Gripovac 3

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
inaktivované chřipkové-virus, prasečí
Dostupné s:
Merial S.A.S. 
ATC kód:
QI09AA03
INN (Mezinárodní Name):
inactivated influenza-A virus, swine
Terapeutické skupiny:
Prasata
Terapeutické oblasti:
Imunologická léčba
Terapeutické indikace:
Aktivní imunizace prasat ve věku od 56 dnů včetně těhotných prasnic proti prasečí chřipce způsobené podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke snížení klinických příznaků a virového plíce po infekci. Nástup imunity: 7 dní po primární vakcinaci. Délka trvání imunity: 4 měsíce u prasat vakcinovaných mezi 56. a 96 dnů a 6 měsíců u prasat vakcinovaných poprvé v 96 dnů a výše. Aktivní imunizaci březích prasnic po ukončené primární imunizaci podáním jedné dávky 14 dní před porodem k rozvoji high colostral imunity, která poskytuje klinickou ochranu selat pro alespoň 33 dní po narození.
Přehled produktů:
Revision: 1
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000157
Datum autorizace:
2010-01-14
EMEA kód:
EMEA/V/C/000157

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 04-09-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 04-09-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 04-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 04-09-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 04-09-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 04-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 04-09-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 04-09-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 04-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 04-09-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 04-09-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 04-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 04-09-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 04-09-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 04-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 04-09-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 04-09-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 04-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 04-09-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 04-09-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 04-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 04-09-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 04-09-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 04-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 04-09-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 04-09-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 04-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 04-09-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 04-09-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 04-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 04-09-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 04-09-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 04-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 04-09-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 04-09-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 04-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 04-09-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 04-09-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 04-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 04-09-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 04-09-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 04-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 04-09-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 04-09-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 04-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 04-09-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 04-09-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 04-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 04-09-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 04-09-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 04-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 04-09-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 04-09-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 04-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 04-09-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 04-09-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 04-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 04-09-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 04-09-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 04-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 04-09-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 04-09-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 04-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 04-09-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 04-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 04-09-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 04-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 04-09-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 04-09-2018

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Gripovac 3 injekční suspenze pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gripovac 3 injekční suspenze pro prasata

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Čirá, žluto oranžová až růžová injekční suspenze.

Každá dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat:

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥ 10.53 log

GMNU

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥ 10.22 log

GMNU

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥ 12.34 log

GMNU

GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích

s dávkou 0,5 ml této vakcíny

Adjuvans:

Karbomer 971 P NF

2.0 mg

Pomocné látky:

Thiomersal

0.21 mg

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace prasat od věku 56 dní a starších, včetně březích prasnic proti chřipce způsobené

podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke zmírnění klinických příznaků a zátěže plic virem po infekci.

Nástup imunity:

7 dní po primovakcinaci

Délka trvání imunity:

4 měsíce u prasat vakcinovaných mezi 56. a 96. dnem věku a 6 měsíců

u prasat vakcinovaných poprvé v 96. dnu věku a starších.

Přípavek již není registrován

Aktivní imunizace březích prasnic po ukončené primární imunizaci podáním jedné dávky 14 dní před

porodem k zajištění kolostrální imunity, která poskytuje klinickou ochranu selat nejméně 33 dnů po

narození.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může v místě aplikace vyskytnout přechodný mírný

otok, který vymizí do 2 dnů. Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může vyskytnout mírné

přechodné zvýšení rektální teploty ("velmi vzácné" odpovídá četnosti nežádoucích účinků méně než

1 zvíře z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých případů).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Selata:

Primovakcinace: 2 injekce jedné dávky (2 ml)

Od věku 96 dnů, s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity déle než

6 měsíců

nebo

ve věku mezi 56. a 96. dnem s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity

déle než 4 měsíce.

Prasničky a prasnice:

Primovakcinace: viz výše

Booster vakcinace je možná v každé fázi březosti a laktace. Pokud je vakcinace provedena 14 dnů

před porodem jednou dávkou (2 ml), poskytuje matkou zprostředkovanou imunitu selatům, která

chrání před klinickými projevy chřipky po dobu nejméně 33 dnů od narození.

Matkou zprostředkovaná imunita je u selat ve vzájemné interakci s indukcí protilátek. Obecně

mateřské protilátky, indukované vakcinací, přetrvávají přibližně po dobu 5 – 8 týdnů po narození.

V některých případech četnějších kontaktů prasnic s antigeny (terénní infekce + vakcinace) mohou

protilátky předávané selatům přetrvávat až do věku 12 týdnů. V takových případech by měla být selata

vakcinována až po 96. dnu stáří.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

Přípavek již není registrován

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě

a krabičce po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání se předpokládá jen mírná reakce v místě aplikace.

Březost a laktace

Vakcínu lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury http://www.ema.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti prasečí chřipce typu A s podtypy H1N1, H3N2 a H1N2.

Vakcína indukuje neutralizační a hemaglutinačně inhibiční protilátky proti každému z těchto tří

podtypů. Pokud se aplikuje jedna dávka vakcíny 14 dní před porodem jako revakcinace předtím

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gripovac 3 injekční suspenze pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat:

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥ 10.53 log

GMNU

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥ 10.22 log

GMNU

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥ 12.34 log

GMNU

GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích s

dávkou 0,5 ml této vakcíny

Adjuvans:

Karbomer 971 P NF

2.0 mg

Pomocné látky:

Thiomersal

0.21 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Čirá, žluto oranžová až růžová injekční suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílový druh

Prasata

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace prasat od věku 56 dní a starších, včetně březích prasnic proti chřipce způsobené

podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke zmírnění klinických příznaků a zátěže plic virem po infekci.

Nástup imunity:

7 dní po primovakcinaci

Délka trvání imunity:

4 měsíce u prasat vakcinovaných mezi 56. a 96. dnem věku a 6 měsíců u

prasat vakcinovaných poprvé v 96. dnu věku a starších.

Aktivní imunizace březích prasnic po ukončené primární imunizaci podáním jedné dávky 14 dní před

porodem k zajištění kolostrální imunity, která poskytuje klinickou ochranu selat nejméně 33 dnů po

narození.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

Přípavek již není registrován

4.4

Zvláštní upozornění pro cílové druhy

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání se předpokládá jen mírná reakce v místě aplikace.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může v místě aplikace vyskytnout přechodný mírný

otok, který vymizí do 2 dnů. Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může vyskytnout mírné

přechodné zvýšení rektální teploty.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání.

Selata:

Primovakcinace: 2 injekce jedné dávky (2 ml)

Od věku 96 dnů, s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity déle než

6 měsíců

nebo

ve věku mezi 56. a 96. dnem s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity

déle než 4 měsíce.

Prasničky a prasnice:

Primovakcinace: viz výše

Booster vakcinace je možná v každé fázi březosti a laktace. Pokud je vakcinace provedena 14 dnů

před porodem jednou dávkou (2 ml), poskytuje matkou zprostředkovanou imunitu selatům, která

chrání před klinickými projevy chřipky po dobu nejméně 33 dnů od narození.

Přípavek již není registrován

Matkou zprostředkovaná imunita je u selat ve vzájemné interakci s indukcí protilátek. Obecně,

mateřské protilátky indukované vakcinací přetrvávají přibližně po dobu 5 – 8 týdnů po narození.

V některých případech četnějších kontaktů prasnic s antigeny (terénní infekce + vakcinace) mohou

protilátky předávané selatům přetrvávat až do věku 12 týdnů. V takových případech by měla být selata

vakcinována až po 96. dnu stáří.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky (4 ml) nebyly zaznamenány žádné jiné nežádoucí účinky než nežádoucí

účinky uvedené v bodě 4.6.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky, inaktivované virové vakcíny

ATCvet kód: QI09AA03

Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti prasečí chřipce typu A s podtypy H1N1, H3N2 a H1N2.

Vakcína indukuje neutralizační a hemaglutinačně inhibiční protilátky proti každému z těchto tří

podtypů. Pokud se aplikuje jedna dávka vakcíny 14 dní před porodem jako revakcinace předtím

vakcinovaných prasnic, vakcína podporuje aktivní imunitu přenosem mateřských protilátek na

potomstvo proti prasečí chřipce typu A s podtypy H1N1, H3N2 a H1N2.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Karbomer 971 P NF

Thiomersal

Roztok chloridu sodného (0,9 %)

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency,2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/157

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

GRIPOVAC 3

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat

další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá

doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Gripovac 3?

Gripovac

3 je

vakcína obsahující

odlišné

kmeny

pandemické

chřipky

které

byly

inaktivovány (usmrceny). Přípravek Gripovac 3 je injekční suspenze.

Na co se přípravek Gripovac 3 používá?

Přípravek Gripovac 3 se používá pro vakcinaci prasat včetně březích prasnic od 56 dnů věku

proti pandemické chřipce ke zmírnění klinických příznaků a snížení množství viru v plicích.

Přípravek Gripovac 3 se rovněž používá k vakcinaci březích prasnic po ukončené počáteční

imunizaci podáním jedné dávky 14 dní před porodem k zajištění dostatečného množství

protilátek v mléce, které pomáhají chránit selata proti pandemické chřipce po dobu nejméně

33 dnů po narození.

Jak přípravek Gripovac 3 působí?

Přípravek Gripovac 3 je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozenou

obranyschopnost těla), jak se bránit proti určitému onemocnění. Přípravek obsahuje malé

množství upravených a poté usmrcených forem viru pandemické chřipky, který způsobuje léze

a onemocnění. Vakcína obsahuje také tzv. adjuvans ke stimulaci lepší reakce. Jakmile je

vakcína podána praseti, imunitní systém rozpozná usmrcené viry jako „cizí“ a vytváří proti

nim protilátky. Pokud se v budoucnu imunitní systém dostane s viry opět do kontaktu, bude

schopen vytvářet protilátky rychleji. To chrání prasata před onemocněním.

Jak byl přípravek Gripovac 3 zkoumán?

Účinnost přípravku Gripovac 3 byla zkoumána u zvířat ve věku 56 dní a starších a u prasnic

před a během březosti a tyto studie prokázaly, že vakcína poskytuje ochranu proti pandemické

chřipce.

Přípavek již není registrován

Jaký přínos přípravku Gripovac 3 byl prokázán v průběhu studií?

Použití vakcíny Gripovac 3 u prasat zmírňuje klinické příznaky chřipky a snižuje množství

viru v plicích po infekci vyvolané virem pandemické chřipky A.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gripovac 3?

V místě aplikace se po vakcinaci může u malého počtu prasat vyskytnout mírný otok, který

vymizí do 2 dnů. Někdy se po aplikaci vakcíny může vyskytnout nepatrné zvýšení rektální

teploty.

Jaká

opatření

jsou

uplatňována

u

osob,

které

podávají

přípravek

zvířatům

nebo

s nimi

přicházejí do styku?

V případě náhodné samoaplikace injekce se předpokládá pouze mírná reakce v místě vpichu.

Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito

ke konzumaci člověkem (ochranná lhůta)?

Bez ochranných lhůt

Na základě čeho byl přípravek Gripovac 3 schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Gripovac 3 ve

vakcinaci prasat od 56 dnů věku včetně březích prasnic proti pandemické chřipce způsobené

podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke zmírnění klinických příznaků a zátěže plic virem po infekci

převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Gripovac 3 bylo uděleno rozhodnutí o

registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této

zprávy (EPAR).

Další informace o přípravku Gripovac 3:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gripovac 3 platné v celé Evropské

unii společnosti Merial dne 14.01.2010. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k

dispozici na etiketě/vnějším obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v

14.01.2010

.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace