GLIMEPIRID SANDOZ

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
GLIMEPIRID (GLIMEPIRIDUM)
Dostupné s:
Sandoz GmbH, Kundl
ATC kód:
A10BB12
INN (Mezinárodní Name):
GLIMEPIRIDE (GLIMEPIRIDE)
Dávkování:
2MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
250; 120; 100X1; 100; 98; 60; 56; 28; 15; 14; 7; 20; 90; 30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
GLIMEPIRID
Přehled produktů:
GLIMEPIRID SANDOZ
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
18/ 395/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
5907589822885

Sp. zn. sukls290574/2019

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Glimepirid Sandoz 1 mg tablety

Glimepirid Sandoz 2 mg tablety

Glimepirid Sandoz 3 mg tablety

Glimepirid Sandoz 4 mg tablety

glimepiridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

1.

Co je přípravek Glimepirid Sandoz a

k

čemu se používá

Glimepirid Sandoz je léčivý přípravek, který po perorálním podání (spolknutí tablety) snižuje

hladinu cukru v krvi. Tento přípravek patří do skupiny látek snižujících hladinu cukru v krvi,

tzv. derivátů sulfonylurey. Účinek přípravku Glimepirid Sandoz spočívá ve zvýšení množství

inzulínu uvolněného ze slinivky břišní. Inzulín pak snižuje hladinu cukru v krvi.

K

čemu se přípravek Glimepirid Sandoz používá

Glimepirid Sandoz se užívá k léčbě některých forem cukrovky (diabetes mellitus 2. typu)

v případech, kdy nelze dostat hladinu cukru v krvi pod kontrolu jen pomocí diety, cvičení a

snížením tělesné hmotnosti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glimepirid Sandoz užívat

Neužívejte přípravek

Glimepirid Sandoz,

jestliže

:

jste

alergický(á)

glimepirid

nebo

jiné

deriváty

sulfonylurey

(látky,

jako

např.

glibenklamid, které se užívají na snížení hladiny cukru v krvi) nebo na sulfonamidy (látky,

Co je přípravek Glimepirid Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glimepirid Sandoz užívat

Jak se přípravek Glimepirid Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Glimepirid Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

jako je např. sulfomethoxazol, které se používají k léčbě bakteriálních infekcí) nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

máte diabetes mellitus 1. typu,

pokud máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu, kdy je v organismu zvýšena

hladina kyselin a můžete mít některý z následujících příznaků: únava, nevolnost (pocit na

zvracení), časté močení a strnulost svalů),

jestliže máte diabetické kóma,

jestliže máte závažné onemocnění ledvin,

jestliže máte závažné onemocnění jater.

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká. Pokud

si nejste jist(a), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi předtím, než začnete Glimepirid

Sandoz užívat.

Upozornění a opatření

Před

užitím

přípravku

Glimepirid

Sandoz

se

poraďte

se

svým

lékařem

nebo

lékárníkem, pokud:

se zotavujete po úrazu, operaci, infekčním horečnatém onemocnění, nebo z jiné formy

stresu, informujte o tom lékaře, protože může být nutné dočasně upravit Vaši léčbu,

máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin.

Pokud si nejste jist(a), zda se Vás výše uvedené týká, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem předtím, než začnete přípravek Glimepirid Sandoz užívat.

U pacientů, kteří mají nedostatečnost enzymu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, může dojít ke

snížení hladiny hemoglobinu a k rozpadu červených krvinek (hemolytická anémie).

K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití glimepiridu u pacientů mladších 18 let. Proto

se těmto pacientům nedoporučuje užívat přípravek Glimepirid Sandoz.

Důležité informace o hypoglykémii (nízká hladina cukru v

krvi)

Pokud užíváte přípravek Glimepirid Sandoz, může se u Vás vyskytnout hypoglykémie (nízká

hladina

cukru

v krvi).

Přečtěte

prosím,

níže

další

informace

hypoglykémii,

jejích

příznacích a léčbě.

Následující faktory mohou zvýšit riziko, že se dostanete do hypoglykémie:

podvýživa, nepravidelná doba jídla, vynechání jídla nebo odložení doby jídla nebo

hladovění po určitou dobu

změna diety

užití větší než potřebné dávky přípravku Glimepirid Sandoz

snížená funkčnost ledvin

závažné onemocnění jater

některá onemocnění zejména hormonální povahy (např. poruchy funkce štítné žlázy,

hypofýzy nebo kůry nadledvin)

pití alkoholu (především pokud současně vynecháte jídlo)

užívání některých dalších léků (viz níže „

Další léčivé přípravky a Glimepirid

Sandoz“)

zvýšená fyzická aktivita (cvičení) a současně nedostatečný příjem potravy nebo jídlo

obsahující méně sacharidů než obvykle.

Příznaky hypoglykémie zahrnují:

vlčí hlad, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, netečnost, ospalost, poruchy spánku,

neklid, agresivitu, poruchy koncentrace, poruchu ostražitosti a reaktivity, deprese,

zmatenost, poruchy řeči a zraku, poruchy artikulace, třes, částečnou neschopnost

pohnout některou částí těla, poruchy čití, točení hlavy, bezmocnost

další příznaky, které se mohou vyskytnout: pocení, chladná a vlhká kůže, úzkost,

zvýšená tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, bušení srdce, náhlá silná bolest na

hrudi, která se může radiálně šířit (angina pectoris a srdeční arytmie).

Bude-li hladina cukru dále klesat, může nastat výrazná zmatenost (delirium), křeče,

ztráta

sebekontroly,

mělké

dýchání

zpomalení

tepu

můžete

upadnout

bezvědomí. Klinický obraz těžké hypoglykémie může připomínat cévní mozkovou

příhodu.

Léčba hypoglykémie

Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi rychle ustoupí, když sníte cukr

v libovolné formě, tj. kostky cukru, sladký džus, oslazený čaj apod.

Proto byste měl(a) vždy nosit nějaký cukr s sebou (např. kostky cukru). Mějte na paměti, že

umělá sladidla nejsou v tomto případě účinná. Prosím, kontaktujte svého lékaře nebo zajděte

do nemocnice, pokud máte pocit, že sníst kostku cukru Vám nepomáhá, nebo pokud se

příznaky hypoglykémie vracejí.

Laboratorní testy

Hladina cukru v krvi i moči musí být pravidelně kontrolována. Váš lékař může rovněž nařídit

krevní testy pro kontrolu počtu Vašich krvinek a pro kontrolu funkce Vašich jater.

Děti a dospívající

Glimepirid Sandoz

se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým do 18 let věku.

D

alší léčivé

přípravky

a Glimepirid Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Váš lékař může považovat za nutné změnit Vám dávkování přípravku Glimepirid Sandoz,

pokud užíváte některé jiné léky, které mohou zesilovat nebo zeslabovat účinky glimepiridu na

hladinu cukru v krvi.

Následující léčivé přípravky mohou zesilovat účinek přípravku Glimepirid Sandoz. To může

vést k riziku hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi).

Další léčivé přípravky k léčbě cukrovky (např. inzulín nebo metformin)

Léčivé přípravky používané k léčbě

bolesti a zánětu

(fenylbutazon, azapropazon,

oxyfenbutazon, léčivé přípravky s obsahem kyseliny acetylsalicylové)

Léčivé

přípravky

používané

k léčbě

infekcí

močového

traktu

(např.

některé

dlouhodobě působící sulfonamidy)

Léčivé

přípravky

používané

k léčbě

bakteriálních

a

mykotických

infekcí

(tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, chinolony a klaritromycin)

Léčivé

přípravky

zabraňující

srážení

krve

(látky

odvozené

kumarinu,

např.

warfarin)

Léčivé přípravky podporující

nárůst svalové hmoty

(anabolika)

Léčivé přípravky používané jako terapie na

hrazující mužské pohlavní hormony

Léčivé přípravky používané k léčbě deprese (fluoxetin, inhibitory MAO)

Léčivé přípravky snižující vysokou hladinu cholesterolu (fibráty)

Léčivé přípravky snižující

vysoký krevní tlak

(ACE inhibitory)

Léčivé přípravky nazývané antiarytmika používané k léčbě

poruch srdečního rytmu

(disopyramid)

Léčivé přípravky používané k léčbě dny (alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon)

Léčivé

přípravky

používané

k léčbě

nádorových

onemocnění

(cyklofosfamid,

ifosfamid, trofosfamid)

Léčivé přípravky používané ke

snižování tělesné hmotnosti

(fenfluramin)

Léčivé přípravky podporující

průtok krve cévním řečištěm

, které se podávají ve

vysokých dávkách formou infúze do žíly (pentoxifylin)

Léčivé přípravky používané k léčbě alergií, jako je

senná rýma

(tritoqualin)

Léčivé přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, srdečního selhání nebo

prostatických symptomů (sympatolytika).

Následující léčivé přípravky mohou zeslabovat účinek přípravku Glimepirid Sandoz. To může

vést k riziku hyperglykémie (vysoké hladiny cukru v krvi).

Léčivé přípravky obsahující

ženské pohlavní hormony

(estrogeny a progestageny)

Léčivé přípravky podporující

tvorbu moči

(thiazidová diuretika)

Léčivé přípravky

stimulující štítnou žlázu

(např. levotyroxin)

Léčivé přípravky používané k léčbě

alergií a zánětu

(glukokortikoidy)

Léčivé přípravky používané k léčbě

závažných mentálních poruch

(chlorpromazin a

ostatní fenothiazinové deriváty)

Léčivé přípravky používané ke zrychlení

srdeční činnosti

, k léčbě astmatu nebo

neprůchodného nosu,

kašle

a nachlazení

, ke

snižování hmotnosti

nebo užívané při

akutních, život ohrožujících stavech (adrenalin a sympatomimetika)

Léčivé

přípravky

používané

k léčbě

vysoké

hladiny

cholesterolu

(kyselina

nikotinová)

Léčivé přípravky používané k léčbě

zácpy

, pokud jsou užívány dlouhodobě (laxativa)

Léčivé přípravky používané k léčbě

záchvatů

(fenytoin)

Léčivé přípravky používané k léčbě nervozity a

problémů se spaním

(barbituráty)

Léčivé přípravky používané k léčbě

vysokého nitroočního tlaku

(acetazolamid)

Léčivé přípravky používané k léčbě

vysokého krevního tlaku

nebo nízké hladiny

cukru v krvi (diazoxid)

Léčivé přípravky používané k léčbě

infekcí, tuberkulózy

(rifampicin)

Léčivé přípravky používané k léčbě závažné

nízké hladiny cukru v

krvi (glukagon)

Následující léčivé přípravky mohou zeslabovat nebo zesilovat účinek přípravku Glimepirid

Sandoz:

Léčivé přípravky používané k léčbě

žaludečních vředů

(tzv. H2 antagonisté)

Léčivé přípravky používané k léčbě

vysokého krevního tlaku

nebo

selhání srdce

jako např. beta-blokátory, klonidin, guanetidin a reserpin. Tyto látky mohou překrývat

příznaky hypoglykémie, proto pokud je užíváte, postupujte obzvlášť opatrně.

Přípravek Glimepirid Sandoz může zvyšovat nebo zeslabovat účinnost následujících látek:

Léčivé přípravky zabraňující

srážení krve

(látky odvozené od kumarinu, jako je např.

warfarin).

Kolesevelam, léčivý přípravek užívaný ke snížení hladiny cholesterolu, má vliv na absorpci

přípravku Glimepirid Sandoz. Aby se předešlo tomuto účinku, měl(a) byste být upozorněn(a)

na to, abyste užil(a) Glimepirid Sandoz nejméně 4 hodiny před kolesevelamem.

P

říprav

ek Glimepirid Sandoz a alkohol

Konzumace alkoholu může nepředvídatelně zesílit nebo zeslabit účinek přípravku Glimepirid

Sandoz, který spočívá ve snížení hladiny cukru v krvi.

Těhotenství

a kojení

Těhotenství

Glimepirid Sandoz nesmí být podáván v těhotenství.

Kojení

Glimepirid Sandoz zřejmě přechází při kojení do mateřského mléka. Přípravek Glimepirid

Sandoz nesmí užívat kojící ženy.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků

a

obsluha strojů

Pokud máte vysokou (hyperglykémie) nebo nízkou (hypoglykémie) hladinu cukru v krvi nebo

pokud dojde za těchto okolností k poruchám vidění, může být narušena Vaše schopnost

koncentrace a reakce. Mějte na paměti, že můžete ohrozit sebe i ostatní (např. pokud budete

řídit nebo obsluhovat přístroje nebo stroje). Zeptejte se lékaře, jestli můžete řídit auto, pokud:

máte časté epizody hypoglykémie,

jsou u Vás varovné signály nastupující hypoglykémie slabé anebo zcela chybějí.

Přípravek Glimepirid Sandoz obsahuje laktosu

a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete

tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Glimepirid Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku Glimepirid Sandoz

přípravek se polyká bezprostředně před nebo společně s prvním hlavním jídlem dne

(obvykle se snídaní). Jestliže nesnídáte, měl(a) byste užívat tento léčivý přípravek tak,

jak Vám předepsal lékař. Během užívání přípravku Glimepirid Sandoz je důležité

nevynechávat žádné hlavní jídlo.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Tablety spolkněte a zapijte alespoň polovinou

sklenice vody. Nedrťte je, ani nežvýkejte.

Kolik přípravku Glimepirid Sandoz máte užít

Dávka přípravku Glimepirid Sandoz závisí na Vaší potřebě, onemocnění a výsledcích testů

z krve a z moči, kterými se stanoví hladina cukru; dávku určí Váš lékař. Neužívejte více

přípravku, než kolik Vám lékař předepsal.

Obvyklá úvodní dávka je jedna tableta přípravku Glimepirid Sandoz 1 mg jednou

denně.

V případě potřeby může lékař dávku zvyšovat v intervalu jednoho až dvou týdnů.

Maximální doporučená dávka je 6 mg přípravku za den.

možné

nasadit

také

kombinovanou

léčbu

glimepiridem

metforminem

nebo

glimepiridem a inzulínem. V tomto případě lékař individuálně stanoví správnou dávku

glimepiridu, metforminu, nebo inzulínu, která je pro Vás vhodná.

Pokud se změní Vaše tělesná hmotnost, pokud změníte životní styl nebo jste ve stresu,

může být zapotřebí dávku upravit, proto informujte svého lékaře.

Pokud se Vám zdá účinek přípravku Glimepirid Sandoz příliš silný nebo příliš slabý,

neměňte sami dávku, ale poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku Glimepirid Sandoz, než jste měl

(a)

V případě, že užijete dávku navíc nebo příliš mnoho přípravku Glimepirid Sandoz, hrozí

riziko

hypoglykémie

(příznaky

hypoglykémie,

proto

byste

měl(a)

ihned

zkonzumovat nějaký cukr (např. malou kostku cukru, sladký džus, oslazený čaj) a poté hned

informujte svého lékaře. Při léčbě hypoglykémie u dětí, které náhodně požily tento přípravek,

se musí důsledně kontrolovat množství podaného cukru, aby se předešlo možnému vzniku

nebezpečné hyperglykémie. Osobám v bezvědomí se nesmí podávat jídlo ani pití.

Vzhledem k tomu, že hypoglykemický stav může nějakou dobu přetrvávat, je velmi důležité

kontrolovat pacienta, dokud nebezpečí zcela nepomine. Jako preventivní opatření může být

nutná hospitalizace. Ukažte lékaři balení přípravku nebo zbývající tablety, aby věděl, jaký

přípravek byl požit.

Závažné případy hypoglykémie provázené bezvědomím a vážnými neurologickými potížemi

vyžadují rychlý lékařský zásah, okamžitou léčbu a hospitalizaci. Je třeba zajistit, aby vždy

byla k dispozici předem informovaná osoba, která může v případě nutnosti přivolat lékaře.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek Glimepirid Sandoz

Neužívejte dvojitou dávku přípravku ve snaze nahradit dávku, kterou jste si zapomněli vzít.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Glimepirid Sandoz

Pokud jste přerušil(a) nebo ukončil(a) léčbu, buďte připraven(a) na to, že hladina Vašeho

cukru v krvi už nebude dále snižována anebo že se Vaše nemoc zase zhorší. Pokračujte

v užívání přípravku Glimepirid Sandoz, dokud Vám lékař neřekne jinak.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z

následujících

příznaků:

Alergická reakce (včetně zánětu žil, často ve spojení s vyrážkou), která se může

rozvinout

závažné

alergické

reakce

spojené

s dýchacími

obtížemi,

poklesem

krevního tlaku a někdy i se šokem.

Abnormální funkce jater včetně zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), porucha odtoku

žluči (městnání žluči), zánět jater (hepatitida) nebo selhání jater.

Alergie

(přecitlivělost)

kůže,

která

projeví

svěděním,

vyrážkou,

kopřivkou

zvýšenou citlivostí na sluneční záření. Z alergické reakce mírného stupně někdy může

vzniknout alergie závažná.

Závažná hypoglykémie včetně ztráty vědomí, záchvatů nebo kómatu.

Během užívání glimepiridu se u některých pacientů vyskytly následující nežádoucí účinky:

Vzácné

nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Snížení hladiny cukru pod normální hodnotu (hypoglykémie) (viz bod 2).

Pokles počtu krevních buněk:

krevních destiček (možnost zvýšení rizika krvácení nebo vzniku modřin).

bílých krvinek (zvýšená pravděpodobnost infekcí).

červených krvinek (může se objevit bledost kůže, slabost a zadýchávání).

Tyto potíže se obvykle upraví po vysazení přípravku Glimepirid Sandoz.

Změny ve vnímání chuti.

Vypadávání vlasů.

Nárůst hmotnosti.

Velmi vzácné

nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

Alergické

reakce

(včetně

zánětu

žil,

často

s kožní

vyrážkou),

z nichž

mohou

vyvinout závažné alergické reakce zahrnující potíže s dýcháním a pokles krevního

tlaku v některých případech přecházející do šoku. Pokud zaznamenáte některý z těchto

příznaků,

okamžitě

kontaktujte lékaře

Abnormální funkce jater včetně zažloutnutí kůže a očí (žloutenka), porucha odtoku

žluči (městnání žluči), zánět jater (hepatitida) nebo selhání jater. Pokud zaznamenáte

některý z těchto příznaků,

okamžitě

kontaktujte lékaře

Pocity na zvracení nebo nevolnost, průjem, pocity plnosti nebo nadýmání a bolesti

břicha.

Snížené množství sodíku v krvi (prokáže se krevními testy).

Frekvence nežádoucích účinků není známa

(z dostupných údajů nelze určit)

Kožní projevy alergie (přecitlivělosti), jako je svědění, vyrážka, kopřivka a zvýšená

citlivost na sluneční záření. Některé mírné alergické reakce se mohou stát závažnými,

s příznaky, jako jsou potíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, hrdla a jazyka.

Pokud

zaznamenáte

některý

z těchto

nežádoucích

účinků,

okamžitě

kontaktujte

lékaře.

Alergická reakce na deriváty sulfonylurey, sulfonamidy nebo příbuzné skupiny látek.

Problémy se zrakem, které mohou nastat na začátku léčby přípravkem Glimepirid

Sandoz. Souvisí se změnou hladiny cukru v krvi a měly by se brzy zlepšit.

Zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Závažné neobvyklé krvácení nebo vznik modřin pod kůží.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní

ústav

kontrolu

léčiv,

Šrobárova

Praha

webové

stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

příprav

ek Glimepirid Sandoz

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru, lahvičce a

krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

O

bsah balení a další informace

Co přípra

vek Glimepirid Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je glimepiridum. Jedna tableta obsahuje glimepiridum 1 mg.

Jedna tableta obsahuje glimepiridum 2 mg.

Jedna tableta obsahuje glimepiridum 3 mg.

Jedna tableta obsahuje glimepiridum 4 mg.

1mg tablety:

Pomocnými

látkami

jsou

monohydrát

laktosy,

sodná

sůl

karboxymethylškrobu

(typ A),

povidon 40,

červený

oxid

železitý

172),

mikrokrystalická

celulosa,

magnesium-stearát.

2mg tablety:

Pomocnými

látkami

jsou

monohydrát

laktosy,

sodná

sůl

karboxymethylškrobu

(typ A),

povidon 40,

žlutý

oxid

železitý

172),

indigokarmin

132),

mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.

3mg tablety:

Pomocnými

látkami

jsou

monohydrát

laktosy,

sodná

sůl

karboxymethylškrobu

(typ A),

povidon 40,

žlutý

oxid

železitý

172),

mikrokrystalická

celulosa,

magnesium-stearát.

4mg tablety:

Pomocnými

látkami

jsou

monohydrát

laktosy,

sodná

sůl

karboxymethylškrobu

(typ A),

povidon 40,

indigokarmin

132),

mikrokrystalická

celulosa,

magnesium-stearát.

Jak přípravek Glimepirid Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

1mg tablety:

Růžová, mírně mramorovaná, oválná, plochá tableta se zkosenými okraji, s dělicí rýhou na

obou stranách, označená „G1“ na jedné straně.

2mg tablety:

Zelená, mírně mramorovaná, oválná, plochá tableta se zkosenými okraji, s dělicí rýhou na

obou stranách, označená „G2“ na jedné straně.

3mg tablety:

Světle žlutá, mírně mramorovaná, oválná, plochá tableta se zkosenými okraji, s dělicí rýhou

na obou stranách, označená „G3“ na jedné straně.

4mg tablety:

Modrá, mírně mramorovaná, oválná, plochá tableta se zkosenými okraji, s dělicí rýhou na

obou stranách, označená „G4“ na jedné straně.

Tablety jsou baleny do PVC/PE/PVDC/Al blistrů nebo do PP lahviček s víčkem LDPE nebo

MDPE a vloženy do krabičky nebo jsou baleny do PP lahviček s víčkem LDPE nebo MDPE.

Velikosti balení:

Blistry: 7, 14, 15, 20 (pouze 2mg a 4mg tablety), 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120 tablet

a 100x1 tablet

Lahvička: 100, 250 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí

o registraci

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko

Výrobce

LEK Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

LEK S.A., Stryków, Polsko

LEK S.A., Warszawa, Polsko

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Další

informace

tomto

přípravku

získáte

místního

zástupce

držitele

rozhodnutí

registraci: Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko:

Glimepirid Sandoz 1 mg – Tabletten

Glimepirid Sandoz 2 mg – Tabletten

Glimepirid Sandoz 3 mg – Tabletten

Česká republika:

Glimepirid Sandoz

Dánsko:

Glimepirid “Sandoz“

Finsko:

Glimepirid Sandoz 1 mg tabletti

Glimepirid Sandoz 2 mg tabletti

Glimepirid Sandoz 3 mg tabletti

Glimepirid Sandoz 4 mg tabletti

Slovinsko:

Glimepirid LEK 1 mg tablete

Glimepirid LEK 2 mg tablete

Glimepirid LEK 3 mg tablete

Glimepirid LEK 4 mg tablete

Slovenská republika:

Glimepirid Sandoz 1 mg

Glimepirid Sandoz 2 mg

Glimepirid Sandoz 3 mg

Glimepirid Sandoz 4 mg

Španělsko:

Glimepirida Sandoz 2 mg comprimidos EFG

Glimepirida Sandoz 4 mg comprimidos EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 10. 1. 2020

1/12

Sp. zn. sukls290574/2019

SOUHRN ÚDAJŮ

O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Glimepirid Sandoz 1 mg tablety

Glimepirid Sandoz 2 mg tablety

Glimepirid Sandoz 3 mg tablety

Glimepirid Sandoz 4 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ

I

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje glimepiridum 1 mg.

Jedna tableta obsahuje glimepiridum 2 mg.

Jedna tableta obsahuje glimepiridum 3 mg.

Jedna tableta obsahuje glimepiridum 4 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 135,1 mg laktosy (jako monohydrát).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

1 mg tablety:

Růžová, mírně mramorovaná, oválná, plochá tableta se zkosenými okraji, s dělící rýhou na obou stranách,

označená „G1“ na jedné straně.

2 mg tablety:

Zelená, mírně mramorovaná, oválná, plochá tableta se zkosenými okraji, s dělící rýhou na obou stranách,

označená „G2“ na jedné straně.

3 mg tablety:

Světle žlutá, mírně mramorovaná, oválná, plochá tableta se zkosenými okraji, s dělící rýhou na obou

stranách, označená „G3“ na jedné straně.

4 mg tablety:

Modrá, mírně mramorovaná, oválná, plochá tableta se zkosenými okraji, s dělící rýhou na obou stranách,

označená „G4“ na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Přípravek Glimepirid Sandoz je indikován pro léčbu diabetes mellitus 2. typu, jestliže nefarmakologická

opatření

(dieta,

zvýšená

fyzická

aktivita

a redukce

tělesné

hmotnosti)

sama

o sobě

nestačí

k dobré

kompenzaci.

4.2.

Dávkování

a

způsob podání

Dávkování

2/12

K perorálnímu podání.

Účinná léčba diabetu je založena na vhodné dietě, fyzické aktivitě a pravidelných kontrolách cukru v krvi

a moči. Léčba perorálními antidiabetiky ani inzulinem nemůže být úspěšná, pokud pacient nedodržuje

doporučenou dietu.

Dávka závisí na kontrole metabolických ukazatelů (měření glykémie a glukózy v moči).

Pro jednotlivé dávkové režimy jsou k dispozici odpovídající síly léčivého přípravku.

Úvodní dávka je 1 mg glimepiridu denně. Pokud se dosáhne kompenzace onemocnění, lze tuto dávku

podávat jako dávku udržovací.

Pokud se nedosáhne dostatečné kompenzace onemocnění, je třeba dávku zvýšit na základě glykemického

ukazatele postupně v intervalech 1 až 2 týdnů na 2, 3 nebo 4 mg glimepiridu denně.

Dávky vyšší než 4 mg denně dosahují lepších účinků jen vzácně. Doporučená maximální denní dávka

glimepiridu je 6 mg.

U pacientů,

u kterých

není

dosaženo

dostačující

kompenzace

onemocnění

maximální

denní

dávkou

metforminu, může být zahájena současná léčba glimepiridem.

Při ponechané udržovací dávce metforminu se začne současná léčba glimepiridem nízkou dávkou, kterou lze

postupně zvyšovat podle požadovaného stupně metabolické kompenzace až do maximální denní dávky.

Kombinovaná léčba musí být lékařem pečlivě sledována.

U pacientů, u kterých není dosaženo dostačující kompenzace ani při maximální denní dávce glimepiridu,

může být v případě nutnosti zahájena současná léčba inzulinem. Zatímco se ponechá udržovací dávka

glimepiridu, začne se léčba inzulinem nízkou dávkou a zvyšuje se v závislosti na požadované úrovni

metabolické kompenzace. Kombinovaná terapie musí být zahájena pod přísným lékařským dohledem.

Obvykle je dostačující jedna denní dávka glimepiridu. Doporučuje se tuto dávku podávat těsně před snídaní

nebo při snídani a u pacientů, kteří nesnídají, před nebo během prvního hlavního jídla.

Při vynechání dávky se nesmí zvyšovat následující dávka.

Pokud došlo u pacienta k hypoglykemické reakci po podání jedné tablety obsahující 1 mg glimepiridu,

ukazuje to na skutečnost, že onemocnění lze kompenzovat pouze dietoterapií.

Během léčby může potřeba glimepiridu klesnout, protože lepší kompenzace diabetu je spojena s vyšší

citlivostí vůči inzulinu. Je proto třeba včas uvážit možnost snížení dávky nebo přerušení léčby, aby se

zamezilo vzniku hypoglykémie. Možnost změny dávky je třeba uvážit rovněž v případě změn tělesné

hmotnosti pacienta nebo změn jeho životního stylu nebo při jiných okolnostech, způsobujících zvýšené

nebezpečí hypoglykémie nebo hyperglykémie.

Změna léčby

z

jiných perorálních antidiabetik na glimepirid:

Obecně je možno změnit léčbu z jiných perorálních antidiabetik na glimepirid. Při záměně jiného perorálního

antidiabetika za glimepirid je třeba vzít v úvahu sílu a biologický poločas předchozích léků. V některých

případech, zejména u antidiabetik s delším biologickým poločasem (např. chlorpropamidu), se doporučuje na

několik dní přerušit terapii, aby se snížilo riziko hypoglykémie v důsledku aditivního účinku. Úvodní dávka

je 1 mg glimepiridu denně. Pokud se nedosáhne dostatečného metabolického účinku, lze dávku postupně

zvyšovat, jak bylo uvedeno výše.

Změna léčby

z inzulinu na glimepirid:

Změna léčby z inzulinu na glimepirid může být indikována u pacientů s diabetem II. typu, kompenzovaných

inzulinem.

Tato změna musí být lékařem pečlivě sledována.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater:

Viz bod 4.3.

3/12

Pediatrická populace

Údaje o používání glimepiridu u pacientů mladších 8 let nejsou k dispozici. U dětí ve věku od 8 do 17 let

existují omezené údaje o použití glimepiridu v monoterapii (viz bod 5.1 a 5.2).

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou u dětské populace dostačující, a proto není takové použití

doporučeno.

Způsob podání

Tablety se polykají nerozkousané s dostatečným množstvím tekutiny.

4.3. Kontraindikace

Glimepirid se nesmí podávat v těchto případech:

známá hypersenzitivita na glimepirid, jiné sulfonylmočoviny nebo sulfonamidy nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

diabetes mellitus 1. typu,

diabetické kóma,

ketoacidóza,

závažné poruchy funkce ledvin nebo jater. V případě těžké ledvinné nebo jaterní nedostatečnosti je

vyžadováno převedení pacienta na inzulín.

4.4.

Zvláštní upozornění

a

zvláštní opatření pro použití

Glimepirid se musí užívat těsně před jídlem nebo během jídla.

Pokud

strava

nepravidelná

a zejména

v případě

vynechání

jídla

může

vést

léčba

glimepiridem

k hypoglykémii. Mezi možné příznaky hypoglykémie patří bolest hlavy, vlčí hlad, nauzea, zvracení, únava,

ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivita, porucha koncentrace, porucha ostražitosti a reaktivity, deprese,

zmatenost, poruchy řeči a zraku, afázie, třes, parézy, poruchy smyslového vnímání, závrať, bezmocnost,

ztráta

sebekontroly,

delirium,

cerebrální

křeče,

somnolence

a ztráta

vědomí

kóma,

mělké

dýchání

a bradykardie.

Dále mohou být přítomny projevy adrenergních kompenzačních mechanismů jako je pocení, studená a vlhká

kůže, úzkost, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina pectoris a srdeční arytmie.

Klinický obraz těžké hypoglykémie může připomínat cévní mozkovou příhodu. Příznaky téměř vždy ustoupí

po podání sacharidů (cukru). Umělá sladidla nemají na hypoglykémii žádný účinek.

Podle zkušeností s jinými deriváty sulfonylmočoviny je známé, že navzdory úvodním úspěšným opatřením

se může hypoglykémie opakovat.

V případech závažné hypoglykémie nebo dlouhotrvající hypoglykémie, kterou lze dočasně kompenzovat

obvyklým množstvím cukru, je nutné okamžité ošetření lékařem a případně hospitalizace.

Mezi faktory zvyšující riziko hypoglykémie patří:

neochota či (zejména u starších pacientů) neschopnost spolupracovat

podvýživa, nepravidelný příjem potravy, vynechávání jídel nebo hladovka

změny diety

nerovnováha mezi fyzickou aktivitou a příjmem sacharidů

konzumace alkoholu, zvláště v kombinaci s vynecháváním jídel

porucha funkce ledvin

závažná porucha funkce jater

předávkování glimepiridem

4/12

některá onemocnění endokrinního systému ovlivňující metabolizmus glycidů nebo kontraregulační

mechanizmy hypoglykémie (např. některé poruchy funkce štítné žlázy, adenohypofýzy nebo kůry

nadledvin)

současné podávání některých jiných léků (viz bod 4.5).

Při léčbě glimepiridem je nutno pravidelně monitorovat glykémii a hladiny cukru v moči. Dále se doporučuje

pravidelné stanovování glykosylovaného hemoglobinu.

Během léčby glimepiridem jsou nezbytná pravidelná jaterní a hematologická sledování (zejména leukocytů a

trombocytů).

Při stresových situacích (např. po úrazech, operacích, infekcích s horečkou atd.) může být indikována

dočasná změna léčby na inzulin.

U pacientů

závažnou

poruchou

jaterních

funkcí

u dialyzovaných

pacientů

nejsou

s léčbou

glimepiridem zkušenosti. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater je indikována změna

léčby na inzulin.

Léčba pacientů s deficitem G6PD deriváty sulfonylmočoviny může vést ke vzniku hemolytické anémie.

Protože glimepirid patří do skupiny derivátů sulfonylmočoviny, je třeba u pacientů s deficitem G6PD

postupovat zvláště opatrně a zvážit alternativní léčbu nesulfonylmočovinovým derivátem.

Glimepirid Sandoz obsahuje laktosu a sodík

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5. Interakce s

jinými léčivými přípravky

a

jiné formy interakce

Současné

podávání

glimepiridu

s některými

jinými

léky

může

vést

k nežádoucímu

zvýšení

snížení

hypoglykemického účinku glimepiridu. Proto lze jiné léky užívat pouze s vědomím ošetřujícího lékaře (nebo

na předpis lékaře).

Glimepirid je

metabolizován

cytochromem

P450 2C9 (CYP2C9).

známo,

jeho

metabolismus

ovlivněn současným podáváním induktorů CYP2C9 (např. rifampicinu) nebo inhibitorů CYP2C9 (např.

flukonazolu).

Výsledky

interakční

studie

in vivo,

uváděné

v literatuře,

prokázaly,

glimepiridu

podání

flukonazolu, jednoho z nejsilnějších inhibitorů CYP2C9, vzrostla přibližně na dvojnásobek.

Na základě zkušeností s glimepiridem a dalšími deriváty sulfonylmočoviny je nutno uvést tyto interakce.

Potenciace hypoglykemického účinku, a tedy v některých případech i výskyt hypoglykémie, se může objevit

při podávání některého z následujících léčivých přípravků:

fenylbutazon, azapropazon a oxyfenbutazon,

inzulín a perorální antidiabetika, jako je metformin,

salicyláty a p-aminosalicylová kyselina,

anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony,

chloramfenikol,

určité

dlouho

působící

sulfonamidy,

tetracykliny,

chinolonová

antibiotika

klaritromycin,

kumarinová antikoagulancia,

fenfluramin,

disopyramid,

fibráty,

ACE inhibitory,

fluoxetin, inhibitory MAO,

alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon,

5/12

sympatolytika,

cyklofosfamid, trofosfamid a isofosfamidy,

mikonazol, flukonazol,

pentoxifylin (vysoké dávky podávané parenterálně),

tritoqualin.

Oslabení hypoglykemického účinku, a tedy hyperglykémie se může objevit při podávání některého z

následujících léčivých přípravků:

estrogeny a progestageny,

saluretika a thiazidová diuretika,

látky stimulující štítnou žlázu, glukokortikoidy,

deriváty fenothiazinu, chlorpromazin,

adrenalin a sympatomimetika,

kyselina nikotinová (ve vysokých dávkách) a deriváty kyseliny nikotinové,

laxativa (při dlouhodobém užívání),

fenytoin, diazoxid,

glukagon, barbituráty a rifampicin,

acetozolamid.

Antagonisté H

receptorů, betablokátory, klonidin a reserpin mohou vést jak k potenciaci, tak ke snížení

hypoglykemického účinku.

V důsledku účinku sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, klonidin, guanetidin

a reserpin, mohou být příznaky adrenergní kompenzační reakce na hypoglykémii oslabeny nebo mohou

chybět.

Příjem alkoholu může potencovat nebo oslabovat hypoglykemický účinek glimepiridu nepředvídatelným

způsobem.

Glimepirid může zesilovat nebo zeslabovat účinek kumarinových derivátů.

Kolesevelam se váže na glimepirid a snižuje absorpci glimepiridu z gastrointestinálního traktu. Pokud byl

podán glimepirid nejméně 4 hodiny před kolesevelamem, nebyla pozorována žádná interakce. Z tohoto

důvodu by měl být glimepirid podáván nejméně 4 hodiny před kolesevelamem.

4.6. Fertilita, t

ěhotenství

a

kojení

Těhotenství

Riziko spojené s

diabetem

Abnormální hladiny glukózy během těhotenství jsou spojeny s vyšší četností vrozených vad a perinatální

mortality. Aby se předešlo riziku teratogenity, je zapotřebí během těhotenství tyto hladiny pečlivě sledovat.

Za těchto okolností je vyžadováno užívání inzulínu. Pacientky, které předpokládají, že by mohly být těhotné,

by měly informovat svého lékaře.

Riziko spojené s

glimepiridem

Nejsou k dispozici potřebné údaje o použití glimepiridu u těhotných žen. Studie na zvířatech ukázaly

reprodukční toxicitu, která byla zřejmě spojená s farmakologickým účinkem (hypoglykémie) glimepiridu

(viz bod 5.3).

Z toho vyplývá, že by glimepirid neměl být během celého těhotenství užíván.

V případě léčby glimepiridem, pokud pacientka plánuje těhotenství nebo zjistí, že je těhotná, by léčba měla

být co nejdříve převedena na inzulínovou terapii.

6/12

Kojení

Vylučování do lidského mléka není známo. Glimepirid je vylučován do mléka potkanů. Protože i jiné

deriváty sulfonylurey jsou vylučovány

do lidského

mléka,

protože

kojených

dětí

existuje riziko

hypoglykémie, kojení se během léčby glimepiridem nedoporučuje.

Fertilita

Údaje o vlivu na plodnost nejsou k dispozici.

4.7.

Účinky na schopnost řídit

a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Schopnost soustředění a reakce mohou být sníženy následkem hypoglykémie nebo hyperglykémie nebo

následkem nežádoucích účinků, například zhoršeného vidění. Tyto skutečnosti mohou představovat riziko

v situacích, kde mají tyto schopnosti zvláštní význam (např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů).

Pacienty je třeba upozornit, aby zachovávali opatrnost a předešli vzniku hypoglykémie při řízení. To má

zvláštní

význam

u pacientů,

u kterých

snížena

nebo

chybí

schopnost

zjistit

varovné

příznaky

hypoglykémie nebo u pacientů, u kterých dochází k častým epizodám hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda

řízení nebo obsluha strojů jsou za těchto okolností vhodné.

4.8.

Nežádoucí účinky

Na základě zkušeností s glimepiridem a s dalšími deriváty sulfonylmočoviny jsou seřazeny následující

nežádoucí účinky z klinických studií do tříd orgánových systémů a podle klesající četnosti výskytu:

velmi časté: (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10),

méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),

vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),

velmi vzácné: (< 1/10 000),

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatick

ého

systém

u

V

zácné:

trombocytopénie,

leukopénie,

granulocytopénie, agranulocytóza,

erytrocytopénie, haemolytická

anémie a pancytopénie, které jsou ve většině případů po přerušení užívání léčivého přípravku vratné.

Není

známo:

závažná

trombocytopenie

počtem

krevních

destiček

méně

než

trombocytopenická purpura.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné:

leukocytoklastická vaskulitida, mírné hypersensitivní reakce, které se mohou vyvinout ve

vážné reakce s dyspnoe, poklesem krevního tlaku a někdy šokem.

Není známo:

možná zkřížená alergie s deriváty sulfonylmočoviny, sulfonamidy nebo příbuznými látkami.

Poruchy metabolismu a

výživy

V

zácné:

hypoglykémie.

7/12

Tyto hypoglykemické reakce se většinou objeví náhle, mohou být těžké a není vždy snadné je upravit.

Výskyt těchto reakcí závisí, tak jako u ostatních hypoglykemických terapií, na individuálních faktorech, jako

jsou stravovací návyky a dávka (viz bod 4.4).

Poruchy oka

Není známo:

zvláště na počátku léčby může dojít k přechodnému zhoršení vidění, které je způsobeno

změnami glykémie.

Gastrointestinální

poruchy

Vzácné:

dysgeuzie.

Velmi vzácné:

nauzea, zvracení, průjmy, břišní distenze, břišní dyskomfort a bolesti břicha, které zřídka

vedou k přerušení terapie.

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné:

porucha jaterních funkcí (např. spojených s cholestázou a žloutenkou), hepatitida a jaterní

selhání.

Není známo:

zvýšené hodnoty jaterních enzymů.

Poruchy kůže

a

podkožní tkáně

Vzácné:

alopecie.

Není známo:

mohou se vyskytnout alergické reakce, jako je svědění, kopřivka, vyrážka a fotosenzitivita.

Vyšetření

Vzácné:

zvýšení hmotnosti.

Velmi vzácné:

pokles sérové koncentrace sodíku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek.

4.9.

Předávkování

Příznaky

Po předávkování může dojít k hypoglykémii trvající 12 až 72 hodin, která se může opakovat po počáteční

normalizaci glykémie. Příznaky hypoglykémie se nemusí projevit až 24 hodin po podání glimepiridu. Proto

se běžně doporučuje pozorování v nemocnici. Může se projevit nauzea, zvracení a bolest v epigastriu.

Hypoglykémie

může

být

doprovázena neurologickými

příznaky,

jako je

neklid,

třes,

poruchy

vidění,

problémy s koordinací, ospalost, kóma a křeče.

Léčba

8/12

Primární léčba zahrnuje prevenci absorpce vyvoláním zvracení a vypitím vody nebo limonády s aktivním

uhlím (adsorbent) a síranem sodným (projímadlo). V případě spolknutí většího množství glimepiridu je

indikován

výplach

žaludku,

kterém

následuje

léčba

aktivním

uhlím

a síranem

sodným.

V případě

(závažného) předávkování je indikována hospitalizace na jednotce intenzivní péče. Podávání glukózy je třeba

zahájit co nejrychleji, v případě potřeby nitrožilní bolusovou injekcí 50 ml 50% roztoku, po které následuje

infúze 10% roztoku a pečlivé monitorování glykémie. Následovat by měla symptomatická léčba.

Pediatrická populace

Především při léčbě hypoglykémie z důvodu náhodného předávkování glimepiridem u dětí a mladistvých

musí být dávka glukózy pečlivě kontrolována, aby se zabránilo možnosti vzniku závažné hyperglykémie.

Glykémie má být pečlivě monitorována.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Látky snižující glykémii, kromě inzulínů: Deriváty sulfonylmočoviny.

ATC kód: A 10 BB 12

Glimepirid je hypoglykemikum účinné po perorálním podání a patří do skupiny derivátů sulfonylmočoviny.

Lze ho použít u non-insulin dependentního diabetes mellitus.

Mechanismus účinku

Glimepirid působí především stimulací uvolňování inzulinu z beta buněk pankreatu.

Podobně jako u jiných derivátů sulfonylmočoviny je účinek dán zlepšenou odpovědí beta buněk pankreatu

na fyziologickou stimulaci glukózou. Navíc má glimepirid výrazný extrapankreatický účinek, který se

předpokládá rovněž u ostatních derivátů sulfonylmočoviny.

Uvolňování inzulinu

Deriváty

sulfonylmočoviny

regulují

sekreci

inzulinu

uzavřením

ATP-senzitivních

kaliových

kanálů

v membráně beta buněk. Uzavření kaliových kanálů indukuje depolarizaci beta buněk a vede – otevřením

vápníkových kanálů – ke zvýšenému vstupu vápníku do buněk.

To vede k uvolnění inzulinu exocytózou.

Glimepirid se silně váže a rychle uvolňuje z vazby na protein v membráně beta buněk, který je spojen s

ATP-senzitivním

kaliovým

kanálem.

Místo

vazby

však

odlišné

obvyklého

vazebného

místa

sulfonylmočoviny.

Extrapankreatická aktivita

Mezi extrapankreatické účinky glimepiridu patří zlepšení citlivosti periferních tkání na inzulin a snížení

vychytávání inzulinu v játrech.

Vychytávání glukózy z krve do periferních svalových a tukových tkání je zajištěno pomocí speciálních

transportních proteinů, které se nacházejí v membráně buněk. Transport glukózy v těchto tkáních představuje

krok určující rychlost přeměny glukózy. Glimepirid velmi rychle zvyšuje počet molekul pro aktivní transport

glukózy

v cytoplasmatických

membránách

svalových

a tukových

buněk

a tím

stimuluje

vychytávání

glukózy.

Glimepirid zvyšuje aktivitu glykosyl-fosfatidylinositol-specifické fosfolipázy C, což může souviset s léky-

indukovanou lipogenezí a glykogenezí v jednotlivých tukových a svalových buňkách.

Glimepirid inhibuje tvorbu glukózy v játrech tím, že zvyšuje intracelulární hladiny fruktóza-2,6-bisfosfátu,

který inhibuje glukoneogenezi.

Celkov

ě

U zdravých osob je minimální účinná perorální dávka přibližně 0,6 mg. Účinek glimepiridu závisí na dávce

a je reprodukovatelný. Fyziologická odpověď na akutní fyzickou zátěž, tj. snížení sekrece inzulinu, je

přítomna i při léčbě glimepiridem.

9/12

Bez ohledu na to, zda byl lék podán 30 minut před jídlem nebo bezprostředně před jídlem, není signifikantní

rozdíl v účinku. U diabetických pacientů lze dosáhnout dobré metabolické kompenzace po dobu 24 hodin

jednou denní dávkou.

Hydroxy-metabolit glimepiridu vyvolává malé, ale signifikantní snížení glykémie u zdravých jedinců, účinek

tohoto metabolitu však představuje pouze malý podíl z celkového účinku léčivého přípravku.

Léčba kombinací

s metforminem

Současnou

léčbou

glimepiridem

metforminem

bylo

dosaženo

v jedné

studii

neadekvátně

kompenzovaných pacientů lepší metabolické kontroly, než při léčbě samotným metforminem při užití

maximální dávky.

Léčba kombinací

s inzulinem

Údaje pro kombinaci s inzulínem jsou omezené. U pacientů, u kterých není ani při maximální denní dávce

glimepiridu dosaženo adekvátní kompenzace, se může zahájit současná inzulinová terapie. Ve dvou studiích

bylo kombinovanou terapií dosaženo stejného zlepšení metabolické kompenzace jako při monoterapii

inzulinem. Při kombinované terapii však byly požadovány nižší průměrné dávky inzulinu.

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace

Aktivní kontrolovaná klinická studie (glimepirid až do 8 mg denně nebo metformin až do 2000 mg denně)

trvající 24 týdnů byla provedena u 285 dětí (ve věku 8-17 let) s diabetem 2. typu.

Jak u glimepiridu, tak i u metforminu se během klinické studie projevilo významné snížení výchozích hodnot

(glimepirid – 0,95 (SE 0,41); metformin – 1,39 (SE 0,40)). Glimepirid však nedosáhl kritéria non-

inferiority vůči metforminu v průměrné změně od výchozích hodnot (baseline) HbA

. Rozdíl mezi oběma

typy léčby byl 0,44 % ve prospěch metforminu. Horní hranice (1,05) 95% konfidenčního intervalu pro rozdíl

nebyla pod 0,3% hranici inferiority.

V porovnání s dospělými pacienty s diabetem 2. typu nebyla u dětí po léčbě glimepiridem pozorována žádná

nová bezpečnostní rizika. Pro dětské pacienty nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o bezpečnosti a

účinnosti.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Biologická dostupnost glimepiridu po perorálním podání je úplná. Příjem potravy nemá na absorpci vliv

a pouze

mírně

zpomaluje

rychlost

absorpce.

Maximální

plazmatické

koncentrace

dosaženo

přibližně 2,5 hodiny po podání (střední hodnota 0,3 µg/ml během opakovaného podání 4 mg glimepiridu

denně) a existuje lineární závislost mezi dávkou a C

a AUC (plocha pod křivkou čas/koncentrace).

Distribuce

Glimepirid má velmi malý distribuční objem (přibližně 8,8 litrů), který se zhruba rovná distribučnímu

prostoru albuminu, vysokou vazbu na proteiny (> 99%) a nízkou clearance (přibližně 48 ml/min).

U zvířat se glimepirid vylučuje do mléka. Glimepirid prochází přes placentu. Glimepirid obtížně prochází

hematoencefalickou bariérou.

Biotransformace a eliminace

Průměrný sérový biologický poločas, který se vztahuje k sérovým koncentracím při opakovaném podávání,

je 5-8 hodin. Po podání vysokých dávek byl zjištěn mírně delší poločas.

Po jednorázovém podání radioaktivně značeného glimepiridu bylo 58 % radioaktivity detekováno v moči

a 35 % ve stolici. V moči nebyla detekována nezměněná látka. Dva metabolity pravděpodobně produkty

metabolizace

v játrech

(nejvýznamnější

enzym

CYP2C9),

byly

identifikovány

v moči

i ve

stolici:

10/12

hydroxyderivát a karboxyderivát. Po perorálním podání glimepiridu byl terminální poločas těchto metabolitů

3 až 6 hodin a 5 až 6 hodin.

Srovnání jednorázového a opakovaného podávání jednou denně neprokázalo významné farmakokinetické

rozdíly a intraindividuální variabilita je velmi nízká. K významnější kumulaci nedochází.

Zvláštní skupiny pacientů

Farmakokinetika byla obdobná u mužů a u žen, stejně jako u pacientů mladých a starších (nad 65 let).

U pacientů s nízkou clearance kreatininu byla pozorována tendence zvýšení clearance glimepiridu a snížení

průměrných sérových koncentrací, pravděpodobně vyvolané rychlejší eliminací vzhledem k nižší proteinové

vazbě. Renální eliminace obou metabolitů je snížená. Celkově není ani u těchto pacientů předpokládané

riziko kumulace.

Farmakokinetika u pěti nediabetických pacientů po operaci žlučových cest byla podobná jako u zdravých

osob.

Pediatrická populace

Studie zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a tolerabilitu jednorázové dávky 1 mg glimepiridu u 30

pediatrických pacientů (4 děti ve věku 10 až 12 let a 26 dětí ve věku 12 až 17 let) s diabetem 2. typu ukázala

střední AUC

(0-last)

, Cmax a t

1/2,

obdobné hodnotám dříve pozorovaným u dospělých.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se

k

bezpečnosti

Předklinické účinky byly pozorovány při expozicích podstatně převyšujících maximální expozici u lidí, což

ukazuje na malý význam pro klinické použití anebo byly vyvolány farmakodynamickým účinkem léčivé

látky

(hypoglykémií). Tato zjištění jsou

založena na

běžných

farmakologických

studiích

bezpečnosti,

toxicity

opakovaných

dávkách,

genotoxicity,

karcinogenního

potenciálu

reprodukční

toxicity.

poslední zmíněné (zahrnující embryotoxicitu, teratogenitu a vývojovou toxicitu) se zjištěné nežádoucí účinky

považují za sekundární k hypoglykemickým účinkům vyvolaným účinnou látkou u samic a potomstva.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

1 mg tablety:

Monohydrát laktosy

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Povidon 40

Červený oxid železitý (E 172)

Mikrokrystalická celulosa

Magnesium-stearát

2 mg tablety:

Monohydrát laktosy

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Povidon 40

Žlutý oxid železitý (E 172)

Indigokarmín (E 132)

Mikrokrystalická celulosa

Magnesium-stearát

11/12

3 mg tablety:

Monohydrát laktosy

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Povidon 40

Žlutý oxid železitý (E 172)

Mikrokrystalická celulosa

Magnesium-stearát

4 mg tablety:

Monohydrát laktosy

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Povidon 40

Indigokarmín (E 132)

Mikrokrystalická celulosa

Magnesium-stearát

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

Blistry:

1 mg tablety:

30 měsíců

2 mg, 3 mg a 4 mg tablety:

3 roky

Lahvičky:

1 mg tablety:

2 roky

2 mg, 3 mg a 4 mg tablety:

30 měsíců

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

12/12

6.5. Druh obalu a

velikost balení

Tablety jsou baleny do PVC/PE/PVDC/Al blistrů nebo do PP lahviček s víčkem LDPE nebo MDPE a

vloženy do krabičky nebo jsou baleny do PP lahviček s víčkem LDPE nebo MDPE.

Velikosti balení:

Blistry: 7, 14, 15, 20 (pouze 2mg a 4mg tablety), 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 100x1 tablet

Lahvička: 100, 250 tablet

Na trh nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Návod

k

použití přípravku

a k

zacházení

s

ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Rakousko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

1 mg: 18/394/05-C

2 mg: 18/395/05-C

3 mg: 18/396/05-C

4 mg: 18/397/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRA

CE

/ PRODLOUŽENÍ REGIS

TRACE

Datum první registrace: 2.11.2005

Datum posledního prodloužení registrace: 15.2.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

10. 1. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace