HAEMOCOMPLETTAN P Prášek pro injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LIDSKÝ FIBRINOGEN (FIBRINOGENUM HUMANUM)
Dostupné s:
CSL Behring GmbH, Marburg
ATC kód:
B02BB01
INN (Mezinárodní Name):
HUMAN FIBRINOGEN (FIBRINOGENUM HUMANUM)
Dávkování:
20MG/ML
Léková forma:
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X1000MG; 1X2000MG Lahev
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LIDSKÝ FIBRINOGEN
Přehled produktů:
HAEMOCOMPLETTAN P
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
75/ 395/93-C
Datum autorizace:
2013-09-16
EAN kód:
4047725115714

sp.zn. sukls100003/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Haemocomplettan P

2 g

Prášek pro injekční/infuzní roztok

(fibrinogenum humanum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Haemocomplettan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haemocomplettan používat

Jak se přípravek Haemocomplettan používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Haemocomplettan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Haemocomplettan

a k čemu se používá

Haemocomplettan je purifikovaný (vyčištěný) koncentrát fibrinogenů (koagulační faktor I), který je

důležitou bílkovinou pro krevní srážení.

Je vyrobený z lidské plazmy (tekutá část krve).

Haemocomplettan je prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku. Připravený roztok musí

být podáván injekcí nebo infuzí do žíly.

K čemu se Haemocomplettan používá

Haemocomplettan se používá k léčbě a předcházení krvácení u pacientů s:

vrozenou hypofibrinogenemií (snížená koncentrace fibrinogenu), dysfibrinogenemií (přítomnost

abnormálního fibrinogenu) nebo afibrinogenemií (nepřítomnost fibrinogenu v krvi)

získanou hypofibrinogenemií vznikající z

poruch syntézy v případech závažného onemocnění jater

zvýšené spotřeby v důsledku diseminované intravaskulární koagulace (život ohrožující

nekontrolovaná tvorba mnohočetných sraženin v cévách) a hyperfibrinolýzy (nadměrné

rozpouštění krevní sraženiny)

zvýšená ztráta krve

Nejdůležitější příznaky v souvislosti s nedostatkem fibrinogenu jsou např.:

porodní komplikace, akutní leukémie, jaterní cirhóza, intoxikace, rozsáhlé zranění, rozpad červených

krvinek po transfúzi nevhodné krve, operační výkony, infekce, otrava krve, všechny formy šoku,

stejně jako nádory, zejména plic, slinivky břišní, dělohy a prostaty.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Haemocomplettan používat

Nepoužívejte přípravek

Haemocomplettan:

jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Pokud jste léčen(a) tímto přípravkem, je zde zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v cévách

(trombóza), zvláště:

- v případě vysokých dávek nebo opakovaného podávání

- jestliže jste měl(a) srdeční infarkt nebo máte ischemickou chorobu srdeční projevující se např.

dušností a bolestí na hrudi

- jestliže máte onemocněním jater

- pokud jste právě prodělal(a) operaci

- pokud půjdete brzy na operaci

- u novorozenců

jestliže

trpíte

krevní

sraženiny

pacientů

rizikem

tromboembolických

příhod

nebo

diseminované intravaskulární koagulace).

Váš lékař pečlivě zváží přínos léčby přípravkem Haemocomplettan ve srovnání s rizikem těchto

komplikací.

Získaná hypofibrinogenemie je spojena s nízkou koncentrací všech koagulačních faktorů v plazmě

(nejen fibrinogenu) a inhibitorů, a tak by měla být zvážena léčba přípravky z krve, které obsahují

koagulační

faktory

nebo

podávání

koncentrátu

fibrinogenu).

nutné

pečlivé

sledování

koagulačního systému.

Pokud dojde k alergické nebo anafylaktické reakci, musí být injekce/infuze okamžitě zastavena.

V případě anafylaktického šoku musí být zahájeny standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.

V případě substituční léčby s koagulačními faktory u jiných vrozených poruch spojených s jejich

nedostatky byly pozorovány reakce protilátek, ale v současné době nejsou žádná data s fibrinogenem.

Virová bezpečnost

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou zavedena určitá opatření, aby se

zabránilo přenosu infekce na pacienty. Patří mezi ně:

pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo vyloučeno riziko přenosu infekce,

testování každého odběru a poolu plazmy na markery virů/infekcí,

zařazení kroků při zpracování krve, které mohou inaktivovat nebo odstranit viry.

Přesto nelze v průběhu podání léčiv připravených z lidské krve nebo krevní plazmy v plné míře

vyloučit přenos infekce. Totéž platí o jakýchkoli neznámých nebo objevených virech nebo dalších

typech infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience

(HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV) a pro neobalený virus hepatitidy A

(HAV).

Opatření mohou mít omezenou účinnost u neobalených virů, jako je parvovirus B19.

Parvovirus B 19 může vyvolat závažné poškození u těhotných žen (onemocnění plodu) a u osob

s oslabenou imunitou nebo u osob, které mají některé typy anémie (např. hemolytickou anémii).

Váš lékař Vám může doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě A a B, pokud pravidelně /

opakovaně dostáváte přípravky pocházejících z lidské plazmy.

Důrazně se doporučuje, aby pokaždé, když je Vám Haemocomplettan podán, Váš lékař zaznamenal

datum podání, číslo šarže a podaný objem.

Další léčivé přípravky a přípravek Haemocomplettan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Tento

léčivý

přípravek

nesmí

být

mísen

jinými

léčivými

přípravky,

ředidly,

nebo

rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě

"Následující informace je určena

pouze pro zdravotnické pracovníky / Rekonstituce".

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Reprodukční studie na zvířatech s přípravkem Haemocomplettan nebyly provedeny. Vzhledem k

tomu, že léčivá látka je lidského původu, je metabolizována stejným způsobem jako vlastní bílkoviny.

Neočekává

tyto

fyziologické

složky

lidské

krve

budou

vyvolávat

nežádoucí

účinky

reprodukci, nebo na plod.

Bezpečnost

přípravků

fibrinogenem

lidské

plazmy

použití

těhotenství

nebyla

kontrolovaných klinických studiích stanovena.

Klinické zkušenosti s přípravky s fibrinogenem v léčbě porodnických komplikací naznačují, že se

nedají očekávat žádné škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo zdraví plodu nebo novorozence.

Není známo, zda Haemocomplettan je vylučován do mateřského mléka. Bezpečnost přípravků s

fibrinogenem z lidské plazmy pro použití během kojení nebyla v kontrolovaných klinických studiích

stanovena.

Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.

Haemocomplettan by měl být podán během těhotenství a kojení pouze tehdy, pokud je to nezbytně

nutné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Haemocomplettan nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Haemocomplettan obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje až 328 mg (14,2 mmol) sodíku na 2 g fibrinogenu.

To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se přípravek

Haemocomplettan používá

Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě poruch koagulace.

Dávkování

Množství lidského fibrinogenu, které potřebujete, a trvání léčby závisí na:

závažnosti onemocnění

místě a intenzitě krvácení

Vašem celkovém zdravotním stavu.

Předávkování

Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat v průběhu léčby stav krevních sraženin. V případě

předávkování, je riziko rozvoje tromboembolických komplikací se zvyšuje.

Způsob podání

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka (viz kapitola "Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky")

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány vzácně (postihuje 1 až 10 pacientů z 10 000):

- Zvýšení tělesné teploty

- Náhlá alergická reakce (např. zarudnutí kůže, kožní vyrážka po celém těle, pokles krevního tlaku,

dýchací obtíže).

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány velmi vzácně (postihují méně než 1 pacienta

z 10 000):

- Riziko zvýšené tvorby krevních sraženin (viz bod 2

"Upozornění a opatření"

Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod "upozornění a zvláštní opatření".

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Haemocomplettan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovaný přípravek by měl být přednostně použit okamžitě.

Pokud není rekonstituovaný přípravek podán okamžitě, doba uchovávání nesmí překročit 8 hodin

při pokojové teplotě (max. 25 °C).

Rekonstituovaný přípravek nesmí být uchováván v chladničce.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Haemocomplettan obsahuje

Léčivou látkou je:

Fibrinogenum humanum (lidský fibrinogen), jedna injekční lahvička obsahuje 2 g lidského

fibrinogenu, po rozpuštění v 100 ml vody na injekci obsahuje přibližně 20 mg/ml fibrinogenu.

Pomocnými látkami jsou:

lidský albumin, chlorid sodný, L-arginin-hydrochlorid, natrium-citrát, hydroxid sodný (k úpravě pH).

Jak přípravek Haemocomplettan vypadá a co obsahuje toto balení

Haemocomplettan je dodáván ve formě bílého prášku.

Po rekonstituci s vodou na injekci by přípravek měl být bezbarvý a čirý až slabě opalescentní, to

znamená, že může jiskřit proti světlu, ale nesmí obsahovat žádné viditelné částice.

Haemocomplettan 2 g

Balení s 2 g

1 injekční lahvička obsahuje 2 g lidského fibrinogenu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

CSL Behring GmbH

Emil-von Behring-Str. 76

35041 Marburg

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 7. 2019

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Pro výpočet individuální dávky se stanoví hladina fibrinogenu (funkčního). Množství a frekvence

podávání

určí

individuálně

každého

pacienta

základě

pravidelného

stanovení

hladin

plazmatického fibrinogenu použité substituční terapie a kontinuálním sledováním klinického stavu

pacienta a použitím jiných substitučních terapií.

Normální plazmatická hladina fibrinogenu je v rozmezí 1,5-4,5 g / l. Kritická plazmatická hladina

fibrinogenu, pod kterou hrozí rozvoj krvácení, je přibližně 0,5-1,0 g/l. V případě větších chirurgických

zásahů je zásadní přesné monitorování substituční terapie koagulačními testy.

1. Profylaxe u pacientů s vrozenou hypo- , dys - nebo afibrinogenemií a známou tendencí ke

krvácení.

Aby se zabránilo nadměrnému krvácení během chirurgických zákroků, doporučuje se profylaktická

léčba ke zvýšení hladiny fibrinogenu na 1 g/l a udržení koncentrace fibrinogenu na této úrovni až do

zastavení krvácení a nad 0,5 g/l až do kompletního zhojení rány.

V případě chirurgického zákroku nebo léčby krvácení se musí dávka vypočítat takto:

Dávka (g) = [požadovaná úroveň (g/l) - základní úroveň (g/l)] x 1/17 (g/l/g/kg) x tělesná hmotnost

(kg).

Následné dávkování (dávky a četnost injekcí) by mělo být upraveno na základě klinického stavu

pacienta a výsledků laboratorního vyšetření.

Biologický poločas fibrinogenu je 3-4 dny. Tak při absenci spotřeby není obvykle opakovaná léčba

lidským fibrinogenem nutná. Vzhledem k tomu, že dojde k akumulaci v případě opakovaného

podávání při profylaxi, dávka a frekvence se určí v závislosti na terapeutickém cíli lékaře pro

konkrétního pacienta.

2. Léčba krvácení

Dospělí

Zpravidla se podává nejprve 1-2 g při následujících infuzích, jak je požadováno.

V případě závažného krvácení, tj. porodnického užití / odtržení placenty, může být vyžadováno velké

množství fibrinogenu (4 - 8 g).

Děti

Dávkování by mělo být určeno podle tělesné hmotnosti a klinického stavu, ale je obvykle 20-30

mg/kg.

Všeobecné pokyny

Rekonstituce a natažení roztoku se musí provádět za aseptických podmínek.

Rekonstituovaný přípravek musí být před podáním vizuálně zkontrolován na výskyt částic a změnu

barvy.

Roztok by měl být bezbarvý a čirý až slabě opalescentní a s neutrálním pH. Nepoužívejte roztoky,

které jsou zakalené nebo obsahují částice.

Rekonstituce

Injekční lahvička s rozpouštědlem a injekční lahvička s práškem se před otevřením musí zahřát na

pokojovou nebo tělesnou teplotu (ne nad 37 °C).

Haemocomplettan se rozpustí ve vodě na injekci (100 ml na 2 g, není součástí balení).

Sejměte plastový kryt ze zátky injekční lahvičky přípravku Haemocomplettan tak, aby se odkryla

centrální část infuzní zátky.

Otřete povrch infuzní zátky antiseptickým roztokem a počkejte, až povrch oschne.

Rozpouštědlo převeďte pomocí vhodného zařízení do injekční lahvičky. Suchou substanci v plném

rozsahu provlhčíme.

Injekční lahvičkou opatrně otáčejte a její obsah jemně protřepejte, až se suchá substance úplně

rozpustí a roztok je připraven k podání. Vyhněte se jakémukoli silnému protřepávání, které by

způsobilo tvorbu pěny. Suchá substance musí být úplně rozpuštěna maximálně během 15 minut

(obvykle k tomu dojde během 5 až 10 minut).

Rekonstituovaný přípravek se podává ihned samostatnou injekční/infuzní soupravou (viz bod 5

„Jak uchovávat Haemocomplettan“).

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

místními

požadavky.

Způsob podání

Intravenózní infuze nebo injekce.

Rekonstituovaný roztok se před podáním musí zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu.

Injekční nebo infuzní podání musí být pomalé, aby jeho rychlost plně vyhovovala požadavku

pacienta.

Rychlost podání injekce nebo infuze nesmí převyšovat přibližnou hodnotu 5 ml za minutu.

sp.zn. sukls100003/2019

Souhrn údajů o přípravku

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Haemocomplettan P

Prášek pro injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Haemocomplettan je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku pro

intravenózní podání obsahující 1 g nebo 2 g lidského fibrinogenu (fibrinogenum humanum) v jedné

injekční lahvičce.

Přípravek obsahuje 20 mg/ml lidského fibrinogenu po rekonstituci s 50 ml vody na injekci pro

Haemocomplettan P 1 g nebo 100 ml vody na injekci pro Haemocomplettan P 2 g.

Obsah koagulovatelného fibrinogenu je stanoven v souladu s Ph. Eur. monografií pro lidský

fibrinogen (fibrinogenum humanum).

Vyrobeno z plazmy lidských dárců.

Pomocné látky se známým účinkem:

obsah sodíku až 164 mg (7,1 mmol) v 1 g fibrinogenu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Bílý prášek

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba a profylaxe hemoragických onemocnění:

Vrozená hypo-, dys- nebo afibrinogenemie

Získaná hypofibrinogenemie vznikající z

poruch syntézy v případech závažného poškození jaterního parenchymu

zvýšené intravaskulární spotřeby v důsledku diseminované intravaskulární koagulace

a hyperfibrinolýzy

zvýšené ztráty krve

Nejdůležitější klinické příznaky v souvislosti s nedostatkem fibrinogenu jsou:

porodní komplikace, akutní leukémie, zejména promyelocytární leukémie, jaterní cirhóza, intoxikace,

rozsáhlé zranění, hemolýza po inkompatibilní transfúzi, operační výkony, infekce, sepse, všechny

formy šoku, stejně jako nádory zejména plic, slinivky břišní, dělohy a prostaty.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch koagulace.

Dávkování

Dávkování a délka substituční léčby závisí na závažnosti onemocnění, místě a rozsahu krvácení a na

klinickém stavu nemocného.

Pro výpočet individuální dávky se stanoví hladina fibrinogenu (funkčního). Množství a frekvence

podávání

určí

individuálně

každého

pacienta

základě

pravidelného

stanovení

hladin

plazmatického fibrinogenu použité substituční terapie a kontinuálním sledováním klinického stavu

pacienta a použitím jiných substitučních terapií.

Normální hladina fibrinogenu v plazmě je v rozsahu 1,5 – 4,5 g/l. Kritická hodnota fibrinogenu

v plazmě, kde hrozí rozvoj krvácení, je přibližně 0,5 – 1,0 g/l.

případě

větších

chirurgických

zásahů

zásadní

přesné

monitorování

substituční

terapie

koagulačními testy.

1. Profylaxe u pacientů s vrozenou hypo- , dys - nebo afibrinogenemií a známou tendencí ke krvácení.

Aby se zabránilo nadměrnému krvácení během chirurgických zákroků, je doporučována profylaktická

léčba zvýšením hladiny fibrinogenu na 1 g/l a udržení koncentrace fibrinogenu na této úrovni až do

zastavení krvácení a nad 0,5 g/l až do kompletního zhojení rány.

V případě chirurgických zákroků nebo léčby krvácení se musí dávka vypočítat takto:

Dávka (g) = [požadovaná úroveň (g/l) - základní úroveň (g/l)] x 1/17 (g/l/g/kg) x tělesná hmotnost

(kg).

Následné dávkování (dávky a četnost injekcí) by mělo být upraveno na základě klinického stavu

pacienta a výsledků laboratorního vyšetření.

Biologický poločas fibrinogenu je 3-4 dny. Tak při absenci spotřeby není obvykle opakovaná léčba

lidským fibrinogenem nutná. Vzhledem k tomu, že dojde k akumulaci v případě opakovaného

podávání při profylaxi, dávka a frekvence se určí v závislosti na terapeutickém cíli lékaře pro

konkrétního pacienta.

2. Léčba krvácení

Dospělí

Zpravidla se podává nejprve 1-2 g při následujících infuzích, jak je požadováno.

V případě závažného krvácení, tj. porodnického užití / odtržení placenty, může být vyžadováno velké

množství fibrinogenu (4 - 8 g).

Děti

Dávkování by mělo být určeno podle tělesné hmotnosti a klinického stavu, ale je obvykle 20-30

mg/kg.

Způsob podání

Intravenózní infuze nebo injekce.

Návod na rekonstituci Haemocomplettanu je uveden v bodu 6.6.

Rekonstituovaný roztok se před podáním musí zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu, potom

injekční nebo infuzní podání musí být pomalé, aby jeho rychlost plně vyhovovala požadavku pacienta.

Rychlost podání injekce nebo infuze nesmí převyšovat přibližnou hodnotu 5 ml za minutu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Zjevná trombóza nebo infarkt myokardu, s výjimkou případů život ohrožujícího krvácení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s vrozeným nebo získaným deficitem existuje riziko vzniku trombózy, pokud jsou léčeni

lidským fibrinogenem, a to zejména při vysokých dávkách nebo po opakovaném podání. Pacienti,

kteří dostávali lidský fibrinogen, musí být pečlivě sledováni na příznaky trombózy.

U pacientů s anamnézou ischemické choroby srdeční a infarktu myokardu, u pacientů s jaterním

onemocněním,

pacientů

před

nebo

operaci,

novorozenců

nebo

pacientů

rizikem

tromboembolických příhod nebo diseminované intravaskulární koagulace musí být zvážen potenciální

přínos léčby s lidským plazmatickým fibrinogenem proti riziku tromboembolických komplikací.

Opatrnost a pečlivé sledování je nezbytné.

Získaná hypofibrinogenemie je spojena s nízkou koncentrací všech koagulačních faktorů v plazmě

(nejen fibrinogenu) a inhibitorů, a tak by měla být zvážena léčba přípravky z krve, které obsahují

koagulační

faktory

nebo

podávání

koncentrátu

fibrinogenu).

nutné

pečlivé

sledování

koagulačního systému.

Pokud dojde k alergické nebo anafylaktické reakci, musí být injekce/infuze okamžitě zastavena.

V případě anafylaktického šoku je třeba dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.

V případě substituční léčby s koagulačními faktory u jiných vrozených deficitů byly nejčastěji

pozorovány protilátkové reakce, ale v současné době nejsou žádné údaje o fibrinogenu.

Důležité informace o pomocných látkách přípravku Haemocomplettan

Haemocomplettan obsahuje až 164 mg (7,1 mmol) sodíku na 1 g fibrinogenu.

To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Virová bezpečnost

Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků

vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a

plazmatických poolů na specifické markery infekce a zařazení účinných výrobních kroků pro

inaktivaci/odstranění virů. Přes všechna tato opatření při přípravě léčivých přípravků vyráběných z

lidské krve nebo plazmy, možnost přenosu infekčních činitelů nelze zcela vyloučit. To platí i pro

jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidského imunodeficitu

(HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV) a pro neobalený virus hepatitidy A

(HAV).

Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům, jako je parvovirus B19.

Parvovirus B 19 může vyvolat závažné poškození u těhotných žen (fetální infekce), osob s oslabenou

imunitou nebo u osob se zvýšenou erytropoézou (např. hemolytickou anémií).

Vhodné

očkování

(hepatitida

hepatitida

mělo

být

zváženo

pacientů,

kteří

pravidelně/opakovaně dostávají přípravky s lidským fibrinogenem.

Důrazně se doporučuje, aby po každé aplikaci Haemocomplettanu pacientovi byl zaznamenán název

přípravku a číslo šarže pro možnost dohledání spojení mezi pacientem a šarží přípravku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy žádné interakce fibrinogenu z lidské plazmy s ostatními léčivými přípravky.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem Haemocomplettan provedeny (viz bod 5.3).

Vzhledem k tomu, že léčivá látka je lidského původu, je metabolizována stejným způsobem jako

pacientovy vlastní bílkoviny. Nepředpokládá se, že tyto fyziologické složky lidské krve mají negativní

vliv na reprodukci nebo na plod.

Bezpečnost fibrinogenových přípravků z lidské plazmy pro použití v těhotenství nebyla v

kontrolovaných klinických studiích stanovena.

Klinické zkušenosti s fibrinogenovými přípravky v léčbě porodních komplikací naznačují, že se nedají

očekávat žádné škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo zdraví plodu nebo novorozence.

Kojení

Není známo, zda je Haemocomplettan vylučován do mateřského mléka. Bezpečnost fibrinogenových

přípravků z lidské plazmy pro použití během kojení nebyla v kontrolovaných klinických studiích

stanovena.

Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Je nutné rozhodnout, zda je třeba přerušit kojení nebo

přerušit/ukončit léčbu přípravkem Haemocomplettan s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a

prospěšnosti léčby pro matku.

Fertilita

Nejsou k dispozici údaje týkající se účinků přípravku Haemocomplettan na plodnost.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Haemocomplettan nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh, jakož i z odborné

literatury. Jsou používány následující standardní kategorie četnosti:

Velmi časté:

1/10

Časté:

1/100 a <1/10

Méně časté:

1/1 000 a <1/100

Vzácné:

1/10 000 a <1/1 000

Velmi vzácné: <1/10 000 (včetně hlášených jednotlivých případů)

Třídy orgánových

systémů

Velmi

časté

Časté

Méně

časté

Vzácné

Velmi vzácné

Poruchy

imunitního systému

Alergické nebo

anafylaktické

reakce (jako

generalizovaná

kopřivka, vyrážka,

pokles krevního

tlaku, dušnost)

Cévní poruchy

Tromboembolické

příhody (včetně

infarktu myokardu

a plicní embolie)

(viz také bod 4.4)

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

Zvýšení tělesné

teploty

Reakce alergického nebo anafylaktického typu byly pozorovány vzácně. Tyto události hlášené v

souvislosti s alergickými/anafylaktickými reakcemi zahrnují generalizovanou kopřivku, vyrážku,

dysponea,

tachykardii,

nevolnost,

zvracení,

zimnici,

horečku,

bolest

hrudi,

kašel,

snížení

krevního tlaku a anafylaktický šok (viz bod 4.4).

Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

předešlo

předávkování,

indikované

pravidelné

monitorování

plazmatické

hladiny

fibrinogenu v průběhu léčby (viz bod 4.2).

V případě předávkování se zvyšuje riziko vzniku tromboembolických komplikací.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemorhagikum, lidský fibrinogen,

ATC kód: B02B B01

Lidský fibrinogen (koagulační faktor I) v přítomnosti trombinu, aktivovaného koagulačního faktoru

XIII (F XIIIa) a iontů vápníku, je převeden na stabilní a pružnou trojrozměrnou fibrinovou

hemostatickou síťku.

Podání

lidského

fibrinogenu

poskytuje

zvýšení

hladiny

fibrinogenu

plazmě

může

dočasně

korigovat koagulační poruchu u pacientů s deficitem fibrinogenu.

Pivotní studie fáze II hodnotila jednotlivé dávky PK (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti) a také

údaje o účinnosti pomocí náhradního cílového parametru maximální pevnosti koagula (maximum clot

firmness, MCF)

a bezpečnostní

data.

Pro každého pacienta byla stanovena MCF před (základní) a jednu hodinu po podání jednotlivé dávky

Haemocomplettanu

mg/kg

tělesné

hmotnosti.

Bylo

zjištěno

měřením

pomocí

thromboelastometrů,

Haemocomplettan

účinný

při

zvyšování

pevnosti

krevních

sraženin

u pacientů s vrozeným nedostatkem fibrinogenu (afibrinogenemie). V postmarketingové studii je

ověřována hemostatická účinnost při akutních krvácivých epizodách a její korelace s MCF.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lidský plazmatický fibrinogen je běžnou součástí lidské plazmy.

Biologický poločas fibrinogenu v plazmě je 3 až 4 dny. Z hlediska odbourávání se Haemocomplettan

chová jako endogenní fibrinogen.

Haemocomplettan

podává

intravenózně

v plazmě

ihned

dosahuje

koncentraci

odpovídající

podanému množství.

Farmakokinetická studie hodnotila farmakokinetiku jednorázové dávky před a po podání koncentrátu

lidského

fibrinogenu

pacientů

vrozenou

afibrinogenemií.

Tato

prospektivní,

otevřená,

nekontrolovaná, multicentrická studie byla provedena u 5 žen a 10 mužů, v rozmezí věku 8 - 61 let

(2 děti, 3 dospívající, 10 dospělých). Střední dávka byla 77,0 mg/kg tělesné hmotnosti (v rozmezí 76,6

- 77,4 mg/kg).

Vzorky krve byly odebrány od 15 pacientů (14 měřitelných) pro stanovení aktivity fibrinogenu na

začátku a po ukončení infuze po14 dnech. Kromě toho bylo přírůstkové

„in vivo recovery“

(IVR),

definované jako maximální zvýšení hladiny fibrinogenu v plazmě na mg/kg tělesné hmotnosti, určené

od hladiny dosáhnuté do 4 hodin po infuzi. Střední přírůstkové IVR bylo 1,7 (rozmezí 1,30-2,73)

mg/dl na mg/kg tělesné hmotnosti.

V následující tabulce jsou uvedeny farmakokinetické výsledky.

Farmakokinetické výsledky pro aktivitu fibrinogenu

Parametr (n=14)

Střední hodnota ± SD

Medián (rozsah)

78,7 ± 18,13

77,1 (55,73-117,26)

[g/l]

1,4 ± 0,27

1,3 (1,00-2,10)

AUC pro dávku 70 mg/kg

[hmg/ml]

124,3 ± 24,16

126,8 (81,73-156,40)

Extrapolovaná část AUC [%]

8,4 ± 1,72

7,8 (6,13-12,14)

Cl [ml/h/kg]

0,59 ± 0,13

0,55 (0,45-0,86)

MRT [h]

92,8 ± 20,11

85,9 (66,14-126,44)

[ml/kg]

52,7 ± 7,48

52,7 (36,22-67,67)

IVR [mg/dl na mg/kg tělesné

hmotnosti]

1,8 ± 0,35

1,7 (1,30-2,73)

= konečný eliminační poločas

h = hodina

= maximální koncentrace během 4 hodin

AUC = plocha pod křivkou

Cl = clearance

MRT = střední rezidenční čas

= distribuční objem v ustáleném stavu

SD = směrodatná odchylka

IVR = in vivo recovery

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií toxicity

po jednorázovém podání a farmakologické bezpečnosti.

Předklinické studie s aplikací opakovaných dávek (chronická toxicita, mutagenita a kancerogenita)

nemohou být prakticky provedeny na běžných zvířecích modelech vzhledem k vývoji protilátek po

aplikaci heterologních lidských bílkovin.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

lidský albumin,

L-arginin-hydrochlorid,

hydroxid sodný (k úpravě pH),

chlorid sodný,

natrium-citrát.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ředidly, nebo rozpouštědly,

s výjimkou těch, které jsou uvedené v bodě 6.6. Pro intravenózní aplikaci rekonstituovaného roztoku

při teplotě místnosti je doporučený samostatný standardní infuzní set.

6.3 Doba použitelnosti

5 let.

Chemická a fyzikální stabilita pro rekonstituovaný přípravek byla prokázána na dobu 8 hodin při

pokojové teplotě (max. +25 °C). Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po

rekonstituci. Není-li rekonstituovaný přípravek použit okamžitě, doba uchovávání nesmí překročit 8

hodin

při

pokojové

teplotě

(max.

°C).

Rekonstituovaný

přípravek

nesmí

být

uchováván

v chladničce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku ve vnějším

obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla (třída II Ph. Eur.) uzavřená bezlatexovou zátkou (bromobutylová

pryž), hliníkovým uzávěrem a plastovým krytem.

Balení s 1 g

1 injekční lahvička

obsahující 1 g lidského fibrinogenu

Balení s 2 g

1 injekční lahvička obsahující 2 g lidského fibrinogenu

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všeobecné pokyny

Rekonstituce a natažení roztoku se musí provádět za aseptických podmínek.

Rekonstituovaný přípravek musí být před podáním vizuálně zkontrolován na výskyt částic a změnu

barvy.

Roztok by měl být bezbarvý a čirý až slabě opalescentní a s neutrálním pH. Nepoužívejte roztoky,

které jsou zakalené nebo obsahují částice.

Rekonstituce

Injekční lahvička s rozpouštědlem a injekční lahvička s práškem se před otevřením musí

zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu (ne nad 37 °C).

Haemocomplettan se rozpustí ve vodě na injekci (50 ml na 1 g a 100 ml na 2 g, není součástí

balení).

Sejměte plastový kryt ze zátky injekční lahvičky přípravku Haemocomplettan tak, aby se

odkryla centrální část infuzní zátky.

Otřete povrch infuzní zátky antiseptickým roztokem a počkejte, až povrch oschne.

Rozpouštědlo převeďte pomocí vhodného zařízení do injekční lahvičky. Suchou substanci

v plném rozsahu provlhčíme.

Injekční lahvičkou opatrně otáčejte a její obsah jemně protřepejte, až se suchá substance úplně

rozpustí a roztok je připraven k podání. Vyhněte se jakémukoli silnému protřepávání, které by

způsobilo tvorbu pěny. Suchá substance musí být úplně rozpuštěna maximálně během 15

minut (obvykle k tomu dojde během 5 až 10 minut).

Rekonstituovaný přípravek se podává ihned samostatnou injekční/infuzní soupravou (viz bod

6.3).

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH

Emil-von Behring-Str. 76

35041 Marburg

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

75/395/93-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:

1993

Datum posledního prodloužení registrace:

17.12.2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

17. 7. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace