GRACIAL Tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM); DESOGESTREL (DESOGESTRELUM)
Dostupné s:
N.V. Organon, Oss
ATC kód:
G03AB05
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL); DESOGESTREL (DESOGESTRELUM)
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DESOGESTREL A ETHINYLESTRADIOL
Přehled produktů:
GRACIAL
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
17/ 015/00-C
Datum autorizace:
2001-06-01
EAN kód:
8595145700271

Příloha č. 2 krozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls137933/2009

a příloha k sp.zn.: sukls137214/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

GRACIAL

tablety k perorálnímu podání

(desogestrelum, ethinylestradiolum)

Přečtěte si pozorněcelou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je Gracial a kčemu se používá?

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat přípravek Gracial

Kdy nesmíte přípravek Gracial užívat

Kdymusíte dávat zvláštní pozor při užívání přípravku Gracial

Kdy musíte vyhledat lékaře?

Jak se Gracial užívá?

Kdy a jak užívat tablety

Začátek užívání tablet z prvního balení přípravku Gracial

Když si vezmete příliš mnoho tablet přípravku Gracial (předávkování)

Co dělat, jestliže…

Když chcete ukončit užívání přípravku Gracial

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Gracial uchovávat

Další informace

Co Gracial obsahuje

Jak Gracial vypadá a co obsahuje balení

6.3 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Poslední revize této příbalové informace

1. CO JE GRACIAL A KČEMU SE POUŽÍVÁ?

Složení a typ pilulky

Gracial je kombinovaná perorální antikoncepce („kombinovaná pilulka“). Každá tableta obsahuje malé

množstvídvourůznýchženskýchhormonů:desogestrelu(gestagenu)aethinylestradiolu(estrogenu).

VzhledemkmalémumnožstvíobsaženýchhormonůjeGracialpovažovánzanízkodávkovýperorální

antikoncepčnípřípravek.Uvedenédvahormonysevmodrýchavbílýchtabletáchkombinují

vrůzných dávkách, a proto je Gracial považován zakombinovaný dvoufázovýperorální antikoncepční

přípravek.

Proč užívatpřípravekGracial?

Gracial se používákzabránění otěhotnění.

Při správném užívání (bez vynechávání tablet) je riziko otěhotnění velminízké.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEUŽÍVATPŘÍPRAVEK

GRACIAL

2.1Kdy nesmíte přípravek Gracial užívat

NeužívejtepřípravekGracial,jestližemáteněkterýznížeuvedenýchstavů.PokudseVástýká

kterýkolivztěchtovyjmenovanýchstavů,upozornětenatutoskutečnostpředzačátkemužívání

přípravkuGracialsvéholékaře.VášlékařVámmůžedoporučitjinýtyppilulkynebozcelajinou

(nehormonální) metodu antikoncepce.

Mátenebojstevminulostimělakrevnísraženinu(trombózu)vcévěnanohou,vplicích

(embolii) nebo jiných orgánech.

Máte nebo jste vminulosti měla srdeční infarkt nebo mrtvici.

Mátenebojstevminulostimělastav,kterýmohlbýtprvníznámkousrdečníhoinfarktu(např.

anginapectorisnebobolestnahrudníku)nebocévnímozkovépříhody(např.tranzitorní

ischemická ataka nebo drobná reverzibilní cévní mozková příhoda).

Máte poruchu krevní srážlivosti (například nedostatek proteinu C).

Máte neboměla jste vminulostimigrénydoprovázenénapř. zrakovými příznaky, poruchou řeči

nebo slabostí nebo necitlivostí některé části těla.

Máte diabetes mellitus (cukrovku) s postižením cév.

Mátezávažnýrizikovýfaktorneboněkolikrizikovýchfaktorůrozvojetrombózy,tomůžebýt

takédůvodem,pročnemůžeteužívatpřípravekGracial(viztakébod2.2.3„Pilulkaa

trombóza“).

Mátenebojstevminulostimělapankreatitidu(zánětslinivkybřišní)spojenousvysokými

hladinami tukových částic vkrvi.

Máte žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater.

Mátenebojstevminulostimělanádor,jehožrůstmůžebýtovlivněnpohlavnímihormony

(např. nádor prsů nebo pohlavních orgánů).

Máte nebo jste v minulosti měla nádor jater.

Máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.

Máte endometriální hyperplazii (abnormální růst výstelky dělohy).

Jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

Jste alergická na jakoukoli složku přípravku Gracial.

Projeví-li sekterýkoliv z těchto stavů poprvé běhemužívání pilulky,ihned užívání přerušte a poraďte

sesesvýmlékařem.Mezitímpoužijtenehormonálnímetoduantikoncepce.Viztéž„Obecná

upozornění“ vbodě 2.2.1.

2.2 Kdy musíte dávat zvláštní pozor při užívání přípravku Gracial

2.2.1 Obecná upozornění

Vtétopříbalovéinformacijsoupopsányrůznésituace,kdymusíteužívánípilulkypřerušitnebokdy

můžedojítkesnížení spolehlivosti pilulky. Vtakových případech sevyvarujte pohlavního stykunebo

použijtedalší,nehormonálnímetoduantikoncepce,např.kondomnebojinoubariérovoumetodu.

Nepoužívejtemetodukalendářníneboteplotní;tytometodynemusíbýtspolehlivé,protožepilulka

ovlivňujeobvyklézměnyteplotyacervikálníhohlenu,kekterýmdocházívprůběhumenstruačního

cyklu.

Stejně jako všechny ostatníantikoncepční pilulky, neposkytujepřípravek Gracial ochranu proti

infekci HIV (AIDS), ani proti dalšímpohlavně přenosným chorobám.

Gracial byl předepsán Vám osobně. Nesdílejte ho sněkým jiným.

Gracial není obvykle určen koddálení menstruačního krvácení. Pokud však ve výjimečných případech

potřebujete oddálit menstruační krvácení, obraťte se na svého lékaře.

2.2.2 Co musíte vědět, než zahájíte užívání přípravku Gracial

Užíváníkombinovanépilulkypřiněkterémznížeuvedenýchstavůmůževyžadovatpečlivýlékařský

dohled.VášlékařVámpodápodrobnévysvětlení.Týká-liseVásprotoněkterýznásledujícíchbodů,

uvědomte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Gracial užívat.

kouříte;

mátecukrovku (diabetes mellitus);

mátenadváhu;

mátevysoký krevní tlak;

mátevadu srdeční chlopně nebo určitou poruchu srdečního rytmu;

mátezánět žil (povrchová flebitida);

mátekřečové žíly;

kdokolivzVašichblízkýchpříbuznýchmáneboměltrombózu,srdečníinfarktnebocévní

mozkovou příhodu;

trpíte migrénou;

trpíte epilepsií;

VyneboVášblízkýpříbuznýmánebomělvysokouhladinucholesterolunebotriglyceridů

(krevních tuků) v krvi;

kdokoliv zVašich blízkých příbuzných má nebo měl karcinom prsu;

máteonemocnění jater nebo žlučníku;

máteCrohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé onemocnění střev);

mátesystémovýlupuserythematodes(SLEchronickéonemocněnípojivovétkáně,které

může postihnout kůži celého těla);

mátehemolyticko-uremickýsyndrom(HUS,poruchakrevnísrážlivostizpůsobujícíselhání

ledvin);

mátesrpkovitou anémii (vzácné onemocnění krve);

máteonemocnění, které se poprvé vyskytlo, nebo které se zhoršilo vprůběhu těhotenství nebo

vprůběhupředchozíhoužívánípohlavníchhormonů(napříkladztrátusluchu,metabolické

onemocněnínazývanéporfyrie,kožníonemocněnínazývanéherpesgestationis,neurologické

onemocnění nazývané Sydenhamova chorea);

mátenebojstemělachloasma(žlutohnědépigmentovéskvrnynakůži,zvláštěnaobličeji);

pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Pokud se některý z těchto stavůobjeví poprvé, zopakuje nebo zhorší během užívání pilulky, obraťte se

na svého lékaře.

2.2.3 Pilulka a trombóza

Žilní trombóza

Užíváníjakékolikombinovanépilulky,včetněpřípravkuGracial,zvyšujeuženrizikorozvoježilní

trombózy(vytvořeníkrevnísraženinyvcévách)vporovnánísženami,kteréžádnou(antikoncepční)

pilulku neužívají.

RizikorozvoježilnítrombózyjevyššípokudužívátepřípravekGracialvporovnánísjinými

kombinovanými pilulkami, které obsahují gestagen levonorgestrel.

Rizikožilní trombózy u uživatelek kombinovaných pilulek se zvyšuje:

se zvyšujícím se věkem,

pokud máte nadváhu,

pokudmělněkdozVašichblízkýchpříbuznýchvmladémvěkukrevnísraženinu(trombózu)

vdolní končetině, vplicích nebo jiném orgánu,

pokudmusítenaoperaci(chirurgickýzákrok),budetedelšídobuznehybněnanebopokudjste

prodělalazávažnýúraz.JedůležitésdělitVašemulékařipředem,žeužíváteGracial,protožeVaši

léčbubudemožnátřebapřerušit.VášlékařVámřekne,kdyzačítznovupřípravekGracialužívat.

Bývá to obvykle přibližně za dva týdny poté, co budete opět stát na nohou.

Arteriální trombóza

Užíváníkombinovanýchpilulekjespojenosezvýšenímrizikaarteriálnítrombózy(ucpánítepny),

například cév vsrdci (srdeční infarkt) nebo vmozku (cévní mozková příhoda).

Riziko arteriální trombózy u uživatelek kombinovaných pilulek se zvyšuje:

pokudkouříte.Důrazněsedoporučujepřestatkouřit,pokudužívátepřípravekGracial,

zejména pokud jste starší 35let.

pokud máte zvýšený obsah tuku vkrvi (cholesterol nebo triglyceridy),

pokud máte vysoký krevní tlak,

pokud trpíte migrénou,

pokud máte potíže se srdcem (chlopenní vadu, poruchu srdečního rytmu).

Pokud sivšimneteznámek trombózy, pilulku přestaňte užívat a neprodleně to sdělte svémulékaři (viz

také bod 2.3„Kdy musíte vyhledat lékaře?“).

2.2.4 Pilulka a rakovina

Uženužívajícíchpilulkyjeponěkudčastějidiagnostikovánarakovinaprsunežuženstejnéhověku,

kterépilulkyneužívají.Totomírnézvýšenípočtudiagnostikovanýchpřípadůrakovinyprsupostupně

mizívprůběhudesetiletodukončeníužívánípilulek.Neníznámo,zdajetentorozdílzpůsoben

pilulkou.Důvodemmůžebýtiskutečnost,žeženyjsoučastějivyšetřoványakarcinomprsujetak

odhalen dříve.

Užen užívajících pilulky bylyvzácně zaznamenány benigní(nezhoubné)nádoryjater a ještěvzácněji

maligní(zhoubné)nádoryjater.Tytonádorymohouzpůsobovatvnitřníkrvácení.PokudseuVás

vyskytne silná bolest břicha, vyhledejte ihned lékaře.

Rakovinaděložníhohrdlajezpůsobenainfekcílidskýmpapillomavirem.Bylohlášeno,žese

vyskytuječastějiuženužívajícíchpilulkudlouhodobě.Neníznámo,zdajetentonálezpodmíněn

užívánímhormonálníantikoncepcenebosexuálnímchovánímajinýmifaktory(napříkladlepším

cervikálním skríningem).

2.2.5 Pilulka a užívání jiných léků

Některélékymohou správnou funkci přípravku Gracial narušit. Týká se to léků používaných při léčbě

epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin,oxkarbamazepin, topiramát, felbamát),

tuberkulózy(např.rifampicin)neboinfekceHIV(ritonavir);antibiotik(např.ampicilin,tetracykliny,

griseofulvin)užívanýchpřiléčběněkterýchjinýchinfekčníchonemocněníarostlinnýchléčivých

přípravkůztřezalkytečkované(Hypericumperforatum,užívanézejménakléčbědepresivnínálady).

Pilulka může též narušit účinek jiných léků (např. cyklosporin a lamotrigin).

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécíchneborostlinnýchléčivýchpřípravcích,

kteréužívátenebojsteužívalavnedávnédoběatoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařského

předpisu.Stejnětakupozornětedalšílékařenebozubníholékaře,kteříVámbudoupředepisovatjiný

lék(případnělékárníka),žeužívátepřípravekGracial.PoradíVám,zdapotřebujetedalší

antikoncepční opatření, a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

2.2.6 Pilulka a těhotenství

Těhotnéženyaženy,kterésedomnívají,žebymohlybýttěhotné,nesmějípřípravekGracialužívat.

PokudsevprůběhuužívánípřípravkuGracialdomníváte,žebystemohlabýttěhotná,poraďteseco

nejdříve se svým lékařem.

2.2.7 Pilulka a kojení

Obecněplatí,žeseužívánípřípravkuGracialvobdobíkojenínedoporučuje.Pokudsipřejeteužívat

pilulku vobdobí kojení, požádejte prosím o radu svého lékaře.

2.2.8 Pilulka a schopnost řídit motorová vozidla

Nebylo pozorováno žádné ovlivnění.

2.2.9 Důležité informace o některých složkách přípravku Gracial

PokudVámVášlékařsdělil,žetrpítenesnášenlivostíněkterýchcukrů,obraťtesenasvéholékaře

předtím,než začnete přípravek Gracial užívat.

2.3Kdy musíte vyhledat lékaře?

Pravidelné prohlídky

BěhemužívánípilulkyVásbudelékařzvátnapravidelnéprohlídky.Obvyklebudetechoditna

prohlídku každý rok.

Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže:

sipovšimnetejakékolivzměnysvéhozdravotníhostavu,zvláštěje-lizmíněnavtétopříbalové

informaci(viztéžbod2.1„KdynesmítepřípravekGracialužívatabod2.2.2„Comusíte

vědět,nežzahájíteužívánípřípravkuGracial;nezapomeňtenabodytýkajícíseVašich

blízkých příbuzných);

jste sivprsu nahmatala bulku;

mátepříznakyangioedémujakojeoteklátvář,jazyka/nebohrdloa/nebopotížepřipolykání

nebo kopřivka společně sdýchacími potížemi;

se chystáte užívat další léky (viz též bod 2.2.5 „Pilulkaa užívání jiných léků“);

mátebýtupoutánanalůžkonebopůjdetenaoperaci(poraďteseslékařemalespoňčtyřitýdny

předem);

máteneobvyklé, silné vaginální krvácení;

zapomněla jste užít tablety v prvním týdnu užívání z nového balení a v předchozích sedmidnech

měla pohlavní styk;

mátesilný průjem;

semenstruacenedostaviladvakrátzasebounebomátepodezření,žebystemohlabýttěhotná

(nezačínejte užívat tablety z dalšího balení, dokud Vám to lékař nedoporučí).

Přerušteužívánítabletaihnedvyhledejtelékaře,pokudsipovšimnetemožnýchznámektrombózy,

srdečního infarktu nebo mrtvice:

neobvyklý kašel;

silná bolest na hrudníku, která může vystřelovat do levé paže;

dušnost;

jakákoliv neobvyklá, silná nebo dlouhodobá bolest hlavy nebo záchvat migrény;

částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění;

nezřetelná výslovnost nebo porucha řeči;

náhlá změna sluchu, čichu nebo chuti;

závrat' nebo mdloba;

slabost nebo necitlivost kterékoliv části těla;

silná bolest břicha;

silná bolest nebo otok dolní končetiny.

Více informací vizbod 2.2.3 této příbalové informace.

3. JAK SE GRACIAL UŽÍVÁ?

3.1 Kdy a jak užívat tablety?

Jedno balení přípravku Gracial obsahuje 22tablet: 7 modrých (číslované 1-7) a 15bílých (číslované8-

22).Tabletyužívejtekaždýdenpřibližněvestejnoudobuavpřípaděpotřebyzapíjejtevodou.

Pokaždé,když začínátenové balení přípravku Gracial,sivezmětemodrou tabletuoznačenou číslem 1

vlevémhornímrohubalení.Tento„startovací“densioznačtepropíchnutímhliníkovékrycífóliena

příslušnémkontrolnímokénkuvzelenéčásti plata. Získáte taklepší přehledotom, zdajste si tenden

jižtabletuvzala.Pokračujtevesměrušipektakdlouho,dokudnebudevšech22tabletzbalení

spotřebováno.Přitomnejprveužívejtemodrétabletyapakbílé.Podobunásledujících6dnůžádné

tabletyneužívejte.Běhemtěchto6dnůbyseměladostavitmenstruace(krvácenízvysazení).

Zpravidla začne 2.-3.den po užití poslední tablety přípravku Gracial. Tabletyzdalšího balení začněte

užívat 7.denbezohleduna to, zdakrvácení ještě pokračuje. To znamená, ženové balení budetevždy

načínatstejnýdenvtýdnuastejnětakkrvácenízvysazenísekaždýměsícdostavípřibližněve

stejných dnech.

3.2 Začátek užívánítablet z prvního balení přípravku Gracial

Pokud jste v minulém měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci

ZačněteužívatpřípravekGracialprvnídencyklu,tzn.prvnídenmenstruačníhokrvácení.Gracial

působí ihned, není nutné používat další metoduantikoncepce.

Sužívánímmůžetezačíti2.-5.denVašehocyklu,alevtompřípaděpoužijtepodobuprvních7dnů

užívání tablet z tohoto prvního balení ještě další metodu antikoncepce (bariérovou metodu).

Pokudpřecházítezjinékombinovanéhormonálníantikoncepce(kombinovanáperorální

antikoncepční pilulka (COC), poševní kroužek nebo transdermální náplast).

PřípravekGracialmůžetezačítužívatdalšídenpoužitíposlednípilulkyzbaleníléku,kterýjste

užívala(toznamenážádnéobdobíbeztablet).PokudVášpředchozílékobsahovalneaktivnítablety

(t.j.tabletyneobsahujícíhormony),můžetezačítužívatpřípravekGracialnásledujícídenpoužití

posledníaktivnítablety(nejste-lisijistá,kterétabletyjsouaktivní,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka). Tabletymůžetezačít užívat i později, alenikdynepozdějinežnásledující den po intervalu

bez užívání Vašeho předchozího léku (nebo den následující po spotřebování poslední neaktivní tablety

Vašeho předchozího léku).

Vpřípaděpředchozíhopoužívánípoševníhokroužkunebotransdermálnínáplastibystemělazahájit

užívání přípravku Gracial vdenodstranění kroužku nebonáplasti. Můžete také začít nejpozdějivden,

kdy by mělo být provedeno další zavedení kroužku nebo aplikace náplasti.

Pokudjsteužívala pilulky, náplast nebo kroužek bez přerušení a správně a pokud jste si jistá, že nejste

těhotná,můžetetaképřestatužívatpilulkyneboodstranitkroužeknebonáplastkterýkolidenazačít

ihned užívat přípravek Gracial.

Pokud se budete řídit těmito doporučeními, není nutné používat další metodu antikoncepce.

Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze gestagen (minipilulka)

Užíváníminipilulekmůžeteukončitkdykoliva prvnítabletupřípravkuGracialsivzítnásledujícíden

vestejnoudobu.Vpřípaděpohlavníhostykuběhemprvních7dnůužívánítabletvšakpoužijtenavíc

další metodu antikoncepce (bariérovou metodu).

Pokudpřecházítezinjekcí,implantátůneboznitroděložníhotělískauvolňujícíhogestagen

[IUD]

Gracial začněte užívat v době, kdy máte dostat další injekci, nebo v den odstranění implantátu, či IUD.

Vpřípaděpohlavníhostykuběhemprvních7dnůužívánítabletvšakpoužijtenavícdalšímetodu

antikoncepce (bariérovou metodu).

Po porodu

PokudseVámprávěnarodilodítě,lékařVámmůžedoporučit,abystesužívánímpřípravkuGracial

počkalaaždoprvnínormálnímenstruace.Někdyjemožnézahájitužívánídříve.Poraďtesesesvým

lékařem.PokudkojíteachceteužívatpřípravekGracial,mělabysteserovněžnejprveporadits

lékařem.

Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství

Poraďte se se svým lékařem.

3.3 Když si vezmete příliš mnoho tablet přípravku Gracial (předávkování)

Nejsou známy případy vážného poškození zdraví po jednorázovém užití většího počtu tablet přípravku

Gracial.Popožitíněkolikatabletnajednousemůževyskytnoutnevolnost,zvracenínebovaginální

krvácení. Pokud zjistíte, že tabletypřípravkuGracial požilo dítě, poraďte se slékařem.

3.4 Co dělat, jestliže…

... zapomenete užít tablety

pokuduplynuloméněnež12hodinoddoby,kdyjstesimělatabletuvzít,jespolehlivost

pilulkyzachována.Tabletusivezměteihned,jakmilesivzpomenete,anásledujícítabletysi

vezměte v obvyklou dobu.

pokud uplynulovíce než 12hodinod doby, kdy jste si měla tabletu vzít, můžebýt spolehlivost

pilulky snížena. Čímvyšší počet po soběnásledujících tabletjstevynechala, tímvětšíjeriziko

sníženíantikoncepčníhoúčinku.Zvlášťvysokérizikootěhotněníjespojenosvynecháním

tabletynazačátkunebonakoncibalení.Mělabysteseprotoříditnížeuvedenýmizásadami

(viz též diagram níže).

Vynechání více než jedné tablety v balení

Požádejte o radu lékaře.

Vynechání 1 tablety v 1. týdnu

Vezmětesivynechanoutabletuihned,jakmilesivzpomenete(ikdybytoznamenaloužítdvětablety

najednou),adalšítabletysipakvezmětevobvykloudobu.Běhemnásledujících7dnípoužívejte

navícdalšímetoduantikoncepce(bariérovoumetodu).Pokudjstemělapohlavnístykvprůběhu

jednoho týdne před vynecháním tablety, je možné, že otěhotníte. Proto ihned uvědomte svého lékaře.

Vynechání 1 tablety ve 2. týdnu

Vezmětesivynechanoutabletuihned,jakmilesivzpomenete(ikdybytoznamenaloužítdvětablety

najednou), a další tablety si pak vezměte v obvyklou dobu.

Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte přijímat další antikoncepční opatření.

Vynechání 1 tablety ve 3. týdnu

Můžetesizvolitjednuznásledujícíchmožností,anižbystemuselapřijímatdalšíantikoncepční

opatření.

Vezmětesivynechanoutabletuihned,jakmilesivzpomenete(ikdybytoznamenaloužítdvě

tabletynajednou),adalšítabletysipakvezmětevobvykloudobu.Dalšíbalenínačněteihned

pospotřebováníposlednítabletyzbalenístávajícího,takžemezioběmabaleníminebude

žádnéobdobíbeztablet.Krvácenízvysazenísemůžedostavitažpospotřebovánídruhého

balení, ale v době užívání tablet se může objevit špinění a krvácení zprůniku.

NEBO

Přestaňteužívattabletyzestávajícíhobaleníaneužívejtežádnétabletypodobu6dnůnebo

méně(započtěte i den, kdy jstetabletu vynechala),pak pokračujte užíváním tablet zdalšího

balení.Pokudzvolítetutomožnost,můžetezačítužívattabletyznovéhobalenívestejnýden

vtýdnu jako obvykle.

Pokudjstevynechalanějakétabletyavprvnímobvyklémobdobíbeztabletsenedostavila

očekávanámenstruace,můžetebýttěhotná.Nežzačneteužívattabletyzdalšíhobalení,

poraďte se s lékařem.

Více než 1 vynechaná Porad'te se s lékařem

tableta

v cyklu

ano

Mělajstepohlavnístykvtýdnupřed

vynecháním tablet? 1. týden

... máte zažívací potíže (například zvracení nebo silný průjem)

Pokudzvracítenebomátesilný průjem, nemusela seléčivá látka ztablet přípravku Gracialdostatečně

vstřebat.Pokudzvracítedřívenež3-4hodinypoužitíVašítablety,jedůsledekstejnýjakovpřípadě,

kdyžzapomenetetabletuužít.Postupujteprotopodlepokynůpropřípadvynechánítablety.Pokud

mátesilný průjem, poraďte se prosím se svým lékařem.

... chcete změnit den, ve kterém začíná menstruace

Užíváte-litabletypřesněpodleuvedenýchpokynů,dostavísemenstruacepřibližněvestejnýden

každé4týdny.Pokudchcetetentodenzměnit,pouzezkraťte(nikdyneprodlužujte)nejbližšíobdobí

bezužívánítablet.PokudnapříkladmenstruaceobvyklezačínávpátekaVysipřejete,abyzačínala

vúterý(o3dnydříve),musítezačítužívattabletyzdalšíhobalenío3dnydřívenežobvykle.Pokud

zkrátíteobdobíbeztabletpříliš(tzn.3dnyaméně),můžesestát,žeseVašemenstruacevůbec

nedostaví.Běhemužívánítabletznásledujícíhobalenísevšakmůžeobjevitšpiněnínebokrvácení

zprůniku.

... se objeví neočekávané krvácení

Ukaždépilulkyseběhemprvníchměsícůužívánímůžeobjevitnepravidelnévaginálníkrvácení

(špiněnínebokrvácenízprůniku)mezimenstruačnímikrváceními.Jemožné,žebudetepotřebovat

menstruačnívložky,alepokračujtevužíváníjakoobvykle.Nepravidelnévaginálníkrváceníobvykle

vymizí,jakmilesiVašetělonapilulkuzvykne(obvyklepopřibližně3měsícíchužívání).Pokudtyto

obtíže přetrvávají, krvácení je silnější nebo se znovu objeví, poraďte se s lékařem.

... dojde k vynechání krvácení

Pokudjsteužilavšechnytabletyvesprávnoudobu,nezvracelajste,anineužívalajinéléky,jevelmi

nepravděpodobné, že jste těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Gracial jako obvykle.

Pokudsemenstruačníkrvácenínedostavídvakrátposobě,můžetebýttěhotná.Ihnedvyhledejte

lékaře. Další balení přípravku Gracial nenačínejte, dokud u Vás lékař těhotenství nevyloučí.

vezměte si vynechanou tabletu

přijměte další antikoncepční

opatření po dobu 7dnů a

doužívejte tablety z balení

vezměte si vynechanou tabletu

doužívejte tablety z balení

vezměte si vynechanou tabletu,

doužívejte tablety ze

stávajícíhobalení

přeskočte období bez tablet

pokračujte dalším balením

2. týden

3.týden(8

Pouze 1 vynechaná

tableta

(opoždění o více než 12

hodin)

přestaňte užívat tablety ze

stávajícího balení

dodržte období bez tablet (max.

6dnů včetněvynechaných tablet)

pokračujte dalším balením

UžívánípřípravkuGracialmůžeteukončitkdykoliv.Pokudnechceteotěhotnět,požádejtesvého

lékaře, aby Vám doporučil jinou metodu antikoncepce.

PokudjsteukončilaužívánípřípravkuGracial,protožesipřejeteotěhotnět,doporučujesepočkatna

prvnípřirozenoumenstruaciateprvepotomsepokusitootěhotnění.Lzetaksnázestanovittermín

porodu.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiGracialnežádoucíúčinky,kterésealenemusívyskytnout

ukaždého.

Pokudzaznamenátejakýkolivnežádoucíúčinek,zvláštěje-lizávažnýnebodlouhopřetrvává,nebo

zjistítezměnuvesvémzdravotnímstavu,okterésedomníváte,žebymohabýtzpůsobenaužíváním

pilulky, uvědomte o tom svého lékaře.

Závažnénežádoucíúčinkyspojenésužívánímtabletidoprovodnépříznakyjsoupopsányvbodech

2.2.3 a 2.2.4 „Pilulka a trombóza/Pilulka a rakovina“.

Časté (objevující se u více než u 1 na 100 uživatelek)

depresivní nálada, změny nálady

bolest hlavy

nevolnost, bolestbřicha

bolest prsů, citlivost prsů

zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté (objevující se u více než 1 na 1000 uživatelek, ale ne více než u 1 na 100 uživatelek)

zadržování tekutin

snížení sexuální žádostivosti

migréna

zvracení, průjem

vyrážka, kopřivka

zvětšeníprsů.

Vzácné (objevující se u méně než 1 na 1000 uživatelek)

reakce zpřecitlivělosti

zvýšení sexuální žádostivosti

nesnášenlivost kontaktních čoček

erythema nodosum, erythema multiforme (týká se pokožky)

sekrece zprsů, poševní výtok

snížení tělesné hmotnosti.

Pokudsivšimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,

sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK GRACIAL UCHOVÁVAT

Neužívejte přípravek Gracial po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejteblistrpřiteplotědo25°Cvpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněnpředsvětlema

vlhkostí.

Pokudutabletzaznamenátenapř.změnybarvy,drolenínebojakékolivjinéviditelnéznámky

poškození, tablety neužívejte.

Uchovávejte přípravek Gracial mimo dosah a dohled dětí!

6. DALŠÍ INFORMACE

6.1Co Gracial obsahuje

Léčivé látky jsou:

modré tablety: desogestrelum (0,025mg) a ethinylestradiolum (0,040mg)

bílé tablety: desogestrelum (0,125mg) a ethinylestradiolum (0,030mg)

Pomocné látky jsou:

modrétablety:koloidníbezvodýoxidkřemičitý;tokoferolalfa;indigokarmín(E132);

monohydrát laktózy; bramborový škrob; povidon; kyselina stearová

bílétablety:koloidníbezvodýoxidkřemičitý;tokoferolalfa;monohydrátlaktózy;bramborový

škrob; povidon; kyselina stearová

6.2 Jak Gracial vypadá a co obsahuje balení

Gracialjedodávánvblistrechs22tabletami(7modrýcha15bílýchtablet)s1,3nebo6blistry

uloženými vkrabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Tablety jsou bikonvexní, kulaté, o průměru 6mm.Každá tableta je označena písmeny TR nad číslicí 8

(bílétablety)neboTRnadčíslicí9(modrétablety)najednéstraněanápisemOrganon*nadruhé

straně.

6.3 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:N.V. Organon, Oss, Nizozemsko

Výrobce:OrganonIreland Ltd., Swords,Dublin, Irsko

6.4 Poslední revize této příbalové informace

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

30.6. 2010

POKUDMÁTEDALŠÍOTÁZKYNEBOPOŽADUJETEÚPLNOUPRESKRIPČNÍ

INFORMACIPROGRACIAL,PORAĎTESEPROSÍMSESVÝMLÉKAŘEMNEBO

LÉKÁRNÍKEM.

Příloha č.3krozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls137933/2009

a příloha k sp.zn.: sukls137214/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gracial

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

jedna modrá tableta obsahuje 0,025mg desogestrelum a 0,040mg ethinylestradiolum;

jedna bílá tableta obsahuje 0,125mg desogestrelum a 0,030mg ethinylestradiolum .

Pomocné látky: laktóza <100mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety k perorálnímu podání.

Tabletyjsoukulaté,ploché,sezkosenýmihranamiaoprůměru6mm.Tabletyjsounajednéstraně

označenyOrganon*anadruhéstraněTRnadčíslicí8(bílétablety)neboTRnadčíslicí9(modré

tablety).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Kontraceptivum.

4.2 Dávkování a způsob podání

4.2.1Jak užívat přípravek Gracial

Tabletyseužívajívoznačenémpořadíkaždýdenpřibližněvestejnoudobu.Zapíjejísepodlepotřeby

tekutinou.Během22posoběnásledujícíchdnůseužívájednatabletadenně.Začínásemodrými

tabletami po dobu 7dnía pokračujesebílýmitabletami po dobu 15dní. Užívání z nového balení začíná

pošestidennímintervalubezužívánítablety.Běhemtétodobyobvykledojdekekrvácenízvysazení,

kteréseobjevízhrubaza2-3dnypoužitíposlednítabletyanemusískončitpředzahájenímužíváníz

dalšího balení.

4.2.2Jak zahájit užívání přípravku Gracial

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívánítabletsezahájíprvnídenpřirozenéhocykluženy(tzn.prvnídenjejíhomenstruačního

krvácení).Zahájitlzeiběhem2.-5.dne,aledoporučujesepoužítnavícběhemprvních7dnůužívání

tablet prvního cyklu bariérovou metodu kontracepce.

Přechod zjinéhokombinovanéhohormonálníhokontraceptiva(kombinovanéperorální

kontraceptivum-COC, vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

ŽenabymělazahájitužívánípřípravkuGracialnejlépehnednásledujícídenpoužitíposledníaktivní

tabletypředchozíhokombinovanéhoperorálníhokontraceptiva(COC).Nejpozdějivšakvden

následujícípoobvyklémintervalubezužívánítabletneboužíváníplacebo-tabletpředchozíhoCOC.

Vpřípadědřívějšíhoužívánívaginálníhokroužkunebotransdermálnínáplastibyženamělazahájit

užívánípřípravkuGracialvdenjejichodstranění, nejpozdějivšak vden,kdyby měla být dalšíaplikace

provedena.

Pokudženapoužívalapředchozímetodubezpřerušeníasprávněapokudsijezcelajistá,ženení

těhotná, může ze své předchozí kontracepce přejít kterýkoli den cyklu.

Interval bez hormonů předchozí metody by nikdy neměl být delší, než je jeho doporučená délka.

Všechnykontracepčnímetody(transdermálnínáplast,vaginálníkroužek)nemusíbýtvevšechstátech

EU na trhu.

Přechodzkontracepčnímetodyobsahujícípouzegestagen(minipilulka,injekce,implantát)nebo

zintrauterinního systému uvolňující gestagen (IUS)

ZminipilulkymůžeženapřejítnaužívánípřípravkuGracialkdykoliv(zimplantátuvdenjeho

odstranění,zinjekcívden,kdybymělabýtaplikovánadalšíinjekce),alevevšechtěchtopřípadechje

třeba doporučit používatnavíc během prvních 7dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Užívání po potratu vprvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6.

Ženámjetřebadoporučit,abyzahájilyužívánímezi21.až28.dnempoporodunebopopotratuve

druhémtrimestru.Pokudzahájíužívánípozději,jetřebaženědoporučit,abypoužilanavícbariérovou

metodukontracepceběhemprvních7dnůužívánítablet.Pokudvšakjižpředtímdošlokpohlavnímu

styku,jetřebapředzahájenímužíváníkombinovanéhoperorálníhokontraceptiva(COC)vyloučit

těhotenství, nebo musí žena počkat na první menstruační krvácení.

4.2.3Postup při vynechání tablet

Pokudseužití kterékoli tabletyopozdí oméně než 12hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena

musí užít tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, a další tablety pak užije vobvyklou dobu.

Je-liužitítabletopožděnoovícenež12hodin,kontracepčníochranamůžebýtsnížena.Přidalším

postupu se lze řídit následujícími dvěma základními pravidly:

Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 6dnů.

Kdosaženíodpovídajícísupresehypothalamo-hypofyzo-ovariálníosyjetřeba7dnů

nepřerušovaného užívání tablet.

Vsouladu stěmito pravidly lze vběžné praxi poskytnout následující doporučení:

1. týden

Uživatelkamusíužít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo

užitídvoutabletsoučasně.Potépokračujevužívánítabletvobvykloudobu.Navícjetřebapoužívat

vnásledujících7dnechbariérovoumetodukontracepcejakonapř.kondom.Pokuddošlovpředchozích

7dnechkpohlavnímustyku,jetřebazvážitmožnostotěhotnění.Čímvícetabletbylovynechánoa čím

blíže byly tyto tablety kpravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko otěhotnění.

2. týden

Uživatelkamusíužít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo

užití dvou tablet současně. Potépokračuje vužívání tablet vobvykloudobu. Pokud žena užívala tablety

pravidelněpodobu7dnůpředprvnívynechanoutabletou,dalšíkontracepčníopatřenínejsounutná.

Není-livšaktomutak,nebovynechala-liženavícenež1tabletu,jetřebadoporučitzvláštní

kontracepční opatření po dobu 7dnů.

3. týden

Vzhledemknadcházejícímuintervalubezužívánítabletjevelkénebezpečísníženíspolehlivosti

kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li

sepacientkaříditněkterýmznásledujícíchdvoumožnýchpostupů,nenítřebapoužívatdalší

kontracepčníopatřenízapředpokladu,žepodobu7dnůpředcházejícíchvynecháníprvnítabletyužila

všechnytabletysprávně.Není-litomutak,ženamusízvolitprvníznásledujícíchdvoumožnostía

použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7dnů.

1. Uživatelkamusíužítposlednívynechanoutabletuokamžitě,jakmilesivzpomene,ikdybyto

znamenaloužitídvoutabletsoučasně.Potépokračujevužívánítabletvobvykloudobu.Užívání

znásledujícíhobalenípakzahájíokamžitěpovyužívánípředchozího,tzn.mezibaleníminenížádná

přestávka. Krvácení zvysazenísepravděpodobnědostaví až po využívání druhého balení, ale během

užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

2. Ženělzetaképoradit,abypřerušilaužívánítabletzestávajícíhobalení.Tímvznikneintervalaž6

dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byla tableta vynechána, a následuje užívání zdalšího balení.

Pokudženazapomeneužíttabletuanásledněsenedostavíkrvácenízvysazenívprvnímnormálním

intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

4.2.4Postup vpřípadě gastrointestinálních potíží

Pokuddojdekzávažnýmgastrointestinálnímpotížím,můžebýtabsorpceúčinnýchlátekneúplná,a

proto by se měly použít navíc další kontracepční opatření.

Dojde-liběhem3–4hodinpoužitítabletykezvracení,absorpceúčinnýchlátekmůžebýtneúplná,a

vtompřípadělzeaplikovatpostuppřivynechánítabletyuvedenývbodě4.2.3.Nechce-liženanarušit

obvyklé schéma užívání tablet, musí užít tabletu(y) zjiného balení.

4.2.5Jak posunout nebo oddálit krvácení

Přípravekneníindikovánkoddáleníkrvácení.Pokudjevšakvevýjimečnýchpřípadechpotřebaoddálit

krvácení, musíženapokračovatvužíváníbílýchtabletzdalšíhobalenípřípravkuGracialbezintervalu

bezužívánítablet.Taklzepokračovatpodlepotřebyaždovyužívánídruhéhobalení(maximálně

15dní).Běhemtétodobymůžeženapozorovatšpiněnínebointermenstruačníkrvácení.Pošestidenním

intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje vpravidelném užívání přípravku Gracial.

Přeje-lisiženapřesunoutperiodunajinýdenvtýdnu,nežnakterývycházívestávajícímschématu

užívání,lzejídoporučit,abyzkrátilanadcházejícíintervalbeztabletotolikdnů,okoliksipřeje.Čím

kratšíbudeinterval,tímvětšíjeriziko,ženedojdekekrvácenízvysazení,aležebudedocházetběhem

užíváníznásledujícíhobaleníkintermenstruačnímukrváceníašpinění(podobnějakopřioddálení

periody).

4.3 Kontraindikace

Kombinovanáperorálníkontraceptiva(COCs)nelzeužívat,je-liupacientkydiagnostikovánněkterý

znížeuvedenýchstavů.Pokudseněkterýztěchtostavůobjevípoprvévprůběhuužívání

kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC), užívání je třeba okamžitě ukončit.

Žilní trombóza v současnostinebo vanamnéze (hluboká žilní trombóza, plicní embolie).

Arteriálnítrombózavsoučasnostinebovanamnéze(infarktmyokardu,cerebrovaskulární

příhoda)nebo její prodromy (např. tranzitorní ischemická ataka, angina pectoris).

Známápredispozicekžilníneboarteriálnítrombóze,jakojerezistencenaaktivovanýproteinC

(APC),deficitantitrombinuIII,deficitproteinuC,deficitproteinuS,hyperhomocysteinemiea

antifosfolipidové protilátky.

Závažnánedávnoproběhlámigrénaneborekurentnímigrénavanamnéze,oběsfokálními

neurologickými příznaky (viz bod 4.4.1).

Diabetes mellitus spostižením cév.

Současný(é)závažný(é)nebomnohonásobný(é)rizikový(é)faktor(y)provznikžilnínebo

arteriální trombózy mohou rovněž představovat kontraindikaci (viz bod 4.4.1).

Pankreatitida nebo její přítomnost vanamnéze spojená se závažnou hypertriglyceridemií.

Závažnéjaterníonemocněnívsoučasnostinebovanamnéze,aždonavráceníhodnotjaterních

funkcí knormálu.

Tumor jater v současnosti nebo vanamnéze (benigní či maligní).

Známémalignityovlivněnésexuálnímisteroidynebopodezřenínaně(pohlavníchorgánůnebo

prsů).

Hyperplazie endometria.

Vaginální krvácení snediagnostikovanou příčinou.

Potvrzené těhotenství nebo podezření na ně.

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Gracial.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

4.4.1Varování

Pokudjepřítomenkterýkolivzestavů/rizikzmíněnýchníže,jetřebazvážitpřínoskombinovaného

perorálníhokontraceptiva(COC)vesrovnánísmožnýmrizikemvyplývajícímzjehoužíváníukaždé

ženy,atatorizikasníprohovořitdříve,nežserozhodnepřípravekužívat.Dojde-likezhoršení,

exacerbaci nebo prvnímu projevu některého ztěchtostavů nebo rizikových faktorů během užívání, musí

ženakontaktovatlékaře.Lékařpakmusírozhodnout,má-libýtužíváníkombinovanéhoperorálního

kontraceptiva (COC) přerušeno.

1.Oběhové poruchy

Užíváníkteréhokolivkombinovanéhoperorálníhokontraceptivapřinášízvýšenérizikožilní

tromboembolie(VTE)vesrovnáníseženami,kterétatokontraceptivaneužívají.IncidenceVTE

jeužen,kteréperorálníkontracepcineužívají,naúrovni5-10na100000žen/roků.Zvýšení

rizikaVTEjenejvyššíběhemprvníhorokuprvníhoužíváníkombinovanéhoperorálního

kontraceptiva.RizikoVTEspojenéstěhotenstvímseodhadujena60případůna100000

těhotenství. VTE je fatální u 1-2% případů.

Vněkolikaepidemiologickýchstudiíchbylozjištěno,žeženyužívajícíkombinovanáperorální

kontraceptivasethinylestradiolem,většinouvdávce30μg,asgestagenem,jakojedesogestrel,

majízvýšenérizikovýskytuVTEvesrovnáníseženamiužívajícímikombinovanáperorální

kontraceptiva obsahující méně než 50μg ethinylestradiolu a gestagen levonorgestrel.

Upřípravkůobsahujících30μgethinylestradioluvkombinacisdesogestrelemnebogestodenem

vesrovnání spřípravky obsahujícím méně než 50μg ethinylestradiolu a levonorgestrel se celkové

relativnírizikoVTEodhadujemezi1,5a2,0.IncidenceVTEukombinovanýchperorálních

kontraceptivobsahujícíchlevonorgestrelsméněnež50μgethinylestradiolujepřibližně20

případůna100000žen/rokůužívání.UpřípravkuGracialjetatoincidencepřibližně30-40

případůna100000žen/rokůužívání:tj.dalších10-20případůna100000žen/rokůužívání.

Vlivrelativníhorizika na počet dalších případů by měl být nejvyšší užen vprůběhu prvního roku

prvníhoužíváníkombinovanéhoperorálníhokontraceptiva,kdyjerizikoVTEuvšech

kombinovaných perorálních kontraceptiv nejvyšší.

Riziko výskytu žilní tromboembolie se zvyšuje s:

ovyšším věkem;

opozitivnírodinnouanamnézou(např.žilnítromboembolieusourozencůneborodičů

vrelativněmladémvěku).Připodezřenínadědičnoupredispozicijetřeba,abyženu

vyšetřilspecialistadříve,nežbuderozhodnutooužíváníjakýchkolivhormonálních

kontraceptiv;

oobezitou (body mass index vyšší než 30kg/m 2 );

odelšíimobilizací,velkýmchirurgickýmvýkonem, jakýmkoliv chirurgickým výkonem na

dolních končetinách nebo rozsáhlými poraněními. Za těchto okolností je vhodné přerušit

užíváníkombinovanýchperorálníchkontraceptiv(COC)(alespoňčtyřitýdnypředem,

jedná-liseoplánovanou operaci) a užíváníznovu zahájit až dva týdny po úplné obnově

pohyblivosti.

oamožnátakéupovrchovétromboflebitidyavarikózníchžil.Neexistujekonsenzus

ohledně možného vlivu těchto stavů na etiologii žilní tromboembolie.

UžíváníCOCsjeobecněspojenosezvýšenýmrizikemakutníhoinfarktumyokardu(AIM)nebo

cévnímozkovépříhody,rizikem,kteréjesilněovlivněnopřítomnostíjinýchrizikovýchfaktorů

(např.kouření,vysokýkrevnítlakavěk)(viztakéníže).Ktěmtopříhodámdocházívzácně.

Nebylo studováno, jak Gracialpůsobí na riziko AIM.

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací se zvyšuje s:

ovyšším věkem;

okouřením(usilnýchkuřákůavyššíhověkuserizikodálezvyšuje,zejménaužen

starších 35let);

odyslipoproteinemií;

oobezitou (body mass index vyšší než 30kg/m 2 );

ohypertenzí;

omigrénou;

oonemocněním srdečních chlopní;

ofibrilací síní;

opozitivnírodinnouanamnézou(tj.arteriálnítrombózausourozencůneborodičů

vrelativněmladémvěku).Připodezřenínadědičnoupredispozicijetřeba,abyženu

vyšetřilspecialistadříve,nežbuderozhodnutooužíváníjakýchkolivhormonálních

kontraceptiv.

Velicevzácněbylyuženužívajícíchkombinovanáperorálníkontraceptiva(COC)zaznamenány

trombózyvjinýchcévách,např.hepatálních,mezenterických,renálníchneboretinálníchžilácha

arteriích.Neexistujejednotnýnázornato,zdajevýskyttěchtopříhodspojensužíváním

kombinovaných perorálních kontraceptiv.

Mezipříznakyžilníneboarteriálnítrombózymohoupatřit:unilaterálníbolestnohya/nebootok

nohy;náhlásilnábolestnahrudníku,kterámůže,alenemusívystřelovatdolevépaže;náhlá

dušnost;náhlýzáchvatkašle;jakákolivnezvyklá,silná,déletrvajícíbolesthlavy;náhláúplná

nebočástečnáztrátazraku;diplopie;nezřetelnářeččiafázie;vertigo;kolapssložiskovým

záchvatemnebobezněj;slabostnebovelmivýraznéochromenínáhlepostihujícíjednupolovinu

nebočásttěla;poruchyhybnosti;“akutní”břicho.Pokudseobjevíjedennebovíceztěchto

příznaků, může to být důvodem pro neprodlené vysazení přípravku Gracial.

Mezidalšíonemocněníspojovanásoběhovýminežádoucímiúčinkypatřídiabetesmellitus,

systémovýlupus erythematodes, hemolyticko-uremickýsyndrom,chronickézánětlivéonemocnění

střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.

Jetřebavzítvúvahuzvýšenérizikovýskytutromboembolievšestinedělí(víceinformacívizbod

4.6 Těhotenství a kojení).

Zvýšeníčetnostivýskytunebozávažnostimigrényběhemužíváníkombinovanýchperorálních

kontraceptiv(COC)(můžesejednatoprodromcerebrovaskulárnípříhody)můžebýtdůvodem

kokamžitému ukončení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC).

Mezibiochemickéfaktory,kterémohouupozorňovatnadědičnounebozískanoupredispozici

kžilníneboarteriálnítrombóze,patříAPCrezistence(rezistencenaaktivovanýproteinC),

hyperhomocystinémie,deficitantitrombinuIII,deficitproteinuC,deficitproteinuS,

antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant).

Při zvažování poměru rizika/přínosu by měl lékař vzít v úvahu, že odpovídající léčba těchto stavů

můžerizikotrombózysnížitažerizikospojenéstěhotenstvímjevyššínežrizikospojenés

užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC).

2.Nádory

Epidemiologickéstudieuvádějí,žedlouhodobéužíváníperorálníchkontraceptivpředstavuje

rizikovýfaktorprorozvojrakovinyděložníhočípkuuženinfikovanýchlidskýmpapilloma virem

(HPV).Stálevšakneníjistédojakémíryjetatoskutečnostovlivněnazkreslujícímivlivy(např.

rozdíly vpočtu sexuálních partnerů nebo vpoužívání bariérové metody kontracepce).

Meta-analýza 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24)

diagnózykarcinomuprsuvprůběhuužíváníkombinovanýchperorálníchkontraceptiv(COCs).

Totozvýšenérizikopostupněmizíběhem10letodukončeníužívání kombinovanýchperorálních

kontraceptiv (COC). Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu

diagnostikovanýchpřípadůkarcinomuprsuusoučasnýcha dřívějšíchuživatelekkombinovaných

perorálníchkontraceptiv(COC)jenízkévesrovnáníscelkovýmrizikemvýskytukarcinomu

prsu.Tytostudieneposkytujídůkazkauzality.Příčinoupozorovanéhozvýšenírizikakarcinomu

prsuuženužívajícíchkombinovanáperorálníkontraceptiva(COC)můžebýtčasnějšídiagnóza,

biologickýúčinekkombinovanýchperorálníchkontraceptiv(COCs)nebokombinaceobojího.

Karcinomprsudiagnostikovanýuženužívajícíchtatokontraceptivajeobvykleklinickyméně

pokročilý než u žen, které kombinovaná perorální kontraceptiva nikdy neužívaly.

Uženužívajícíchkombinovanáperorálníkontraceptiva(COCs)bylyvzácněhlášenybenigní

jaternítumoryaještěvzácnějimaligníjaternítumory.Vojedinělýchpřípadechbylytytotumory

příčinouživotohrožujícíhonitrobřišníhokrvácení.Objeví-lisesilnábolestvnadbřišku,zvětšení

jaterneboznámkynitrobřišníhokrváceníuženyužívajícíkombinovanáperorálníkontraceptiva

(COCs), je třeba vzít v diferenciální diagnóze v úvahu možnost hepatálního tumoru.

3.Ostatní stavy

U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo kterémají toto onemocnění vrodinné anamnéze, může

být vprůběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv zvýšené riziko pankreatitidy.

Přestožebyloumnohaženužívajícíchkombinovanáperorálníkontraceptivahlášenomírné

zvýšeníkrevníhotlaku,klinickyvýznamnývzestupjevzácný.SouvislostmeziužívánímCOCa

klinickouhypertenzínebylastanovena.Pokudsevšakvprůběhuužíváníkombinovaných

perorálníchkontraceptiv(COC)rozvineklinickysignifikantníhypertenze,jelépe,kdyžvrámci

opatrnostilékařkombinovanéperorálníkontraceptivum(COC)vysadíaléčíhypertenzi.Uzná-li

lékařzavhodné,lzekombinovanéperorálníkontraceptivum(COC)opětnasaditpodosažení

normálních hodnot krevního tlaku antihypertenzní terapií.

Vprůběhutěhotenstvínebovprůběhuužíváníkombinovanýchperorálníkontraceptiv(COC)

bylozaznamenánozhoršeníneboprvníprojevnížeuvedenýchstavů,důkazyojejichsouvislosti

sužívánímkombinovanýchperorálníchkontraceptiv(COC)všaknejsoupřesvědčivé:žloutenka

nebosvěděnísouvisejícíscholestázou;tvorbažlučovýchkamenů;porfyrie;systémovýlupus

erythematodes;hemolyticko-uremickýsyndrom;Sydenhamovachorea;herpesgestationis;ztráta

sluchu způsobená otosklerózou, (dědičný) angioedém.

Přerušeníužíváníkombinovanýchperorálníchkontraceptiv(COC)můžebýtnevyhnutelnépři

akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí

knormálnímhodnotám.Přerušeníužíváníkombinovanýchperorálníchkontraceptiv(COCs)

rovněžvyžadujerecidivacholestatickéžloutenky,kterásepoprvéobjevilavtěhotenstvínebo

během dřívějšího užívání sexuálních steroidů.

Přestožekombinovanáperorálníkontraceptiva(COCs)mohoumítvlivnaperifernírezistencina

inzulínanaglukózovoutoleranci,neexistujedůkaz,žebybyloužensdiabetemužívajících

kombinovanáperorálníkontraceptivanutnézměnitterapeutickýrežimprodiabetes.Ženy

sdiabetem,kteréužívajíkombinovanáperorálníkontraceptiva(COCs),všakmusíbýtpečlivě

sledovány.

Sužívánímkombinovanýchperorálníchkontraceptiv(COC)můžemítsouvislostCrohnova

choroba a ulcerózní kolitida.

Občassemůževyskytnoutchloasmaatozvláštěužen,kterémajívanamnézechloasma

gravidarum.Ženysdispozicíkevznikuchloasmabysemělyběhemužíváníkombinovaných

perorálních kontraceptiv (COCs) vyhnout slunění a expozici ultrafialového záření.

Gracialobsahuje<100mglaktózyvjednétabletě.Pacientkysevzácnýmidědičnýmiporuchami

typuintolerancegalaktózy,deficituLapplaktázyneboglukózo-galaktózovémalabsorpce,které

dodržují bezlaktózovou dietu, by měly toto množství vzít vúvahu.

Připoskytováníporadenstvíohledněvýběrukontracepčnímetody/metod,jetřebavzítvúvahuvšechny

výše uvedené informace.

4.4.2Lékařské vyšetření/Poradenství

PředprvnímneboopakovanýmzahájenímužívánípřípravkuGracialjetřebaodebratodpacientky

úplnouanamnézu(včetněrodinné)avyloučittěhotenství.Mělbysezměřitkrevnítlak,apokudjeto

klinickyindikováno,mělobyseprovéstlékařskévyšetřenísohledemnakontraindikace(bod4.3)a

upozornění(bod4.4).Ženabytakémělabýtpoučenaotom,abysipečlivěpřečetlapříbalovou

informaciapostupovalapodlepokynů.Frekvenceapovahadalšíchperiodickýchvyšetřenízávisína

zavedených doporučeníchpro praxi a má být individuální v závislosti na konkrétní pacientce.

Ženyjetřebaupozornit,žejeperorálníkontraceptivanechránípředinfekcíHIV(AIDS),anidalšími

pohlavně přenosnými chorobami.

4.4.3Snížení účinnosti

Účinnostkombinovanýchperorálníchkontraceptiv(COCs)můžebýt snížena vpřípadě např. vynechání

tablet(bod4.2.3),gastrointestinálníchpotíží(bod4.2.4)nebosoučasnéhoužíváníjinýchléků(bod

4.5.1).

PřiužívánípřípravkuGracialbysenemělyužívatbylinnépřípravkyobsahujícítřezalkutečkovanou

(Hypericumperforatum),vzhledemkrizikusníženíplazmatickýchkoncentracíasníženíklinických

účinků přípravku Gracial (viz bod 4.5 Interakce).

4.4.4Snížení kontroly cyklu

Přiužíváníkteréhokolivkombinovanéhoperorálníhokontraceptiva(COCs)semůžeobjevit

nepravidelnékrvácení(špiněnínebointermenstruačníkrvácení),atopředevšímběhemprvníchměsíců

užívání.Ztohodůvodumáhledánípříčinynepravidelnéhokrvácenísmyslažpoadaptačnímintervalu

přibližně tří cyklů.

Pokudnepravidelnékrvácenípřetrváváneboseobjevíažpourčitémobdobíspravidelnýmicykly,je

třebazvážitmožnostnehormonálnípříčinyapřijmoutodpovídajícídiagnostickáopatřeníkvyloučení

malignity nebo těhotenství. Tato opatření mohou zahrnovat i kyretáž.

Uněkterýchžennemusídojítběhemintervalubezužívánítabletykekrvácenízvysazení.Je-li

kombinovanéperorálníkontraceptivum(COC)užívánopodlepokynůpopsanýchvkapitole4.2,je

nepravděpodobné,žeježenatěhotná. Pokud však kombinované perorální kontraceptivum (COC) nebylo

užívánopředprvnímvynechanýmkrvácenímpravidelněnebopokudnedošlokekrvácenízvysazení

dvakrát,jetřebapředdalšímužívánímkombinovanéhoperorálníhokontraceptiva(COC)vyloučit

těhotenství.

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

4.5.1 Interakce

Interakcemeziperorálnímikontraceptivyajinýmilékymohoubýtpříčinoukrvácenízprůnikua/nebo

selhání perorálního kontraceptiva. Vliteratuře byly hlášeny následující interakce:

Metabolizmusjater:Mohousevyskytnoutinterakceslékyindukujícímimikrosomálníenzymy,což

můževéstkezvýšenéclearancesexuálníchhormonů(jednásenapř.ohydantoináty,barbituráty,

primidon,karbamazepin,rifampicin,rifabutinasnadtéžoxkarbazepin,topiramát,felbamát,ritonavir,

griseofulvinapřípravkyobsahujícítřezalkutečkovanou).Maximálníindukceenzymůobecněnebývá

pozorovánapo2-3týdny,následněvšakmůžepřetrvávatpoalespoň4týdnyodukončenípodávání

léčiva.

Selháníkontracepcebylotakéhlášenouantibiotik,napříkladampicilinuatetracyklinů.Mechanizmus

tohoto účinku nebyl objasněn.

Ženyléčenéněkterýmiztěchtolékůbymělydočasněpoužívatbariérovoumetodusoučasně

skombinovanýmperorálnímkontraceptivem(COC)nebozvolitjinoumetodukontracepce.Vpřípadě

lékůindukujícíchmikrosomálníenzymymábýtbariérovámetodapoužívánaběhemsoučasného

podávánílékuapodobu28dnůodjehovysazení.Vpřípadědlouhodobéléčbyléky,kteréindukují

mikrosomálníenzymy,bysemělazvážitjinámetodakontracepce.Ženyléčenéantibiotiky(svýjimkou

rifampicinuagriseofulvinu,kterétaképůsobíjakolékyindukujícímikrosomálníenzymy)byměly

používatbariérovoumetoduještě7dnípojejichvysazení.Pokudobdobí,běhemkteréhojepoužívána

bariérovámetodapřesáhneobdobíbezužívání tablet kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC),

tablety zdalšího balení COC je třeba začít užívat ihned, bez obvyklého intervalu bez tablet.

Perorálníkontraceptivamohouovlivňovatmetabolismusjinýchléků.Můžetakdojítkovlivněníjejich

koncentrace vplazmě a tkáních, buď ke zvýšení (např. cyklosporin) nebo ke snížení (např. lamotrigin).

Poznámka:Usoučasněužívanýchlékůjetřebaseseznámitsinformacípropředepisováníavyhledat

zde možné interakce.

4.5.2 Laboratorní testy

Užíváníkontracepčníchsteroidůmůžeovlivnitvýsledkyněkterýchlaboratorníchtestůvčetně

biochemickýchparametrůjaterních,thyreoidálních,adrenálnícharenálníchfunkcí,plazmatických

hladin(vazebných)proteinů,např.globulinuvázajícíhokortikosteroidyafrakcílipidů/lipoproteinů,

parametrů metabolismu sacharidů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají v

rozmezí normálních laboratorních hodnot.

4.6 Těhotenství a kojení

UžívánípřípravkuGracialvobdobítěhotenstvíneníindikováno.Přiotěhotněnívprůběhuléčby

přípravkem Gracial je třeba jeho užívání ukončit. Většina epidemiologických studií však nezaznamenala

anizvýšenérizikovrozenýchvadudětínarozenýchženámužívajícímkombinovanáperorální

kontraceptiva(COCs)předotěhotněním,aniteratogennívlivkombinovanýchperorálníchkontraceptiv

(COCs) nedopatřením užívaných v časném těhotenství.

Laktacemůžebýtovlivněnakombinovanýmiperorálnímikontraceptivy(COCs).Tamohousnižovat

množstvímateřskéhomlékaa měnitjehosložení.Ztohodůvoduseužívání kombinovanýchperorálních

kontraceptiv(COCs)obecněnedoporučuje,dokudmatkadítězcelaneodstaví.Malémnožství

kontracepčníchsteroidůa/nebojejichmetabolitůmůžebýtvylučovánodomléka,aleneexistujedůkaz

negativního vlivu na zdraví dítěte.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebylo pozorováno žádné ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Vnížeuvedenétabulcejsouuvedenymožnésouvisejícínežádoucíúčinky,jejichžvýskytbylhlášen

užen užívajících přípravek Gracial nebo kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) obecně. 1

Třídy orgánových

systémů Časté

(>1/100) Méně časté

(>1/1000 a <1/100) Vzácné

(<1/1000)

Poruchy imunitního

systému Hypersenzitivita

Poruchy metabolismu

a výživy Retence tekutin

Psychiatrické poruchy Depresivní nálady,

změny nálad Snížení libida Zvýšení libida

Poruchy nervového

systému Bolest hlavy Migréna

Poruchy oka Nesnášenlivost

kontaktních čoček

Gastrointestinální

poruchy Nauzea, bolest břicha Zvracení, průjem

Poruchy kůže a

podkožní tkáně Vyrážka, kopřivka Erythema nodosum,

erythema multiforme

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu Bolest prsů, citlivost

prsů Zvětšení prsů Vaginální výtok, sekrece

zprsů

Vyšetření Zvýšení tělesné

hmotnosti Snížení tělesné hmotnosti

1 Jsou zde zmíněny nejvhodnější termíny MedDRA (verze 11.0) pro popis nežádoucích účinků.

Synonyma a související stavy nejsou uvedeny, ale měly bybýt též brányvúvahu.

Uženužívajícíchkombinovanáperorálníkontraceptivabylohlášenomnožstvínežádoucíchúčinků,

kteréjsoupodrobnějipopsányvbodě4.4Zvláštníupozorněníaopatřenípropoužití.Zahrnují:žilní

tromboembolii;arteriálnítromboembolii;hypertenzi;hormonálnězávislénádory(např.nádoryjater,

rakovina prsu); chloasma.

4.9 Předávkování

Nejsouznámyžádnépřípady výskytu vážných škodlivých účinků v důsledku předávkování. Vyskytnout

semohoutyto příznaky: nauzea, zvracení, a u mladýchdívekslabé vaginální krvácení. Neexistují žádná

antidota a další léčba by měla být symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: G03A B05

Gracialjekombifázicképerorálníkontraceptivumobsahujícídesogestreljakogestagenovousložku.

Kombifázickákoncepcejezaloženanapodávánínízkých,postupněsezvyšujícíchdávekgestagenupři

současnémsnižovánídávekestrogenu.Tatokoncepceumožňujedokonalejšířízenímenstruačníhocyklu

vesrovnánísmonofázickýmikombinovanýmiperorálnímikontraceptivypřizachovánístejněvysoké

kontracepční účinnosti.

Kontracepčníúčinekkombinovanýchperorálníchkontraceptiv(COCs)jezaložennaspolečném

působenírůznýchfaktorů.Nejdůležitějšímiznichjsouinhibiceovulaceazměnyvcervikálnísekreci.

Současněsochranoupředotěhotněnímposkytujíkombinovanáperorálníkontraceptiva(COCs)další

výhody,kterévedlenegativníchvlastností(vizUpozornění,Nežádoucíúčinky)mohoubýtužitečnépři

volběmetodykontracepce.Cyklusjepravidelnější,menstruaceječastoméněbolestiváakrváceníje

slabší.Díkytomumůžedojítkesníženívýskytudeficituželeza.Navícukombinovanýchperorálních

kontraceptiv(COCs)svyššídávkou(50μgethinylestradiolu)byloprokázánosníženírizika

fibrocystickéchorobyprsů,ovariálníchcyst,pánevníchzánětlivýchonemocnění,ektopického

těhotenstvíarakovinyendometriaavaječníků.Nebylozatímpotvrzeno,zdaseuvedenéskutečnosti

vztahují i na nízkodávková kombinovaná perorální kontraceptiva (COCs).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Desogestrel

A BSORPCE

Poperorálnímpodáníjedesogestrelrychlea úplněabsorbována přeměněnnaetonogestrel.Maximální

sérovékoncentracejedosaženopřibližněza 1,5hodinypo jednorázovémpodání. Biologická dostupnost

je 62-81%.

DISTRIBUCE

Etonogestrelsevážena sérový albumin a na globulin vázající sexuální hormony (SHBG–sex hormone

bindingglobulin).Pouze2-4%zcelkovékoncentracelékuvsérujepřítomnoveforměvolného

steroidu,40-70%jespecifickyvázánonaSHBG.ZvýšeníhladinySHBGindukované

ethinylestradiolemovlivňujedistribucimezisérovéproteinyavýsledkemjepakzvýšenífrakcevázané

na SHBG a snížení frakce vázané na albumin. Zdánlivý distribuční objem desogestrelu je 1,5l/kg.

M ETABOLISMUS

Etonogestreljeplněmetabolizovánznámoucestousteroidníhometabolismu.Rychlostmetabolické

clearancezesérajeasi2ml/min/kg.Sesoučasněpodávanýmethinylestradiolemnebylyzjištěnyžádné

interakce.

V YLUČOVÁNÍ

Kpoklesusérovéhladinyetonogestreludocházívedvoufázích.Konečnáfázedispozicesevyznačuje

poločasempřibližně30hodin.Desogestrelajehometabolityjsouvylučoványmočíažlučívpoměru

přibližně 6 : 4.

R OVNOVÁŽNÝ STAV

FarmakokinetikaetonogestrelujeovlivněnahladinamiSHBG,kteréjsou ethinylestradiolemtrojnásobně

zvýšeny.Přikaždodennímužívánísezvýšísérováhladinalátkydvouažtrojnásobně,přičemž

rovnovážného stavu dosáhne ve druhé polovině léčebného cyklu.

Ethinylestradiol

A BSORPCE

Perorálněpodanýethinylestradioljerychleaúplněabsorbován.Maximálnísérovékoncentraceje

dosaženoza1-2hodiny.Absolutníbiologickádostupnostjevdůsledkupresystémovékonjugacea

efektu prvního průchodu játry přibližně 60%.

D ISTRIBUCE

Ethinylestradioljevevelkémíře,alenespecifickyvázánnasérovýalbumin(přibližně98,5%)a

indukuje zvýšení sérové koncentrace SHBG. Zdánlivý distribuční objem je asi 5l/kg.

M ETABOLISMUS

Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci ve sliznici tenkého střeva a v játrech.Metabolizován je

předevšímaromatickouhydroxylací,alevznikáširokéspektrumhydroxylovanýchametylovaných

metabolitů,kteréjsoupřítomnyjakvevolnéformě,takveforměkonjugátůsglukuronidyasulfáty.

Rychlost metabolické clearance je asi 5ml/min/kg.

V YLUČOVÁNÍ

Kpoklesusérovéhladinyethinylestradioludocházívedvoudispozičníchfázích, konečná fáze dispozice

sevyznačujepoločasempřibližně24hodin.Nezměněnálátkavylučovánanení,metabolity

ethinylestradiolujsouvylučoványmočíažlučívpoměru4:6.Poločasvylučovánímetabolitůjeasi

1den.

R OVNOVÁŽNÝ STAV

Rovnovážnéhostavujedosaženopo3-4dnech,kdyjsousérovéhladinyo30-40%vyššívesrovnání

sjednorázovou dávkou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Předklinickéúdajeneodhalilyžádnézvláštnírizikopročlověka,pokudsekombinovanáperorální

kontraceptiva(COCs)užívajípodledoporučení.Tytoúdajejsouzaloženynakonvenčníchstudiích

toxicitypřiopakovanémpodávání,genotoxicity,kancerogenníhopotenciáluareprodukčnítoxicity.Je

všaktřebamítnapaměti,žesexuální steroidy mohou podporovat růst některých hormon-dependentních

tkání a tumorů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

MODRÉ TABLETY:

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Monohydrát laktózy

Bramborový škrob

Povidon

Kyselina stearová

Tokoferol alfa

Indigokarmín (E 132)

BÍLÉ TABLETY:

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Monohydrát laktózy

Bramborový škrob

Povidon

Kyselina stearová

Tokoferol alfa

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotědo25°C vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Al/PVC blistr, zatavený sáček zAl folie, krabička

Velikost balení: 1 x 22, 3 x 22 a 6 x 22 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Jeden blistr obsahuje 22 tablet (7 modrých a 15 bílých tablet).

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍOREGISTRACI

N.V. Organon, Oss, Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/015/00-C

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.1.2000/30.6. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

30.6. 2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace