H-AL PER OS, POR GTT SOL 6X9ML-JSK POLLENS

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PURIFIKOVANÉ PYLOVÉ ALERGENY (ALLERGENA POLLINUM PURIFICATA)
Dostupné s:
SEVAPHARMA a.s., Praha
ATC kód:
V01AA20
Dávkování:
1-10000/ML JSK
Léková forma:
Perorální kapky, roztok
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
6X9ML POLLENS, Injekční lahvička
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 181/81-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8595081218977

PříbalováinformaceprolékařeRP

Informacepropoužití,čtětepozorně!

H-ALper os

(Extractumallergeni)

Perorálníkapky,roztok

Držitelrozhodnutíoregistraciavýrobce

SEVAPHARMAa.s.

Průmyslová1472/11,10219Praha10

Českárepublika

Složení

1mlpřípravkuobsahuje:

Léčiválátka:

Extractumallergeni:

pollens(alergenyzpylů) 0,1PNU-10000PNU

0,1JSK-10000JSK

dusts(alergenyzprachuazvířecíchsrstí)

dustsmix(alergenyzprachuobohaceného)

bacto(alergenyzbakterií)

myco(alergenyzplísníakvasinek)

mites(alergenyzroztočů) 0,1PNU-10000PNU

0,1PNU-10000PNU

0,1PNU-10000PNU

0,1PNU-10000PNU

0,1PNU-10000PNU

insects(alergenyzhmyzu) 0,05PNU-5000PNU

1mlpřípravku=17-21kapek.

Pomocnélátky:

Alergenyzpylu:Chloridsodný,hydrogenuhličitansodný,Polysorbát80,fenol(max.4mg/ml),

glycerol,vodanainjekci

Ostatníalergeny:Chloridsodný,dihydrogenfosforečnandraselný,hydrogenfosforečnansodný,

Polysorbát80,glycerol,vodanainjekci,fenol(max.4mg/ml),formaldehyd*(max.0,2mg/ml).

*PouzeuH-ALbactoperosaH-ALmycoperos-kvasinky(Candidaalbicans,CandidaKrusei,

Candidatropicalis,Směsprotikandidová)

Druhyperorálníchalergenovýchpřípravkůproalergenovouimunoterapii(AIT),obsahujících

nížeuvedenépylovéalergeny,ukterýchjebiologickáaktivitavyjádřenavJSK:

Pylytrav:

Agropyrumrepens(pýrplazivý),Agrostissp.(psineček),Alopecuruspratensis(psárkaluční),

Anthoxanthumodoratum(tomkavonná),Aperaspicaventi(chundelkametlice),Arrhenatherum

elatius(ovsíkvyvýšený),Avenastrumsp.(ovsíř),Bromuserectus(sveřepvzpřímený),Dactylis

glomerata(srhaříznačka),Deschampsiaflexuosa(metličkakřivolaká),Festucasp.(kostřava),Holcus

lanatus(medyněkvlnatý),Loliumsp.(jílek),Phleumpratense(bojínekluční),Poapratensis

(lipniceluční),Secalecereale(žitoseté),Trisetumflavescens(trojštětžlutavý).

1/8

Pylystromůakeřů:

Alnusglutinosa(olšelepkavá),Betulapendula(břízabělokorá),Carpinusbetulus(habrobecný),

Corylusavellana(lískaobecná).

Pylovésměsi

SměstravI:

Arrhenatherumelatius(ovsíkvyvýšený),Dactylisglomerata(srhaříznačka),Festucasp.(kostřava),

Loliumsp.(jílek),Phleumpratense(bojínekluční),Secalecereale(žitoseté).

SměstravII

Agropyrumrepens(pýrplazivý),Bromuserectus(sveřepvzpřímený),Deschampsiaflexuosa

(metličkakřivolaká).

Jarnístromy

Alnusglutinosa(olšelepkavá),Betulapendula(břízabělokorá),Carpinusbetulus(habrobecný),

Corylusavellana(lískaobecná).

Pollinaremixtum

Agrostissp.(psineček),Alopecuruspratensis(psárkaluční),Anthoxanthumodoratum(tomkavonná),

Aperaspicaventi(chundelkametlice),Arrhenatherumelatius(ovsíkvyvýšený),Avenastrumsp.

(ovsíř),Dactylisglomerata(srhaříznačka),Festucasp.(kostřava),Holcuslanatus(medyněkvlnatý),

Loliumsp.(jílek),Phleumpratense(bojínekluční),Plantagolanceolata(jitrocelkopinatý),

Poapratensis(lipniceluční),Secalecereale(žitoseté),Trisetumflavescens(trojštětžlutavý).

SměstravI+Bromuserectus+Agropyrumrepens

Arrhenatherumelatius(ovsíkvyvýšený),Dactylisglomerata(srhaříznačka),Festucasp.(kostřava),

Loliumsp.(jílek),Phleumpratense(bojínekluční),Secalecereale(žitoseté),Bromuserectus

(sveřepvzpřímený),Agropyrumrepens(pýrplazivý).

SměstravI+Betulapendula

Arrhenatherumelatius(ovsíkvyvýšený),Dactylisglomerata(srhaříznačka),Festucasp.(kostřava),

Loliumsp.(jílek),Phleumpratense(bojínekluční),Secalecereale(žitoseté),Betulapendula

(břízabělokorá).

DruhyperorálníchalergenovýchpřípravkůproAITskoncentracívyjádřenouvPNU:

Alergenyzpylů

Pylystromůakeřů :

Acernegundo(javorjasanolistý),Aesculushippocastanum(jírovecmaďal),Elaeagnusangustifolia

(hlošinaúzkolistá),Fraxinusexcelsior(jasanztepilý),Juglansregia(ořešákkrálovský),Ligustrum

vulgare(ptačízobobecný),Philadelphuscoronarius(pustorylvěncový),Pinussilvestris

(borovicelesní),Platanusacerifolia(platanjavorolistý),Populusnigra(topolčerný),Populustremula

(topolosika),Quercussp.(dub),Robiniapseudoacacia(trnovníkakát),Salixalba(vrbabílá),

Salixcaprea(vrbajíva),Sambucusnigra(bezčerný),Taxusbaccata(tisčervený),Tiliacordata

(lípasrdčitá),Ulmusscabra(jilmdrsný).

Pylybylin:

Ambrosiaartemisiifolia(ambrosiepelyňkolistá),Artemisiaabsinthium(pelyněkpravý),Artemisia

vulgaris(pelyněkčernobýl),Astersp.(hvězdice),Brassicanapus(brukevřepka),Chenopodiumalbum

(merlíkbílý),Chrysantheumhort.(listopadka),Chrysantheumleucant.(kopretina),Helianthusannuus

(slunečniceroční),Ivaxanthiifolia(pouvařepnolistá),Plantagolanceolata(jitrocelkopinatý),

Primulasp.(prvosenka),Rumexacetosa(šťovíkkyselý),Solidagocanadensis(zlatobýlkanadský),

Taraxacumofficinale(pampeliškalékařská),Urticadioica(kopřivadvoudomá).

2/8

Pylytrav:

Calamagrostisepigeios(třtinakřovištní),Cynosuruscristatus(poháňkahřebenitá),Phragmites

communis(rákosobecný),Typhalatifolia(orobinecširokolistý),Zeamays(kukuřicesetá).

Jarnísměspozdní

Sambucusnigra(bezčerný),Taraxacumofficinale(pampeliškalékařská),Urticadioica

(kopřivadvoudomá).

Podzimnísměspylová

Artemisiaabsinthium(pelyněkpravý),Artemisiavulgaris(pelyněkčernobýl),Solidagocanadensis

(zlatobýlkanadský).

Jarnísměsčasná

Alnusglutinosa(olšelepkavá),Betulapendula(břízabělokorá),Carpinusbetulus(habrobecný),

Corylusavellana(lískaobecná),Fraxinusexcelsior(jasanztepilý),Salixcaprea(vrbajíva).

Artemisiamix

Artemisiaabsinthium(pelyněkpravý),Artemisiavulgaris(pelyněkčernobýl).

SměstravI+Artemisiamix

Arrhenatherumelatius(ovsíkvyvýšený),Dactylisglomerata(srhaříznačka),Festucasp.(kostřava),

Loliumsp.(jílek),Phleumpratense(bojínekluční),Secalecereale(žitoseté),Artemisiaabsinthium

(pelyněkpravý),Artemisiavulgaris(pelyněkčernobýl).

SměstravI+Sambucusnigra

Arrhenatherumelatius(ovsíkvyvýšený),Dactylisglomerata(srhaříznačka),Festucasp.(kostřava),

Loliumsp.(jílek),Phleumpratense(bojínekluční),Secalecereale(žitoseté),Sambucusnigra

(bezčerný).

Alergenyzprachuazvířecíchsrstí

Bytovýprachobecný,Koňskéchlupy,Kravskéchlupy,Ovčísrst,Psíchlupy,Kočičíchlupy,Králičí

chlupy,Morčecíchlupy,Křeččíchlupy,Myšíchlupy,Krysíchlupy,Prachzkožešin,Směspeří

zpeřin,Peříslepičí,Peříkachní,Peříhusí,Peřízexotickéhoptactva,Vlna,Bavlna,Syntetickýtextil,

Umělékožešiny,Prachmlýnský,Prachzestodoly,Žitnásláma,Seno.

Bytovýprachobohacený

Bytovýprachobecný,Alternariasp.,Aspergillusfumigatus,Botrytiscinerea,Cladosporiumsp.,

Acarussiro,Dermatophagoidesfarinae,Dermatophagoidespteronyssinus.

Bytovýprachobecný+Směsroztočů

Bytovýprachobecný,Acarussiro,Dermatophagoidesfarinae,Dermatophagoidespteronyssinus.

Alergenyzbakterií

Staphylococcusaureus,Staphylococcusepidermidis,Escherichiacoli,Escherichiacoli

var.haemolytica,Proteusvulgarisetmirabilis,Aerobacter(genus)/Enterobacter/,Pseudomonas

aeruginosa,Enterococcus,Streptococcusviridans(bezbližšíidentifikacedruhu),Streptococcus

pneumoniae,Neisseriapharyngis,Haemophilusinfluenzae,Klebsiellasp.,Propionibacteriumacnes,

Corynebacteriumpseudodiphtheriticum.

SměsHCD(bakteriíhorníchcestdýchacích)

Staphylococcusaureus,Staphylococcusepidermidis,Streptococcusviridans,Streptococcus

pneumoniae,Haemophilusinfluenzae,Neisseriapharyngis.

3/8

SměsDCD(bakteriídolníchcestdýchacích)

Staphylococcusaureus,Haemophilusinfluenzae,Neisseriapharingis.

Staphylococcusaureus+Haemophilusinfluenzae

Staphylococcusaureus,Haemophilusinfluenzae.

Staphylococcusaureus+Streptococcuspneumoniae

Staphylococcusaureus,Streptococcuspneumoniae.

Směsprotiaknózní

Staphylococcusaureus,Staphylococcusepidermidis,Propionbacteriumacnes.

Alergenyzplísníakvasinek

Alternariasp.,Aspergillusfumigatus,Aspergillusniger,Botrytiscinerea,Cladosporiumsp.,Fusarium

sp.,Chrysoniliasitophila(Moniliasitophila),Penicilliumsp.,Rhizopussp.,Mucorsp.,Epicoccum

nigrum,Candidaalbicans,CandidaKrusei,Candidatropicalis.

Směsprotikandidová

Candidaalbicans,Candidakrusei,Candidatropicalis.

Směsplísnívenkovních

Alternariasp.,Botrytiscinerea,Cladosporiumsp.,Fusariumsp.,Chrysoniliasitophila(Monilia

sitophila).

Směsplísnídomovních

Aspergillusfumigatus,Aspergillusniger,Penicilliumsp.,Mucorsp.,Rhizopussp..

Alergenyzhmyzu

Včelíextrakt,Vosíextrakt,Komáři.

Včelíextrakt+Vosíextrakt

Včelíextrakt,Vosíextrakt

Alergenyzroztočů

Acarussiro,Dermatophagoidesfarinae,Dermatophagoidespteronyssinus.

Směsroztočů

Acarussiro,Dermatophagoidesfarinae,Dermatophagoidespteronyssinus.

IndikačnískupinaImunopreparát,alergenovýpřípravek

Charakteristika

Perorálníalergenovépřípravkyproalergenovouimunoterapii(AIT)jsoupřipravenyzesterilních

základníchextraktůpříslušnýchdruhůalergenů.Upylovýchalergenůjerelativnímolekulová

hmotnostvětšínež5000daltonů.

Ředicímroztokemjefosforečnanovýtlumivýroztokchloridusodného,resp.bikarbonátovýtlumivý

roztokchloridusodnéhoupylovýchalergenů,ředěný1:1glycerolem.Jakoprotimikrobníkonzervační

látkuobsahujífenol(max.4mg/ml).

Koncentracenebobiologickáaktivitaúčinnýchlátekseudávávjednotkáchstandardníkvality(JSK)

nebovjednotkáchproteinovéhodusíku(PNU).

Biologickáaktivita1000JSKodpovídátakovéaktivitěstandardizovanéhoalergenu,kterápřikožním

testuprovedenémmetodouprickvyvolala(nanáhodněvybranémsouboruminimálně20alergických

4/8

pacientů)vznikpupenuostřednímprůměru5,5mm.

1PNU=0,00001mgproteinovéhodusíkuv1mlalergenu.

Indikace

Alergenováimunoterapie(AIT)sedoporučujejakovýhodnýzpůsobimunoterapieudětíidospělých,

ukterýchbylapotvrzenaalergickáreakcezprostředkovanáprotilátkamitypuIgE.Alergenová

imunoterapieseprovádípřiprokázanépřecitlivělostinaalergeny,kterénemohoubýtzprostředí

eleiminovány,jsoupřítomnyvpodstatnémmnožstvíazpůsobujíobtíže,zdůvodňujícíléčbu.Vybírají

sealergeny,ukterýchseobtížeshodujíspozitivnímvýsledkemtestacídiagnostickýmialergeny.

Trpí-linemocnýpřecitlivělostínaněkolikalergenů,musísealergenováimunoterapieprovádět

odpovídajícímialergenyodděleněnebostřídavě(ev.individuálníkombinací).

Alergenovouimunoterapiipylovýmialergenovýmipřípravkyjemožnoprovádětmimoobdobípylení

rostlinavsezóněléčbupřerušit,popřípaděpodávatblokujícídávky,vposlednídoběsealepřistupuje

kceloročníléčbě.

Kontraindikace

- Systémováonemocněnípostihujícíimunitnísystém(kolagenózy,onemocněnízautoimunity,

závažnéimunodeficience),

- maligníonemocnění,

- závažnáchronickáonemocnění,

- uosobspsychickouporuchou,kdenelzepředpokládatspolupráci,

- centrálníspastickáonemocnění,

- závažnéinfektyazánětlivéprocesyorgánůpostiženýchalergickýmiprojevy,

- aktivnítuberkulóza,

- těžkáformaatopickéhoekzému,

- simultánněprováděnáimunosuprese,léčbaβ-blokátory,

- opakovanéalergickéreakceběhemsprávněprováděnéalergenovéimunoterapie.

Nežádoucíúčinky

Pokudjealergenováimunoterapieindikovánaaaplikovánazkušenýmodborníkem,jerizikovzniku

nežádoucíreakcerelativněnízké.Nežádoucíreakcelzerozdělitnaalergickéanealergické.Alergické

(provokacepříznakůnapř.přinepřiměřenédávcepropacienta-vodnatérýmy,kýchání,slzeníapálení

očí,kašel,dušnostazhoršeníkožníchprojevů).Znealergickýchcelkováúnava,ospalost,nevolnost

azvýšenítělesnéteploty.Léčbunenínutnéukončit,aleupravitdávkování.

Těhotenstvíakojení

Léčbasevprůběhutěhotenstvínezahajuje.Dojde-likotěhotněnívprůběhuAIT,musíbýtjejídalší

pokračovánípečlivězváženosohledemnamožnérizikopromatkuadítěvpřípaděanafylaktického

šoku.VdoběkojeníjeAITprováděnanazákladěuváženíošetřujícíholékaře-alergologa.

Dávkování,způsobpodávání

AplikacealergenovéhopřípravkupřizahájeníAITprobíhávedvoufázích.Vefáziiniciační

jepostupnýmzvyšovánímdávekakoncentracídosaženomaximálnítolerovanédávky.Vefázi

udržovacíjeopakovaněpodávánamaximálnítolerovanádávka.

Léčebnýalergenovýpřípraveksepodává1xdenně(ránonebovečer),30minutpředjídlem.

Zlahvičkysalergenovýmpřípravkemsenakapepříslušnýpočetkapeknalžičku.

Kalergenujemožnépřidatsměsochucenévody.

1.KlasickáAIT

Postupujesepodledoporučenéhoorientačníhoschématu,kterébymělobýtupravovánopodle

5/8

snášenlivostiazdravotníhostavupacienta.Nižšíkoncentracealergenovýchpřípravkůsepodávají

obvykletřikráttýdně(např.pondělí-středa-pátek).Uvyššíchkoncentracíseintervalymezi

jednotlivýmidávkamiprodlužujíapodávajísedvakrátnebojednoutýdně(viztabulkač.1).

Tabulkač.1

Orientačníschémapro alergenovouimunoterapiiH-ALperos

Koncentrace Početkapekza den

0,1 PNU den 1 3 5 8 10 12

(JSK)

0,05 PNU počet

kapek 1 2 4 7 12 18

1 PNU den 1 3 5 8 10

(JSK)

0,5 PNU počet

kapek 2 4 7 12 18

10 PNU den 1 3 5 8 10

(JSK)

5,0 PNU počet

kapek 2 4 7 12 18

100 PNU den 1 4 8 12 16 20 24 28

(JSK)

5 0 PNU počet

kapek 2 3 4 5 7 10 14 19

1 000 PNU den 1 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44

(JSK)

500 PNU počet

kapek 2 3 4 5 6 7 8 10 12 14 17 20*

10 000 PNU den 1 8 16 24 32 40 47 54

(JSK)

5 000 PNU počet

kapek 2 3 4 5 6 7 8 10**

*)-Opakovat1xtýdněaždospotřebováníceléhoobsahulahvičkypokudsenepokračujevyšší

koncentrací

**) Vpřípaděaplikacepřípravkuokoncentraci10000(5000)PNUneboJSKsestoupá

kmaximálnímupočtu10kapek.Maximálnítolerovanádávkaseopakuje1xtýdněaždospotřebování

celéhoobsahulahvičky.

2.AlternativníschémaproAIT(viztabulkač.2)

AITsezahajujenejnižšíkoncentrací(0,1PNUnebo0,1JSK,uhmyzu0,05PNU)Pokračujeseaž

knejvyššíkoncentraci(1000,10000PNUnebo1000,10000JSK,uhmyzu500,5000PNU).

Ukaždékoncentracealergenovéhopřípravkusezačínápodánímjednékapkyakaždýnásledujícíden

sedávkazvyšujeo1kapkuaždodávky10kapek.Podosaženídávkydesetikapeksepřecházína

následujícívyššíkoncentraciaopětsestoupáod1kapkydo10kapekdenně.Podosaženínejvyšší

koncentracesemaximálnípočettj.10kapekdenněpodávátřikráttýdněaždospotřebovánícelého

obsahulahvičky.Tatodávkasepodáváijakodávkaudržovací.

Tabulka č.2

Alternativníorientačníschémapro

alergenovouimunoterapiiH-ALperos

Koncentrace Den Dávkování

0,1 PNU(JSK)

0,05 PNU 1. 1 kapka

2 kapky

3 kapky

4 kapky

5 kapek

6 kapek

7 kapek

8 kapek

9 kapek

6/8

10 kapek

Přiakutnímonemocnění,objevenísenebozhoršenípříznakůalergickéhoonemocněnísimůžepacient

sámintervalprodloužitev.snížitdávkuanásledněseporaditsesvýmlékařem.Připřerušeníléčby,

kterébylodelšínežtřitýdnyjenutnédřívedosaženoudávkusnížit.Nemocníastmatemsisvůjstav

vprůběhuléčbykontrolujípomocíměřenívrcholovéhovýdechovéhoproudu(Peakflowmetrie).

Přirozkolísánínaměřenýchhodnotnebojejichsnižovánísepřistupujekúpravědávek.

Vpřípaděpylovýchalergenovýchpřípravkůrozhodujelékař-alergologzdabudevimunoterapii

pokračovatceloročněnebozdabudepředpylovousezónoupřerušena.

Upozornění

Individuálnípřístupjetřebapřiaplikacialergenovéhopřípravkuudětímladších3let,při

kortikodependentníalergii,přiakutníchinfekčníchchorobáchapřiakutníprogresizákladního

alergickéhoonemocnění.

PreventivníočkovánípřiAITjenutnépřerušit14dnípředplánovanýmočkováním,vléčběAIT

sepokračuje:

- 1týdenpotuberkulinovýchzkouškách

- 2týdnypoaplikaciinaktivovanýchvakcin

- 4týdnypoaplikaciživýchvakcin

- 8-12týdnůpoaplikaciBCGvakciny

Uchovávání

Uchovávejtepřiteplotě+2 o Caž+8 o Cvpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněnpředsvětlem.

Chraňtepředmrazem!

Varování

Přípraveknesmíbýtpoužívánpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénaobalu!

Přípravekuchovávejtemimodosahadohleddětí!

Balení

Lahvičkypo9ml

Soupravyjsoukompletoványvnížeuvedenýchsestavách.Jednotlivékoncentracejsouodlišeny

barevnýmiuzávěry.

H-AL(pollens)peros

P et la h vi če k

H-AL(insects)peros

P et la hv ek

OstatníH-ALperos

P et la hv ek

0,1 -1-10-100-1000-1000 PNU

0,1 -1 -10 100-1000-1000 JSK

1-10-100-1000-10000-10000 PNU

1-10-100-1000-10000-10000 JSK 6

0,05-0,5-5-50-500-500 PNU

0,5-5-50-500-5000-5000 PNU 6

0,1 -1-10-100-1000-1000 PNU

1-10-100-1000-10000-10000 PNU 6

1 000 PNU

1 000 JSK

10 000 PNU

10 000 JSK 1

500 PNU

5 000 PNU 1

1 000 PNU

10 000 PNU 1

Nazákladěpožadavkůlékařesedodávajíindividuálníkombinacejednotlivýchdruhůakoncentrací

alergenovýchpřípravkůstejnéskupiny.Rozsahvyráběnýchkoncentracíje0,1-10000JSK,PNU

7/8

(insects0,05-5000PNU)

Dobapoužitelnosti

2roky.

Poprvnímotevřeníuchovávejtepřiteplotě2oC-8oCaspotřebujtedo6měsíců.

Datumposlednírevize

16.12.2009

8/8

Souhrnúdajůo přípravku

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

H-AL peros

Perorálníkapky,roztok

2.KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

1mlpřípravkuobsahuje:

Léčiválátka:

Extractumallergeni:

pollens(alergenyzpylů) 0,1PNU-10000PNU

0,1JSK-10000JSK

dusts(alergenyzprachuazvířecíchsrstí)

dustsmix(alergenyzprachuobohaceného)

bacto(alergenyzbakterií)

myco(alergenyzplísníakvasinek)

mites(alergenyzroztočů) 0,1PNU-10000PNU

0,1PNU-10000PNU

0,1PNU-10000PNU

0,1PNU-10000PNU

0,1PNU-10000PNU

insects(alergenyzhmyzu) 0,05PNU-5000PNU

1mlpřípravku=17-21kapek.

Druhyperorálníchalergenovýchpřípravkůproalergenovouimunoterapii(AIT),obsahujících

nížeuvedenépylovéalergeny,ukterýchjebiologickáaktivitavyjádřenavJSK:

Pylytrav:

Agropyrumrepens(pýrplazivý),Agrostissp.(psineček),Alopecuruspratensis(psárkaluční),

Anthoxanthumodoratum(tomkavonná),Aperaspicaventi(chundelkametlice),Arrhenatherum

elatius(ovsíkvyvýšený),Avenastrumsp.(ovsíř),Bromuserectus(sveřepvzpřímený),Dactylis

glomerata(srhaříznačka),Deschampsiaflexuosa(metličkakřivolaká),Festucasp.(kostřava),Holcus

lanatus(medyněkvlnatý),Loliumsp.(jílek),Phleumpratense(bojínekluční),Poapratensis

(lipniceluční),Secalecereale(žitoseté),Trisetumflavescens(trojštětžlutavý).

Pylystromůakeřů:

Alnusglutinosa(olšelepkavá),Betulapendula(břízabělokorá),Carpinusbetulus(habrobecný),

Corylusavellana(lískaobecná).

Pylovésměsi

SměstravI:

Arrhenatherumelatius(ovsíkvyvýšený),Dactylisglomerata(srhaříznačka),Festucasp.(kostřava),

Loliumsp.(jílek),Phleumpratense(bojínekluční),Secalecereale(žitoseté).

SměstravII

Agropyrumrepens(pýrplazivý),Bromuserectus(sveřepvzpřímený),Deschampsiaflexuosa

(metličkakřivolaká).

Jarnístromy

1/9

Alnusglutinosa(olšelepkavá),Betulapendula(břízabělokorá),Carpinusbetulus(habrobecný),

Corylusavellana(lískaobecná).

Pollinaremixtum

Agrostissp.(psineček),Alopecuruspratensis(psárkaluční),Anthoxanthumodoratum(tomkavonná),

Aperaspicaventi(chundelkametlice),Arrhenatherumelatius(ovsíkvyvýšený),Avenastrumsp.

(ovsíř),Dactylisglomerata(srhaříznačka),Festucasp.(kostřava),Holcuslanatus(medyněkvlnatý),

Loliumsp.(jílek),Phleumpratense(bojínekluční),Plantagolanceolata(jitrocelkopinatý),

Poapratensis(lipniceluční),Secalecereale(žitoseté),Trisetumflavescens(trojštětžlutavý).

SměstravI+Bromuserectus+Agropyrumrepens

Arrhenatherumelatius(ovsíkvyvýšený),Dactylisglomerata(srhaříznačka),Festucasp.(kostřava),

Loliumsp.(jílek),Phleumpratense(bojínekluční),Secalecereale(žitoseté),Bromuserectus

(sveřepvzpřímený),Agropyrumrepens(pýrplazivý).

SměstravI+Betulapendula

Arrhenatherumelatius(ovsíkvyvýšený),Dactylisglomerata(srhaříznačka),Festucasp.(kostřava),

Loliumsp.(jílek),Phleumpratense(bojínekluční),Secalecereale(žitoseté),Betulapendula

(břízabělokorá).

DruhyperorálníchalergenovýchpřípravkůproAITskoncentracívyjádřenouvPNU:

Alergenyzpylů

Pylystromůakeřů :

Acernegundo(javorjasanolistý),Aesculushippocastanum(jírovecmaďal),Elaeagnusangustifolia

(hlošinaúzkolistá),Fraxinusexcelsior(jasanztepilý),Juglansregia(ořešákkrálovský),Ligustrum

vulgare(ptačízobobecný),Philadelphuscoronarius(pustorylvěncový),Pinussilvestris

(borovicelesní),Platanusacerifolia(platanjavorolistý),Populusnigra(topolčerný),Populustremula

(topolosika),Quercussp.(dub),Robiniapseudoacacia(trnovníkakát),Salixalba(vrbabílá),

Salixcaprea(vrbajíva),Sambucusnigra(bezčerný),Taxusbaccata(tisčervený),Tiliacordata

(lípasrdčitá),Ulmusscabra(jilmdrsný).

Pylybylin:

Ambrosiaartemisiifolia(ambrosiepelyňkolistá),Artemisiaabsinthium(pelyněkpravý),Artemisia

vulgaris(pelyněkčernobýl),Astersp.(hvězdice),Brassicanapus(brukevřepka),Chenopodium

album(merlíkbílý),Chrysantheumhort.(listopadka),Chrysantheumleucant.(kopretina),Helianthus

annuus(slunečniceroční),Ivaxanthiifolia(pouvařepnolistá),Plantagolanceolata(jitrocelkopinatý),

Primulasp.(prvosenka),Rumexacetosa(šťovíkkyselý),Solidagocanadensis(zlatobýlkanadský),

Taraxacumofficinale(pampeliškalékařská),Urticadioica(kopřivadvoudomá).

Pylytrav:

Calamagrostisepigeios(třtinakřovištní),Cynosuruscristatus(poháňkahřebenitá),Phragmites

communis(rákosobecný),Typhalatifolia(orobinecširokolistý),Zeamays(kukuřicesetá).

Jarnísměspozdní

Sambucusnigra(bezčerný),Taraxacumofficinale(pampeliškalékařská),Urticadioica

(kopřivadvoudomá).

Podzimnísměspylová

Artemisiaabsinthium(pelyněkpravý),Artemisiavulgaris(pelyněkčernobýl),Solidagocanadensis

(zlatobýlkanadský).

Jarnísměsčasná

Alnusglutinosa(olšelepkavá),Betulapendula(břízabělokorá),Carpinusbetulus(habrobecný),

2/9

Corylusavellana(lískaobecná),Fraxinusexcelsior(jasanztepilý),Salixcaprea(vrbajíva).

Artemisiamix

Artemisiaabsinthium(pelyněkpravý),Artemisiavulgaris(pelyněkčernobýl).

SměstravI+Artemisiamix

Arrhenatherumelatius(ovsíkvyvýšený),Dactylisglomerata(srhaříznačka),Festucasp.(kostřava),

Loliumsp.(jílek),Phleumpratense(bojínekluční),Secalecereale(žitoseté),Artemisiaabsinthium

(pelyněkpravý),Artemisiavulgaris(pelyněkčernobýl).

SměstravI+Sambucusnigra

Arrhenatherumelatius(ovsíkvyvýšený),Dactylisglomerata(srhaříznačka),Festucasp.(kostřava),

Loliumsp.(jílek),Phleumpratense(bojínekluční),Secalecereale(žitoseté),Sambucusnigra

(bezčerný).

Alergenyzprachuazvířecíchsrstí

Bytovýprachobecný,Koňskéchlupy,Kravskéchlupy,Ovčísrst,Psíchlupy,Kočičíchlupy,Králičí

chlupy,Morčecíchlupy,Křeččíchlupy,Myšíchlupy,Krysíchlupy,Prachzkožešin,Směspeří

zpeřin,Peříslepičí,Peříkachní,Peříhusí,Peřízexotickéhoptactva,Vlna,Bavlna,Syntetickýtextil,

Umělékožešiny,Prachmlýnský,Prachzestodoly,Žitnásláma,Seno.

Bytovýprachobohacený

Bytovýprachobecný,Alternariasp.,Aspergillusfumigatus,Botrytiscinerea,Cladosporiumsp.,

Acarussiro,Dermatophagoidesfarinae,Dermatophagoidespteronyssinus.

Bytovýprachobecný+Směsroztočů

Bytovýprachobecný,Acarussiro,Dermatophagoidesfarinae,Dermatophagoidespteronyssinus.

Alergenyzbakterií

Staphylococcusaureus,Staphylococcusepidermidis,Escherichiacoli,Escherichiacoli

var.haemolytica,Proteusvulgarisetmirabilis,Aerobacter(genus)/Enterobacter/,Pseudomonas

aeruginosa,Enterococcus,Streptococcusviridans(bezbližšíidentifikacedruhu),Streptococcus

pneumoniae,Neisseriapharyngis,Haemophilusinfluenzae,Klebsiellasp.,Propionibacteriumacnes,

Corynebacteriumpseudodiphtheriticum.

SměsHCD(bakteriíhorníchcestdýchacích)

Staphylococcusaureus,Staphylococcusepidermidis,Streptococcusviridans,Streptococcus

pneumoniae,Haemophilusinfluenzae,Neisseriapharyngis.

SměsDCD(bakteriídolníchcestdýchacích)

Staphylococcusaureus,Haemophilusinfluenzae,Neisseriapharingis.

Staphylococcusaureus+Haemophilusinfluenzae

Staphylococcusaureus,Haemophilusinfluenzae.

Staphylococcusaureus+Streptococcuspneumoniae

Staphylococcusaureus,Streptococcuspneumoniae.

Směsprotiaknózní

Staphylococcusaureus,Staphylococcusepidermidis,Propionbacteriumacnes.

Alergenyzplísníakvasinek

Alternariasp.,Aspergillusfumigatus,Aspergillusniger,Botrytiscinerea,Cladosporiumsp.,

Fusariumsp.,Chrysoniliasitophila(Moniliasitophila),Penicilliumsp.,Rhizopussp.,Mucorsp.,

3/9

Epicoccumnigrum,Candidaalbicans,CandidaKrusei,Candidatropicalis.

Směsprotikandidová

Candidaalbicans,Candidakrusei,Candidatropicalis.

Směsplísnívenkovních

Alternariasp.,Botrytiscinerea,Cladosporiumsp.,Fusariumsp.,Chrysoniliasitophila(Monilia

sitophila).

Směsplísnídomovních

Aspergillusfumigatus,Aspergillusniger,Penicilliumsp.,Mucorsp.,Rhizopussp..

Alergenyzhmyzu

Včelíextrakt,Vosíextrakt,Komáři.

Včelíextrakt+Vosíextrakt

Včelíextrakt,Vosíextrakt

Alergenyzroztočů

Acarussiro,Dermatophagoidesfarinae,Dermatophagoidespteronyssinus.

Směsroztočů

Acarussiro,Dermatophagoidesfarinae,Dermatophagoidespteronyssinus.

Perorálníalergenovépřípravkyproalergenovouimunoterapii(AIT)jsoupřipravenyzesterilních

základníchextraktůpříslušnýchdruhůalergenů.Upylovýchalergenůjerelativnímolekulová

hmotnostvětšínež5000daltonů.

Ředicímroztokemjefosforečnanovýtlumivýroztokchloridusodného,resp.bikarbonátovýtlumivý

roztokchloridusodnéhoupylovýchalergenů,ředěný1:1glycerolem.Jakoprotimikrobní

konzervačnílátkuobsahujífenol.

Koncentracenebobiologickáaktivitaúčinnýchlátekseudávávjednotkáchstandardníkvality(JSK)

nebovjednotkáchproteinovéhodusíku(PNU).

Biologickáaktivita1000JSKodpovídátakovéaktivitěstandardizovanéhoalergenu,kterápřikožním

testuprovedenémmetodouprickvyvolala(nanáhodněvybranémsouboruminimálně20alergických

pacientů)vznikpupenuostřednímprůměru5,5mm.

1PNU=0,00001mgproteinovéhodusíkuv1mlalergenu.

3.LÉKOVÁFORMA

Perorálníkapky,roztok

Popispřípravku:

Přípravekječirá,podledruhuakoncentracevstupnísurovinybezbarváažtemněhnědátekutina.

Nesmíobsahovatneroztřepatelnéčástice.

4.KLINICKÉÚDAJE

4.1.Terapeutickéindikace

Alergenováimunoterapie(AIT)sedoporučujejakovýhodnýzpůsobimunoterapieudětíidospělých,

ukterýchbylapotvrzenaalergickáreakcezprostředkovanáprotilátkamitypuIgE.Alergenová

imunoterapieseprovádípřiprokázanépřecitlivělostinaalergeny,kterénemohoubýtzprostředí

eleiminovány,jsoupřítomnyvpodstatnémmnožstvíazpůsobujíobtíže,zdůvodňujícíléčbu.Vybírají

sealergeny,ukterýchseobtížeshodujíspozitivnímvýsledkemtestacídiagnostickýmialergeny.

4/9

Trpí-linemocnýpřecitlivělostínaněkolikalergenů,musísealergenováimunoterapieprovádět

odpovídajícímialergenyodděleněnebostřídavě(ev.individuálníkombinací).

Alergenovouimunoterapiipylovýmialergenovýmipřípravkyjemožnoprovádětmimoobdobípylení

rostlinavsezóněléčbupřerušit,popřípaděpodávatblokujícídávky,vposlednídoběsealepřistupuje

kceloročníléčbě.

4.2.Dávkováníazpůsobpodání

AplikacealergenovéhopřípravkupřizahájeníAITprobíhávedvoufázích.Vefáziiniciační

jepostupnýmzvyšovánímdávekakoncentracídosaženomaximálnítolerovanédávky.Vefázi

udržovacíjeopakovaněpodávánamaximálnítolerovanádávka.

Léčebnýalergenovýpřípraveksepodává1xdenně(ránonebovečer),30minutpředjídlem.

Zlahvičkysalergenovýmpřípravkemsenakapepříslušnýpočetkapeknalžičku.Kalergenu

jemožnépřidatsměsochucenévody.

1.KlasickáAIT

Postupujesepodledoporučenéhoorientačníhoschematu,kterébymělobýtupravovánopodle

snášenlivostiazdravotníhostavupacienta.Nižšíkoncentracealergenovýchpřípravkůsepodávají

obvykletřikráttýdně(např.pondělí-středa-pátek).Uvyššíchkoncentracíseintervalymezi

jednotlivýmidávkamiprodlužujíapodávajísedvakrátnebojednoutýdně(viztabulkač.1).

Tabulkač.1

Orientačníschémapro alergenovouimunoterapiiH-ALperos

Koncentrace Početkapekza den

0,1 PNU den 1 3 5 8 10 12

(JSK)

0,05 PNU počet

kapek 1 2 4 7 12 18

1 PNU den 1 3 5 8 10

(JSK)

0,5 PNU počet

kapek 2 4 7 12 18

10 PNU den 1 3 5 8 10

(JSK)

5,0 PNU počet

kapek 2 4 7 12 18

100 PNU den 1 4 8 12 16 20 24 28

(JSK)

5 0 PNU počet

kapek 2 3 4 5 7 10 14 19

1 000 PNU den 1 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44

(JSK)

500 PNU počet

kapek 2 3 4 5 6 7 8 10 12 14 17 20*

10 000 PNU den 1 8 16 24 32 40 47 54

(JSK)

5 000 PNU počet

kapek 2 3 4 5 6 7 8 10**

*)-Opakovat1xtýdněaždospotřebováníceléhoobsahulahvičkypokudsenepokračujevyšší

koncentrací

**) Vpřípaděaplikacepřípravkuokoncentraci10000(5000)PNUneboJSKsestoupá

kmaximálnímupočtu10kapek.Maximálnítolerovanádávkaseopakuje1xtýdněaždo

spotřebováníceléhoobsahulahvičky.

2.AlternativníschemaproAIT(viztabulkač.2)

AITsezahajujenejnižšíkoncentrací(0,1PNUnebo0,1JSK,uhmyzu0,05PNU)Pokračujeseaž

knejvyššíkoncentraci(1000,10000PNUnebo1000,10000JSK,uhmyzu500,5000PNU).

Ukaždékoncentracealergenovéhopřípravkusezačínápodánímjednékapkyakaždýnásledujícíden

sedávkazvyšujeo1kapkuaždodávky10kapek.Podosaženídávkydesetikapeksepřecházína

5/9

následujícívyššíkoncentraciaopětsestoupáod1kapkydo10kapekdenně.Podosaženínejvyšší

koncentracesemaximálnípočettj.10kapekdenněpodávátřikráttýdněaždospotřebovánícelého

obsahulahvičky.Tatodávkasepodáváijakodávkaudržovací.

Tabulka č.2

Alternativníorientačníschémapro

alergenovouimunoterapiiH-ALperos

Koncentrace Den Dávkování

0,1 PNU(JSK)

0,05 PNU 1. 1 kapka

2 kapky

3 kapky

4 kapky

5 kapek

6 kapek

7 kapek

8 kapek

9 kapek

10 kapek

Přiakutnímonemocnění,objevenísenebozhoršenípříznakůalergickéhoonemocněnísimůže

pacientsámintervalprodloužitev.snížitdávkuanásledněseporaditsesvýmlékařem.Připřerušení

léčby,kterébylodelšínežtřitýdnyjenutnédřívedosaženoudávkusnížit.Nemocníastmatemsisvůj

stavvprůběhuléčbykontrolujípomocíměřenívrcholovéhovýdechovéhoproudu(Peakflowmetrie).

Přirozkolísánínaměřenýchhodnotnebojejichsnižovánísepřistupujekúpravědávek.

Vpřípaděpylovýchalergenovýchpřípravkůrozhodujelékař-alergologzdabudevimunoterapii

pokračovatceloročněnebozdabudepředpylovousezónoupřerušena.

4.3.Kontraindikace

- Systémováonemocněnípostihujícíimunitnísystém

(kolagenózy,onemocněnízautoimunity,závažnéimunodeficience),

- maligníonemocnění,

- závažnáchronickáonemocnění,

- uosobspsychickouporuchou,kdenelzepředpokládatspolupráci,

- centrálníspastickáonemocnění,

- závažnéinfektyazánětlivéprocesyorgánůpostiženýchalergickýmiprojevy,

- aktivnítuberkulóza,

- těžkáformaatopickéhoekzému,

- simultánněprováděnáimunosuprese,léčbaβ-blokátory,

- opakovanéalergickéreakceběhemsprávněprováděnéalergenovéimunoterapie.

4.4.Zvláštníupozorněníaopatřenípropoužití

Individuálnípřístupjetřebapřiaplikacialergenovéhopřípravkuudětímladších3let,při

kortikodependentníalergii,přiakutníchinfekčníchchorobáchapřiakutníprogresizákladního

alergickéhoonemocnění.

PreventivníočkovánípřiAITjenutnépřerušit14dnípředplánovanýmočkováním,vléčběAIT

sepokračuje:

- 1týdenpotuberkulinovýchzkouškách

- 2týdnypoaplikaciinaktivovanýchvakcin

- 4týdnypoaplikaciživýchvakcin

- 8-12týdnůpoaplikaciBCGvakciny

4.5.Interakces jinýmiléčivýmipřípravkyajinéformyinterakce

6/9

PreventivníočkovánípřiAITjetřebapřerušit14dnípředplánovanýmočkováním,vléčběAIT

sepokračujepointervaludanémcharakteremvakcíny(viz.čl.4.4.).

4.6.Těhotenstvíakojení

Léčbasevprůběhutěhotenstvínezahajuje.Dojde-likotěhotněnívprůběhuAIT,musíbýtjejídalší

pokračovánípečlivězváženosohledemnamožnérizikopromatkuadítěvpřípaděanafylaktického

šoku.VdoběkojeníjeAITprováděnanazákladěuváženíošetřujícíholékaře-alergologa.

4.7.Účinkynaschopnostříditaobsluhovatstroje

Studiehodnotícíúčinkynaschopnostříditneboobsluhovatstrojenebylyprovedeny.

4.8.Nežádoucíúčinky

Pokudjealergenováimunoterapieindikovánaaaplikovánazkušenýmodborníkem,jerizikovzniku

nežádoucíreakcerelativněnízké.Nežádoucíreakcelzerozdělitnaalergickéanealergické.Alergické

(provokacepříznakůnapř.přinepřiměřenédávcepropacienta-vodnatérýmy,kýchání,slzení

apáleníočí,kašel,dušnostazhoršeníkožníchprojevů).Znealergickýchcelkováúnava,nevolnost,

ospalostazvýšenítělesnéteploty.Léčbunenínutnéukončit,aleupravitdávkování.

4.9.Předávkování

Připředávkovánímůžedojítkalergickéreakci.Dávkováníaodstupymezidávkamiurčujelékař,

kterýléčbudoporučil.

5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamickévlastnosti

5.1.1.FarmakoterapeutickáskupinaImunopreparát(Alergenovýpřípravek)

ATCkód:V01AA

5.1.2.Mechanismusúčinku

Alergenováimunoterapiezasahujedoregulačníchmechanismůimunologickýchazánětlivých

reakcí,kterémajíhlavnírolipřivznikualergickéhoonemocnění.

Jeznámo,žeualergickýchpacientůjeporušenarovnováhameziTh1aTh2lymfocytyveprospěch

Th2buněk.Tímdocházíkezvýšenétvorběinterleukinu4(IL-4)ainterleukinu5(IL-5)anáslednému

zvýšeníprodukcespecifickýchIgEprotilátekazvýšenédiferenciacieosinofilů.AITjemožnéchápat

jakoimunomodulaci,přikterédocházíkpřesmykuTh2imunitníodpovědinaTh1odpověď.

NásledkemtohosesnižujeprodukceIL-4aIL-5asoučasněsezvyšujeprodukceinterferonugama.

Tentoposunnastávájako:

DůsledeknereagováníspecifickýchTbuněknaalergen-anergie(redukcealergen

specifickýchTh2/Th0klonů).

Důsledekimunologickédeviace-zvýšenídiferenciaceTh0lymfocytůnaTh1.Důsledek

působeníantigenprezentujícíchbuněk,kterémohouindukovatT-buněčnouanergiinebodeviaci.

TakovýmechanismuspůsobenípředstavujeIL-12produkovanýmakrofágy.

5.2.Farmakokinetickévlastnosti

Nebylysledovány

7/9

5.3.Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnosti

Základníextraktypříslušnýchalergenůjsoutestoványnaneškodnostnazvířatech(myši,morčata).

6.FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1.Seznampomocnýchlátek

Alergenyzpylù Obecnéalergeny

Dihydrogenfosforečnandraselný

Hydrogenuhličitansodný Dodekahydráthydrogenfosforečnanusodného

Chloridsodný Chloridsodný

Polysorbát80 Polysorbát80

Glycerol Glycerol

Fenol(max.4mg/ml) Fenol(max.4mg/ml)

Formaldehyd*(max.0,2mg/ml)

Vodanainjekci Vodanainjekci

*PouzeuH-AL(bacto)perosaH-AL(myco)peros-kvasinky(Candidaalbicans,CandidaKrusei,

Candidatropicalis,Směsprotikandidová)

6.2.Inkompatibility

Studiekompatibilitynejsoukdispozici,aprototentopřípraveknesmíbýtmísensžádnýmidalšími

léčivýmipřípravky.

6.3.Dobapoužitelnosti

2roky.

Poprvnímotevřeníuchovávejtepřiteplotě2oC-8oCaspotřebujtedo6měsíců..

6.4.Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotě2oC-8oC,vpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněnpředsvětlem.

Chraňtepředmrazem!

Běhemtransportumusíbýtrespektoványpodmínkyuchovávání.

6.5.Druhobaluavelikostbalení

Skleněnáhnědášroubovacílahvičkaopatřenákapacímuzávěrem,plněnápo9ml,vrůzných

koncentracích,krabička.

Velikostbalení:

Lahvičkyplněnépo9ml

Soupravyjsoukompletoványvnížeuvedenýchsestavách.Jednotlivékoncentracejsouodlišeny

barevnýmiuzávěry.

8/9

H-AL(pollens)peros

P et la h vi če k

H-AL(insects)peros

P et la hv ek

OstatníH-ALperos

P et la hv ek

0,1 -1-10-100-1000-1000 PNU

0,1 -1 -10 100-1000-1000 JSK

1-10-100-1000-10000-10000 PNU

1-10-100-1000-10000-10000 JSK 6

0,05-0,5-5-50-500-500 PNU

0,5-5-50-500-5000-5000 PNU 6

0,1 -1-10-100-1000-1000 PNU

1-10-100-1000-10000-10000 PNU 6

1 000 PNU

1 000 JSK

10 000 PNU

10 000 JSK 1

500 PNU

5 000 PNU 1

1 000 PNU

10 000 PNU 1

Nazákladěpožadavkůlékařesedodávajíindividuálníkombinacejednotlivýchdruhůakoncentrací

alergenovýchpřípravkůstejnéskupiny.Rozsahvyráběnýchkoncentracíje0,1-10000JSK,PNU

(insects0,05-5000PNU)

6.Zvláštníopatřeníprolikvidacipřípravkuaprozacházenísním

Přípravekjeveforměvhodnékpřímémupoužití.

Všechennepoužitýpřípravekneboodpadmusíbýtzlikvidovánvsouladusmístními

požadavky.

7.DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

SEVAPHARMAa.s.,Průmyslová1472/11,10219Praha10

Českárepublika

8.REGISTRAČNÍČÍSLO

87/181/81-C

9.DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

25.9.1981/16.12.2009

10.DATUMREVIZETEXTU

16.12.2009

9/9

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace