Gletvax 6 Injekční suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Escherichia vakcína + Clostridium vakcíny
Dostupné s:
Zoetis Česká republika s.r.o. (2)
ATC kód:
QI09AB
INN (Mezinárodní Name):
Escherichia vaccine + Clostridium vaccine (E.coli antigen K88ab, E.coli antigen K88ac, E.coli antigen K99, E.coli antigen 987P, Clostridium perfringens Typ B a Typ C, beta toxoid, Clostridium perfringens typ D epsilon toxoid)
Léková forma:
Injekční suspenze
Terapeutické skupiny:
prasata
Terapeutické oblasti:
Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)
Přehled produktů:
Kódy balení: 9902344 - 1 x 10 dávka - láhev; 9937796 - 10 x 1 dávka - láhev
Registrační číslo:
97/049/00-C
Datum autorizace:
2000-06-26

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Gletvax 6 injekční suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gletvax 6 injekční suspenze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka (5 ml) obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

E.coli

K88ab (F4ab) minimálně 14,6 log

titru protilátek

K88ac (F4ac) minimálně 15,5 log

titru protilátek

K99 (F5)

minimálně 12,2 log

titru protilátek

987P (F6)

minimálně 13,1 log

titru protilátek

titr protilátek získaný v testu účinnosti u myší podle Ph. Eur. 962

Clostridium perfringens

Typ B a Typ C,

toxoid

dohromady minimálně 300 IU

Typ D,

toxoid

minimálně 200 IU

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý

Pomocné látky:

Formaldehyd

Konzervační prostředek:

Thiomersal

4.

INDIKACE

Ochrana selat proti neonatální kolibacilóze způsobené E.coli a nekrotické enteritidě novorozených

selat vyvolané Cl. perfringens.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V ojedinělých případech se může objevit v místě aplikace dočasný otok.

Jako u všech vakcín je možnost vzniku ojedinělé hypersenzitivní reakce. V takových případech je

nutné bez prodlení zahájit požadovanou léčbu. Tato představuje aplikaci adrenalinu.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikuje se 5 ml pro prasnici nebo prasničku subkutánně nejlépe za ucho zvířete.

Primovakcinace sestává ze dvou aplikací:

1. dávka při připuštění nebo v případě potřeby kdykoli více jak 6 týdnů před porodem

2. dávka 2 týdny před předpokládaným porodem

Následné použití přípravku:

U dříve vakcinovaných prasnic postačuje jedna dávka přípravku Gletvax 6 inj. 2 týdny před

předpokládaným porodem.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím protřepat.

K aplikaci používejte pouze sterilní materiál a aplikaci provádějte přes suchou, čistou a asepticky

ošetřenou kůži

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Po prvním otevření ihned spotřebujte.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinujte klinicky zdravá zvířata.

Lze použít během březosti.

Přípravek je neškodný při aplikaci dvojnásobné dávky cílovým zvířatům.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gletvax 6 injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (5 ml) obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

E.coli

K88ab (F4ab) minimálně 14,6 log

titru protilátek

K88ac (F4ac) minimálně 15,5 log

titru protilátek

K99 (F5)

minimálně 12,2 log

titru protilátek

987P (F6)

minimálně 13,1 log

titru protilátek

titr protilátek získaný v testu účinnosti u myší podle Ph. Eur. 962

Clostridium perfringens

Typ B a Typ C,

toxoid

dohromady minimálně 300 IU

Typ D,

toxoid

minimálně 200 IU

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý

Pomocné látky:

Formaldehyd

Konzervační prostředek:

Thiomersal

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze s precipitátem, který po protřepání resuspenduje.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Ochrana selat proti neonatální kolibacilóze způsobené E.coli a nekrotické enteritidě novorozených

selat vyvolané Cl. perfringens.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Vakcinujte klinicky zdravá zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím protřepat.

K aplikaci používejte pouze sterilní materiál a aplikaci provádějte přes suchou, čistou a asepticky

ošetřenou kůži

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V ojedinělých případech se může objevit v místě aplikace dočasný otok.

Jako u všech vakcín je možnost vzniku ojedinělé hypersenzitivní reakce. V takových případech je

nutné bez prodlení zahájit požadovanou léčbu. Tato představuje aplikaci adrenalinu.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Aplikuje se 5 ml pro prasnici nebo prasničku subkutánně nejlépe za ucho zvířete.

Primovakcinace sestává ze dvou aplikací:

1. dávka při připuštění nebo v případě potřeby kdykoli více jak 6 týdnů před porodem

2. dávka 2 týdny před předpokládaným porodem

Následné použití přípravku:

U dříve vakcinovaných prasnic postačuje jedna dávka přípravku Gletvax 6 inj. 2 týdny před

předpokládaným porodem

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Přípravek je neškodný při aplikaci dvojnásobné dávky cílovým zvířatům.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologický veterinární přípravek, ATCvet kód: QI09AB08

Vakcína stimuluje organismus březích prasnic a prasniček k tvorbě specifických protilátek proti

antigenním determinantám obsaženým ve vakcíně. Tyto protilátky jsou přenášeny kolostrem a mlékem

a chrání selata před onemocněním neonatální kolibacilózou a nekrotickou enteritidou novorozených

selat.

Vakcína je v organismu postupně degradována obranným systémem jedince.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Thiomersal

Roztok formaldehydu

Hydratovaný hydroxid hlinitý

Chlorid sodný

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Po otevření ihned spotřebujte.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Kartonová krabička obsahující HDPE lahev o obsahu 1x10 dávek uzavřenou chlorbutylovou

gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.

Kartonová krabička obsahující HDPE lahev o obsahu 1x20 dávek uzavřenou chlorbutylovou

gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/049/00-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.6.2000, 19.4.2005, 21.6.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace