

produkt

nedoporučuje

užívat

pozdních

večerních

hodinách/před

spaním,

protože

vykašlávání je nežádoucí v noci.

Před použitím lahvičku důkladně protřepejte.

Použijte přiloženou odměrku pro dávkování.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospívající (od 12 let), dospělí a

starší osoby

5 ml (35 mg suchého extraktu z břečťanového listu) jednou až třikrát denně, maximální denní dávka je

15 ml (105 mg suchého extraktu z břečťanového listu).

Děti od 6 do 11 let

5 ml (35 mg suchého extraktu z břečťanového listu) dvakrát denně, maximální denní dávka je 10 ml

(70 mg suchého extraktu z břečťanového listu).

Děti od 2 do 5 let

2,5 ml (17,5 mg suchého extraktu z břečťanového listu) dvakrát denně, maximální denní dávka je 5 ml

(35 mg suchého extraktu z břečťanového listu).

Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Bez porady lékaře neužívejte tento přípravek déle než jeden týden. Pokud příznaky přetrvávají déle

než jeden týden, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Hedemax

, než jste měl(a)

Jestliže užijete více přípravku Hedemax, než jste měl(a), může se u Vás objevit pocit na zvracení,

zvracení, průjem nebo pocit neklidu. Pokud se tak stane, poraďte se s Vaším lékařem a vezměte si s

sebou tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Hedemax

Užívejte

další

dávku

obvyklém

čase.

Nezdvojnásobujte

následující

dávku,

abyste

nahradil(a)

vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Frekvence nežádoucích účinků:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

alergické reakce (kopřivka, kožní vyrážka, potíže s dýcháním, anafylaktická reakce);

pocit na zvracení (pocit nevolnosti v žaludku), zvracení, průjem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Hedemax

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Hedemax obsahuje

Léčivou látkou je suchý extrakt z břečťanového listu. Jeden ml sirupu obsahuje 7 mg extraktu

(ve formě suchého extraktu) z Hedera helix L., folium, (břečťanový list) (5–7,5:1), extrakční

rozpouštědlo: ethanol 30% (m/m).

Pomocnými látkami jsou: xanthanová klovatina (E415), nekrystalizující sorbitol 70% (E420),

monohydrát kyseliny citronové (E330), kalium-sorbát (E202), citronové aroma (obsahující cis-

citral, trans-citral, citronovou silici a propylenglykol (E1520)), čištěná voda.

Jak Hedemax

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Hedemax je čirý až slabě zakalený nahnědlý sirup s citrónovou vůní v lahvičce z hnědého

skla nebo v hnědé PET lahvičce uzavřené polyethylenovým šroubovacím uzávěrem s polyethylenovou

těsnicí vložkou a kroužkem garantujícím neporušenost obalu.

Balení obsahuje polypropylenovou odměrku (kalibrovanou na: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 20 ml).

Velikost balení: 120 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praha 1

Česká republika

Výr

obce:

Sopharma AD

16 Iliensko Shosse Str.

1220 Sofie

Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Hedemax

Polsko

Herdripsan

Slovenská republika

Helisolv

Tato příbalová in

formace byla naposledy

revidována

11. 3. 2020.

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls215956/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hedemax sirup

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje 7 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Hedera helix L., folium (břečťanový

list) (5–7,5:1), extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% (m/m).

Pomocné látky se známým účinkem: nekrystalizující sorbitol 70% (E420): 550 mg/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Sirup

Čirý až slabě zakalený nahnědlý sirup s citrónovou vůní.

4.

KLINICKÉ ÚDAJ

E

4.1

Terapeutické ind

ikace

Hedemax je rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans v případě produktivního kašle.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospívající (≥12 let), dospělí a starší osoby

5 ml (35 mg suchého extraktu z břečťanového listu) jednou až třikrát denně, maximální denní dávka je

15 ml (105 mg suchého extraktu z břečťanového listu).

Pediatrická populace

Děti od 6 do 11 let

5 ml (35 mg suchého extraktu z břečťanového listu) dvakrát denně, maximální denní dávka je 10 ml

(70 mg suchého extraktu z břečťanového listu).

Děti od 2 do 5 let

2,5 ml (17,5 mg suchého extraktu z břečťanového listu) dvakrát denně, maximální denní dávka je 5 ml

(35 mg suchého extraktu z břečťanového listu).

Použití u dětí do 2 let věku je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater

Pro úpravu dávky nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Před použitím lahvičku důkladně protřepejte.

Pro přesné dávkování je třeba použít přiloženou odměrku.

Sirup se užívá ráno, v poledne a večer nebo ráno a večer. Tento produkt se nedoporučuje používat v

pozdních večerních hodinách/před spaním, protože vykašlávání je nežádoucí v noci.

Délka léčby

Pokud příznaky přetrvávají déle než jeden týden v průběhu užívání tohoto přípravku, pacient se má

poradit s lékařem nebo lékárníkem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na rostliny z čeledi Araliaceae (čeleď břečťanu) nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Děti do 2 let věku z důvodu obecného rizika zhoršení dýchacích potíží při podávání mukolytik.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě přetrvávajícího nebo vracejícího se kašle u dětí ve věku 2–4 let je před započetím léčby

nutno stanovit diagnózu.

V případě dyspnoe, horečky, krvavého nebo hnisavého hlenu je třeba se poradit s lékařem nebo

lékárníkem.

V případě gastritidy nebo žaludečního vředu je při užívání přípravku nutná opatrnost.

Tento léčivý přípravek obsahuje 550 mg/ml sorbitolu, což odpovídá 1375 mg sorbitolu v jedné 2,5 ml

dávce nebo 2750 mg sorbitolu v jedné 5 ml dávce. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně

podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy). Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích

pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých

přípravků užívaných perorálně.

Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.

Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky

a jiné formy interakce

Současné

užívání

tohoto

přípravku

s antitusiky,

jako

kodein

nebo

dextromethorfan,

nedoporučuje.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou

dispozici

žádné

údaje

bezpečnosti

užívání

léčivého

přípravku

během

těhotenství.

Vzhledem k absenci dostatečných údajů se použití během těhotenství nedoporučuje.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti užívání léčivého přípravku během kojení. Vzhledem k

absenci dostatečných údajů se použití během kojení nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie na účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neexistují žádné

důkazy o tom, že přípravky obsahující břečťanové listy mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky popsány níže jsou uvedeny podle tříd orgánových soustav a frekvencí:

velmi

časté

(≥ 1/10),

časté

(≥ 1/100 až < 1/10),

méně časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100),

vzácné

(≥ 1/10 000

až < 1/1 000),

velmi vzácné

(< 1/10 000), ne

ní známo

(z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Není známo

: alergické reakce (kopřivka, kožní vyrážka, dyspnoe, anafylaktická reakce).

Gastrointestinální poruchy

Není známo

: nauzea, zvracení, průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Předávkování může vyvolat nauzeu, zvracení, průjem a agitovanost.

Byl hlášen jeden případ 4letého dítěte, u něhož se po náhodném požití břečťanového extraktu

odpovídajícího 1,8 g rostlinné látky projevila agresivita a průjem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky, ATC kód: R05CA12.

Mechanismus účinku není znám.

5.2

Farma

kokinetické vlastnosti

Nejsou k dispozici žádné údaje.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Amesův test na mutagenitu nedává žádný důvod k obavám ohledně tohoto rostlinného přípravku.

Testy na karcinogenitu a reprodukční toxicitu břečťanového listu nejsou k dispozici.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

xanthanová klovatina (E415)

nekrystalizující sorbitol 70% (E420)

monohydrát kyseliny citronové (E330)

kalium-sorbát (E202)

citronové aroma (obsahující cis-citral, trans-citral, citronovou silici a propylenglykol (E1520))

čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Po prvním otevření: 6 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro u

c

hovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Lahvička hnědého skla (III. třídy) nebo hnědá PET lahvička uzavřená polyethylenovým šroubovacím

uzávěrem s polyethylenovou těsnicí vložkou a kroužkem garantujícím neporušenost obalu.

Kalibrovaná (2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 20 ml) polypropylenová odměrka pro dávkování přípravku.

Velikost balení: 120 ml

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravk

u

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praha 1

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/601/16-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. 10. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

11. 3. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace