GUMBORIFFA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • GUMBORIFFA Injekce
  • Léková forma:
  • Injekce
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • GUMBORIFFA Injekce
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • kur domácí
  • Terapeutické oblasti:
  • Inaktivované virové vakcíny
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9935236 - 1 x 500 dávka - lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/039/95-C
  • Datum autorizace:
  • 05-01-1995
  • Poslední aktualizace:
  • 31-01-2019

Souhrn úDajů O Přípravku: dávkování, interakce, vedlejší účinky

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GUMBORIFFA

Injekční emulze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka vakcíny (0,3 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Virus bursitidis infectiosae avium inactivatum, kmen VNJO, min.10

SN.U*

* SN.U: serumneutralizační jednotka

Pomocné látky:

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí,

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Revakcinace nosných a chovných kuřic proti infekční burzitídě kuřat po primární imunizaci živými

vakcínami.

Imunita přetrvává po celou dobu snášky a přenáší se i na potomstvo.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných nebo oslabených ptáků.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Nepoužívat injekční stříkačky, jejichž píst je opatřen gumou z přírodního kaučuku nebo butylových

derivátů.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele :

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu

a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné

chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa

prstu nebo šlacha

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat v období snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s

jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Dávka 0,3 ml se aplikuje subkutánně nebo intramuskulárně 2 až 4 týdny před začátkem snášky.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování vakcíny nezpůsobuje nežádoucí účinky.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná virová vakcína pro drůbež

Kód ATCVet: QI01AA01

Antigen po vpravení do organismu vytváří aktivní imunitu proti infekční bursitidě, jako revakcinace

po primární vakcinaci živými vakcínami. Imunita přetrvává po celou dobu snášky a přenáší se i na

potomstvo.

Antigeny obsažené ve vakcíně jsou postupně v organismu degradovány a eliminovány imunitním

systémem očkovaného zvířete.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek,

Thiomersal, olejová emulze.

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 24 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: použijte okamžitě po prvním otevření

vnitřního obalu

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lahvičky ze skla typu II. pro farmaceutické použití nebo z polypropylenu opatřené nitrilovou

elastomerovou zátkou s hliníkovou pertlí.

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

150 ml (500 dávek), 300 ml (1000 dávek), 10 x 300 ml (10 x 1000 dávek)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merial SAS

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/039/95-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

05/01/1995; 23/05/2000; 30/11/2004; 16.10.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2009

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití {smyšlený název} jsou nebo mohou být zakázány v některých

členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví

zvířat. Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat <smyšlený název> se

musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského

státu o aktuálních vakcinačních postupech.>

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných

krmiv.