GUTTALAX

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT PIKOSÍRANU SODNÉHO (NATRII PICOSULFAS MONOHYDRICUS)
Dostupné s:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
ATC kód:
A06AB08
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE PIKOSÍRANU CHLORIDE (NATRII PICOSULFAS MONOHYDRATE)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
5; 30; 10; 20 Obal na tablety
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
NATRIUM-PIKOSULFÁT
Přehled produktů:
GUTTALAX
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
61/ 510/05-C
EAN kód:
8595116522666

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls124627/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

GUTTALAX

5 mg, tablety

natrii picosulfas

Přečtěte si pozorně

tuto

příbalovou informaci

dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro V

ás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek GUTTALAX a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GUTTALAX užívat

Jak se přípravek GUTTALAX užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek GUTTALAX uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

GUTTALAX a k

čemu se používá

Přípravek GUTTALAX je místně působící laxativum (látka s projímavým účinkem), které způsobuje

stimulaci peristaltiky (vlnovitý pohyb stěn) tlustého střeva a změkčení stolice.

Přípravek GUTTALAX, jako laxativum působící v tlustém střevě, stimuluje přirozené vyprázdnění

tlustého střeva. Proto přípravek GUTTALAX nezmění ani trávení, ani vstřebávání energetických

složek stravy nebo jiných živin v tenkém střevě.

Přípravek GUTTALAX se používá

k léčbě akutní funkční zácpy

k občasnému použití pro usnadnění vyprázdnění při chronické zácpě

Přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání u dospělých a dětí od 4 let. U dětí je použití možné

pouze po konzultaci s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat

pozornost,

než začnete

přípravek

GUTTALAX

užívat

Neužívejte přípravek

GUTTALAX

jestliže jste alergický(á) na pikosulfát sodný nebo na kteroukoli další složku přípravku

GUTTALAX (uvedenou v bodě 6)

jestliže trpíte neprůchodností střev (ileus) nebo ztíženou průchodností střev

při silné bolesti břicha a/nebo horečnatých náhlých břišních příhodách (např. zánětu slepého

střeva) spojených s pocitem na zvracení a zvracením

při akutních zánětlivých onemocněních střev (např. ulcerózní kolitidě – zánětu tlustého střeva

provázeného tvorbou vředů ve střevě)

při závažné dehydrataci (ztráta vody z organismu)

Zácpa, spojená s jinými obtížemi, jako bolesti břicha, zvracení a horečka, může být příznakem

vážných onemocnění. Při takových obtížích se GUTTALAX nesmí užívat a je nutné vyhledat bez

prodlení lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku GUTTALAX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže k navození pravidelného vyprazdňování potřebujete užívat laxativa denně nebo po delší

dobu, kontaktujte svého lékaře, aby vyšetřil příčinu zácpy. Dlouhodobé nadměrné užívání může

vést k poruchám elektrolytové rovnováhy (rovnováha mezi množstvím vody a minerálů

v organismu) a k poklesu hladiny draslíku v krvi. Proto se má GUTTALAX užívat pouze

krátkodobě.

U pacientů, kteří užívali přípravek GUTTALAX, byly popsány závratě a/nebo mdloby. Tyto stavy

mohou souviset s namáháním při stolici nebo s bolestí břicha u zácpy a nemusí nutně souviset

s podáním samotného přípravku.

Stejně jako všechna ostatní laxativa, i tento léčivý přípravek by měl být použit pouze tehdy, pokud

nebylo dosaženo požadovaného efektu změnou stravy (zvýšení podílu vlákniny), ani změnou

životního stylu.

Děti a dospívající

Děti nesmí užívat laxativa bez porady s lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek

GUTTALAX

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Podávání nadměrných dávek přípravku GUTTALAX současně s diuretiky (léky zvyšující tvorbu a

vylučování moči) nebo kortikosteroidy může způsobit poruchu elektrolytové rovnováhy (rovnováha

mezi množstvím vody a minerálů v organismu). To může mít za následek zvýšenou citlivost

organismu k působení srdečních glykosidů (léky k léčbě poruch srdečního rytmu, např. digoxin).

Současné podávání antibiotik (léky k léčbě bakteriální infekce) může snížit projímavý účinek

přípravku GUTTALAX.

Těhotenství

, k

ojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek GUTTALAX užívejte během těhotenství pouze doporučí-li Vám to lékař.

Přípravek GUTTALAX se může užívat v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Nicméně v důsledku břišních křečí můžete pocítit závrať a/nebo mdlobu. Pokud se u Vás tyto příznaky

projeví, musíte se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.

P

říprav

ek GUTTALAX obsahuje

laktózu

Jedna tableta přípravku GUTTALAX obsahuje 67,5 mg laktózy, což znamená 135,0 mg laktózy

v maximální doporučené denní dávce k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 10 let. Pokud Vám

Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3.

Jak se

přípravek

GUTTALAX

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí užívají 1 – 2 tablety jednou denně. Na počátku léčby je vhodné začít s 1 tabletou. Následně

dávka může být upravena až do maximální dávky 2 tablety pro navození pravidelné stolice.

Nepřekračujte maximální dávku 2 tablety denně.

Použití u dětí a dospívajících

Děti mohou přípravek GUTTALAX užívat pouze po konzultaci s lékařem.

Dospívající a děti nad 10 let užívají 1 – 2 tablety jednou denně. Na počátku léčby je vhodné začít s 1

tabletou. Následně dávka může být upravena až do maximální dávky 2 tablety pro navození pravidelné

stolice. Nepřekračujte maximální dávku 2 tablety denně.

Děti ve věku 4-10 let užívají 1/2 - 1 tabletu jednou denně. Na počátku léčby je vhodné začít s 1/2

tablety. Následně dávka může být upravena až do maximální dávky 1 tableta pro navození pravidelné

stolice. Nepřekračujte maximální dávku 1 tableta denně.

Tablety nejsou určeny pro děti mladší 4 let.

Způsob podání

Přípravek GUTTALAX se užívá večer před spaním, vyprázdnění nastává následující den ráno.

Účinek obvykle nastává 6 - 12 hodin po podání.

Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím vody.

GUTTALAX lze pravidelně, při každodenním podávání, užívat po dobu maximálně dvou týdnů, a to

jak po konzultaci, tak i bez konzultace lékaře.

Pokud potřebujete užívat laxativa každý den, nebo pokud trpíte přetrvávajícími bolestmi břicha,

navštivte svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

GUTTALAX

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku GUTTALAX než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Při vysokých dávkách se může objevit vodnatá stolice, kolikovité křeče v břiše a ztráta tekutin,

draslíku a dalších elektrolytů.

Pokud se pro běžné zvládnutí zácpy podávají dávky vyšší než doporučené, může dojít k poškození

sliznice tlustého střeva.

Chronické předávkování přípravku GUTTALAX, stejně jako ostatních laxativ, může způsobit

chronický průjem, bolesti břicha, vážné poškození střevní sliznice, poškození ledvin, ledvinné kameny

a pocit celkové slabosti.

Jestliže jste

zapomn

ěl(a) užít

přípravek

GUTTALAX

Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek GUTTALAX, vezměte si jej, jakmile si vzpomenete, ale

neberte si dvojnásobnou dávku jako náhradu dávky zapomenuté.

Jestliže jste

přestal (a) užívat

přípravek

GUTTALAX

Přípravek GUTTALAX se musí užívat, pouze pokud je to nutné. Jakmile nastane úleva, musí být jeho

užívání přerušeno.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 lidí)

průjem

Časté

(může postihnout až

1 z 10

lidí

)

břišní křeče

břišní bolest

břišní obtíže

Méně časté (mohou postihnout až 1

ze 100 lidí)

zvracení

pocit na zvracení

závrať

Není známo (

z

dostupných údajů nelze četnost určit)

kožní reakce jako je

náhlý otok kůže nebo sliznice vzniklý rychlým nahromaděním tekutin v kůži a sliznicích

v oblasti hrdla a jazyka, který může způsobit dýchací obtíže (angioedém)

poléková vyrážka (vyrážka způsobena lékem)

vyrážka

svědění

mdloby

Závratě a mdloby, které se vyskytnou po užití pikosulfátu sodného, souvisejí s namáháním při stolici a

s bolestí břicha u zácpy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

GUTTALAX uchov

ávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další inf

ormace

Co

přípravek

GUTTALAX obsahuje

Léčivou látkou je natrii picosulfas 5 mg (jako natrii picosulfas monohydricus) v jedné tabletě.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, sušený kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid

křemičitý, předbobtnalý bramborový škrob, magnesium-stearát, oxidovaný kukuřičný škrob.

Jak

přípravek

GUTTALAX

vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s půlicí rýhou a značením 5L po obou stranách

půlicí rýhy na jedné straně tablety, bílá PP tuba s bílou PE zátkou, krabička. Tabletu lze rozdělit na

stejné dávky.

Velikost balení: 5, 10, 20, 30 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Do 30. 6. 2021

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Od 1. 7. 2021

Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidová

na:

29. 4. 2021

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls124627/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

GUTTALAX

5 mg, tablety

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje natrii picosulfas 5 mg (jako natrii picosulfas monohydricus).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 70,813 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s půlicí rýhou a značením 5L po obou stranách půlicí rýhy na

jedné straně tablety.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické i

ndikace

GUTTALAX je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let v případech akutní funkční zácpy a

k občasnému použití pro usnadnění vyprázdnění při chronické zácpě.

4.2

Dávkování a způsob podání

Perorální podání

Následující dávky se doporučuje podat večer před spaním, k vyprázdnění dochází zpravidla následující den

ráno. Doporučuje se začít s nejnižší dávkou. Dávka může být upravena až do maximální doporučené dávky

pro navození pravidelné stolice. Maximální doporučená denní dávka nemá být překročena.

Dospělí:

1 - 2 tablety (5 - 10 mg) denně

Pediatrická populace

Děti nad 10 let a dospívající:

1 - 2 tablety (5 - 10 mg) denně

Děti ve věku 4 - 10 let:

½ - 1 tableta (2,5 - 5 mg) denně

GUTTALAX lze pravidelně, při každodenním podávání, užívat (nebo podávat dětem) po dobu maximálně dvou

týdnů, a to jak po konzultaci, tak i bez konzultace s lékařem.

Způsob podání

Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny.

4.3

Kontraindikace

GUTTALAX je kontraindikován u pacientů:

s hypersenzitivitou na pikosulfát sodný nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

se střevní neprůchodností nebo střevní obstrukcí,

se silnou bolestí břicha a/nebo horečnatými akutními břišními příhodami (např. při appendicitis)

spojenými s nauzeou a zvracením

v akutní fázi zánětlivých střevních onemocnění (např. ulcerózní kolitida)

se závažnou dehydratací

4.4

Zvláštní upozornění

a opatření pro použití

Podobně jako u jiných laxativ není doporučeno podávat GUTTALAX každodenně nebo po delší dobu bez

zjištění příčiny zácpy.

Dlouhodobé podávání vyšších dávek může vyvolat poruchy rovnováhy tekutin a elektrolytů a hypokalemii.

U pacientů, kteří užívali přípravek GUTTALAX, byly popsány závratě a/nebo mdloby. Podrobnosti, které jsou

dostupné k těmto případům, naznačují, že tyto účinky mohou souviset s mdlobou při defekaci (nebo s mdlobou

související s namáháním při stolici) nebo s vazovagální reakcí na bolest břicha při zácpě. Nemusí nutně souviset

s podáním samotného pikosulfátu sodného.

Děti by neměly užívat GUTTALAX bez doporučení lékaře.

Jedna tableta přípravku GUTTALAX obsahuje 67,5 mg laktózy, což znamená 135,0 mg laktózy v maximální

doporučené denní dávce k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 10 let. Pacienti se vzácnými dědičnými

problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy

by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné fo

rmy interakce

Při podávání zvýšených dávek přípravku GUTTALAX v kombinaci s diuretiky nebo kortikosteroidy se může

zvyšovat riziko vzniku elektrolytové nerovnováhy.

Porušená elektrolytová rovnováha může způsobit zvýšení citlivosti k působení srdečních glykosidů.

Současné podávání antibiotik může snížit laxativní účinek přípravku GUTTALAX.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Odpovídající studie u těhotných žen nejsou k dispozici. Dlouhodobé zkušenosti nepřinesly důkazy

o nežádoucích nebo škodlivých účincích přípravku při užívání během těhotenství.

Užívání přípravku GUTTALAX v průběhu těhotenství se doporučuje pouze pokud je to nezbytně nutné.

Kojení

Klinické údaje prokázaly, že ani léčivá složka pikosulfátu sodného BHPM (bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-

methan) ani jeho glukuronidy nejsou vylučovány do mateřského mléka zdravých kojících žen. Z toho důvodu je

možné přípravek GUTTALAX užívat během kojení.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie fertility u člověka. Neklinické studie neprokázaly žádný vliv na fertilitu (viz

bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Pacienti musí být poučeni, že v důsledku vazovagální odpovědi (např. v důsledku abdominálního spazmu)

mohou pocítit závrať a/nebo mdlobu. Pokud se u pacienta projeví abdominální spazmus, musí se vyvarovat

potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu je vyjádřena za použití následujícího pravidla: velmi časté (

1/10); časté (

1/100 až

1/10);

méně časté (

1/1000 až

1/100); vzácné (

1/10 000 až

1/1000); velmi vzácné (

1/10 000); není známo

(z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitn

ího systému

Není známo*:

hypersenzitivita

Poruchy nervového systému

Méně časté:

závrať

Není známo*: mdloby

Závrať a mdloby, které se objeví po požití pikosulfátu sodného, jsou spojeny s vazovagální odpovědí (např.

abdominální spazmus, defekace).

Gast

rointestinální poruchy

Velmi časté:

průjem

Časté:

abdominální křeče, abdominální bolest, abdominální obtíže

Méně časté:

zvracení, nauzea

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo*:

kožní reakce jako je angioedém, polékový výsev, vyrážka, svědění.

*= tyto

nežádoucí účinky byly pozorovány při

post-

marketingovém sledování.

S 95%

jistotou není

uvedená

frekvence

vyšší

než

méně častá

, ale

může být nižší. Přesný

odhad frekvence

není možný, protože

se

nežádoucí

účinek

nevyskytoval v

databázi klinické studie

s 1020 pacienty.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve

sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na

nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

Při vysokých dávkách se může objevit vodnatá stolice (průjem), abdominální křeče a klinicky závažné ztráty

tekutin, draslíku a dalších elektrolytů.

Pokud se pro běžné zvládnutí zácpy podávají dávky vyšší než doporučené, může dojít k ischemii střevní

sliznice.

GUTTALAX, podobně jako jiná laxativa, může při chronickém předávkování způsobit chronický průjem,

bolesti břicha, hypokalemii, sekundární hyperaldosteronismus a ledvinové kameny.

V souvislosti

s chronickým

předávkováním

laxativy

bylo

dále

popsáno

poškození

ledvinných

kanálků,

metabolická alkalóza a svalová slabost sekundárně způsobená hypokalemií.

Terapie

V průběhu krátké doby po užití lze zabránit působení přípravku (nebo je minimalizovat) vyvoláním zvracení

nebo výplachem žaludku. Podle stupně postižení je zpravidla třeba náhrada tekutin a úprava porušené

elektrolytové rovnováhy, zejména u dětí a starších osob. V některých případech je vhodné podání spasmolytik.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynam

ické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kontaktní laxativa, ATC kód: A06AB08

Pikosulfát sodný, léčivá látka přípravku GUTTALAX, je lokálně působícím projímadlem difenylmethanové

skupiny. Po bakteriálním štěpení pikosulfátu v tlustém střevě dochází ke stimulaci sliznice tlustého střeva, která

způsobí zvýšení peristaltiky tlustého střeva a napomáhá zadržování vody a elektrolytů v lumen tlustého střeva.

To vede ke stimulaci defekace, snížení času střevní pasáže a změknutí stolice.

Jelikož pikosulfát sodný působí v tlustém střevě, nedochází ke změně (porušení) vstřebávání energetických

složek stravy a esenciálních živin v tenkém střevě.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce

Po perorálním podání prochází pikosulfát sodný do tlustého střeva bez významné předchozí absorpce.

Nedochází k enterohepatální cirkulaci.

Biotransformace

Pikosulfát sodný je změněn na laxativní složku, bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM)

prostřednictvím bakteriálního štěpení v distální části střeva.

Eliminace

Během následující přeměny je jen malé množství BHPM absorbováno a téměř zcela konjugováno ve střevní

stěně a v játrech za vzniku neaktivního glukuronidu BHPM

Po perorálním podání 10 mg pikosulfátu sodného

bylo 10,4 % celkové dávky jako glukuronid BHPM po 48 hodinách vyloučeno močí. Obecně platí, že se při

podávání vyšších dávek pikosulfátu sodného vylučování močí snížilo.

Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy

Účinek nastupuje za 6 - 12 hodin v závislosti na uvolňování léčivé látky (BHPM) z přípravku.

Nebyl nalezen přímý nebo opačný vztah mezi plazmatickou hladinou aktivní složky a projímavým účinkem.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U pikosulfátu sodného byla prokázána nízká akutní toxicita u laboratorních zvířat.

Hodnoty LD

po perorálním podání byly >17 g/kg (u myší), >16 g/kg (u potkanů) a >6 g/kg

(u králíků, psů). Hlavními příznaky toxicity byla polydipsie, piloerekce, průjem a zvracení.

Ve studiích subchronické a chronické toxicity na potkanech (až do 100 mg/kg) a psech (až do 1000 mg/kg)

v délce až 6 měsíců vyvolával pikosulfát sodný v dávkách 500x a 5000x převyšující terapeutické dávky

doporučované lidem (vztaženo na 50 kg tělesné hmotnosti) průjem a způsoboval úbytek tělesné hmotnosti.

Následně tyto vysoké dávky vyvolávaly atrofii gastrointestinální sliznice. Změny vzniklé v souvislosti s léčbou

byly způsobeny chronickým drážděním střev spolu s kachexií. Všechny toxické nežádoucí účinky byly

reverzibilní. Pikosulfát sodný neovlivňoval srdeční frekvenci, krevní tlak a dýchání zvířat ani při plném vědomí,

ani při anestezii.

Pikosulfát sodný nevykazoval genotoxický potenciál u bakterií a savčích buněk za podmínek in vitro a in vivo.

Dlouhodobé běžné studie kancerogenity u potkanů a myší nejsou k dispozici.

Byl zkoumán teratogenní účinek pikosulfátu sodného (fáze II) u potkanů (v dávkách 1, 10, 1000 a 10 000 mg/kg

tělesné hmotnosti) a králíků (1, 10 a 1000 mg/kg) po perorálním podání.

Toxické dávky podávané v těhotenství vyvolávají silný průjem spolu s embryotoxicitou (zvýšení prvotního

vstřebávání) bez teratogenních účinků nebo nežádoucích účinků na reprodukci potomstva. Plodnost a vývoj

embrya (fáze I), stejně jako pre- a postnatální vývoj (fáze III) u potkanů nebyly ovlivněny po perorálním podání

dávek 1, 10 a 100 mg/kg.

Celkově vzhledem k nízké celkové biologické dostupnosti po perorálním podání je akutní a chronická toxicita

pikosulfátu sodného nízká.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy, sušený kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxidovaný kukuřičný škrob,

magnesium-stearát, předbobtnalý bramborový škrob.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Bílá PP tuba s bílou PE zátkou, krabička.

5, 10, 20 a 30 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 30. 6. 2021

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Od 1. 7. 2021

Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

8.

REGI

STRAČNÍ ČÍSLO

61/510/05-C

9.

DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE/

PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace : 14. 12. 2005

Datum posledního prodloužení registrace: 20. 1. 2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

29. 4. 2021

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace