GOOL 1178MG Prášek pro perorální roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
GLUKOSAMIN-SULFÁT S CHLORIDEM SODNÝM (GLUCOSAMINI SULFAS ET NATRII CHLORIDUM)
Dostupné s:
Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Brno
ATC kód:
M01AX05
INN (Mezinárodní Name):
GLUCOSAMINE-SULFATE WITH SODIUM CHLORIDE (GLUCOSAMINI SULFAS ET NATRII CHLORIDUM)
Dávkování:
1178MG
Léková forma:
Prášek pro perorální roztok
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20; 30; 60 Sáček
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
GLUKOSAMIN
Přehled produktů:
GOOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 598/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594044141154

Stránka 1 z 4

sp. zn. sukls165443/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

GOOL

prášek pro perorální roztok (roztok k vnitřnímu užití)

glucosamini sulfas

Přečtěte si pozorně

tuto

příbalovou informaci

dříve

,

než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro V

ás důležité údaje

.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 měsíců nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek GOOL a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GOOL užívat

Jak se přípravek GOOL užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek GOOL uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Gool a k

čemu se používá

Léčivou látkou přípravku je glukosamin, který je běžně přítomen v organismu. Z něj jsou tvořeny další

sloučeniny, které se nachází v kloubní chrupavce a v synoviální tekutině (tekutina obklopující klouby)

a které jsou potřebné pro jejich výživu. Ovlivňuje navíc enzymy, které poškozují chrupavku.

Přípravek je určen k léčbě příznaků osteoartrózy kolene nebo kyčle mírného až středního stupně.

Osteoartróza je onemocnění, které způsobuje bolesti a funkční omezení kloubů.

Typickým příznakem je námahová bolest, která vzniká při chůzi, a tzv. startovací bolest (ranní a po

klidu vznikající ztuhlost spojená s bolestivostí), v klidu se obtíže zmenšují. U osteoartrózy kyčle může

bolest vyzařovat po zevní straně stehna ke koleni nebo do křížové oblasti zad. Pacient má obtíže

se ohnout, aby si zavázal tkaničky, oblékl ponožky apod. Zhoršuje se chůze, zvláště po schodech,

pacient kulhá.

Jestliže je charakter bolesti odlišný od typických příznaků uvedených výše, vyhledejte svého lékaře.

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 měsíců, vyhledejte svého lékaře.

Při výskytu klidových bolestí kloubů, postižení dalších kloubů, otoku nebo zarudnutí kloubu, zvýšené

teploty či úbytku tělesné hmotnosti vyhledejte svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gool užívat

Neužívejte přípravek

Gool:

Stránka 2 z 4

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jste alergický(á) na korýše, neboť léčivá látka je získávána z korýšů.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Gool se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže trpíte cukrovkou (diabetes mellitus). Během zahajovací fáze léčby mohou být nutné

opakované kontroly hladiny krevního cukru.

jestliže máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin.

Děti a dospívající

Přípravek Gool by neměli užívat děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Gool

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je třeba dbát opatrnosti, pokud má být přípravek Gool kombinován s jinými léčivými přípravky:

zejména s některými typy léčivých přípravků používanými k prevenci srážlivosti krve (jako je

warfarin, dikumarol, fenprokumon, acenokumarol a fluidion). Účinky těchto léčivých přípravků

mohou být silnější, pokud se užívají s glukosaminem. Pacienti léčení takovými kombinacemi by

proto měli být při zahájení nebo ukončení léčby glukosaminem obzvlášť bedlivě sledováni.

současná léčba přípravky obsahujícími tetracyklin (antibiotikum) může mít za následek zvýšení

hladiny tetracyklinu.

při současném podávání penicilinu nebo chloramfenikolu (antibiotika) se může snížit jejich

vstřebávání.

Přípravek Gool s

jídlem

Vypijte rozpuštěný přípravek během jídla.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, neměla byste přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků

a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Gool obsahuje sorbitol a aspartam.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Aspartam je zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

3.

Jak se přípravek Gool užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jeden sáček denně.

Obsah sáčku rozpusťte ve sklenici vody (přibližně 250 ml) a vypijte během jídla.

Délka léčby se pohybuje mezi 4 – 12 týdny, v případě potřeby se může prodloužit.

Glukosamin není určen k léčbě akutní bolesti.

Jestliže jste užil(a) více

přípravku

Gool

, než jste měl(a)

Stránka 3 z 4

Nejsou známy žádné případy náhodného nebo záměrného předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

přípravek Gool

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dále dle

doporučeného podávání.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky, které byly obvykle přechodné a méně závažné:

Časté (mohou se projevovat až u 1 z 10 jedinců):

nevolnost, zácpa, pálení žáhy, průjem, trávící obtíže, bolesti břicha

Méně časté (mohou se projevovat až u 1 ze 100 jedinců):

svědění, zčervenání kůže

Vzácné (mohou se projevovat až u 1 z 1 000 jedinců):

bolesti hlavy, závratě, únava

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Gool uchovávat

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Gool obsahuje

Léčivou látkou je glucosamini sulfas et natrii chloridum 1 884,0 mg, což odpovídá glucosamini

sulfas 1 500,0 mg, což odpovídá glucosaminum 1 178,0 mg v jednom sáčku.

Stránka 4 z 4

Pomocnými látkami jsou sorbitol (E420), aspartam (E951), kyselina citronová a makrogol 6000.

Jak přípravek Gool vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je ve formě bílého až nažloutlého prášku baleného do zatavených sáčků.

Velikost balení: 6, 20, 30 nebo 60 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, Česká republika

Výrobce

Az. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.A., Ancona, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

21. 3. 2018

sp. zn. sukls165443/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

GOOL

prášek pro perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum1 884,0 mg, což odpovídá glucosamini

sulfas 1 500,0 mg, což odpovídá glucosaminum 1 178,0 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: sorbitol (E420), aspartam (E951)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok

Bílý až nažloutlý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické i

ndikace

Přípravek je indikován ke zmírnění symptomů mírné až středně těžké osteoartrózy kolene nebo kyčle.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Obsah sáčku se rozpustí ve sklenici vody (přibližně 250 ml) a užívá se 1× denně během jídla.

Délka léčby je 4 – 12 týdnů, v případě nutnosti i déle.

Klinický efekt léčby se objeví obvykle po 4 týdnech od zahájení terapie a přetrvává po dobu 2 - 3

měsíců po vysazení terapie.

Starší pacienti

U pacientů staršího věku není nutná redukce dávky.

Pacienti s insufici

encí ledvin a/nebo jater

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici speciální studie u pacientů s renální a/nebo hepatální

insuficiencí, nemůže být doporučeno jiné dávkování.

Děti a dospívající

Přípravek by neměl být podáván dětem a dospívajícím do 18 let, protože u této věkové skupiny nebyla

studována účinnost a bezpečnost.

Způsob podání

Obsah sáčku se rozpustí ve sklenici vody (přibližně 250 ml) a vypije se.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou uvedenou v bodě 6.1.

Alergie na korýše, neboť léčivá látka je získávána z korýšů.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nejsou k dispozici údaje z klinických studií u pacientů s renální a/nebo hepatální insuficiencí.

Toxikologický a farmakokinetický profil přípravku sice nevyžaduje omezení podávání u těchto

pacientů, přesto však pacientům s vážnou hepatální nebo renální insuficiencí by měl být přípravek

podáván s opatrností.

Doporučuje se opatrnost při podávání glukosaminsulfátu pacientům s diabetes mellitus. U těchto

pacientů mohou být na začátku terapie nutné kontroly hladiny krevního cukru.

Pozornost by měla být věnována pacientům, kteří jsou léčeni jinými léčivými přípravky, neboť nebyly

provedeny speciální studie zaměřené na interakce s jinými přípravky (viz bod 4.5).

Přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by

neměli tento přípravek užívat.

Přípravek obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly prováděny žádné speciální studie zaměřené na interakce přípravku. Údaje o možných lékových

interakcích s glukosaminem jsou omezené, nicméně v souvislosti s perorálními antagonisty vitaminu

K bylo zaznamenáno zvýšení hodnot INR. Pacienti léčení perorálními antagonisty vitaminu K by

proto při zahájení nebo ukončení léčby glukosaminem měli být bedlivě sledováni.

Perorální podávání glukosaminsulfátu může zvýšit absorpci tetracyklinů v gastrointestinálním traktu.

Absorpce penicilinu V a chloramfenikolu může být snížena.

Experimentální studie na zvířatech ukázaly, že glukosamin narušuje sekreci insulinu pravděpodobně

prostřednictvím inhibice glukokinásové aktivity

-buněk.

Fyzikálně-chemické a farmakokinetické vlastnosti glukosaminsulfátu vykazují nízký potenciál pro

možné interakce s jinými látkami. Jelikož však interakce nemohou být vyloučeny, měla by být

věnována pozornost při kombinaci přípravku s jinými léčivými přípravky.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání glukosaminsulfátu těhotným ženám nejsou k dispozici. Nebyly provedeny

studie na zvířatech, které by sledovaly účinky glukosaminsulfátu na těhotenství a vliv na vývoj

embrya/plodu.

Přípravek by neměl být během těhotenství podáván.

Kojení

Nejsou k dispozici údaje o vylučování glukosaminu do mateřského mléka. Užívání glukosaminu

během kojení se nedoporučuje, protože neexistují žádné údaje z hlediska bezpečnosti pro dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Při použití přípravku se nepředpokládá jeho vliv na tyto schopnosti.

4.8

Nežádoucí účinky

V kontrolovaných klinických studiích byly pozorovány nežádoucí účinky u maximálně 15 % pacientů

užívajících glukosaminsulfát nebo placebo. Nežádoucí účinky byly obvykle přechodné a méně

závažné a projevovaly se především v oblasti gastrointestinálního traktu jako obstipace, diarhea,

nausea nebo bolest v epigastriu. U některých pacientů byly pozorovány projevy hypersensitivity, které

se projevovaly kožní vyrážkou s pruritem a erytémem.

Následující tabulka zobrazuje nežádoucí účinky, které byly zaznamenány v klinických studiích u

přibližně 2000 pacientů s osteoartrózou, kteří užívali glukosaminsulfát v dávce 1 500 mg/den.

Časté

1/100 až <1/10)

Gastrointestinální poruchy:

Nausea, obstipace, pálení žáhy, průjem,

dyspepsie, bolest v epigastriu

Méně časté

1/1 000 až <1/100)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

:

Pruritus, erytém

Vzácné

1/10 000 až < 1/1 000)

Poruchy nervového systému:

Bolesti hlavy, závrať, únava

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Na základě studií zaměřených na akutní a chronickou

toxicitu u zvířat není předávkování pravděpodobné ani při velmi vysokých dávkách.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná nesteroidní

protizánětlivá a protirevmatická léčiva

, ATC kód:

M01AX05

Léčivá látka přípravku, glukosaminsulfát, je chemicky velmi dobře definovaná látka a je solí

přírodního aminomonosacharidu glukosaminu, který je fyziologicky přítomen v lidském těle.

Mechanismus účinku glukosaminsulfátu při osteoartróze dosud nebyl plně objasněn. Glukosamin je

endogenní substance a je normální složkou polysacharidových řetězců chrupavkové matrix a

glykosaminoglykanů synoviální tekutiny. U degenerativních i zánětlivých kloubních onemocnění,

stejně jako u traumatických poškození kloubní chrupavky vzniká jeho nedostatek, který má za

následek narušení tvorby kyseliny hyaluronové a proteoglykanů, což je jednou z hlavních příčin

osteoartrózy. Studie in vitro prokázaly, že glukosaminsulfát stimuluje chondrocyty k syntéze

fyziologických glykosaminoglykanů a proteoglykanů.

Glukosaminsulfát rovněž vykazuje inhibiční účinek jak na enzymy destruující chrupavku, jako je

kolagenáza a fosfolipáza A, tak i na tvorbu dalších látek poškozujících tkáně, jako jsou superoxidové

radikály, nebo na aktivitu lyzozomálních enzymů. Tyto aktivity jsou pravděpodobně též odpovědné i

za mírný protizánětlivý účinek pozorovaný u různých modelů. Mechanismus účinku

glukosaminsulfátu se liší od účinku běžně používaných nesteroidních antirevmatik, která působí

prostřednictvím inhibice cyklooxygenázy, a jeho protizánětlivý efekt je nezávislý na syntéze

prostaglandinů.

Klinické studie a přehledy prokázaly účinnost glukosaminsulfátu v terapii symptomů osteoartrózy,

zvláště u osteoartrózy kolene. Nedávno publikované výsledky dvou nezávislých tříletých

prospektivních randomizovaných kontrolovaných klinických studií prokázaly nejen symptomatický

efekt, ale i strukturu modifikující efekt glukosaminsulfátu u pacientů s osteoartrózou ve srovnání

s placebem a zpomalení progrese gonartrózy.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Glukosaminsulfát má relativně malou molekulovou hmotnost, je rozpustný ve vodě a hydrofilních

organických rozpouštědlech. Farmakokinetické vlastnosti glukosaminsulfátu byly studovány u psů a

potkanů po intravenózním a perorálním podání pomocí

C-značeného D-glukosaminu.

Po intravenózním podání radioaktivně značený glukosamin rychle vymizí z krve a inkorporuje se

rychle do tkání, zejména do jater, ledvin a kloubní chrupavky. Asi 50% podané radioaktivně značené

látky je vylučováno s vydechovaným CO

a kolem 35% radioaktivně značené látky je vylučováno

v nezměněné formě (jako glukosamin) močí. Vylučování stolicí je nízké a představuje přibližně 2%

podané dávky.

Po perorálním podání je glukosaminsulfát rychle a téměř kompletně absorbován z gastrointestinálního

traktu. Metabolická transformace, tkáňová distribuce a vylučování radioaktivně značené látky jsou

stejné jako po intravenózním podání.

Výsledky farmakokinetických studií u lidí, které byly provedeny po intravenózní, intramuskulární

nebo perorální aplikaci neoznačeného glukosaminsulfátu nebo

C-značeného D-glukosaminu

potvrdily analogii s farmakokinetickými vlastnostmi zjištěnými u zvířat. Distribuční objem je přibližně

5 litrů a biologický poločas po intravenózní aplikaci činí přibližně 2 hodiny. Po perorálním podání je

téměř 90% glukosaminsulfátu absorbováno.

Relativní biologická dostupnost u člověka po jedné perorální dávce

C-značeného D-glukosaminu je

přibližně 26% z důvodu first-pass efektu v játrech, ve kterých je metabolizováno více než 70%

podaného glukosaminu.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Toxikologické studie prováděné u zvířat prokázaly nízkou akutní a chronickou toxicitu

glukosaminsulfátu.

Předklinické údaje sledující vliv glukosaminsulfátu na průběh gravidity, embryonální/fetální vývoj a

mutagenní nebo karcinogenní potenciál nejsou k dispozici. Glukosamin je však přítomen fyziologicky

v lidském organismu a jeho velmi dobrý bezpečnostní profil byl prokázán v řadě klinických studií.

Experimentální studie prokázaly, že glukosamin narušuje glukózou indukované vylučování insulinu,

pravděpodobně cestou inhibice metabolismu glukózy. Klinická důležitost tohoto zjištění není jasná.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sorbitol (E420)

Aspartam (E951)

Kyselina citronová

Makrogol 6000

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah balen

í

Třívrstvé zatavené sáčky (papír/Al/PEVA), krabička.

Velikost balení: 6, 20, 30 nebo 60 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 7, 635 00 Brno, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/598/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. 12. 2005

Datum posledního prodloužení registrace: 10. 9. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

21. 3. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace