GYNIPRAL 0,5 MG, POR TBL NOB 20X0.5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HEXOPRENALIN-SULFÁT (HEXOPRENALINI SULFAS)
Dostupné s:
Nycomed Austria GmbH, Linz
ATC kód:
G02CA
Dávkování:
0.5MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
54/ 283/95-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
9003638047776

Příloha č.2krozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls196950/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

GYNIPRAL0,5 mg,

tablety

(Hexoprenalini sulfas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,

a toi tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je Gynipral a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gynipral používat

Jak se přípravek Gynipral používá

Možné nežádoucí účinky

Uchovávání přípravku Gynipral

Další informace

1. Co je Gynipral a k čemu se používá

Farmakoterapeutická skupina: Gynekologika, tokolytika (-sympatomimetika) G 02CA

GYNIPRAL,

-sypatomimetikum,působíazesilujeúčinekna2receptorech.Stimulací

(podrážděním)těchtoreceptorůdocházívděložnímsvalukesníženíažzastaveníkontrakčníaktivity

(stahů).

Snižuje nebo zcela zastavuje frekvenci (četnost) a intenzitu (sílu) děložních stahů.

GYNIPRALtlumíjakspontánní,takioxytocinemnavozenéděložnístahy.Přílišsilnénebo

nepravidelné stahy během porodu jsou normalizovány.

Stahy,kterénastanoupředčasně,sevevětšiněpřípadůzastaví.Těhotenstvíjetakmožnoudržetažk

vypočítanému termínu porodu.

Vzhledemkesvému beta

účinkuovlivňuje GYNIPRAL srdeční frekvenci a krevníoběh těhotné ženy

i plodu jen ve velmi omezené míře.

Biologická dostupnost po p.o. podáníjeasi 60 %. Maximálníhladiny přípravkuvplazmějedosaženo

zaasi1-2hod.,biologickýpoločasjeasi4-6hod.Protutocharakteristikuúčinkuseuplatňuje

hlavně profylakticky (preventivně).

Při podávání doporučeným způsobem nebylo pozorováno hromadění přípravku vorganismu.

Vpreklinických studiíchnebyl prokázánnežádoucí vliv přípravkunavývoj plodu,vznikmutace

ani vliv na rozvoj nádorového bujení.

Indikace

Zahájenítokolytickéterapie(zklidněníděložníchstahů)po20.týdnutěhotenství(hrozícípotrata

předčasný porod) a především k pokračování parenterální terapie přípravkem GYNIPRAL inj., inf..

Prevencepředčasnéhoporodupřisilnějšíchnebočastějiseopakujícíchstazíchbezzkrácenínebo

otevření děložního hrdla, zklidnění dělohy před, během nebo po cerkláži.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gynipral používat

Neužívejte přípravek GYNIPRAL, pokud:

jstepřecitlivělá(alergická)naléčivoulátkunebonakteroukolivdalšísložkupřípravku

GYNIPRAL,

mátezvýšenou činnost štítné žlázy,

mátetěžšíkardiovaskulárníonemocnění(ischemickouchorobusrdečnínebovýraznězvýšené

rizikotohotoonemocnění),poruchysrdečníhorytmu,zánětsrdečníhosvalu,srdečnívady,

vysoký krevní tlak,

mátefeochromocytom,

máteglaukom (zelený zákal),

mátetěžké onemocnění jater a ledvin,

mátetěžkéděložníkrvácení(předčasnéodlučováníplacenty),nitroděložníinfekci,méněnež

20. týden gravidity

Zvláštní opatrnosti při použití GYNIPRALu je zapotřebí:

BěhemužívánípřípravkuGYNIPRALjenutnésledovatpulsakrevnítlakmatkyasrdečnífrekvenci

plodu.

DoporučujeseběhemléčbyprovádětpravidelnékontrolyEKG.Pacientkám,kterémajíindividuálně

zvýšenoucitlivostnasympatomimetika,smíbýtGYNIPRALpodávánjenvnižšímindividuálně

přizpůsobeném dávkování za zvlášť pečlivého lékařského dohledu.

Porad´teseslékařem:

Před užíváním tohoto přípravkusděltelékaři, pokud máte onemocnění srdce, nepravidelnýsrdeční

rytmus nebo anginu pectoris.

-Přizřetelnémzvýšenísrdečníhopulsumatky(přes130pulsů/min)apřivýraznějšímpoklesu

krevního tlaku je třeba dávkování snížit, při výraznějších obtížích jako dušnost, pocit tísně na hrudi

a při známkách srdeční nedostatečnosti je nutno léčbu GYNIPRALem okamžitě přerušit.

-Utěhotnýchpacienteksonemocněnímdiabetesmellitus(cukrovkou)jenutnokontrolovathladinu

cukruvplazmě,protožepodáváníGYNIPRALumůžezvláštěvpočátečnífáziléčbyvéstk

rozdílnému zvýšení hladiny cukru vkrvi.

-Jestliže dojdevčasověkrátkém odstupu od podání GYNIPRALu kporodu, je třeba u novorozenců

dátpozornaznámkyhypoglykémie(nízkáhladinacukruvkrvi),atakézdůvodumožnosti

přestupupřesplacentu(plodovélůžko)kyselýchmetabolickýchproduktů(laktát,ketonové

kyseliny) na možný vzestup acidity (změna vnitřního prostředí novorozence).

-PřiterapiiGYNIPRALembylvojedinělýchpřípadech,převážněsesoučasnýmpodáním

kortikosteroidů,pozorovánvýskytotokuplic.Protojenutnépečlivénepřetržitéklinickésledování

pacientky.Toplatízvláštěprokombinovanouléčbukortikosteroidyavpřípadědalších

onemocnění, které podporují zadržování tekutin (onemocnění ledvin, těhotenská gestóza).

-Je třeba omezit přísun kuchyňské soli.

-Protožepřistavechsnedostatkemdraslíkuzesilujíúčinkysympatomimetiknasrdce,jetřebau

pacientek, u kterých před zahájením tokolytické terapie byla zjištěna nízkáhladinadraslíkuvkrvi,

provést doplnění hladiny draslíku knormálním hodnotám.

-Srdcemůžemítnaněkteráanestetika(lékyprocelkovouanestézii,např.halotan)zvýšenou

citlivostvůčisympatomimetikům,takžepřisoučasnémpodánímůžedojítkporuchámsrdečního

rytmu. GYNIPRAL je proto třeba před plánovanou celkovou anestézií spoužitímhalotanu vysadit.

-Přidlouhodobétokolytickéterapiijetřebasledovatstavplodu,atoběžnýmvyšetřovacím

postupem.

-Klinické příznaky předčasného odlučování placenty mohou být při tokolytické terapii oslabeny.

-Připrasknutíplodovéblányaotevřeníděložníbrankyna2-3cmjsouvyhlídkynaúspěch

tokolytické terapie omezeny.

-Užentrpícíchsvalovýmonemocněnímdystrofickámyotoniesepřitokolytickéterapiibeta-

adrenergikymohouzvýraznitpříznakytohotoonemocnění.Vtakovémpřípaděsedoporučuje

podat dávku difenylhydantoinu (phenytoin).

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svéholékařeovšechlécích, které užívátenebo jste užíval/a vnedávnédobě, a toi

o lécích, které jsoudostupné bez lékařského předpisu.

Některé-blokátory (hypotenziva) oslabují nebo neutralizují účinek GYNIPRALu.

Současné podávání dalších sympatomimeticky působících léků, jako jsou některé přípravky pro léčbu

krevníhooběhua přípravkynaléčbuastmatu,můževéstkzesílenémuúčinkunasrdceakprojevům

předávkování.

Metylxantin a teofyllin (léky na léčbu astmatu) účinek GYNIPRALu zesilují.

Zvýšené ukládáníglykogenuvjátrech během užíváníglukokortikoidů seglykogenolytickým účinkem

GYNIPRAL snižuje.

GYNIPRAL snižuje účinek inzulinu a perorálních antidiabetik (léky na snížení hladiny cukru vkrvi).

GYNIPRALbynemělbýtpodávánsoučasněsnámelovýmialkaloidy(některélékynasrdce),

spřípravkyobsahujícímivápníkavitamínD,mineralokortikoidy,aanispřípravkyobsahujícími

dihydrotachysterol.

Těhotenství a kojení

Nejsou žádné informace o negativním účinku přípravku na vývoj plodu.

Nejsou žádné informace o vlivu na kojení, neboť použití vdobě kojení se nepředpokládá.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďtedopravníprostředekaneobsluhujtežádnépřístrojenebostroje,protožepřípravekmůže

ovlivnit pozornost a soustředění pacienta.

Tablety Gynipral obsahují laktózu a neměl by být užíván pacienty s intolerancí laktózy.

3. Jak se přípravek Gynipral používá

VždyužívejteGYNIPRALpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý/á,poraďtesese

svým lékařem.

Hrozící potrat a předčasný porod:

Po předchozí léčbě GYNIPRAL parenterálně se přechází naudržovací terapii tabletami.

Léčbutabletamip.o.jenejlépezahájitasi1-2hodinypředskončeníminfúze(tj.nejméně24-48

hodin po posledním projevu děložních stahů).

Zpočátku se užívá 1 tableta každé 3 hodiny, později každých 4-6 hodin (tj.8 a dále 4 tablety denně).

Tablety se polykají strochou tekutiny.

Jestliže jste užil/a více přípravku GYNIPRAL, než jste měl/a:

Předávkováníseprojevízvýšenímsrdečníhopulsumatkynad130/min,dáleseprojevujetřesem,

bušením srdce, bolestmi hlavy a pocením.

Tyto příznaky se zpravidla upraví po snížení dávky.

Kodstranění těžkých projevů předávkování přichází vúvahu podání neselektivních beta-sympatolytik,

neboť účinek GYNIPRALu je jimi kompetitivně inhibován (neutralizován).

4. Možné nežádoucí účinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekGYNIPRALnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

Pokudsekterýkolivznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékaři.

GYNIPRAL je celkově dobře snášen.

Během terapiemůžedojítkbolestemhlavy, neklidu, třesu, pocení, bušení srdce a závrati. Méněčasto

semůže vyskytnout nevolnost, nauzea (pocit na zvracení) a zvracení.

Pulsmatkynepatrněstoupá.Srdečnípulsploduvšakzůstávávětšinouneovlivněnnebovykazujejen

minimálnívýkyvy.Kromětohomůžedojítkpoklesukrevníhotlaku,zvláštědiastolického.Ojediněle

bylytaképozoroványporuchysrdečníhorytmuneboanginóznípotíže(pocittlakunahrudi).Tyto

příznaky odeznívají po vysazení léčby velmi rychle.

Ačkolivnenípřesnězjištěno,jakčastoktomudochází,někteřílidémohoupříležitostněpociťovat

bolestinahrudi(způsobenésrdečnímiproblémyjakoanginapectoris).Sděltesvémulékařiporodní

asistentce,pokudseuvástytopříznakyprojevívdobě,kdyužíváteGYNIPRAL,alenepřestaňte

přípravek užívat, pokud lékař neurčí jinak.

Glykogenolytický účinek má za následek zvýšenou hladinu krevního cukru. Tento účinek je výraznější

u pacientek sdiabetes melitus (cukrovkou).

Tvorbamočijezvláštěvpočátečnífáziléčbysnížena.Koncentracedraslíkuvplazměběhemprvních

dníklesá,alenormalizujesevdalšímprůběhuterapie.Příležitostněmůžebýtzjištěnpřechodný

vzestup sérových transamináz.

Dálemůžebýtpotlačenaperistaltikastřev.Vojedinělýchpřípadechbylapozorovánastřevníatonie

(ochabnutí činnosti střev). Při tokolytické terapii je proto třeba dbát o pravidelné vyprazdňování.

5. Jak GYNIPRAL uchovávat

Při teplotě do 25°C, vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekGYNIPRALnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostiuvedenénaobalu.Doba

použitelnosti je 5let.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek obsahuje:

Léčivou látkou jehexoprenalini sulfas 0,5 mg v 1 tabletě.

Pomocnýmilátkamijsoumonohydrátlaktósy,magnesiumstearát,dinatrium-edetát,mastek,

předbobtnalý kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, glycerol-palmitostearát, kopovidon.

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení

20 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci

Nycomed Austria GmbH.

Linz

Rakousko

Výrobce

Nycomed Austria GmbH.

Linz

Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

5.10. 2011

Příloha č.3 krozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls196950/2009

SOUHRN ÚDAJŮO PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

GYNIPRAL 0,5 mg

2. KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Hexoprenalini sulfas 0,5 mg v 1 tabletě

Pomocná látka : monohydrát laktózy

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

2.LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Popis přípravku: Bílé až krémově bílé, kulaté bikonvexní tablety bez označení.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Zahájenítokolytickéterapiepo20.týdnutěhotenství(hrozícípotratapředčasnýporod)a

především kpokračování parenterální terapie přípravkem GYNIPRAL inj. nebo inf.

Dlouhodobá tokolýza

Prevence předčasného porodu při silnějších nebo častěji se opakujících stazích bez zkrácení

nebo otevření děložního hrdla.

Zklidnění dělohy před, během nebo po cerkláži.

4.2 Dávkování a způsob podání

Hrozící potrat a předčasný porod:

Po úvodním podání GYNIPRAL koncentrátu kpřípravě infúzí 25 µg se přechází naudržovací

terapiitabletami.Léčbutabletamip.o.jenejlépezahájitasi1-2hodinypředskončením

infúze (tj. 24-48 hodin po posledním projevu děložních stahů).

Zpočátkuseužívá1tabletakaždé3hodiny,pozdějikaždých4-6hodin(tj.8-4

tablety/den).

Tablety se užívají perorálně strochou tekutiny.

4.3Kontraindikace

Přecitlivělost na kteroukoli ze složek přípravku.

Hyperfunkceštítnéžlázy,těžšíkardiovaskulárníonemocnění,tachyarytmie,myokarditida,

mitrálnívady,aortálnístenóza,hypertenze,feochromocytom,těžkéonemocněníjatera

ledvin,glaukom,těžkéděložníkrvácení(předčasnéodlučováníplacenty),nitroděložní

infekce.

GYNIPRALbynemělbýtužívánjakoprostředektokolytickéterapieupacienteks

anamnézouischemickéchorobysrdečníneboupacienteksvýznamnězvýšenýmrizikem

ischemické choroby srdeční.

4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Připoužitísympatomimetickýchpřípravků,včetněpřípravkuGYNIPRAL,mohoubýt

pozoroványúčinkynakardiovaskulárnísystém.Běhempostmarketingovéhoobdobíav

publikovanéliteratuřebylyzaznamenány údajeo vznikuischemiemyokarduspojenésbeta-

sympatomimetiky.

TokolytickáterapieVpřípadětokolytickéterapiebymělbýtGYNIPRALpodáváns

opatrnostíajetřebazvážitsledováníkardiorespiračníchfunkcí,včetněsledováníEKG.

Léčbujepotřebapřerušit,pokudserozvinoupříznakyischemiemyokardu(např.bolestna

hrudinebozměnynaEKG).GYNIPRALbynemělbýtužívánjakoprostředektokolytické

terapieupacienteksezvýšenýmirizikovýmifaktoryneboupacientekspre-existujícím

srdečním onemocněním(viz bod 4.3).

Během užívání přípravku GYNIPRAL je nutné sledovat tepovou frekvenci a krevní tlak matky

a srdeční frekvenci plodu.

DoporučujeseběhemterapieprovádětpravidelnékontrolyEKG.Pacientkám,kterémají

individuálnězvýšenoucitlivostnasympatomimetika,smíbýtGYNIPRALpodávánjen

vnižším individuálně přizpůsobeném dávkování za zvlášť pečlivého lékařského dohledu.

Přizřetelnémzvýšenísrdečnífrekvencematky(přes130/min.)apřivýraznějšímpoklesu

krevníhotlakujetřeba dávkovánísnížit, přivýraznějších obtížích,jako dušnost,stenokardie,

pocittísněnahrudiapřiznámkáchsrdečníinsuficiencejenutnoléčbuGYNIPRALem

okamžitě přerušit.

Utěhotnýchpacienteksonemocněnímdiabetesmellitusjenutnokontrolovathladinu

glykemie vplazmě,protože podávání GYNIPRALu může zvláště vpočáteční fázi terapie vést

kindividuálně rozdílnému zvýšení hladiny cukru vkrvi.

JestližedojdevčasověkrátkémodstupuodaplikaceGYNIPRALukporodu,jetřebau

novorozencůdátpozornaznámkyhypoglykémie,ataké,zdůvodumožnosti

diaplacentárníhopřechodukyselýchmetabolickýchproduktů(laktát,ketonovékyseliny),na

eventuelní vzestup acidity.

PřiterapiiGYNIPRALembylvojedinělýchpřípadech,převážněsesoučasnýmpodáním

kortikosteroidů,pozorovánvýskytplicníhoedému.Protojenutnépečlivénepřetržitéklinické

sledovánípacientky.Toplatízvláštěprokombinovanouléčbukortikosteroidy,apro

případnoukoexistenciprůvodníchonemocnění,kterápodporujíretencitekutin(onemocnění

ledvin, EPH-gestóza).

Je třeba omezit přísun kuchyňské soli.

Přistavechsnedostatkemdraslíkusezesilujíúčinkysympatomimetiknamyokard,protoje

třebaupacientek,ukterýchpředzahájenímtokolytickéterapieexistovalahypokalémie,

provést substituci kalia.

Srdcemůžebýtněkterýmianestetiky(např.halotanem)senzibilizovánovůči

sympatomimetikům,takžepřisoučasnémpodánímůžedojítkporuchámsrdečníhorytmu.

GYNIPRAL je proto třeba před plánovanou anestézií spoužitím halotanu vysadit.

Při dlouhodobé tokolytické terapii je třeba vyjasnit stav fetoplacentární jednotky, a to běžným

vyšetřovacím postupem.

Klinicképříznakypředčasnéhoodlučováníplacentymohoubýtpřitokolytickéterapii

oslabeny.

Připrasknutíplodovéblányaotevřeníděložníbrankyna2-3cmjsouvyhlídkynaúspěch

tokolytické terapie omezeny.

Přitokolytickéterapiisemohouzvýraznitsymptomyexistujícídystrofickémyotonie.

Vtakovém případě se doporučuje podat dávku difenylhydantoinu (phenytoin).

Tablety Gynipral obsahují laktózu a neměly by být užívány pacienty s intolerancí laktózy.

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Některéβ-blokátory (hypotenziva) oslabují nebo neutralizují účinek GYNIPRALu.

Současnépodávánídalšíchsympatomimetickypůsobícíchléků,jakojsouněkterépřípravky

proléčbukrevníhooběhuaantiastmatika,můževéstkzesílenémuúčinkunasrdceak

projevům předávkování.

Metylxantin a teofyllin účinek GYNIPRALu zesilují.

Zvýšenéukládáníglykogenuvjátrechběhemužíváníglukokortikoidůseglykogenolytickým

účinkem GYNIPRALu snižuje.

GYNIPRAL snižuje účinek inzulínu a perorálních antidiabetik.

GYNIPRALbynemělbýtpodávánsoučasněsnámelovýmialkaloidy,spřípravky

obsahujícímikalciumavitamínD,mineralokortikoidy,aanispřípravkyobsahujícími

dihydrotachysterol.

4.6 Těhotenství a kojení

Nejsou žádné informace o negativním účinku přípravku na vývoj plodu.

Žádné informace o vlivu na kojení, neboť použití vdobě kojení se nepředpokládá.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravekmůžeovlivnitpozornostasoustředěnípacienta.Nedoporučujeseříditmotorová

vozidla ani stroje a uzavírat právní rozhodnutí.

4.8 Nežádoucí účinky

GYNIPRAL je celkově dobře snášen.

Následující kategorie uvádějí nežádoucí účinky seřazené podle četnosti výskytu: velmi časté

(≥1/10);časté(≥1/100a<1/10);méněčasté(≥1/1000a<1/100);vzácné(≥1/10 000a<1/1

000); a velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.

Srdeční poruchy

Velmi časté: srdeční frekvence matky nepatrně stoupá.

Srdečnífrekvenceploduvšakzůstávávětšinouneovlivněnanebovykazujejenminimální

výkyvy.

Méně časté: pokles krevního tlaku, zvláště diastolického.

Velmivzácné:ventrikulárníextrasystolyneboanginóznípotíže.Tytopříznakyodeznívajípo

vysazení léčby velmi rychle.

Neníznámo: ischemie myokardu* (viz bod 4.4)

*)spontánní hlášeníběhem postmarketingového období, proto se frekvence výskytuudáváv

kategorii není známo.

Gastrointestinální poruchy

Méně časté :nevolnost, nauzea a zvracení.

Vzácné:přechodnývzestupsérovýchtransamináz,dálemůžebýtpotlačenaperistaltika

střev.

Velmivzácné:střevníatonie.Přitokolytickéterapiijeprototřebadbátopravidelné

vyprazdňování.

Poruchy ledvin a močových cest

Časté: diuréza je zvláště vpočáteční fázi léčby snížena. Koncentrace draslíku vséru během

prvních dní klesá, ale normalizuje se vdalším průběhu terapie.

Poruchy nervového systému

Méně časté: bolesti hlavy, neklid, lehký třes prstů, pocení, bušení srdce a závrati.

Poruchy metabolismu a výživy

Časté:glykogenolytickýúčinekmázanásledekzvýšenouhladinukrevníhocukru.Tento

efekt je výraznější u pacientek sdiabetes melitus.

Respirační poruchy

Velmi vzácné: Vzhledem kobsahu sulfitu může dojít, zvláště u astmatiček, kalergické reakci.

Mírné reakce se mohou projevit jako nauzea, průjem, ztížené dýchání, těžké pak jako akutní

astmatickýzáchvat,poruchavědomínebošok.Tytoreakcemohouindividuálněprobíhat

zcela rozdílně.

4.9Předávkování

Předávkováníseprojevízvýšenímsrdečnífrekvencematkynad130/min,dáleseprojevuje

třesem, bušením srdce, bolestmi hlavy a pocením.

Tyto příznaky se zpravidla upraví po snížení dávky.

Kodstraněnítěžkýchprojevůpředávkovánípřicházívúvahupodáníneselektivníchbeta-

sympatolytik, neboť účinek GYNIPRALu je jimi kompetitivně inhibován.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

Gynekologika, tokolytika (β-sympatomimetika) G 02CA

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

GYNIPRAL,β

-sypatomimetikum,působínaβ2receptorechagonisticky.Stimulacítěchto

receptorů dochází vděložním svalu kinhibici kontrakční aktivity.

Snižuje nebo zcela zastavuje frekvenci a intenzitu děložních stahů.

GYNIPRALtlumíjakspontánní,takioxytocinemnavozenéděložnístahy.Přílišsilnénebo

nepravidelné stahy během porodu jsou normalizovány.

Stahy,kterénastanoupředčasně,sevevětšiněpřípadůzastaví.Těhotenstvíjetakmožno

udržet až kvypočítanému termínu porodu.

Vzhledemkesvébeta

-selektivitěovlivňujeGYNIPRALsrdečnífrekvenciakrevníoběh

těhotné ženy i plodu jen ve velmi omezené míře.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Biologickádostupnostpop.o.podáníjeasi60%.Maximálníkoncentracevplazměje

dosaženo za asi 1-2 hod., biologický poločas je asi 4-6 hod.Pro tuto charakteristiku účinku

se uplatňuje hlavně profylakticky.

Při podávání doporučeným způsobem nebyla pozorována kumulace přípravku vorganismu.

Po absorpci po p.o. podání a distribuci vorganismu se hexoprenalin jen pomalu metabolizuje

methylací,postupněnaobouOH-skupináchkatecholovéhojádraúčinkemkatechol-O-

methyltransferázy;teprvedimethylacíztrácíúčinnost,monomethylderivátmábeta-

sympatomimeticképůsobenízachováno.Protojeúčinekpopodáníhexoprenalinuve

srovnánísněkterýmijinýmibeta-sympatomimetikyrelativnědlouhodobý,80%množství

vyloučenéhodo4hodinledvinami,jevbiologickyaktivníformě(tj.jednaknezměněný

hexoprenalin,jednakjehomonomethylovanýmetabolit).Pozdějisezvyšujeivylučování

neúčinnéhodimethylderivátu.Malémnožstvílátkyseveforměkonjugovanýchmetabolitů

vyloučí žlučí.

5.3Preklinické údaje vztahující se kbezpečnosti přípravku

Vpreklinickýchstudiíchnebyloprokázánoembryotoxické,mutagenníanionkogenní

působení přípravku

Experimentálnězjištěnáakutnítoxicitajako LD

je u myší 38,5 mg/kg, u potkanů 75 mg/kg.

Vpokusechsledujícíchchronickoutoxicituvdávkáchaž100mg/kgdenněp.o.upotkanůa

20mg/kgdenněupsů,nejvyššídávkyvyvolalyzměnymyokardu,pozorovanéipojiných

beta-sympatomimetikách,degenarativnízměnysvalovýchbuněk,infiltraceafibrózní

proliferativní pochody.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dinatrium-edetát, mastek, magnesium-stearát, glycerol-palmitostearát, kopovidon,

předbobtnalý škrob (kukuřičný škrob), kukuřičný škrob, monohydrát laktosy.

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Doba použitelnosti

5 let

6.4 Uchovávání

Při teplotě do 25°C, vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Al/PVDC/PVC blistr, krabička.

20 tablet

6.6 Návod kpoužití přípravku, zacházení sním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nycomed Austria GmbH., Linz, Rakousko

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

54/283/95-C

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE ADATUM PRODLOUŽENÍREGISTRACE

26.4.1995 /5.10. 2011

10.DATUM REVIZE TEXTU

5.10. 2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace