HAEMOCTIN SDH Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII (FACTOR VIII COAGULATIONIS HUMANUS)
Dostupné s:
Biotest Pharma GmbH, Dreieich
ATC kód:
B02BD02
INN (Mezinárodní Name):
HUMAN COAGULATION FACTOR VIII (FACTOR VIII COAGULATIONIS HUMANUS)
Dávkování:
250IU
Léková forma:
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1+1X5ML Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII
Přehled produktů:
HAEMOCTIN SDH 250
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
75/ 139/92-A/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4036124010317

Sp. zn. sukls118452/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Haemoctin SDH 250 IU

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Haemoctin SDH 500 IU

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Haemoctin SDH 1000 IU

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Factor VIII coagulationis humanus (koagulační faktor VIII derivovaný z lidské plazmy)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové

informaci:

Co je přípravek Haemoctin SDH a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haemoctin SDH používat

Jak se přípravek Haemoctin SDH používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Haemoctin SDH uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Haemoctin SDH a k čemu se používá

Haemoctin SDH je lék odvozený z lidské plazmy. Obsahuje koagulační faktor VIII, který je nutný pro

normální

průběh

srážení

krve.

rekonstituci

prášku

vodě

injekce

roztok

připraven

k intravenóznímu podání.

Haemoctin SDH je vhodný pro léčbu a profylaxi krvácení s hemofilií A (s dědičným nedostatkem

faktoru VIII).

Haemoctin SDH neobsahuje von Willebrandův faktor ve farmakologicky účinném množství, a proto

není vhodný pro léčbu von Willebrandovy nemoci.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haemoctin SDH používat

Nepoužívejte přípravek Haemoctin SDH

jestliže

jste

alergický(á)

koagulační

faktor

VIII

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se může projevovat jako vyrážka, svědění, obtíže

při dýchání nebo otoky tváře, rtů, hrdla nebo jazyka.

Upozornění a opatření

Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s

faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby

a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže u Vás nebo Vašeho

dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Haemoctin, ihned informujte svého lékaře.

Pokud máte již existující kardiovaskulární rizikové faktory, léčba přípravkem Haemoctin SDH může

kardiovaskulární riziko zvýšit. Pokud si nejste jistý(á), projednejte to se svým lékařem.

Komplikace související s katetrem: Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access

devices, CVAD), musí se uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální

infekce, bakteriemie a trombózy v místě vstupu katetru.

Bezpečnost vůči virům

V případě léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy musí být přijata opatření, aby se

zamezilo přenosu infekcí na pacienty. Tato opatření zahrnují:

pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo jisté, že byli vyloučeni jedinci, kteří by mohli

přenášet infekce,

testování každé darované krve a vzorků plazmy na přítomnost virů/infekcí,

zařazení kroků při zpracování krve či plazmy, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny.

Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost

přenosu infekcí zcela vyloučit. To platí rovněž pro neznámé nebo nově objevené viry nebo jiné typy

infekcí.

Přijatá opatření se považují za účinná u obalených virů, jako jsou virus lidské imunodeficience (HIV),

virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a pro neobalený virus hepatitidy A (HAV).

Eliminace/inaktivace viru může mít omezený účinek u jiných neobalených virů, jako je například

parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a u

jedinců

imunodeficitem

nebo

zvýšenou

produkcí

červených

krvinek

(např.

srpkovité

nebo

hemolytické anémie).

Váš

lékař

Vám

může

doporučit,

abyste

zvážil(a)

očkování

proti

hepatitidě

jestliže

pravidelně/opakovaně dostáváte léky na bázi faktoru VIII derivované z lidské plazmy.

Velice se doporučuje, aby byl při každém podání přípravku Haemoctin SDH pacientovi zaznamenán

název a číslo šarže přípravku, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.

Děti a dospívající

Upozornění a opatření pro použití uvedené pro dospělé mají být zvažována také pro děti a dospívající.

Další léčivé přípravky a

příprav

ek Haemoctin SDH

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Interakce mezi přípravkem Haemoctin SDH a jinými léčivými přípravky nebyly hlášeny.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti o používání faktoru

VIII během těhotenství nebo kojení. Nebyly provedeny pokusy na zvířatech během těhotenství nebo

kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Haemoctin SDH nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Haemoctin

SDH

obsahuje sodík

Haemoctin SDH 250: obsahuje až 16,1 mg (0,70 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné

injekční lahvičce. To odpovídá 0,81 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou

pro dospělého.

Haemoctin SDH 500/1000: obsahuje až 32,2 mg (1,40 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli)

v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 1,61 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku

potravou pro dospělého.

3.

Jak se přípravek Haemoctin

SDH

používá

Přípravek Haemoctin SDH je určen k intravenóznímu podání (injekcí do žíly). Léčba má probíhat pod

dohledem lékaře, který již má s léčbou hemofilie A zkušenosti. Vždy používejte přípravek Haemoctin

SDH přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dávka a délka léčby

závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu krvácení a Vašem

klinickém stavu. Lékař pro Vás stanoví správnou dávku přípravku.

Ve všech krocích přípravy je nutné pracovat sterilně.

Rozpouštění koncentrátu:

Ohřejte

rozpouštědlo (vodu

injekci)

a prášek

pokojovou

teplotu

v neotevřených

injekčních

lahvičkách.

Pokud

používána

k zahřívání

vodní

lázeň, je nutno úzkostlivě dbát, aby voda

nepřišla do kontaktu s víčkem nebo zátkou

na injekční lahvičky. Jinak může dojít ke

kontaminaci přípravku.

Odstraňte

víčka

z obou

injekčních

lahviček tak, aby se odkryla centrální část

pryžové

zátky (1).

Očistěte

zátky

přípravku

a injekčních

lahviček

s rozpouštědlem

dezinfekčním

prostředkem.

Sejměte

uzávěr

obalu

převodního

zařízení (2).

Umístěte

modrou

část

převodního

zařízení

svisle

stojící

injekční

lahvičku

obsahující

rozpouštědlo (3).

Odstraňte zbývající část obalu převodního

zařízení.

odhalí

průhledná

část

převodního zařízení.

Položte injekční lahvičku s přípravkem na

rovný povrch.

Obraťte

převodní

zařízení

s injekční

lahvičkou s rozpouštědlem dnem vzhůru.

Vtlačte

hrot

průhledné

části

adaptéru

kolmo dolů skrz zátku injekční lahvičky

přípravku

(4).

Vakuum

přítomné

v injekční lahvičce s přípravkem způsobí,

rozpouštědlo

proteče

injekční

lahvičky

s přípravkem (5).

Okamžitě

vyšroubujte

modrou

část

převodního

Fig. 4

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

Fig. 6

Fig. 5

zařízení

zároveň

s injekční

lahvičkou

s rozpouštědlem.

Zlikvidujte

injekční

lahvičku s rozpouštědlem s modrou částí

připojeného

převodního

zařízení

(6).

Opatrné

otáčení

injekční

lahvičky

napomůže

v rozpouštění

prášku.

S lahvičkou netřeste, je nutné se vyhnout

tvorbě pěny! Roztok je čirý nebo lehce

opalescentní.

Rozpuštěný roztok se musí použít ihned

po rozpuštění. Roztoky se zákalem nebo

viditelnými částicemi se nesmí použít.

Injekce:

Po rozpuštění prášku podle popisu výše,

našroubujte přiloženou injekční stříkačku

konektorem

typu

luer-lock

injekční

lahvičku

s průhlednou

částí

převodního

zařízení (7).

možné

natáhnout

rozpuštěný přípravek snadno do injekční

stříkačky.

Není

potřeba

zvláštní

filtr,

neboť převodní zařízení má zabudovaný

vlastní filtr.

Opatrně

odpojte

injekční

lahvičku

s průhlednou částí převodního zařízení od

injekční

stříkačky.

Přípravek

pomalu

intravenózně aplikujte pomocí přiložené

motýlkové jehly. Rychlost podání injekce

nesmí přesáhnout 2–3 ml za minutu.

použití

motýlkové

kanyly

použijte

ochranné

víčko,

byla

další

manipulace bezpečná.

Jestliže jste použil

(a)

více přípravku Haemoctin

SDH

, než jste měl

(a)

Pokud si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho Haemoctin SDH, informujte svého lékaře, který

rozhodne o dalším postupu.

Jestliže jste zapomněl

(a) po

užít Haemoctin

SDH

V tomto případě musí lékař rozhodnout, zda je nutná další léčba.

Jestliže jste přestal

(a) po

užívat přípravek Haemoctin

SDH

Nepřestávejte používat přípravek Haemoctin SDH bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Fig. 7

Okamžitě informuje svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících stavů:

zarudnutí kůže,

pálení a bodání v místě vpichu,

zimnice,

návaly horka,

bolest hlavy,

kopřivka,

hypotenze,

letargie,

nevolnost,

neklid,

tachykardie,

svíravý pocit na hrudi,

brnění,

zvracení,

sípání.

Může to být alergická nebo závažná alergická reakce (anafylaktický šok) nebo hypersenzitivní reakce.

Pro Haemoctin SDH

byly hlášeny následující nežádoucí účinky

Není známo: četnost nelze určit z

dostupných údajů

(anafylaktický) šok, alergická reakce

zarudnutí kůže, svědění, kopřivka

U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2)

tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem

VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů). Pokud k tomu dojde,

mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho

dítěte objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého

lékaře.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

S výjimkou tvorby inhibitorů (protilátek) budou nežádoucí účinky u dětí pravděpodobně stejné jako u

dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro

kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-

ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Haemoctin

SDH

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte přípravek Haemoctin SDH po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční

lahvičky a krabičce.

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Haemocti

n SDH obsahuje

Léčivou látkou je factor VIII coagulationis humanus

Dalšími složkami jsou glycin, chlorid sodný, natrium-citrát a chlorid vápenatý.

Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje vodu pro injekci.

Jak přípravek Haemoctin

SDH

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Haemoctin SDH je dodáván jako lyofilizovaný prášek (lyofilizát). Voda pro injekci slouží

jako rozpouštědlo. Rozpuštěný přípravek je čirý nebo lehce opalescentní.

Haemoctin SDH 250 obsahuje 1 injekční lahvičku s 250 IU a 1 injekční lahvičku s 5 ml vody pro

injekci (50 IU/ml)

Haemoctin SDH 500 obsahuje 1 injekční lahvičku s 500 IU a 1 injekční lahvičku s 5 ml vody pro

injekci (100 IU/ml)

Haemoctin SDH 1000 obsahuje 1 injekční lahvičku s 1000 IU a 1 injekční lahvičku s 5 ml vody pro

injekci (200 IU/ml)

Jedno balení obsahuje:

jednu jednorázovou injekční stříkačku,

jedno převodní zařízení se zabudovaným filtrem,

jednu motýlkovou kanylu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Německo

Tel.: +49 6103 801-0

Fax: +49 6103 801-150

Email:

mail@biotest.com

Pro veškeré informace týkající se tohoto přípravku, prosím kontaktujte místního zástupce

držitele rozhodnutí o registraci:

Reg-Pharm spol.s.r.o.

Fialková 45

10600 Praha 10

Tel.: 272 654 004

Fax: 272 650 187

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 11/2019

________________________________________________________________________________

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledování léčby

Během léčby se doporučuje stanovit hladiny faktoru VIII, aby bylo známo, jakou dávku podávat a jak

často infuze opakovat. U jednotlivých pacientů se může jejich odpověď na faktor VIII lišit, což se

projeví odlišnými poločasy a dobami zotavení. Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat

úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je

nezbytné přesné monitorování substituční léčby pomocí koagulačních testů (aktivita plazmatického

faktoru VIII).

Při použití jednostupňového testu srážlivosti na základě tromboplastinového času (aPTT) in vitro ke

stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacienta mohou být výsledky aktivity faktoru VIII

významně

ovlivněny jak typem reagencie

aPTT, tak referenčním standardem

použitým

v testu.

Rovněž může dojít k významným nesrovnalostem u výsledků získaných jednostupňovým testem

srážlivosti na základě tromboplastinového času (aPTT) a chromogenním testem podle Evropského

lékopisu. To je mimořádně důležité při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.

Dávkování

Dávka a délka trvání substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu

krvácení a klinickém stavu pacienta.

Počet jednotek podaného faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují

k stávající koncentrované normě WHO pro přípravky na bázi faktoru VIII. Aktivita faktoru VIII v

plazmě se vyjadřuje buď jako procento (ve vztahu k normální lidské plazmě), nebo nejlépe v

mezinárodních jednotkách (ve vztahu k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).

Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom

ml normální lidské plazmy.

Léčb

a

podle potřeby

Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirické zkušenosti, že podání 1 mezinárodní

jednotky (IU) faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší hladinu plazmatického faktoru VIII o 1 % až

2 % normální aktivity.

Potřebnou dávku lze vypočítat podle následujícího vzorce:

Potřebné jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení hladiny faktoru VIII (%) x 0,5

Podané množství a frekvence podávání se musí řídit klinickou účinností v jednotlivých případech.

V případě následujících krvácivých událostí nesmí aktivita faktoru VIII klesnout pod danou hladinu

aktivity plazmy (v % normální hodnoty) po odpovídající dobu. Následující tabulku lze použít jako

návod dávkování u krvácivých epizod a při chirurgických výkonech:

S

tupeň

krvácení/

typ chirurgického výkonu

Požadovaná

hladina

faktoru VIII (%)

Četnost

dávek

(v

hodinách)/

trvání léčby (ve dnech)

Krvácení

Počáteční hemartróza, krvácení do

svalů nebo orální krvácení

20 – 40

Opakovat každých 12 až 24 hodin.

Nejméně

den,

vyřešení

krvácivé epizody indikované bolestí

nebo

zhojení

příslušného

zranění.

Extenzivnější

hemartróza,

svalové krvácení nebo hematom

30 – 60

Opakovat každých 12 až 24 hodin

dobu

3 – 4

dnů,

nebo

vyřešení

bolestivého

akutního

stavu.

Život ohrožující krvácení

60 – 100

Opakovat každých 8 až 24 hodin až

stav ohrožení pomine.

Operace

Malé

operace

včetně extrakce zubů

30 – 60

Každých 24 hodin, alespoň 1 den,

až do zhojení.

Velké

operace

80 – 100

(před a po operaci)

Opakovat každých 8 až 24 hodin,

adekvátního

zhojení

ran,

potom

léčba

dobu

alespoň

7 dalších

dnů

udržení

aktivity

faktoru VIII v hladině 30 – 60 %.

Profylaxe

Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU

faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v 2 až 3denních intervalech. V některých případech, zvláště u

mladších pacientů mohou být nezbytné kratší intervaly mezi aplikacemi nebo vyšší dávky.

Způsob podání:

Intravenózní podání: Doporučuje se nepodávat více než 2–3 ml za minutu.

Používejte pouze dodávanou infuzní sadu, protože selhání léčby může nastat v důsledku adsorpce

faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infuzního zařízení.

Haemoctin se nesmí mísit s jiným léčivými přípravky.

1 / 10

Sp. zn. sukls118452/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O

PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Haemoctin SDH 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Haemoctin SDH 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Haemoctin SDH 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Factor VIII coagulationis humanus

Jedna injekční lahvička obsahuje factor VIII coagulationis humanus 250, 500 nebo 1000 IU

derivovaný z lidské plazmy.

Po rekonstituci přípravek Haemoctin SDH 250 obsahuje přibližně 250 IU (50 IU/ml) lidského

koagulačního faktoru VIII.

Po rekonstituci přípravek Haemoctin SDH 500 obsahuje přibližně 500 IU (100 IU/ml) lidského

koagulačního faktoru VIII.

rekonstituci

přípravek

Haemoctin

1000

obsahuje

přibližně

1000 IU

(200 IU/ml)

lidského koagulačního faktoru VIII.Síla (IU) se určuje pomocí chromogenního testu k určení

koagulačního faktoru VIII podle Evropského lékopisu. Specifická aktivita přípravku Haemoctin

SDH je přibližně 100 IU/mg proteinu.

Vyrobeno z plazmy lidských dárců.

Pomocná látka se známým účinkem.

Jedna injekční lahvička obsahuje až 32,2 mg sodíku (1,4 mmol).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro injekční roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičný nedostatek faktoru VIII).

Přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor ve farmakologicky účinném množství a není

tedy indikován na von Willebrandovu nemoc.

4.2

Dávkování

a

způsob podání

Léčba má být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.

Sledování léčby

Během léčby se doporučuje stanovit hladiny faktoru VIII, aby bylo známo, jakou dávku podávat

a jak často infuze opakovat. U jednotlivých pacientů se může jejich odpověď na faktor VIII lišit,

2 / 10

což se projeví odlišnými poločasy a dobami zotavení. Dávka založená na tělesné hmotnosti

může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Zejména v případě velkých

chirurgických zákroků je nezbytné přesné monitorování substituční léčby pomocí koagulačních

testů (aktivita plazmatického faktoru VIII).

Při použití jednostupňového testu srážlivosti na základě tromboplastinového času (aPTT) in

vitro ke stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacienta mohou být výsledky aktivity

faktoru VIII významně ovlivněny jak typem reagencie aPTT, tak referenčním standardem

použitým v testu. Rovněž může dojít k významným nesrovnalostem u výsledků získaných

jednostupňovým

testem

srážlivosti

základě

tromboplastinového

času

(aPTT)

chromogenním

testem

podle

Evropského

lékopisu.

mimořádně

důležité

při

změně

laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.

Dávkování

Dávka a délka trvání substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a

rozsahu krvácení a klinickém stavu pacienta.

Počet jednotek podaného faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se

vztahují k stávající koncentrované normě WHO pro přípravky na bázi faktoru VIII. Aktivita

faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď jako procento (ve vztahu k normální lidské plazmě),

nebo

nejlépe

mezinárodních

jednotkách

vztahu

k mezinárodnímu

standardu

faktor VIII v plazmě).

Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII

v jednom ml normální lidské plazmy.

Léčba podle potřeby

Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirické zkušenosti, že podání 1

mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší hladinu plazmatického

faktoru VIII o 1 % až 2 % normální aktivity.

Potřebnou dávku lze vypočítat podle následujícího vzorce:

Potřebné jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení hladiny faktoru

VIII (%)

x 0,5

Podané

množství

a frekvence

podávání

musí

řídit

klinickou

účinností

v jednotlivých

případech.

V případě následujících krvácivých událostí nesmí aktivita faktoru VIII klesnout pod danou

hladinu aktivity plazmy (v % normální hodnoty) po odpovídající dobu. Následující tabulku lze

použít jako návod dávkování u krvácivých epizod a při chirurgických výkonech:

3 / 10

Stupeň krvácení

/

typ chirurgického výkonu

Požadovaná

hladina

faktoru VIII (%)

Četnost

dávek

(v

hodinách)

/

trvání léčby (ve dnech)

Krvácení

Počáteční

hemartróza,

krvácení do svalů nebo

orální krvácení

20 - 40

Opakovat každých 12 až 24 hodin.

Nejméně

den,

vyřešení

krvácivé epizody indikované bolestí

nebo

zhojení

příslušného

zranění.

Extenzivnější hemartróza,

krvácení

svalů

nebo

hematom

30 - 60

Opakovat každých 12 až 24 hodin

dobu

3–4

dnů,

nebo

vyřešení

bolestivého

a akutního

stavu.

Život ohrožující krvácení

60 - 100

Opakovat každých 8 až 24 hodin až

stav ohrožení pomine.

Operace

Malé

operace

včetně extrakce zubů

30 - 60

Každých 24 hodin, alespoň 1 den,

až do zhojení.

Velké

operace

80 - 100

(před a po operaci)

Opakovat každých 8 až 24 hodin,

adekvátního

zhojení

ran,

potom

léčba

dobu

alespoň

dalších

dnů

k udržení

aktivity

faktoru VIII v hladině 30 až 60 %.

Profylaxe

Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až

40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v 2 až 3denních intervalech. V některých případech,

zvláště u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší intervaly mezi aplikacemi nebo vyšší

dávky.

Způsob podání

Intravenózní podání. Nedoporučuje se podávat více než 2–3 ml přípravku Haemoctin SDH za

minutu.

Návod

k rekonstituci

tohoto

léčivého

přípravku

před

jeho

podáním

uveden

v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění

a

opatření pro použití

Sledovatelnost

Ke zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí zřetelně zaznamenávat

název a číslo šarže podaného přípravku.

Hypersenzitivita

přípravku

Haemoctin

mohou

vyskytnout

hypersenzitivní

reakce

typu

alergií.

Přípravek obsahuje stopy lidských proteinů, které jsou odlišné od faktoru VIII. Pro případ, že by

se objevily příznaky hypersenzitivity, je třeba pacienty poučit, aby přípravek okamžitě přestali

používat a kontaktovali lékaře. Je třeba informovat pacienty, že se mohou vyskytnout příznaky

hypersenzitivních reakcí, jako například vyrážka, generalizovaná kopřivka, pocit tíhy na prsou,

sípot, hypotenze a anafylaxe.

4 / 10

V případě šoku je třeba postupovat podle stávajících standardních léčebných metod pro léčbu

šoku.

Inhibitory

Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců

s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační

aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na

ml plazmy s použitím modifikovaného testu. Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností

onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů

expozice, ale pokračuje v průběhu života, ačkoli toto riziko je méně časté.

Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého

titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.

Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě

sledováni

ohledem

vznik

inhibitorů

pomocí

příslušných

klinických

pozorování

laboratorních testů. Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě

nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost

inhibitoru

faktoru

VIII.

pacientů

vysokými

hladinami

inhibitoru

nemusí

být

terapie

faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby. Péče o takové pacienty má být

vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii a inhibitory faktoru VIII.

Kardiovaskulární příhody

pacientů

s existujícími

kardiovaskulárními

rizikovými

faktory

může

substituční

léčba

faktorem VIII zvyšovat kardiovaskulární riziko.

Komplikace související s katetrem

Pokud je nutné zavedení centrálního žilního katetru (central venous access devices, CVAD),

musí

zvážit

riziko

vzniku

komplikací

souvisejících

s CVAD,

včetně

lokální

infekce,

bakteriemie a trombózy v místě katetru.

Přenosné choroboplodné zárodky

Mezi

standardní

opatření

zabraňující

přenosu

infekcí

v souvislosti

s používáním

léčivých

přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy patří výběr dárců, testování jednotlivých

odběrů

krve

a plazmatických

poolů

specifické

ukazatele

infekce

a zařazení

účinných

výrobních kroků zaměřených na inaktivaci/odstranění virů. Ani přes tato opatření nelze možnost

přenosu infekcí v případě podávání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy

zcela vyloučit. To platí také pro neznámé nebo nově objevené viry a jiné patogeny.

Přijatá

opatření

jsou

považována

účinná

u obalených

virů,

jako

virus

lidské

imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy v (HCV), a u neobaleného

viru hepatitidy A (HAV). Přijatá opatření mají omezenou účinnost u neobalených virů, jako je

například parvovirus B19.

Infekce

parvovirem B19

může

být

závažná

u těhotných

žen

(infekce

plodu)

u jedinců

s imunodeficitem nebo zvýšenou erytropoézou (např. hemolytická anémie).

U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají přípravky s faktorem VIII vyrobeným z lidské

plazmy, má být zváženo vhodné očkování (hepatitida A a B).

Pediatrická populace

Zvláštní upozornění a opatření pro použití uvedené pro dospělé mají být zvažována také pro

pediatrickou populaci.

Obsah sodíku

5 / 10

Tento léčivý přípravek obsahuje až 32,2 mg sodíku (1,4 mmol) v jedné injekční lahvičce

což

odpovídá 1,61 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro

dospělého, který činí 2 g sodíku

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky

a

jiné formy interakce

Nejsou známé žádné interakce lidského koagulačního faktoru VIII s dalšími léčivými přípravky.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství

a

kojení

S faktorem VIII nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech. Vzhledem k vzácnému

výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti o používání faktoru VIII během

těhotenství nebo kojení. Faktor VIII tedy nemá být během těhotenství nebo kojení užíván,

pokud není zřetelně indikován.

4.7

Účinky na schopnost řídit

a obsluhovat stroje

Haemoctin SDH nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

některých

případech

byly

vzácně

pozorovány

hypersenzitivní

nebo

alergické

reakce

(například

angioedém,

pálení

a bodání

v místě

aplikace

infuze,

zimnice,

zčervenání,

generalizovaná

kopřivka,

bolest

hlavy,

vyrážka,

hypotenze,

letargie,

nevolnost,

neklid,

tachykardie, svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení nebo sípot a v některých případech vedly

k závažné anafylaxi (včetně šoku).

K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou

léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Haemoctin SDH. Pokud se takové inhibitory objeví,

projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď. V těchto případech se doporučuje

kontaktovat specializované hemofilické centrum.

Bezpečnostní informace o přenosných choroboplodných zárodcích viz bod 4.4.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Níže uvedená tabulka je uspořádána podle systému orgánové klasifikace MedDRA (orgánová

třída a preferovaný termín).

Četnosti výskytu nežádoucích účinků byly definovány následovně: velmi časté (

1/10), časté

1/100 až

1/10), méně časté (

1/1 000 až

1/100), vzácné (

1/10 000 až

1/1 000), velmi

vzácné (

1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)).

klinických

zkouškách,

neintervenčních

studiích,

dobrovolných

hlášeních

a pravidelném

screeningu

literatury

byly

zjištěny

následující

nežádoucí

účinky

související

s přípravkem

Haemoctin SDH :

6 / 10

Třídy

orgánových

systémů

podle

databáze MedDRA

Ne

žádoucí

účinky

Frekvence

Poruchy krve a lymfatického systému

Inhibice faktoru VIII

Méně

časté

(PTP)*

velmi

časté

(PUP)*

Poruchy imunitního systému

Anafylaktický šok, hypersenzitivita

není známo

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Erytém, svědění, kopřivka

není známo

*

Četnost vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se

závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti

Pediatrická populace

S výjimkou inhibice faktoru VIII budou nežádoucí účinky u dětí pravděpodobně stejné jako u

dospělých (viz tabulka výše).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOG

ICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika: krevní koagulační faktor VIII

ATC kód: B02BD02.

Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von

Willebrandův faktor) s odlišnými fyziologickými funkcemi.

Po aplikaci infuze pacientovi s hemofilií se faktor VIII naváže na von Willebrandův faktor

v pacientově krevním oběhu.

Aktivovaný faktor VIII se chová jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, který zrychluje

konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X (faktor Xa).

Aktivovaný faktor X pak konvertuje protrombin na trombin. Trombin konvertuje fibrinogen na

fibrin a ten vytváří krevní sraženinu. Hemofilie A je na pohlaví závislá dědičná porucha srážení

krve způsobená sníženými hladinami faktoru VIII:C a má za následek profúzní krvácení do

kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, a to spontánně nebo jako následek traumatu po nehodě

nebo chirurgickém zákroku. Substituční léčbou se zvýší hladiny faktoru VIII v plazmě, tím se

dočasně umožní korigovat nedostatek faktoru a tendence ke krvácení.

Von Willebrandův faktor, jako ochranný protein faktoru VIII, zprostředkovává adhezi krevních

destiček na cévní endotel a hraje důležitou roli v agregaci krevních destiček.

pacientů

s hemofilií

nichž

vyvinuly

inhibitory

faktoru

VIII,

byla

úspěšně

shromážděna data o provedené indukci tolerance imunity (ITI).

7 / 10

Upozorňujeme, že počet krvácení přepočtený (ABR) na rok není pro různé koncentráty faktoru

a různé klinické studie srovnatelný.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatická aktivita faktoru VIII po intravenózním podání klesá v dvoufázové exponenciální

křivce. Během první fáze probíhá distribuce mezi intravaskulárními a dalšími kompartmenty

(tělesnými tekutinami) s poločasem eliminace z plazmy 1 až 8 hodin. V následující pomalejší

fázi kolísá poločas mezi 5–18 hodinami s průměrem přibližně 12 hodin. Zdá se, že tento údaj

odpovídá skutečnému biologickému poločasu.

Inkrementální výtěžnost přípravku Haemoctin SDH je přibližně 0,020 ± 0,003 IU/ml/IU/kg těl.

hmotnosti. Hladina aktivity faktoru VIII po intravenózním podání 1 IU faktoru VIII na kg

tělesné hmotnosti je přibližně 2 %.

Další farmakokinetické parametry přípravku Haemoctin SDH jsou:

Oblast pod křivkou (AUC): asi 17 IU x hod/ml

Střední doba zdržení (mean residence time, MRT): přibližně 15 hod

Clearance: přibližně 155 ml/hod.

5.3

Předklinické údaje vztahující se

k

bezpečnosti

Lidský plazmatický koagulační faktor VIII (z koncentrátu) obsažený v přípravku je normální

složkou lidské plazmy a účinkuje stejně jako endogenní faktor VIII. Testování toxicity jedné

dávky není relevantní vzhledem k přetížení organismu. Testování toxicity opakovanou dávkou

u zvířat je neproveditelné vzhledem k indukci tvorby protilátek k cizorodému proteinu.

Dávky několikrát převyšující v přepočtu na kilogram tělesné hmotnosti doporučené dávky u lidí

nevyvolávají u zvířat žádné toxické účinky.

Protože klinické zkušenosti nenaznačují žádný tumorogenní nebo mutagenní efekt lidského

plazmatického

koagulačního

faktoru VIII,

nejsou

experimentální

studie,

zvláště

heterologních druzích, považovány za nutné.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Prášek: Glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, chlorid vápenatý

Rozpouštědlo: Voda pro injekci.

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými

léčivými přípravky.

K aplikaci smí být použity pouze přiložené infuzní sety, protože vlivem adsorpce faktoru VIII k

vnitřnímu povrchu některých součástí infuzního setu by mohlo dojít k selhání léčby.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Po prvním otevření se přípravek musí použít okamžitě.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

8 / 10

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Injekční lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Obsah 1 balení přípravku Haemoctin SDH:

1 injekční lahvička (20 ml) s práškem, sklo typu I dle Ph. Eur.

Lyofilizované zátky z halobutylové pryže, typ I dle Ph. Eur.

1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla, sklo typu I dle Ph. Eur.

Zátky injekce z halobutylové pryže, typ I dle Ph. Eur.

Balení obsahuje také:

1 jednorázovou injekční stříkačku (5 ml), 1 převodní zařízení s filtrem, 1 infuzní kanylu

(motýlek).

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a

pro zacházení

s

ním

Rekonstituovaný léčivý přípravek musí být před podáním vizuálně zkontrolován pro výskyt

částic a změnu barvy. Roztok musí být čirý nebo lehce opalescentní. Nepoužívejte roztoky,

které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky

Návod k použití přípravku a zacházení s ním:

Je třeba po celou dobu postupu zachovávat absolutní sterilitu!

9 / 10

Rozpouštění koncentrátu:

Ohřejte

rozpouštědlo

(vodu

injekci)

a prášek

pokojovou

teplotu

v neotevřených

injekčních

lahvičkách.

Pokud

používána

k zahřívání

vodní

lázeň, je nutno úzkostlivě dbát, aby voda

nepřišla do kontaktu s víčkem nebo zátkou

na injekční lahvičky. Jinak může dojít ke

kontaminaci přípravku.

Odstraňte víčka z obou injekčních lahviček

tak, aby se odkryla centrální část pryžové

zátky (1).

Očistěte

zátky

přípravku

a injekčních

lahviček

s rozpouštědlem

dezinfekčním prostředkem.

Sejměte

uzávěr

obalu

převodního

zařízení (2).

Umístěte

modrou

část

převodního

zařízení

svisle

stojící

injekční

lahvičku

obsahující

rozpouštědlo (3).

Odstraňte zbývající část obalu převodního

zařízení.

odhalí

průhledná

část

převodního zařízení.

Položte injekční lahvičku s přípravkem na

rovný povrch.

Obraťte

převodní

zařízení

s injekční

lahvičkou

s rozpouštědlem

dnem

vzhůru.

Vtlačte

hrot

průhledné

části

adaptéru

kolmo dolů skrz zátku injekční lahvičky

přípravku (4). Vakuum přítomné v injekční

lahvičce

s přípravkem

způsobí,

rozpouštědlo proteče do injekční lahvičky

s přípravkem (5).

Okamžitě

vyšroubujte

modrou část převodního zařízení zároveň

s injekční

lahvičkou

s rozpouštědlem.

Zlikvidujte

injekční

lahvičku

s rozpouštědlem

s modrou

částí

připojeného

převodního

zařízení

(6).

Opatrné

otáčení

injekční

lahvičky

napomůže

v rozpouštění

prášku.

S lahvičkou netřeste, je nutné se vyhnout

tvorbě pěny! Roztok je čirý nebo lehce

opalescentní.

Rozpuštěný roztok se musí použít ihned po

rozpuštění.

Roztoky

zákalem

nebo

viditelnými částicemi se nesmí použít.

Fig. 4

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

Fig. 6

Fig. 5

10 / 10

Injekce:

Po rozpuštění prášku podle popisu výše,

našroubujte přiloženou injekční stříkačku

konektorem

typu

luer-lock

injekční

lahvičku

s průhlednou

částí

převodního

zařízení (7).

možné

natáhnout

rozpuštěný přípravek snadno do injekční

stříkačky.

Není

potřeba

zvláštní

filtr,

neboť převodní zařízení má zabudovaný

vlastní filtr.

Opatrně

odpojte

injekční

lahvičku

s průhlednou částí převodního zařízení od

injekční

stříkačky.

Přípravek

pomalu

intravenózně

aplikujte

pomocí

přiložené

motýlkové jehly. Rychlost podání injekce

nesmí přesáhnout 2–3 ml za minutu.

použití

motýlkové

kanyly

použijte

ochranné víčko, aby byla další manipulace

bezpečná.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Německo

Tel.: +49 6103 801-0

Fax: +49 6103 801-150

E-mail: mail@biotest.com

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

(A)

Haemoctin SDH 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok:

75/139/92-A/C

Haemoctin SDH 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok:

75/139/92-B/C

Haemoctin SDH 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok:

75/139/92-C/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGIS

TRACE

Datum první registrace: 5. 2. 1992

Datum posledního prodloužení registrace: 16. 10. 2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

12. 11. 2019

Fig. 7

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace