HatchPak Avinew Zamražená suspenze pro suspenzi k rozprašování

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Viru newcastleské choroby _ paramyxovirem vakcíny
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
ATC kód:
QI01AD
INN (Mezinárodní Name):
Newcastle disease virus _ paramyxovirus vaccine (Paramyxovirus pseudopestis avium, phyl. VG/GA)
Léková forma:
Zamražená suspenze pro suspenzi k rozprašování
Terapeutické skupiny:
kur domácí
Terapeutické oblasti:
Živé virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9937965 - 1 x 10000 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/039/08-C
Datum autorizace:
2008-06-25

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

HatchPak Avinew

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, rue de l'Aviation,

69800 Saint Priest, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HatchPak Avinew

Zamražená suspenze pro suspenzi k rozprašování.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V jedné rekonstituované dávce:

Paramyxovirus pseudopestis avium, phyl. VG/GA-AVINEW………5,5 – 6,7 log

* 50% infekční dávka pro embrya

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace jednodenních kuřat proti Newcastleské chorobě za účelem snížení úhynů a

klinických příznaků spojených s infekcí virem Newcastleské choroby,

Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci

Délka trvání imunity:

6 týdnů po jednom podání vakcíny bylo potvrzeno v laboratorních podmínkách. Přesto, v zájmu

zajištění odpovídající úrovně imunity v terénních podmínkách, je doporučena druhá vakcinace

lyofilizovanou vakcínou s živým virem newcastleské choroby kmen VG/GA-AVINEW, od stejné

společnosti.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při podání jedné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné zásadní reakce ani léze.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Rekonstituce vakcíny

Připravte si nádobu s patřičným množstvím čisté, nechlorované vody (7 až 30 ml na box se 100

kuřaty, v závislosti na druhu rozprašovače používaného v líhni).

Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle. Při manipulaci s

tekutým dusíkem dodržujte maximální opatrnost. Viz rovněž opatření uvedené v bodě 9. Pokyny

pro správné podání

Z kontejneru s tekutým dusíkem vyjměte jen ty ampule přepravované v zeleném nosiči, které

budou použity při vakcinaci.

Obsah ampulí rychle rozmrazte protřepáním ve vodě teplé 25-30°C. Přistupte ihned k dalšímu

bodu.

Jakmile jsou ampule zcela rozmraženy, otevřete je a při otvírání držte ve vzdálenosti paže, abyste

minimalizovali jakékoliv zranění v případě rozbití ampule.

Jakmile je ampule otevřena, natáhněte její obsah do 10 ml sterilní stříkačky.

Přeneste suspenzi do nádoby obsahující potřebné množství čisté, nechlorované vody, připravené

podle návodu v bodě 1.

Natáhněte 5 ml objemu nádoby do stříkačky.

Vypláchněte ampuli těmito 5 ml a poté přeneste roztok použitý k výplachu do nádoby.

Výplach opakujte jednou nebo dvakrát.

Kde má být současně použita mražená živá vakcína proti infekční bronchitidě obsahující kmen H

120 jako druhá vakcína, postupujte opět podle bodu 3 - 10 (otevření ampule, rozmražení,

vypláchnutí ampule), s touto ampulí. Pak přeneste obsah této druhé ampule do nádoby, která byla

již použita pro první vakcínu.

Naředěná vakcína připravená podle výše popsaného návodu je připravena k použití. Vakcína musí

být použita bezprostředně po přípravě, proto je třeba připravit vakcinační suspenzi v okamžiku,

kdy bude použita.

Odstraňte všechny ampule náhodně rozpuštěné. Nikdy je, za žádných okolností, znovu

nezmrazujte.

Dávkování

1 dávka vakcíny od prvého dne věku, přes respiratorní trakt (aplikace sprejováním), následovaná 1

dávkou mražené vakcíny s živým virem newcastleské choroby kmen VG/GA-AVINEW, od stejné

společnosti, a to orální aplikací (v pitné vodě) ve věku 2 až 3 týdnů. Minimální interval mezi těmito

dvěma vakcinacemi by měl být 2 týdny.

Způsob podání

Vakcína je určena pro hromadnou vakcinaci kuřat v líhni, vakcinační roztok by měl být aplikován

formou hrubého spreje, zatímco jsou kuřata v boxech.

Použijte zařízení, které je schopno produkovat kapénky o velikosti 100 µm nebo větší, které zajistí

vakcinaci kuřat a také, že se kapénky buď dostanou přímo do očí, nebože jsou sezobány kuřaty

z povrchu boxu a vzájemně ze sebe samých.

Aby byla zajištěna efektivní vakcinace, ujistěte se, že jsou kuřata během sprejování těsně u sebe.

Během vakcinace a po vakcinaci by měla být ventilace vypnutá, aby bylo zabráněno víření.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přítomnost desinfekčních a/nebo antiseptických látek ve vodě a materiálu používaných pro přípravu

vakcinačního roztoku nejsou s efektivní vakcinací slučitelné.

Při přípravě vakcíny je třeba opatrnosti. Zabraňte vdechnutí studené páry tekutého dusíku.

Manipulace s vakcínou by měla být prováděna pouze na dobře větratelném místě, aby se zabránilo

udušení. Protože může virus Newcastleské choroby způsobit u člověka přechodný zánět spojivek,

doporučuje se, v souladu s platnými Evropskými standardy chránit oči a respirační ústrojí.

Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle.

Kontaktu kůže s tekutým dusíkem musí být zabráněno, protože by mohl způsobit zmražení tkáně

vedoucí k těžkým popáleninám.

Při otevírání ampulí držte ampule ve vzdálenosti paže, abyste minimalizovali riziko zranění

v případě rozbití ampule.

Po vakcinaci si umyjte a dezinfikujte ruce a zařízení.

Pro více informací kontaktujte výrobce.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte vakcínu v tekutém dusíku (-196°C) a jeho hladinu pravidelně kontrolujte.

Rekonstituovanou vakcínu uchovávejte při teplotě nižší než 25

Použijte bezprostředně po otevření.

Spotřebujte během 2 hodin po rekonstituci.

Nepoužívejte po dni exspirace vyznačené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinační virus se může rozšířit na nevakcinované ptáky. Infekce nevakcinovaných kuřat

vakcinačním virem z vakcinovaných ptáků nevyvolá žádné příznaky choroby. Pokusy na

reverzi virulence provedené v laboratoři prokázaly, že vakcinační virus nenabývá po nejméně

pěti pasážích na kuřatech žádných patogenních znaků.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravé ptáky.

Snáška

Vakcína je určena výhradně pro jednodenní kuřata a není vhodná po prvním dni věku.

Dostupná data o vlastnostech vakcinačního viru nesvědčí o žádném negativním působení na

reprodukční trakt.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiné

vakcíny, kromě mražené živé vakcíny proti infekční bronchitidě obsahující kmen H 120

(sérotyp Massachusetts) a rekombinantní HVT vakcíně exprimující protektivní antigen proti

infekční burzitidě. Proto se doporučuje nepodávat žádné jiné vakcíny než tyto během 14 dnů

před vakcinací a po vakcinaci touto vakcínou.

Předávkování

Při podání desetinásobku doporučené dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí

účinky.

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma mražené živé vakcíny proti infekční

bronchitidě obsahující IB H 120 (sérotyp Massachusetts).

Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití HatchPak Avinew jsou nebo mohou být

v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní

legislativou. Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat

HatchPak Avinew se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo

použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Vakcína obsahuje živý virus Newcastleské choroby, kmen VG/GA-AVINEW. Kmen VG/GA-

AVINEW je lentogenní a přirozeně apatogenní pro kuřata (genotyp I, třída II). Vakcína navozuje

aktivní imunitu proti Newcastleské chorobě.

Ampule o 10 000 dávkách

Ampule o 15 000 dávkách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Pouze pro zvířata.

Registrační číslo:

Níže uvedené informace budou na samolepce na příbalové informaci.

Č.š.:

EXP:

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HatchPak Avinew zamražená suspenze pro suspenzi k rozprašování

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

V jedné rekonstituované dávce:

Léčivá látka:

Paramyxovirus pseudopestis avium, phyl. VG/GA-AVINEW………5,5 – 6,7 log

* 50% infekční dávka pro embrya

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Zamražená suspenze pro suspenzi k rozprašování.

Žlutá barva.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace jednodenních kuřat proti Newcastleské chorobě za účelem snížení úhynů a

klinických příznaků spojených s infekcí virem Newcastleské choroby.

Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci

Délka trvání imunity:

6 týdnů po jednom podání vakcíny bylo potvrzeno v laboratorních podmínkách. Přesto, v zájmu

zajištění odpovídající úrovně imunity v terénních podmínkách, je doporučena druhá vakcinace

lyofilizovanou vakcínou s živým virem newcastleské choroby kmen VG/GA-AVINEW, od stejné

společnosti.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinační virus se může rozšířit na nevakcinované ptáky. Infekce nevakcinovaných kuřat

vakcinačním virem z vakcinovaných ptáků nevyvolá žádné příznaky choroby. Pokusy na reverzi

virulence provedené v laboratoři prokázaly, že vakcinační virus nenabývá po nejméně pěti pasážích na

kuřatech žádných patogenních znaků.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravé ptáky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při přípravě vakcíny je třeba opatrnosti. Zabraňte vdechnutí studené páry tekutého dusíku. Manipulace

s vakcínou by měla být prováděna pouze na dobře větratelném místě, aby se zabránilo udušení.

Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle. Kontaktu kůže s tekutým

dusíkem musí být zabráněno, protože by mohl způsobit zmražení tkáně vedoucí k těžkým

popáleninám.

Protože může virus Newcastleské choroby způsobit u člověka přechodný zánět spojivek, doporučuje

se, v souladu s platnými Evropskými standardy, chránit oči a respirační ústrojí.

Při otevírání ampulí držte ampule ve vzdálenosti paže, abyste minimalizovali riziko zranění v případě

rozbití ampule.

Po vakcinaci si umyjte a dezinfikujte ruce a zařízení.

Pro více informací kontaktujte výrobce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Při podání jedné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné zásadní reakce ani léze.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Vakcína je určena výhradně pro jednodenní kuřata a není vhodná po prvním dni věku. Dostupná data

o vlastnostech vakcinačního viru nesvědčí o žádném negativním působení na reprodukční trakt.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiné vakcíny,

kromě mražené živé vakcíny proti infekční bronchitidě obsahující kmen H 120 (sérotyp

Massachusetts) a rekombinantní HVT vakcíně exprimující protektivní antigen proti infekční burzitidě.

Proto se doporučuje nepodávat žádné jiné vakcíny než tyto během 14 dnů před vakcinací a po

vakcinaci touto vakcínou.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Rekonstituce vakcíny

Připravte si nádobu s patřičným množstvím čisté, nechlorované, pitné vody (7 až 30 ml na box se

100 kuřaty, v závislosti na druhu rozprašovače používaného v líhni).

Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle. Při manipulaci s

tekutým dusíkem dodržujte maximální opatrnost. Viz rovněž opatření uvedené v bodě 4.5.

Zvláštní opatření pro použití.

Z kontejneru s tekutým dusíkem vyjměte jen ty ampule přepravované v zeleném nosiči, které

budou použity při vakcinaci.

Obsah ampulí rychle rozmrazte protřepáním ve vodě teplé 25-30°C. Přistupte ihned k dalšímu

bodu.

Jakmile jsou ampule zcela rozmraženy, otevřete je a při otvírání držte ve vzdálenosti paže, abyste

minimalizovali jakékoliv zranění v případě rozbití ampule.

Jakmile je ampule otevřena, natáhněte její obsah do 10 ml sterilní stříkačky.

Přeneste suspenzi do nádoby obsahující potřebné množství čisté, nechlorované vody, připravené

podle návodu v bodě 1.

Natáhněte 5 ml objemu nádoby do stříkačky.

Vypláchněte ampuli těmito 5 ml a poté přeneste roztok použitý k výplachu do nádoby.

Výplach opakujte jednou nebo dvakrát.

11. Kde má být současně použita mražená živá vakcína proti infekční bronchitidě obsahující kmen H

120 jako druhá vakcína, postupujte opět podle bodu 3 – 10 (otevření ampule, rozmražení,

vypláchnutí ampule), s touto ampulí. Pak přeneste obsah této druhé ampule do nádoby, která byla

již použita pro první vakcínu.

Naředěná vakcína připravená podle výše popsaného návodu je připravena k použití. Vakcína musí

být použita bezprostředně po přípravě, proto je třeba připravit vakcinační suspenzi v okamžiku,

kdy bude použita.

Odstraňte všechny ampule náhodně rozpuštěné. Nikdy je, za žádných okolností, znovu

nezmrazujte.

Dávkování

1 dávka vakcíny od prvého dne věku, přes respiratorní trakt (aplikace sprejováním), následovaná 1

dávkou mražené vakcíny s živým virem newcastleské choroby kmen VG/GA-AVINEW, od stejné

společnosti, a to orální aplikací (v pitné vodě) ve věku 2 až 3 týdnů. Minimální interval mezi těmito

dvěma vakcinacemi by měl být 2 týdny.

Způsob podání

Vakcína je určena pro hromadnou vakcinaci kuřat v líhni, vakcinační roztok by měl být aplikován

formou hrubého spreje, zatímco jsou kuřata v boxech.

Použijte zařízení, které je schopno produkovat kapénky o velikosti 100 µm nebo větší, které zajistí

vakcinaci kuřat a také, že se kapénky buď dostanou přímo do očí, nebo že jsou sezobány kuřaty

z povrchu boxu a vzájemně ze sebe samých.

Aby byla zajištěna efektivní vakcinace, ujistěte se, že jsou kuřata během sprejování těsně u sebe.

Během vakcinace a po vakcinaci by měla být ventilace vypnuta, aby bylo zabráněno víření.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při podání desetinásobku doporučené dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet kód: QI01AD06.

Vakcína obsahuje živý virus Newcastleské choroby, kmen VG/GA-AVINEW. Kmen VG/GA-

AVINEW je lentogenní a přirozeně apatogenní pro kuřata (genotyp I, třída II). Vakcína navozuje

aktivní imunitu proti Newcastleské chorobě.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydrolyzát proteinu

Manitol

Povidon

Sacharóza

Kalium hydrogen glutamát

Hydrogenfosforečnan draselný

Bovinní albumin

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Přítomnost desinfekčních a/nebo antiseptických látek ve vodě a materiálu používaných pro přípravu

vakcinačního roztoku nejsou s efektivní vakcinací slučitelné.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma mražené živé vakcíny proti infekční

bronchitidě obsahující kmen H 120 (sérotyp Massachusetts).

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: použijte ihned.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte během 2 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte vakcínu v tekutém dusíku (-196°C) a jeho hladinu pravidelně kontrolujte.

Rekonstituovanou vakcínu uchovávejte při teplotě nižší než 25°C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná ampule ze skla typu I, zelený nosič se 4 ampulemi.

Nosiče s ampulemi jsou skladovány v kanystrech uvnitř nádob s tekutým dusíkem.

Ampule o 10 000 dávkách

Ampule o 15 000 dávkách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/039/08-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 25. 6. 2008

Datum posledního prodloužení: 25. 6. 2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2020

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití HatchPak Avinew jsou nebo mohou být

v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní

legislativou. Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat

HatchPak Avinew se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo

použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace