Gripovac 3

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
inaktivované chřipkové-virus, prasečí
Dostupné s:
Merial S.A.S. 
ATC kód:
QI09AA03
INN (Mezinárodní Name):
inactivated influenza-A virus, swine
Terapeutické skupiny:
Prasata
Terapeutické oblasti:
Imunologická léčba
Terapeutické indikace:
Aktivní imunizace prasat ve věku od 56 dnů včetně těhotných prasnic proti prasečí chřipce způsobené podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke snížení klinických příznaků a virového plíce po infekci. Nástup imunity: 7 dní po primární vakcinaci. Délka trvání imunity: 4 měsíce u prasat vakcinovaných mezi 56. a 96 dnů a 6 měsíců u prasat vakcinovaných poprvé v 96 dnů a výše. Aktivní imunizaci březích prasnic po ukončené primární imunizaci podáním jedné dávky 14 dní před porodem k rozvoji high colostral imunity, která poskytuje klinickou ochranu selat pro alespoň 33 dní po narození.
Přehled produktů:
Revision: 1
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000157
Datum autorizace:
2010-01-14
EMEA kód:
EMEA/V/C/000157

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

04-09-2018

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Gripovac 3 injekční suspenze pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gripovac 3 injekční suspenze pro prasata

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Čirá, žluto oranžová až růžová injekční suspenze.

Každá dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat:

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥ 10.53 log

GMNU

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥ 10.22 log

GMNU

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥ 12.34 log

GMNU

GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích

s dávkou 0,5 ml této vakcíny

Adjuvans:

Karbomer 971 P NF

2.0 mg

Pomocné látky:

Thiomersal

0.21 mg

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace prasat od věku 56 dní a starších, včetně březích prasnic proti chřipce způsobené

podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke zmírnění klinických příznaků a zátěže plic virem po infekci.

Nástup imunity:

7 dní po primovakcinaci

Délka trvání imunity:

4 měsíce u prasat vakcinovaných mezi 56. a 96. dnem věku a 6 měsíců

u prasat vakcinovaných poprvé v 96. dnu věku a starších.

Přípavek již není registrován

Aktivní imunizace březích prasnic po ukončené primární imunizaci podáním jedné dávky 14 dní před

porodem k zajištění kolostrální imunity, která poskytuje klinickou ochranu selat nejméně 33 dnů po

narození.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může v místě aplikace vyskytnout přechodný mírný

otok, který vymizí do 2 dnů. Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může vyskytnout mírné

přechodné zvýšení rektální teploty ("velmi vzácné" odpovídá četnosti nežádoucích účinků méně než

1 zvíře z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých případů).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Selata:

Primovakcinace: 2 injekce jedné dávky (2 ml)

Od věku 96 dnů, s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity déle než

6 měsíců

nebo

ve věku mezi 56. a 96. dnem s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity

déle než 4 měsíce.

Prasničky a prasnice:

Primovakcinace: viz výše

Booster vakcinace je možná v každé fázi březosti a laktace. Pokud je vakcinace provedena 14 dnů

před porodem jednou dávkou (2 ml), poskytuje matkou zprostředkovanou imunitu selatům, která

chrání před klinickými projevy chřipky po dobu nejméně 33 dnů od narození.

Matkou zprostředkovaná imunita je u selat ve vzájemné interakci s indukcí protilátek. Obecně

mateřské protilátky, indukované vakcinací, přetrvávají přibližně po dobu 5 – 8 týdnů po narození.

V některých případech četnějších kontaktů prasnic s antigeny (terénní infekce + vakcinace) mohou

protilátky předávané selatům přetrvávat až do věku 12 týdnů. V takových případech by měla být selata

vakcinována až po 96. dnu stáří.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

Přípavek již není registrován

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě

a krabičce po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání se předpokládá jen mírná reakce v místě aplikace.

Březost a laktace

Vakcínu lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury http://www.ema.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti prasečí chřipce typu A s podtypy H1N1, H3N2 a H1N2.

Vakcína indukuje neutralizační a hemaglutinačně inhibiční protilátky proti každému z těchto tří

podtypů. Pokud se aplikuje jedna dávka vakcíny 14 dní před porodem jako revakcinace předtím

vakcinovaných prasnic, vakcína podporuje aktivní imunitu přenosem mateřských protilátek na

potomstvo proti prasečí chřipce typu A s podtypy H1N1, H3N2 a H1N2.

Přípavek již není registrován

Velikosti balení:

Kartónová krabička s 1 skleněnou nebo PET injekční lahvičkou po 10 dávkách (20 ml), 25 dávkách

(50 ml) nebo 50 dávkách (100 ml) s gumovou zátkou a přírubovým uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gripovac 3 injekční suspenze pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat:

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥ 10.53 log

GMNU

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥ 10.22 log

GMNU

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥ 12.34 log

GMNU

GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích s

dávkou 0,5 ml této vakcíny

Adjuvans:

Karbomer 971 P NF

2.0 mg

Pomocné látky:

Thiomersal

0.21 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Čirá, žluto oranžová až růžová injekční suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílový druh

Prasata

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace prasat od věku 56 dní a starších, včetně březích prasnic proti chřipce způsobené

podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke zmírnění klinických příznaků a zátěže plic virem po infekci.

Nástup imunity:

7 dní po primovakcinaci

Délka trvání imunity:

4 měsíce u prasat vakcinovaných mezi 56. a 96. dnem věku a 6 měsíců u

prasat vakcinovaných poprvé v 96. dnu věku a starších.

Aktivní imunizace březích prasnic po ukončené primární imunizaci podáním jedné dávky 14 dní před

porodem k zajištění kolostrální imunity, která poskytuje klinickou ochranu selat nejméně 33 dnů po

narození.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

Přípavek již není registrován

4.4

Zvláštní upozornění pro cílové druhy

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání se předpokládá jen mírná reakce v místě aplikace.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může v místě aplikace vyskytnout přechodný mírný

otok, který vymizí do 2 dnů. Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může vyskytnout mírné

přechodné zvýšení rektální teploty.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání.

Selata:

Primovakcinace: 2 injekce jedné dávky (2 ml)

Od věku 96 dnů, s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity déle než

6 měsíců

nebo

ve věku mezi 56. a 96. dnem s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity

déle než 4 měsíce.

Prasničky a prasnice:

Primovakcinace: viz výše

Booster vakcinace je možná v každé fázi březosti a laktace. Pokud je vakcinace provedena 14 dnů

před porodem jednou dávkou (2 ml), poskytuje matkou zprostředkovanou imunitu selatům, která

chrání před klinickými projevy chřipky po dobu nejméně 33 dnů od narození.

Přípavek již není registrován

Matkou zprostředkovaná imunita je u selat ve vzájemné interakci s indukcí protilátek. Obecně,

mateřské protilátky indukované vakcinací přetrvávají přibližně po dobu 5 – 8 týdnů po narození.

V některých případech četnějších kontaktů prasnic s antigeny (terénní infekce + vakcinace) mohou

protilátky předávané selatům přetrvávat až do věku 12 týdnů. V takových případech by měla být selata

vakcinována až po 96. dnu stáří.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky (4 ml) nebyly zaznamenány žádné jiné nežádoucí účinky než nežádoucí

účinky uvedené v bodě 4.6.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky, inaktivované virové vakcíny

ATCvet kód: QI09AA03

Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti prasečí chřipce typu A s podtypy H1N1, H3N2 a H1N2.

Vakcína indukuje neutralizační a hemaglutinačně inhibiční protilátky proti každému z těchto tří

podtypů. Pokud se aplikuje jedna dávka vakcíny 14 dní před porodem jako revakcinace předtím

vakcinovaných prasnic, vakcína podporuje aktivní imunitu přenosem mateřských protilátek na

potomstvo proti prasečí chřipce typu A s podtypy H1N1, H3N2 a H1N2.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Karbomer 971 P NF

Thiomersal

Roztok chloridu sodného (0,9 %)

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněné injekční lahvičky:

Injekční lahvička 20 ml, sklo typu I

Injekční lahvička 50 ml, sklo typu II

Injekční lahvička 100 ml, sklo typu II

Přípavek již není registrován

PET injekční lahvičky:

20 ml polyetylen tereftalátová (PET) injekční lahvička, bezbarvá

50 ml PET injekční lahvička, bezbarvá

100 ml PET injekční lahvička, bezbarvá

Zátka:

bromobutylová gumová zátka

Uzávěr:

Přírubový uzávěr

Velikost balení:

Kartónová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou po 10 dávkách (20 ml), 25 dávkách (50 ml) nebo

50 dávkách (100 ml) s gumovou zátkou a přírubovým uzávěrem.

Kartónová krabička s 1 PET injekční lahvičkou po 10 dávkách (20 ml), 25 dávkách (50 ml) nebo 50

dávkách (100 ml) s gumovou zátkou a přírubovým uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/2/09/102/001-006

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 14/01/2010

Datum posledního prodloužení: DD/MM/RRRR

10.

DATUM REVIZE TEXTU

DD/MM/RRRR

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici

webové

stránce

Evropské

lékové agentury http://www.ema.europa.eu

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency,2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/157

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

GRIPOVAC 3

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat

další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá

doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Gripovac 3?

Gripovac

3 je

vakcína obsahující

odlišné

kmeny

pandemické

chřipky

které

byly

inaktivovány (usmrceny). Přípravek Gripovac 3 je injekční suspenze.

Na co se přípravek Gripovac 3 používá?

Přípravek Gripovac 3 se používá pro vakcinaci prasat včetně březích prasnic od 56 dnů věku

proti pandemické chřipce ke zmírnění klinických příznaků a snížení množství viru v plicích.

Přípravek Gripovac 3 se rovněž používá k vakcinaci březích prasnic po ukončené počáteční

imunizaci podáním jedné dávky 14 dní před porodem k zajištění dostatečného množství

protilátek v mléce, které pomáhají chránit selata proti pandemické chřipce po dobu nejméně

33 dnů po narození.

Jak přípravek Gripovac 3 působí?

Přípravek Gripovac 3 je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozenou

obranyschopnost těla), jak se bránit proti určitému onemocnění. Přípravek obsahuje malé

množství upravených a poté usmrcených forem viru pandemické chřipky, který způsobuje léze

a onemocnění. Vakcína obsahuje také tzv. adjuvans ke stimulaci lepší reakce. Jakmile je

vakcína podána praseti, imunitní systém rozpozná usmrcené viry jako „cizí“ a vytváří proti

nim protilátky. Pokud se v budoucnu imunitní systém dostane s viry opět do kontaktu, bude

schopen vytvářet protilátky rychleji. To chrání prasata před onemocněním.

Jak byl přípravek Gripovac 3 zkoumán?

Účinnost přípravku Gripovac 3 byla zkoumána u zvířat ve věku 56 dní a starších a u prasnic

před a během březosti a tyto studie prokázaly, že vakcína poskytuje ochranu proti pandemické

chřipce.

Přípavek již není registrován

Jaký přínos přípravku Gripovac 3 byl prokázán v průběhu studií?

Použití vakcíny Gripovac 3 u prasat zmírňuje klinické příznaky chřipky a snižuje množství

viru v plicích po infekci vyvolané virem pandemické chřipky A.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gripovac 3?

V místě aplikace se po vakcinaci může u malého počtu prasat vyskytnout mírný otok, který

vymizí do 2 dnů. Někdy se po aplikaci vakcíny může vyskytnout nepatrné zvýšení rektální

teploty.

Jaká

opatření

jsou

uplatňována

u

osob,

které

podávají

přípravek

zvířatům

nebo

s nimi

přicházejí do styku?

V případě náhodné samoaplikace injekce se předpokládá pouze mírná reakce v místě vpichu.

Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito

ke konzumaci člověkem (ochranná lhůta)?

Bez ochranných lhůt

Na základě čeho byl přípravek Gripovac 3 schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Gripovac 3 ve

vakcinaci prasat od 56 dnů věku včetně březích prasnic proti pandemické chřipce způsobené

podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke zmírnění klinických příznaků a zátěže plic virem po infekci

převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Gripovac 3 bylo uděleno rozhodnutí o

registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této

zprávy (EPAR).

Další informace o přípravku Gripovac 3:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gripovac 3 platné v celé Evropské

unii společnosti Merial dne 14.01.2010. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k

dispozici na etiketě/vnějším obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v

14.01.2010

.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace