GLEPTOSIL Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Železo, parenterální přípravky
Dostupné s:
Ceva Animal Health Slovakia s.r.o. (2)
ATC kód:
QB03A
INN (Mezinárodní Name):
Iron, parenteral preparations (Ferrum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
novorozená selata
Terapeutické oblasti:
PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ ŽELEZO
Přehled produktů:
Kódy balení: 9939157 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/005/03-C
Datum autorizace:
2003-02-03

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

GLEPTOSIL 200 mg/ml injekční roztok pro selata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,

821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

IZO Strada Statale 234, Km28, 200, 27013 Chignolo PO (PV), Itálie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GLEPTOSIL 200 mg/ml injekční roztok pro selata

Ferrum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Ferrum (ut gleptoferronum) 200 mg/ml

Pomocné látky:

Fenol 5 mg/ml

4.

INDIKACE

Prevence a léčba anémie způsobená deficiencí železa.

Gleptosil se používá:

- pro prevenci a léčbu anémie způsobenou nedostatkem železa do tří dnů stáří selat,

- pro léčbu anémie způsobenou nedostatkem železa v počátcích klinické anemie, běžně v prvních třech týdnech

stáří.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

Gleptosil nezpůsobuje trvalé zabarvení tkáně v místě injekčního podání.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Novorozená selata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Gleptosil se podává jednorázově v dávce 1 ml tj. 200 mg železa pro toto, hluboko intramuskulárně do zadní

končetiny. Používejte automatickou injekční stříkačku. Před použitím očistěte zátku.

100ml stlačitelná plastová injekční lahvička: protože zátka nemůže být propíchnutá více než čtyřikrát, doporučuje

se použít automatickou injekční stříkačku.

100ml a 250ml vícevrstvá plastová injekční lahvička: protože zátka nemůže být propíchnutá více než dvacetkrát,

doporučuje se použít automatickou injekční stříkačku.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Hluboké intramuskulární podání.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Po manipulaci s přípravkem si omyjte ruce.

V případě kontaktu s očima, vypláchněte velkým množstvím vody a vyhledejte pomoc lékaře.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU,

POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován

podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 1 x 100 ml, 1 x 250 ml

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního

zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GLEPTOSIL 200 mg/ml injekční roztok pro selata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Ferrum (III) (ut gleptoferronum) 200 mg/ml

Pomocné látky:

Fenol 5 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Tmavě hnědý viskózní roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Novorozená selata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence a léčba anémie způsobená deficiencí železa.

Gleptosil se používá:

- pro prevenci a léčbu anémie způsobenou nedostatkem železa do tří dnů stáří selat,

- pro léčbu anémie způsobenou nedostatkem železa v počátcích klinické anemie, běžně v prvních třech týdnech

stáří.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Po manipulaci s přípravkem si omyjte ruce.

V případě kontaktu s očima, vypláchněte velkým množstvím vody a vyhledejte pomoc lékaře.

4.6

Nežádoucí účinky

Bez nežádoucích účinků. Gleptosil nezpůsobuje trvalé zabarvení tkáně v místě injekčního podání.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání.

Gleptosil se podává jednorázově v dávce 1 ml tj. 200 mg železa pro toto, hluboko intramuskulárně do zadní

končetiny. Používejte automatickou injekční stříkačku. Před použitím očistěte zátku.

100ml stlačitelná plastová injekční lahvička: protože zátka nemůže být propíchnutá více než čtyřikrát, doporučuje

se použít automatickou injekční stříkačku.

100ml a 250ml vícevrstvá plastová injekční lahvička: protože zátka nemůže být propíchnutá více než dvacetkrát,

doporučuje se použít automatickou injekční stříkačku.

4.10

Předávkování

Předávkování Gleptosilem se známkami intoxikace je nepravděpodobné.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Trojmocné železo, parenterální přípravky

ATCvet kód: QB03AC91

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Injekční sloučenina uhlohydrátu železa je krevním agens používaným ve veterinární medicíně.

Po intramuskulárním podání je sloučenina absorbována a metabolizována. Uvolněné železo je využito resp.

uloženo v souladu s nutričním stavem zvířete. V případě deficience je železo využito pro syntézu hemoglobinu a

jiných molekul s obsahem železa. Přebytek železa je uchováván zejména v játrech.

5.2

Farmakokinetické údaje

Absorpce Gleptosilu je rychlá. Více než 95% aplikovaného železa (1 ml/200 mg železa podaného ve třetím dnu

stáří) se absorbuje do 24 hodin po aplikaci. Použití Gleptosilu nezpůsobuje trvalé zbarvení tkáně v místě

injekčního podání.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Fenol

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými

dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu v 100ml stlačitelné PE lahvičce: 2 roky

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu v 100ml a 250ml vícevrstvé plastové

injekční hlavičce: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

100ml stlačitelná bezbarvá injekční lahvička z polyethylenu s nízkou hustotou uzavřena chlorobutylovou pryžovou

zátkou.

100ml a 250ml průsvitná vícevrstvá plastová injekční lahvička (polypropylen / adhezní vrstva / ethylenvinylalkohol /

adhezní vrstva / polypropylen) s bromobutylovou fluorovanou pryžovou zátkou.

Velikosti balení:

Papírová krabička obsahující 1 plastovou injekční lahvičku o obsahu 100 ml v aluminiovém sáčku nebo v sáčku

z průhledné PES/PE folie, které se doporučují otevřít těsně před použitím.

Papírová krabička obsahující 1vícevrstvou plastovou injekční lahvičku o obsahu 100 ml.

Papírová krabička obsahující 1 vícevrstvou plastovou injekční lahvičku o obsahu 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován

podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,

821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR

tel.: +421 2 55 56 64 88

fax: +421 2 55 56 64 87

e-mail: ceva@ceva-ah.sk

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/005/03-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3. 2. 2003, 1. 2. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace