GYNIPRAL Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HEXOPRENALIN-SULFÁT (HEXOPRENALINI SULFAS)
Dostupné s:
Takeda Austria GmbH, Linz
ATC kód:
G02CA
INN (Mezinárodní Name):
HEXOPRENALINE SULFATE (HEXOPRENALINI SULFAS)
Dávkování:
10MCG/2ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
5X5X2ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SYMPATOMIMETIKA - TOKOLYTIKA
Přehled produktů:
GYNIPRAL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
54/ 282/95-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
9003638462968

sp.zn.sukls333745/2019

Příbalová informace: informace pro pacient

ku

Gynipral 10

mikrogramů/2 ml injekční roztok

Gynipral 25

mikrogramů

/5 ml

koncentrát pro infuzní

roztok

(hexoprenalini sulfas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Gynipral a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gynipral používat

Jak se přípravek Gynipral používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Gynipral uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek Gynipral

a k čemu se používá

Přípravek Gynipral obsahuje léčivou látku hexoprenalin.

Gynipral účinkuje tak, že zeslabuje stahy dělohy, a jeho působením k nim dochází méně často. Blokuje

totiž účinky přirozeného hormonu ve Vašem těle, tzv. “oxytocinu”, látky, která vyvolává děložní stahy.

Použití přípr

avku Gynipral:

Přípravek Gynipral se používá u žen, u kterých došlo neočekávaně k nastupujícímu předčasnému

porodu mezi 22. a 37. týdnem těhotenství, ke krátkodobému oddálení porodu dítěte. Přípravek

Gynipral Vám bude podáván maximálně po dobu 48 hodin. To umožní lékaři nebo porodní

asistentce, aby učinili další opatření ke zlepšení zdravotního stavu Vašeho dítěte.

Obrat hlavy plodu vnějšími hmaty

Záchranné použití při předčasných kontrakcích před převozem do nemocnice

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gynipral

používat

Nepoužívejte přípravek Gynipral,

jestliže jste alergická na hexoprenalin-sulfát nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže Vaše těhotenství trvá méně než 22 týdnů.

jestliže již máte nebo u Vás existuje riziko rozvoje ischemické choroby srdeční (onemocnění

charakterizované sníženým zásobením srdečního svalu krví a projevující se známkami, jako je

bolest na hrudi (angina pectoris).

jestliže jste někdy potratila v prvních dvou trimestrech těhotenství.

jestliže jste těhotná a Vy nebo Vaše dítě máte zdravotní riziko a případné prodloužení

těhotenství může být nebezpečné (např. velmi vysoký krevní tlak, infekce dělohy, krvácení,

placenta je umístěna v porodních cestách nebo se oddělila, nebo Vaše dítě zemřelo uvnitř dělohy).

jestliže máte poruchu srdce s palpitacemi (např. poruchu srdečních chlopní) nebo dlouhodobé

onemocnění plic (např. chronickou bronchitidu, rozedmu plic) vedoucí k zvýšení krevního tlaku

v plicích (plicní hypertenze).

Vzhledem k obsahu siřičitanu (sulfitu) se nesmí přípravek Gynipral injekční roztok a koncentrát

pro infuzní roztok používat u pacientek s astmatem.

jestliže máte feochromocytom,

jestliže máte glaukom (zelený zákal),

jestliže máte těžké onemocnění jater a ledvin

Upozornění a opatření

Během používání přípravku Gynipral je nutné sledovat tepovou frekvenci a krevní tlak matky a srdeční

frekvenci plodu.

Doporučuje se během léčby provádět pravidelné kontroly EKG. Pacientkám, které mají individuálně

zvýšenou

citlivost

sympatomimetika,

smí

být

Gynipral

podáván

v nižším

individuálně

přizpůsobeném dávkování za zvlášť pečlivého lékařského dohledu.

Před použitím přípravku Gynipral se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

jestliže jste měla problémy v těhotenství.

jestliže Vám odtekla plodová voda.

jestliže u Vás došlo k nahromadění tekutiny v plicích s následnou dušností (plicní edém).

jestliže trpíte vysokým krevním tlakem.

jestliže máte cukrovku. Pokud je to Váš případ, může být potřebné provést další vyšetření

hladiny cukru v krvi v průběhu podávání přípravku Gynipral

jestliže máte nadměrnou funkci štítné žlázy.

jestliže trpíte onemocněním srdce charakterizovaném dušností, palpitacemi (bušením srdce) nebo

anginou pectoris (bolesti na hrudníku).

Další léčivé přípravky a přípravek G

ynipral

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které nebo jste

užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat, Přípravek Gynipral může mít vliv na účinnost

jiných léčivých přípravků a jiné léčivé přípravky mohou mít vliv na účinnost přípravku Gynipral.

Informujte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka zejména o užívání:

léčivých přípravků na nepravidelnou nebo zrychlenou činnost srdce (např. digoxin).

betablokátorů (např. atenolol nebo propranolol), včetně očních kapek (např. timolol).

xantinových derivátů (např. theofylin nebo aminofylin).

steroidů (např. prednisolon).

diuretik (léků k odvodnění těla, např. furosemid).

léčivých přípravku k léčbě cukrovky, např. inzulin, metformin nebo

glibenklamid.

námelových alkaloidů, léčivých přípravků obsahujících vápník a vitamin D nebo také

dihydrotachysterol (v případě zvýšené činnosti štítné žlázy) či mineralokortikoidy (skupina

hormonů).

Při infuzní léčbě přípravkem Gynipral byl v ojedinělých případech, převážně se současným podáním

kortikosteroidů, pozorován výskyt plicního edému. Při infuzní léčbě je proto nutné pečlivé nepřetržité

klinické sledování pacientky. To platí zvláště pro kombinovanou léčbu kortikosteroidy a také pro

případnou koexistenci průvodních onemocnění, která podporují retenci tekutin (onemocnění ledvin,

EPH-gestóza).

Vzhledem k možnému nebezpečí vzniku plicního edému má být udržován malý infuzní objem a mají

být používány roztoky bez elektrolytů.

Je třeba omezit přísun kuchyňské soli.

Protože při stavech s nedostatkem draslíku zesilují účinky sympatomimetik na srdce, je třeba u

pacientek, u kterých před zahájením tokolytické terapie byla zjištěna nízká hladina draslíku v krvi,

provést doplnění hladiny draslíku k normálním hodnotám.

Při dlouhodobé tokolytické terapii je třeba sledovat stav plodu, a to běžným vyšetřovacím postupem.

Při prasknutí plodové blány a otevření děložní branky na 2 - 3 cm jsou vyhlídky na úspěch tokolytické

terapie omezeny.

Zvýšené

ukládání

glykogenu

v játrech

během

užívání

glukokortikoidů

glykogenolytickým

účinkem přípravku Gynipral omezuje.

Přípravek

Gynipral

snižuje

účinek

inzulinu

perorálních

antidiabetik

(léků

k léčbě

cukrovky

podávaných ústy).

Pokud půjdete na plánovanou operaci za použití celkové anestezie, lékař ukončí podávání přípravku

Gynipral 6 hodin před chirurgickým výkonem, aby zabránil výskytu možných nežádoucích účinků

(např. nepravidelného srdečního rytmu nebo krvácení z dělohy).

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Tento léčivý přípravek je určen pro použití během těhotenství

Gynipral

nedoporučuje

používat

těhotenství, pokud

možný

přínos

matku

nepřevyšuje

potenciální možné riziko pro dítě.

Není známo, zda je hexoprenalin vylučován do mateřského mléka u člověka, proto by matky neměly

kojit předcházející dítě během léčby přípravky Gynipral.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není relevantní.

Ženy, u kterých je indikováno použití tokolytické terapie, mají být léčeny za hospitalizace nebo v

urgentních stavech profesionálním zdravotníkem v terénu.

3.

Jak se přípravek G

ynipral

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento léčivý přípravek nebudete nikdy používat sama. Přípravek Vám vždy podá kvalifikovaný

zdravotnický pracovník a po pečlivém zvážení prospěchu přípravku pro Vaše dítě a možných rizik, které

může mít léčba pro Vás.

Přípravek Gynipral je podáván v různých dávkách přímo do žíly jako injekce nebo infuze.

Po dobu podávání přípravku bude možná zapotřebí monitorovat Vaše stahy a puls Vašeho

nenarozeného dítěte.

Lékař bude sledovat Vaše srdce a srdce ještě nenarozeného dítěte. Lékař Vám též může

odebrat krev k vyšetření, aby mohl sledovat případné změny ve Vaší krvi (viz bod 3). Při zřetelném

zvýšení srdeční frekvence matky (přes 120/min) a při výraznějším poklesu krevního tlaku je třeba

dávkování snížit, při výraznějších obtížích jako dušnost, stenokardie, pocit tísně nebo bolesti na hrudi a

při známkách srdeční insuficience je nutno léčbu přípravkem Gynipral okamžitě přerušit.

Jestliže

dojde

v časově

krátkém

odstupu

aplikace

přípravku

Gynipral

k porodu,

třeba

novorozenců dát pozor na známky hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi), a také z důvodu možnosti

diaplacentárního přechodu kyselých metabolických produktů (laktát, ketonové kyseliny) na eventuální

vzestup acidity (změna vnitřního prostředí novorozence).

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku G

ynipral

, než mělo být

Předávkování se projeví zvýšením srdeční frekvence matky nad 120/min, dále se projevuje třesem,

bušením srdce, bolestmi hlavy a pocením.

Tyto příznaky se zpravidla upraví po snížení dávky.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek, nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny dle následujících kategorií:

Velmi časté

:

Mohou

postihnout

více

než

pacientku z 10

Časté

:

Mohou postihnout až 1 pacientku z 10

Méně časté:

Mohou postihnout až 1 pacientku ze

100

Vzácné:

Mohou postihnout až 1 pacientku

z 1 000

Velmi vzácné:

Mohou postihnout až 1 pacientku

z 10 000

Není známo:

Z dostupných údajů nelze

určit

Možné nežádoucí účinky:

Velmi

časté

zrychlená činnost srdce

třes kosterních svalů

Časté

bušení srdce (palpitace).

nízký krevní tlak, který může způsobit točení hlavy nebo závrať.

nízká hladina draslíku v krvi, která může vést ke svalové slabosti, žízni nebo „bodání a

píchání v kůži“

diuréza (množství vyloučené moči) je, zvláště v počáteční fázi léčby snížena. Koncentrace

draslíku v séru během prvních dní klesá, ale upravuje se v dalším průběhu léčby.

Glykogenolytický účinek má za následek zvýšenou hladinu krevního cukru. Tento efekt je

výraznější u pacientek s cukrovkou

Méně časté

hromadění tekutin v plicích (plicní edém), který může způsobovat dýchací obtíže

pocit na zvracení a zvracení.

bolest hlavy, neklid, lehký třes prstů, pocení, bušení srdce a závrať

Vzácné

neobvyklý nebo nepravidelný srdeční rytmus.

vysoké hladiny cukru a/nebo kyseliny mléčné v krvi.

návaly horka (zčervenání) v obličeji.

přechodný vzestup sérových aminotransferáz, dále může být potlačen pohyb (peristaltika) střev

Velmi vzácné

střevní atonie (zpomalení až zástava pohybu střev). Při tokolytické léčbě je proto třeba dbát o

pravidelné vyprazdňování.

Vzhledem k obsahu sulfitu může dojít, zvláště u pacientek s astmatem, k alergické reakci. Mírné

reakce se mohou projevit jako pocit na zvracení, průjem, ztížené dýchání, těžké pak jako akutní

astmatický záchvat, porucha vědomí nebo šok. Tyto reakce mohou individuálně probíhat zcela

rozdílně.

Není známo

odbourávání tuku uloženého v tukových buňkách (lipolýza)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak

přípravek

Gynipral

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampuli za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění roztokem chloridu sodného 0,9% nebo roztokem

5% glukózy byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 15 °C až 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v

odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění

neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Podmínky uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

GYNIPRAL obsahuje:

Injekční roztok:

Léčivou látkou je hexoprenalini sulfas. Jedna ampule (2 ml) obsahuje hexoprenalini sulfas 10

mikrogramů.

Pomocnými látkami jsou disiřičitan sodný 0,04 mg (odpovídá 0,027 mg siřičitanu sodného), dinatrium-

edetát, chlorid sodný, kyselina sírová 10% (na úpravu pH), voda pro injekci

Koncentrát pr

o

infuzní

roztok:

Léčivou

látkou

hexoprenalini

sulfas.

Jedna

ampule

obsahuje

hexoprenalini

sulfas

mikrogramů.

Pomocnými látkami jsou disiřičitan sodný 0,100 mg (odpovídá 0,67 mg SO

), dinatrium-edetát, chlorid

sodný, kyselina sírová 10% (na úpravu pH), voda pro injekci.

Jak přípravek

Gynipral

vypadá a co obsahuje toto balení

Gynipral je čirý, bezbarvý roztok

Injekční roztok: 5 x 2 ml

5x5x2 ml

Koncentrát pro infuzní roztok: 5 x 5 ml

5x5x5 ml

Držitel rozhodnutí o registraci:

Takeda Austria GmbH.,

Sankt-Peter-Strasse 25

4020 Linz

Rakousko

V

ýrobce:

Takeda Austria GmbH.,

Sankt-Peter-Strasse 25

4020 Linz

Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

28. 2. 2020

INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: (viz též bod 3).

Injekční roztok

Pro krátkodobé vedení nekomplikovaného př

ed

časného porodu

K zastavení porodu mezi 22. a 37. gestačním týdnem u pacientek bez lékařských nebo porodnických

kontraindikací pro tokolytickou léčbu.

Ke krátkodobému použití v léčbě předčasného porodu se zkrácením a / nebo dilatací cervixu

Úvodní dávkování:

Úvodní dávka hexoprenalinu (přípravek Gynipral 10 mikrogramů/2 ml injekční roztok) se podává

intravenózně jako bolus během 5-10 minut. Bolus lze připravit přidáním obsahu 1 ampule (10

mikrogramů/2 ml hexoprenalinu) do fyziologického roztoku nebo 5% roztoku glukózy v celkovém

objemu 10 ml.

V případě potřeby lze zahájit kontinuální dávkování pomocí infuze 0,3 mikrogramy

hexoprenalinu/min.

Obrat plodu zevními hmaty / jako záchranné použití při předčasných kontrakcích před převozem do

nemocnice:

Při akutní tokolýze se pomalu aplikuje intravenózně přípravek Gynipral 10 mikrogramů/2 ml injekční

roztok naředěný do 10 ml roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy, v rozmezí 5 - 10

minut. Následně, pokud je to nutné, pokračujeme v léčbě přípravkem Gynipral infuzí rychlostí

0,3 mikrogramy/min. (viz dávkovaní u koncetrátu pro infuzní roztok v případě krátkodobé léčby

předčasného porodu se zkrácením a/nebo dilatací cervixu).

Zvláštní opatření během aplikace:

Injekce: obsah ampule je třeba aplikovat pomalu (po dobu 5 až 10 minut), a to buď automatickým

dávkovačem/pumpou, nebo když to není možné, v pomalé intravenózní injekci po naředění izotonickým

roztokem chloridu sodného do 10 ml.

Koncentrát pro infuzní roztok

Pro krátkodobé vedení nekomplikovaného předčasného porodu

K zastavení porodu mezi 22. a 37. gestačním týdnem u pacientek bez lékařských nebo porodnických

kontraindikací pro tokolytickou léčbu.

Ke krátkodobému použití v léčbě předčasného porodu se zkrácením a / nebo dilatací

cervixu

Léčbu zahajujeme podáním přípravku Gynipral 10 mikrogramů/2 ml injekční roztok jako bolus, pomalu

intravenózně, návazně pak přípravek Gynipral v infuzi v dávce 0,3 mikrogramy/min.

Alternativně je možné aplikovat přípravek Gynipral v infuzi 0,3 mikrogramy/min. bez předchozí

bolusové injekce.

Výpočet infuzní rychlosti při dávce 0,3 mikrogramy/min.: 20 kapek = 1 ml. Infuze pro kontinuální

dávkování může být připravena přidáním 1 nebo více ampulí (hexoprenalin 25 mikrogramů/5 ml)

k fyziologickému roztoku nebo 5% roztoku glukózy do celkového objemu 500 ml.

Dávka/ počet ampulí

Celkový objem

kapek / min.

ml / min.

25 mikrogramů (1 ampule)

500 ml 120 kapek / min. 6 ml /min.

50 mikrogramů (2 ampule)

500 ml

60 kapek / min.

3 ml / min.

75 mikrogramů (3 ampule)

500 ml 40 kapek / min.

2 ml / min

100 mikrogramů (4 ampule)

500 ml 30 kapek / min.

1,5 ml / min

Denní dávka 430 mikrogramů může být překročena jen v ojedinělých případech

Obrat plodu zevními hmaty/jako záchranné použití při předčasných kontrakcích před převozem do

nemocnice:

Při akutní tokolýze se pomalu aplikuje intravenózně přípravek Gynipral 10 mikrogramů/2 ml injekční

roztok, naředěný do 10 ml roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy, v rozmezí 5 - 10

minut. Následně, pokud je to nutné, pokračujeme v léčbě přípravkem Gynipral v infuzi rychlostí

0,3 mikrogramy/min. (viz Dávkování v případě krátkodobé léčby předčasného porodu se zkrácením

a/nebo dilatací cervixu).

Délka léčby

Délka léčby nemá překročit 48 hodin, neboť dostupné údaje ukazují, že hlavní účinek tokolytické léčby

je v oddálení porodu až o 48 hodin; v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích nebyl

zjištěn statisticky významný vliv na perinatální mortalitu a morbiditu. Krátkodobého oddálení lze využít

k podání glukokortikoidů nebo k využití dalších opatření, která jsou známa tím, že zlepšují perinatální

zdravotní stav.

Upozornění:

Uvedené dávkování má pouze informativní charakter, neboť tokolýza má u jednotlivých pacientek

velice individuální průběh. Délka tokolytické léčby se odvozuje od aktuální míry rizikovosti těhotenství

a míry nežádoucích účinků, je třeba ji vést co nejkratší možnou dobu.

Celková doba trvání léčby by neměla přesáhnout 48 hodin.

Inkompatibility

Sulfit je velmi reaktivní sloučenina. Je třeba se proto vyvarovat směsí s jinými léky než s isotonickými

roztoky chloridu sodného a roztoky glukózy.

Způsob podání

Intravenózní injekce a intravenózní infuze

Injekce: obsah ampule je třeba aplikovat pomalu (po dobu 5 až 10 minut), a to buď automatickým

dávkovačem/pumpou, nebo když to není možné, v pomalé intravenózní injekci po naředění izotonickým

roztokem chloridu sodného do 10 ml.

Infuze: viz dávkovací schéma výše.

Ulamovací ampule

Napilování není nutné.

Manipulace s ampulemi OPC (one-point-cut /odlomení v jednom bodě/)

Držte barevným bodem směrem vzhůru! Držte barevným bodem směrem vzhůru

Špičku ampule odlomte směrem dolů.

Roztok nacházející se ve špičce ampule

přesuňte poklepáním nebo protřepáním

do hlavní části ampule.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

1/11

sp.zn.sukls333745/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gynipral 10 mikrogramů/2 ml injekční roztok

Gynipral 25 mikrogramů/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Injekční roztok: jedna ampule (2 ml) obsahuje hexoprenalini sulfas 10 mikrogramů.

Pomocná látka: disiřičitan sodný 0,04 mg (odpovídá 0,027 mg siřičitanu sodného)

Koncentrát pro infuzní roztok: jedna ampule (5 ml) obsahuje hexoprenalini sulfas 25 mikrogramů.

Pomocná látka: disiřičitan sodný 0,100 mg (odpovídá 0,67 mg siřičitanu sodného)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

2.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Koncentrát pro infuzní roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 T

erapeutické

indikace

Pro

krátkodobé vedení nekomplikovaného př

ed

časného porodu

K zastavení porodu mezi 22. a 37. gestačním týdnem u pacientek bez lékařských nebo porodnických

kontraindikací pro tokolytickou léčbu.

Obrat hlavy plodu vnějšími hmaty

Záchranné použití při předčasných kontrakcích před převozem do nemocnice

4.2 Dávkování a způsob podání

Uvedené dávkování má pouze informativní charakter, neboť tokolýza má u jednotlivých pacientek velice

individuální průběh.

Léčba přípravkem Gynipral má být zahajována pouze porodníkem/lékařem se zkušenostmi s podáváním

tokolytik.

Léčba

být

prováděna

zařízeních

adekvátně

vybavených

použití

průběžného

monitorování zdravotního stavu matky i plodu.

Přípravek Gynipral je třeba podat co nejdříve po diagnostikování předčasného porodu a po zhodnocení

stavu pacientky z pohledu kontraindikací použití SABA (krátkodobě působící beta agonisté) (viz bod 4.3).

zahrnuje

adekvátní

posouzení

kardiovaskulárního

stavu

pacientky

doplněné

vyšetřením

kardiorespirační funkce a monitorováním EKG v průběhu léčby (viz bod 4.4).

2/11

Injekční roztok

Pro krátkodobé vedení nekomplikovaného př

ed

časného porodu

K zastavení porodu mezi 22. a 37. gestačním týdnem u pacientek bez lékařských nebo porodnických

kontraindikací pro tokolytickou léčbu.

Ke krátkodobému použití v léčbě předčasného porodu se zkrácením a / nebo dilatací cervixu

Úvodní dávkování:

Úvodní dávka hexoprenalinu (přípravek Gynipral 10 mikrogramů/2 ml injekční roztok) se podává

intravenózně

jako

bolus

během

5-10

minut.

Bolus

připravit

přidáním obsahu

1 ampule

mikrogramů/2 ml hexoprenalinu) do fyziologického roztoku nebo 5% roztoku glukózy v celkovém

objemu 10 ml.

V případě potřeby lze zahájit kontinuální dávkování pomocí infuze přípravku Gynipral 25

mikrogramů/5 ml rychlostí 0,3 mikrogramy hexoprenalinu/min.

Obrat plodu zevními hmaty / jako záchranné použití při předčasných kontrakcích před převozem do

nemocnice:

Při akutní tokolýze se pomalu aplikuje intravenózně přípravek Gynipral 10 mikrogramů/2 ml injekční

roztok naředěný do 10 ml roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy, v rozmezí 5 - 10 minut.

Následně, pokud je to nutné, pokračujeme v léčbě přípravkem Gynipral 25 mikrogramů/5 ml infuzí

rychlostí 0,3 mikrogramy/min. (viz dávkovaní u koncetrátu pro infuzní roztok v případě krátkodobé léčby

předčasného porodu se zkrácením a/nebo dilatací cervixu).

Zvláštní opatření během aplikace:

Injekce: obsah ampule je třeba aplikovat pomalu (po dobu 5 až 10 minut), a to buď automatickým

dávkovačem/pumpou, nebo když to není možné, v pomalé intravenózní injekci po naředění izotonickým

roztokem chloridu sodného do 10 ml.

Koncentrát pro infuzní roztok

Pro krátkodobé vedení nekomplikovaného předčasného

porodu

K zastavení porodu mezi 22. a 37. gestačním týdnem u pacientek bez lékařských nebo porodnických

kontraindikací pro tokolytickou léčbu.

Ke krátkodobému použití v léčbě předčasného porodu se zkrácením a / nebo dilatací cervixu

Léčbu zahajujeme podáním přípravku Gynipral 10 mikrogramů/2 ml injekční roztok jako bolus, pomalu

intravenózně, návazně pak přípravek Gynipral 25 mikrogramů/5 ml v infuzi v dávce 0,3 mikrogramy/min.

Alternativně je možné aplikovat přípravek Gynipral 25 mikrogramů/5 ml v infuzi 0,3 mikrogramy/min.

bez předchozí bolusové injekce.

Výpočet infuzní rychlosti při dávce 0,3 mikrogramy/min.: 20 kapek = 1 ml. Infuze pro kontinuální

dávkování může být připravena přidáním 1 nebo více ampulí (hexoprenalin 25 mikrogramů/5 ml)

k fyziologickému roztoku nebo 5% roztoku glukózy do celkového objemu 500 ml.

Dávka/ počet ampulí

Celkový objem

kapek / min.

ml / min.

25 mikrogramů (1 ampule)

500 ml 120 kapek / min. 6 ml /min.

3/11

50 mikrogramů (2 ampule)

500 ml

60 kapek / min.

3 ml / min.

75 mikrogramů (3 ampule)

500 ml 40 kapek / min.

2 ml / min

100 mikrogramů (4 ampule)

500 ml 30 kapek / min.

1,5 ml / min

D

enní dávka 430 mikrogramů

může být překročena jen v ojedinělých případech

Obrat plodu zevními hmaty/jako záchranné použití při předčasných kontrakcích před převozem do

nemocnice:

Při akutní tokolýze se pomalu aplikuje intravenózně přípravek Gynipral 10 mikrogramů/2 ml injekční

roztok, naředěný do 10 ml roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy, v rozmezí 5 - 10

minut. Následně, pokud je to nutné, pokračujeme v léčbě přípravkem Gynipral 25 mikrogramů/5 ml v

infuzi rychlostí 0,3 mikrogramy/min. (viz Dávkování v případě krátkodobé léčby předčasného porodu se

zkrácením a/nebo dilatací cervixu).

Délka léčby

Délka léčby nemá překročit 48 hodin, neboť dostupné údaje ukazují, že hlavní účinek tokolytické léčby

je v oddálení porodu až o 48 hodin; v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn

statisticky významný vliv na perinatální mortalitu a morbiditu. Krátkodobého oddálení lze využít k podání

glukokortikoidů nebo k využití dalších opatření, která jsou známa tím, že zlepšují perinatální zdravotní

stav.

Zvláštní upozornění pro infuzi: Dávku je nutné upravit individuálně s odkazem na potlačení kontrakcí,

zvýšení tepové frekvence a změny krevního tlaku, které jsou limitujícími faktory. Tyto parametry je nutné

pečlivě sledovat v průběhu léčby. Nemá být překročena maximální tepová frekvence u matky 120

tepů/min.

Zásadní při prevenci rizika plicního edému u matky je pečlivá kontrola úrovně hydratace (viz bod 4.4).

Objem roztoku, ve kterém je podávána léčivá látka, má být minimální. Má být použito infuzní zařízení s

kontrolou, nejlépe infuzní pumpa s injekční stříkačkou.

Způsob podání:

Intravenózní podání

4.3 Kontraindikace

Přípravek Gynipral je kontraindikován v následujících situacích:

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

jakákoli situace při gestačním věku < 22 týdnů.

u pacientek s ischemickou chorobou srdeční v anamnéze nebo u pacientek s významnými

rizikovými

faktory

ischemickou

chorobu

srdeční,

vzhledem

tomu,

jedná

tokolytikum.

hrozící potrat v průběhu 1. a 2. trimestru těhotenství.

jakákoli situace na straně matky nebo plodu, kdy je prodloužení těhotenství rizikové, např.

závažná toxémie, nitroděložní infekce, vaginální krvácení v důsledku vcestné placenty, eklampsie

nebo závažná preeklampsie, ruptura placenty nebo komprese pupeční šňůry.

4/11

nitroděložní úmrtí plodu, známá letální vrozená nebo letální chromozomová malformace.

závažné onemocnění jater a ledvin

glaukom s uzavřeným úhlem

Přípravek

Gynipral

též

kontraindikován

jakékoli

existující

medicínské

situaci,

betamimetikum nežádoucí vliv, např. plicní hypertenze a srdeční poruchy jako je hypertrofická obstrukční

kardiomyopatie nebo jiný typ obstrukce výtoku z levé komory srdeční, např. aortální stenóza

Vzhledem k obsahu siřičitanu /sulfitu/ se nesmí přípravek Gynipral injekční roztok a koncentrát pro

infuzní roztok používat u pacientek s astmatem.

Dále se přípravek Gynipral nesmí používat při výskytu tachyarytmie, hypertenze a při feochromocytomu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při použití sympatomimetických přípravků, včetně přípravku Gynipral, mohou být pozorovány účinky na

kardiovaskulární

systém.

Během

postmarketingového

období

publikované

literatuře

byly

zaznamenány údaje o vzniku ischemie myokardu spojené s betasympatomimetiky.

Jakékoli rozhodnutí o zahájení léčby přípravkem Gynipral má být učiněno na podkladě zvážení rizika a

prospěchu z léčby.

Léčba má být vedena pouze v zařízení adekvátně vybaveném ke kontinuálnímu monitorování zdravotního

stavu matky i plodu. Tokolýza betamimetiky se nedoporučuje, pokud již došlo k ruptuře membrán nebo

dilataci děložního hrdla nad 4 cm.

Přípravek Gynipral má být při tokolýze používán opatrně a v průběhu léčby mají být sledovány

kardiorespirační funkce a monitorováno EKG.

U matky, a pokud je to možné/vhodné, též u plodu, musí být neustále zajištěno monitorování následujících

parametrů:

krevní tlak a srdeční frekvence

elektrolytová a tekutinová rovnováha – k monitorování plicního edému

hladina glukosy a laktátu – zvláště u pacientek s diabetem

hladina draslíku – použití betamimetik je spojeno se snížením hladiny draslíku v séru, které

zvyšuje riziko arytmií (viz bod 4.5).

Léčba má být přerušena, jakmile se objeví známky ischémie myokardu (např. bolest na hrudi nebo změny

EKG).

Přípravek Gynipral se nemá používat jako tokolytikum u pacientek s významnými rizikovými faktory,

nebo podezřením na jakékoli srdeční poruchy (např. tachyarytmie, srdeční selhání, nebo chlopenní vady;

viz bod 4.3). V případě předčasného porodu u pacientky s anamnézou či podezřením na onemocnění srdce

má vhodnost léčby před zahájením infuzní léčby přípravkem Gynipral posoudit zkušený kardiolog.

Plicní edém

V průběhu léčby nebo po léčbě předčasného porodu betamimetiky byly u matky hlášeny plicní edém a

ischémie

myokardu,

proto

být

věnována

náležitá

pozornost

rovnováze

tekutin

funkci

kardiorespiračního systému. Pacientky s dispozicí zahrnující vícečetné těhotenství, retencí tekutin,

probíhající infekcí a preeklampsií mohou mít zvýšené riziko vývoje plicního edému. Podání přípravku

infuzní pumpou s injekční stříkačkou ve srovnání s podáním intravenózní infuzí může omezit riziko

přetížení tekutinami. Pokud dojde k rozvoji příznaků plicního edému nebo ischémii myokardu, je třeba

5/11

uvažovat o přerušení léčby (viz body 4.2 a 4.8).

To se týká zvláště případů kombinované léčby

s kortikosteroidy a v případě přítomnosti komorbidit (onemocnění ledvin, EPH gestóza).

Krevní tlak a srdeční frekvence

Infuze betamimetik je obvykle doprovázena zvýšením srdeční frekvence na straně matky v rozsahu 20 až

50 tepů za minutu. Srdeční frekvenci matky je nutné monitorovat a je třeba reagovat na vzestup frekvence

snížením dávky nebo ukončením podávání, což je třeba posuzovat individuálně. Obecně nemá srdeční

frekvence matky přesáhnout ustálenou frekvenci 120 tepů za minutu.

V průběhu infuze může krevní tlak mírně poklesnout; pokles je větší u diastolického než u systolického

krevního tlaku. Pokles diastolického krevního tlaku je obvykle v rozmezí 10 až 20 mm Hg. Vliv infuze

na srdeční frekvenci plodu je méně vyznačen, ale může se objevit zvýšení frekvence až o 20 tepů za

minutu.

Ke snížení rizika hypotenze ve spojitosti s tokolytickou léčbou je třeba věnovat zvláštní pozornost

nechtěné kompresi dolní duté žíly polohováním pacientky na levém nebo pravém boku v průběhu infuze.

Diabetes mellitus

Podávání betamimetik je spojeno se vzestupem hladiny glukózy v krvi. U matek s diabetem mellitem je

nutné monitorovat hladinu glukózy a laktátu v krvi a v průběhu tokolytické léčby upravit léčbu diabetu

mellitu podle potřeby diabetičky (viz bod 4.5).

Jestliže dojde v časově krátkém odstupu od použití

přípravku Gynipral k porodu, je třeba u novorozenců dát pozor na známky hypoglykemie, a také z důvodu

možnosti diaplacentárního přechodu kyselých metabolických produktů (laktát, ketonové kyseliny), na

eventuelní vzestup acidity.

Hyperthyreoidismus

Přípravek Gynipral je třeba podávat s opatrností u pacientek s thyreotoxikózou, a pouze po pečlivém

zvážení prospěchu a rizika léčby.

Zvýšená citlivost k sympatomimetikům

Během tokolytické léčby beta-agonisty může dojít ke zvýšení intenzity projevů preexistující dystrofické

myotonie.

V individuálních případech zvýšené citlivosti k sympatomimetikům, může být hexoprenalin podáván

pouze v nízkém, individuálně titrovaném dávkování a pod zvláště přísnou lékařskou kontrolou.

Siričitan sodný obsažený v přípravku Gynipral, může výjimečně způsobit vážné hypersenzitivní reakce a

bronchospasmus.

Vzhledem k možnému nebezpečí vzniku plicního edému má být udržován malý infuzní objem a mají být

používány roztoky bez elektrolytů.

Je třeba omezit přísun kuchyňské soli.

Při stavech nedostatku draslíku se zesilují účinky sympatomimetik na myokard, proto je třeba u pacientek,

u kterých před zahájením tokolytické terapie existovala hypokalemie, provést substituci draslíku.

Při tokolytické terapii se mohou zvýraznit symptomy existující dystrofické myotonie. V takovém případě

se doporučuje podat dávku difenylhydantoinu (phenytoin).

6/11

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Halogenovaná anestetika

Vzhledem

dodatečnému

antihypertenznímu

účinku

dochází

oslabení

stahů

děložní

stěny

doprovázených rizikem krvácení; dále byly hlášeny případy poruch komorového rytmu v důsledku

zvýšené srdeční reaktivity následkem interakce s halogenovanými anestetiky. Pokud je to možné, je třeba

léčbu vysadit alespoň 6 hodin před plánovanou anestezií za použití halogenovaných anestetik.

Kortikosteroidy

V průběhu předčasného porodu jsou často podávány systémové kortikosteroidy na podporu vývoje plic

plodu. Existují hlášení o plicních edémech u žen, kterým byla souběžně podávána betamimetika a

kortikosteroidy.

Kortikosteroidy zvyšují hladinu glukózy v krvi a mohou vyvolat depleci sérového draslíku, a proto je

třeba k souběžnému podávání přistupovat opatrně a za trvalého monitorování pacientky pro zvýšené riziko

hyperglykemie a hypokalemie (viz bod 4.4).

Antidiabetika

Podávání betamimetik je spojeno se zvýšením hladiny glukózy v krvi, což lze interpretovat jako zeslabení

antidiabetické léčby; z tohoto důvodu může být potřebné individuálně upravit antidiabetickou léčbu (viz

bod 4.4).

Látky vyvolávající depleci draslíku

Souběžné

podávání

látek

známých,

vyvolávají

depleci

sérového

draslíku

prohlubují

riziko

hypokalemie, např. diuretika, digoxin, methylxantiny a kortikosteroidy, je třeba provádět s opatrností a

po pečlivém zvážení prospěchu a rizika zejména s ohledem na zvýšené riziko srdečních arytmií jako

následku hypokalemie (viz bod 4.4).

Jiné interakce

Některé β-blokátory (hypotenziva) oslabují nebo neutralizují účinek přípravku Gynipral.

Zvýšené ukládání glykogenu v játrech během užívání glukokortikoidů se glykogenolytickým účinkem

přípravku Gynipral zmenšuje.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Tento léčivý přípravek je určen pro použití během těhotenství (viz bod 4.1).

Vzhledem k tomu, že dosud nejsou k dispozici dostačující informace týkající se podávání přípravku

Gynipral v těhotenství a tato látka prochází přes placentu, se podávání přípravku Gynipral v těhotenství

nedoporučuje, pokud možný přínos pro matku nepřevyšuje potenciální rizika pro plod.

Není známo, zda je hexoprenalin vylučován do mateřského mléka u člověka, proto by matky neměly kojit

během léčby přípravky Gynipral předcházející dítě.

7/11

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní

Ženy, u kterých je indikováno použití tokolytické terapie, mají být léčeny za hospitalizace nebo v

urgentních stavech profesionálním zdravotníkem v terénu.

4.8

Nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících frekvencích výskytu:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000

až < 1/1 000) , velmi vzácné (< 1/10 000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Gynipral lze dát do korelace s farmakologickou aktivitou

betamimetik a lze je omezit nebo zcela vyloučit pečlivým monitorováním hemodynamických parametrů,

jako je krevní tlak a srdeční frekvence, a vhodnou úpravou dávkování. Obvykle ustoupí po ukončení

léčby.

Třída orgánového systému

Frekvence

Možný nežádoucí účinek

Srdeční poruchy

Velmi časté

Tachykardie*

Časté

Palpitace*, snížený diastolický krevní tlak

Vzácné

Srdeční

arytmie,

např.

fibrilace

síní,

ischemie myokardu* (viz bod 4.4)

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Hypokalemie*

Vzácné

Hyperglykemie*

Cévní poruchy

Časté

Hypotenze (viz bod 4.4)*

Vzácné

Periferní vazodilatace*

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Méně časté

Plicní edém*

Endokrinní poruchy

Není známo

Lipolýza

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Tremor kosterních svalů

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

* Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojitosti s použitím krátkodobě účinných betamimetik v

porodnických indikacích a považují se za skupinové účinky (viz bod 4.4).

Dále se mohou vyskytnout

Třída orgánového systému

Četnost

Možný nežádoucí účinek

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Glykogenolytický účinek má za následek

zvýšenou hladinu krevního cukru. Tento

8/11

účinek je výraznější u pacientek s diabetem

mellitem

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Velmi vzácné

Vzhledem

obsahu

sulfitu

může

dojít,

zvláště u astmatiček, k alergické reakci.

Mírné

reakce

mohou

projevit

jako

nauzea, průjem, ztížené dýchání, těžké pak

jako akutní astmatický záchvat, porucha

vědomí

nebo

šok.

Tyto

reakce

mohou

individuálně probíhat zcela rozdílně.

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

nauzea a zvracení.

Vzácné

Přechodný

vzestup

sérových

aminotransferáz, dále může být potlačena

peristaltika střev

Velmi vzácné

Atonie střev

Při tokolytické terapii je proto třeba dbát o

pravidelné vyprazdňování

Poruchy nervového systému

Méně časté

Bolest

hlavy,

neklid,

lehký

třes

prstů,

pocení, bušení srdce a závrať

Poruchy ledvin a močových cest

Časté

Diuréza je zvláště v počáteční fázi léčby

snížena

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Předávkování se projevuje zvýšením srdeční frekvence matky nad 130/min, dále se projevuje třesem,

bušením srdce, bolestmi hlavy a pocením.

Tyto příznaky se zpravidla upraví snížením dávky.

K odstranění těžkých projevů předávkování přichází v úvahu podání neselektivních beta-sympatolytik,

neboť účinek přípravku Gynipral je jimi kompetitivně inhibován.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: jiná gynekologika, sympatomimetika - tokolytika

ATC kód: G02CA

9/11

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Gynipral, β

-sypatomimetikum, působí na β2 receptorech agonisticky. Stimulací těchto receptorů dochází

v děložním svalu k inhibici kontrakční aktivity.

Snižuje nebo zcela zastavuje frekvenci a intenzitu děložních stahů.

Gynipral tlumí jak spontánní, tak i oxytocinem navozené děložní stahy. Příliš silné nebo nepravidelné

stahy během porodu jsou normalizovány.

Stahy, které nastanou předčasně, se ve většině případů zastaví. Těhotenství je tak možno udržet až

k vypočítanému termínu porodu.

Vzhledem ke své beta

-selektivitě ovlivňuje Gynipral srdeční frekvenci a krevní oběh těhotné ženy i plodu

jen ve velmi omezené míře.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Biologická dostupnost po intravenózním podání je téměř 100 %. Maximální koncentrace v plazmě je

dosaženo prakticky ihned, biologický poločas je asi 20 - 30 min. Pro tuto charakteristiku účinku se

uplatňuje hlavně infuzní terapie po předchozím podání bolusu k dosažení terapeutické hladiny.

Při podávání doporučeným způsobem nebyla pozorována kumulace přípravku v organismu.

Utlumení stahů začíná hned po intravenózní injekci a přetrvává asi 20 minut.

Udržení tohoto účinku je možné prostřednictvím následné dlouhodobé infuze přípravku Gynipral

25 mikrogramů koncentrát pro infuzní roztok.

5.3

Pr

eklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V preklinických studiích nebylo prokázáno embryotoxické ani onkogenní působení přípravku.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam

pomocných látek

Injekční roztok: disiřičitan sodný, dinatrium-edetát, chlorid sodný, kyselina sírová 10% (na úpravu pH),

voda pro injekci

Koncentrát pro infuzní roztok: disiřičitan sodný, dinatrium-edetát, chlorid sodný, kyselina sírová 10% (na

úpravu pH), voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Sulfit je velmi reaktivní sloučenina. Je třeba se proto vyvarovat směsí s jinými léky než s izotonickými

roztoky chloridu sodného a roztoky glukózy.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

Po naředění:

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění roztokem chloridu sodného 0,9% nebo roztokem 5%

glukózy byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 15 °C až 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.

10/11

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v

odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění

neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Injekční roztok: ampule z bezbarvého skla, plastikový přířez, krabička

Koncentrát pro infuzní roztok: ampule z bezbarvého skla, plastikový přířez, krabička

Velikost balení:

Injekční roztok: 5 x 2 ml

5x 5 x 2 ml

Koncentrát pro infuzní roztok:

5 x 5 ml

5 x 5 x 5 ml

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Intravenózní injekce a intravenózní infuze

Ulamovací ampule

Napilování není nutné

Manipulace s ampulemi OPC (one-point-cut /odlomení v jednom bodě)

Držte barevným bodem směrem vzhůru! Držte barevným bodem směrem vzhůru

Špičku ampule odlomte směrem dolů.

Roztok nacházející se ve špičce ampule

přesuňte poklepáním nebo protřepáním

do hlavní části ampule.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Takeda Austria GmbH.

Sankt-Peter-Strasse 25

4020 Linz

Rakousko

11/11

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Injekční roztok: 54/282/95-C

Koncentrát pro infuzní roztok: 54/281/95-C

9.

DATUM

PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENI REGISTRACE

Datum první registrace. 26.4.1995

Datum posledního prodloužení registrace: 5.10. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

28. 2. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace