GNAK 50MG/ML Infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO (MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM) ; CHLORID DRASELNÝ (KALII CHLORIDUM) ; TRIHYDRÁT NATRIUM-ACETÁTU (NATRII ACETAS TRIHYDRICUS) ; CHLORID SODNÝ (NATRII CHLORIDUM) ; MONOHYDRÁT GLUKOSY (GLUCOSUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha
ATC kód:
B05BB02
INN (Mezinárodní Name):
CHLORIDE HEXAHYDRATE MAGNESIUM OXIDE (MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM) ; POTASSIUM CHLORIDE (KALII CHLORIDUM) ; TRIHYDRATE SODIUM ACETATE (NATRII ACETAS TRIHYDRICUS) ; SODIUM CHLORIDE (NATRII CHLORIDUM) ; MONOHYDRATE GLUCOSE (GLUCOSUM MONOHYDRATE)
Dávkování:
50MG/ML
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
10X1000ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ELEKTROLYTY SE SACHARIDY
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
76/ 256/18-C
Datum autorizace:
2020-10-23

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls100579/2019

Příbalová informace:

I

nformace pro uživatele

GNAK 50 mg/ml i

nfuzní roztok

Léčivé látky: glucosum, natrii chloridum, natrii acetas trihydricus, kalii chloridum, magnesii

chloridum hexahydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

V této příbalové informaci je GNAK 50 mg/ml infuzní roztok označován názvem GNAK 50 mg/ml.

Co naleznete v

této příbalové informaci

1. Co je přípravek GNAK 50 mg/ml a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek GNAK 50 mg/ml

podán

3. Jak Vám bude přípravek GNAK 50 mg/ml podán

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek GNAK 50 mg/ml uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

GNAK 50 mg/ml a k

čemu se používá

Přípravek GNAK 50 mg/ml je roztokem následujících látek ve vodě:

cukr (glukóza);

chlorid sodný;

trihydrát octanu sodného

chlorid draselný;

hexahydrát chloridu hořečnatého

Glukóza je jeden ze zdrojů energie pro tělo. Tento infuzní roztok poskytuje 200 kilokalorií na litr

roztoku. Sodík, draslík, hořčík, chloridy a octany jsou chemické látky obsažené v krvi.

Přípravek GNAK 50 mg/ml se používá jako zdroj tekutin a chemických látek a k dodání určitého

množství sacharidů (cukrů), nejste-li schopni normálně jíst nebo pít.

Čemu

musít

e

věnovat pozornost, než Vám bude přípravek

GNAK 50 mg/ml

podán

Přípravek

GNAK 50

mg/ml NESMÍTE užívat, pokud trpíte kterýmkoli

z

následujících stavů:

vyšší hladina draslíku v krvi, než je normální (hyperkalémie);

závažné problémy s ledvinami (renální insuficience) spojené se snížením množství produkované

moči (oligurie) nebo zcela nulovou produkcí moči (anurie);

selhání srdce nebo plic (nekompenzované srdeční nebo plicní selhání);

cukrovka, která není přiměřeně léčena, takže hladiny cukru v krvi se zvyšují nad normální hladinu

(nekompenzovaný diabetes);

stavy porušené tolerance glukózy;

bezvědomí (hyperosmolární kóma). Jedná se o typ kómatu, ke kterému dochází, pokud trpíte

cukrovkou a nedostáváte dostatečné množství léku.

vyšší hladina cukru v krvi, než je normální (hyperglykémie);

vyšší hladina laktátu v krvi, než je normální (hyperlaktátémie);

jestliže jste alergický(a) na chlorid draselný, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný, hexahydrát

chloridu hořečnatého a glukózu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.

Upozornění a

opatření

Prosím, informujte lékaře, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) kterýmkoli z následujících stavů:

alergie na kukuřici, protože přípravek GNAK 50 mg/ml obsahuje cukr odvozený z kukuřice, viz

bod „Možné nežádoucí účinky”;

selhání srdce, závažná porucha srdeční frekvence nebo jiné srdeční onemocnění;

onemocnění plic (respirační selhání);

selhání ledvin nebo omezení funkce ledvin;

velké množství tekutiny v těle nebo hromadění tekutiny v plicích nebo pod kůží, zejména

v okolí kotníků;

vysoký krevní tlak;

vysoký krevní tlak během těhotenství (preeklampsie nebo eklampsie);

onemocnění způsobující vysokou hladinu hormonu aldosteronu (aldosteronismus);

jakýkoli jiný stav spojený se zadržováním příliš velkého množství sodíku v těle, např. léčba

steroidy (viz také níže „Další léčivé přípravky a přípravek GNAK 50 mg/ml”);

jakýkoli stav, který znamená vyšší pravděpodobnost vysoké hladiny draslíku v krvi, například:

- selhání ledvin;

- onemocnění nadledvin (nedostatečnost kůry nadledvin);

- rychlá ztráta vody z těla, např. v důsledku zvracení nebo průjmu;

- závažné popáleniny nebo jiné příčiny rozsáhlého poškození tkání;

nízká hladina vápníku v krvi;

onemocnění způsobující postupující svalovou slabost (myasthenia gravis);

nedávno prodělaná operace, která si vyžádala nasazení léků blokujících funkci nervů a svalů

(neuromuskulární blok), použitých při chirurgickém výkonu pod dohledem anesteziologa;

narušení pH krve;

úraz hlavy během posledních 24 hodin – přípravek GNAK 50 mg/ml nesmí být použít;

vysoký nitolební tlak;

cévní mozková příhoda v důsledku krevní sraženiny v mozku (ischemická cévní mozková

příhoda);

podvýživa, pokud jste nějakou dobu hladověl(a) nebo velmi špatně jedl(a);

cukrovka (diabetes) nebo porušená glukózová tolerance;

máte-li

problémy

s hladinami

tekutin

v mozku

(např.

v důsledku

meningitidy

zánětu

mozkových blan, nitrolebečního krvácení nebo poranění mozku);

jste-li ve stavu, který může způsobit vysokou hladinu vazopresinu, hormonu regulujícího

množství tekutin v těle, například:

- náhlé a závažné onemocnění nebo zranění;

- pokud jste podstoupil(a) chirurgický výkon;

- onemocnění mozku;

- užíváte určité léky.

Tyto stavy mohou zvyšovat riziko nízké hladiny sodíku v krvi, která může způsobovat bolest

hlavy, pocit na zvracení, záchvaty, letargii, kóma a otok mozku.

Jetsliže dostáváte tuto infuzi, lékař Vám odebere vzorky krve a moči ke sledování:

rovnováhy tekutin a množství chemických látek, jako např. sodík, draslík a hořčík, v krvi a moči

(hladina elektrolytů v krevní plazmě a moči);

kyselosti krve a moči (acidobazické rovnováhy).

Protože přípravek GNAK 50 mg/ml obsahuje cukr (glukózu), může vyvolat vysokou hladinu cukru

v krvi (hyperglykémii). To je zvláště důležité, jestliže máte cukrovku. Pokud k tomu dojde, lékař může

provést následující:

upravit rychlost infuze;

podat Vám inzulin pro snížení množství cukru v krvi.

Je-li nezbytná dlouhodobá léčba přípravkem GNAK 50 mg/ml, lékař Vám rovněž podá jiné druhy infuzí.

Tyto infuze pokryjí potřebu dalších chemických látek a živin nezbytných pro Vaše tělo.

Děti

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn.

sukls100579/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

GNAK 50 mg/ml infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 000 ml infuzního roztoku GNAK 50 mg/ml obsahuje:

Glucosum (jako monohydricum)

50,00 g

Natrii chloridum

1,00 g

Natrii acetas trihydricus

3,13 g

Kalii chloridum

1,50 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,30 g

Obsah elektrolytů na 1 000 ml:

40 mmol

20 mmol

1,5 mmol

23 mmol

40 mmol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Infuzní roztok.

Čirý roztok prostý viditelných částic.

pH: 4,5 až 6,5

Osmolarita: 402 mosmol/l (přibližně)

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

doplnění

vody,

sacharidů

a elektrolytů

u pacientů

s nedostatečným

normálním

příjmem

nebo

pacientů trpících jejich nedostatkem.

4.2

Dávkování a

způsob podání

Dávkování

Dávkování, rychlost a dobu trvání podávání je nutné stanovit individuálně a tyto parametry jsou závislé na

indikaci k použití, věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu a souběžné léčbě pacienta a na klinické

a laboratorní odpovědi pacienta na léčbu.

Před podáním přípravku a

během podávání přípravku

je nutné monitorovat rovnováhu tekutin, hladinu

glukózy v krvi a hladiny elektrolytů v séru (viz body 4.4, 4.5, 4.6 a 4.8).

Doporučená dávka pro dospělé je 2–3 litry infuzní tekutiny za den.

GNAK 50 mg/ml infuzní roztok: 1 000 ml, podáváno intravenózně během 4–12 hodin (u pacienta s tělesnou

hmotností 70 kg).

Rychlost infuze: 1,2–3,5 ml/kg/hod.

Pufrační kapacita: Pro zvýšení pH přípravku GNAK 50 mg/ml z 5 na 7 je zapotřebí přibližně 7 mmol NaOH.

Pro snížení pH přípravku GNAK 50 mg/ml z 5 na 4 je zapotřebí přibližně 13 mmol HCl.

Rychlost infuze nesmí překročit kapacitu oxidace glukózy u pacienta, aby nedošlo k hyperglykémii. Pro

informaci: maximální oxidační kapacita glukózy činí u dospělých 5 mg/kg/min.

Pediatrická populace:

V současné době nejsou k dispozici žádná doporučení k dávkování pro použití u dětí (viz bod 4.4: Použití

u pediatrických pacientů).

Způsob podání:

Roztok musí být podáván intravenózní infuzí (do periferní nebo centrální žíly). GNAK 50 mg/ml infuzní

roztok

nesmí být podáván

subkutánně.

Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti

průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela

odčerpán.

Použití setů pro intravenózní podání se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze může vést ke vzduchové

embolii. Sety pro intravenózní podání se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze nesmí být používány

v kombinaci s flexibilními plastovými vaky.

Vzhledem k přítomnosti glukózy se tento roztok NESMÍ podávat pomocí stejného infuzního zařízení jako

plná krev, jelikož by mohlo dojít k hemolýze a shlukování krvinek.

4.3

Kontraindikace

Podání roztoku je kontraindikováno u pacientů s:

hyperkalémií,

závažnou renální insuficiencí (s oligurií/anurií),

nekompenzovaným srdečním nebo plicním selháním,

Použití roztoku je rovněž kontraindikováno v případě nekompenzovaného diabetu, známé jiné

intolerance glukózy, hyperosmolárního kómatu, hyperglykémie a hyperlaktátémie.

hypersenzitivitou na léčivou(é) látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a

opatření pro použití

Rovnováha tekutin / renální funkce

Hyponatr

é

mie

Léčba intravenózními tekutinami s nižší koncentrací sodíku, než je koncentrace sodíku v séru pacienta,

může způsobit hyponatrémii (viz bod 4.2). Děti, pacienti se sníženou cerebrální compliance, pacienti s

neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. u akutních onemocnění, traumatu, pooperačního stresu,

onemocnění centrálního nervového systému) a pacienti vystavení agonistům vazopresinu a jiným lékům,

které mohou snižovat hladinu sérového sodíku (viz bod 4.5), mají mimořádné riziko akutní hyponatrémie.

Akutní hyponatrémie může vést k akutnímu edému mozku a život ohrožujícímu poškození mozku.

Riziko přetížení tekutinami a/nebo rozpuštěnými látkami

a

narušení

hladiny elektrolyt

ů

Při používání tohoto roztoku je třeba monitorovat klinický stav pacienta a laboratorní parametry (rovnováhu

tekutin, elektrolyty v krvi a moči a acidobazickou rovnováhu).

V závislosti na objemu a rychlosti infuze může mít intravenózní podávání roztoku GNAK 50 mg/ml za

následek přetížení tekutinami a/nebo rozpuštěnými látkami, které vede k hyperhydrataci/hypervolémii.

Proto musí být použití infuze o velkém objemu pod zvláštním dohledem u pacientů se srdečním, plicním

nebo renálním selháním.

Použití u

pacientů

s hypervol

émií nebo hyperhydratací

nebo stav

y, které

zp

ůsobují retenci sodíku a

edém

Roztok GNAK 50 mg/ml musí být v případě pacientů s hypervolémií nebo nadměrnou hydratací podáván

zvláště opatrně. Roztoky obsahující chlorid sodný musí být podávány s opatrností u pacientů s hypertenzí,

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace