GLUCOPHAGE 850 MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
METFORMIN-HYDROCHLORID (METFORMINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Merck Santé, Lyon
ATC kód:
A10BA02
INN (Mezinárodní Name):
METFORMIN HYDROCHLORIDE (METFORMIN HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
850MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
4X15; 200; 1000; 600; 300; 120; 90; 84; 3X20; 56; 50; 40; 21; 20; 14; 9; 8; 1X100; 100 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
METFORMIN
Přehled produktů:
GLUCOPHAGE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
18/ 825/96-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
3596540010045

Sp. zn. sukls295555/2019

P

říbalová informace

:

informace pro uživatele

GLUCOPHAGE 850 mg

potahované tablety

metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento příprav

e

k užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co nale

znete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Glucophage a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucophage užívat

Jak se přípravek Glucophage užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Glucophage uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek Glucophage a k

čemu se používá

Glucophage obsahuje metformin, lék k léčbě cukrovky. Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy.

Inzulín je hormon, který je produkován ve slinivce břišní a pomáhá Vašemu tělu využívat glukózu

(cukr) z krve. Vaše tělo používá glukózu k výrobě energie nebo ji skladuje k pozdějšímu použití.

Pokud trpíte cukrovkou, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno

vytvořený inzulín náležitě využít. To vede k vysoké hladině cukru v krvi. Glucophage pomáhá snížit

hladinu krevního cukru co nejblíže normální úrovni.

Pokud jste dospělá osoba s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobé užívání přípravku Glucophage snížit

riziko komplikací souvisejících s cukrovkou. Užívání přípravku Glucophage je spojeno se stabilní

tělesnou hmotností, nebo s jejím mírným úbytkem.

Glucophage je užíván k léčbě pacientů trpících diabetem 2. typu (také nazývaný „cukrovka nezávislá

na inzulínu“), když se samotná dieta a fyzické cvičení ukázaly jako nedostatečné pro kontrolu Vaší

hladiny krevního cukru. Používá se především u pacientů s nadváhou.

Dospělí mohou užívat Glucophage samostatně nebo společně s dalšími léky k léčbě cukrovky (léky

užívané perorálně – ústy, nebo inzulín).

Děti od 10 let a dospívající mohou užívat Glucophage samostatně nebo společně s inzulínem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucophage užívat

Neužívejte Glucophage

Pokud jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (viz „Co obsahuje Glucophage“ v bodě 6).

Pokud máte problémy s játry

Pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.

Pokud

máte

nekontrolovaný diabetes

například se

závažnou

hyperglykémií

(vysoká

hladina

glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,

laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je

onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k

diabetickému prekomatu Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost

nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.

Pokud jste ztratil(a) příliš mnoho tělních tekutin (dehydratace), například při dlouhodobém nebo

těžkém

průjmu,

nebo

pokud

jste

zvracel(a)

několikrát

sobě.

Dehydratace

může

vést

k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a

opatření“).

Pokud máte závažnou infekci, například infekci plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce

mohou vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz

„Upozornění a opatření“).

Pokud podstupujete léčbu akutního srdečního selhání nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční

infarkt, máte vážné problémy s krevním oběhem (jako je šok) nebo trpíte dýchacími obtížemi. To

může vést k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem, což pro Vás může znamenat riziko

laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).

Pokud konzumujete mnoho alkoholických nápojů.

Jestliže u Vás platí kterýkoliv z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře před zahájením užívání

tohoto přípravku.

Určitě se poraďte se svým lékařem, jestliže:

musíte podstoupit vyšetření rentgenem nebo tomografem, v rámci kterého se aplikuje do krevního

oběhu kontrastní látka s obsahem jódu.

musíte podstoupit velký chirurgický zákrok.

Nesmíte užívat Glucophage určitou dobu před a po vyšetření nebo chirurgickém zákroku. Váš lékař

rozhodne, zda v tomto období musíte podstoupit jiný druh léčby. Je nezbytné přesně dodržovat pokyny

lékaře.

U

pozornění a opatření

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Glucophage může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný

jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové

acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění

nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater

a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při

akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám

poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Glucophage na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které můž

e

souviset s dehydratací

(významná

ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu,

horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který

Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Glucophage a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční

pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy

, protože tento stav může

vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

zvracení,

bolest žaludku (bolest břicha),

svalové křeče,

celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,

problémy s dýcháním,

snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Glucophage v období

během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem

Glucophage ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Glucophage užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykemii (příliš nízká hladina cukru v krvi). Jestliže

však užíváte Glucophage společně s dalšími léky k léčbě diabetu, které mohou vyvolat hypoglykemii

(např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykemie. Jestliže u sebe

pozorujete příznaky hypoglykemie, například slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep,

poruchy zraku nebo problém se soustředit, obvykle pomůže, když sníte nebo vypijete něco s obsahem

cukru.

Během léčby přípravkem Glucophage bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně

jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Glucophage

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při

vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Glucophage ukončit před nebo v době

podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Glucophage ukončit a kdy ji můžete

znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo

Váš lékař může upravit dávkování přípravku Glucophage. Je zvláště důležité uvést následující:

léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika),

léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-

2, jako je ibuprofen a celecoxib),

určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin

II),

beta-2-agonisté jako například salbutamol nebo terbutalin (používané při léčbě astmatu),

kortikosteroidy (používané při léčbě řady obtíží, například prudkých zánětů kůže nebo u astmatu),

léky, které mohou změnit množství Glucophage v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci ledvin

(jako

verapamil,

rifampicin;

cimetidin,

dolutegravir,

ranolazin,

trimethoprim,

vandetanib,

isavukonazol, krizotinib, olaparib).

další léky používané k léčbě diabetu.

P

říprav

ek Glucophage s alkoholem

Během užívání přípravku Glucophage se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může

zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Během těhotenství musíte cukrovku léčit inzulínem. Jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být

těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte o tom svého lékaře, aby mohl změnit Vaši léčbu.

Tento přípravek není doporučen, jestliže kojíte nebo plánujete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Glucophage užívaný samostatně nevyvolává hypoglykemii (velmi nízká hladina cukru v krvi). To

znamená, že neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Dbejte však zvýšené opatrnosti, jestliže užíváte Glucophage společně s dalšími přípravky k léčbě

cukrovky, které mohou způsobovat hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy).

Mezi příznaky hypoglykemie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku

nebo

problém

soustředit

Jestliže

pocítíte

tyto

příznaky,

neřiďte

dopravní

prostředky

neobsluhujte stroje.

3.

J

ak se přípravek Glucophage užívá

Vždy užívejte Glucophage přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Glucophage nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Dodržujte doporučení svého lékaře

týkající se diety a provádějte pravidelné tělesné cvičení.

Doporučená dávka

Děti ve věku od 10 let a dospívající užívají obvykle úvodní dávku 500 mg nebo 850 mg přípravku

Glucophage jednou denně. Maximální denní dávka je 2 000 mg užívaná ve 2 nebo 3 dílčích dávkách.

Léčba dětí ve věku mezi 10 a 12 lety je doporučena pouze na základě konkrétního doporučení Vašeho

lékaře, protože zkušenosti s léčbou u této věkové skupiny jsou omezené.

Dospělí užívají obvykle na začátku léčby 500 mg nebo 850 mg přípravku Glucophage dvakrát nebo

třikrát denně. Maximální denní dávka je 3 000 mg užívaná ve 3 dílčích dávkách.

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Jestliže užíváte také inzulín, informujte se u svého lékaře, jak začít užívat Glucophage.

Lékařské sledování

Lékař bude provádět pravidelné testy na hladinu krevního cukru a upraví Vám dávkování

přípravku Glucophage podle hladiny krevního cukru. Lékaře navštěvujte pravidelně. To je zvlášť

důležité u dětí, dospívajících a u starších osob.

Lékař provede kontrolu funkce ledvin alespoň jednou ročně. U starších osob a v případech

nesprávné funkce ledvin mohou být kontroly vyžadovány častěji

Jak se Glucophage užívá

Užívejte Glucophage s jídlem nebo po jídle. Tím zabráníte nežádoucím účinkům na trávení.

Tablety se nedrtí a nekousají. Tablety se polykají a zapíjejí se sklenicí vody.

Pokud užíváte jednu dávku denně, užívejte ji ráno (při snídani).

Pokud užíváte dvě dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani) a druhou večer (při

večeři).

Pokud užíváte tři dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani), druhou v poledne (při

obědě) a třetí večer (při večeři).

Pokud po určité době budete mít pocit, že jsou účinky přípravku Glucophage příliš silné nebo naopak

příliš slabé, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku Glucophage než jste měl

(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Glucophage, než jste měl(a), může dojít k laktátové acidóze.

Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi,

celková nevolnost se značnou únavou a dýchací obtíže. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota

a snížený tep.

Jestliže

se

takové příznak

y

u Vás projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou

pomoc

, protože laktátová acidóza může vést ke komatu

Okamžitě přestaňte užívat Glucophage

a i

hned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek

Glucophage

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující dávku

v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. M

ožné nežádoucí účinky

Přípravek Glucophage může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale

velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a

opatření“). Pokud k tomu dojde,

musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Gluc

ophage a

kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost

, protože laktátová acidóza může vést ke

kómatu.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Glucophage nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí

účinky (u více než 1

osoby z 10)

Zažívací problémy, jako jsou nevolnost (nauzea), zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti

k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují v úvodu léčby přípravkem Glucophage.

Nežádoucí účinky zmírníte, jestliže si dávku rozvrhnete na celý den a budete Glucophage užívat

během jídla nebo bezprostředně po jídle.

Pokud příznaky neustoupí, přestaňte Glucophage

užívat a informujte svého lékaře.

Časté nežádoucí

účinky (u méně než 1

osoby z 10)

Změny chuti.

Velmi vzácné nežádoucí

účinky (u méně než 1

osoby z 10 000)

Laktátová acidóza. Jedná se o velmi vzácnou, ale vážnou komplikaci, zvláště při nesprávné funkci

ledvin.

Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické (viz část „Upozornění a opatření“)

Anomálie testů funkce jater nebo hepatitida (zánět jater může způsobit únavu, ztrátu chuti k jídlu,

váhový úbytek, to může a nemusí být provázeno zežloutnutím kůže nebo bělma očí). Jestliže se u

Vás tyto příznaky projeví,

přestaňte Glucophage užívat a informujte svého lékaře.

Kožní reakce jako zarudnutí kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).

Nízká hladina vitamínu B12 v krvi.

Děti a dospívající

Omezené údaje u dětí a dospívajících ukázaly, že nežádoucí účinky svojí povahou a závažností

odpovídaly těm, které byly pozorovány i u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek Glucophage uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Pokud je léčeno přípravkem Glucophage dítě, je doporučeno,

aby rodiče a pečovatelé dohlíželi na užívání tohoto léku.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte přípravek Glucophage po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce či

blistru

„Použitelné

do“

blistru,

lahvičce

EXP.

Doba

použitelnosti

vztahuje

k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

O

bsah balení a další informace

Co Glucophage obsahuje

Léčivá látka je metformin hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta přípravku Glucophage 850

mg obsahuje metformini hydrochloridum 850 mg, což odpovídá metforminum 662,9 mg.

Pomocné látky jsou povidon 40, magnesium-stearát, hypromelosa,

Jak

Glucophage vypadá a co obsahuje toto balení

Glucophage 850 mg jsou bílé, kulaté, konvexní potahované tablety.

Tablety jsou dodávány v blistrech v následujících velikostech balení 1 (x100), 8, 9, 10, 14, 20,

21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 nebo 1000 tablet, a nebo 30, 60, 200, 300

nebo 600 tablet v plastových lahvičkách s bezpečnostním dětským uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Santé s.a.s., 37 rue Saint Romain, Lyon Cedex, Francie

Výrobce

Merck Santé s.a.s., 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Francie

nebo

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Německo

nebo

Merck S.L, Poligono Merck, Mollet Del Vallès, 08100 Barcelona, Španělsko

nebo

Famar Lyon, 29 avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint-Genis Laval, Francie

nebo

Petsiavas S.A., Agion Anargiron 21, Kaliftaki Kato Kifisia, Attiki 14564, Řecko (pouze pro Řecko)

Léčivý přípravek je v

členský

ch

státech

EHP

registrován

pod

těmito

názvy:

Dianben: Španělsko

Glucophage: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Francie, Německo, Řecko, Island,

Irsko,

Itálie, Luxembursko, Malta, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko,

Švédsko, Velká Británie

Merckformin: Maďarsko

Risidon: Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 6. 9. 2019

K

opravě

sp.zn.sukls159961/2016

a k sp.zn.sukls11098/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GLUCOPHAGE 850 mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 850 mg (odpovídá metforminum 662,9

mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Popis přípravku: bílá, kulatá, konvexní potahovaná tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba diabetu mellitu 2. typu zvláště u pacientů s nadváhou tam, kde samotné dietní opatření a cvičení

nestačí udržet přiměřenou glykemii.

Dospělí: Přípravek Glucophage může být užíván v monoterapii nebo v kombinaci s ostatními

perorálními antidiabetiky nebo s inzulínem.

Děti starší 10 let a dospívající: Přípravek Glucophage může být užíván v monoterapii nebo

v kombinaci s inzulínem.

Bylo prokázáno snížení diabetických komplikací u obézních dospělých pacientů s diabetem 2. typu

léčených metforminem v léčbě první volby po selhání dietních opatření (viz bod 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

D

ávkování

Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)

Monoterapie a kombinace s

jiným

i

perorálními antidiabetiky

Terapie se obvykle zahajuje buď dávkou 500 mg nebo 850 mg metformin-hydrochloridu 2x až 3x

denně v průběhu jídla či po jídle.

Po 10 až 15 dnech má být dávka upravena podle hladiny glykemie. Pomalé zvyšování dávky může

snížit výskyt nežádoucích účinku v gastrointestinálním traktu.

Maximální doporučená dávka metformin-hydrochloridu je 3 g denně, užívaná ve 3 dílčích dávkách.

Pokud se zvažuje převedení z jiného perorálního antidiabetika, je třeba přerušit jeho užívání a zahájit

léčbu metforminem v dávkách uvedených výše.

Kombinace s

inzulínem

Pro dosažení lepší kontroly glykemie mohou být metformin a inzulín používány v kombinaci. Obvyklá

počáteční dávka metformin-hydrochloridu je 500 mg nebo 850 mg 2x až 3x denně, zatímco dávkování

inzulínu se upraví podle hladiny glykemie.

Starší pacienti

Vzhledem k možnosti snížení renálních funkcí u pacientů vyššího věku má být dávkování metforminu

upraveno podle renálních funkcí. Je nutné provádět pravidelné hodnocení renálních funkcí (viz bod

4.4).

Porucha funkce ledvin

Rychlost

glomerulární

filtrace

být

vyšetřena

před

zahájením

léčby

přípravky

obsahem

metforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy

funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3-6

měsíců.

(mL/min)

Celková maximální denní dávka

(bude rozdělena do 2–3 denních

dávek)

Další skutečnosti ke zvážení

60-89

3000 mg

V souvislosti se zhoršením funkce ledvin

může být zváženo snížení dávky.

45-59

2000 mg

Před zahájením léčby metforminem mají být

znovu vyhodnoceny faktory, které mohou

zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod

4.4).

Úvodní dávkou je nejvýše polovina

maximální dávky.

30-44

1000 mg

<30

Metformin je kontraindikován.

Pediatrická populace

Monoterapie a kombinace s

inzulínem

Glucophage mohou užívat děti starší 10 let a dospívající.

Obvyklá počáteční dávka je 500 mg nebo 850 mg metformin-hydrochloridu jednou denně

podávána během nebo po jídle.

Po 10 až 15 dnech má být dávka upravena podle hladiny glykemie. Pomalé zvyšování dávky může

snížit

výskyt

nežádoucích

účinku

gastrointestinálním

traktu.

Maximální

doporučovaná

dávka

metformin-hydrochloridu je 2 g denně, rozdělena do dvou nebo tří dávek.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na metformin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza).

Diabetické prekoma.

Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min).

Akutní stav s možností narušení funkce ledvin, například dehydratace, závažná infekce, šok.

Onemocnění, které může způsobit tkáňovou hypoxii (zejména akutní nebo zhoršující se chronické

onemocnění), například dekompenzované srdeční selhání, respirační selhání, nedávný infarkt

myokardu, šok.

Nedostatečnost jater, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Laktátová acidóza

Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při

akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci

metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být

metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,

diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností. Další rizikové

faktory

laktátové

acidózy

jsou

nadměrné

požívání

alkoholu,

jaterní

insuficience,

nedostatečně

kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně

jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3

a 4.5).

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je

charakterizována

acidotickou

dušností,

bolestí

břicha,

svalovými

křečemi,

astenií

hypotermií

následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu

a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (<

7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr

laktát/pyruvát.

Renální funkce

Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných

intervalech, viz bod 4.2. Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být

dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.

Srdeční funkce

U pacientů se srdečním selháním je větší riziko hypoxie a poruchy funkce ledvin. Pacienti se stabilním

chronickým

srdečním

selháním

mohou

užívat

metformin

pouze

tehdy,

jsou-li

pravidelně

monitorovány jejich srdeční a renální funkce.

U pacientů s akutním a nestabilním srdečním selháním je metformin kontraindikován (viz bod 4.3).

Podávání jódových kontrastních látek

Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní

látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Metformin má být

vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu

zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena

renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.

Chirurgický výkon

Podávání

metforminu

musí

být

ukončeno

během

operace

celkové,

spinální

nebo

epridurální

anestézii. Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální

výživy a za předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.

Pediatrická populace

Před zahájením léčby metforminem má být potvrzena diagnóza diabetu mellitu 2. typu.

V kontrolovaných klinických studiích trvajících jeden rok nebyl prokázán žádný účinek metforminu

na růst a pubertu, avšak nejsou k dispozici dlouhodobější údaje týkající se těchto specifických účinků.

Proto je tedy doporučováno pečlivé sledování vlivu metforminu na tyto parametry u dětí léčených

metforminem, zvláště u dětí v prepubertě.

Děti ve věku 10 –

12 let

Do kontrolovaných klinických studií provedených u dětí a dospívajících bylo zařazeno pouze 15

jedinců ve věku 10 - 12 let. Ačkoli účinnost a bezpečnost metforminu u dětí tohoto věku se neliší od

účinnosti a bezpečnosti metforminu u starších dětí a dospívajících, je doporučována zvláštní opatrnost

při předepisování metforminu dětem ve věku mezi 10 - 12 lety.

Další opatření

Všichni

pacienti

mají

pokračovat

v dietních

opatřeních

s pravidelným

rozložením

příjmu

cukru

v průběhu dne. Pacienti s nadváhou mají pokračovat v dietě omezující příjem energie.

Pravidelně by mělo být prováděno laboratorní sledování parametrů diabetu mellitu.

Samotný

metformin

nevyvolává

hypoglykemii,

však

doporučována

opatrnost

při

používání

v kombinaci s inzulínem nebo jinými perorálními antidiabetiky (např. deriváty sulfonylurey nebo

meglitinidy).

4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné použití se nedoporučuje

Alkohol

Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případě hladovění

nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater.

Jodové kontrastní látky

Metformin musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání

nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu

vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.

Kombinace vyžadující opatrnost při použití

Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové

acidózy; jsou

např.

NSAID,

včetně

selektivních

inhibitorů

cyklooxygenázy

(COX)

inhibitory, antagonisté receptoru pro angiotenzin II a diuretika, zvláště kličková. Při zahájení nebo

užívání takových přípravků v kombinaci s metforminem je nutné pečlivé monitorování renální funkce.

Léčivé přípravky s

v

nitřní

hyperglykemickou aktivitou (např.

glukokortikoidy (systémové a lokální),

a sympatomimetika)

Může být nutné častější sledování hladiny glykemie, zvláště v úvodu léčby. V případě nutnosti upravte

dávkování metforminu během léčby s příslušným léčivým přípravkem a při jeho vysazení.

Transportéry pro organické kationty

(OCT)

Metformin je substrátem pro oba transportéry OCT1 a OCT2

Souběžné podávání metforminu s

Inhibitory OCT1 (jako je verapamil) může snížit účinnost metforminu.

Induktory OCT1 (jako je rifampicin) může zvýšit gastrointestinální absorpci a účinnost metforminu.

Inhibitory OCT2 (jako je cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavukonazol)

může snížit renální vylučování metforminu, což povede ke zvýšení koncentrace metforminu v plazmě.

Inhibitory obou OCT1 a OCT2 (jako krizotinib, olaparib) může ovlivnit účinnost a renální eliminace

metforminu.

Opatrnost je proto doporučována, a to zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin, kdy tyto léky jsou

podávány současně s metforminem, protože koncentrace metforminu v plazmě se může zvýšit. Jestliže

je potřebné, úprava dávky metforminu může být zvažována, jelikož inhibitory OCT / induktory mohou

mít vliv na účinnost metforminu.

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Nekontrolovaný diabetes během těhotenství (gestační nebo trvalý) souvisí se zvýšeným rizikem

vrozených abnormalit a perinatální mortality.

Omezené

množství

údajů

použití

metforminu

těhotných

žen

neukazuje

zvýšené

riziko

vrozených

abnormalit.

Studie

zvířatech

nenaznačují

škodlivé

účinky

průběh

těhotenství,

embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Metformin není doporučen pro léčbu diabetu, pokud má pacientka v úmyslu otěhotnět a v průběhu

těhotenství. Pro udržení hladiny krevního cukru co nejblíže normálu se má použít inzulín, aby se

minimalizovalo riziko malformace plodu.

Kojení

Metformin je vylučován do mateřského mléka. U kojených novorozenců/dětí nebyly pozorovány

žádné nežádoucí účinky. Protože však jsou k dispozici pouze omezené údaje, není kojení doporučeno

během léčby metforminem. Rozhodnutí, zda přerušit kojení má být provedeno po zvážení přínosu

kojení a možného rizika nežádoucích účinků pro dítě.

Fertilita

Fertilita

samců

samic

potkanů

nebyla

ovlivněna

metforminem,

který

podáván

v dávkách

dosahující 600 mg/kg/den, což je přibližně trojnásobek maximální denní dávky pro člověka vztažené

k povrchu lidského těla.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Metformin při samostatném užívání nezpůsobuje hypoglykemii, a proto nemá žádný vliv na schopnost

řídit nebo obsluhovat stroje.

Nicméně

pacienti

mají

být

upozorněni

riziko

hypoglykemie

v případě

užívání

metforminu

v kombinaci s jinými antidiabetiky (např. deriváty sulfonylurey, inzulín nebo meglitinidy).

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky během zahájení léčby jsou nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha

a ztráta chuti k jídlu, které spontánně ve většině případů vymizí. Pro zabránění těmto nežádoucím

účinkům se doporučuje užívat metformin ve 2 nebo 3 denních dávkách a dávky zvyšovat pomalu.

Při léčbě metforminem se mohou objevit následující nežádoucí účinky. Četnost výskytu je definována

následovně: velmi časté ≥1/10; časté ≥ 1/100 až

<

1/10; méně časté ≥1/1 000 až

<

1/100: vzácné ≥1/10

000 až

<

1/1 000: velmi vzácné

<

1/10 000.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy metabolismu a výživy

V

elmi vzácné

Laktátová acidóza (viz bod 4.4).

Snížení absorpce vitamínu B12 a snížení jeho hladiny v séru během dlouhodobého

užívání metforminu. Zohlednění takové etiologie se doporučuje v případech, kdy pacient

trpí megaloblastickou anémií.

Poruchy nervového systému

Časté

Poruchy chuti

Gastrointestinální poruchy

V

elmi časté

Gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti

k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují při zahájení léčby a ve většině případů

spontánně ustoupí. Aby se jim předešlo, doporučuje se užívat metformin ve dvou nebo třech

denních dávkách během jídla nebo po jídle. Pomalé navyšování dávek může také zvýšit

gastrointestinální toleranci.

Poruchy jater a žlučových cest

V

elmi vzácné

Ojedinělý výskyt abnormalit jaterních funkčních testů nebo hepatitidy, které se upraví po

vysazení metforminu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné

Kožní reakce jako erytém, pruritus a kopřivka.

Pediatrická populace

Ve zveřejněných a postmarketingových údajích a v kontrolovaných klinických studiích u omezené

pediatrické populace ve věku 10 až 16 let, léčené po dobu 1 roku, odpovídaly nežádoucí případy svojí

povahou a závažností těm, které byly pozorovány i u dospělých

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nepříznivé účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Hypoglykemie nebyla při dávkách metformin-hydrochloridu do 85 g pozorována, ačkoliv laktátová

acidóza se za takových okolností vyskytovala. Výrazné předávkování metforminem nebo současný

výskyt rizikových faktorů mohou vést k laktátové acidóze. Laktátová acidóza vyžaduje rychlou

lékařskou

pomoc

hospitalizaci.

Nejúčinnější

metodou

k odstranění

laktátu

metforminu

hemodialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léky snižující hladinu cukru v krvi. Biguanidy; ATC kód: A10BA02

Mechanismus účinku

Metformin patří mezi biguanidy s antihyperglykemickými účinky, snižuje bazální i postprandiální

hladinu cukru v plazmě. Nestimuluje sekreci inzulínu a nedochází tedy k hypoglykemii.

Metformin může fungovat třemi způsoby:

snížení jaterní produkce glukózy potlačením glukoneogeneze a glykogenolýzy,

ve svalu, zvýšením citlivosti na inzulín, zvýšením absorpce a utilizace glukózy v periferních

tkáních,

a opožděnou intestinální absorpci glukózy.

Metformin svým působením na glykogen-syntázu stimuluje nitrobuněčnou syntézu glykogenu.

Metformin

zvyšuje

transportní

kapacitu

všech

známých

typů

membránových

glukózových

transportérů (GLUTs).

Farmakodynamické účinky

V klinických studiích bylo užívání metforminu spojeno se stabilní tělesnou hmotností nebo s mírným

váhovým úbytkem.

U lidí, nezávisle na jeho působení na glykemii, má metformin příznivý vliv na látkovou přeměnu

lipidů. To bylo u léčebných dávek prokázáno v kontrolovaných, střednědobých nebo dlouhodobých

klinických studiích: metformin snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu

a triglyceridů.

Klinická účinnost

Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) prokázala dlouhodobou výhodu intenzivní kontroly

krevního cukru u dospělých pacientů trpících diabetem II. typu.

Analýza výsledků u pacientů s nadváhou, léčených pomocí metforminu po selhání samotné diety,

prokázala:

výrazné snížení absolutního rizika vzniku komplikací ve spojitosti s diabetem ve skupině

metforminu (29,8 případů / 1 000 pacientů za rok) proti samotné dietě (43,3 případů / 1 000

pacientů

rok),

p=0,0023

proti

skupinám

léčeným

kombinací

monoterapií

deriváty

sulfonylurey a inzulínem (40,1 případů / 1 000 pacientů za rok), p=0,0034;

výrazné snížení absolutního rizika úmrtí ve spojitosti s diabetem: metformin 7,5 případů /

1 000 pacientů za rok, samotná dieta 12,7 případů / 1 000 pacientů za rok, p = 0,017;

výrazné snížení absolutního rizika celkových úmrtí: metformin 13,5 případů / 1 000 pacientů

za rok proti samotné dietě 20,6 případů / 1 000 pacientů za rok (p =0,011) a proti skupinám

léčeným

kombinací

monoterapií

deriváty

sulfonylurey

inzulínem

18,9 případů

1 000 pacientů za rok (p=0,021);

výrazné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 případů / 1 000 pacientů

za rok, samotná dieta 18 případů / 1 000 pacientů za rok (p=0,01).

V klinických výsledcích nebyl přínos užívání metforminu jako sekundární léčby v kombinaci

s deriváty sulfonylurey prokázán.

U diabetu I. typu byl u vybraných pacientů podáván metformin v kombinaci s inzulínem, klinická

prospěšnost této kombinace však nebyla oficiálně uznána.

Pediatrická populace

Kontrolované klinické studie u omezené pediatrické populace ve věku 10 až 16 let, léčených po dobu

1 roku, prokázaly při glykemické kontrole podobnou reakci jako u dospělých.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání tablety metformin-hydrochloridu je dosaženo maximální koncentrace v plazmě

) přibližně za 2,5 hodiny (t

). Absolutní biologická dostupnost u tablet 500 mg a 850 mg

metformin-hydrochloridu

činí

zdravých

jedinců

přibližně

60 %.

perorálním

podání

představuje neabsorbovaná část, která se vylučuje ve stolici 20 – 30 %.

Při

perorálním

podání

absorpce

metforminu

saturabilní

neúplná.

Předpokládá

farmakokinetika absorpce metforminu není lineární.

U doporučených dávek a rozpisu dávkování metforminu je ustálených rovnovážných koncentrací

v plazmě dosaženo během 24 až 48 hodin, tyto koncentrace jsou všeobecně nižší než 1 mikrogram/ml.

V kontrolovaných

klinických

studiích

nepřesáhly

hladiny

metforminu

v plazmě

5 mikrogramů/ml, a to ani při maximálních dávkách.

Jídlo mírně zpožďuje absorpci tablet metforminu a snižuje rozsah. Po perorálním podání tablety

850 mg byla zjištěna o 40 % nižší vrcholová koncentrace v plazmě, 25% zmenšení plochy pod křivkou

(AUC – area under the curve) a prodloužení doby pro dosažení vrcholové koncentrace v plazmě o 35

minut. Klinická relevance těchto zjištění není známa.

Distribuce

Vazba na proteiny krevní plazmy je zanedbatelná. Metformin proniká do erytrocytů. Krevní vrchol je

nižší než vrchol v plazmě a objevuje se přibližně ve stejnou dobu. Červené krvinky s největší

pravděpodobností představují sekundární část distribuce. Střední objem distribuce (Vd) se pohybuje

v rozsahu 63 až 276 l.

Metabolismus

Metformin je v nezměněné formě vylučován močí. U lidí nebyly zjištěny žádné produkty látkové

přeměny.

Eliminace

Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což poukazuje na to, že metformin je vylučován

glomerulární

filtrací

tubulární

sekrecí.

perorálním

podání

zdánlivý

terminální

poločas

eliminace přibližně 6,5 hodiny.

Když je narušena renální funkce, je renální clearance snížena úměrně clearance kreatininu a poločas

eliminace je tedy prodloužen, což vede ke zvýšení hladiny metforminu v plazmě.

Charakteristiky u zvláštních skupin pacientů

Porucha funkce ledvin

Dostupné údaje týkající se pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin jsou vzácné a v této podskupině

nelze spolehlivě určit systémovou expozici metforminu na rozdíl od subjektů s normálními renálními

funkcemi. Proto je třeba přizpůsobit dávkování s přihlédnutím ke klinické účinnosti/snášenlivosti (viz

bod 4.2).

Pediatrická populace

Studie

jednorázové

dávky:

podání

jednorázové

dávky

500 mg

metformin-hydrochloridu

pediatrickým pacientům byl prokázán podobný farmakokinetický profil jako u zdravých dospělých

jedinců.

Studie opakované dávky: Údaje jsou omezeny na jednu studii. Po opakování dávek 500 mg dvakrát

denně po dobu 7 dní byla u pediatrických pacientů snížena vrcholová koncentrace v plazmě (C

přibližně o 33% a systémová expozice (AUC0-t) o 40 %, ve srovnání s dospělými diabetiky, kterým

byla opakovaně podána dávka 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dní. Protože dávka je titrována

individuálně podle glykemické kontroly, je klinický význam omezený.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity

neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety: povidon 40, magnesium-stearát,

Potah tablety: hypromelosa

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

6.5 Druh obalu a obsah

balení

1 (x100), 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 nebo 1000 tablet

v blistrech (PVC – Al).

30, 60, 200, 300 nebo 600 tablet v plastových lahvičkách (HDPE) s bezpečnostním dětským uzávěrem

(PP).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být

zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Merck Santé s.a.s.

69379 LYON CEDEX 08

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

18/825/96-C

9.

DATUM

PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18. 12. 1996 / 20. 1. 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

13. 1. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace