GLUCOBAY Tableta 50MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AKARBOSA (ACARBOSUM)
Dostupné s:
Bayer AG, Leverkusen
ATC kód:
A10BF01
INN (Mezinárodní Name):
AKARBOSA (ACARBOSUM)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
120 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
AKARBOSA
Přehled produktů:
GLUCOBAY 50
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
18/ 061/87-A/C

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls124151/2017

a sukls124026/2017

Příbalová infor

mace: informace pro

uživatele

Glucobay 100

Acarbosum

Tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci:

1. Co je Glucobay 100 a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucobay 100 užívat

3. Jak se přípravek Glucobay 100 užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Glucobay 100 uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Glucobay 100 a k

čemu se používá

Přípravek Glucobay 100 patří do skupiny léků používaných k léčbě cukrovky (

inhibitor alfa-

glukozidázy)

Léčivou látkou přípravku Glucobay 100 je akarbosa, která je vyráběna biotechnologicky.

Působí především v tenkém střevě. Do těla se téměř nevstřebává. Glucobay 100 prodlužuje

trávení cukrů. To má za následek pomalejší uvolňování glukózy ze složených cukrů a její

absorpci do krevního oběhu. Takto Glucobay 100 snižuje vzestup cukru v krvi po jídle. Díky

svému působení na vstřebávání glukózy v tenkém střevě potlačuje kolísání hladiny cukru v

krvi během dne a průměrné hladiny cukru v krvi.

Glucobay sám o sobě hypoglykémii (velmi nízkou hladinu glukózy v krvi) nezpůsobuje.

Glucobay 100 se používá ve spojení s dietou v rámci doplňkové léčby pacientů

s diabetes mellitus. Glucobay 100 napomáhá kontrole hladiny cukru v krvi.

Glucobay 100 se ve spojení se cvičením a dietou užívá k prevenci vzniku diabetu typu

2 u pacientů s porušenou snášenlivostí glukózy*.

* Ta je definována jako pozátěžová koncentrace glukózy v plazmě ve 2 hodinách v rozmezí

7,8 až 11,1 mmol/l (140-200 mg/dl) a hodnotou glykemie na lačno v rozmezí 5,6 - 7,0

mmol/l (100-125 mg/dl).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Glucobay 100

užívat

Ne

užívejte přípravek

Glucobay 100:

- jestliže jste alergický(á) na akarbosu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku,

- jestliže máte zánětlivé střevní onemocnění např. ulcerózní kolitidu, Crohnovu nemoc,

částečnou neprůchodnost střev nebo zvýšený předpoklad ke vzniku neprůchodnosti střev.

Přípravek Glucobay neužívejte, máte-li chronické střevní onemocnění s výraznou poruchou

trávení nebo vstřebávání a trpíte-li stavy, které se mohou zhoršit v důsledku zvýšené tvorby

plynu ve střevě, např. větší kýly.

- jestliže máte těžkou nedostatečnost ledvin (kreatininová clearance

25 ml/min),

- jestliže máte těžké jaterní poškození (např. cirhózu jater).

Zvláštní opatrnosti při použití příp

ravku Glucobay 100

je zapotřebí:

- během prvních 6 - 12 měsíců léčby.

Během léčby přípravkem Glucobay 100 může dojít ke zvýšení jaterních enzymů v krvi. Proto

Vám bude lékař během prvních 6 - 12 měsíců léčby hladiny jaterních enzymů v pravidelných

intervalech kontrolovat. V zaznamenaných případech hladiny jaterních enzymů poklesly po

přerušení léčby přípravkem Glucobay 100 (viz také „Nežádoucí účinky“).

- Přípravek Glucobay snižuje hladinu glukózy v krvi, ale sám o sobě nevyvolává

hypoglykémii. Jestliže Vám byl předepsán přípravek Glucobay navíc k jiným léčivým

přípravkům, které snižují hladinu glukózy v krvi (např. sulfonylmočovina, metformin nebo

inzulín), je možné, že Vám Váš lékař upraví dávkování těchto současně užívaných léčivých

přípravků kvůli možnému poklesu hladiny glukózy do hypoglykemických hodnot. Jestliže se u

Vás projeví příznaky akutní hypoglykémie (jako je zrychlený pulz, pocení, třes), musíte si

k jejímu potlačení vzít glukózu a ne cukr běžně používaný v domácnosti (třtinový cukr) (viz

také „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).

I když užíváte Glucobay 100, je nezbytné, abyste dodržoval(a) dietu, která Vám byla

předepsána.

D

alší léčivé

přípravky

a přípravek Glucobay 100

V případě, že jste léčeni pouze přípravkem Glucobay 100 a dietou, není pravděpodobné, že by

u Vás došlo k výraznému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémii). Pokud jsou tablety

Glucobay 100 dodatečně předepsány k již užívaným antidiabetickým lékům (inzulín,

sulfonylmočovina, metformin), je nutné dávkování těchto léků vhodně snížit, aby se předešlo

hypoglykémii. V jednotlivých případech se následkem hypoglykémie může vyvinout šok,

pamatujte, že cukr užívaný v domácnosti (třtinový cukr) je vstřebáván a absorbován během

léčby přípravkem Glucobay 100 mnohem pomaleji. To znamená, že hypoglykémie může být

rychle kompenzována pouze glukózou, cukrem běžně používaným v domácnosti ne.

V jednotlivých případech může Glucobay 100 ovlivnit biologickou dostupnost digoxinu

(léčivé látky užívané především k léčbě srdečního selhávání), následně je pak nutná úprava

dávkování digoxinu.

Níže uvedené léky neužívejte v ten samý čas jako Glucobay 100, protože by mohly zeslabit

jeho působení:

- cholestyramin (lék, který snižuje hladinu cholesterolu v krvi)

- živočišné uhlí a další střevní adsorpční látky

- látky usnadňující zažívání (přípravky obsahující trávicí enzymy).

Jestliže současně užíváte Glucobay 100 a neomycin (perorálně, ústy), může dojít ke zvýšení

frekvence a závažnosti nežádoucích účinků týkajících se trávicího traktu (např. nadýmání,

průjem, bolest břicha). Jestliže jsou příznaky závažné, řekněte to svému lékaři. Ten může

zvážit přechodné snížení dávky přípravku Glucobay.

Přípravek

Glucobay 100 s

jídlem a pitím

Cukr užívaný v domácnosti (třtinový cukr) a potraviny, které ho obsahují, mohou během léčby

přípravkem Glucobay 100 zapříčinit vážné trávicí potíže a průjem (viz „Nežádoucí účinky).

Děti a dospívající

Účinnost a bezpečnost akarbosy nebyla pro pacienty ve věku do 18 let stanovena.

Těhotenství a kojení

V průběhu těhotenství a kojení neužívejte Glucobay 100, protože není dostatečná zkušenost

vztahující se k bezpečnosti s jeho užitím u těhotných a kojících žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Glucobay 100 užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykémii a proto neovlivňuje Vaši

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/12

sp.zn. sukls124148/2017, sukls124151/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Glucobay 50

Glucobay 100

Tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Glucobay 50: 1 tableta obsahuje 50 mg acarbosum

Glucobay 100: 1 tableta obsahuje 100 mg acarbosum

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Popis přípravku

Glucobay 50 - bikonvexní kulaté tablety, o poloměru 7 mm a s rádiem zakřivení 10 mm, bílé až

žlutě tečkované, na jedné straně vyražen Bayer kříž, na druhé straně G 50,

Glucobay 100 - bikonvexní tablety podlouhlého tvaru s půlící rýhou na obou stranách, dlouhé 13

mm, široké 6 mm s rádiem zakřivení 5,5 mm, bílé až žlutě tečkované, na jedné straně vyraženo G

100. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Doplňková léčba ve spojení s dietou u pacientů s diabetes mellitus.

Prevence vzniku diabetu typu 2 u jedinců s porušenou tolerancí glukózy*, ve spojení se cvičením a

dietou.

* Ta je definována jako pozátěžová koncentrace glukózy v plazmě ve 2 hodinách v rozmezí 7,8 až

11,1 mmol/l (140-200 mg/dl) a hodnotou glykemie na lačno v rozmezí 5,6 - 7,0 mmol/l (100-125

mg/dl).

2/12

4.2. Dávkování a způsob podání

Běžně doporučované

dávkování

k

doplňkové terapii

v

e spojení s

dietou u pacientů s

diabetes

mellitus

Dávkování musí být u každého nemocného stanoveno ošetřujícím lékařem individuálně, protože

účinnost i snášenlivost tablet Glucobay se u jednotlivých nemocných liší.

D

ávkování

Jestliže není předepsáno jinak, je doporučené následující dávkování.

Zpočátku 3krát denně 1 tableta Glucobay 50 nebo 3krát denně 1/2 tableta Glucobay 100.

Postupně se dávka zvyšuje až na 3krát denně 2 tablety Glucobay 50 nebo 3krát denně 1 tableta

Glucobay 100.

Někdy je potřebné dávku zvýšit až na 3krát denně 200 mg přípravku Glucobay.

Dávky se zvyšují po 4 až 8 týdnech. Není-li pacientova klinická odpověď přiměřená, i později.

Pokud se i při dodržování diety vyskytnou nežádoucí účinky, dávka by se dále neměla zvyšovat a

pokud je potřeba, dávka se sníží.

Průměrná dávka je 300 mg přípravku Glucobay/den, což odpovídá 3x 2 tablety Glucobay 50/den

nebo 3x 1 tableta Glucobay 100/den).

Běžně doporučované dávkování při prevenci vzniku diabetu typu 2 u pacientů s

porušenou

tolerancí glukózy

Doporučené dávkování:

3x 100 mg

Léčba by měla být zahájena s dávkou 50 mg jednou denně a postupně během 3 měsíců zvyšována

až na 3x 100 mg.

Z

působ podání

Přípravek Glucobay je účinný pouze tehdy, jestliže jsou tablety polykány v celku a zapity malým

množstvím tekutiny těsně před jídlem nebo jsou-li rozžvýkány s několika prvními sousty jídla.

Starší pacienti

U starších pacientů není potřeba upravovat dávku s ohledem na věk pacienta.

Děti

a dospívající

viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“ (bod 4.4)

3/12

Pacienti se z

horšen

ou funkc

í

jater

Není třeba upravovat dávkování u pacientů s pre-existující sníženou funkcí jater.

Pacienti se zhoršenou

funkc

í

ledvin

viz Kontraindikace (odstavec 4.3)

Délka

užívání

Délka užívání přípravku Glucobay, tablety není časově omezena.

4.3. Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován při:

- přecitlivělosti na akarbosu a/nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

- zánětlivém střevním onemocnění, ulceraci tlustého střeva, parciální intestinální obstrukci nebo

predispozici k intestinální obstrukci. Přípravek Glucobay by neměli užívat pacienti, kteří mají

chronická střevní onemocnění spojená s výraznými poruchami trávení nebo vstřebávání a pacienti,

kteří trpí stavy, které se mohou zhoršit v důsledku zvýšené tvorby plynu ve střevě, např. větší kýly.

- těžké poruše funkce ledvin (clearance kreatininu

25 ml/min)

- těžkém jaterním poškození (např. cirhóza jater)

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Během léčby přípravkem Glucobay byly hlášeny případy fulminantní hepatitidy. Mechanismus není

známý, Glucobay se však může podílet na multifaktoriální patofyziologii jaterního poškození.

Pokud dojde ke zvýšení jaterních enzymů, může být indikováno snížení dávky nebo ukončení léčby,

zejména pokud zvýšení přetrvává.

Je třeba zvážit monitorování jaterních enzymů během prvních 6-12 měsíců léčby (viz bod 4.8).

Bezpečnost a účinnost přípravku Glucobay u pacientů do 18 let nebyla stanovena.

Glucobay má antihyperglykemický účinek, ale sám o sobě nevyvolává hypoglykemii. Pokud je

Glucobay předepsán navíc k jiným léčivým přípravkům, které snižují hladinu glukózy v krvi (např.

sulfonylmočovina, metformin nebo insulin), může být třeba upravit dávku těchto současně

užívaných přípravků kvůli poklesu hladiny glukózy v krvi do hypoglykemických hodnot. Jestliže se

objeví akutní hypoglykemie, měla by se k rychlé úpravě hypoglykemie použít glukóza (viz bod

4.5).

4.5. Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

4/12

V průběhu

léčby

přípravkem

Glucobay

sacharóza

(třtinový

cukr)

stejně

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace