GLUCANTIME Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MEGLUMIN-ANTIMONÁT (MEGLUMINI STIBIAS)
ATC kód:
P01CB01
INN (Mezinárodní Name):
MEGLUMINE-ANTIMONÁT (MEGLUMINI STIBIAS)
Dávkování:
1,5G/5ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intramuskulární podání
Jednotky v balení:
5X5ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MEGLUMIN-ANTIMONÁT
Stav Autorizace:
F - specifický léčebný program povolený MZ ČR na základě doporučení SÚKL.

Přečtěte si celý dokument

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického

léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.

Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE

Název léku

GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, roztok pro injekce

Meglumin antimoniát

Co obsahuje tento leták ?

1. Co je GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok, a v jakých případech se používá?

2. Co musíte vědět, než začnete užívat GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok?

3. Jak užívat GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok?

4. Jaké jsou možné nežádoucí účinky?

5. Jak skladovat GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok?

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok A V JAKÝCH PŘÍPADECH SE

POUŽÍVÁ?

Farmakoterapeutická skupina: Leishmanicidy kód ATC : P01CB01.

Tento lék je antiparazitikum.

Je indikován k léčbě viscerální a kožní formy leishmaniózy.

2.

CO MUSÍTE VĚDĚT, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční

roztok?

Nikdy neužívejte Glucantime 1,5 g/5 ml, injekční roztok :

jestliže jste alergický(á) na meglumin antimoniát nebo na kteroukoli další složku obsaženou v

tomto léku, uvedeno v odííle 6.

trpíte-li onemocněním jater, ledvin nebo srdce.

Dříve než začnete užívat svůj lék, přečtěte si, prosím, pozorně celý tento příbalový leták, protože

obsahuje pro Vás důležité informace.

Při užívání tohoto léčivého přípravku byste měli pečlivě dodržovat informace uvedené v tomto

příbalovém letáku nebo informace sdělené Vaším lékařem nebo lékárníkem.

Uschovejte tento příbalový leták. Možná si ho budete potřebovat znovu přečíst.

Potřebujete-li více informací nebo potřebujete-li poradit, kontaktujte svého lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

To platí také pro nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku. Viz oddíl 4.

Pokud necítíte žádné zlepšení nebo se naopak se cítíte hůř, měli byste kontaktovat svého lékaře.

PŘÍPADĚ

POCHYBNOSTÍ

NEZBYTNÉ

PORADIT

LÉKAŘEM

NEBO

LÉKÁRNÍKEM.

Varování a bezpečnostní opatření

Než začnete užívat GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek obsahuje siřičitany a může vyvolat těžkou alergickou reakci a dýchací obtíže.

Před začátkem léčby by měl být korigován případný nedostatek železa nebo jiné karence.

Stejně tak, po celou dobu léčby, by měla být podávána strava bohatá na bílkoviny.

V případě poruchy funkce srdce, jater nebo ledvin by dávky měly být redukovány.

Má-li alergickou reakci (viz oddíl « Jaké jsou nežádoucí účinky ? »), ihned kontaktujte svého lékaře nebo

jiného zdravotnického pracovníka nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici.

V PŘÍPADĚ POCHYBNOSTÍ JE NEZBYTNÉ SE PORADIT SE SVÝM LÉKAŘEM NEBO

LÉKÁRNÍKEM.

Děti

Není známo..

Jiné léky a GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok, a potraviny a nápoje

Není známo.

Těhotenství a kojení

Bezpečnost léku během těhotenství nebyla prokázána. Léčba by měla být v těhotenství zahájena, pouze

pokud to lékař považuje za nezbytně nutné.

Z opatrnosti se vyhněte podávání tohoto léku během kojení.

Než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení vozidel a obsluha strojů

Není známo.

GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok obsahuje disiřičitan draselný, bezvodý siřičitan sodný.

Tento léčivý přípravek obsahuje „siřičitany“ a ve vzácných případech může způsobit závažné reakce

přecitlivělosti a bronchospazmus..

3. JAK UŽÍVAT GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok?

Glucantime je čirý roztok. V ojedinělých případech se v roztoku mohou vyskytnout malé částečky. V tomto

případě ampulku před použitím dobře protřepejte. Pokud částečky i nadále v roztoku přetrvávají, ampuli

nepoužívejte.

Dávkování

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte

se svým lékařem.

Dodržujte doporučení lékaře.

TENTO LÉK BYL PŘEDEPSÁN V KONKRÉTNÍM PŘÍPADĚ PŘÍMO PRO VÁS.

NEMUSÍ BÝT VHODNÝ V PŘÍPADĚ JINÉM.

NEDOPORUČUJTE HO ŽÁDNÉ JINÉ OSOBĚ.

Způsob podávání

Intramuskulárně nebo lokálně.

Jestliže jste užili více léčivého přípravku GLUCANTIME 1,5 g / 5 ml, injekční roztok, než

jste měli.

Není známo

Jestliže jste zapomněl (a) užít GLUCANTIME 1,5 g / 5 ml, injekční roztok

Není známo

Jestliže jste přestal(a) používat GLUCANTIME 1,5 g / 5 ml, injekční roztok

Není známo

4. JAKÉ JSOU MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY?

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

Bolest hlavy

Bolesti kloubů (artralgie)

Bolest svalů (myalgie)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Ztráta chuti k jídlu (anorexie)

Nevolnost a zvracení, které se mohou objevit při zahájení léčby a souvisí s antimonem

Bolest břicha

Přechodná horečka, která se může objevit při zahájení léčby

Změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

Pocity svalové slabosti, které se mohou objevit při zahájení léčby

Změny na elektrokardiogramu (EKG) závislé na dávce a obvykle reverzibilní. Ve většině případů

změny na EKG předcházejí vzniku závažných poruch srdečního rytmu (arytmií)

Obtížné a bolestivé dýchání (dušnost)

Vyrážka

Nevolnost

Změny jaterních testů

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

Zimnice, která se může objevit při zahájení léčby

Nežádoucí účinky, u kterých není frekvence známá (nelze z dostupných údajů odhadnout):

Kašel související s přítomností antimonu, který se může objevit při zahájení léčby

Zánět slinivky břišní (pankreatitida)

Pocení, které se může objevit při zahájení léčby

Akutní selhání ledvin

Změny ve funkčních testech ledvin

Otok obličeje

Zvýšené jaterní enzymy

Alergické reakce (které se mohou objevit okamžitě nebo v následujících dnech po podání

přípravku), které mohou být život ohrožující. Mezi příznaky patří vyrážka, svědění, potíže s

dýcháním, dušnost, otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka, pocit nachlazení, vlhká kůže, bušení srdce,

závratě, slabost nebo mdloby. Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jiného zdravotnického

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického

léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.

Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NAZEV LÉKU

GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Meglumin antimoniát .................................................................................................................................... 1,5000 g

Odpovídající množství antimonu .................................................................................................................. 0,4050 g

V jedné ampuli o 5 ml.

Pomocné látky se známými účinky : Disiřičitan draselný, bezvodý siřičitan sodný

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1..

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

4.

KLINICKĚ ÚDAJE

4.1.

Indikace

Léčba viscerální leishmaniózy (Kala azar) a kožní leishmaniózy (kromě rezistentní Leishmania aethiopica).

4.2.

Dávkování a způsob podávání

Viscerální leishmanióza :

Intramuskulární injekce antimonu v dávce 20 mg/kg/den (odpovídá 75 mg/kg/den meglumin antimoniátu),

aniž by byla překročena dávka 850 mg antimonu, po dobu nejméně dvaceti po sobě následujících dnů.

Léčba by měla pokračovat do vymizení parazitů v bioptickém materiálu sleziny získaném punkcí

prováděnou v intervalech 14 dnů.

V případě recidivy musí být okamžitě zahájena léčba stejnými denními dávkami.

Leishmaniose cutanée :

S výjimkou forem Leishmania braziliensis a Leishmania amazonensis:

Injekce do lézí by se měly zvažovat pouze v rané fázi. Injekce by měla být hluboká, aby dosáhla bělavé

spodiny léze.

Systémová léčba je nezbytná, pokud jsou léze příliš početné, zanícené, ulcerované nebo lokalizované v

oblasti, kde mohou způsobit nevzhledné nebo zneschopňující jizvení; zvláště pokud dochází k ucpání

lymfatického systému nebo poškození chrupavky.

Lokální léčba: Injekce o 1 až 3 ml aplikovaná do spodiny léze, opakovaná jednou (nebo dvakrát, pokud

není zřejmý výsledek), v intervalech 1 nebo 2 dnů.

Celková léčba : Intramuskulární injekce 10 až 20 mg/kg/den antimonu (tj. 37 až 75 mg/kg/den meglumin

antimoniátu) až do klinického vyléčení nebo vymizení parazita v dermální tekutině odebrané skarifikací,

během několika dní.

Pro Leishmania braziliensis (kožní a mukokutánní leishmanióza) a Leishmania amazonensis (kožní a

mukokutánní leishmanióza):

Intramuskulární injekce 20 mg/kg/den antimonu (tj. 75 mg/ kg/den meglumin antimoniátu) až do uzdravení

a po dobu:

nejméně 4 týdny pro Leishmania braziliensis,

několik měsíců pro Leishmania amazonensis.

4.3.

Kontraindikace

přecitlivělost na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

selhání ledvin, srdce nebo jater.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření při užívání

Varování

Vzhledem k riziku intolerance antimonu je vhodné sledovat jaterní a renální funkce po celou dobu léčby

(viz body 4.8 a 4.9). V případě patologických hodnot dávky snižte.

Meglumin antimoniát může způsobit prodloužení QT intervalu a těžkou arytmii. Při užívání meglumin

antimoniátu se doporučuje sledovat EKG a nutné postupovat s opatrností u pacientů s rizikovými

faktory, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu, jako například:

nekorigovaná elektrolytová dysbalance (např. hypokalémie, hypomagnezémie)

vrozený syndrom dlouhého QT

srdeční onemocnění (např. infarkt myokardu, bradykardie)

současné užívání léků, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu (například některá

antiarytmika třídy IA a III, některá tricyklická antidepresiva, některá makrolidová antibiotika, některá

antipsychotika, jiná antiparazitika) (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).

Při použití meglumin antimoniátu byly někdy hlášeny závažné hypersenzitivní reakce (včetně

anafylaktického šoku a hypersenzitivních reakcí typu IV). Pokud se objeví příznaky alergické reakce,

musí být léčba přípravkem GLUCANTIME přerušena a musí být zahájena vhodná symptomatická léčba

(viz bod 4.3).

Tento léčivý přípravek obsahuje „siřičitan“ a ve vzácných případech může způsobit závažné reakce

přecitlivělosti a bronchospazmus.

Zvláštní opatření při užívání

Po celou dobu léčby by se měla podávat strava bohatá na bílkoviny, které by měla předcházet, pokud

možno, úprava jakéhokoli nedostatku železa nebo jiné karence.

4.5.

Interakce s jinými léky a jiné formy interakcí

+ Léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval

Meglumin antimoniát by se měl podávat s opatrností u pacientů užívajících léky, o nichž je známo, že

způsobují

prodloužení

intervalu

(např.

některá

antiarytmika

třídy

III,

některá

tricyklická

antidepresiva, některá makrolidová antibiotika, některá antipsychotika, jiná antiparazitika) (viz bod 4.4).

4.6.

Plodnost, těhotenství a kojení

Těhotenství

Preklinické údaje dostupné v literatuře naznačují, že meglumin antimoniát je spojován s letálním účinkem

embryo

a/nebo

opožděním

vývoje

mláďat

při

dávkách

odpovídajících

přibližně

100násobku

terapeutické dávky pro člověka - 20 mg/kg (viz bod 5.3.).

Dosud nejsou k dispozici žádné klinické údaje naznačující potenciální teratogenní nebo fetotoxický účinek

meglumin antimoniátu u lidí.

GLUCANTIME by však neměl být používán během těhotenství, s výjimkou život ohrožujících stavů, kdy

potenciální přínos pro matku převažuje nad možným poškozením plodu.

Kojení

Není dosud známo, zda meglumin antimoniát přechází do mateřského mléka. V době užívání přípravku

GLUCANTIME se proto kojení nedoporučuje.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo

4.8.

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly během léčby pozorovány a hlášeny s následující frekvencí: velmi časté

(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000),

velmi vzácné (<1/10 000), neznámé (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových

systémů

Nežádoucí účinky

Frekvence

Poruchy metabolismu a

výživy

Anorexie

Časté

Poruchy nervového

systému

Svalová slabost**

Méně časté

Bolesti hlavy

Velmi časté

Srdeční poruchy

Arytmie (viz oddíl 4.4)

Méně časté

Respirační, hrudní a

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace