HALIXOL Tableta 30MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMBROXOL-HYDROCHLORID (AMBROXOLI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
ATC kód:
R05CB06
INN (Mezinárodní Name):
AMBROXOL HYDROCHLORIDE (AMBROXOLI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
30MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
Ambroxol
Přehled produktů:
TBL NOB 20X30MG
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
52/ 625/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
5995327211053

sp.zn.sukls51564/2016

Příbalováinformace:informace pro uživatele

HALIXOL30mg

Tablety

ambroxolihydrochloridum

Přečtětesipozorně tuto příbalovouinformacidříve,nežzačnete tento přípravek užívat,protože

obsahujepro vás důležitéúdaje.

Vždyužívejtetento přípravekpřesně vsouladuspříbalovou informacínebopodlepokynů svého

lékaře nebolékárníka.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Požádejte svého lékárníka,pokud potřebujete dalšíinformace neboradu.

Pokud seuVásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte tosvému lékařinebo

lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

vtéto příbalové informaci.Vizbod 4.

Pokud sedo3dnů nebudete cítitlépenebo pokudseVámpřitíží, musíte se poraditslékařem.

Co naleznetevtétopříbalové informaci

1. CojeHalixol30mga kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačneteHalixol30mgužívat

3. JakseHalixol30mgužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakHalixol30mguchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. Co jeHalixol30mg a kčemu se používá

Ambroxol-hydrochlorid,léčivá látkapřípravkuHalixol30mg, patřídoskupinymukolytik(tj.léků

rozpouštějících hlen).Halixol30mgseužívá přiakutních achronických onemocněníchdýchacích

cestspojených stvorbou nadměrně viskózního hlenu,napříkladprůduškové astma (astma bronchiale),

bronchitida(zánětprůdušek), bronchiektázie(rozšířeníprůdušek).Přípravekneníurčen kléčbě

suchého kašle.

Bezporadyslékařemmůžebýtpřípravekužíván dospělýminebo podáván dětemod 5letkusnadnění

vykašlávánípřiakutníchonemocněních dýchacích cestprovázených vlhkýmkašlem,jakojsou:

chřipka, akutnízánětprůdušek, průdušnice nebo hrtanu.

Pacientitrpícíchronickýmonemocněnímdýchacíchcest(chronickýmzánětemprůdušek, průdušnice,

hrtanu nebo průdušinek, průduškovýmastmatem, rozedmou plic, rozšířenímprůdušek)mohou

přípravekužívatjen nazákladělékařského doporučení.

Přípravekje určen pro dospělé,dospívajícíadětiod5let.

Pokud se3dnů nebudetecítitlépenebo pokud seVámpřitíží, musíte se poraditslékařem.

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačneteHalixol30mg užívat

NeužívejteHalixol30mg

Jestližejste alergický(á)naambroxol-hydrochloridnebo na kteroukolidalšísložku tohoto

přípravku (uvedenou vbodě6).

Jestliže trpíte vrozenýmonemocněnímanemůžeteužívatněkterépomocnélátky.

Upozorněnía opatření

Před použitímpřípravku Halixol30mgseporaďte sesvýmlékařemnebolékárníkem.

Připorušenébronchomotorice(hybnostiprůdušek)a většímnahromaděníhlenubymělbýt

přípravekpodáván svelkou opatrností.

Vsouvislostispodávánímambroxol-hydrochloridubyla zaznamenána hlášenízávažných

kožních reakcí.Jestliže se uVás vyskytne kožnívyrážka (včetně poškozenína slizniciúst,

hrdla, nosu, očínebo pohlavních orgánů),přestaňte Halixol30mgužívataihnedkontaktujte

svého lékaře.

Přionemocněníledvinnebotěžkémonemocněníjaterseoužívánípřípravku poraďte slékařem.

Pokud trpíte vředovou chorobou zažívacího ústrojí(žaludečnívředy, dvanáctníkové vředy),

můžete přípravekužívatpouze nazákladědoporučenílékaře.

Jestliže máte horečkydélenež3dnynebo pokud vykašlávátehlen spříměsíkrvečihnisu,je

nutnéporaditseslékařem.

Dalšíléčivé přípravkyaHalixol30mg

Informujte svéholékařenebolékárníka o všechlécích,které užíváte, kteréjste vnedávné době

užíval(a)nebo které možná budete užívatpoužívat.

Antitusika (přípravkytlumícíkašel,jako např. kodein)a Halixol30mgsemohou navzájemnepříznivě

ovlivňovat. Vyhnětesesoučasnému užívánítěchto léků, pokud Váš lékařnerozhodnejinak.

PodávánípřípravkuHalixol30mgspolečně santibiotiky(amoxicilin, cefuroxim,doxycyklin nebo

erythromycin)vedeke zvýšeníkoncentraceantibiotikvhlenu,kterýsevytvářívdýchacíchcestách,

cožlze považovatzažádoucíúčinek.

Těhotenství,kojeníaplodnost

Pokud jstetěhotná nebo kojíte,domníváte se, že můžete býttěhotná, neboplánujete otěhotnět,poraďte

sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete tento přípravekužívat.

Nedoporučuje sepřípravekužívatvtěhotenství, zejménavprvních3měsících.

Protožeje ambroxol-hydrochloridvylučován do mateřského mléka, nedoporučujese, aby

Halixol30mgužívalykojícímatky.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Neexistuje žádnýdůkazo vlivu přípravku na schopnostřídita obsluhovatstroje. Studie hodnotící

účinkyna schopnostiříditaobsluhovatstroje nebylyprovedeny.

Halixol30mg obsahuje monohydrátlaktosy

Jednatableta obsahuje 84mgmonohydrátulaktosy.Pokud VámVášlékařřekl, že nesnášíteněkteré

cukry, poraďtesese svýmlékařem, nežzačnetetentopřípravekužívat.

3. Jak seHalixol30mgužívá

Vždyužívejtetento přípravekpřesně vsouladuspříbalovou informacínebopodlepokynů svého

lékaře nebolékárníka.Pokud sinejstejistý(á), poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkem.

Pokud VámlékařnepředepsalužívatpřípravekHalixol30mgjinak, doporučenédávkováníje

následující:

Pro dospělé adospívajícínad 12letjepro první2-3dnyléčbydoporučenádávka třikrátdenně

1tableta, dalšídnyužívejtedvakrátdenně1tabletunebo třikrátdenně½tablety.Tabletulze rozdělit

na stejné dávky.

Dětive věku 5-12let:doporučená dávkajedvakrátažtřikrátdenně½tablety.Tabletu lze rozdělitna

stejné dávky.

Pacientisonemocněnímledvin nebojater:

Pokud trpíteonemocněnímledvinnebojater,poraďtesesesvýmlékařem,nežzačneteHalixol30mg

užívat.

Přípravekužívejte pojídlesvelkýmmnožstvímtekutiny.Zvýšenýpříjemtekutinběhemléčby

podporuje mukolytické účinkyléku-snadnějšívykašláváníhlenu.

Pokud sevaše příznakyzhoršínebosenezlepšído 3dnů, musíte se poraditslékařem.

Doporučenádélka léčbyu onemocnění, unichžje možnéHalixol30mgužívatnebo podávatdítětibez

poradyslékařem,je7 až10dnů. Bezdoporučenílékaře přípravekneužívejte aninepodávejte dítěti

délenež10dnů.

Poraďte seslékařemnebo lékárníkemjestliže máte pocit,žejeHalixol30mgbuďpřílišsilný,nebo

příliš slabý.

Jestližejste užil(a)více přípravkuHalixol30mgnežjsteměl(a)

Jestližejste užil(a)vícepřípravku, nežjste měl(a), požádejte oradu svého lékařenebo lékárníka. Do

současnédobynebylyzaznamenányžádnéspecificképrojevypředávkováníu lidí. Na základězprávo

náhodnémpředávkovánía/nebo chybáchvléčběsepozorovanépříznakyshodujíseznámými

nežádoucímiúčinkypřípravkuHalixol30mgvdoporučených dávkách a mohou vyžadovatléčbu

příznaků.

Jestližejste zapomněl(a)užítpravidelnou dávkupřípravkuHalixol30mg

Užijtejihned,jaksivzpomenete.Nezdvojnásobujte následujícídávku, abystenahradila(a)

vynechanou dávku.Hrozilo bypředávkování.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte sesvéholékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobnějako všechnyléky, můžemítitento přípraveknežádoucíúčinky,které seale nemusí

vyskytnoutu každého.

Hodnocenínežádoucích účinků je založeno nanásledujícíčetnosti:

Časté:mohou postihovataž1osobuz10

nevolnost

Méněčasté:mohoupostihovataž1osobuze100

průjem, zvracení, bolestibřicha,dyspepsie (trávicíobtíže)

Vzácné:mohou postihovataž1osobuz1000

reakcezpřecitlivělosti,vyrážka,kopřivka

Neníznámo:zdostupnýchúdajůnelze určitčetnostvýskytu

Anafylaktické reakcevčetněanafylaktického šoku(životohrožujícíalergická reakce),angioedému

(rychlesešířícíotokkůže,podkožních, slizničnícha podslizničníchtkání)asvědění

Závažné nežádoucíkožníreakce(včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické

epidermálnínekrolýzya akutnígeneralizovanéexantematóznípustulózy).

Hlášenínežádoucích účinků

Pokud seuVásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte tosvému lékařinebo lékárníkovi

nebo zdravotnísestře. Stejně postupujtevpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou

uvedenyvtéto příbalové informaci. Nežádoucíúčinkymůžete hlásittaké přímo naadresu:

Státníústavpro kontroluléčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha10

webové stránky:http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášenímnežádoucích účinků můžete přispětkzískánívíceinformacíobezpečnostitohoto

přípravku.

5. JakHalixol30mguchovávat

Uchovávejte mimo dohleda dosahdětí.

Uchovávejte přiteplotě do30°C. Uchovávejte vpůvodnímobalu, abybylpřípravekchráněnpřed

světlem.

Nepoužívejtetento přípravekpo uplynutídobypoužitelnostiuvedenénaobaluzaEXP.Doba

použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Nevyhazujte žádnéléčivépřípravkydo odpadních vodnebo domácíhoodpadu. Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky, kteréjižnepoužíváte. Tato opatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsah balenía dalšíinformace

CoHalixol30mgobsahuje

Léčivou látkoujeambroxolihydrochloridum30mgvjednétabletě.

Pomocnýmilátkamijsoumonohydrátlaktosy, mikrokrystalická celulosa, sodnásůl

karboxymethylškrobu, povidon K-30, magnesium-stearát.

JakHalixol30mgvypadáa co obsahujetoto balení

Popispřípravku:bílé ažtéměřbílé, kulaté,plochétabletysezkosenýmihranami,najedné straně

spůlicírýhou a na druhéstraněsvyraženýmnápisem„E“nad„231“.Tabletulze rozdělitna stejné

dávky.

Balení:

20tabletvPVC/Alblistru,krabička.

Držitelrozhodnutíoregistraci

EGIS PHARMACEUTICALSPLC

1106 Budapešť,Keresztúriút30-38

Maďarsko

Výrobce

EGIS PHARMACEUTICALSPLC

1165Budapešť, Bökényföldiút118-120

Maďarsko

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována:27.4.2016

sp.zn.sukls51564/2016

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

HALIXOL30mg

tablety

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jednatableta obsahujeambroxolihydrochloridum30mg.

Pomocnálátkaseznámýmúčinkem:monohydrátlaktosy(84mgvjednétabletě)

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Tableta.

Bíléažtéměřbílé,kulaté,plochétabletysezkosenýmihranami,najednéstraněspůlicírýhouana

druhéstraněsvyraženýmnápisem„E“nad„231“.

Tabletulze rozdělitna stejné dávky.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Mukolytickáléčbaakutníchachronickýchbronchopulmonálníchonemocnění,kterájsouspojena

sabnormálnísekrecíhlenua poruchoujehotransportu.

Přípravekje určen kléčbědospělých adětístarších5let.

4.2Dávkovánía způsobpodání

Dávkování

Dospělíadospívajícínad12let:

Doporučenádávkapodávanáprvní2-3dnyléčbyjetřikrátdenně30mg(3x1tableta),vdalšíchdnech

jedávkaobvyklesníženana2x30mg(2x1tableta)nebo3x15mg(3x1/2tablety).Tabletulzerozdělit

nastejné dávky.

Dětivevěku 5-12let:

dvakrátažtřikrátdenně15mg(2-3x1/2tablety).Tabletu lze rozdělitna stejné dávky.

Porucha funkcejaterneboledvin

Upacientůsporuchou funkcejaternebo ledvin nenínutná úprava dávkování.

Způsob podání

Tabletybymělybýtužíványpo jídle asvelkýmmnožstvímtekutin.

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivitanaléčivoulátku nebo na kteroukolipomocnou látku uvedenou vbodě 6.1.

Halixol30mgjekontraindikovánvpřípaděvzácnýchvrozenýchonemocnění,přinichž

nemohou býtužíványněkteré pomocnélátky(vizbod 4.4).

4.4Zvláštníupozorněnía opatřenípro použití

Připodáníje třebavzítvúvahu možnostpřípadnéhypersenzitivníreakce.

Přípravekbymělbýtpodávánsopatrnostípřiporušenébronchomotoriceavětšímnahromaděníhlenu,

zdůvodů jeho městnání.

Bylazaznamenánahlášenízávažnýchkožníchreakcísouvisejícíchspodánímambroxol-

hydrochloridu,jakojenapříkladerythemamultiforme,Stevens-Johnsonůvsyndrom(SJS)/toxická

epidermálnínekrolýza(TEN)aakutnígeneralizovanáexantematóznípustulóza(AGEP).Pokudse

objevísymptomynebopříznakyprogresivníkožnívyrážky(někdyveforměpuchýřůneboslizničních

lézí),je nutnoneprodleněukončitpodáváníambroxol-hydrochloridua vyhledatlékařskou pomoc.

VpřípaděporuchyfunkceledvinnebotěžkéhepatopatiemůžebýtHalixol30mgužívánpouzepo

konzultacislékařem.Stejnětakjakouostatníchpřípravků,kteréjsoumetabolizoványvjátrecha

následněeliminoványledvinami,lzeutěžkérenálnínedostatečnostiočekávatkumulacimetabolitů

ambroxol-hydrochloridu vytvořených vjátrech.

Poměrrizikakuprospěchuléčbyjetřebazvážitupacientůsvředovouchorobougastrointestinálního

traktu.

Halixolobsahujemonohydrátlaktosy.Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysintolerancí

galaktosy,svrozenýmdeficitemlaktázynebosmalabsorpcíglukosyagalaktosynesmítento

přípravekužívat.

4.5Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Podáváníambroxol-hydrochloriduspolečněsněkterýmiantibiotiky(jakoamoxicilin,cefuroxim,

doxycyklinneboerytromycin)vedekezvýšeníkoncentraceantibiotikvbronchopulmonálnímsekretu

a ve sputu.

SoučasněspřípravkemHalixol30mgsenedoporučujepodávatantitusika,např.kodein,protožeby

mohla bránitodstraněníhlenu rozpuštěného ambroxol-hydrochloridem.

Nebylyhlášenyžádnéklinickyzávažné nežádoucíinterakcesjinýmiléky.

4.6Fertilita,těhotenstvíakojení

Těhotenství

Ambroxol-hydrochloridprocházíplacentárníbariérou.Studienazvířatechnenasvědčujípřímýmnebo

nepřímýmškodlivýmúčinkům,pokudsetýkátěhotenství,vývojeembryaaplodu,porodunebo

postnatálního vývoje.

Rozsáhléklinickézkušenostipo28.týdnutěhotenstvíneodhalilyžádnýdůkazškodlivýchúčinkůpro

plod.

Přestobymělybýtdodržoványobecnézásadyužívánílékůběhemtěhotenství.Zvláštěv1.trimestru

neníužívánípřípravkuHalixol30mgdoporučeno.

Kojení

Ambroxol-hydrochloridpřecházídomateřskéhomléka.Ačkoliseukojenýchdětínežádoucíúčinky

neočekávají,podávánípřípravkůHalixol30mgseu kojících mateknedoporučuje.

4.7Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Neexistuje žádnýdůkazo vlivu přípravku na schopnostřídita obsluhovatstroje.

Studie hodnotícíúčinkyna schopnostiřídita obsluhovatstroje nebylyprovedeny.

4.8Nežádoucíúčinky

Četnostnežádoucích účinků podle konvence MedDRA:

velmičasté ≥ 1/10;

časté ≥ 1/100až<1/10;

méněčasté ≥ 1/1000 až<1/100;

vzácné ≥ 1/10000 až<1/1000;

velmivzácné <1/10000;

neníznámo zdostupných údajů nelze určit

Poruchyimunitníhosystému

vzácné: hypersenzitivníreakce

neníznámo: anafylaktické reakcevčetněanafylaktického šoku,angioedému a pruritu

Gastrointestinálníporuchy

časté: nauzea

méněčasté: průjem, zvracení, dyspepsie, bolestibřicha

Poruchykůže a podkožnítkáně

vzácné: vyrážka,kopřivka

neníznámo: závažnénežádoucíkožníreakce(včetněerythemamultiforme,Stevens-Johnsonova

syndromu/toxickéepidermálnínekrolýzyaakutnígeneralizovanéexantematózní

pustulózy).

Hlášenípodezřenína nežádoucíúčinky

Hlášenípodezřenínanežádoucíúčinkyporegistraciléčivéhopřípravkujedůležité.Umožňujeto

pokračovatvesledovánípoměrupřínosůarizikléčivéhopřípravku.Žádámezdravotnicképracovníky,

abyhlásilipodezřenína nežádoucíúčinkyna adresu:

Státníústavpro kontroluléčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha10

Webové stránky:http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9Předávkování

Kdnešnímudninebylyhlášenyžádnézvláštnísymptomypředávkování.Přináhodnémpředávkování

a/nebochyběvmedikacijsoupozorovanépříznakyshodnéseznámýmivedlejšímiúčinkypřípravku

Halixol30mgvdoporučených dávkách amohou vyžadovatsymptomatickou léčbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:Léčivaprotinachlazeníakašli,expektorancia,kroměkombinací

santitusiky,mukolytika.

ATCkód:R05CB06.

LéčiválátkapřípravkuHalixol30mg,ambroxol-hydrochlorid,jemetabolitembromhexinu.Patřído

skupinymukolytiksbenzylaminovou strukturou.

Mechanismus účinku

Ambroxol-hydrochloridzvyšujetvorbulysozomůazvyšujetéžaktivituhydrolytickýchenzymů

vbuňkáchprodukujícíchhlen,tímusnadňujerozloženívlákenzkyselýchmukopolysacharidů

vbronchiálnímhlenu.Současnědocházíktvorběméněvazkéhohlenuvdůsledkustimulace

slizničníchadenocytů.Uzánětlivýchrespiračníchonemocněnízvyšujeambroxol-hydrochlorid

produkcisurfaktantu.Ambroxol-hydrochloridstimuluječinnostřasinek,cožvedekezlepšení

slizničního transportu.

Namodelukráličíhookabylpozorovánlokálníanestetickýúčinekambroxol-hydrochloridu,který

můžebýtvysvětlenschopnostíblokovatsodíkovýkanál.Invitrobyloprokázáno,žeambroxol-

hydrochloridblokuje neuronálnísodíkové kanály;vazba byla reverzibilnía závislá nakoncentraci.

Invitrobylozjištěno,žeambroxol-hydrochloridvýznamněsnižujeuvolňovánícytokinů

zmononukleárních apolymorfonukleárních buněkvkrvi, ale také vázanýchve tkáních.

Vklinickýchstudiíchupacientůsbolestívkrkudošlokvýznamnémusníženíbolestivhltanuajeho

zarudnutí.

Tytofarmakologickévlastnostiodpovídajípozorovánímvklinickýchstudiíchpřiléčběsymptomů

horníhorespiračníhotraktuambroxol-hydrochloridem,kdydocházípoinhalacikrychléúlevěod

bolestia sníspojených potížívoblastiuší, nosu aprůdušnice.

Podáváníambroxol-hydrochloriduspolečněsantibiotiky(amoxicilin,cefuroxim,erythromycin)vede

ke zvýšeníkoncentrace antibiotikvbronchopulmonálnímsekretu a ve sputu.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Ambroxol-hydrochloridjetéměřzcelaabsorbovánztrávicíhotraktu.Připrvnímprůchodujátryje

významněmetabolizován.

Zjištěná absolutníbiologická dostupnostpopodánítablety30mgbyla 79%.

Distribuce

Ambroxol-hydrochloridjerychleadobředistribuovánzkrvedotkání,nejvyššíkoncentraceje

dosahovánovplicnítkáni.Distribučníobjempoperorálnímpodáníbylodhadnutna552l.Při

dávkovánívterapeutickémrozmezíje vazba naplazmatické proteinypřibližně 90%.

Biotransformace

Přibližně30%perorálněpodanédávkyjeeliminovánoběhemprvníhoprůchodujátry(firstpass

effect).Jinakjeambroxol-hydrochloridprimárněmetabolizovánvjátrechglukuronidacíačástečně

štěpenímnadibrom-anthranilovoukyselinu(přibližně10%dávky)vedleněkterýchdalšíchméně

významnýchmetabolitů.Studienalidskýchjaterníchmikrozomechukázaly,žezametabolismus

ambroxol-hydrochloridu nadibrom-anthranilovou kyselinujeodpovědnýCYP3A4.

Eliminace

Během3dnůperorálníhopodávánísepřibližně6%dávkynalézávevolnéformě,zatímcopřibližně

26%dávkylzezjistitvkonjugovanéforměvmoči.Ambroxol-hydrochloridjevylučován

sterminálnímbiologickýmpoločasempřibližně10hodin.Celkováclearancejevrozsahu660ml/min,

srenálníclearancevypočtenou přibližně na8%celkové clearance.

Pokusynazvířatechukázaly,žepoprůchoduambroxol-hydrochloriduplacentoubybylyfetální

plazmatické hladiny2-4x vyššínežu matky.

Ambroxol-hydrochloridlze rovněždetekovatvmateřskémmléce avcerebrospinálnímmoku.

Farmakokinetikau zvláštních skupin pacientů

Upacientůsporuchoufunkcejaterjevylučováníambroxol-hydrochloridusníženo,cožmáza

následekpřibližně 1,3 až2krátvyššíplazmatické hladiny. Díkyširokému terapeutickému rozmezínení

nutnáúprava dávekambroxol-hydrochloridu.

Jiné

Nebylozjištěno,žebyvěkapohlavíovlivňovalyfarmakokinetikuambroxol-hydrochloriduvklinicky

významnémrozsahu, takže nenínutné upravovatrežimdávkování.

Nebylo zjištěno, že bypříjempotravyovlivňovalbiologickou dostupnostambroxol-hydrochloridu.

5.3Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnosti

Ambroxol-hydrochlorid má velminízkýindex akutnítoxicity.

Vestudiíchsopakovanýmpodávánímdávky,nebylypoperorálněpodanýchdávkách150mg/kg/den

(myš,4týdny),50mg/kg/den(potkan,52a78týdnů),40mg/kg/den(králík,26týdnů)a

10mg/kg/den(pes,52týdnů)zjištěnyhladinynežádoucíchúčinků(hodnotaNOAEL;hladina,přiníž

ještě nebylyzjištěnynežádoucíúčinky). Nebylzjištěnžádnýcílovýorgán zhlediska toxicity.

Večtyřtýdenníchstudiíchintravenóznítoxicity,vnichžbylpoužitambroxol-hydrochloridupotkanů

(vdávce4;14a64mg/kg/den)aupsů(vdávce45;90a120mg/kg/den(infuze3hodinydenně)),se

neprojevilažádnázávažnálokálníasystémovátoxicitavčetněhistopatologie.Všechnynežádoucí

účinkybylyreverzibilní.

Nebylyzjištěnyžádnéembryotoxickéneboteratogenníúčinkypřiperorálníchdávkáchambroxol-

hydrochloriduaž3000mg/kg/denupotkanůaaž200mg/kg/denukrálíků.Fertilitasamcůasamic

potkanůnebylapoškozenaaždodávky500mg/kg/den.HodnotaNOAELbylavestudiiperinatálního

a postnatálníhovývoje stanovenana 50mg/kg/den.

Dávkaambroxol-hydrochloridu500mg/kg/denbylamírnětoxickáprofenyaštěňata,cožseprojevilo

zpomalenímhmotnostníchpřírůstků a sníženímpočtumláďatve vrhu.

Studiegenotoxicityinvitro(Amesůvachromozomálníaberačnítest)ainvivo(mikronukleárnítestu

myší)neodhalilyžádnýmutagennípotenciálambroxol-hydrochloridu.

Ambroxol-hydrochloridnevykázalkancerogennívlastnostivestudiíchkancerogenityuskutečněných

namyších(50,200a800mg/kg/den)podobu105týdnůapotkanech(65,250a1000mg/kg/den)po

dobu 116týdnů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocnýchlátek

Monohydrátlaktosy,mikrokrystalickácelulosa,sodnásůlkarboxymethylškrobu,povidonK30,

magnesium-stearát.

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Doba použitelnosti

5let.

6.4Zvláštní opatřenípro uchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo30°C.Uchovávejtevpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněnpřed

světlem.

6.5Druh obaluaobsahbalení

20tabletvPVC/Alblistru,krabička.

6.6Zvláštní opatřenípro likvidacipřípravku

Veškerýnepoužitýléčivýpřípravekneboodpadmusíbýtzlikvidovánvsouladusmístními

požadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

EGIS PHARMACEUTICALSPLC

1106 Budapešť,Keresztúriút30-38

Maďarsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

52/625/99-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datumprvníregistrace:22.9.1999

Datumposledního prodlouženíregistrace:11.3.2015

10.DATUM REVIZETEXTU

27.4.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace