GLUCOVANCE 500 MG/2,5 MG, POR TBL FLM 28

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
GLIBENKLAMID (GLIBENCLAMIDUM) METFORMIN-HYDROCHLORID (METFORMINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Merck Santé s.a.s., Lyon
ATC kód:
A10BD02
Dávkování:
500MG/2.5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
18/ 329/02-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č.2 krozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls27364/2007, sukls27365/2007

a přílohyke sp.zn. sukls24677/2007, sukls24678/2007,sukls89311/2010, sukls89312/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg,potahované tablety

GLUCOVANCE 500 mg/5 mg,potahované tablety

metformini hydrochloridum aglibenclamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovatznovu přečíst.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravekGlucovanceakčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekGlucovanceužívat

Jak se přípravekGlucovanceužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekGlucovanceuchovávat

Další informace

1. CO JE GLUCOVANCE A KČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Glucovance se skládá ze dvou antidiabetických léků, které patří do skupiny léčiv zvaných

biguanidy (metformin-hydrochlorid) a sulfonylurea (glibenklamid).

Inzulín je hormon, který umožňuje tělesným tkáním odebírat glukózu (cukr) zkrve a přeměňovatji na

energiinebo ji ukládat na budoucí využití. U pacientů, kteří trpí diabetem mellitem typu 2 (tj. diabetes

nezávislý na inzulínu) se vjejich slinivce nevytváří dostatečné množství inzulínu nebo jejich tělo na

takto vytvořený inzulín řádně nereaguje.To vytváří zvýšenou hladinu glukózy vkrvi. Glucovance

pomáhá snižovat cukr vkrvi pacienta na normální hladinu.

Přípravek Glucovance se používá na orální léčbu (léčbu podávanou ústy)diabetu mellitu typu 2 u

dospělých pacientů.

Používá se jako náhrada za kombinaci dvou aktivních látek, které jsou obsaženy vGlucovance

(metformin-hydrochlorid a glibenklamid) a které byly pacientům dříve podávány samostatně, a to

tehdy, pokud se kombinace těchto dvou léků ukázala pro kontrolu hladiny glukózy vkrvi pacienta

jako účinná.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

GLUCOVANCE UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Glucovance

pokudjstealergický/á(přecitlivělý/á)nametforminhydrochlorid,glibenklamidnebonajiný

sulfonamid nebo na kteroukoli další složku přípravku Glucovance

pokud máte problémy sledvinami nebo sjátry

pokudtrpítediabetemmellitemtypu1(tj.jstezávislínainzulínu)nebopokuduVásdojde

kvážnémunarušeníkontrolyVašehodiabetuspojenémubuďsprekomatickýmstavemnebo

sketózou(cožjestavzapříčiněnýnahromaděnímlátekzvanýchketolátkyvkrvi;můžete

zaznamenat, že Váš dech má nezvykle ovocné aroma)

pokudmátetěžkéinfekčníonemocnění(napříkladinfekcidýchacíchcestneboinfekci

močových cest)

pokudjstedehydratovaní(napříkladvdůsledkupřetrvávajícíhočitěžkéhoprůjmového

onemocnění či opakovaného zvracení)

pokudseléčítekvůliproblémůmsesrdcem,vnedávnédobějsteprodělal/ainfarkt,nebomáte

závažné oběhové problémy nebo potíže sdýcháním

pokudtrpíteporfyrií(vzácnávrozenáchorobavznikajícíkvůlinedostatkuenzymu,vdůsledku

čehožtěloprodukujeavylučujepřílišvelkémnožstvíporfyrinu,tj.složkypotřebnéktvorběté

části krevního pigmentu, která nese kyslík)

pokud užíváte třeba i lokálně mikonazol (lék naléčbu určitých kvasinkových infekcí)

pokud pijete ve velké míře alkohol (buď každodenně nebo čas od času)

pokud kojíte.

Nezapomeňte požádat o radu svého lékaře

pokudbudetepotřebovatvyšetřenínapříkladpomocírentgenuneboultrazvuku,kterézahrnuje

vstříknutí kontrastní látky obsahující jód do krevního řečiště

pokud potřebujete jít na nějakou větší operaci

Pourčitoudobupředapovýšeuvedenémvyšetřeníčivýšeuvedenéoperacimusítepřestat

Glucovanceužívat.Vášlékařrozhodne,zdaběhemtétodobybudetepotřebovatnějakoujinouléčbu.

Jevelice důležité, abyste se přesně řídil/a pokyny svého lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Glucovance je zapotřebí

PřinežádoucímnahromaděnívorganismulátkymetforminobsaženévpřípravkuGlucovance

můževelmivzácnědojítkzávažnékomplikaci(překyseleníkrveznahromaděnílaktátu–tzv.

laktátovéacidóze),kterápokudneníihnedléčena,můževéstkohroženíživota.Příčinoumůže

býtbuďpředávkovánípřípravkemGlucovancenebonedodrženíkontraindikacíprojeho

podávání(vizdoporučení,kdynemáteužívatpřípravekGlucovance).Tentovelmizávažnýstav

semůžeprojevitzvracením,bolestmibřicha,dušností,svalovýmikřečemi,celkovýpocitem

malátnosti a těžké únavy, postupnou ztrátou vědomí.Vtakovém případě je nutná okamžitá léčba

vnemocnici.Pokudseobjevíběhemléčbytytopříznakyjenvmírnéformě,jetřebaihned

přerušit léčbu a bez prodleníkontaktovat lékaře. Protože riziko laktátové acidózy se zvyšuje při

porušefunkceledvin,jsoutřebapředzahájenímléčbyavjejímprůběhupravidelnékontroly

nejenkompenzacecukrovky,aleifunkceledvin.Informujtevčassvéholékaře,pokud

onemocnítezávažnějšíinfekcí,jakojechřipka,zápalplic,infekceledvinneboprůjmové

onemocnění se zvracením–tyto stavy mohou vyvolat podmínky pro rozvoj laktátové acidózy.

pokudseuvásvyskytnoupříznakypoklesucukruvkrvi(hypoglykémie).Varovnésignályse

mohouvyskytnoutnáhleamohouzahrnovatstudenýpot,studenouabledoupokožku,závratě,

bolesthlavy,zrychlenýtlukotsrdce,pocitnevolnosti,pocitvelkéhohladu,dočasnézměny

týkající se vidění, malátnost, nezvyklou únavu a slabost, nervozitu nebo třes, pocit úzkosti, pocit

zmatenosti nebo potíže skoncentrací.

Pokud zaznamenáte některý zvýše uvedených příznaků:

snězte nejprve tablety glukózy nebo něco malého svelkým obsahem cukru (med,

bonbóny, sušenky, ovocný juice),

OKAMŽITĚPŘESTAŇTEtentolékužívataihnedotomINFORMUJTESVÉHO

LÉKAŘE,protože je možné, že budete potřebovat hospitalizaci, aby se Vaše hladina

krevního cukru glukóza dostala zpět pod kontrolu

pak odpočívejte.

Obecnárada:Informujtesvourodinu,svépřátelea kolegy,abyVásvpřípadě,žebysteupadl/a

do bezvědomí, obrátili na boka okamžitě Vám zajistili potřebné lékařské ošetření. Vpřípadě, že

bystebyl/avbezvědomí,nemělibyVámdávatžádnéjídloanipití,protožebytomohlovést

kzadušení.

Nízká hladiny cukru vkrvi se může vyskytnout, pokud:

jíte příliš málo nebo vynecháte některé jídlo

máVaše strava nedostatečnou nebo nevyváženou hladinu cukru

pijete alkohol

pokud cvičíte více než obvykle

máteproblémy sjátry nebo ledvinami nebo určité hormonální problémy

je dávka Vámi užívaného léku příliš vysoká

jste starší osoba

užívátesoučasněsGlucovanceurčitéjinéléky(vizčást2„Vzájemnépůsobenísdalšími

léčivými přípravky“).

Poraďte se se svýmlékařem, zdajepřípravek Glucovancevhodnýmléčebným prostředkem pro

Vášdiabetes,pokuduVásčastodocházíkpříznakůmpoklesucukruvkrvinebopokudjepro

Vás obtížné tyto příznaky rozpoznat.

pokudtrpíteinfekčnímonemocněním,jakojechřipka,infekcedýchacíchcestneboinfekce

močových cest.

pokudmáte dědičnou poruchu, při které červenékrvinkyneprodukujídostatečné

množství enzymu G6PD (glukózo-6-fosfátdehydrogenáza), může dojítpřiužívání

přípravku Glucovance kpříliš rychlémurozpadu červených krvinek (hemolytická

anémie). Informujte svéholékaře, pokud trpíte touto poruchou, neboťvtomto případě

přípravek Glucovance nemusí být pro Vás vhodný.

Podobu,kdytentolékužíváte,seřiďtedietnímipravidly,kteréVámurčilVášlékař, aurčitým

způsobem pravidelně cvičte.

Pravidelněsehlasteusvéholékaře,abyVámprovedlkontrolucukruveVašíkrviikontrolu

funkce Vašich ledvin.

Pokud se u Vás vyskytly výše uvedené příznaky a pokud máte ohledně užívání tohoto léku určitou

nejistotu, poraďte se se svým lékařem.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Po dobu, kdy budete užívat Glucovance, nesmíte zároveň užívat následující léky:

Mikonazol, a to ani lokálně (viz část 2 „Neužívejte přípravek Glucovance“)

kontrastní látky obsahující jód (viz část 2 „Neužívejte přípravek Glucovance“)

Zvláštníopatrnostijezapotřebí,pokudpoužíváteGlucovancesoučasněsněkterýmznásledujících

léků:

inhibitoryangiotenzin-konvertujícíhoenzymu(používanékléčběrůznýchkardiovaskulárních

stavů, jako je vysoký krevní tlak nebo některé jiné nemoci)

diuretika (používaná k odstraňování vody zorganismu na základě zvýšené produkce moči)

beta-blokátory,klonidin,reserpin,guanethidinnebosympatikomimetika(používanákléčbě

různých kardiovaskulárních stavů, jako je vysoký krevní tlak nebo některé jiné nemoci)

beta-2 antagonisty (používané kléčbě astmatu, jako je ritodrin, salbutamol nebo terbutalin)

bosentan (používaný kléčbě plicní hypertenze)

kortikosteroidya tetrakosaktid(třídahormonůpoužívanýchkléčběrůznýchstavů,jakojenapř.

těžké zanícení kůže nebo astma)

určité léky proti bolesti (např. protizánětlivé léky neobsahující steroidy, jako je fenylbutazon)

flukonazol (používaný kléčbě určitých kvasinkových onemocnění)

chlorpromazin (neuroleptikum, které má vliv na to, jak pracuje Váš mozek)

desmopresin (obecně používaný na snížení produkce moči)

danazol(používanýnaléčbuendometriózy,onemocnění,kdysetkáňovávýstelkadělohy

nachází mimo dělohu.

Tato zvláštní opatrnost může zahrnovat sledování hladiny krevní glukózy samotným pacientem, krevní

testy a úpravu léčebné dávky.

Vyhněteseužívání léků obsahujících alkohol (viz část 2 „Užívání Glucovance sjídlem a pitím“).

Pokudjstevnedávnédoběužíval/anějakédalšíléky,atovčetněléků,kteréjsoukdostáníbez

lékařského předpisu, informujte o tom svého lékaře či lékárníka.

Užívání Glucovance sjídlem a pitím

Přiužívánítohotolékusevyhnětepožíváníalkoholu,protožealkoholbymohlvéstkezvýšení

určitých nežádoucích účinků, jako je laktátová acidóza a nízká hladina cukru vkrvi (viz část 4 „Možné

nežádoucí účinky“). Toto se vztahuje rovněž na léky, které obsahují alkohol.

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud

plánujeteotěhotnět.Běhemtěhotenstvíbymělbýtdiabetesléčenpomocíinzulínu.Pokudvprůběhu

léčby pomocí Glucovancezjistíte, žejste těhotná, poraďte se se svýmlékařem, který Vámmůželéčbu

případně změnit.

Kojení

Pokud kojíte nebo pokud plánujete své dítě kojit, přípravek Glucovance užívat nesmíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dopravní prostředky neřiďte a stroje nepoužívejte:

pokudmáterozostřenévidění. Ktomumůžedojít na počátkuléčbykvůlinižšíhladině cukru ve

Vašíkrvi.

pokud pociťujete, že se začínají objevovat příznaky nízké hladiny cukru vkrvi.

Důležité informace o některých složkách Glucovance

KaždátabletaGlucovanceobsahujemléčnýcukr.PokudVámlékařřekl,žeuVásbylaprokázána

intolerance na určité cukry, tak tohoto lékaře kontaktujte dříve, než lék začnete užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK GLUCOVANCE UŽÍVÁ

Dávkování

Přípravek Glucovance užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,

poraďte se se svým lékařem či lékárníkem.

Tentolék mohou užívat pouze dospělí pacienti.

Váš lékař Vám upraví léčebnou dávku vzávislosti na jejím účinku, který prokáží Vaše krevní testy.

Neustále se řiďte dietními pravidly, která Vám určil Váš lékař. Přípravek Glucovance nemůže nahradit

přínosy zdravého životního stylu.

Zachovávejte pravidelný režim stravování s vyváženým obsahem cukru. Tak dojde ke snížení rizika

poklesu cukru vkrvi.

Obvyklá startovací dávkaodpovídá individuálním dávkám metformin hydrochloridu a glibenklamidu,

které jste dostával/apřed zahájením léčby přípravkem Glucovance. Jestliže jste starší osoba, je

obvyklou startovací dávkou jedna tableta Glucovance 500 mg/2,5 mg denně.

Maximální denní dávka

U Glucovance 500 mg/2,5 mg: 6 tablet

U Glucovance 500 mg/5 mg: 3 tablety. Ve výjimečných případech Vám lékař může předepsat 4

tablety.

Úprava dávky u starších pacientů

Pokud jste starší osoba, věnujte užívání zvláštní pozornost. Dávka Glucovance bude opatrně

zvyšována vzávislosti na hladině cukru ve Vaší krvi a na funkci Vašich ledvin.Dbejte na to, abyste se

pravidelně radil/a se svým lékařem.

Způsob podání

Užívejtetabletyspolečněsjídlem.Tabletuvždypolkněteazapijtesklenicívody.Předpolknutím

tabletu nedrťte ani nekousejte.

Tablety užívejte

jednou denněráno (při snídani),pokud užívátejednu tabletu denně

dvakrát denněráno (při snídani) a večer (při večeři), pokud užívátedvě až čtyři tablety denně

třikrát denněráno (při snídani), vpoledne(přiobědě)a večer (přivečeři), pokud užívátetři, pět

nebo šest tablet denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Glucovance, než jste měl(a)

Jestliže jste užil/a více přípravku Glucovance, než jste měl/a, mohly by se u Vás vyskytnout příznaky

poklesu cukru ve Vaší krvi (příznaky poklesu cukru ve krvi naleznete včásti 2 „Zvláštníopatrnosti při

použití přípravku Glucovance je zapotřebí“).OKAMŽITĚ SE PORAĎTE se svýmLÉKAŘEM.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Glucovance

Nezdvojujtenásledujícídávku,abysteopomenutoudávkunahradil/a.Užijtedalšídávku

vpředepsaném režimu užívání.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Glucovance

Kdyžpřestanetetentolékužívat,obvyklenedocházíkvýskytužádnýnežádoucíchúčinků.Nicméně

vzhledemktomu,žepřestávátebýtléčen/anadiabetes,můžeuVásdojítkurčitýmkomplikacím

vdůsledku nedostatečné léčby.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Glucovance nežádoucí účinky, kterése však nemusí

vyskytnout u každého. Při klinických studiích nebo při běžných kontrolách pacientů byly zjištěny

následující nežádoucí účinky.

Poruchy vidění: Když začnete tento lék užívat, může to vést knarušení Vašeho vidění v důsledku

poklesu hladiny cukru ve Vaší krvi. Tato reakce se však časem obvykle vytratí.

Pokles cukru vkrvi: Příznaky poklesu cukru ve krvi naleznete včásti 2 „Zvláštní opatrnosti při použití

přípravku Glucovance je zapotřebí“.

Velmi časté nežádoucí účinky(postihují více než1 z 10 pacientů):

gastrointestinálníporuchy,jakojenevolnost,zvracení,průjem,bolestibřichaaztrátachuti

kjídlu.Tytonežádoucíúčinkysevyskytujízejménapozahájeníléčby.Obvyklepomáhá,

jestližedávkyrozdělítedoceléhodneajestližejeužívátespolečněsjídlem.Pokudbudou

tyto příznaky přetrvávat, PŘESTAŇTE lék užívat a PORAĎTE se se svýmLÉKAŘEM.

Časté nežádoucí účinky(postihují méně než 1 z10 pacientů, ale více než 1 ze 100 pacientů)

narušení chuti k jídlu

Méněčasténežádoucíúčinky(postihujíméněnež1ze100pacientů,alevícenež1z1000

pacientů):

abnormální hladiny močoviny a kreatinu vkrvi, což má vliv na změny ve fungování ledvin.

náhlýobrat(krize)vurčitýchformáchporfyrie(porhyriahepaticaneboporphyriacutanea;

(pro vysvětlení týkající se porfyrie viz část 2 „Neužívejte přípravek Glucovance“) může nastat

u pacientů trpících nedostatkem určitého enzymu.

Vzácné nežádoucí účinky(postihují méně než 1 z1 000 pacientů, ale více než 1 z10000 pacientů):

sníženípočtubílýchkrvinek,cožmázanásledekvětšípravděpodobnostinfekčního

onemocnění

snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo výskytu modřin

kožní reakce včetně svědění, kopřivky a vyrážky

Velmi vzácné nežádoucí účinky(postihují méně než 1 z10 000 pacientů):

laktátováacidóza;velmivážnákomplikace,zejménapokudVašeledvinynepracujířádně,

která má za následekzvracení, bolest břicha doprovázenou svalovýmikřečemi a obecný pocit

nevolnostidoprovázenýtěžkouúnavouadýchacímiobtížemiakterávyžadujespecifickou

léčbu.Pokudsevyskytnoutytopříznaky,PŘESTAŇTEtentolékOKAMŽITĚužívata

PORAĎTE se ihned se svýmLÉKAŘEM.

vážnésníženípočtubílýchkrvinek(agranulocytóza),anémievdůsledkupřílišnéhorozpadu

červenýchkrvinek(hemolytickáanémie),nedostateknebonedostatečnýpočetnových

červenýchkrvinekvznikajícíchvkostnídřeni(aplaziekostnídřeně)avelmivážnésnížení

počtučervenýchkrvinek(pancytopenie;vdůsledkutohotoonemocněnívypadákůževelmi

bleděaonemocněnímůžezpůsobitslabostnebodušnostazvýšitrizikokrvácivostinebo

vzniku modřin nebo vyšší pravděpodobnosti výskytu infekcí)

abnormálnívýsledkytestůfunkčnostijaternebozánětjater(žloutenka,kterázapříčiňuje

únavu,ztrátuchutikjídluaúbytekváhyamůženebonemusíbýtdoprovázenažloutnutím

kůže nebo očního bělma. Vtakovémto případě musí být podávání Glucovance zastaveno.

přecitlivělost kůže na slunce, vážné alergické kožní nebo cévní reakce

intolerancevůčialkoholu(doprovázenápříznaky,jakojepocitcelkovénevolnosti,rudnutí

obličeje, zrychlený tlukot srdce)

nízkáhladinasodíku,kterámůžebýtpříčinouvyčerpanostiazmatenosti,škubánísvalů,

záchvatů či komatu

snížená hladina vitaminu B12 vkrvi

Pokud se některý z výše uvedených nežádoucích účinků stane vážným nebo pokud zaznamenáte

jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny vtomto dokumentu, oznamte to prosím svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK GLUCOVANCE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Glucovance nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za slovem

„EXP“. Datum použitelnosti se vztahuje na poslední den uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmívyhazovat do odpadních vod ani do domovního odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat léčivé přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Glucovance obsahuje

Aktivními léčivými látkami jsou metforminihydrochloridumaglibenclamidum.

JednapotahovanátabletaGlucovance500mg/2,5mgobsahuje500mgmetformini

hydrochloridum, což odpovídá 390 mg volné báze metforminu a 2,5 mgglibenclamidum.

JednapotahovanátabletaGlucovance500mg/5mgobsahuje500mgmetformini

hydrochloridum, což odpovídá 390 mg volné báze metforminu a 5 mgglibenclamidum.

Dalšímisložkamijsoumikrokrystalickácelulóza,sodnásůlkroskarmelózy,povidon40,

magnesium-stearát a potahová soustava Opadry OY-L-24808 (oranžová), monohydrát laktózy,

hypromelóza2506/15, oxidtitaničitý(E171),makrogol,žlutýoxidželezitý(E172),červený

oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172) vGlucovance 500 mg/2,5 mg nebo potahová

soustavaOpadry31-F-22700(žlutá),monohydrátlaktózy,hypromelóza2506/15,oxid

titaničitý(E 171), makrogol,žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a hlinitý

lakchinolinové žluti (E104) vGlucovance 500 mg/5 mg.

Jak přípravek Glucovance vypadá a co obsahuje toto balení

TabletyGlucovance500mg/2,5mgjsouoranžové,bikonvexní,potahovanétabletytvarutobolky

označené"2,5"na jedné straně.

TabletyGlucovance500mg/5mgjsoužluté,bikonvexní,potahovanétabletytvarutobolky

označené "5"na jedné straně.

TabletyjsoudodáványvPVC/Al/PVCblistrových baleních, která obsahují 28, 30, 50, 60, 100, 120a

180 tablet.. Může se stát, že všechna uvedená balení na daném trhu kdispozici nejsou.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Santé s.a.s.

69379 Lyon Cedex 08

Francie

Výrobce

Merck Santé s.a.s.

Centre de production de Semoy

2, rue du Pressoir Vert

45402 Semoy,

Francie

Merck KGaA&Co.Werk Spittal

Hösslgasse 20

A-98000 Spittal/Drau, Rakousko

Merck, SL

Poligono Merck

08100 Mollet del Vallés(Barcelona)

Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena26.5.2010

Přílohač. 1 krozhodnutíozměněregistrace sp.zn. sukls48228/2011 asukls48231/2011

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg

GLUCOVANCE 500 mg/5 mg

Potahovanétablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Metforminihydrochloridum500mg(odpovídá 390 mgmetforminu)a glibenclamidum2,5 mgnebo 5

mgvjedné potahovanétabletě.

Pomocnélátky:laktóza

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Potahovanétablety

GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg:oranžové,bikonvexní, potahovanétabletytvarutobolkyoznačené

„2.5“najednéstraně.

GLUCOVANCE 500 mg/5 mg:žluté, bikonvexní, potahovanétabletytvarutobolkyoznačené„5“na

jednéstraně.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Léčbadiabetumellitu2.typuudospělýchjakonáhradapředchozíkombinovanéléčbymetforminema

glibenklamidemu pacientůsestabilnía dobře kontrolovanou glykémií.

Léčba druhévolbyu diabetu mellitu 2. typu u dospělých vpřípadě, že dietou, tělesnýmcvičeníma

předchozíléčbou metforminema derivátysulfonylureynebylo dosaženo obnoveníkontrolyglykémie.

4.2Dávkovánía způsob podání

Přípravekje určen pro perorálnípodánípouze dospělýmpacientům.

Obecné doporučení:

Jakouvšechlékůsnižujícíchglykémiibydávkovánímělobýtpřizpůsobenometabolickéodpovědi

jednotlivého pacienta(glykémie, HbA1c).

GLUCOVANCE500mg/5mgmohoupřednostněužívatpacientisnedostatečnoukontrolouglykémie

přiužívánípřípravku GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg

Zahájení léčby:

Léčbabymělabýtzahájenadávkoukombinovanéhopřípravkuodpovídajícípředchozímjednotlivým

dávkámmetforminuaglibenklamidu;tatodávkamůžebýtpostupnězvyšovánavzávislostina

výsledcích glykémie.

Titracedávky:

Dávkováníbymělobýtupravenokaždé2týdnyneboivdelšíchintervalechatozvýšenímdávkyo1

tabletu vzávislostina výsledcíchglykémie.

Postupné zvyšovánídávkovánímůže zlepšitgastrointestinálnítoleranciasnížitriziko hypoglykémie.

Maximální doporučená dávka:

Maximálnídoporučenádávkaje6tabletpřípravkuGLUCOVANCE500mg/2,5mgnebo3tablety

přípravku GLUCOVANCE500 mg/5mgdenně.

Režimdávkování:

Režimdávkovánízávisínadennídávceu danéhopacientajako například:

-1krátdenně, ráno běhemjídla přidávkování1 tabletadenně,

-2krátdenně, ráno avečerběhemjídla přidávkování2 nebo 4tabletydenně,

-3krátdenně,ráno,vpoledneavečerběhemjídlapřidávkování3,5nebo6tabletdenně

(GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg)nebo 3tabletydenně (GLUCOVANCE 500mg/5mg).

Tabletybymělybýtužíványpřijídle.Dávkovacíschémabymělobýtpřizpůsobenodietním

zvyklostemkaždéhopacienta.Pokaždémužitílékubyvšakmělnásledovatpříjempotravy

sdostatečnýmobsahemcukru, abysezabránilonástupu hypoglykémie.

Kombinacesléčbou inzulínem:

Nejsoudostupné žádné klinické údaje osoučasnémužívánítěchtopřípravků sinzulínovou léčbou.

Staršípacienti:

VestáříbydávkovánípřípravkuGLUCOVANCEmělobýtpřizpůsobenovzávislostinafunkciledvin

(zahájeníléčby1tabletouGLUCOVANCE500mg/2,5mg);pravidelnékontrolyfunkceledvinjsou

nutné(vizbod 4.4)

Pediatrická populace:

Použitípřípravku GLUCOVANCE u dětínenídoporučeno(vizbod 5.1).

4.3Kontraindikace

-hypersensitivitanametformin,glibenklamidnebojinéderivátysulfonylureynebona

jakoukolipomocnou látkuobsaženou vpřípravku,

-diabetes mellitus1. typu (inzulín dependentnídiabetes), ketoacidóza, diabetické prekoma,

-renálníselhánínebo renálnídysfunkce(clearancekreatininu<60 ml/min),

-akutnístavy, které mohou ovlivnitfunkciledvin,jakojsou dehydratace,těžké infekce, šok,

-akutnínebochronickáonemocnění,kterámohouvyvolattkáňovouhypoxii,jakojesrdeční

nebo dechové selhání, akutníinfarktmyokardu (do 3týdnů od diagnózy), šok,

-jaternínedostatečnost,akutníintoxikace alkoholem, alkoholismus,

-porfyrie,

-laktace,

-ve spojenísmikonazolem(vizbod 4.5).

4.4Zvláštní upozorněnía opatřenípro použití

Laktátová acidóza

Laktátováacidózajevzácná,alevážnámetabolickákomplikace(není-liokamžitěléčenáadojde-li

krozvojikomatózníhostavu,mátatokomplikacevysokoumortalitu),kterásemůževyskytnoutpři

akumulacimetforminu.Hlášenépřípadylaktátovéacidózyupacientůužívajícíchmetforminse

vyskytlyzejménaudiabetickýchpacientůseselhánímledvin.Výskytlaktátovéacidózymůžeaměl

bybýtsnížentím,žebudouzváženydalšípřidruženérizikovéfaktory,jakojsounedostatečnákontrola

diabetu,ketóza,dlouhodobéhladovění,alkoholismus,nedostatečnostjaterajakýkolistavspojený

stkáňovou hypoxií.

Diagnóza:

Rizikolaktátovéacidózymusíbýtzváženovpřípaděnespecifickýchznámek,jakojsousvalovékřeče

sporuchamitrávení,bolestbřicha,závažnáastenie.Potémůženásledovatacidotickádušnost,bolest

břicha,hypotermieakoma.DiagnostickýmilaboratornímiznámkamijsousníženípHkrve,hladiny

plazmatickéholaktátunad5mmol/lazvýšeníaniontovéhodeficitu(„aniontgap“)apoměru

laktát/pyruvát.Jestliževzniknepodezřenínametabolickouacidózu,musíbýtužívánítohotoléčivého

přípravku ihned přerušenoa pacientbymělbýtokamžitěhospitalizován (vizbod 4.9).

Hypoglykémie

ProtožepřípravekGLUCOVANCEobsahujederivátsulfonylurey,hrozípřijehoužívánírizikovzniku

hypoglykémie.Pozahájeníléčbymůžeprogresivnítitracedávkyzabránitvznikuhypoglykémie.Tato

léčbabymělabýtindikovánapouzevpřípadě,jestližepacientdodržujepravidelnýstravovacírežim

(včetněsnídaně).Jedůležitýpravidelnýpřísuncukrů,protožerizikohypoglykémiesezvyšujepři

pozdnímpříjmupotravy,nedostatečnémnebonevyrovnanémpříjmucukrů.Hypoglykémiesesvětší

pravděpodobnostívyskytnepřiredukčnídietě,pointenzívnímneboprodlouženémcvičení,při

požíváníalkoholu neboběhempodáváníkombinace hypoglykemických léků.

Diagnóza:

Příznakyhypoglykémiejsou:bolesthlavy,hlad,nauzea,zvracení,zvýšenáúnava,poruchyspánku,

nervozita,agresivita,poruchykoncentraceareakce,deprese,zmatek,poruchyřeči,poruchyvidění,

třes,paralýzaaparestézie,závratě,delirium,křeče,ospalost,bezvědomí,povrchnídýchánía

bradykardie.Vdůsledkuantiregulačníchmechanismůzpůsobenýchhypoglykémiímůženastat

pocení,strach,tachykardie,hypertenze,palpitace,anginaaarytmie.Tytoposlednísymptomymohou

chybět,pokudhypoglykémienastupujepomalu,vpřípadechautonomníneuropatienebopokud

pacientužívá beta-blokátory,klonidin, reserpin, guanethidin nebojiná sympatomimetika.

Léčba hypoglykémie:

Lehképříznakyhypoglykémiebezporuchyvědomíneboneurologickésymptomatologiebymělybýt

léčenyokamžitýmpodánímcukru.Mělobybýtzajištěnopřizpůsobenídávkovánía/nebozměny

stravovacích návyků. Těžké hypoglykemické stavy sporuchou vědomí, skomatem, nebomanifestními

neurologickýmipříznakymohourovněžnastatavyžadujípředokamžitouhospitalizacípacienta

rychlouléčbupomocíintravenózníhopodáníglukózyvokamžikustanovenéčisuspektnídiagnózy.

Podezřenína hypoglykemiivždyvyžaduje vyšetřeníodbornýmlékařemslůžkovýmzázemím.

Pečlivývýběrpacientůadávkováníaodpovídajícíedukacepacientajsoudůležitéfaktoryzhlediska

sníženírizikahypoglykemickýchzáchvatů.Jestližeseupacientaobjevujíopakovanéepizody

hypoglykémie,kteréjsoubuďtěžké,nebospojenésnepředvídatelnousituací,jenutnéuvažovatojiné

možnostiantidiabetické léčby, nežje GLUCOVANCE.

Faktorypodporujícíhypoglykémii:

-současnépožíváníalkoholuzvláště vkombinacishladověním,

-odmítnutíspoluprácenebo(zvláště ustarších pacientů)neschopnostpacienta spolupracovat,

-malnutrice, nepravidelnýpříjempotravy,vynecháníjídla, hladověnínebo změnydiety,

-nedostatečná rovnováhamezifyzickou aktivitou a příjmemcukrů,

-selháníledvin,

-těžké selháníjater,

-předávkovánípřípravkemGLUCOVANCE,

-některéendokrinníporuchy:nedostatečnáfunkceštítnéžlázy,příštítnýchtělísekadřeně

nadledvin,

-současnépodáváníněkterých dalších léků (vizbod 4.5)

Selháníjateraledvin:

Farmakokinetikaa/nebofarmakodynamikapřípravkuGLUCOVANCEmůžebýtupacientů

sjaternímselhánímnebosezávažnýmselhánímledvinzměněna.Vpřípadě,žesevyskytne,můžebýt

hypoglykémie u takových pacientůprotrahovanáa musíbýtzahájena adekvátníléčba.

Informace pro pacienta:

Rizikohypoglykémie,jejíchpříznakůajejíléčbaarovněžjejívyvolávajícífaktorymusíbýt

pacientoviajehoblízkýmpříbuznýmvysvětleny.Podobněmusíbýtzváženoapacientůmvysvětleno

rizikolaktátovéacidózyvpřípaděvýskytunespecifickýchznámekjakojsousvalovékřečespojené

sporuchoutrávení,bolestíbřichaatěžkouastenií,dyspnoípřičítanouacidóze,hypothermiía

kómatem.

Pacientmusíbýtzvláštěinformovánovýznamunutnostidodržovánídietníhorežimusnásledným

programempravidelnéhotělesného cvičenía pravidelných kontrolhladinyglykémie.

Potenciálnímetabolickádekompenzace

Vpřípaděchirurgickéhovýkonunebojakékolijinémožnépříčinydekompenzacediabetubymělabýt

zváženanamísto tétoléčbydočasná léčbainzulínem.

Mezipříznakyhyperglykémie patřízvýšenímočení,intenzívnížízeň asuchákůže.

Renálnífunkce

Jelikožmetforminjevylučovánledvinami,mělabysepředzahájenímléčbystanovitapravidelně

kontrolovatclearancecreatininu(můžebýtodhadnutazhladinykreatininuvsérupomocí

Cockcroftovy-Gaultovyrovnice):

-nejménějedenkrátročněupacientůsnormálnífunkcíledvin,

-nejménědvaažčtyřikrátzarokupacientůsclearancekreatininupřidolníhranicinormálních

hodnota u starších pacientů.

Sníženífunkceledvinustaršíchpacientůječastéaasymptomatické.Zvláštnípozornostbymělabýt

věnovánapřípadům,kdymůžedojítkporušefunkceledvin,napříkladpřizahájeníantihypertenzní

nebo diuretické léčbya přizahájeníléčbynesteroidnímiprotizánětlivýmiléky(NSAID).

Podáníjódovýchkontrastníchmateriálů

Intravenóznípodáníjódovýchkontrastníchlátekběhemradiologickéhovyšetřenímůževést

kledvinnémuselhání.Tomůževéstkakumulacimetforminuaklaktátovéacidóze.Vzávislostina

renálníchfunkcíchmusíbýtléčbapřípravkemGLUCOVANCEpřerušena48hodinpřednebo

vprůběhutohotovyšetřeníanesmíbýtopětzahájena48hodinponěmatopouzevpřípadě,žebyly

následněfunkceledvin vyšetřenya bylynalezenynormálníhodnoty(vizbod 4.5).

Současné podáváníglibenklamiduajiných léků

Současnépodáváníglibenklamidusalkoholem,fenylbutazonemnebodanazolemnenídoporučena

(vizbod 4.5).

Chirurgický výkon

ProtožepřípravekGLUCOVANCEobsahujemetformin-hydrochlorid,musíbýtléčbapřerušena48

hodinpředplánovanýmvětšímchirurgickýmvýkonemvcelkové,spinálníneboperidurálníanesteziia

nesmíbýtznovuzahájenadřívenežza48hodinpotomtovýkonuatopouzevpřípadě,žebyly

následněfunkceledvin vyšetřenya bylynalezenynormálníhodnoty.

Dalšíupozornění

Všichnipacientibymělidáledodržovatdietuspravidelnýmpříjmemcukrůvprůběhudne.Pacienti

snadváhou bymělipokračovatvredukčnídietě.

Pravidelnétělesné cvičeníje stejně důležitéjako užívánípřípravku GLUCOVANCE.

Mělobybýtprováděno pravidelnélaboratornísledovánídiabetu (glykémie, HbA1c).

Upacientůsdeficitemenzymu G6PD(glukózo-6-fosfátdehydrogenáza), kteříjsouléčenideriváty

sulfonylurey, může dojítkhemolytické anémii.

Protože glibenklamid patřído chemické skupinyderivátů sulfonylurey, doporučuje se opatrnostpři

používánípřípravku Glucovance upacientů sdeficitemG6PDaměla bysezvážitmožnostléčbybez

derivátů sulfonylurey.

Protožetento léčivýpřípravekobsahuje laktózu,je kontraindikován vpřípaděvrozenégalaktosemie,

glukózovémnebo galaktózovémmalabsorpčnímsyndromu nebo vpřípadědeficitu laktázy.

4.5Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Kontraindikované kombinace

Interakcesglibenklamidem

Mikonazol(systémové podání, orálnígel)

Zvýšeníhypoglykemickéhoúčinkusmožnýmnástupempříznakůhypoglykémienebodokonce

komatu (vizbod 4.3)

Kombinace, kterénejsoudoporučené

S derivátysulfonylurey

Alkohol

Antabusovýefekt(intolerancealkoholu)zvláštěuchlorpropamidu,glibenklamidu,glipizidu,

tolbutamidu.

Zvýšeníhypoglykemickéhopůsobení(inhibicekompenzačníchreakcí),cožmůžepodpořitnástup

hypoglykemického komatu.

Jenutné se vyhnoutkonzumacialkoholua léčivých přípravků obsahujících alkohol.

Fenylbutazon (systémovépodání)

Zvýšeníhypoglykemickéhoúčinkuderivátůsulfonylurey(vytěsněníderivátůsulfonylurey

zvazebnýchmístnabílkovinácha/nebosníženíjejicheliminace).Jedoporučenopřednostněužívat

jinéprotizánětlivéléky,kterévyvolávajíméněinterakcínebojinýmzpůsobemupozornitpacientaa

zvýšitvlastnímonitorování;vpřípaděnutnostijetřebapřiléčběprotizánětlivýmilékyapojejich

vysazenípřizpůsobitdávkování.

Se všemiantidiabetickýmiléky

Danazol

Jestližejekombinacenevyhnutelná,jenutnéupozornitpacientaazvýšitkontrolyhladinykrevního

cukru.Pokudmožnopřizpůsobitdávkováníantidiabetickýchlékůběhemléčbydanazolemapojeho

vysazení.

Smetforminem

Alkohol

Akutníintoxikacealkoholemsouvisísezvýšenýmrizikemlaktátovéacidózy,zvláštěvpřípadě

hladovění,malnutrice ahepatocelulárního selhání.

Jenutné se vyhnoutkonzumacialkoholických nápojůa léků obsahujícíchalkohol.

Kombinacevyžadujícízvýšenouopatrnost

Se všemiantidiabetickýmiléky

Chlorpromazin

Vevysokýchdávkách(100mgchlorpromazinudenně)docházíkezvýšeníhladinykrevníhocukru

(sníženíuvolňováníinzulínu).

Upozorněníproužívání:upozornitpacientaačastějikontrolovathladinykrevníhocukru.Pokud

možno přizpůsobitdávkováníantidiabetických léků běhemneuroleptické léčbya pojejímvysazení.

Kortikosteroidy (glukokortikoidy)atetrakosaktid (systémovéalokálnípoužití).

Zvýšeníhladinykrevníhocukruněkdyspojenésketózou(sníženátolerancecukrůskortikosteroidy,

relativnídeficitinzulínu).

Upozorněníproužívání:upozornitpacientaonutnostičastějšíkontrolyhladinykrevníhocukru.Pokud

možno přizpůsobitdávkováníantidiabetických léků přiléčbě kortikosteroidya pojejich vysazení.

Beta2-agonisté

Zvýšeníhladinykrevního cukru.

Upozorněníproužívání:upozornitpacienta,nutnostčastějšíchkontrolhladinykrevníhocukrua

vpřípaděnutnostipřevéstna léčbu inzulínem.

Inhibitoryangiotenzin–konvertujícího enzymu (např.kaptopril, enalapril):

ACEinhibitorymohousnižovathladinucukruvkrvi.Jedůležité,upravitdávkupřípravku

GLUCOVANCE běhemterapie ACEinhibitoryaždo skončeníjejichužívání.

Smetforminem

Diuretika

Laktátováacidózapřiužívánímetforminuvyvolanájakýmkolifunkčnímpoškozenímledvinpři

užívánídiuretika zvláště kličkových diuretik.

Kontrastnílátky sobsahemjódu:

Intravenóznípodáníkontrastníchláteksobsahemjódumůževéstkselháníledvinsnáslednou

kumulacímetforminu a zvýšenýmrizikemlaktátové acidózy.

NazákladěrenálníchfunkcímusíbýtužíváníGlucovancepředvyšetřenímnebovdoběvyšetření

přerušeno a smíbýtznovuobnoveno 48 hodin po vyšetřenía to pouze poté, co funkceledvin byla opět

vyhodnocenajako normální(viz. bod 4.4).

Interakcesglibenklamidem

Beta-blokátory

Všechnybeta-blokátorymaskujíněkterépříznakyhypoglykémie:palpitaceatachykardii.Většinanon

kardioselektivníchbeta-blokátorůzvyšujevýskytazávažnosthypoglykémie.Jenutnéupozornit

pacienta ačastějivyšetřovathladinykrevního cukru zvláště na začátku léčby.

Flukonazol

Prodlouženíbiologickéhopoločasuderivátůsulfonylureysmožnýmnástupemhypoglykemických

příznaků.Upozornitpacientaačastějivyšetřovathladinykrevníhocukruapokudmožnopřizpůsobit

dávkováníantidiabetickýchléků běhemužíváníflukonazolu a pojeho vysazení.

Bosentan:

Riziko sníženíhypoglykemickéhoúčinkuglibenklamidu, protože bosentan snižujejehoplazmatickou

koncentraci.Vyššívýskytzvýšeníhodnotjaterníchenzymůbylpozorovánu pacientůužívajících

glibenklamid spolu s bosentanem. Jenutné upozornitpacientaa častějivyšetřovathladinykrevního

cukru ajaterních enzymů aupravitantidiabetickou léčbu pokudjeto nutné.

Dalšíinterakce:kombinacemusíbýtzvážena

Interakcesglibenklamidem

Desmopresin:

Sníženíantidiuretického účinku.

4.6Fertilita,těhotenstvía kojení

Těhotenství:

PropřípravekGLUCOVANCEnejsoukdispozicižádnépředklinickéaklinickéúdajetýkajícíse

expoziceběhemtěhotenství.

Riziko vevztahu kdiabetu

Špatnákompenzacegestačníhodiabetunebodiabetujinéhotypuzpůsobujezvýšenívýskytu

vrozenýchabnormalitaperinatálnímortality.Diabetesmusíbýtcomožnánejlépekompenzován

vobdobípočetí, abybylomožné snížitriziko vrozených abnormalit.

Rizikovevztahu kmetforminu (vizbod 5.3)

Studienazvířatechneprokázalyteratogenníúčinky.Jestliženebylyprokázányteratogenníúčinkyu

zvířat,nejsoufetálnímalformaceučlověkaočekávány,protože teratogenníúčinkyznámýchlátekbyly

udoposuduprováděnýchstudiínadvoudruzíchzvířatprokázány.Klinickéstudienepřineslydůkaz

fetálních malformacíve vztahu kužívánímetforminu.

Riziko vevztahu ke glibenklamidu (vizbod 5.3)

Studienazvířatechneprokázalyteratogenníúčinky.Jestliženebylyprokázányteratogenníúčinkyu

zvířat,nejsoufetálnímalformaceučlověkaočekávány,protože teratogenníúčinkyznámýchlátekbyly

udoposudprováděnýchstudiínadvoudruzíchzvířatprokázány.Vklinicképraxinejsouvsoučasné

doběrelevantníúdaje,nazákladěkterýchbybylomožnéhodnotitteratogennínebofetotoxickéúčinky

majícívztah kužíváníglibenklamidu vprůběhu těhotenství.

Léčba:

Odpovídajícímetabolickákompenzaceumožňujeutěchtopacienteknormálníprůběhtěhotenství.

Glucovance nesmíbýtpoužitkléčbědiabetuběhemtěhotenství.

Jenezbytněnutné,abykdosaženíadekvátníkontrolyglykémiebylpoužitinzulín.Doporučujese,aby

bylapacientkapřevedenazperorálníhoantidiabetikanaléčbuinzulínem,jakmileplánujetěhotenství

čiihnedvpřípaděprokázanéhotěhotenství.Jedoporučenosledovathladinukrevníhocukruu

novorozence.

Kojení

Metforminjevylučovándomateřskéhomléka.Ukojenýchnovorozenců/dětímatekléčených

metforminemvmonoterapiinebylypozoroványžádnénežádoucíúčinky.Protoževšaknenídostatek

údajůtýkajícíchseprůchodumetforminuaglibenklamidudomateřskéhomlékaazhlediskarizika

vzniku neonatálníhypoglykémie je tento přípravekkontraindikován vprůběhu kojení.

Fertilita:

Fertilita u samců asamic potkanů nebyla ovlivněnametforminem, pokud bylpodáván vdávkách 600

mg/kg/den, cožje asitrojnásobekmaximálnídoporučené dennídávkyu člověka podlesrovnání

tělesného povrchu.

Fertilitasamcůasamicpotkanůnebylaovlivněnaglibenklamidem,pokudbylpodávánvdávkáchp.o.

100 a 300mg/kg/den.

4.7Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Pacientibymělibýtvarovánipředpříznakyhypoglykémieamělibybýtupozorněni,abyvěnovali

zvýšenou opatrnosttěmto příznakůmpřiřízenímotorových vozidela přiobsluze strojů.

4.8Nežádoucíúčinky

Běhemzahájeníléčbybylynejčastějšínežádoucíúčinkynevolnost, zvracení, průjem, bolestbřicha a

ztrátachutikjídlu, kteréseve většině případů spontánně upravily. Projejich zabráněníjedoporučeno

užívat2 nebo 3dennídávkypřípravku a dávku pomalu zvyšovat.

Na začátku léčbysevdůsledku sníženíhladin glykémie mohou seobjevitpřechodné poruchyzraku.

PřiléčběpřípravkemGLUCOVANCEsemohouobjevitnásledujícínežádoucíúčinky.Výskyt

nežádoucíchúčinkůjedefinovánjako:velmičasté>1/10;časté>1/100,<1/10;méněčasté:>1/1000,

<1/100;vzácné >1/10 000,<1/1000;velmivzácné:<1/10 000

Poruchykrve alymfatického systému

Tyto poruchyseupravípovysazenípřípravku.

Vzácné:leukopenie, trombocytopenie.

Velmivzácné:agranulocytóza, hemolytická anémie, aplazie kostnídřeně apancytopenie.

Poruchymetabolismu a výživy

Hypoglykémie:(vizbod 4.4)

Méněčasté:krizeporphyriahepaticaaporphyria cutanea.

Velmivzácné:laktátová acidóza (vizbod 4.4)

SníženíabsorpcevitamínuB12sesníženímjehohladinyvséruvprůběhudlouhodobéhoužívání

metforminu. Tutoetiologiije doporučeno zvážit, pokud má pacientmegaloblastickou anémii.

Disulfiramu podobnýefektpřipožitíalkoholu.

Poruchy nervového systému

Časté:poruchychuti

Očníporuchy

Přechodné poruchyzraku semohou objevitna začátku léčbyvdůsledku sníženíhladinyglykémie.

Gastrointestinální poruchy

Velmičasté:gastrointestinálnípříznaky,jakojenevolnost,zvracení,průjem,bolestibřichaaztráta

chuti.Tytonežádoucíúčinkysečastoobjevujínazačátkuléčbyavmnohapřípadechsamyustoupí.K

zabráněnítěmtopříznakůmjedoporučeno,abybylpřípravekGLUCOVANCEužívánve2nebo3

denních dávkách. Pomalé zvyšovánídávkymůže také zlepšitgastrointestinálnítoleranci.

Poruchy kůže a podkoží

Může se vyvinoutzkříženáreaktivita nasulfonamidya jejichderiváty.

Vzácné:kožníreakcejakoje pruritus,urtikarie, makulopapulózníexantém.

Velmivzácné:kožníneboviscerálníalergickáangiitida,erythemamultiforme,exfoliativní

dermatitida, fotosenzibilizace, urtikarie, která může progredovatvšok.

Poruchyjater a žlučovýchcest

Velmivzácné:abnormalityjaterníchtestůnebo hepatitida vyžadujícípřerušeníléčby.

Vyšetření

Méněčasté:průměrné ažstředněvýrazné zvýšeníhladinymočovinya kreatininuvséru.

Velmivzácné:hyponatremie

4.9Předávkování

Předávkovánímůžetakévyvolatvzhledemkpřítomnostiderivátusulfonylureyhypoglykémii(vizbod

4.4).

Silnépředávkovánínebovýskytsoučasnýchrizikovýchfaktorůmůževéstvzhledemkpřítomnosti

metforminu klaktátové acidóze (vizbod 4.4).

Přilaktátovéacidózemusíbýtpacientokamžitěhospitalizovánamusímubýtposkytnutaodpovídající

léčba. Nejúčinnějšíléčbouje odstraněnílaktátua metforminu hemodialýzou.

Plazmatickáclearanceglibenklamidumůžebýtprodlouženaupacientůsonemocněnímjater.Protože

glibenklamid sesilně váže nabílkovinyplazmy, nemůže býteliminován dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Biquanidya sulfonamidyvkombinaci

(A10BD02)

Metforminjebiquanidsantihyperglikemickýmiúčinkysnižujícíjakbazálnítakpostprandiální

glykémii. Nestimuluje uvolňováníinzulínua nevyvolává tedyhypoglykémii.

Metformin může působit3různýmimechanismy:

(1)sníženímprodukceglukózy vjátrechinhibicíglukoneogenézya glykogenolýzy

(2)zvýšenímcitlivostinainzulínvesvalech,zlepšenímperiferníhovychytáváníglukózyajejího

využití

(3)zpomalenímabsorpceglukózyve střevech

Metforminstimulujesyntézuglykogenuvbuňkáchpůsobenímnaglykogensyntetázu.Metformin

zvyšujetransportníkapacituvšechtypůmembránovýchtransportníchmechanismůproglukózu

(GLUT).

Nezávislenaovlivněníglykémiepůsobímetforminpříznivěnametabolismustuků. Tobyloprokázáno

uterapeutickýchdávekvkontrolovaných,střednědlouhodobýchnebodlouhodobýchklinických

studiích:metforminsnižujecelkovýcholesterol,LDLcholesterolahladinytriglyceridů.Vdosud

provedenýchklinickýchstudiíchnebylytytopříznivéúčinkyukombinacemetforminua

glibenklamidu nalipidovýmetabolismus prokázány.

Glibenklamidpatřímeziderivátysulfonylureydruhégeneracesestřednědlouhýmbiologickým

poločasem:působírychlésníženíhladinykrevníhocukrustimulacíuvolněníinzulínuspankreatu.

Tento účinekje závislýnapřítomnostifunkčních betabuněkvLangerhansových ostrůvcích.

Stimulacesekrece inzulínuglibenklamidemjako odpověďna příjempotravymá velkývýznam.

Podáníglibenklamidudiabetikůmvyvolávázvýšenípostprandiálníinzulínemstimulovanéodpovědi.

Zvýšená postprandiálníodpověďu sekreceinzulínu aC-peptidupřetrvává nejméně6 měsíců po léčbě.

Metforminaglibenklamidmajírůznémechanismyamístaúčinku,alejejichpůsobenísevzájemně

doplňuje.Glibenklamidstimulujepankreasvsekreciinzulínu,zatímcometforminsnižujerezistenci

buněkna inzulín působenímna periferní(kosternísvalstvo)a zvyšuje téžcitlivostjaterna inzulín.

Výsledkykontrolovaných, dvojitě zaslepených klinickýstudiísreferenčnímipřípravkyvléčbě diabetu

2.typunedostatečněkontrolovanéhomonoterapiímetforminemneboglibenklamidemvkombinaci

sdietoua cvičenímukázaly, že kombinace oboulátekmá synergickýúčinekna regulaciglykémie.

Pediatrickápopulace:

26-týdenní,kontrolovaná,dvojitězaslepenáklinickástudieprovedenáu167dětívevěku9až16let

sdiabetemmellitem2.typu,neadekvátněkontrolovanýmdietouacvičenímsnebobezperorální

antidiabetickéléčbyneprokázala,žefixníkombinacemetformin-hydrochloridu250mga

glibenklamidu1,25mgmávyššíefektnežmetformin-hydrochloridneboglibenklamidpodávané

samostatně nasníženíHbA1c.Glucovance senemá používatu pediatrických pacientů.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Vevztahukekombinaci oboulátek

Biologická dostupnostmetforminu a glibenklamidu vkombinacije podobnájako přisoučasnémužití

jednétabletymetforminu ajednétabletyglibenklamidu. Biologická dostupnostmetforminu

vkombinacineníovlivněnapříjmempotravy. Biologická dostupnostglibenklamidu vkombinacinení

ovlivněnápříjmempotravy,alerychlostabsorpceglibenklamidu sepřijídle zvyšuje.

Vevztahukmetforminu

Absorpce:

Poperorálnímpodánítabletymetforminujemaximálníkoncentracevplasmě(C

)dosaženoasiza

2,5hodiny(t

).Absolutníbiologickádostupnost500mgnebo850mgtabletymetforminujeu

zdravýchsubjektůpřibližně50-60%.Poperorálnímpodáníjeneabsorbovanáfrakcevestolici20–

30 %.

Poperorálnímpodáníjeabsorpcemetforminuzávislánadávceanekompletní.Předpokládáse,že

farmakokinetika absorpcemetforminu je nelineární. Přiobvyklých dávkách a dávkovacích schématech

metforminujedosaženorovnovážnýchplazmatickýchkoncentracíběhem24až48hodinajsou

obvyklemenšínež1µg/ml.Vkontrolovanýchklinickýchstudiíchnepřesáhlymaximálníplazmatické

hladinymetforminu (c

)5 µg/mlipřimaximálníchdávkách.

Distribuce:

Vazbanaplazmaticképroteinyjezanedbatelná.Metforminpřecházídoerytrocytů.Maximálníhladiny

vkrvijsounižšínežmaximálníhladinyvplazměaobjevujísepřibližněvestejnoudobu.Erytrocyty

představujísnejvětšípravděpodobnostísekundárnídistribučníkompartment.Střednídistribuční

objemV

sepohybuje od 63 do 276l.

Metabolismus:

Metforminjevylučovánvnezměněnéformědomoči.Učlověkanebylyidentifikoványžádné

metabolity.

Eliminace:

Renálníclearancemetforminuje>400ml/min,cožnaznačuje,žemetforminjevylučován

glomerulárnífiltracíatubulárnísekrecí.Poperorálnímpodáníjezřejmýkonečnýeliminačnípoločas

přibližně 6,5 hodiny.

Připorušefunkceledvinjesníženárenálníclearancevpoměrukekreatininu,aprotojeeliminační

poločasprodloužený, cožvedeke zvýšenýmhladinámmetforminu vplazmě.

Ve vztahuke glibenklamidu

Absorpce.

Glibenklamid jepoperorálnímpodánívelicerychleabsorbován(>95%).Maximálníchplazmatických

koncentracíjedosaženo za4 hodiny.

Distribuce:

Glibenklamidserozsáhleváženaplazmatickýalbumin(99%),cožmůževysvětlovatněkterélékové

interakce.

Metabolismus:

Glibenklamidjekompletněmetabolizovánvjátrechnadvametabolity.Hepatocelulárníselhání

snižuje metabolismus glibenklamidu a znatelně zpomalujejeho vylučování.

Eliminace:

Glibenklamidjevylučovánveforměmetabolitůžlučí(60%)amočí(40%).Eliminacejedokončena

během45 až72 hodin. Konečnýeliminačnípoločasje4 až11 hodin.

Vylučovánímetabolitů žlučísezvyšuje vpřípadě nedostatečnostiledvin podle závažnostiporuchy

funkceledvin aždo kreatininové clearance30 ml/min.Protoneníeliminace glibenklamidu ovlivněna

nedostatečnostíledvin pokud clearancekreatininu zůstává nad 30 ml/min.

Pediatrická populace

Nenízderozdílvefarmakokineticeglibenklamiduametforminumezidětmiazdravýmidospělými

bezrozdílu pohlavía tělesné hmotnosti.

5.3Předklinické údaje vztahujícíse kbezpečnosti

Ukombinovanéhopřípravkunebylyprovedenyžádnépředklinickéstudie.Předklinickéhodnocení

provedenéumetforminuaglibenklamiduneodhaliložádnézvláštnírizikopročlověkanazákladě

konvenčních studiítoxicitypo opakovaných dávkách, genotoxicitya karcinogenního potenciálu.

Studieuzvířatprovedenéumetforminuaglibenklamiduneprokázalyžádnépříménebonepřímé

škodlivéúčinkysohledemnabřezost,vývojembrya/plodu,porodnebopostnatálnívývoj(vizbod

4.6).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocnýchlátek

GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg:

Mikrokrystalická celulóza, sodnásůlkroskarmelózy, povidon 40, magnesium-stearát

Potahtablety:potahovásoustavaOpadryOY-L-24808(oranžová)(monohydrátlaktózy,hypromelóza

2506/15,oxidtitaničitý(E171),makrogol,žlutýoxidželezitý(E172),červenýoxidželezitý(E172),

černýoxid železitý(E172).

GLUCOVANCE 500 mg/5 mg:

Mikrokrystalická celulóza, sodnásůlkroskarmelózy, povidon 40, magnesium-stearát

Potahtablety:potahovásoustavaOpadry31-F-22700(žlutá)(monohydrátlaktózy,hypromelóza

2506/15,oxidtitaničitý(E171),makrogol,žlutýoxidželezitý(E172),červenýoxidželezitý(E172),

hlinitýlakchinolinovéžluti(E104).

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3Doba použitelnosti

3 roky

6.4Zvláštní opatřenípro uchovávání

Tento přípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

6.5Druh obalu avelikostbalení

PVC/Al/PVCblistr,krabička

Velikostbalení:28,30, 50,60, 100, 120 a 180 tablet

Ne všechnyvelikostibaleníjsou kdispozicinatrhu.

6.6Zvláštní opatřenípro zneškodňování

Všechennepoužitýpřípraveknebo odpad musíbýtzlikvidován vsouladu smístnímipožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

MerckSantés.a.s.

69379 LYONCedex 08

Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Glucovance 500 mg/2,5mg:18/329/02-C

Glucovance 500 mg/5mg:18/330/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.12.2002/26.5.2010

10.DATUM REVIZETEXTU

12.12.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace