GUMBORIFFA Injekce

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Ptačí infekční bursal (Gumboro) onemocnění, virus vakcíny
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
ATC kód:
QI01AA
INN (Mezinárodní Name):
Avian infectious bursal (Gumboro) disease virus vaccine (virus bursitidis infectiosae avium)
Léková forma:
Injekce
Terapeutické skupiny:
kur domácí
Terapeutické oblasti:
Inaktivované virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9935236 - 1 x 500 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/039/95-C
Datum autorizace:
1995-01-05

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

GUMBORIFFA injekční emulze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, rue de l´Aviation,

69800 Saint Priest, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GUMBORIFFA injekční emulze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka (0,3 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Virus bursitidis infectiosae avium inactivatum, kmen VNJO, min………………………….10

SN.U*

*SN.U: sérumneutralizační jednotka

Adjuvans:

Olejová emulze

Pomocné látky:

Thiomersal

4.

INDIKACE

Revakcinace nosných a chovných kuřic proti infekční burzitidě kuřat po primární imunizaci živými

vakcínami.

Imunita přetrvává po celou dobu snášky a přenáší se i na potomstvo.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podává se subkutánně nebo intramuskulárně v dávce 0,3 ml, 2 až 4 týdny před nástupem snášky.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcinujte pouze zdravou drůbež.

Před použitím lahvičku protřepat.

Aplikujte obvyklé aseptické postupy.

Nepoužívejte injekční stříkačky, jejichž píst je opatřen gumou z přírodního kaučuku nebo butylových

derivátů.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud není

poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého

přípravku, vyhledejte včasnou lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte s sebou

příbalovou informaci. Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na

lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé

množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit

ischemickou nekrózou, a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může

vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je

zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Snáška:

Nepoužívat v období snášky.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s

jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení

150 ml (500 dávek), 300 ml (1000 dávek), 10 x 300 ml (10 x 1000 dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GUMBORIFFA injekční emulze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (0,3 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Virus bursitidis infectiosae avium inactivatum, kmen VNJO, min………………………….10

SN.U*

* SN.U: sérumneutralizační jednotka

Adjuvans:

Olejová emulze

Pomocné látky:

Thiomersal

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Revakcinace nosných a chovných kuřic proti infekční burzitidě kuřat po primární imunizaci živými

vakcínami.

Imunita přetrvává po celou dobu snášky a přenáší se i na potomstvo.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku,

vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé

množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou

a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné

chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa

prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat v období snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s

jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Podává se subkutánně nebo intramuskulárně v dávce 0,3 ml, 2 až 4 týdny před nástupem snášky.

Vakcinujte pouze zdravou drůbež.

Před použitím lahvičku protřepat.

Aplikujte obvyklé aseptické postupy.

Nepoužívat injekční stříkačky, jejichž píst je opatřen gumou z přírodního kaučuku nebo butylových

derivátů.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování vakcíny nezpůsobuje nežádoucí účinky.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny

ATCVet kód: QI01AA01

Antigen po vpravení do organismu vytváří aktivní imunitu proti infekční bursitidě, jako revakcinace

po primární vakcinaci živými vakcínami. Imunita přetrvává po celou dobu snášky a přenáší se i na

potomstvo.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Thiomersal

Olejová emulze.

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lahvičky ze skla typu II. pro farmaceutické použití nebo z polypropylenu opatřené nitrilovou

elastomerovou zátkou s hliníkovou pertlí.

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

150 ml (500 dávek), 300 ml (1000 dávek), 10 x 300 ml (10 x 1000 dávek)

Vnější obal: papírová krabička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/039/95-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 05/01/1995

Datum posledního prodloužení: 16.10.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2020

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace