GNAK 50MG/ML Infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO (MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM) ; CHLORID DRASELNÝ (KALII CHLORIDUM) ; TRIHYDRÁT NATRIUM-ACETÁTU (NATRII ACETAS TRIHYDRICUS) ; CHLORID SODNÝ (NATRII CHLORIDUM) ; MONOHYDRÁT GLUKOSY (GLUCOSUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha
ATC kód:
B05BB02
INN (Mezinárodní Name):
CHLORIDE HEXAHYDRATE MAGNESIUM OXIDE (MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM) ; POTASSIUM CHLORIDE (KALII CHLORIDUM) ; TRIHYDRATE SODIUM ACETATE (NATRII ACETAS TRIHYDRICUS) ; SODIUM CHLORIDE (NATRII CHLORIDUM) ; MONOHYDRATE GLUCOSE (GLUCOSUM MONOHYDRATE)
Dávkování:
50MG/ML
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
10X1000ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ELEKTROLYTY SE SACHARIDY
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
76/ 256/18-C
Datum autorizace:
2020-10-23

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls270491/2018

Příbalová informace: Informace pro uživatele

GNAK 50 mg/ml infuzní roztok

Léčivé látky: glucosum, natrii chloridum, natrii acetas trihydricus, kalii chloridum, magnesii

chloridum hexahydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

V této příbalové informaci je GNAK 50 mg/ml infuzní roztok označován názvem GNAK 50 mg/ml.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek GNAK 50 mg/ml a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek GNAK 50 mg/ml

podán

3. Jak Vám bude přípravek GNAK 50 mg/ml podán

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek GNAK 50 mg/ml uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek GNAK 50 mg/ml a k čemu se používá

Přípravek GNAK 50 mg/ml je roztokem následujících látek ve vodě:

cukr (glukóza);

chlorid sodný;

trihydrát octanu sodného

chlorid draselný;

hexahydrát chloridu hořečnatého

Glukóza je jeden ze zdrojů energie pro tělo. Tento infuzní roztok poskytuje 200 kilokalorií na litr

roztoku. Sodík, draslík, hořčík, chloridy a octany jsou chemické látky obsažené v krvi.

Přípravek GNAK 50 mg/ml se používá jako zdroj tekutin a chemických látek a k dodání určitého

množství sacharidů (cukrů), nejste-li schopni normálně jíst nebo pít.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek GNAK 50 mg/ml podán

Přípravek GNAK 50 mg/ml NESMÍTE užívat, pokud trpíte kterýmkoli z následujících stavů:

vyšší hladina draslíku v krvi, než je normální (hyperkalémie);

závažné problémy s ledvinami (renální insuficience) spojené se snížením množství produkované

moči (oligurie) nebo zcela nulovou produkcí moči (anurie);

selhání srdce nebo plic (nekompenzované srdeční nebo plicní selhání);

cukrovka, která není přiměřeně léčena, takže hladiny cukru v krvi se zvyšují nad normální hladinu

(nekompenzovaný diabetes);

stavy porušené tolerance glukózy;

bezvědomí (hyperosmolární kóma). Jedná se o typ kómatu, ke kterému dochází, pokud trpíte

cukrovkou a nedostáváte dostatečné množství léku.

vyšší hladina cukru v krvi, než je normální (hyperglykémie);

vyšší hladina laktátu v krvi, než je normální (hyperlaktátémie);

jestliže jste alergický(a) na chlorid draselný, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný, hexahydrát

chloridu hořečnatého a glukózu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.

Upozornění a opatření

Prosím, informujte lékaře, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) kterýmkoli z následujících stavů:

alergie na kukuřici, protože přípravek GNAK 50 mg/ml obsahuje cukr odvozený z kukuřice,

viz bod „Možné nežádoucí účinky”;

selhání srdce, závažná porucha srdeční frekvence nebo jiné srdeční onemocnění;

onemocnění plic (respirační selhání);

selhání ledvin nebo omezení funkce ledvin;

velké množství tekutiny v těle nebo hromadění tekutiny v plicích nebo pod kůží, zejména

v okolí kotníků;

vysoký krevní tlak;

vysoký krevní tlak během těhotenství (preeklampsie nebo eklampsie);

onemocnění způsobující vysokou hladinu hormonu aldosteronu (aldosteronismus);

jakýkoli jiný stav spojený se zadržováním příliš velkého množství sodíku v těle, např. léčba

steroidy (viz také níže „Další léčivé přípravky a přípravek GNAK 50 mg/ml”);

jakýkoli stav, který znamená vyšší pravděpodobnost vysoké hladiny draslíku v krvi, například:

- selhání ledvin;

- onemocnění nadledvin (nedostatečnost kůry nadledvin);

- rychlá ztráta vody z těla, např. v důsledku zvracení nebo průjmu;

- závažné popáleniny nebo jiné příčiny rozsáhlého poškození tkání;

nízká hladina vápníku v krvi;

onemocnění způsobující postupující svalovou slabost (myasthenia gravis);

nedávno prodělaná operace, která si vyžádala nasazení léků blokujících funkci nervů a svalů

(neuromuskulární blok), použitých při chirurgickém výkonu pod dohledem anesteziologa;

narušení pH krve;

úraz hlavy během posledních 24 hodin – přípravek GNAK 50 mg/ml nesmí být použít;

vysoký nitolební tlak;

cévní mozková příhoda v důsledku krevní sraženiny v mozku (ischemická cévní mozková

příhoda);

podvýživa, pokud jste nějakou dobu hladověl(a) nebo velmi špatně jedl(a);

cukrovka (diabetes) nebo porušená glukózová tolerance;

máte-li problémy s hladinami tekutin v mozku (např. v důsledku meningitidy – zánětu

mozkových blan, nitrolebečního krvácení nebo poranění mozku);

jste-li ve stavu, který může způsobit vysokou hladinu vazopresinu, hormonu regulujícího

množství tekutin v těle, například:

- náhlé a závažné onemocnění nebo zranění;

- pokud jste podstoupil(a) chirurgický výkon;

- onemocnění mozku;

- užíváte určité léky.

Tyto stavy mohou zvyšovat riziko nízké hladiny sodíku v krvi, která může způsobovat bolest

hlavy, pocit na zvracení, záchvaty, letargii, kóma a otok mozku.

Jetsliže dostáváte tuto infuzi, lékař Vám odebere vzorky krve a moči ke sledování:

rovnováhy tekutin a množství chemických látek, jako např. sodík, draslík a hořčík, v krvi

a moči (hladina elektrolytů v krevní plazmě a moči);

kyselosti krve a moči (acidobazické rovnováhy).

Protože přípravek GNAK 50 mg/ml obsahuje cukr (glukózu), může vyvolat vysokou hladinu cukru

v krvi (hyperglykémii). To je zvláště důležité, jestliže máte cukrovku. Pokud k tomu dojde, lékař může

provést následující:

upravit rychlost infuze;

podat Vám inzulin pro snížení množství cukru v krvi.

Je-li nezbytná dlouhodobá léčba přípravkem GNAK 50 mg/ml, lékař Vám rovněž podá jiné druhy infuzí.

Tyto infuze pokryjí potřebu dalších chemických látek a živin nezbytných pro Vaše tělo.

Děti

Dětem je nutné přípravek GNAK 50 mg/ml podávat se zvláštní opatrností a je nezbytné pečlivé

monitorování.

U novorozenců, zejména předčasně narozených a s nízkou porodní hmotností, existuje zvýšené riziko

rozvoje příliš nízké nebo příliš vysoké hladiny cukru v krvi v důsledku infuzí roztoků glukózy. Nízká

hladina cukru u novorozenců může způsobit delší záchvaty, kóma a poškození mozku. Vysoká hladina

cukru je spojována s krvácením do mozku, pozdním nástupem infekce způsobené bakteriemi či

plísněmi,

infekcí

střev,

postižením

očí,

plicními

problémy,

prodloužením

délky

hospitalizace

a s úmrtím.

Dětské pacienty je nezbytné pečlivě sledovat. V případech, kdy dojde k narušení normální regulace

obsahu vody v krvi v důsledku zvýšené sekrece antidiuretického hormonu (ADH), infuze tekutin

s nízkou koncentrací chloridu sodného může vést ke snížení hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie). To

může být příčinou bolesti hlavy, pocitu na zcracení, záchvatů, letargie, kómatu, otoku mozku a úmrtí;

proto se tyto příznaky považují z lékařského hlediska za neodkladný stav.

Další

léčivé

přípravky a přípravek GNAK 50 mg/ml

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Používání

následujících

přípravků

se

nedoporučuje,

pokud

dostáváte

infuzi

přípravku

GNAK

50 mg/ml:

přípravky blokující nervosvalový přenos (např. tubokurarin, suxamethonium a vekuronium), tedy

přípravky používané při chirurgických zákrocích pod dohledem anesteziologa.

Další léky, které mohou ovlivnit nebo být ovlivněny přípravkem GNAK 50 mg/ml:

protizánětlivé léky (kortikosteroidy);

protizánětlivý lék používaný k léčbě žaludečních vředů (karbenoxolon);

určité diuretické léky (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči) označované jako draslík šetřící

diuretika (např.: amilorid, spironolakton, triamteren);

inhibitory angiotenzin- konvertujícího enzymu (ACE) (používají se k léčbě vysokého krevního

tlaku);

antagonisté receptorů angiotensinu II (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku);

takrolimus (používá se se jako prevence odmítnutí štěpu po transplantaci a k léčbě některých

kožních onemocnění);

cyklosporin (používaný k zabránění odmítnutí štěpu po transplantaci);

přípravky kyselé povahy zahrnující:

salicyláty (používají se k léčbě zánětu) (kyselina acetylsalicylová);

barbituráty (léky na spaní);

lithium (používá se k léčbě duševních nemocí);

přípravky zásadité povahy zahrnující:

sympatomimetika (například efedrin a pseudoefedrin používané například v přípravcích proti

kašli);

stimulanty (například chinidin, dexamfetamin sulfát (používaný k léčbě ADHD), fenfluramin

hydrochlorid (používá se k léčbě nadváhy)).

Některé přípravky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků v důsledku nízké hladiny sodíku v krvi.

Tyto přípravky mohou zahrnovat:

diuretické léky (diuretika);

přípravky proti bolesti a/nebo zánětu (označované také jako NSAID – nesteroidní

protizánětlivé léky);

antipsychotika;

přípravky používané k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu);

přípravky s účinky podobnými morfinu (opioidy);

určité přípravky používané k léčbě epilepsie (antiepileptika);

hormon oxytocin (způsobuje stahy dělohy);

určité přípravky používané k léčbě rakoviny (chemoterapii).

Přípravek GNAK 50 mg/ml s jídlem a pitím

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, co můžete jíst a pít.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Lékař rozhodne, zda Vám může být

přípravek GNAK 50 mg/ml podán v těhotenství nebo v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek neovlivňuje schopnost řízení dopravních prostředků ani obsluhy strojů.

Jak Vám bude přípravek GNAK 50 mg/ml podán

Přípravek GNAK 50 mg/ml Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.Lékař rozhodne, kolik tohoto

léčivého přípravku potřebujete a kdy má být podán. To bude záviset na Vašem věku, tělesné hmotnosti,

klinickém stavu a na souběžné léčbě. Lékař může zkontrolovat hladiny solí (elektrolytů) a cukru

(glukóza) ve Vaší krvi.

Přípravek GNAK 50 mg/ml Vám NESMÍ být podán, pokud v roztoku plavou částice

nebo

pokud je obal jakkoli poškozen.

Přípravek

GNAK 50 mg/ml Vám bude obvykle podán do žíly plastovou hadičkou připojenou k jehle.

Obvykle se pro podání infuze používá žíla na horní končetině. Lékař se však může rozhodnout pro jiný

způsob podání tohoto léku.

Přípravek GNAK 50 mg/ml Vám NESMÍ být podán pod kůži (subkutánně).

Jakýkoli nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. Přípravek GNAK 50 mg/ml Vám NESMÍ být

podán z vaku,

který již byl částečně použit.

Kvůli přítomnosti glukózy Vám tento roztok NESMÍ být podán pomocí stejného infuzního zařízení

jako plná krev (krevní transfuze). Mohlo by dojít k poškození červených krvinek nebo k jejich

shlukování.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku GNAK 50 mg/ml, než jste měl(a)

Jestliže Vám bylo podáno nadměrné množství přípravku GNAK50 mg/ml (nadměrná infuze) nebo

pokud je přípravek podán příliš rychle, může to vést k následujícím příznakům:

převodnění a/nebo nadbytek sodíku (soli) s hromaděním tekutiny (edém) v tkáních

vyvolávajícím otok;

vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie);

mravenčení v horních a dolních končetinách (parestézie);

svalová slabost;

neschopnost pohybu (paralýza);

nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie);

srdeční blokáda (velmi pomalý srdeční tep);

zástava srdce (srdce přestane bít; život ohrožující situace);

zmatenost;

změny nálady;

únava;

dušnost;

ztuhlost svalů;

záškuby svalů;

svalová křeč (tetanie);

zvýšená hladina hořčíku v krvi.

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, musíte o tom ihned informovat svého lékaře.

Infuze bude ukončena a na základě příznaků Vám bude podána léčba.

Pokud byl do roztoku před předávkováním infuzí přidán jiný lék, i tento lék může vyvolat příznaky.

Seznam možných příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.

Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek

GNAK 50 mg/ml

Lékař určí, kdy Vám infuze přestane být podávána.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Četnost nežádoucích účinků

není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, uvědomte o tom ihned svého lékaře nebo

zdravotní sestru. Může se jednat o příznaky velmi závažné či dokonce život ohrožující alergické reakce

(přecitlivělosti):

kožní otok v obličeji, na rtech a otok hrdla;

ztížené dýchání;

kožní vyrážka;

zarudnutí kůže (erytém);

reakce v důsledku přecitlivělosti, včetně závažné alergické reakce nazývané anafylaxe, jsou

možným projevem u pacientů s alergií na kukuřici.

Na základě příznaků Vám bude poskytnuta léčba.

Další nežádoucí účinky:

reakce v souvislosti se způsobem podání:

horečka;

infekce v místě vpichu;

lokální bolest nebo reakce (zarudnutí nebo otok) v místě vpichu;

podráždění nebo zánět žíly, do níž je infuzně podáván roztok (flebitida). To může způsobit

zarudnutí, bolest nebo pálení a otok podél žíly, do které je infuzně podáván roztok;

tvorba krevní sraženiny (žilní trombóza)

někdy doprovázená zánětem. Způsobuje bolest, otok

nebo zarudnutí;

únik infuzního roztoku do tkání kolem žíly (extravazace);

vysoké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat abnormální rytmus srdce (hyperkalémie);

vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie);

hromadění nadbytečné tekutiny v těle (hypervolémie);

narušení koncentrace solí v krvi (elektrolytová porucha);

záchvaty;

nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie);

otok mozku, který může způsobit poškození mozku (hyponatremická encefalopatie).

Jestliže byl do infuzního roztoku přidán jiný lék, přidaný lék může také vyvolat nežádoucí účinky. Tyto

nežádoucí účinky závisí na tom, jaký lék byl do roztoku přidán. Seznam možných příznaků naleznete

v příbalové informaci přidávaného léku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

o bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek GNAK 50 mg/ml uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Přípravek GNAK 50 mg/ml se NESMÍ podávat po

uplynutí doby použitelnosti uvedené

na vaku za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek GNAK 50 mg/ml Vám nesmí být podán, pokud jsou v roztoku plovoucí částice nebo pokud

je obal jakkoli poškozen.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek GNAK 50 mg/ml obsahuje

Léčivými látkami jsou:

Glucosum: 50 g na litr

Natrii chloridum: 1 g na litr

Natrii acetas trihydricus: 3,13 g na litr

Kalii chloridum: 1,50 g na litr

Magnesii chloridum hexahydricum: 0,30 g na litr

Pomocnými látkami jsou:

koncentrovaná kyselina chlorovodíková

voda pro injekci

Jak přípravek GNAK 50 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

GNAK

50 mg/ml

infuzní

roztok

čirý

roztok

prostý

viditelných

částic.

dodáván

v polyolefin/polyamidových

plastových

vacích

(typ

Viaflo).

Každý

zataven

vnějšího

ochranného plastového přebalu.

Velikost vaku je 1 000 ml.

Vaky se dodávají v kartonech. Jeden karton obsahuje 10 vaků po 1 000 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce

Bieffe Medital Sabiñànigo

Ctra de Biescas-Senegüé-Sorripas

22666 Sabiñànigo (Huesca)

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko:

ГНАК 50 mg/ml инфузионен разтвор

Dánsko:

Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml, infusionsvæske, opløsning

Finsko:

Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml infuusioneste, liuos

Francie :

MAINTELYTE Solution pour perfusión

Chorvatsko:

GNAK 50 mg/ml otopina za infuziju

Itálie:

GNAK

Irsko:

Maintelyte solution for Infusion

Kypr:

GNAK 50 mg/ml Διάλυμα για έγχυση

Malta:

Maintelyte solution for Infusion

Nizozermí:

Maintelyte oplossing voor infusie

Polsko:

GNAK 50 mg/ml Roztwór do infuzji

Portugalsko:

GNAK 50 mg/ml Solução para perfusão

Rumunsko:

GNAK 50 mg/ml Soluţie perfuzabilă

Řecko:

GNAK 50 mg/ml

Διάλυμα για έγχυση

Slovinsko:

GNAK raztopina za infundiranje

Slovensko:

GNAK 50 mg/ml Infúzny roztok

Španělsko:

Maintelyte 50mg/ml Solución para perfusión

Švédsko:

Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml infusionsvätska, lösning

Velká Británie:

Maintelyte solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 5. 2019

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod pro přípravu roztoku a zacházení s ním

Použijte pouze v případě, že je roztok čirý, bez viditelných částic a vak není porušen. Podejte ihned po

připojení infuzního setu.

Neodstraňujte vnější přebal vaku, dokud nejste připraveni k použití roztoku.

Vnitřní vak zachovává sterilitu přípravku.

Nepoužívejte plastové vaky v sériovém zapojení. Takové použití by mohlo vést ke vzduchové embolii

způsobené nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání tekutiny ze

sekundárního vaku.

Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti

průtoku

může vést ke vzduchové embolii

pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku

zcela odčerpán.

Použití setu pro intravenózní podání se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze může vést ke

vzduchové embolii. Sety pro intravenózní podání se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze nesmí

být používány v kombinaci s flexibilními plastovými vaky.

Roztok je určen pro podání sterilním infuzním setem při dodržení aseptických podmínek. Infuzní set je

třeba nejprve naplnit roztokem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do soustavy.

Aditiva je možné přidat před podáním infuze nebo během ní přes opakovaně uzavíratelný vstup určený

pro přidávání léků.

Přidání jiných léčivých přípravků nebo použití nesprávného způsobu podání by mohlo způsobit výskyt

horečnatých reakcí způsobených potenciálním zanesením pyrogenů. V případě nežádoucí reakce ihned

infuzi zastavte.

Po jednorázovém použití zlikvidujte.

Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte.

Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

1. Otevření

Vak Viaflo vyjměte ze zevního obalu až bezprostředně před použitím.

b. Pevným zmáčknutím vnitřního vaku zkontrolujte, zda nedochází k drobným únikům. Pokud

zjistíte prosakování, roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena jeho sterilita.

Zkontrolujte, zda je roztok čirý a zda neobsahuje cizorodé částice. Pokud roztok není čirý nebo

pokud obsahuje částice, zlikvidujte jej.

2. Příprava pro podání

Pro přípravu a podání používejte sterilní materiál.

Zavěste vak za ouško.

b. Odstraňte plastový ochranný uzávěr z výstupního portu v dolní části vaku:

jednou rukou uchopte malé křídlo hrdla portu,

druhou rukou uchopte velké křídlo na uzávěru a otočte jím,

uzávěr se otevře.

Při přípravě infuze použijte aseptickou techniku.

Připojte infuzní set. Prostudujte si úplné pokyny dodané se setem týkající se připojení,

naplnění setu a podávání roztoku.

3. Postup při přidávání aditiv

Roztok NESMÍ být podáván pod kůži.

Některé přidávané látky mohou být inkompatibilní

V případě přidávání aditiv je třeba před parenterálním podáním ověřit, zda je roztok izotonický. Je nutno

provést řádné a pečlivé aseptické přimísení jakéhokoli aditiva. Roztoky obsahující aditiva mají být

podávány ihned a nemají být skladovány.

Přidání léčiva před podáním

Dezinfikujte port pro přidávání léčiv.

Použijte injekční stříkačku s jehlou o velikosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm), propíchněte

opakovaně uzavíratelný port pro přidávání léčiv a aplikujte.

Roztok s léčivem řádně promíchejte. U léčiv s vysokou hustotou, jako je například chlorid

draselný, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a roztok promíchejte.

Upozornění: Vaky obsahující aditiva neskladujte.

Přidání léčiva během podávání

Zavřete svorku na infuzním setu.

Dezinfikujte port pro přidávání léčiv.

Použijte injekční stříkačku s jehlou o velikosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm), propíchněte

opakovaně uzavíratelný port pro přidávání léčiv a aplikujte.

Sejměte vak z infuzního stojanu a/nebo jej otočte do obrácené polohy.

Vyprázdněte oba vstupy jemným poklepáním při obrácené poloze vaku.

Roztok s léčivem řádně promíchejte.

Vraťte vak do polohy pro použití, znovu otevřete svorku a pokračujte v podávání roztoku.

4. Doba použitelnosti po přidání aditiva

Chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoli aditiva při daném pH přípravku GNAK 50 mg/ml ve vacích

Viaflo je třeba stanovit před použitím.

Z mikrobiologického hlediska je nutno zředěný přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě,

doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele; tato doba by

normálně neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud neproběhla rekonstituce za

kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

5. Inkompatibility přidávaných léčiv

Před přidáním léčivého přípravku do vaku Viaflo s roztokem je třeba posoudit jeho kompatibilitu.

Tento roztok nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky, nejsou-li k dispozici studie kompatibility.

Je nutné řídit se instrukcemi k použití přidávaného léčivého přípravku.

Před přidáním léku zkontrolujte, zda je rozpustný a stabilní ve vodě při pH přípravku GNAK 50 mg/ml

(pH 4,5 až 6,5).

Roztoky přípravku GNAK 50 mg/ml nejsou kompatibilní s krví nebo červenými krvinkami, protože

bylo hlášeno, že mohou způsobovat krevní sraženiny.

Přidávané látky, o kterých je známo, že jsou inkompatibilní, se nesmí používat

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls270491/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

GNAK 50 mg/ml infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 000 ml infuzního roztoku GNAK 50 mg/ml obsahuje:

Glucosum

50,00 g

Natrii chloridum

1,00 g

Natrii acetas trihydricus

3,13 g

Kalii chloridum

1,50 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,30 g

Obsah elektrolytů na 1 000 ml:

40 mmol

20 mmol

1,5 mmol

23 mmol

40 mmol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Čirý roztok prostý viditelných částic.

pH: 4,5 až 6,5

Osmolarita: 402 mosmol/l (přibližně)

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

doplnění

vody,

sacharidů

a elektrolytů

u pacientů

s nedostatečným

normálním

příjmem

nebo

pacientů trpících jejich nedostatkem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování, rychlost a dobu trvání podávání je nutné stanovit individuálně a tyto parametry jsou závislé na

indikaci k použití, věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu a souběžné léčbě pacienta a na klinické

a laboratorní odpovědi pacienta na léčbu.

Před podáním přípravku a

během podávání přípravku

je nutné monitorovat rovnováhu tekutin, hladinu

glukózy v krvi a hladiny elektrolytů v séru (viz body 4.4, 4.5, 4.6 a 4.8).

Doporučená dávka pro dospělé je 2–3 litry infuzní tekutiny za den.

GNAK 50 mg/ml infuzní roztok: 1 000 ml, podáváno intravenózně během 4–12 hodin (u pacienta s tělesnou

hmotností 70 kg).

Rychlost infuze: 1,2–3,5 ml/kg/hod.

Pufrační kapacita: Pro zvýšení pH přípravku GNAK 50 mg/ml z 5 na 7 je zapotřebí přibližně 7 mmol NaOH.

Pro snížení pH přípravku GNAK 50 mg/ml z 5 na 4 je zapotřebí přibližně 13 mmol HCl.

Rychlost infuze nesmí překročit kapacitu oxidace glukózy u pacienta, aby nedošlo k hyperglykémii. Pro

informaci: maximální oxidační kapacita glukózy činí u dospělých 5 mg/kg/min.

Pediatrická populace:

V současné době nejsou k dispozici žádná doporučení k dávkování pro použití u dětí (viz bod 4.4: Použití

u pediatrických pacientů).

Způsob podání:

Roztok musí být podáván intravenózní infuzí (do periferní nebo centrální žíly). GNAK 50 mg/ml infuzní

roztok

nesmí být podáván subkutánně.

Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti

průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela

odčerpán.

Použití setů pro intravenózní podání se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze může vést ke vzduchové

embolii. Sety pro intravenózní podání se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze nesmí být používány

v kombinaci s flexibilními plastovými vaky.

Vzhledem k přítomnosti glukózy se tento roztok NESMÍ podávat pomocí stejného infuzního zařízení jako

plná krev, jelikož by mohlo dojít k hemolýze a shlukování krvinek.

4.3

Kontraindikace

Podání roztoku je kontraindikováno u pacientů s:

hyperkalémií,

závažnou renální insuficiencí (s oligurií/anurií),

nekompenzovaným srdečním nebo plicním selháním,

Použití roztoku je rovněž kontraindikováno v případě nekompenzovaného diabetu, známé jiné

intolerance glukózy, hyperosmolárního kómatu, hyperglykémie a hyperlaktátémie.

hypersenzitivitou na léčivou(é) látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Rovnováha tekutin / renální funkce

Hyponatrémie

Léčba intravenózními tekutinami s nižší koncentrací sodíku, než je koncentrace sodíku v séru pacienta,

může způsobit hyponatrémii (viz bod 4.2). Děti, pacienti se sníženou cerebrální compliance, pacienti s

neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. u akutních onemocnění, traumatu, pooperačního stresu,

onemocnění centrálního nervového systému) a pacienti vystavení agonistům vazopresinu a jiným lékům,

které mohou snižovat hladinu sérového sodíku (viz bod 4.5), mají mimořádné riziko akutní hyponatrémie.

Akutní hyponatrémie může vést k akutnímu edému mozku a život ohrožujícímu poškození mozku.

Riziko přetížení tekutinami a/nebo rozpuštěnými látkami a narušení hladiny elektrolytů

Při používání tohoto roztoku je třeba monitorovat klinický stav pacienta a laboratorní parametry (rovnováhu

tekutin, elektrolyty v krvi a moči a acidobazickou rovnováhu).

V závislosti na objemu a rychlosti infuze může mít intravenózní podávání roztoku GNAK 50 mg/ml za

následek přetížení tekutinami a/nebo rozpuštěnými látkami, které vede k hyperhydrataci/hypervolémii.

Proto musí být použití infuze o velkém objemu pod zvláštním dohledem u pacientů se srdečním, plicním

nebo renálním selháním.

Použití u pacientů s hypervolémií nebo hyperhydratací nebo stavy, které způsobují retenci sodíku a edém

Roztok GNAK 50 mg/ml musí být v případě pacientů s hypervolémií nebo nadměrnou hydratací podáván

zvláště opatrně. Roztoky obsahující chlorid sodný musí být podávány s opatrností u pacientů s hypertenzí,

srdečním

selháním,

periferním

nebo

plicním

edémem,

narušenou

renální

funkcí,

preeklampsií,

aldosteronismem nebo jinými stavy spojenými se zadržováním sodíku (viz také bod 4.5).

Použití u pacientů se závažnou poruchou renální funkce

Roztok GNAK 50 mg/ml má být v případě pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin podáván zvláště

opatrně. U těchto pacientů může podávání roztoku GNAK 50 mg/ml vést k retenci sodíku a/nebo draslíku

nebo hořčíku.

Rovnováha elektrolytů

Koncentrace

hořčíku

v roztoku

GNAK

50 mg/ml

nedostatečná

léčbu

symptomatické

hypomagnezémie.

Použití u pacientů postižených nebo ohrožených hyperkalémií

Hladina

draslíku

v plazmě

u pacienta

být

obzvláště pozorně

monitorována u pacientů

s rizikem

hyperkalémie. Roztoky obsahující draselné soli musí být podávány opatrně u pacientů s onemocněním srdce

nebo stavy predisponujícími k hyperkalémii, jako jsou renální nebo adrenokortikální nedostatečnost, akutní

dehydratace nebo závažné poškození tkání, ke kterému dochází u závažných popálenin.

Použití u pacientů s hypokalcémií

Roztok GNAK 50 mg/ml neobsahuje žádný vápník a zvýšení pH plazmy v důsledku jeho alkalizačního

účinku může snížit koncentraci ionizovaného (na proteiny nevázaného) vápníku. Roztok GNAK 50 mg/ml

musí být v případě pacientů s hypokalcémií podáván zvláště opatrně.

Použití u pacientů postižených nebo ohrožených hypermagnezémií

Roztoky obsahující hořečnaté soli musí být používány s opatrností u pacientů s poruchou renální funkce ,

závažnými poruchami srdeční frekvence a pacientů s myasthenia gravis. U pacientů musí být sledován

výskyt klinických projevů nadměrné hladiny hořčíku, především v případě léčby eklampsie (viz také bod

4.5).

Acidobazická rovnováha

Použití u pacientů

postižených nebo ohrožených alkalózou

Roztok GNAK 50 mg/ml musí být podáván zvláště opatrně u pacientů postižených nebo ohrožených

alkalózou. Nadměrné podávání roztoku GNAK 50 mg/ml může vést k metabolické alkalóze kvůli

přítomnosti acetátových iontů. Avšak tento roztok není vhodný pro léčbu těžké metabolické nebo

respirační acidózy.

Další upozornění

Hypersenzitivní reakce

Ve vztahu k přípravku GNAK 50 mg/ml byly hlášeny případy hypersenzitivních/infuzních reakcí včetně

anafylaktoidních reakcí.

Pokud se objeví jakékoli známky nebo příznaky podezřelé z rozvoje hypersenzitivní reakce, je nutné

podávání

infuze

okamžitě

zastavit.

Podle

klinické

potřeby

musí

být

přijata

vhodná

terapeutická

protiopatření.

Roztoky obsahující glukózu musí být používány s opatrností u pacientů se známou alergií na kukuřici nebo

produkty z kukuřice, viz bod 4.8.

Podávání v pooperační době po neuromuskulárním bloku musí být prováděno s opatrností, protože

hořečnaté soli mohou

způsobit vracející se účinek.

U pacientů trpících závažnou podvýživou nebo dlouhodobě vystavených hladovění je třeba při podávání

glukózy zpočátku postupovat opatrně. Dávka může být se zlepšováním metabolismu glukózy postupně

zvyšována. V průběhu dlouhodobé parenterální léčby musí být pacientovi zajištěn vhodný přísun dalších

výživových látek.

Použití u pacientů postižených nebo ohrožených hyperglykémií

Roztoky obsahující glukózu musí být používány s opatrností u pacientů s porušenou tolerancí glukózy nebo

diabetem mellitem. U pacientů s diabetem je třeba zohlednit množství glukózy podávané infuzí a může dojít

k úpravě potřeby inzulinu. Pokud dojde k hyperglykémii, je nutné upravit rychlost podávání infuze nebo

podat inzulin.

Vzhledem k přítomnosti glukózy je tento roztok kontraindikován během prvních 24 hodin po úrazu hlavy

a při výskytu epizod intrakraniální hypertenze je nutné pečlivě sledovat koncentraci glukózy v krvi.

Bylo prokázáno, že hyperglykémie zvyšuje ischemické poškození mozku a narušuje proces uzdravení po

akutních ischemických cévních mozkových příhodách. Při používání roztoků obsahujících dextrózu

u těchto pacientů se doporučuje postupovat opatrně.

Osmolarita

GNAK 50 mg/ml infuzní roztok je hypertonický roztok elektrolytů a glukózy (osmolarita: přibližně

402 mosmol/l).

Podávání hypertonických roztoků může vést k žilnímu podráždění včetně flebitidy.

Hyperosmolární roztoky mají být podávány s opatrností u pacientů v hyperosmolárních stavech.

Použití u pediatrických pacientů

Bezpečnost a účinnost přípravku GNAK 50 mg/ml u dětí nebyla stanovena na základě odpovídajících

a řádně kontrolovaných hodnocení.

Rychlost a objem infuze závisí na věku, tělesné hmotnosti, klinickém a metabolickém stavu pacienta

a souběžné léčbě, a mají být stanoveny po konzultaci s lékařem se zkušenostmi s pediatrickou intravenózní

tekutinovou terapií.

U novorozenců – zejména předčasně narozených a s nízkou porodní hmotností – hrozí zvýšené riziko

rozvoje

hypoglykémie

nebo

hyperglykémie,

a proto

vyžadováno

pečlivé

sledování

během

léčby

intravenózními roztoky glukózy pro zajištění odpovídající kontroly glykemie jako prevence možných

dlouhodobých nežádoucích účinků. Hypoglykémie u novorozenců může způsobit delší záchvaty, kóma

a poškození mozku. Hyperglykémie je spojována s intraventrikulárním krvácením, pozdním nástupem

bakteriální

a mykotické

infekce,

retinopatií

nedonošených,

nekrotizující

enterokolitidou,

bronchopulmonální dysplazií, prodloužením hospitalizace a úmrtím.

U pediatrické populace mají být pečlivě sledovány koncentrace elektrolytů v plazmě, protože tato populace

může mít narušenou schopnost regulovat tekutiny a elektrolyty.

Infuze

tekutin

s nízkou

koncentrací

sodíku

společně

s neosmotickou

sekrecí

mohou

vést

k hyponatrémii. Hyponatrémie může vést k bolesti hlavy, nauzee, záchvatům, letargii, kómatu, mozkovému

edému a smrti. Proto je akutní symptomatická hyponatremická encefalopatie považována z lékařského

hlediska za stav vyžadující emergentní péči.

Použití u starších pacientů

Při výběru typu infuzního roztoku a objemu/rychlosti infuze u starších pacientů vezměte do úvahy, že

u starších pacientů je obecně vyšší pravděpodobnost onemocnění srdce, ledvin, jater a dalších onemocnění

nebo souběžné terapie dalšími léky.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce související s přítomností sodíku

Kortikoidy/steroidy a karbenoxolon mohou způsobovat retenci sodíku a vody (s edémem

a hypertenzí).

Interakce související s přítomností draslíku

Kalium šetřící diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren samostatně nebo v kombinaci).

Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) a antagonisté receptorů angiotenzinu II.

Takrolimus a cyklosporin zvyšují koncentraci draslíku v plazmě a jejich kombinace může vést

k potenciálně

fatální

hyperkalémii,

zejména

v případě

selhání

ledvin

přispívajícího

k hyperkalémii.

Interakce související s přítomností acetátu

Doporučuje se postupovat obezřetně při podávání přípravku GNAK 50 mg/ml pacientům léčeným léky,

jejichž vylučování ledvinami závisí na pH. Vzhledem k jeho alkalizačnímu efektu (tvorba bikarbonátu)

může přípravek GNAK 50 mg/ml narušovat vylučování některých léků.

Renální clearance léků kyselé povahy, jako salicyláty, barbituráty a lithium, se může zvýšit v

důsledku

alkalizace

moči

působením

bikarbonátu

vznikajícího

metabolismem

acetátu

a glukonátu.

Renální clearance léků zásadité povahy, zejména jako sympatomimetika (například efedrin,

pseudoefedrin)

a stimulancia

(například

chinidin,

dexamfetamin

sulfát,

fenfluramin

hydrochlorid), se může snížit.

Interakce související s přítomností hořčíku

Hořečnaté soli mohou umocňovat účinek depolarizace neuromuskulárního blokátoru, například

suxametonia, vekuronia nebo tubokurarinu. Z tohoto důvodu se kombinace s těmito látkami

nedoporučuje.

Interakce s léky, které mohou zvyšovat riziko hyponatrémie

Léky, které mohou snižovat koncentraci sodíku v séru, mohou zvyšovat riziko získané hyponatrémie po

léčbě intravenózními tekutinami nesprávně vyváženými pro potřeby pacienta, co se týká objemu tekutiny

a obsahu sodíku (viz body 4.2, 4.4, 4.6 a 4.8). Příkladem jsou diuretika, nesteroidní protizánětlivé léky

(NSAID), antipsychotika, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, opioidy, antiepileptika,

oxytocin a chemoterapeutika.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Pokud je přípravek GNAK 50 mg/ml podáván u těhotných žen během porodu, zejména při podání

v kombinaci s oxytocinem, může být zvýšené riziko hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

Podání intravenózní infuze roztoků obsahujících glukózu matce v průběhu porodu může vést k produkci

inzulinu plodem, což je spojené s rizikem fetální hyperglykémie a metabolické acidózy a také návratu

(rebound) hypoglykémie u novorozence. Lékaři mají před podáním přípravku GNAK 50 mg/ml vždy

pečlivě uvážit potenciální přínosy a rizika pro konkrétního pacienta.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek GNAK 50 mg/ml nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh s nespecifikovaným přípravkem

GNAK 50 mg/ml. Nežádoucí účinky jsou uvedené podle tříd orgánových systémů MedDRA (SOC)

a následně tam, kde je to možné, podle pořadí závažnosti. Četnost nežádoucích účinků uvedených v tomto

bodu je není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánového systému (SOC)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

*Hypersenzitivní / infuzní reakce včetně anafylaktoidní

reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Hyperkalémie, hyperglykémie

Hypervolémie, hyponatrémie

Poruchy nervového systému

Záchvaty, hyponatremická encefalopatie

Cévní poruchy

Tromboflebitida

Žilní trombóza

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Reakce v místě infuze

(např. pálivý pocit

pyrexie

bolest v místě vpichu

reakce v místě vpichu

flebitida v místě vpichu

podráždění v místě vpichu

infekce v místě vpichu

extravazace)

Poruchy metabolismu a výživy

Poruchy elektrolytů

* Možné projevy u pacientů s alergií na kukuřici, viz bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příliš rychlá infuze může vést k přetížení oběhu vodou a sodíkem s rizikem vzniku otoků, zejména v případě

poruchy vylučování sodíku ledvinami. V tomto případě může být nutná renální dialýza.

Nadměrné podávání, rychlá infuze nebo delší podávání glukózy může vést k hyperglykémii.

Nadměrné podávání draslíku může vést k rozvoji hyperkalémie, zejména u pacientů s poruchou funkce

ledvin. Mezi symptomy patří parestézie končetin, svalová slabost, paralýza, srdeční arytmie, srdeční

blokáda, zástava srdce a duševní zmatenost. Léčba hyperkalémie zahrnuje podávání vápníku, inzulínu

(s glukózou), hydrogenuhličitanu sodného, iontoměničových pryskyřic nebo aplikaci dialýzy.

Nadměrné podávání hořčíku může vést k hypermagnezémii.

Nadměrné podávání sloučenin typu acetátu sodného, které jsou metabolizovány do podoby aniontu

bikarbonátu, může vést k hypokalémii a metabolické alkalóze, především u pacientů a poruchou funkce

ledvin. K symptomům patří změny nálady, únava, dušnost, svalová slabost a nepravidelný srdeční tep.

Zvláště u hypokalcemických pacientů se může rozvinout svalová hypertonicita, záškuby a tetanie. Léčba

metabolické alkalózy související s předávkováním bikarbonátem spočívá zejména ve vhodné úpravě

rovnováhy tekutin a elektrolytů.

Akutní léčba

Infuze musí být okamžitě přerušena. Podávání diuretik a průběžné monitorování elektrolytů v krvi,

korekce rovnováhy elektrolytů a acidobazické rovnováhy.

Při posuzování předávkování je nutné zohlednit také všechny přidané látky v roztoku.

Účinky předávkování mohou vyžadovat okamžitou lékařskou pomoc a léčbu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Krevní náhrady, infuzní a perfuzní roztoky, kód ATC: B05BB02

Fyziologicky vyvážené udržovací roztoky pokrývají bazální potřebu tekutin a elektrolytů při denní dávce

2 000–3 000 ml. Množství glukózy 50 g/1 000 ml je zvoleno s ohledem na podávanou glukózu (přibližně

150 g/den), která je potřebná k prevenci výrazné degradace aminokyselin a produkci ketolátek.

Přípravek

GNAK

50 mg/ml

hypertonický

roztok

elektrolytů

a glukózy

(osmolarita:

přibližně

402 mosmol/l).

Farmakologické vlastnosti přípravku GNAK 50 mg/ml odpovídají vlastnostem jeho složek (glukózy,

sodíku, draslíku, hořčíku, chloridu a acetátu).

Acetáty jsou metabolizovány převážně ve svalech a periferních tkáních na bikarbonát bez vlivu na játra.

V případě tohoto roztoku je glukóza hlavním zdrojem energie a tento roztok poskytuje energii 200 kcal/l.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti infuzního roztoku GNAK 50 mg/ml jsou dány vlastnostmi iontů obsažených

v jeho složkách (glukóze, sodíku, draslíku, hořčíku, chloridu a acetátu).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neexistují žádné předklinické údaje relevantní pro předepisujícího lékaře kromě

jediného údaje již

popsaného v dalších bodech tohoto Souhrnu údajů o přípravku.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Koncentrovaná kyselina chlorovodíková pro úpravu pH.

Voda pro injekci.

6.2

Inkompatibility

Před přidáním léčivého přípravku do vaku Viaflo s roztokem je třeba posoudit jeho kompatibilitu.

Tento roztok nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky, nejsou-li k dispozici studie kompatibility.

Je nutné řídit se instrukcemi k použití přidávaného léčivého přípravku.

Před přidáním léku zkontrolujte, zda je rozpustný a stabilní ve vodě při pH přípravku GNAK 50 mg/ml (pH

4,5 až 6,5).

Glukóza nesmí být podávána souběžně s krví přes stejné infuzní zařízení, neboť hrozí riziko shlukování

červených krvinek.

6.3

Doba použitelnosti

V neotevřeném balení: 3 roky

Doba použitelnosti po otevření před použitím:

Chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoli aditiva při daném pH přípravku GNAK 50 mg/ml ve vacích

Viaflo je třeba stanovit před použitím.

Z mikrobiologického hlediska je nutno zředěný přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele; tato doba by normálně

neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud neproběhla rekonstituce za kontrolovaných a

validovaných aseptických podmínek.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25

6.5

Druh obalu a velikost balení

Vaky, známé pod názvem Viaflo, se skládají

z koextrudovaného polyolefino-polyamidového

plastu

(PL 2442).Vaky jsou přebaleny ochranným plastovým obalem z polyamidu/polypropylenu.

Velikost vaku:

1 000 ml.

Obsah vnějšího kartonu: 10 vaků o objemu 1 000 ml.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obsah vaku má být použit okamžitě po jeho otevření a nesmí být uchováván pro následnou infuzi.

Roztok je nutné před podáním prohlédnout, zda neobsahuje pevné částice a zda nezměnil barvu, pokud to

roztok a vak umožňuje. Nepodávejte, pokud roztok není čirý nebo je poškozený uzávěr.

Podejte ihned po připojení infuzního setu.

Neodstraňujte vnější přebal vaku, dokud nejste připraveni k použití roztoku.

Vnitřní vak zachovává sterilitu přípravku.

Nepoužívejte plastové vaky v sériovém zapojení. Takové použití by mohlo vést ke vzduchové embolii

způsobené

nasátím

reziduálního

vzduchu

z primárního

vaku

před

ukončením

podání

tekutiny

sekundárního vaku.

Roztok je určen pro podání sterilním infuzním setem při dodržení aseptických podmínek. Set je třeba

nejprve naplnit roztokem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do soustavy.

Aditiva je možné přidat před podáním infuze nebo během ní přes vstup určený pro přidávání léků.

Přidání jiných léčivých přípravků nebo použití nesprávného způsobu podání by mohlo způsobit výskyt

horečnatých reakcí způsobených potenciálním zanesením pyrogenů. V případě nežádoucí reakce ihned

infuzi zastavte.

Po jednorázovém použití zlikvidujte.

Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte.

Částečně spotřebované vaky znovu nenapojujte.

1. Otevření

Vak Viaflo vyjměte ze zevního obalu až bezprostředně před použitím.

Pevným zmáčknutím vnitřního vaku zkontrolujte, zda nedochází k drobným únikům. Pokud

zjistíte prosakování, roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena jeho sterilita.

Zkontrolujte, zda je roztok čirý a zda neobsahuje cizorodé částice. Pokud roztok není čirý nebo

pokud obsahuje částice, zlikvidujte jej.

2. Příprava pro podávání

Pro přípravu a podání používejte sterilní materiál.

Zavěste vak za ouško.

Odstraňte plastový ochranný uzávěr z výstupního portu v dolní části vaku:

jednou rukou uchopte malé křídlo hrdla portu;

druhou rukou uchopte velké křídlo na uzávěru a otočte jím;

uzávěr se otevře.

Při přípravě infuze použijte aseptickou techniku.

Připojte infuzní set. Prostudujte si úplné pokyny dodané se setem týkající se připojení,

naplnění setu a podávání roztoku.

3. Postup při přidávání aditiv

Upozorňujeme, že některé přidávané látky mohou být inkompatibilní.

V případě přidávání aditiv je třeba před parenterálním podáním ověřit, zda je roztok izotonický. Je nutno

provést řádné a pečlivé aseptické přimísení jakéhokoli aditiva. Roztoky obsahující aditiva mají být

podávány ihned a nemají být skladovány.

Přidání léčiva před podáním

Dezinfikujte port pro přidávání léčiv.

Použijte injekční stříkačku s jehlou o velikosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm).

Propíchněte uzavíratelný port pro přidávání léčiv a aplikujte.

Roztok s léčivem řádně promíchejte. U léčiv s vysokou hustotou, jako je například chlorid

draselný, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a roztok promíchejte.

Upozornění: Vaky obsahující aditiva neskladujte.

Přidání léčiva během podávání

Zavřete svorku na infuzním setu.

Dezinfikujte port pro přidávání léčiv.

Použijte injekční stříkačku s jehlou o velikosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm).

Propíchněte opětovně uzavíratelný port pro přidávání léčiv a aplikujte.

Sejměte vak z infuzního stojanu a/nebo jej otočte do obrácené polohy.

Vyprázdněte oba vstupy jemným poklepáním při obrácené poloze vaku.

Roztok s léčivem řádně promíchejte.

Vraťte vak do polohy pro použití, znovu otevřete svorku a pokračujte v podávání roztoku.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/256/18-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9. 5. 2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

9. 5. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace