GLICLAZIDE LUPIN 30 MG, POR TBL PRO 90X30MG I

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
GLIKLAZID (GLICLAZIDUM)
Dostupné s:
Lupin (Europe) Ltd., Knutsford
ATC kód:
A10BB09
Dávkování:
30MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90 I, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
18/ 369/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č.1krozhodnutí o registraci sp.zn. sukls228091/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Gliclazide Lupin 30mg, tablety sprodlouženým uvolňováním

Gliclazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-lijakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsánvýhradně Vám. Nedávejte jejžádné dalšíosobě. Mohlby

jí ublížit,a to itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliz nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci :

Co je Gliclazide 30mg tabletysprodlouženým uvolňováním a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekGliclazide 30mg tablety

sprodlouženým uvolňováním užívat

Jak se přípravek Gliclazide 30mg tabletysprodlouženým uvolňováním užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Gliclazide 30mg tabletysprodlouženým uvolňováním uchovávat

Obsah balení a dalšíinformace

1. CO JE PŘÍPRAVEK GLICLAZIDE 30MG TABLETY SPRODLOUŽENÝM

UVOLŇOVÁNÍM A KČEMU SE POUŽÍVÁ

Gliklazid je lék snižující hladinu cukru v krvi (perorální antidiabetikumze skupinyderivátů

sulfonylurey).

PřípravekGliclazide 30mg tabletysprodlouženým uvolňováním se používá u dospělých

pacientů k léčbě určitého typu diabetu (tzv. cukrovky2. typu), pokud samotná dieta, tělesný

pohyb a úbytek váhy nestačí k udrženíhladinycukru v krvivnormě.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽZAČNETE PŘÍPRAVEK

GLICLAZIDE 30MG TABLETY SPRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Gliclazide 30mg tablety sprodlouženým uvolňovánímjestliže:

jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gliklazid nebo jakoukoli složku tohoto léku (viz

bod 6 „Dalšíinformace“) nebo na jiné léky stejné skupiny(derivátysulfonylurey

nebo sulfonamidy),

trpíte diabetemse závislostínainzulínu (cukrovka1. typu),

máte ketolátkya cukr v moči(to může znamenat, že máte ketoacidózu), diabetické

prekóma nebo kóma,

trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater,

užíváte lékyna léčbu plísňových onemocnění (např. mikonazol,viz bod „Vzájemné

působenís dalšími léčivými přípravky”),

kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gliclazide 30mg tablety sprodlouženým

uvolňováním je zapotřebí

Tento lék je možno používat pouze v případě pravidelného příjmu potravy, jinak u Vás může

dojít ke snížení krevního cukru (tzv. „hypoglykemie“).

Příznakynízké hladinycukru v krvi(hypoglykemie)zahrnují pocení, třes, bledost,

hlad, bolest hlavy, rychlýnebo nepravidelnýtep, rozmazané vidění, podrážděnost,

zapomnětlivost a zmatenost.

V průběhu užívání gliklazidu je nutné pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi (a

eventuálně v moči) a také hladinu glykovaného hemoglobinu (HbA1c).

V prvních několika týdnech léčby může být vyšší riziko výskytu nízké hladiny cukru

v krvi (hypoglykemie). Proto je nezbytné přísné lékařské sledování.

Máte-linízkou hladinu cukru v krvi, užijte glukózové tabletyčislazenýnápoj

následovanýsladkýmpečivem, svačinou nebo dalšímhlavním dennímjídlem(pokud

se blíží).

Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi velmi rychle vymizí, jakmile

užijete nějakou formu cukru v nápojičijídle.

Pokud požitícukru symptomyneodstraní, vyhledejte lékařskou pomoc.

Ve vážných případech se může vyvinout stav zmatenosti až ztráta vědomí.

U některých lidí, obzvláště u starších lidí s hormonálními poruchami, se nemusí

symptomy hypoglykemie vyvinout, takže si nemusí nebezpečnéhosnížení hladiny

krevního cukru povšimnout.

Očekáváte-li operaci nebo máte vážné zranění či infekci, lékař Vás může krátkodobě

převést na léčbu inzulinem.

Snížení hladiny hemoglobinu a rozpad červených krvinek (hemolytická anemie) se může

objevit u pacientů, kterým chybí enzym glukosa-6-fosfátdehydrogenáza. Trpíte-li dědičně

podmíněným deficitem glukosa-6-fosfátdehydrogenázy nebo je ve Vaší rodinné anamnéze,

měl(a) byste to sdělit svému lékaři před zahájením užívání tablet gliklazidu.

Další léčivé přípravky a přípravek Gliclazide 30mg tablety sprodlouženým

uvolňováním:

Informujteprosímsvého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek gliklazidu na snížení cukru v krvi může být vyšší a mohou se objevit známky nízké

hladinycukru v krvipřiužíváníněkterého z následujících léků:

léky proti bolestineboantirevmatikajako ibuprofen či fenylbutazon,

léky obsahující alkohol,

dalšílékyužívané k léčbě vysoké hladinycukru v krvi(perorální antidiabetika) nebo

inzulín,

léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání (betablokátory,

inhibitoryenzymu konvertujícího angiotenzin, například captopril nebo enalapril),

léky používané kléčbě plísňových infekcí (flukonazol),

léky používané k léčbě poruch trávení a žaludečních či dvanáctníkových vředů

(antagonisté H2 receptorů, například ranitidin),

léky užívané k léčbě deprese (inhibitorymonoaminooxidázy),

antibiotika (např. sulfonamidy).

Účinek gliklazidu na snížení hladiny cukru v krvi může být oslaben a může dojítke zvýšení

hladinycukru v krvipřiužíváníněkterého z následujících léků:

léky užívané k léčbě prsních obtíží, těžkého menstruačního krvácení a endometriózy

(danazol),

léky užívané k léčbě poruch centrálního nervového systému (chlorpromazin),

léky k potlačení zánětu (glukokortikoidy),

léky používané k léčbě astmatu (injekční salbutamol a terbutalin),

léky používané během porodu (injekční ritodrin).

Gliklazid může zvyšovatúčinek léků, které snižují krevní srážlivost (např. warfarin).

Poraďte se se svým lékařem předtím,než začnete užívat jiný léčivý přípravek. Pokud jste

hospitalizován(a), informujte lékařskýpersonál, že užíváte přípravek Gliclazide 30mg

tabletysprodlouženým uvolňováním.

Užívání přípravkuGliclazide 30mg tablety sprodlouženým uvolňováním sjídlem a

pitím

Přípravek Gliclazide 30mg tabletysprodlouženým uvolňováním může být užíván s jídlem a

nealkoholickými nápoji. Pitíalkoholu nenídoporučeno, protože může nepředvídatelným

způsobem změnit kontrolu Vašeho diabetu (cukrovky).

Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Užívání přípravku Gliclazide 30mg tablety sprodlouženým uvolňováním se nedoporučuje v

průběhu těhotenství. Pokud plánujete otěhotnět nebo otěhotníte, informujte svého lékaře,

může Vám předepsat vhodnější léčbu.

Kojení

Přípravek Gliclazide 30mg tabletysprodlouženým uvolňováním nesmíte užívat, pokud

kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkolivlék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit senebo reagovat může být porušena, jestližeje hladina cukru ve

Vaší krvi příliš nízká (hypoglykemie), nebo příliš vysoká (hyperglykémie), nebo jestliže se u

Vás vyvinuly poruchy vidění v důsledku těchto stavů. Mějte na mysli, že můžete sebe nebo

ostatnívystavit nebezpečí(např. přiřízení auta nebo obsluze strojů).

Zeptejte se prosím svého lékaře, zda můžete řídit auto, jestliže:

máte časté příhodynízké hladinycukru v krvi(hypoglykemie),

varovné signály nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie) jsou u Vás slabé či zcela

chybí.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku:

Použitípřípravku Gliclazide 30mg tabletysprodlouženým uvolňováním se nedoporučuje k

léčbě dětía dospívajících.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK GLICLAZIDE 30MG TABLETY SPRODLOUŽENÝM

UVOLŇOVÁNÍM UŽÍVÁ

Vždyužívejte přípravek Gliclazide 30mg tabletysprodlouženým uvolňováním přesně podle

pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem.

Tabletu(y) užijtecelou (é)se sklenicí vody při snídani (a pokud možno každý den ve stejnou

dobu). Po užitítablet(y) se vždy musíte najíst.

Dospělí:

Obvyklá dávka přípravku je jedna až čtyřitabletydenně.

Obvyklá počáteční dávka je 30mgjednou denně.

Je-li zapotřebí, Váš lékař může dávku zvýšit na 60mg, 90mg či 120mg na den.

Obraťte se prosím na svého lékaře či lékárníka, jestližese domníváte, že lék působí příliš

silně nebo nedostatečně.

Přípravek Gliclazide 30mg tabletys prodlouženým uvolňováním lze použít k nahrazení

jiného perorálního antidiabetika. Při zahájení užívání přípravku Gliclazide 30mg tablety

sprodlouženým uvolňováním v kombinaci s jinými antidiabetiky nebo inzulínem Váš lékař

stanoví správnou dávku každého léku individuálně pro Vás.

Pacientis rizikem hypoglykemie:

Jste vystaveni obzvláště vysokému nebezpečí hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru),

jestliže:

nejste schopen/schopna či odmítáte užít Vaše tablety,

zvýšíte svou fyzickou aktivitu, ale příjem cukrů nezvýšíte odpovídajícím způsobem,

vynecháváte jídla či se nepravidelně stravujete,

trpíte podvýživou,

trpíte určitouhormonálnínerovnováhou (endokrinní poruchy) nebo jste v nedávné

době ukončil(a) léčbu steroidy,

máte vážnou nedostatečnost funkce ledvin či jater,

jestliže jste omylem užil(a) více tablet gliklazidu (viz bod „Jestližejste užil(a) více

tablet přípravku Gliclazide 30mg tabletys prodlouženým uvolňováním, než jste

měl(a)“),

užíváte jakékolijiné látkyuvedené v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek

Gliclazide 30mg tabletysprodlouženým uvolňováním“.

Uvádíte-li k výše uvedeným bodům úmyslně mylné informace či máte jakýkoli důvod se

vystavovat zvýšenému riziku sníženého krevního cukru, bude Vám doporučena minimální

dávka tablet gliklazidu.

Ke snížení rizika hypoglykemie je důležité dbát na veškerá dietetická doporučení, pravidelně

cvičit a sledovat hladinu krevní glukózy.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Gliclazide 30mg tablety s prodlouženým

uvolňováním, než jste měl(a):

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší

nemocnici. Předávkování má stejné příznaky jako nízká hladina krevního cukru

(hypoglykemie). Příznaky nízkého krevního cukru mohou být ihned potlačeny požitím

slazených nápojů a následně vydatnou svačinou nebo jídlem.

Uvědomte si, že stav hypoglykémie můžepřetrvávatještěnějakou dobu.

Pokud je pacient v bezvědomí, okamžitě informujtelékaře a volejte pohotovost. Závažné

případyhypoglykemie, doprovázené změnami v chování či ztrátou vědomí, vyžadují

okamžitou léčbu a hospitalizaci. Osobám ve stavu bezvědomí nikdynic nevkládejte do úst,

okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Mělo bybýt zajištěno, že je vždyk dispozici předem

informovaná osoba, která může v případě akutníhostavu přivolatlékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gliclazide 30mg tablety s prodlouženým

uvolňováním:

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, jednoduše užijte další dávku vobvyklou dobu.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gliclazide 30mg tablety s prodlouženým

uvolňováním:

Vzhledem k tomu, že léčba diabetu (cukrovky) trvá obvykle celý život, měl(a) byste se

poradit se svýmlékařem, než přestanete užívat tento léčivýpřípravek. Přerušení léčby může

způsobit zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemie).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře či

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechnyléky, může mít ipřípravek Gliclazide 30mg tabletys prodlouženým

uvolňováním nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hypoglykemie je důležitým a častýmvedlejším účinkem (postihuje méně než 1 uživatele z

10) a vyžaduje okamžitýzákrok (požitíslazeného nápojenebo slazeného jídla). Příznaky

zahrnují pocení, bledost, hlad, třes, bolest hlavy, rychlý nebo nepravidelný tep, rozmazané

vidění, podrážděnost, zapomnětlivost a zmatenost.

Je-lihypoglykemická příhoda závažná či dlouhotrvající, dokonce i po požitícukru, přerušte

užívání přípravku Gliclazide 30mg tabletys prodlouženým uvolňováním a okamžitě

vyhledejte lékařskou pomoc. Pokud nejsou tyto příznaky léčeny, mohou vést k ospalosti a

ztrátě vědomí až kómatu.

Byly pozoroványdalšínežádoucíúčinky v následujících četnostech:

Méně časté (postihují méně než 1 uživatele ze100):

bolest břicha, nevolnost, zvracení, trávicí obtíže, průjem a zácpa.

Vzácné (postihují méně než 1 uživatele z1000):

kožnívyrážka a svědění, červenání, kopřivka a vznik puchýřků,

změny v krvi(například pokles počtu určitých krevních buněk, což může způsobit

bledost, prodlouženou krvácivost, vznik modřin, bolesti vkrku a horečku),

změny v játrech (mohou způsobit zežloutnutíkůže a očí), které obvykle vymizí s

přerušením léčby,

může dojítke krátkodobému postižení Vašeho zraku, obzvláště na počátku terapie, k

čemuž docházívdůsledku změnyhladiny krevního cukru.

U jiných léčiv stejné třídy (derivátysulfonylurey), bylyzaznamenány případyzávažných

změn v počtech krevních buněk, alergickýzánět stěny krevních cév, změnyvhladinách

jaterních enzymů a dokonce život ohrožující selhání jater.

Pokud se kterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkolivnežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalovéinformaci, prosím,

sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK GLICLAZIDE 30MG TABLETY SPRODLOUŽENÝM

UVOLŇOVÁNÍM UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nepoužívejte po uplynutídobypoužitelnostiuvedené na krabičce a blistru.

Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životníprostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekGliclazide 30mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje:

Léčivou látkou je gliklazid.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 30mgléčivé látkygliclazidum.

Pomocnýmilátkami jsou:

dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnesium-stearát, povidon K30 ahypromelosa.

Jak přípravek Gliclazide 30mg tablety sprodlouženým uvolňováním vypadá a co

obsahuje toto balení:

Gliclazide 30mg tabletysprodlouženým uvolňováním jsoubílé nebo téměř bílé podlouhlé

bikonvexní tabletysvyraženým značením„30“ na jedné straně a na druhé straně hladké.

Přípravek Gliclazide 30mg tabletysprodlouženým uvolňováním je k dispozici v blistrech

obsahujících 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90 a 120 tablet* balených v krabičce.

* Na trhu nemusí být k dispozici všechnyvelikosti balení.

Držitel rozhodnutí oregistraci a výrobce

Lupin (Europe) Ltd

Victoria Court

Bexton Road

Knutsford

WA16 0PF Cheshire

Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována30.5.2012

Přečtěte si celý dokument

Příloha č.2krozhodnutí o registraci sp.zn. sukls228091/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gliclazide Lupin 30mg, tablety sprodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje gliclazidum 30mg.

Úplný seznampomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta sprodlouženým uvolňováním.

Bílé nebo téměř bílé podlouhlébikonvexní tablety svyraženýmznačením„30“ na jedné

straně a na druhé straněhladké.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Diabetes mellitus 2. typu (bez závislosti na inzulínu) u dospělých, pokud dietní opatření,

tělesný pohyb a úbytek hmotnosti samy o sobě nedostačují ke kontrole glykemie.

4.2 Dávkování a způsob podání

Pro perorální použití.

Dospělí:

Denní dávka se pohybuje od 1 do 4 tablet denně, tj. od 30 do 120mg užívaných perorálně,

najednou, během snídaně.

Doporučuje se polykat tabletu(y) celou(é), bez žvýkání.

Stejně jako i u ostatních hypoglykemik je třeba dávku individuálně upravit podle metabolické

odpovědi pacienta (glykemie, HbAlc).

Počáteční dávka:

Doporučená počáteční dávka je 30mg jednou denně.

Je-li glykemie účinně kontrolována, lze tuto dávku používat pro udržovací léčbu.

Není-li glykemie adekvátně kontrolována, dávku lze postupně zvyšovat na 60, 90 nebo

120mg denně. Interval mezi každým zvýšením dávky by měl být nejméně 1měsíc s

výjimkou pacientů, u nichž nedošlo po dvou týdnech léčby ke snížení glykemie.V takových

případech lze dávku zvýšit na konci druhého týdneléčby.

Maximální doporučená denní dávka je 120mg.

Přechod z přípravku Gliclazide 80mg tablety na přípravek Gliclazide 30mg tablety s

prodlouženým uvolňováním:

1 tableta přípravku Gliclazide 80mgodpovídá 1 tabletě přípravku Gliclazide 30mg tablety s

prodlouženým uvolňováním. Přechod lze provést za pečlivého sledování krve.

Přechod z jiného perorálního antidiabetika na Gliclazide 30mg tablety s prodlouženým

uvolňováním:

Gliclazide 30mg tablety s prodlouženým uvolňováním lze použít k nahrazeníjiného

perorálního antidiabetika.

Při přechodu na Gliclazide 30mg tablety s prodlouženým uvolňováním je třeba přihlédnout k

dávkování a poločasu původního antidiabetika.

Přechodné období obecně není nutné. Je třeba použít počáteční dávku 30mg,která seupraví

dle glykemické odpovědi daného pacienta, jak je popsáno výše.

Při přechodu z hypoglykemika na bázi sulfonylurey s prodlouženým poločasem může být

nutné několikadenní období bez léčby, aby se zabránilo aditivnímu účinku obou přípravků,

což by mohlo způsobit hypoglykemii. Při přechodu na léčbu přípravkem Gliclazide 30mg

tablety s prodlouženým uvolňováním je třeba použít postup jako při zahájení léčby, tedy

počáteční dávku 30mg/den následovanou postupným zvyšováním dávky v závislosti na

metabolické odpovědi.

Kombinovaná léčba s jinými antidiabetiky:

Gliclazide 30mg tablety s prodlouženým uvolňováním lze podávat v kombinaci s biguanidy,

inhibitory alfa-glukozidázy či inzulínem.

U pacientů nedostatečně kompenzovaných samotným přípravkem Gliclazide 30mg tablety s

prodlouženým uvolňováním lze za pečlivého lékařského dohledu zahájit souběžnou léčbu

inzulínem.

Starší pacienti (nad 65 let):

U starších pacientů (nad 65 let) lze Gliclazide 30mg tablety s prodlouženým uvolňováním

předepisovat ve stejné dávce, jako je doporučováno u pacientů mladších 65 let.

Starší pacienti s mírnou až střední renální nedostatečností:

U pacientů s mírnou až střední renální nedostatečností lze, za pečlivého sledování pacienta,

použít stejné dávkování jako u pacientů s normální funkcí ledvin. Tyto údaje byly potvrzeny v

klinických studiích.

Pacienti s rizikem hypoglykemie:

nedostatečná výživa či podvýživa,

závažné nebo nedostatečně kompenzované endokrinní poruchy (hypopituitarizmus,

hypotyroidizmus, adrenokortikotropní nedostatečnost),

vysazení dlouhodobé anebo vysokodávkové léčby kortikosteroidy,

závažné vaskulární onemocnění (závažné onemocnění koronárních artérií, závažné

poškození karotid, difúzní vaskulární onemocnění).

Doporučuje se použitíminimální denní počátečnídávky30mg.

Děti a dospívající (do 18 let věku):

Nejsou k dispozici údaje a klinické studie u dětí.

4.3 Kontraindikace

Použití gliklazidu je kontraindikováno u pacientů:

spřecitlivělostína gliklazid nebo kteroukoli pomocnou látku, jiné deriváty

sulfonylurey a sulfonamidy,

sdiabetem1. typu,

s diabetickýmprekómatema kómatem, diabetickouketoacidózou,

sezávažnourenální či jaterní nedostatečností–v těchto případech se doporučuje

použití inzulínu,

při léčběmikonazolem (viz bod 4.5 „Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné

formy interakce“),

přikojení (viz bod 4.6 „Těhotenství a kojení“).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypoglykemie:

Tuto léčbu je třeba předepisovat pouze v případě, že u pacienta předpokládáme pravidelný

příjem potravy (včetně snídaně). Důležitý je pravidelný přísun sacharidů kvůli zvýšenému

riziku hypoglykemie, je-li jídlo konzumováno pozdě, je-li konzumováno nedostatečné

množství jídla nebo pokud jídlo obsahuje nízké množství sacharidů. Výskyt hypoglykemie je

pravděpodobnější při nízkokalorické dietě, po delším nebo namáhavém cvičení, konzumaci

alkoholu nebo při použití kombinace hypoglykemik.

Hypoglykemie se může vyskytnout po podání derivátů sulfonylurey (viz bod 4.8 „Nežádoucí

účinky“). Některé případy mohou být závažné a dlouhodobé. Může být nutná několikadenní

hospitalizace a podávání glukózy.

Ke snížení rizika hypoglykemických epizod je nutný pečlivý výběr pacientů, použité dávky a

srozumitelné poučení pacienta.

Faktory, které zvyšují rizikohypoglykemie:

pacient odmítá nebo (zvláště u starších pacientů) je neschopen spolupracovat,

podvýživa, nepravidelné stravování, vynechávání jídel, období hladovění nebo změn

diety,

nevyváženost mezi tělesnou zátěží a přísunem sacharidů,

renální nedostatečnost,

závažná jaterní nedostatečnost,

předávkování přípravkem Gliclazide 30mg tablety sprodlouženým uvolňováním,

některé endokrinní poruchy: tyroidální poruchy, hypopituitarizmus a nedostatečnost

kůry nadledvin,

současné podávání některých jiných léčiv (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými

přípravky a jiné formy interakce“).

Renální a jaterní nedostatečnost:

Farmakokinetikaa/nebo farmakodynamika gliklazidu se může změnit u pacientů s jaterní

nedostatečností nebo závažným renálním selháním. Hypoglykemické epizody u těchto

pacientů mohou být prodloužené, proto je třeba zahájit vhodné řízení léčby.

Informování pacientů:

Pacientovi a příslušníkům jeho rodiny by mělo být vysvětleno riziko hypoglykemie, jejích

symptomů, léčby a podmínek, které mohou vést k jejímu rozvoji.

Pacienty je třeba informovat odůležitosti dodržování pokynů týkajících se diety,

pravidelného cvičení a pravidelného sledování hladiny glykemie.

Špatná kontrola glykemie:

Kontrola glykemie u pacientů užívajících antidiabetickou léčbu může být ovlivněna

následujícími stavy: horečka, úraz, infekce nebo chirurgický zákrok. V některých případech

může být nutné podání inzulínu.

Hypoglykemická účinnost jakéhokoli perorálního antidiabetika včetně gliklazidu se v průběhu

času u mnohýchpacientů snižuje: může to být z důvodu progrese závažnosti diabetu nebo

snížené odpovědi na léčbu. Tomuto jevu se říká sekundární selhání, které se liší od

primárního selhání, kdy je podávaná látka neúčinná jako léčba první volby. Před

stanovením diagnózysekundárního selhání u pacienta by měla být zvážena vhodná úprava

dávky a dodržování dietních pokynů.

Laboratorní testy:

Měřeníhladinglykovaného hemoglobinu (nebo venózní glykemie nalačno) se doporučuje při

hodnocení kontroly glykemie. Může být užitečné i sledování glykemie samotným pacientem.

Hematologické účinky:

Léčba deriváty sulfonylurey u pacientů s deficitem glukosa-6-fosfátdehydrogenázy může vést

k hemolytické anémii. Vzhledem k tomu, že gliklazid patří do skupiny derivátů sulfonylurey,

měl by být užíván s opatrností u pacientů s deficitem glukosa-6-fosfátdehydrogenázy a měla

by být zvážena alternativní léčiva neobsahující sulfonylureu.

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.

U následujících přípravků je pravděpodobnost zvýšení rizika hypoglykemie

Kontraindikované kombinace

Mikonazol (systémové podání, orální gel): zvýšení hypoglykemického účinku s

možným nástupem symptomů hypoglykemie až kómatu.

Nedoporučované kombinace

Fenylbutazon (systémové podání): zvýšení hypoglykemického účinku přípravků na

bázi sulfonylurey (vytlačuje je z vazby na plazmatické proteiny anebo snižuje jejich

eliminaci).

Upřednostňuje se použití jiných antiflogistik nebo je třeba upozornit pacienta a zdůraznit

nutnost vlastního sledování. Je-li to nutné, dávka by měla být upravena během a po léčbě

tímto antiflogistikem.

Alkohol: zvyšuje hypoglykemickou reakci (inhibicí kompenzačních reakcí), což

může vést k hypoglykemickému kómatu.

Je třeba vyhýbat se alkoholu nebo lékům obsahujícím alkohol.

Kombinace vyžadující opatrnost při použití

Při užití některého z následujících léků může dojít k zesílení účinku na snížení glykemie a

tudíž v některých případech k rozvoji hypoglykemie:

jiná antidiabetika (inzulíny, akarbóza, biguanidy), betablokátory, flukonazol, inhibitory

enzymu konvertujícího angiotenzin (captopril, enalapril), antagonisté H2 receptorů, IMAO,

sulfonamidy a nesteroidní antiflogistika.

Následující přípravky mohou vyvolat zvýšení hladin glykemie

Nedoporučované kombinace

Danazol: diabetogenní účinek danazolu.

Pokud se není možné vyhnout užívání této účinné látky, upozorněte pacienta a zdůrazněte důležitost

sledování glykemie a glykosurie. Může být nutné upravit dávku antidiabetika během léčby danazolem

a následně po jeho vysazení.

Kombinace vyžadující opatrnost při použití

Chlorpromazin (neuroleptikum): vysoké dávky (>100mg chlorpromazinu denně)

zvyšují hladinuglykemie (snížené uvolňování inzulínu).

Upozornětepacienta a zdůrazněte důležitost sledování glykemie. Může být nutné upravit

dávku antidiabetika během léčby tímto neuroleptikem a následně po jeho vysazení.

Glukokortikoidy (systémové a lokální podání: intraartikulární, kožní a rektální

přípravky) a tetrakosaktrin: zvýšení glykemie s možnou ketózou (snížená tolerance na

sacharidy způsobená glukokortikoidy).

Upozorněte pacienta a zdůrazněte význam vlastního sledování glykemie, zejména na počátku

léčby. Může být nutné upravit dávku antidiabetika během léčby glukokortikoidy a následně

po jejich vysazení.

Ritodrin, salbutamol, terbutalin (všechny intravenózně): zvýšení hladin glykemie z

důvodu beta-2 agonismu.

Zdůrazněte význam vlastního sledování glykemie. Je-li to nutné, převeďte pacienta na inzulín.

Kombinace, které je třeba zvážit

Antikoagulační léčba (warfarin): deriváty sulfonylurey mohou vést k zesílení

antikoagulace během průvodní léčby.

Může být nutná úprava dávky antikoagulancia.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují zkušenosti s použitím gliklazidu během těhotenství u žen, i když existují některé

informace týkající se jiných přípravků na bázi sulfonylurey.

Ve studiích na zvířatech nebyl gliklazid teratogenní.

Ke snížení rizika vrozených vad souvisejících snekontrolovaným diabetem je třeba

dosáhnout kontroly diabetu ještě před početím.

K léčbě diabetu v průběhu těhotenství nejsou perorální antidiabetika vhodná, inzulín je léčbou

první volby. Doporučuje se, aby byla perorální hypoglykemická léčba převedenana inzulín

před pokusem o otěhotnění nebo ihned po zjištění těhotenství.

Kojení

Není známo, zda se gliklazid nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka. Z důvodu

rizika hypoglykemie u novorozence je přípravek kontraindikován u kojících matek.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Pacienti by měli být upozorněni na symptomy hypoglykemie a měli by být opatrní při řízení

či obsluze strojů, zvláště na počátku léčby.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené ve více případech jsou uvedeny níže dle třídy orgánových systémů

a četnosti. Četnosti jsou definovány takto:

velmi časté (≥1/10)

časté (≥1/100 až < 1/10)

méně časté (≥1/1000 až< 1/100)

vzácné (≥1/10000 až < 1/1000)

velmi vzácné (<1/10000)

neznámé (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému:

Vzácné:hematologické změny jsou vzácné. Může mezi ně patřit anemie, leukopenie,

trombocytopenie, granulocytopenie. Obecně jsou reverzibilní po ukončení léčby.

Poruchy oka:

Vzácné:mohou se vyskytnout přechodné poruchy zraku, zejména na počátku léčby, a to z

důvodu změn v hladinách glykemie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vzácné:vyrážka, svědění, kopřivka, erytém, makulopapulární rash, bulózní reakce.

Gastrointestinální poruchy:

Méně časté:bolesti břicha, nevolnost, zvracení, dyspepsie, průjem a zácpa. Pokud se tyto

symptomy objeví, je možná jejich prevence nebo minimalizace užíváním gliklazidu při

snídani (viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání“).

Poruchy metabolismu a výživy:

Časté:hypoglykemie.

Stejně jako i u jiných přípravků na bázi sulfonylurey může léčba přípravkem Gliclazide

30mg tablety sprodlouženým uvolňováním vyvolat hypoglykemii při nepravidelném

stravování azvláště při vynechávání jídel.Mezi možné symptomy hypoglykemie patří: bolest

hlavy, intenzivní pocit hladu, nevolnost, zvracení, apatie, poruchy spánku, neklid, agrese,

špatná koncentrace, snížené vědomí a zpomalené reakce, deprese, zmatenost, poruchy zraku a

řeči, afázie, třes, paréza, poruchy smyslového vnímání, závratě, pocit bezmocnosti, ztráta

sebekontroly, delirium, křeče, povrchní dýchání, bradykardie, ospalost a ztráta vědomí, s

možným vyústěním v kóma a smrt.

Navíc mohoubýt pozorovány příznaky adrenergní kontraregulace: pocení, chladná vlhká

pokožka, úzkost, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina pectoris a srdeční arytmie.

Symptomy obvykle vymizí po požití sacharidů (cukru). Umělá sladidla však nemají žádný

účinek. Zkušenosti s jinými přípravky na bázi sulfonylurey ukazují, že hypoglykemie se může

opakovat, i když se přijatá opatření na počátku jeví jako účinná.

Je-li hypoglykemickáepizoda závažná a dlouhodobá,i když je dočasně kontrolována požitím

cukru, je nutná okamžitá lékařská péče nebo i hospitalizace.

Poruchy jater a žlučových cest:

Vzácné:zvýšené hladiny jaterních enzymů (AST, ALT, alkalická fosfatáza), hepatitida

(izolovaná hlášení). Pokud se vyskytne cholestatická žloutenka, je třeba léčbu ukončit. Tyto

symptomy obvykle vymizí po ukončení léčby.

Účinky přisuzované celé skupině:

U jiných přípravků na bázi sulfonylurey byly zaznamenány případy erytrocytopenie,

agranulocytózy, hemolytické anemie, pancytopenie a alergické vaskulitidy.

Ujinýchpřípravků na bázi sulfonylurey byly zaznamenánytaképřípady zvýšení jaterních

enzymů a dokonce ažpoškozenífunkce jater (např. doprovázené cholestázou a žloutenkou)a

hepatitidy,kterépo vysazení sulfonylurey ustoupilynebo vizolovaných případech vedly

kživotohrožujícímu selhání jater.

4.9 Předávkování

Předávkování přípravků na bázi sulfonylurey může způsobit hypoglykemii.

Mírné symptomy hypoglykemie bez ztráty vědomí nebo neurologických příznaků mohou být

korigovány příjmem sacharidů, úpravou dávkyčizměnou diety Je nutné pečlivé sledování,

dokud si lékař není zcela jist, že je pacient mimo nebezpečí.

Možné jsou i závažné hypoglykemické reakce s kómatem, křečemi nebo jinými

neurologickými příznaky, které musí být léčeny jako akutní případy vyžadující okamžitou

hospitalizaci.

V případě diagnózy nebo podezření na hypoglykemické kóma musí být pacientovi podána

rychlá intravenózní injekce 50ml koncentrovaného roztoku glukózy (20 až 30%). Po ní by

měla následovat kontinuální infuze méně koncentrovaného roztoku glukózy (10%) takovou

rychlostí, která udrží hladinu krevní glukózy nad 1g/l. Pacienti by měli být pečlivě sledováni

a v závislosti na pacientově aktuálním stavu lékař rozhodne, zda je nutné další sledování.

Z důvodu silné vazby gliklazidu na proteinykrevní plazmy nemá dialýza pro pacienty žádný

přínos.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:sulfonamidy, deriváty sulfonylmočoviny, ATC kód:

A10BB09.

Gliklazid je hypoglykemizující derivátsulfonylurey, který se od příbuzných látek liší

přítomností heterocyklického jádra obsahujícího dusík s endocyklickou vazbou.

Gliklazid snižuje hladiny glykemie stimulací sekrece inzulínu zβ-buněk Langerhansových

ostrůvků. Zvýšení postprandiální sekreceinzulínu a C-peptidu přetrvává po dvou letech léčby.

Kromě těchto metabolických vlastností má gliklazid i hemovaskulární účinky.

Účinky na uvolňování inzulínu:

U diabetiků 2. typu gliklazid obnovuje časné maximum inzulínové sekrece v odpovědi na

glukózu a zvyšuje druhou fázi sekrece inzulínu. Významné zvýšení inzulínové odpovědi je

pozorováno po stimulaci vyvolané jídlem nebo glukózou.

Hemovaskulární účinky:

Gliklazid snižuje mikrotrombózu dvěma mechanismy, které mohou hrát roli při komplikacích

diabetu:

částečnou inhibicí agregace a adheze trombocytů se snížením markerů aktivace

trombocytů (beta tromboglobulin, tromboxan B2),

účinkem na fibrinolytickou aktivitu cévního endotelia se zvýšením aktivity tPA.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Gliklazid je kompletně absorbován. Příjem potravy neovlivňuje rychlost nebo stupeň

absorpce.

Distribuce:

Plazmatické hladiny se progresivně zvyšují během prvních 6 hodin a dosahují rovnovážné

hladiny od šesté do dvanácté hodiny po podání.

Intraindividuální variabilita je nízká.

Vztah mezi podanou dávkou, až do 120mg, a plochou pod koncentrační křivkou je lineární

funkcí závislou na čase. Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 95%. Distribuční objem

je přibližně 30litrů.

Jedna denní dávka přípravku Gliclazide 30mg tablety sprodlouženým uvolňováním udrží

účinnou plazmatickou koncentraci gliklazidu po celých 24hodin.

Metabolizmus:

Gliklazid je metabolizován hlavně játry a vylučován močí: v moči se nachází méně než 1% v

nezměněné formě. V plazmě nebyly zjištěny žádné aktivní metabolity.

Vylučování:

Eliminační poločas gliklazidu se pohybuje mezi 12 až 20 hodinami

Starší lidé:

U starších pacientů nebyly zaznamenány žádné klinicky signifikantní změny

farmakokinetických parametrů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Předklinické údaje neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka na základě konvenčních studií

toxicity a genotoxicity s použitím opakované dávky. Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly

provedeny. Studiena zvířatech neukázaly žádné teratogenní změny, nicméně u zvířat

užívajících dávky 25krát vyšší než je maximální doporučená dávka u lidí byla pozorována

nižší tělesná hmotnost plodu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Gliclazide Lupin 30mg tabletysprodlouženým uvolňovánímdáleobsahují:

dihydrát hydrogensfosforečnanu vápenatého, povidon K30,hypromelosa, magnesium-stearát.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Přípravek GliclazideLupin30mg tablety s prodlouženým uvolňovánímje balen do

průhledných PVC/Alblistrů neboprůhlednýchPVC/Aclar// Alblistrů, uložených

vkrabičkách obsahujících 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90 a 120 tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lupin (Europe) Ltd

Victoria Court

Bexton Road

Knutsford

WA16 0PF Cheshire

Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A )

18/369/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.5.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

30.5.2012

11. DOZIMETRIE

Neuplatňuje se.

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Neuplatňuje se.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace