GUTTALAX

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT NATRIUM-PIKOSULFÁTU (NATRII PICOSULFAS MONOHYDRICUS)
Dostupné s:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
ATC kód:
A06AB08
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRÁT NATRIUM-PIKOSULFÁTU (NATRII PICOSULFAS MONOHYDRICUS)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
5; 30; 10; 20 Obal na tablety
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
NATRIUM-PIKOSULFÁT
Přehled produktů:
GUTTALAX
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
61/ 510/05-C
Datum autorizace:
2022-03-15
EAN kód:
8595116522666

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls86555/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

GUTTALAX 5 mg tablety

natrii picosulfas

Přečtěte si pozorně

tuto

příbalovou informaci

dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro V

ás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek GUTTALAX a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GUTTALAX užívat

Jak se přípravek GUTTALAX užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek GUTTALAX uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

GUTTALAX a k

čemu se používá

Přípravek GUTTALAX je místně působící laxativum (látka s projímavým účinkem), které způsobuje

stimulaci peristaltiky (vlnovitý pohyb stěn) tlustého střeva a změkčení stolice.

Přípravek GUTTALAX, jako laxativum působící v tlustém střevě, stimuluje přirozené vyprázdnění

tlustého střeva. Proto přípravek GUTTALAX nezmění ani trávení, ani vstřebávání energetických

složek stravy nebo jiných živin v tenkém střevě.

Přípravek GUTTALAX se používá

k léčbě akutní funkční zácpy

k občasnému použití pro usnadnění vyprázdnění při chronické zácpě

Přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání u dospělých a dětí od 4 let. U dětí je použití možné

pouze po konzultaci s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat

pozornost,

než začnete

přípravek

GUTTALAX

užívat

Neužívejte přípravek

GUTTALAX

jestliže jste alergický(á) na pikosulfát sodný nebo na kteroukoli další složku přípravku

GUTTALAX (uvedenou v bodě 6)

jestliže trpíte neprůchodností střev (ileus) nebo ztíženou průchodností střev

při silné bolesti břicha a/nebo horečnatých náhlých břišních příhodách (např. zánětu slepého

střeva) spojených s pocitem na zvracení a zvracením

při akutních zánětlivých onemocněních střev (např. ulcerózní kolitidě – zánětu tlustého střeva

provázeného tvorbou vředů ve střevě)

při závažné dehydrataci (ztráta vody z organismu)

Zácpa, spojená s jinými obtížemi, jako bolesti břicha, zvracení a horečka, může být příznakem

vážných onemocnění. Při takových obtížích se GUTTALAX nesmí užívat a je nutné vyhledat bez

prodlení lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku GUTTALAX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže k navození pravidelného vyprazdňování potřebujete užívat laxativa denně nebo po delší

dobu, kontaktujte svého lékaře, aby vyšetřil příčinu zácpy. Dlouhodobé nadměrné užívání může

vést k poruchám elektrolytové rovnováhy (rovnováha mezi množstvím vody a minerálů

v organismu) a k poklesu hladiny draslíku v krvi. Proto se má GUTTALAX užívat pouze

krátkodobě.

U pacientů, kteří užívali přípravek GUTTALAX, byly popsány závratě a/nebo mdloby. Tyto stavy

mohou souviset s namáháním při stolici nebo s bolestí břicha u zácpy a nemusí nutně souviset

s podáním samotného přípravku.

Stejně jako všechna ostatní laxativa, i tento léčivý přípravek by měl být použit pouze tehdy, pokud

nebylo dosaženo požadovaného efektu změnou stravy (zvýšení podílu vlákniny), ani změnou

životního stylu.

Děti a do

s

pívající

Děti nesmí užívat laxativa bez porady s lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek

GUTTALAX

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Podávání nadměrných dávek přípravku GUTTALAX současně s diuretiky (léky zvyšující tvorbu a

vylučování moči) nebo kortikosteroidy může způsobit poruchu elektrolytové rovnováhy (rovnováha

mezi množstvím vody a minerálů v organismu). To může mít za následek zvýšenou citlivost

organismu k působení srdečních glykosidů (léky k léčbě poruch srdečního rytmu, např. digoxin).

Současné podávání antibiotik (léky k léčbě bakteriální infekce) může snížit projímavý účinek

přípravku GUTTALAX.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek GUTTALAX užívejte během těhotenství pouze doporučí-li Vám to lékař.

Přípravek GUTTALAX se může užívat v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Nicméně v důsledku břišních křečí můžete pocítit závrať a/nebo mdlobu. Pokud se u Vás tyto příznaky

projeví, musíte se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.

P

říprav

ek GUTTALAX obsahuje

laktózu

Jedna tableta přípravku GUTTALAX obsahuje 67,5 mg laktózy, což znamená 135,0 mg laktózy

v maximální doporučené denní dávce k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 10 let. Pokud Vám

lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

Přípravek

GUTTALAX obsahuje so

dík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se

přípravek

GUTTALAX

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí užívají 1 – 2 tablety jednou denně. Na počátku léčby je vhodné začít s 1 tabletou. Následně

dávka může být upravena až do maximální dávky 2 tablety pro navození pravidelné stolice.

Nepřekračujte maximální dávku 2 tablety denně.

Použití u dětí a dospívajících

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls86555/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

GUTTALAX 5 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje natrii picosulfas 5 mg (jako natrii picosulfas monohydricus).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 70,813 mg monohydrátu laktózy, což odpovídá 67,3 mg lakózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s půlicí rýhou a značením 5L po obou stranách půlicí rýhy na

jedné straně tablety.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické i

ndikace

GUTTALAX je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let v případech akutní funkční zácpy a

k občasnému použití pro usnadnění vyprázdnění při chronické zácpě.

4.2

Dávkování a způsob podání

Perorální podání

Následující dávky se doporučuje podat večer před spaním, k vyprázdnění dochází zpravidla následující den

ráno. Doporučuje se začít s nejnižší dávkou. Dávka může být upravena až do maximální doporučené dávky

pro navození pravidelné stolice. Maximální doporučená denní dávka nemá být překročena.

Dospělí:

1 - 2 tablety (5 - 10 mg) denně

Pediatrická populace

Děti nad 10 let a dospívající:

1 - 2 tablety (5 - 10 mg) denně

Děti ve věku 4 - 10 let:

½ - 1 tableta (2,5 - 5 mg) denně

GUTTALAX lze pravidelně, při každodenním podávání, užívat (nebo podávat dětem) po dobu maximálně dvou

týdnů, a to jak po konzultaci, tak i bez konzultace s lékařem.

Způsob podání

Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny.

4.3

Kontraindikace

GUTTALAX je kontraindikován u pacientů:

s hypersenzitivitou na pikosulfát sodný nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

se střevní neprůchodností nebo střevní obstrukcí,

se silnou bolestí břicha a/nebo horečnatými akutními břišními příhodami (např. při appendicitis)

spojenými s nauzeou a zvracením

v akutní fázi zánětlivých střevních onemocnění (např. ulcerózní kolitida)

se závažnou dehydratací

4.4

Zvláštní upozornění

a opatření pro použití

Podobně jako u jiných laxativ není doporučeno podávat GUTTALAX každodenně nebo po delší dobu bez

zjištění příčiny zácpy.

Dlouhodobé podávání vyšších dávek může vyvolat poruchy rovnováhy tekutin a elektrolytů a hypokalemii.

U pacientů, kteří užívali přípravek GUTTALAX, byly popsány závratě a/nebo mdloby. Podrobnosti, které jsou

dostupné k těmto případům, naznačují, že tyto účinky mohou souviset s mdlobou při defekaci (nebo s mdlobou

související s namáháním při stolici) nebo s vazovagální reakcí na bolest břicha při zácpě. Nemusí nutně souviset

s podáním samotného pikosulfátu sodného.

Děti by neměly užívat GUTTALAX bez doporučení lékaře.

Jedna tableta přípravku GUTTALAX obsahuje 67,5 mg laktózy, což znamená 135,0 mg laktózy v maximální

doporučené denní dávce k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 10 let. Pacienti se vzácnými dědičnými

problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy

nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné fo

rmy interakce

Při podávání zvýšených dávek přípravku GUTTALAX v kombinaci s diuretiky nebo kortikosteroidy se může

zvyšovat riziko vzniku elektrolytové nerovnováhy.

Porušená elektrolytová rovnováha může způsobit zvýšení citlivosti k působení srdečních glykosidů.

Současné podávání antibiotik může snížit laxativní účinek přípravku GUTTALAX.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Odpovídající studie u těhotných žen nejsou k dispozici. Dlouhodobé zkušenosti nepřinesly důkazy

o nežádoucích nebo škodlivých účincích přípravku při užívání během těhotenství.

Užívání přípravku GUTTALAX v průběhu těhotenství se doporučuje pouze pokud je to nezbytně nutné.

Kojení

Klinické údaje prokázaly, že ani léčivá složka pikosulfátu sodného BHPM (bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-

methan) ani jeho glukuronidy nejsou vylučovány do mateřského mléka zdravých kojících žen. Z toho důvodu je

možné přípravek GUTTALAX užívat během kojení.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie fertility u člověka. Neklinické studie neprokázaly žádný vliv na fertilitu (viz

bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit

a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Pacienti musí být poučeni, že v důsledku vazovagální odpovědi (např. v důsledku abdominálního spazmu)

mohou pocítit závrať a/nebo mdlobu. Pokud se u pacienta projeví abdominální spazmus, musí se vyvarovat

potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu je vyjádřena za použití následujícího pravidla: velmi časté (

1/10); časté (

1/100 až

1/10);

méně časté (

1/1000 až

1/100); vzácné (

1/10 000 až

1/1000); velmi vzácné (

1/10 000); není známo

(z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Není známo*:

hypersenzitivita

Poruchy nervového systému

Méně časté:

závrať

Není známo*: mdloby

Závrať a mdloby, které se objeví po požití pikosulfátu sodného, jsou spojeny s vazovagální odpovědí (např.

abdominální spazmus, defekace).

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté:

průjem

Časté:

abdominální křeče, abdominální bolest, abdominální obtíže

Méně časté:

zvracení, nauzea

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace