GLIMEPIRID-RATIOPHARM 3 MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
GLIMEPIRID (GLIMEPIRIDUM)
Dostupné s:
ratiopharm GmbH, Ulm
ATC kód:
A10BB12
INN (Mezinárodní Name):
GLIMEPIRIDE (GLIMEPIRIDE)
Dávkování:
3MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100X1; 120X1; 90X1; 10X1; 20X1; 30X1; 50X1; 60X1; 120 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
GLIMEPIRID
Přehled produktů:
GLIMEPIRID-RATIOPHARM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
18/ 346/05-C
Datum autorizace:
2010-10-04

Sp. zn. sukls143443/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

GLIMEPIRID-RATIOPHARM 2 mg

GLIMEPIRID-RATIOPHARM 3 mg

tablety

(Glimepiridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je

Glimepirid-ratiopharm

a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Glimepirid-ratiopharm

užívat

Jak se

Glimepirid-ratiopharm

užívá

Možné nežádoucí účinky

Glimepirid-ratiopharm uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Glimepirid-ratiopharm

a k čemu se používá

Glimepirid-ratiopharm je léčivý přípravek, který po perorálním podání (spolknutí tablety) snižuje

hladinu cukru v krvi. Patří do skupiny látek snižujících hladinu cukru v krvi, tzv. derivátů

sulfonylurey. Účinek přípravku Glimepirid-ratiopharm spočívá ve zvýšení množství inzulínu

uvolněného ze slinivky břišní. Inzulin pak snižuje hladinu cukru v krvi.

K čemu se Glimepirid-ratiopharm používá

Glimepirid-ratiopharm se užívá k léčbě některých forem cukrovky (diabetes mellitus 2. typu) v

případech, kdy nelze dostat hladinu cukru v krvi pod kontrolu jen pomocí diety, cvičení a snížením

tělesné hmotnosti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glimepirid-ratiopharm užívat

Neužívejte Glimepirid-ratiopharm a informujte svého lékaře:

jestliže jste alergický(á) na glimepirid nebo jiné deriváty sulfonylurey (látky jako je např.

glibenklamid, které se užívají na snížení hladiny cukru v krvi) nebo na sulfonamidy (látky jako

je např. sulfomethoxazol, které se používají k léčbě bakteriálních infekcí) nebo na kteroukoliv

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

pokud máte tzv. inzulin dependentní cukrovku (diabetes mellitus 1. typu).

pokud máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu, kdy je v organismu zvýšena hladina

kyselin a můžete mít některý z následujících příznaků: únava, nevolnost (pocit na zvracení),

časté močení a strnulost svalů).

v případě diabetického kómatu.

jestliže máte závažné onemocnění ledvin.

jestliže máte závažné onemocnění jater.

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká. Pokud si nejste

jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete Glimepirid-ratiopharm

užívat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Glimepirid-ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

pokud:

se zotavujete po úrazu, operaci, infekčním horečnatém onemocnění, nebo z jiné formy stresu,

informujte o tom lékaře, protože může být nutné dočasně upravit Vaši léčbu;

máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin.

Pokud si nejste jist(a), zda se Vás výše uvedené týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

předtím, než začnete Glimepirid-ratiopharm užívat.

U pacientů, kteří mají nedostatečnost enzymu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, může dojít ke snížení

hladiny hemoglobinu a k rozpadu červených krvinek (hemolytická anémie).

K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití přípravku Glimepirid-ratiopharm u pacientů mladších

18 let. Proto se těmto pacientům nedoporučuje Glimepirid-ratiopharm užívat.

Důležité informace o hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud užíváte Glimepirid-ratiopharm, může se u Vás vyskytnout hypoglykémie (nízká hladina cukru

v krvi). Přečtěte si prosím níže další informace o hypoglykémii, jejích příznacích a léčbě.

Následující faktory mohou zvýšit riziko, že se dostanete do hypoglykémie:

podvýživa, nepravidelná doba jídla, vynechání jídla nebo odložení doby jídla nebo hladovění

po určitou dobu;

změna diety;

užití větší než potřebné dávky přípravku Glimepirid-ratiopharm;

snížená funkce ledvin;

závažné onemocnění jater;

některá onemocnění zejména hormonální povahy (např. poruchy funkce štítné žlázy, hypofýzy

nebo kůry nadledvin);

pití alkoholu (především pokud současně vynecháte jídlo);

užívání

některých

dalších

léků

(viz

níže

"Další

přípravky

přípravek

Glimepirid-

ratiopharm

“");

zvýšená

fyzická

aktivita

(cvičení)

současně

nedostatečný

příjem

potravy

nebo

jídlo

obsahující méně sacharidů než obvykle.

Příznaky hypoglykémie zahrnují:

vlčí hlad, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, netečnost, ospalost, poruchy spánku, neklid,

agresivitu, poruchy koncentrace, poruchu ostražitosti a reaktivity, deprese, zmatenost, poruchy

řeči a zraku, poruchy artikulace, třes, částečnou neschopnost pohnout některou částí těla,

poruchy čití, točení hlavy, bezmocnost;

další příznaky, které se mohou vyskytnout: pocení, chladná a vlhká kůže, úzkost, zvýšená

tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, bušení srdce, náhlá silná bolest na hrudi, která se může

radiálně šířit (angina pectoris a srdeční arytmie).

Bude-li hladina cukru dále klesat, může nastat výrazná zmatenost (delirium), křeče, ztráta

sebekontroly, mělké dýchání a zpomalení tepu a můžete upadnout do bezvědomí. Klinický obraz těžké

hypoglykémie může připomínat cévní mozkovou příhodu.

Léčba hypoglykémie:

Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi rychle ustoupí, když sníte cukr v libovolné

formě, tj. kostky cukru, sladký džus, oslazený čaj apod.

Proto byste měl(a) vždy nosit nějaký cukr s sebou (např. kostky cukru). Mějte na paměti, že umělá

sladidla nejsou v tomto případě účinná. Prosím kontaktujte svého lékaře nebo zajděte do nemocnice,

pokud máte pocit, že sníst kostku cukru Vám nepomáhá, nebo pokud se příznaky hypoglykémie

vracejí.

Laboratorní testy

Hladina cukru v krvi i moči musí být pravidelně kontrolována. Váš lékař může rovněž nařídit krevní

testy pro kontrolu počtu Vašich krvinek a pro kontrolu funkce Vašich jater.

Další léčivé přípravky a

Glimepirid-ratiopharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Váš lékař může považovat za nutné změnit Vám dávkování přípravku Glimepirid-ratiopharm, pokud

užíváte některé jiné léky, které mohou zesilovat nebo zeslabovat účinky přípravku Glimepirid-

ratiopharm na hladinu cukru v krvi.

Následující léčivé přípravky mohou zesilovat účinek přípravku Glimepirid-ratiopharm. To může vést k

riziku hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi).

Další léčivé přípravky k léčbě cukrovky (např. inzulin nebo metformin).

Léčivé

přípravky

používané

léčbě

bolesti

zánětu

(fenylbutazon,

azapropazon

oxyfenbutazon, léky s obsahem kyseliny acetylsalicylové).

Léčivé přípravky používané k léčbě infekcí močového traktu (např. některé dlouhodobě

působící sulfonamidy).

Léčivé

přípravky

používané

léčbě

bakteriálních

mykotických

infekcí

(tetracykliny,

chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, chinolony a klarithromycin).

Léčivé přípravky zabraňující srážení krve (látky odvozené od kumarinu, např. warfarin).

Léčivé přípravky podporující nárůst svalové hmoty (anabolika).

Léčivé přípravky používané jako terapie nahrazující mužské pohlavní hormony.

Léčivé přípravky používané k léčbě deprese (fluoxetin, inhibitory MAO).

Léčivé přípravky používané k léčbě srdeční dysrytmie (disopyramid).

Léčivé přípravky snižující vysokou hladinu cholesterolu (fibráty).

Léčivé přípravky snižující vysoký krevní tlak (ACE inhibitory).

Léčivé přípravky používané k léčbě dny (alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon).

Léčivé

přípravky používané

léčbě nádorových

onemocnění (cyklofosfamid, ifosfamid,

trofosfamid).

Léčivé přípravky používané ke snižování tělesné hmotnosti (fenfluramin).

Léčivé přípravky podporující průtok krve cévním řečištěm, které se podávají ve vysokých

dávkách formou infúze do žíly (pentoxifylin).

Léčivé přípravky používané k léčbě alergií jako je senná rýma (tritochalin).

Léčivé

přípravky

používané

léčbě

vysokého

krevního

tlaku,

srdečního

selhání

nebo

prostatických symptomů (sympatolytika).

Následující léčivé přípravky mohou zeslabovat účinek přípravku Glimepirid-ratiopharm. To může

vést k riziku hyperglykémie (vysoké hladiny cukru v krvi).

Léčivé přípravky obsahující ženské pohlavní hormony (estrogeny a progestogeny).

Léčivé přípravky podporující tvorbu moči (thiazidová diuretika).

Léčivé přípravky stimulující štítnou žlázu (např. levotyroxin).

Léčivé přípravky používané k léčbě alergií a zánětu (glukokortikoidy).

Léčivé přípravky používané k léčbě závažných mentálních poruch (chlorpromazin a ostatní

fenothiazinové deriváty).

Léčivé

přípravky

používané

zrychlení

srdeční

činnosti,

léčbě

astmatu

nebo

neprůchodného nosu, kašle a nachlazení, ke snižování hmotnosti nebo užívané při akutních,

život ohrožujících stavech (adrenalin a sympatomimetika).

Léčivé přípravky používané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu (kyselina nikotinová).

Léčivé přípravky používané k léčbě zácpy, pokud jsou užívány dlouhodobě (laxativa).

Léčivé přípravky používané k léčbě záchvatů (fenytoin).

Léčivé přípravky používané k léčbě nervozity a problémů se spaním (barbituráty).

Léčivé přípravky používané k léčbě vysokého nitroočního tlaku (acetazolamid).

Léčivé přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo snižující hladinu cukru v

krvi (diazoxid).

Léčivé přípravky používané k léčbě infekcí, tuberkulózy (rifampicin).

Léčivé přípravky používané k léčbě závažné nízké hladiny cukru v krvi (glukagon).

Následující léčivé přípravky mohou zeslabovat nebo zesilovat účinek přípravku Glimepirid-

ratiopharm:

Léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních vředů (tzv. H

antagonisté).

Léčivé přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo selhání srdce (beta-

blokátory,

klonidin,

guanetidin

reserpin).

Tyto

látky

mohou

překrývat

příznaky

hypoglykémie, proto pokud je užíváte, postupujte obzvlášť opatrně.

Glimepirid-ratiopharm může zvyšovat nebo zeslabovat účinnost následujících látek:

Léčivé

přípravky

zabraňující

srážení

krve

(látky

odvozené

kumarinu,

jako

např.

warfarin).

Přípravek Glimepirid-ratiopharm s jídlem, pitím a alkoholem

Pití alkoholu může nepředvídatelně zesílit nebo zeslabit účinek přípravku Glimepirid-ratiopharm,

který spočívá ve snížení hladiny cukru v krvi.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Glimepirid-ratiopharm nesmí být podáván v těhotenství. Pokud si myslíte, že jste těhotná, můžete být

těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři.

Kojení

Glimepirid-ratiopharm zřejmě přechází při kojení do mateřského mléka. Glimepirid-ratiopharm nesmí

užívat kojící ženy.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud máte vysokou (hyperglykémie) nebo nízkou (hypoglykémie) hladinu cukru v krvi nebo pokud

dojde za těchto okolností k poruchám vidění, může být narušena Vaše schopnost koncentrace a reakce.

Mějte na paměti, že můžete ohrozit sebe i ostatní (např. pokud budete řídit nebo obsluhovat přístroje

nebo stroje). Zeptejte se lékaře, jestli můžete řídit auto, pokud:

máte časté epizody hypoglykémie;

jsou u Vás varovné signály nastupující hypoglykémie slabé anebo zcela chybějí.

Přípravek Glimepirid-ratiopharm obsahuje laktózu

Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než

začnete přípravek užívat.

3.

Jak se Glimepirid-ratiopharm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání

přípravku

Glimepirid-ratiopharm

Glimepirid-ratiopharm se užívá bezprostředně před nebo společně s prvním hlavním jídlem dne

(obvykle se snídaní). Jestliže nesnídáte, měl(a) byste užívat tento lék tak, jak Vám předepsal

lékař. Během užívání přípravku Glimepirid-ratiopharm je důležité nevynechávat žádné hlavní

jídlo.

Tablety spolkněte a zapijte je alespoň polovinou sklenice vody. Nedrťte je ani nežvýkejte.

Kolik

přípravku

Glimepirid-ratiopharm máte užít

Dávka přípravku Glimepirid-ratiopharm závisí na Vaší potřebě, onemocnění a výsledcích testů z krve

a z moči, kterými se stanoví hladina cukru; dávku určí Váš lékař. Neužívejte více přípravku

Glimepirid-ratiopharm, než kolik Vám lékař předepsal.

Obvyklá úvodní dávka je jedna tableta přípravku Glimepirid-ratiopharm 1 mg jednou denně.

V případě potřeby může lékař dávku zvyšovat v intervalu jednoho až dvou týdnů.

Maximální doporučená dávka je 6 mg přípravku Glimepirid-ratiopharm za den.

Je možné nasadit také kombinovanou léčbu glimepiridem a metforminem nebo glimepiridem a

inzulínem. V tomto případě lékař individuálně stanoví správnou dávku glimepiridu,

metforminu, nebo inzulínu, která je pro Vás vhodná.

Pokud se změní Vaše tělesná hmotnost, pokud změníte životní styl nebo jste ve stresu, může být

zapotřebí dávku přípravku Glimepirid-ratiopharm upravit, proto informujte svého lékaře.

Pokud se Vám zdá účinek přípravku Glimepirid-ratiopharm příliš silný nebo příliš slabý,

neměňte sami dávku, ale poraďte se s lékařem.

Glimepirid-ratiopharm 2 mg, 3 mg tablety:

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Glimepirid-ratiopharm, než jste měl(a)

V případě, že užijete dávku navíc nebo příliš mnoho přípravku Glimepirid-ratiopharm, hrozí riziko

hypoglykémie (příznaky hypoglykémie viz bod 2 –„Upozornění a opatření“), a proto máte ihned

zkonzumovat nějaký cukr (např. malou kostku cukru, sladký džus, oslazený čaj) a poté hned

informujte svého lékaře. Při léčbě hypoglykémie u dětí, které náhodně požily tento přípravek, se musí

důsledně kontrolovat množství podaného cukru, aby se předešlo možnému vzniku nebezpečné

hyperglykémie. Osobám v bezvědomí se nesmí podávat jídlo ani pití.

Vzhledem k tomu, že hypoglykemický stav může nějakou dobu přetrvávat, je velmi důležité

kontrolovat pacienta, dokud nebezpečí zcela nepomine. Jako preventivní opatření může být nutná

hospitalizace. Ukažte lékaři balení přípravku nebo zbývající tablety, aby věděl, jaký přípravek byl

požit.

Závažné případy hypoglykémie provázené bezvědomím a vážnými neurologickými potížemi vyžadují

rychlý lékařský zásah, okamžitou léčbu a hospitalizaci. Je třeba zajistit, aby vždy byla k dispozici

předem informovaná osoba, která může v případě nutnosti přivolat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Glimepirid-ratiopharm

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Glimepirid-ratiopharm

Pokud jste přerušil(a) nebo ukončil(a) léčbu, buďte připraven(a) na to, že hladina Vašeho cukru v krvi

už nebude dále snižována anebo že se Vaše nemoc zase zhorší. Pokračujte v užívání přípravku

Glimepirid-ratiopharm, dokud Vám lékař neřekne jinak.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:

Alergická reakce (včetně zánětu žil, často ve spojení s vyrážkou), která se může rozvinout do

závažné alergické reakce spojené s dýchacími obtížemi, poklesem krevního tlaku a někdy i se

šokem

Abnormální funkce jater včetně zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), poruchu odtoku žluči

(městnání žluči), zánětem jater (hepatitidou) nebo selháním jater.

Alergie (přecitlivělost) kůže, která se projeví svěděním, vyrážkou, kopřivkou a zvýšenou

citlivostí na sluneční záření. Z alergické reakce mírného stupně někdy může vzniknout alergie

závažná.

Závažná hypoglykémie včetně ztráty vědomí, záchvatů nebo kómatu.

Během užívání přípravku Glimepirid-ratiopharm se u některých pacientů vyskytly následující

nežádoucí účinky:

Vzácně se vyskytující nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

Snížení hladiny cukru pod normální hodnotu (hypoglykémie) (viz bod 2 –„Upozornění a

opatření“).

Pokles počtu krevních buněk:

krevních destiček (možnost zvýšení rizika krvácení nebo vzniku modřin);

bílých krvinek (zvýšená pravděpodobnost infekcí);

červených krvinek (může se objevit bledost kůže, slabost a zadýchávání).

Tyto potíže se obvykle upraví po vysazení přípravku Glimepirid-ratiopharm.

Velmi vzácně se vyskytující nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

Alergické reakce (včetně zánětu žil, často s kožní vyrážkou), z nichž se mohou vyvinout

závažné alergické reakce zahrnující potíže s dýcháním a pokles krevního tlaku v některých

případech přecházející do šoku. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků,

okamžitě

kontaktujte lékaře

Abnormální funkce jater včetně zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), porucha odtoku žluči

(městnání žluči), zánět jater (hepatitida) nebo selhání jater. Pokud zaznamenáte některý z těchto

příznaků,

okamžitě kontaktujte lékaře

Pocity na zvracení nebo nevolnost, průjem, pocity plnosti nebo nadýmání a bolesti břicha.

Snížené množství sodíku v krvi (prokáže se krevními testy).

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Kožní projevy alergie (přecitlivělosti), jako je svědění, vyrážka, kopřivka a zvýšená citlivost

na sluneční záření. Některé mírné alergické reakce se mohou stát závažnými, s příznaky jako

jsou potíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, hrdla a jazyka. Pokud zaznamenáte některý

z těchto nežádoucích účinků,

okamžitě kontaktujte lékaře

Alergickou reakci na deriváty sulfonylurey, sulfonamidy nebo příbuzné skupiny látek.

Problémy se zrakem, které mohou nastat na začátku léčby přípravkem Glimepirid-ratiopharm.

Souvisí se změnou hladiny cukru v krvi a měly by se brzy zlepšit.

Zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Výrazné

snížení

počtu

krevních

destiček

s krvácením

pokožky

sliznice

(trombocytopenická purpura).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením

nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Glimepirid-ratiopharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek

po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Glimepirid-ratiopharm 2 mg, 3 mg tablety:

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Glimepirid-ratiopharm obsahuje

Léčivou látkou je glimepiridum. Jedna tableta obsahuje 2 mg nebo 3 mg glimepiridu.

Pomocnými látkami jsou:

Tablety 2 mg: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),

povidon

K30,

polysorbát

mastek,

magnesium-stearát,

žlutý

oxid

železitý,

hlinitý

indigokarmínu.

Tablety 3 mg: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),

povidon K30, polysorbát 80, mastek, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (E172).

Jak Glimepirid-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení

Glimepirid-ratiopharm 2 mg: zelená, oválná, plochá nepotahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné

straně.

Glimepirid-ratiopharm 3 mg: světle žlutá, oválná, plochá nepotahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné

straně.

Velikost balení:

Tablety 2 mg a 3 mg:

PVC/PVDC/Al blistr.

Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 120 tablet.

10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1 a 120x1 tableta.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

Výrobce

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 4. 2018

1/11

Sp.zn. sukls176567/2013

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

GLIMEPIRID-RATIOPHARM 2 mg

GLIMEPIRID-RATIOPHARM 3 mg

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Glimepirid-ratiopharm 2 mg: jedna tableta obsahuje glimepiridum 2 mg.

Glimepirid-ratiopharm 3 mg: jedna tableta obsahuje glimepiridum 3 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy.

Glimepirid-ratiopharm 2 mg: jedna tableta obsahuje 149.96 mg monohydrátu laktózy.

Glimepirid-ratiopharm 3 mg: jedna tableta obsahuje 149.75 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Popis přípravku:

Glimepirid-ratiopharm 2 mg: zelená, oválná, plochá nepotahovaná tableta se zkosenými okraji a půlicí

rýhou na jedné straně.

Glimepirid-ratiopharm 3 mg: světle žlutá, oválná, plochá nepotahovaná tableta se zkosenými okraji a

půlicí rýhou na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Glimepirid-ratiopharm je indikován k léčbě diabetes mellitus 2. typu, pokud samotná dieta, fyzická

aktivita a redukce hmotnosti nepostačuje.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Základem úspěšné léčby diabetu je správný dietní režim, pravidelná fyzická aktivita a rutinní kontroly

krve a moči. Pacientovy nesprávné stravovací návyky nemohou být kompenzovány tabletami nebo

inzulínem.

Dávka se stanoví dle hodnot naměřené glykémie a glykosurie.

Úvodní dávka je 1 mg glimepiridu denně. Pokud je dosaženo dostatečné kontroly glykémie, lze tuto

dávku použít pro udržovací léčbu.

Pro různé dávkovací režimy jsou k dispozici vhodné síly přípravku.

2/11

Pokud je kontrola glykémie neuspokojivá, dávka může být za pravidelného monitorování glykémie

postupně zvyšována v intervalech 1-2 týdny mezi jednotlivými kroky na 2, 3 nebo 4 mg glimepiridu

denně.

Dávka vyšší než 4 mg glimepiridu denně poskytuje lepší výsledky pouze ve výjimečných případech.

Maximální doporučená dávka je 6 mg glimepiridu denně.

pacientů,

kterých

není

dosaženo

dostačující

kontroly

glykémie

maximální

denní

dávkou

metforminu,

může

být

zahájena

současná

léčba

glimepiridem.

Při

ponechané

udržovací

dávce

metforminu, se začne současná léčba glimepiridem nízkou dávkou, kterou lze postupně zvyšovat podle

požadovaného stupně metabolické kontroly až do maximální denní dávky. Kombinovaná léčba má být

zahájena pod přísným lékařským dohledem.

U pacientů, u kterých ani při maximální denní dávce glimepiridu není dosaženo dostačující/adekvátní

kontroly, se může , pokud je to nutné, zahájit současná inzulínová terapie. Zatímco se ponechá

udržovací dávka glimepiridu, začne se léčba inzulínem nízkou dávkou a zvyšuje se v závislosti na

požadované

úrovni

metabolické

kontroly.

Kombinovaná

terapie

být

zahájena

přísným

lékařským dohledem.

Pokud se při dávce 1 mg glimepiridu denně u pacienta objeví hypoglykemická reakce, znamená to, že

lze kontrolu glykémie zvládnout samotnou dietou.

Vzhledem k tomu, že zlepšení kompenzace diabetu je samo o sobě spojeno se zvýšením citlivosti na

inzulín,

může

velikost

potřebné

dávky

glimepiridu

během

léčby

snižovat.

předešlo

hypoglykémiím, musí být včas uváženo snížení dávky glimepiridu nebo jeho vysazení. Úprava dávky

musí být také zvážena pokud dojde ke změně pacientovy hmotnosti nebo ke změně pacientova

životního stylu nebo pokud se objeví jiné faktory, které zvyšují riziko hypo- nebo hyperglykémie.

Převedení z jiných perorálních antidiabetik na Glimepirid-ratiopharm

Obecně může být proveden převod z jiného perorálního antidiabetika na glimepirid. Při převodu na

glimepirid musí být brán zřetel na účinnost a trvání účinku předchozího antidiabetika. V některých

případech, zvláště u antidiabetik s dlouhým poločasem (např. chlorpropamid), se doporučuje dočasně

úplně přerušit terapii perorálními antidiabetiky, aby se vyloučila sumace účinků či potenciace a tím

riziko hypoglykémie.

Doporučená úvodní dávka je 1 mg glimepiridu denně.

V závislosti na odpovědi může být dávka glimepiridu postupně zvyšována, jak je popsáno dříve.

Převedení z inzulínu na Glimepirid-ratiopharm

Ve výjimečných případech může být indikován převod pacientů s diabetes mellitus 2. typu z inzulínu

na perorální glimepirid. Převod má být proveden pod přísným lékařským dohledem.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater:

Viz bod 4.3 Kontraindikace.

Pediatrická populace

Údaje o používání glimepiridu u pacientů mladších 8 let nejsou k dispozici. U dětí ve věku od 8 do 17

let existují omezené údaje o použití glimepiridu v monoterapii (viz bod 5.1 a 5.2).

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou u dětské populace dostačující, a proto není takové

použití doporučeno.

Způsob podání

K perorálnímu podání

3/11

Obvykle je dostačující podat glimepirid v jedné denní dávce. Je doporučeno užít tuto dávku těsně před

nebo během snídaně nebo, u pacientů, kteří nesnídají, před nebo během prvního hlavního jídla.

Opomenutí užít dávku, nesmí být nikdy napravováno zvýšením následující dávky. Tablety se polykají

celé a zapíjejí se tekutinou.

4.3

Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty sulfonylurey nebo sulfonamidy nebo na

kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.;

- inzulín dependentní diabetes mellitus;

- diabetické kóma;

- ketoacidóza;

- vážné postižení ledvinných nebo jaterních funkcí. U pacientů s těžkou jaterní či renální

nedostatečností je indikováno převedení na léčbu inzulínem.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Glimepirid-ratiopharm musí být užíván těsně před jídlem nebo během jídla.

Pokud je příjem jídel v nepravidelných hodinách nebo je-li vynecháváno jídlo, léčba glimepiridem

může vést k hypoglykémii. Možné příznaky hypoglykémie jsou bolest hlavy, vlčí hlad, nauzea,

zvracení, letargie, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivita, porucha koncentrace, porucha

ostražitosti a reaktivity, deprese, zmatenost, poruchy řeči a vidění, afázie, třes, parézy, poruchy čití,

točení hlavy, bezmocnost, ztráta sebekontroly, delirium, cerebrální křeče, somnolence a ztráta vědomí

až koma, mělké dýchání, bradykardie. Dále mohou být přítomny projevy adrenergních

kontraregulačních mechanismů, jako je pocení, studená a vlhká kůže, úzkost, tachykardie, hypertenze,

palpitace, angina pectoris, srdeční arytmie.

Klinický obraz těžké hypoglykémie může připomínat cévní mozkovou příhodu.

Příznaky lze téměř vždy rychle zvládnout okamžitým podáním sacharidů (cukr). Umělá

sladidla jsou neúčinná.

Ze zkušenosti s jinými deriváty sulfonylurey je známo, že navzdory úvodním úspěšným opatřením se

může hypoglykémie opakovat.

Těžká nebo dlouhotrvající hypoglykémie, pouze částečně zvládnutá obvyklým množstvím cukru,

vyžaduje bezprostřední léčbu a sledování lékařem, v některých případech i hospitalizaci.

Faktory predisponující k hypoglykémii zahrnují:

neochota či (zejména u starších pacientů) neschopnost spolupracovat;

podvýživa, nepravidelný příjem potravy či vynechávání jídel či období půstu;

změna diety;

nerovnováha mezi fyzickým výdejem a příjmem sacharidů;

konzumace alkoholu, zvláště v kombinaci s vynecháváním jídel;

porucha funkce ledvin;

těžká porucha jaterních funkcí;

předávkování glimepiridem;

některá

nekompenzovaná

onemocnění

endokrinního

systému

ovlivňující

metabolizmus

sacharidů nebo kontraregulační mechanismy hypoglykémie (např. některé poruchy funkce štítné

žlázy, adenohypofýzy nebo nedostatečnost kůry nadledvin);

současné podávání některých jiných léků (viz bod 4.5 ).

4/11

Během léčby glimepiridem musí být pravidelně měřena glykémie a glykosurie. Dále se doporučuje

pravidelné stanovování glykosylovaného hemoglobinu.

Během léčby glimepiridem je rovněž nutno sledovat jaterní funkce a krevní obraz (zvláště leukocyty a

trombocyty).

Ve výjimečných stresových situacích (např. úraz, operace, infekce spojená s horečkou) může být

indikováno dočasné převedení pacienta na léčbu inzulínem.

Dosud není zkušenost s podáváním glimepiridu pacientům s těžkou jaterní nedostatečností nebo

pacientům na hemodialýze. U pacientů s těžkou jaterní či renální nedostatečností je indikováno

převedení na léčbu inzulínem.

Podávání derivátům sulfonylurey pacientům s G6PD-deficiencí může vést k hemolytické

anémii. Protože glimepirid patří do skupiny derivátů sulfonylurey, je třeba u této skupiny

pacientů dbát zvýšené opatrnosti a zvážit alternativní léčbu léky z jiné skupiny.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácně se vyskytující vrozenou

galaktózovou intolerancí, laktázovou deficiencí nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli

přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud

glimepirid

užíván

současně

s některými

jinými

léčivými

přípravky,

může

dojít

k nežádoucímu zvýšení, tak k nežádoucímu snížení hypoglykemického účinku glimepiridu. Proto mají

být další léčivé přípravky užívány pouze s vědomím nebo na předpis ošetřujícího lékaře.

Glimepirid je metabolizován izoenzymovým systémem jaterního chromozomu P4502C9 (CYP2C9).

Metabolismus glimepiridu bývá ovlivněn současným užíváním CYP2C9 induktorů (např. rifampicin)

nebo inhibitorů (např. flukonazol).

Výsledky in vivo studií zaměřených na interakce, které byly publikovány v literatuře, ukazují, že AUC

glimepiridu je po užití flukonazolu, jako nejsilnějšího CYP2C9 inhibitoru, přibližně dvojnásobná.

základě

zkušeností

s podáváním

glimepiridu

dalších

derivátů

sulfonylurey

jsou

popsány

následující interakce.

Potenciace hypoglykemického účinku a tedy v některých případech výskyt hypoglykémie se může

objevit při podávání některého z následujících přípravků, například:

fenylbutazon, azapropazon a oxyfenbutazon;

inzulín a perorální antidiabetika, jako je metformin;

salicyláty a kyselina paraaminosalicylová;

anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony;

chloramfenikol,

určité

dlouho

působící

sulfonamidy,

tetracykliny,

chinolonová

antibiotika a klarithromycin;

kumarinová antikoagulancia;

fenfluramin;

disopyramid;

fibráty;

ACE inhibitory;

fluoxetin, inhibitory MAO;

alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon;

sympatolytika

cyklofosfamid, trofosfamid a ifosfamid;

mikonazol, flukonazol;

5/11

pentoxifylin (vysoké parenterální dávky);

tritochalin.

Oslabení hypoglykemického účinku a tedy hyperglykémie se může objevit při podávání některého z

následujících přípravků:

estrogeny a progestiny;

diuretika; thiazidová diuretika

hormony štítné žlázy, glukokortikoidy;

fenothiazinové deriváty, chlorpromazin;

adrenalin a ostatní sympatomimetika;

kyselina nikotinová (ve vysokých dávkách) a její deriváty;

laxativa (po dlouhodobém užívání);

fenytoin, diazoxid;

glukagon, barbituráty a rifampicin;

acetazolamid.

Antagonisté H

receptorů, beta-blokátory, klonidin a reserpin mohou vést buď k zesílení nebo k

oslabení hypoglykemického účinku.

Vlivem sympatolytik, jako jsou např. beta-blokátory, klonidin, guanethidin a reserpin, mohou být

známky adrenergních kontraregulačních mechanismů hypoglykémie sníženy či mohou chybět.

Příjem

alkoholu

může

potencovat

nebo

oslabovat

hypoglykemický

účinek

glimepiridu

nepředvídatelným způsobem.

Glimepirid může zeslabovat nebo zesilovat účinek kumarinových derivátů.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Riziko související s diabetes

Abnormální

hladiny

glukózy

krvi

těhotenství

jsou

spojovány

vyšším

výskytem

kongenitálních

abnormalit

perinatální

mortality.

Proto

třeba

těhotenství

pečlivě

monitorovat hladiny glukózy v krvi, aby se zabránilo riziku teratogenního účinku. Pacientku

je třeba v takovém případě převést na léčbu inzulínem.

Pacientky plánující těhotenství musí informovat svého lékaře.

Riziko související s užíváním glimepiridu

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití glimepiridu u těhotných žen. Studie na zvířatech

prokázaly

reprodukční

toxicitu

související

farmakologickým

účinkem

(hypoglykémie)

glimepiridu (viz bod 5.3).

Proto

glimepirid

nemá

být

celou

dobu

těhotenství

užíván.

Pokud

pacientka

léčená

glimepiridem plánuje těhotenství nebo přijde do jiného stavu, je co nejdříve indikován převod

na léčbu inzulínem.

Kojení

Není

známo,

glimepirid

přestupuje

lidského

mateřského

mléka.

Glimepirid

vylučován do mléka potkanů. Protože jiné deriváty sulfonylurey přestupují do lidského

6/11

mateřského mléka a protože existuje riziko hypoglykémie u kojenců, nedoporučuje se kojení

během léčby glimepiridem.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie účinku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Pacientova ostražitost a schopnost reakce může být oslabena hypoglykémií nebo hyperglykémií, jakož

i poruchami zraku. To může znamenat riziko v situacích, které vyžadují zvýšenou pozornost (např.

řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů).

Pacient má být informován o nutnosti předcházet hypoglykémii během řízení motorového vozidla.

Toto je důležité zvláště pro pacienty, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným

příznakům hypoglykémie nebo pro pacienty s častými hypoglykemickými epizodami. Za těchto

okolností by měla být schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje pečlivě zvážena.

4.8

Nežádoucí účinky

základě

zkušeností

s podáváním

glimepiridu

dalších

derivátů

sulfonylurey

jsou

popsány

následující nežádoucí účinky.

Ke klasifikaci nežádoucích účinků se používá následující konvenční označení:

Velmi časté

1/10

Časté

1/100 až <1/10

Méně časté

1/1 000 až <1/100

Vzácné

1/10 000 až <1/1 000

Velmi vzácné

<1/10 000 včetně jednotlivých hlášených případů

Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu.

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné:

trombocytopenie,

leukopenie,

granulocytopenie,

agranulocytóza,

erytropenie,

hemolytická anémie a pancytopenie, které obvykle ustoupí po skončení léčby.

Není

známo:

výrazná

trombocytopenie

s počtem

trombocytů

méně

než

000/µl

trombocytopenická purpura.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: leukocytoklastická vaskulitida, mírné reakce z přecitlivělosti, které se mohou

vyvinout v závažné reakce s dyspnoe a s poklesem krevního tlaku, někdy progredující až do

šoku.

Není známo: Je možná zkřížená alergie na deriváty sulfonylurey, sulfonamidy a příbuzné

látky.

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné: hypoglykémie.

Tato reakce se zpravidla objevuje náhle, může být vážná a ne vždy snadno zvládnutelná. Její

výskyt záleží, tak jako u ostatních hypoglykemických terapií, na individuálních faktorech,

jako jsou stravovací návyky a dávkování (viz dále bod 4.4).

Poruchy oka

Není známo: Zvláště na začátku léčby může dojít k přechodným poruchám zraku, které je

způsobeno změnami glykémie.

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné: nevolnost, zvracení, průjem, pocit tlaku nebo plnosti břicha, bolesti břicha.

7/11

Gastrointestinální potíže vedou zřídka k přerušení terapie.

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi

vzácné:

abnormální

funkce

jater

(např.

spojená

cholestázou

nebo

žloutenkou),

hepatitida, jaterní selhání.

Není známo: Zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: Mohou se objevit alergické reakce na kůži, jako je svědění, vyrážka, kopřivka a

přecitlivělost kůže na světlo.

Vyšetření

Velmi vzácné: pokles sérové koncentrace sodíku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Akutní předávkování může vést k hypoglykémii trvající 12 až 72 hodin s možností návratu po

počátečním zotavení. Příznaky mohou být přítomny až 24 hodin po předávkování. Někdy je nezbytná

hospitalizace. Může se objevit nevolnost, zvracení a bolest v epigastriu. Rovněž mohou být přítomny

neurologické příznaky, jako je neklid, třes, poruchy vidění, potíže s koordinací, ospalost, kóma a

křeče.

Bezprostřední léčba spočívá v zabránění absorpce vyvoláním zvracení a vypitím vody nebo limonády

s aktivním uhlím (adsorbans) a síranem sodným (laxativum). Po požití větších množství glimepiridu je

indikován výplach žaludku s následným podáním aktivního uhlí a síranu sodného. Bezprostřední léčbu

a hospitalizaci vyžadují výrazná předávkování. Co nejdříve by měla být podána glukóza, pokud je to

nutné, podá se 50 ml 50% roztoku ve formě intravenózního bolusu. Následná infuze 10% roztoku

probíhá za pečlivého monitorování glykémie. Další léčba bývá symptomatická.

Pediatrická populace

Především při léčbě hypoglykémie z důvodu náhodného předávkování glimepiridem u kojenců a

malých dětí musí být dávka glukózy pečlivě kontrolována, aby se zabránilo možnosti vzniku závažné

hyperglykémie. Hladiny glykémie musí být pečlivě monitorovány.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická

skupina:

Perorální

antidiabetikum

kromě

inzulínů:

Sulfonamidy,

deriváty

sulfonylurey.

ATC kód: A10BB12

Glimepirid je perorální antidiabetikum patřící do skupiny derivátů sulfonylurey. Používá se při léčbě

non-inzulín dependentního diabetes mellitus.

8/11

Glimepirid zvyšuje uvolňování inzulínu z beta buněk pankreatu. Jako u dalších derivátů sulfonylurey

je účinek dán zlepšenou odpovědí beta buněk pankreatu na fyziologickou stimulaci glukózou. Navíc,

tak jako ostatní deriváty sulfonylurey, má glimepirid výrazné extrapankreatické účinky.

Uvolňování inzulínu

Deriváty sulfonylurey ovlivňují sekreci inzulínu interakcí s ATP-senzitivním kaliovým kanálem

v membráně beta buněk. Uzavření kaliového kanálu vyvolává depolarizaci beta buněk, výsledkem je

otevření kalciových kanálů a zvýšení vstup kalcia do buněk. Zvýšení koncentrace intracelulárního

kalcia aktivuje uvolnění inzulínu exocytózou.

Na rozdíl od jiných derivátů sulfonylurey se glimepirid mnohem rychleji váže k proteinu na

membráně beta buněk, který je spojen s ATP-senzitivním kaliovým kanálem. Místo vazby je však

odlišné od obvyklého vazebného místa sulfonylurey..

Extrapankreatické účinky

Mezi extrapankreatické účinky například patří zlepšení citlivosti periferních tkání na inzulín a snížení

příjmu inzulínu játry.

Příjem krevní glukózy periferními svaly a tukovou tkání je zprostředkováno zvláštními transportními

proteiny, lokalizovanými v buněčné membráně. Transport glukózy do těchto tkání je limitujícím

faktorem jejího využití. Glimepirid velmi významně zvyšuje množství molekul nutných k aktivnímu

transportu

glukózy

v plazmatické

membráně

svalů

tukových

buněk,

což

vede

zlepšení

vychytávání glukózy.

Glimepirid zvyšuje aktivitu glykosyl-fosfatidyl-inozitol specifické fosfolipázy C, což může mít za

následek léky vyvolanou lipogenezi a glykogenezi v izolovaných tukových a svalových buňkách.

Glimepirid

inhibuje

hepatální

výdej

glukózy

zvýšením

intracelulární

koncentrace

fruktosa-2,6-

bifosfátu, který inhibuje glukoneogenezi.

Obecné účinky

U zdravých osob je minimální účinná dávka přibližně 0,6 mg. Účinek glimepiridu závisí na dávce a je

reprodukovatelný. Fyziologická odpověď na akutní fyzickou zátěž, tj. snížení sekrece inzulínu, je

přítomna i při léčbě glimepiridem.

Bez ohledu na to, zda byl lék podán 30 minut před jídlem nebo bezprostředně před jídlem, není

signifikantní rozdíl v účinku. U diabetických pacientů lze dosáhnout dobré metabolické kompenzace

po dobu 24 hodin jednou denní dávkou.

Ačkoli

hydroxy-metabolit

glimepiridu

způsobuje

zdravých

osob

malé,

významné

snížení

glykémie, zodpovídá pouze za malou část celkového účinku látky.

Kombinovaná léčba s metforminem

Současnou

léčbou

glimepiridem

metforminem

bylo

dosaženo

v jedné

studii

neadekvátně

kompenzovaných pacientů lepší metabolické kontroly než při léčbě samotným metforminem při užití

maximální dávky.

Kombinovaná léčba s inzulínem

Existují pouze omezené údaje o kombinované léčbě s inzulínem. Souběžná léčba s inzulínem může

být zahájena u pacientů, u nichž nepostačuje maximální dávka samotného glimepiridu. Ve dvou

studiích bylo touto kombinací dosaženo stejných výsledků jako se samotným inzulínem, nicméně,

průměrná dávka inzulínu podávaného v kombinaci s glimepiridem, byla nižší.

Pediatrická populace

9/11

Aktivní kontrolovaná klinická studie (glimepirid až do 8 mg denně nebo metformin až do 2000 mg

denně) trvající 24 týdnů byla provedena u 285 dětí (ve věku 8-17 let) s diabetem 2. typu.

Jak u glimepiridu, tak i u metforminu se během klinické studie projevilo významné snížení výchozích

hodnot HbA

(glimepirid - 0,95 (SE 0,41); metformin - 1,39 (SE 0,40)). Glimepirid však nedosáhl

kritéria non-inferiority vůči metforminu v průměrné změně od výchozích hodnot (baseline) HbA

Rozdíl mezi oběma typy léčby byl 0,44% ve prospěch metforminu. Horní hranice (1,05) 95%

konfidenčního intervalu pro rozdíl nebyla pod 0,3% hranici inferiority.

V porovnání s dospělými pacienty s diabetem 2. typu nebyla u dětí po léčbě glimepiridem pozorována

žádná nová bezpečnostní rizika. Pro dětské pacienty nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o

bezpečnosti a účinnosti.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání glimepiridu je úplná. Příjem potravy nemá na

absorpci vliv a pouze rychlost absorpce je nepatrně snížená. Maximální plazmatické koncentrace (c

je dosaženo přibližně 2,5 hodiny po perorálním podání (0,3 μg/ml po opakovaném podání 4 mg

glimepiridu denně) a existuje lineární závislost mezi dávkou a c

a AUC (plocha pod křivkou

čas/koncentrace).

Distribuce

Glimepirid má velmi malý distribuční objem (přibližně 8,8 litrů), který se zhruba rovná distribučnímu

prostoru albuminu, vysokou proteinovou vazbu (>99 %) a nízkou clearance (přibližně 48 ml/min).

zvířat

glimepirid

vylučuje

mléka.

Glimepirid

přechází

placenty.

Přechod

hematoencefalickou bariérou je nízký.

Biotransformace a eliminace

Sérový biologický poločas, který se vztahuje k sérovým koncentracím při opakovaném podávání, je 5-

8 hodin. Po podání vysokých dávek byl zjištěn mírně delší poločas.

Po jednorázovém podání radioaktivně značeného glimepiridu bylo 58 % detekováno v moči a 35 % ve

stolici.

V moči byla

detekována nezměněná

látka.

metabolity

(hydroxy-derivát a

karboxy-

derivát),

které

vznikly

pravděpodobně

při

metabolizaci

v játrech

(převážně

CYP2C9),

byly

identifikovány v moči i ve stolici. Po perorálním podání glimepiridu byl terminální poločas těchto

metabolitů 3-6 hodin a 5-6 hodin.

Srovnání

jednorázového

opakovaného

podávání

jednou

denně

neprokázalo

signifikantní

farmakokinetické rozdíly. Individuální variabilita je velmi nízká, ke kumulaci nedochází.

Zvláštní skupiny pacientů

Farmakokinetika je obdobná u mužů a u žen, u pacientů mladých či starších (nad 65 let). U pacientů s

nízkou

clearance

kreatininu

byla

pozorována

tendence

zvýšení

clearance

glimepiridu

snížení

průměrných sérových koncentrací, pravděpodobně vyvolané rychlejší eliminací vzhledem k nižší

proteinové vazbě. Renální eliminace obou metabolitů je snížená.

Celkově není ani u těchto pacientů předpokládané riziko kumulace.

Farmakokinetika u pěti nediabetických pacientů po operaci žlučových cest byla podobná jako u

zdravých osob.

Pediatrická populace

Studie zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a tolerabilitu jednorázové dávky 1 mg glimepiridu u

30 pediatrických pacientů (4 děti ve věku 10 až 12 let a 26 dětí ve věku 12 až 17 let) s diabetem 2.

typu ukázala střední AUC

(0-last)

, obdobné hodnotám dříve pozorovaným u dospělých.

10/11

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické

účinky

byly

pozorovány

pouze

expozicích

dostatečně

převyšujících

maximální

expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití, nebo byly způsobeny

farmakodynamickým

účinkem

(hypoglykémie)

látky.

Tyto

závěry

vycházejí

z konvenčních

farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení

kancerogenního

potenciálu

reprodukční

toxicity.

Nežádoucí

účinky

pozorované

studiích

embryotoxicity, teratogenity a vývojové toxicity jsou výsledkem hypoglykémie vyvolané u matky a

potomka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Tablety 2mg: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon

K30, polysorbát 80, mastek, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý, hlinitý lak indigokarmínu.

Tablety 3 mg: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon

K30, polysorbát 80, mastek, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (E172).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Tablety 2 mg: 4 roky.

Tablety 3 mg: 4 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tablety 2 mg a 3 mg:

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Tablety 2 mg a 3 mg:

PVC/PVDC/Al blistr.

Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 120 tablet.

10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1 a 120x1 tableta.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

11/11

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

GLIMEPIRID-RATIOPHARM 2 mg : 18/345/05-C

GLIMEPIRID-RATIOPHARM 3 mg : 18/346/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

GLIMEPIRID-RATIOPHARM 2 mg : 5.10.2005/11.2.2011

GLIMEPIRID-RATIOPHARM 3 mg : 5.10.2005/11.2.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

14.2.2014

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace