GLEMID Tableta 6MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
GLIMEPIRID (GLIMEPIRIDUM)
Dostupné s:
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
ATC kód:
A10BB12
INN (Mezinárodní Name):
GLIMEPIRIDE (GLIMEPIRIDE)
Dávkování:
6MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Glimepirid
Přehled produktů:
TBL NOB 90X6MG
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
18/ 559/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00

1

sp.zn.sukls209718/2014

Příbalováinformace:informace pro uživatele

Glemid2mg

Glemid3mg

Glemid4mg

Glemid6mg

tablety

glimepiridum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vásdůležité údaje.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

Tento přípravekbylpředepsánvýhradněVám. Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, atoitehdy, má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

Pokud seuVásvyskytnekterýkoliznežádoucích účinků, sdělte tosvému lékařinebo

lékárníkovi.Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

vtéto příbalové informaci.Vizbod 4.

Co naleznetevtétopříbalové informaci

1. Coje Glemid a kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete Glemid užívat

3. JakseGlemid užívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakGlemiduchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. Co jeGlemida kčemusepoužívá

Glemidje přípravekze skupinylékůnazývanýchperorálníantidiabetika,cožjsouústypodávanéléky

snižujícíhladinuglukosyvkrvi.Glemidsnižuje hladinu cukru vkrvi, částečněstimulacítvorbytělu

vlastníhoinzulinua částečnětím,žeučinítentotěluvlastníinzulinúčinnějším.

Glemidse používá kléčbědiabetes mellitus(cukrovka)nezávislého nainzulinu(diabetesmellitus

2.typu)vpřípadech, kdysamotnádieta,sníženítělesnéhmotnostia cvičenínevedoukdostatečné

kontrolehladinycukru vkrvi.Glemidmůže býtkombinovánsinzulinem.

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačneteGlemidužívat

NeužívejteGlemid:

- jestližejstealergický(á)naglimepirid nebo najinélátkyze skupinysloučeninsulfonylurey

(přípravkypoužívanéke sníženíhladinykrevního cukrujakoje glibenklamid)nebona

sulfonamidy(přípravkypoužívanékléčbě bakteriálních infekcí,jakojenapř.sulfamethoxazol)

nebona kteroukolidalšísložkutohotopřípravku(uvedenou vbodě 6),

- jestližemátediabetesmellituszávislýna inzulinu(1.typ),

- jestliže máte diabetickékóma(zdůvodu příliš nízké nebo příliš vysoké hladinycukru vkrvi),

- jestliže máte diabetickouketoacidózu(komplikace diabetushromaděnímlátekkyselé povahy

vtěle, může býtspojenosúnavou, pocitemslabosti(nauzea), častýmmočeníma svalovou

ztuhlostí),

- jestliže mátezávažnou nedostatečnostledvin,

- jestliže máte závažnou nedostatečnostjater.

2

Upozorněnía opatření

Před užitímpřípravkuGlemidseporaďte slékařemnebo slékárníkempokud:

- sezotavujete poúrazu, operaci,infekčnímhorečnatémonemocnění, nebo zjinéformystresu.

Informujte otomlékaře, protože může býtnutnédočasně upravitVašiléčbu.

- máte závažnouporuchu funkcejaterneboledvin.

Pokud sinejstejist(a), zdaseVásvýšeuvedené týká, poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkem

předtím, nežzačnete Glemid užívat.

Upacientů,kteřímajínedostatečnostenzymu glukoso-6-fosfátdehydrogenázy,může dojítke snížení

hladinyhemoglobinu a krozpadu červených krvinek(hemolytická anémie).

Kdispozicijsou pouze omezenéúdaje o použitípřípravkuGlemid u pacientů mladších18let. Proto se

těmto pacientůmnedoporučuje Glemid užívat.

Důležitéinformaceo hypoglykemii

Pokud užíváte Glemid, můžeseuVás vyskytnouthypoglykemie (nízká hladinacukru vkrvi). Riziko

vážného poklesu hladinycukru vkrvi(hypoglykemie)je nejvyššíběhemprvních týdnů léčby

přípravkemGlemid.Přečtěte si,prosím, níže dalšíinformace o hypoglykemii, jejích příznacích

a léčbě.

Následujícífaktorymohou zvýšitriziko hypoglykemie(nízká hladina cukruvkrvi):

- neochotanebo(častějiu starších pacientů)neschopnostpacienta spolupracovat,

- jestliže současně užíváteijiné lékyneboproduktypřírodního původu (vizDalšíléčivé

přípravkyaGlemid),

- jestližeužijetevyššínežpředepsanou dávku léku,

- jestliže trpíte podvýživou, jíte vnepravidelných časových intervalech, vynechátenebo odložíte

dobujídla, nebo vdobě půstu,

- jestližejste změnilidietu,

- jestliže máte sníženou funkciledvin,

- jestliže máte závažné onemocněníjater,

- jestliže trpíte konkrétníhormonálníporuchou(poruchafunkceštítné žlázy, podvěsku

mozkového nebo kůrynadledvinek),

- jestližejste vystavenivětšífyzické námaze nebo cvičenínežobvykle asoučasněmáte

nedostatečnýpříjempotravynebojídlo obsahujícíméně sacharidů nežobvykle,

- jestližekonzumujetealkoholické nápoje(předevšímpokud vynechátejídlo).

Mezipříznakyhypoglykemie(nízkáhladinacukruvkrvi)patří:

- vlčíhlad,bolesthlavy, pocitnevolnosti(nauzea),nevolnost(zvracení), netečnost,ospalost,

poruchyspánku, neklid, agresivita, porucha koncentrace, snížená pozornosta rychlostreakce,

deprese, zmatenost, poruchyřečia zraku, poruchyartikulace, třes, částečnéochrnutí,smyslové

poruchy, závratě, bezmocnost;

- příznaky, které se mohou také vyskytnout:studenýpot,chladná avlhká kůže, úzkost, zrychlený

tep, zvýšenýkrevnítlak, bušenísrdce, náhlá silnábolestna hrudi, která se může šířitdo

sousedních oblastí(anginapectoris)a nepravidelnýsrdečnítep(srdečníarytmie).

Bude-lihladinacukru dáleklesat, může nastatvýrazná zmatenost(delirium), křeče, ztráta

sebekontroly, mělké dýchánía zpomalenítepu a můžete upadnoutdo bezvědomí.Klinickýobraztěžké

hypoglykemiemůže připomínatcévnímozkovou příhodu.

Léčba hypoglykemie:

Příznakyobvykle rychle ustoupí, kdyžsníte cukrvlibovolné formě, např. kostkycukru, sladkýdžus,

slazenýčaj.Proto bysteměl(a)vždyssebounositnějakýcukr,např. kostkycukru, ovocnýdžus nebo

čokoládu apod.Umělá sladidla nejsou účinná.Pokud máte pocit, že kostkacukruVámnepomáhá,

nebo pokud sepříznakyhypoglykemieobjevíznovu, kontaktujte,prosím, svého lékaře nebo

vyhledejtelékařskou pomoc.

3

Mezipříznakyhyperglykemie(vysokáhladinacukruvkrvi)patří:žízeň, častápotřeba močit,sucho

vústech asuchá kůže. Pokud setyto příznakyvyskytnou, oznamte to svému lékaři.

Vpřípaděnehody,podstoupeníoperacenebopřivysoké tělesnéteplotěmůže býtnutnépřevedenína

léčbuinzulinem.

Laboratornítesty

Hladina cukru vkrviimočimusíbýtpravidelně kontrolována.Vášlékařmůže rovněžnaříditkrevní

testypro kontrolu počtu Vašich krvineka pro kontrolufunkceVašichjater.Kromě tohosedoporučuje

stanovenípodíluglykosylovaného hemoglobinu.

Dalšíléčivé přípravkyaGlemid

Informujtesvéholékařenebo lékárníka o všechlécích,které užíváte,kteréjste vnedávné době

užíval(a),nebo které možná budete užívat.

Vášlékařmůže považovatza nutné změnitVámdávkovánípřípravku Glemid, pokud užíváte některé

jiné léky, které mohou zesilovatnebo zeslabovatúčinkypřípravku Glemid na hladinu cukru vkrvi.

Užívánípřípravku Glemid současněsněkterýmijinýmilékymůže zvýšitnebosnížitjeho účinek.

Následujícíléčivé přípravkymohou zesilovatúčinekpřípravku Glemidna sníženíhladinycukru

vkrvi. Tomůževéstkriziku hypoglykemie (nízká hladinacukru vkrvi):

- inzulinajinéléčivé přípravkykléčbě cukrovky(např.metformin),

- léčivé přípravkykléčbě močových infekcí(některé dlouhodoběpůsobícísulfonamidy),

- léčivé přípravkykléčběbakteriálníchinfekcí(tetracykliny, chloramfenikol, chinolonová

antibiotika, klarithromycin),

- léčivé přípravkykléčbě bolestia zánětu(fenylbutazon,azapropazon,oxyfenbutazon, lékytypu

aspirinu),

- léčivé přípravkykléčbě deprese (fluoxetin,inhibitoryMAO),

- léčivé přípravkynahrazujícímužské pohlavníhormony(androgeny),

- léčivé přípravkypodporujícínárůstsvalové hmoty(anabolické steroidy),

- léčivé přípravkyzabraňujícísráženíkrve (kumarinová antikoagulancianapř. warfarin),

- léčivé přípravkykléčbě mykotických infekcí(mikonazol,flukonazol),

- léčivé přípravkysnižujícívysokýkrevnítlak(ACE inhibitory),

- léčivé přípravkysnižujícívysokou hladinucholesterolu (fibráty),

- léčivé přípravkykléčbě dny(allopurinol,probenecid,sulfinpyrazon),

- léčivé přípravkykléčbě nádorových onemocnění(cyklofosfamid,izofosfamid, trofosfamid),

- léčivé přípravkyke snižovánítělesnéhmotnosti(fenfluramin),

- léčivé přípravkypodporujícíprůtokkrve cévnímřečištěm,které se podávajíve vysokých

dávkách formouinfúze dožíly(pentoxifylin),

- léčivé přípravkykléčbě alergiíjakoje sennárýma (tritochalin),

- léčivé přípravkykléčbě vysokého krevního tlaku, srdečníhoselhánínebo prostatických

symptomů (sympatolytika).

- léčivé přípravkynazývanéantiarytmika, které sepoužívajíprořízeníporuchsrdečníhorytmu

(disopyramid).

Následujícíléčivé přípravkymohou snižovatúčinekpřípravku Glemid na sníženíhladinycukru vkrvi.

To může véstkriziku hyperglykemie (vysoká hladinacukru vkrvi):

- léčivé přípravkyobsahujícíženské pohlavníhormony(estrogenya progestageny),

- léčivé přípravkypodporujícítvorbu moči(saluretica,thiazidová diuretika),

- léčivé přípravkystimulujícíštítnoužlázu (např.levotyroxin),

- léčivé přípravkykléčbě alergiía zánětu(glukokortikoidy),

- léčivé přípravkykléčbě závažnýchmentálníchporuch(chlorpromazin a fenothiazinové

deriváty),

- léčivé přípravkyke zrychlenísrdečníčinnosti, kléčběastmatu nebo neprůchodného nosu, kašle

a nachlazení, ke snižovánítělesnéhmotnostinebo užívané přiakutních, životohrožujících

stavech(adrenalin a sympatomimetika),

4

- léčivé přípravkykléčbě vysoké hladinycholesterolu(kyselinanikotinová),

- léčivé přípravkykléčbě zácpy, pokud jsou užíványdlouhodobě(laxativa),

- léčivé přípravkykléčbězáchvatů (fenytoin),

- léčivé přípravkykléčběpřílišnízké hladinycukru vkrvi(glukagon),

- léčivé přípravkykléčběnervozitya problémů sespaním(barbituráty),

- léčivé přípravkykléčběvysokého krevního tlaku nebosnižujícíhladinu cukru vkrvi(diazoxid),

- léčivé přípravkykléčbě infekcí, tuberkulózy(rifampicin),

- léčivé přípravkykléčbě vysokého nitroočního tlaku (acetazolamid).

Následujícíléčivé přípravkymohou zeslabovatnebo zesilovatúčinekpřípravku Glemid na hladinu

cukru vkrvi:

- léčivépřípravkykléčbě žaludečních vředů(tzv. H

antagonisté),

- léčivé přípravkykléčběvysokého krevního tlaku neboselhánísrdcejako beta blokátory,

klonidin,guanetidin areserpin.Tyto látkymohou překrývatpříznakyhypoglykemie, proto

pokud je užíváte, postupujte obzvlášťopatrně.

Glemid může zvyšovatnebo zeslabovatúčinnostnásledujících látek:

- léčivé přípravkyzabraňujícísráženíkrve (derivátykumarinu, např. warfarin).

Kolesevelam, léčivýpřípravekužívanýke sníženíhladinycholesterolu, má vlivna absorpci

glimepiridu. Abysepředešlo tomuto účinku, měl(a)byste býtupozorněn(a)nato,abyste užil(a)

glimepiridnejméně4hodinypřed kolesevelamem.

Glemidsalkoholem

Pitíalkoholu může nepředvídatelně zesílitnebo zeslabitúčinekpřípravku Glemid, kterýspočívá ve

sníženíhladinycukru vkrvi.

Těhotenstvía kojení

Pokud jstetěhotná nebo kojíte,domníváte se, že můžete býttěhotná, neboplánujete otěhotnět,poraďte

sesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve, nežzačnete tento přípravekužívat.

Těhotenství

VobdobítěhotenstvíGlemidneužívejte.

Kojení

Glimepirid sevylučuje domateřského mléka. VobdobíkojeníGlemid neužívejte.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Vaše schopnostsoustředitse aVašereakcemohoubýtpřiužívánítohotolékuzhoršenyvdůsledku

nízké nebo vysoké hladinycukru vkrvi. Můžetezaznamenatzhoršené(rozmazané)vidění.Tyto

příznakymohou býtnebezpečné vsituacích,ve kterýchjsoutyto schopnostidůležité,jakoje např.

řízenídopravních prostředkůnebo obsluha strojů. Poraďte sesesvýmlékařem, zdamůžeteříditauto

pokud:

- mátečasté epizodyhypoglykemie,

- máte horečku nebo nemátevarovné signályhypoglykemie.

Glemidobsahujelaktosu.

Pokud Vámlékařsdělil, žemáte intolerancinaněkterécukry, poraďtesese svýmlékařemještěpřed

užívánímtohoto léčivéhopřípravku.

Glemid6mg obsahujebarvivoE110, kterémůževyvolatalergickéreakce.

3. JakseGlemidužívá

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodlepokynůsvého lékaře. Pokudsinejstejistý(á),poraďtesese

svýmlékařemnebo lékárníkem.

5

Obvyklápočátečnídávkapřípravku Glemidprodospěléje 1mgjednou denně. Pokud jeto nutné,

může lékařvždypo 1-2týdnechléčbyzvýšitdávku na 2mg, 3mg, 4mgpřípravku Glemidjednou

denně.Nejvyššídoporučenádennídávkaje 6mg.Dávka glimepiriduje určena lékařema závisína

Vašichpotřebách,stavu avýsledcích testů krve amoči.Neužívejte vícetablet, nežVámlékař

předepsal.

Glemid seužívájedenkrátdenněkrátcepředneboběhemsnídaně(neboprvníhohlavníhojídla dne).

Tabletysepolykajícelé azapíjejíse nejméněpolovinou sklenicevody.Jevelmidůležité, abystepo

dobuléčbypřípravkemGlemidnevynechával(a)jídla.

Kléčbělze přidatinzulin.VtakovémpřípaděVámdávkováníinzulinupředepíšeVášlékař.

Pokudnemáte diabetes dostatečně kompenzován maximálnídennídávkou samotného metforminu

(jiná,ústypodávanáléčiválátka snižujícíhladinuglukosyvkrvi), lze kléčběpřidatsouběžněGlemid.

VtakovémpřípaděVámdávkupřípravku GlemidpředepíšeVášlékař.

Informujte svéholékaře,pokud sezměníVašetělesnáhmotnost, nebo pokud změníte životnístylnebo

jste ve stresu, může býtzapotřebíupravitdávkupřípravku Glemid.

Pokudmáte pocit,že účinekpřípravkuGlemidjepřílišsilnýnebo přílišslabý,neměňte dávku sami,

ale poraďte seslékařemnebolékárníkem.

Jestližejste užil(a)vícepřípravkuGlemid, nežjsteměl(a)

Jestližejste užil(a)přílišmnoho přípravkuGlemid nebo dávku navíc, vzniká nebezpečíhypoglykemie

(příznakyhypoglykemie vizbod 2-Upozorněníaopatření)aproto bysteměl(a)ihned konzumovat

dostatekcukru (např. malou kostku cukru, sladkýdžus, oslazenýčaj)a ihned se spojte sesvým

lékařemnebo seobraťte nanejbližšínemocnici. Mohou býtnutná dalšíopatření.Přiléčbě

hypoglykemie u dětí,kterénáhodněpožilytento přípravek,musíbýtdůsledně kontrolováno množství

podaného cukru, abysepředešlomožnémuvzniku nebezpečné hyperglykemie. Vžádnémpřípaděse

nesmípodávatjídlo anipitípacientovi, kterýztratilvědomí.

Vzhledemktomu, že hypoglykemickýstavmůže nějakou dobu přetrvávat,je velmidůležité pečlivě

sledovatpacienta,dokud nebezpečízcela nepomine.Jako preventivníopatřenímůže býtnutná

hospitalizace.Vezmětesisseboututopříbalovou informacia všechnyzbylé tablety, abysteje mohl(a)

ukázatlékaři. Příznakysemohou vyskytnoutažza 24hodinyodpožitípřípravkuGlemid.

Závažné případyhypoglykemie provázenébezvědomímavážnýmineurologickýmipotížemivyžadují

rychlýlékařskýzásah, okamžitou léčbu ahospitalizaci.Jetřebazajistit, abyvždybyla kdispozici

předeminformovanáosoba, která může vpřípaděnutnostipřivolatlékaře.

Jestližejstezapomněl(a)užítGlemid

Pokud zapomenete užítsvou dávku přípravkuGlemid,nezdvojnásobujtenásledujícídávku, abyste

nahradil(a)vynechanou dávku.

Jestližejste přestal(a)užívatGlemid

Můžesevyskytnoutzvýšenáhladinacukru vkrvi.Předpřerušenímléčbyseporaďte se svýmlékařem.

Pokračujte vužívánípřípravku Glemid, dokud Vámlékařneřekne,že můžete přestat.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte sesvéholékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobnějako všechnyléky,můžemítitento přípraveknežádoucíúčinky,které seale nemusí

vyskytnoutu každého.

6

Informujte okamžitě svého lékaře, pokudseu Vásvyskytneněkterý znásledujících příznaků:

- alergická reakce(včetně zánětu žil, častove spojenísvyrážkou), která semůže rozvinoutdo

závažné alergické reakcespojenésdýchacímiobtížemi, poklesemkrevního tlaku aněkdyise

šokem;

- abnormálnífunkcejatervčetně zežloutnutíkůže aočí(žloutenka), poruchuodtoku žluči

(městnánížluči), zánětemjater(hepatitidou)neboselhánímjater;

- alergie (přecitlivělost)kůže, která se projevísvěděním, vyrážkou,kopřivkou a zvýšenou

citlivostína slunečnízáření. Zalergické reakcemírného stupně někdymůže vzniknoutalergie

závažná;

- závažná hypoglykemie včetně ztrátyvědomí, záchvatů nebo kómatu.

Běhemužívánípřípravku Glemid seu některých pacientů vyskytlynásledujícínežádoucíúčinky:

Vzácnénežádoucíúčinky(mohou postihnoutaž1až1000osob)

- Poklespočtu krevníchbuněk(zlepšujeseposkončeníléčby):

krevních destiček(zvýšenírizika krvácenínebo vznikumodřin);

bílých krvinek(pravděpodobnostinfekcí);

červených krvinek(bledostkůže, slabosta zadýchávání).

- Pokleshladinycukru vkrvi. Hypoglykemie (neobvyklé sníženíhladinycukru vkrvi)se

nejčastějivyskytujebezprostředně, může býtzávažná ane vždyjilze snadnokorigovat.(viz

bod 2-Upozorněnía opatření).

Velmivzácnénežádoucíúčinky(mohou postihnoutaž1z10000osob)

- Alergické(hypersensitivní)reakce(včetně zánětu žil, častoskožnívyrážkou), znichžsemohou

vyvinoutzávažné alergické reakcezahrnujícípotíže sdýcháníma pokleskrevního tlaku

vněkterých případechpřecházejícídošoku. Pokud zaznamenáte některýztěchtopříznaků,

okamžitěkontaktujte lékaře.

- Abnormálnífunkcejatervčetnězažloutnutíkůže aočí(žloutenka), poruchaodtoku žluči

(cholestáza), zánětjater(hepatitida)neboselháníjater.Pokud zaznamenáte některýztěchto

příznaků, okamžitěkontaktujte lékaře.

- Pocitnevolnostinebo nevolnost,průjem, pocitplnostinebo nadýmánía bolestibřicha.

- Sníženáhladinasodíku vkrvi(prokáže se krevnímitesty).

Ostatnínežádoucíúčinky(četnostneníznáma,nelzeodhadnoutzdostupných údajů)

- Kožníprojevyalergie (přecitlivělosti),jakojesvědění,vyrážka akopřivkaa zvýšená citlivostna

slunečnízáření. Některé mírné alergické reakcese mohou státzávažnými, spříznakypotíží

spolykánímnebo dýcháním, otokrtů, hrdla nebojazyka. Pokud zaznamenáte některýztěchto

nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svéholékaře.

- Alergienaderivátysulfonylurey,sulfonamidynebo příbuzné skupinylátek.

- Problémysezrakem,kterémohou nastatna začátku léčbypřípravkemGlemid. Jsou způsobeny

změnou hladinycukru vkrvia mělybysebrzyzlepšit.

- Zvýšené hladinyjaterních enzymů(prokáže se krevnímitesty).

- Výraznýpoklespočtu krevních destiček(trombocytopenie)a krvácenído kůže

(trombocytopenická purpura).

Hlášenínežádoucích účinků

Pokud seuVásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte tosvému lékařinebo lékárníkovi.

Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové

informaci. Nežádoucíúčinkymůžete hlásittaké přímona adresu:

Státníústavpro kontroluléčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

7

Nahlášenímnežádoucích účinků můžete přispětkzískánívíceinformacíobezpečnostitohoto

přípravku.

5. JakGlemiduchovávat

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Uchovávejtetento přípravekmimodohledadosahdětí.

Nepoužívejtetento přípravekpo uplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičce.Doba použitelnosti

sevztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Nepoužívejtetentopřípravek, pokud sivšimnete viditelných známeksníženéjakosti(např. změna

barvy).

Nevyhazujte žádnéléčivé přípravkydo odpadních vodnebo domácíhoodpadu. Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky, kteréjižnepoužíváte. Tato opatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsah balenía dalšíinformace

CoGlemidobsahuje

- Léčivou látkoujeglimepiridum2mg, 3mg, 4mgnebo 6mg.

- Pomocnýmilátkamijsoumonohydrátlaktosy, sodná sůlkarboxymethylškrobu(typA),

mikrokrystalická celulosa,povidon40, magnesium-stearát,

- Navíc tabletyobsahujíbarviva:

2mgtabletyobsahujížlutýoxid železitý(E172), indigokarmín (E132),

3mgtabletyobsahujížlutýoxid železitý(E172),

4mgtabletyobsahujíindigokarmín (E132),

6mgtabletyobsahujíoranžovoužluť(E110, azobarvivo).

JakGlemidvypadá aco obsahujetoto balení

Léková forma:tablety.

Tabletyjsoupodlouhlé,spůlicírýhou na obou stranách.

- 2mgtabletyjsouzelené,

- 3mgtabletyjsousvětle žluté,

- 4mgtabletyjsousvětle modré,

- 6mgtabletyjsousvětle oranžové.

Glemid2mg, 4mga6mg:tabletylzerozdělitnastejnédávky.

Glemid3mg:půlícírýha má pouze usnadnitdělenítabletypro snazšípolykání, nikolivza účelem

dělenídávky.

Dodává se vPVC/Alblistrechvbalenío velikosti10,20, 30, 50,60, 90nebo 120tablet.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutíoregistraci

EGIS PharmaceuticalsPLC

Keresztúriút30-38.

1106 Budapešť

Maďarsko

8

Výrobce

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bökényföldiút118-120.

H-1165 Budapest,

Maďarsko

Tento léčivý přípravekjevčlenskýchstátech EHPregistrovánpodtěmitonázvy:

Slovenská republika Glemid1mg, 2mg, 3mg,4mg, 6mg

Maďarsko Glempid1mg, 2mg, 3mg,4mg, 6mgtabletta

Polsko Glemid

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena11.2.2015

1

sp.zn.sukls209718/2014

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Glemid2mg,tablety

Glemid3mg,tablety

Glemid4mg,tablety

Glemid6mg,tablety

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Glimepiridum2mg, 3mg,4mgnebo 6mgvjednétabletě.

Pomocnélátkyseznámýmúčinkem:

Glemid2mgobsahuje137,20mgmonohydrátu laktosyvjednétabletě.

Glemid3mgobsahuje136,95mgmonohydrátu laktosyvjednétabletě.

Glemid4mgobsahuje135,85mgmonohydrátu laktosyvjednétabletě.

Glemid6mgobsahuje133,95mgmonohydrátu laktosyvjednétabletě.

Glemid6mgobsahujebarvivooranžová žluť(E110, azobarvivo).

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Tableta.

Tabletyjsoupodlouhlé,spůlicírýhou na obou stranách.

Glemid2mg:zelenétablety.

Glemid3mg:světle žlutétablety.

Glemid4mg:světle modrétablety.

Glemid6mg:světle oranžovétablety.

Glemid2mg, 4mga 6mg:tabletylzerozdělitnastejnédávky.

Glemid3mg:půlícírýha má pouze usnadnitdělenítabletypro snazšípolykání, nikolivjejírozdělení

na stejné dávky.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Glemidjeindikovánkléčbě diabetesmellitustypu2,jestližesamotnádieta,fyzická aktivita aredukce

tělesnéhmotnostinejsou dostačující.

2

4.2Dávkovánía způsob podání

Dávkování

Základemúspěšnéléčbydiabetujesprávnádieta,pravidelnáfyzická aktivitaa stejnětakrutinní

kontrolykrve amoči.Tabletynebo inzulinnemohou kompenzovatnedodržovánídoporučenédiety

pacientem.

Dávkováníseurčuje podlevýsledkůstanoveníglukosy vkrviavmoči.

Úvodnídávka je 1mgglimepiridudenně.Pokudjedosaženodostačujícíkontroly,mělobybýttoto

dávkovánípoužitokudržovacíterapii.

Není-likontroladostačující,jetřebanazákladěhodnotglykemiepostupnězvyšovatdávkování

vintervalechasi1 až2týdnůmezikaždýmkrokemna 2, 3 nebo4mgglimepiriduza den.

Dávkovánívyššínež4mgglimepiridudenněpřinášílepšívýsledkypouze vevýjimečných případech.

Maximálnídoporučenádávka je6mgglimepiridudenně.

Upacientůneadekvátněkompenzovanýchmaximálnídennídávkoumetforminulzezahájitsoučasnou

léčbuglimepiridem.Dávka metforminuseponechástejná,zahájíseterapienízkou dávkouglimepiridu

apaksetitruje vzávislostina požadovanéhladině metabolické kontrolyažkmaximálnídennídávce.

Kombinovanáterapiebyměla býtzahajovánapodpečlivýmlékařskýmdohledem.

UpacientůneadekvátněkompenzovanýchmaximálnídennídávkoupřípravkuGlemidlze vpřípadě

nutnostizahájitsoučasnouterapiiinzulinem.Dávkaglimepiriduseponechástejná,zahájíseterapie

nízkou dávkouinzulinua titrujesevzávislostinapožadovanéhladiněmetabolické kontroly.

Kombinovaná terapiebyměla býtzahajovánapodpečlivýmlékařskýmdohledem.

Obvykleje dostačujícíjedinádennídávka glimepiridu.Tuto dávku sedoporučujeužívatkrátcepřed

vydatnou snídaníneboběhemní,unesnídajícíchpacientůkrátcepřednebo běhemprvníhohlavního

jídla.Vynechánídávkynesmíbýtkorigovánozvýšenímnásledujícídávky. Tabletysepolykajícelé

a zapíjejísetrochoutekutiny.

Pokudmánějakýpacienthypoglykemickoureakcipodávce1mgglimepiridudenně,indikujeto, že

může býtkompenzovánpouhou dietou.

Vprůběhuléčbymůžedojítke sníženípotřebyglimepiridu,neboťzlepšeníkompenzacediabetuje

spojeno svyššísenzitivitouna inzulin.Proto musíbýtuváženo včasnésníženídávkyneboukončení

terapiezdůvodu vyvarovánísehypoglykemii.Změnadávkovánímůže býttéžnutnápři

změnáchtělesné hmotnostinebo životníhostylu pacientačijiných faktorů zvyšujícíchriziko

hypoglykemienebo hyperglykemie.

Převedenízjiného perorálního antidiabetikanaGlemid:

Obecněje možnépřevéstpacientazjiného perorálníhoantidiabetika naGlemid.Připřeváděnína

Glemidje nutno vzítvúvahu sílu abiologickýpoločas předchozímedikace.Vněkterých případech,

zvláštěu antidiabetiksdelšímbiologickýmpoločasem(např. chlorpropamid),sedoporučuje

několikadenní„vymývací“obdobíza účelemsníženírizika hypoglykemických reakcízpůsobených

aditivnímúčinkem. Doporučenáúvodnídávka je 1mgglimepiridu denně.

Na základěodpovědilzedávkováníglimepiridupostupně zvyšovat, jakbylo uvedenodříve.

PřevedenízinzulinunaGlemid:

Vevýjimečnýchpřípadechmůže býtupacientůsdiabetemtypu2stabilizovanýchinzulinem

indikováno převedenínaGlemid.Převedenímusíbýtprovedeno podpečlivýmlékařskýmdohledem.

3

Zvláštnískupiny pacientů

Použitíuporuchyfunkceledvin nebojater:

Vizbod4.3

Pediatrickápopulace:

Údaje opoužíváníglimepiriduu pacientů mladších 8letnejsou kdispozici. Udětíve věku od 8 do

17letexistujíomezenéúdaje o použitíglimepiridu vmonoterapii(vizbod 5.1 a5.2).

Dostupné údaje obezpečnostia účinnostinejsouupediatricképopulacedostačující, a proto není

takové použitídoporučeno.

Způsob podání

Perorálnípodání.

4.3Kontraindikace

Glimepiridje kontraindikován u pacientůsnásledujícímionemocněními:

- hypersenzitivitanaléčivou látku,jinéderivátysulfonylureyčisulfonamidynebonakteroukoli

pomocnoulátkuuvedenouvbodě 6.1,

- inzulindependentnídiabetes mellitus,

- diabetickékóma,

- ketoacidóza,

- těžké poruchyfunkceledvin nebojater.Vpřípadětěžképoruchyfunkceledvin nebojaterje

nutnépřevedenínainzulin.

4.4Zvláštní upozorněnía opatřenípro použití

Glemidmusíbýtužívánkrátcepředjídlemnebo běhemjídla.

Přinepravidelnémpříjmu potravyneboúplnémvynecháváníjídelmůže léčba přípravkemGlemidvést

khypoglykemii. Možnésymptomyhypoglykemiezahrnují:bolestihlavy, vlčíhlad, nauzeu, zvracení,

malátnost,ospalost,poruchyspánku, neklid, agresivitu,poruchykoncentrace,pozornostia rychlosti

reakce, deprese, zmatenost,poruchyřečia zraku, afázii, tremor,parézu,smyslovéporuchy, závrať,

bezmocnost, ztrátusebekontroly, delirium,cerebrálníkřeče,somnolencia ztrátuvědomíažkóma,

mělkédýcháníabradykardii.

Kromě toho mohou býtpřítomnyznámkyadrenergníprotiregulace,jakoje pocení,studená avlhká

kůže, úzkost, tachykardie,hypertenze, palpitace,anginapectoris asrdečníarytmie.

Klinickýobraztěžkého hypoglykemického záchvatu může připomínatcévnímozkovou příhodu.

Symptomylze téměřvždyrychlezvládnoutokamžitýmpříjmemuhlohydrátů(cukr). Umělá sladidla

nemajížádnýúčinek.

Zezkušenostísjinýmiderivátysulfonylureyje známo, žepřesúvodníúspěšnáprotiopatřenísemůže

hypoglykemieopakovat.

Těžká nebodlouhotrvajícíhypoglykemie, kterájepouze přechodněkontrolovánaobvyklým

množstvímcukru, vyžadujeokamžité lékařské ošetřeníapřípadněhospitalizaci.

Faktorypodporujícívznikhypoglykemiezahrnují:

- neochotunebo(častějiustarších pacientů)neschopnostpacientaspolupracovat,

- podvýživu, nepravidelnýpříjempotravynebovynecháváníjídelčiobdobípůstu,

4

- změnydiety,

- nerovnováhu mezifyzickou námahou apříjmemuhlohydrátů,

- konzumacialkoholu, zvláště vkombinacisvynechávánímjídel,

- poškozenírenálnífunkce,

- těžkoudysfunkcijater,

- předávkovánípřípravkemGlemid,

- některánekompenzovanáonemocněníendokrinního systémuovlivňujícímetabolizmus

uhlohydrátůneboprotiregulacihypoglykemie(např.uněkterýchporuchfunkceštítné žlázy

aadenohypofýzyneboinsuficiencekůrynadledvin),

- současnépodáváníněkterýchjiných léků (vizbod 4.5).

Léčba přípravkemGlemidvyžaduje pravidelné monitorováníhladin glukosyvkrvia moči.Kromě

tohose doporučujestanovenípodíluglykosylovaného hemoglobinu.

BěhemléčbypřípravkemGlemidje nutné pravidelnémonitorovánífunkcejaterahematologických

parametrů(zvláštěleukocytů a trombocytů).

Vestresových situacích(např. úrazy, akutníoperace,infekcespojenéshorečkou apod.)může být

indikovánodočasnépřevedenínainzulin.

Spoužitímglimepiriduu pacientůstěžkýmpoškozenímfunkcejaternebou pacientůnadialýze

nebylyzískányžádnézkušenosti. Utěchto pacientůjeindikováno převedenínainzulin.

Léčba pacientů sdeficitemglukosa-6-fosfátdehydrogenázy(G6PD)přípravkysesulfonylureoumůže

véstkhemolytické anémii.Vzhledemktomu, žeglimepirid patřídoskupinypřípravků obsahujících

sulfonylureu,je u pacientůsnedostatkemglukosa-6-fosfátdehydrogenázy(G6PD)nutnáopatrnostaje

třeba zvážitalternativu bezsulfonylurey.

Glemidobsahujemonohydrátlaktosy. Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysintolerancí

galaktosy,svrozenýmdeficitem laktázynebosmalabsorpcíglukosyagalaktosy,bynemělitento

přípravekužívat.

Glemid6mgobsahujebarvivo E110, které můževyvolatalergické reakce.

4.5Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

PřisoučasnémužívánípřípravkuGlemidsněkterýmijinýmipřípravkysemůževyskytnoutnežádoucí

zvýšení,aleisníženíhypoglykemickéhoúčinkuglimepiridu.

Ztohoto důvodubymělybýtdalšípřípravkyužíványpouzesvědomím(nebo napředpis)lékaře.

Glimepiridje metabolizován cytochromemP450 2C9 (CYP2C9).Je známo, že jeho metabolizmus

ovlivňuje současné podáníCYP2C9 induktorů(např.rifampicin)neboinhibitorů (např.flukonazol).

Výsledkyinterakčnístudieprobíhajícíinvivouvedenévliteratuřeukazují, že AUCglimepiriduse

přibližně 2x zvyšuje flukonazolem, kterýjejednímznejúčinnějších CYP2C9inhibitorů.

Na základězkušenostísglimepiridemajinýmiderivátysulfonylureyje třebauvéstnásledující

interakce.

Potenciacehypoglykemického účinku,atedysníženíhladinyglukosyvkrvisemůževněkterých

případechvyskytnoutpřiužíváníněkteréhoznásledujícíchlékůsoučasněspřípravkemGlemid:

- fenylbutazon, azapropazonaoxyfenylbutazon;

- inzulina perorálníantidiabetika,jakoje metformin;

- salicylátya p-aminosalicylová kyselina;

- anabolické steroidya mužské pohlavníhormony;

- chloramfenikol, některésulfonamidysdlouhodobýmúčinkem, tetracykliny, chinolonová

antibiotikaa klarithromycin;

5

- kumarinová antikoagulancia;

- fenfluramin;

- disopyramid;

- fibráty;

- ACE inhibitory;

- fluoxetin,inhibitoryMAO;

- alopurinol,probenecid,sulfinpyrazon;

- sympatolytika;

- cyklofosfamidy, trofosfamidya ifosfamidy;

- mikonazol, flukonazol;

- pentoxifylin (vysoká dávkaparenterálně);

- tritochalin.

Zeslabeníhypoglykemického účinku,a tedyzvýšeníhladinyglukosyvkrvisemohouvyskytnoutpři

užíváníněkterého znásledujícíchléků současně spřípravkemGlemid, např.:

- estrogenyaprogestogeny,

- saluretika, thiazidová diuretika,

- látkystimulujícíštítnou žlázu, glukokortikoidy,

- fenothiazinovéderiváty, chlorpromazin,

- adrenalin asympatomimetika,

- kyselinanikotinová (vysokédávky)ajejíderiváty,

- laxativa (dlouhodobépoužívání),

- fenytoin,diazoxid,

- glukagon, barbiturátyarifampicin,

- acetazolamid.

Antagonisté H

receptorů, beta-blokátory, klonidin areserpin mohou véstbuďkpotenciaci,nebo

kzeslabeníhypoglykemického účinku.

Vlivemsympatolytik,jakojsou např.beta-blokátory, klonidin, guanetidina reserpin, mohou být

známkyadrenergníprotiregulacehypoglykemieredukoványnebomohou chybět.

Pitíalkoholu můžepotencovatnebozeslabovathypoglykemickýúčinekglimepiridunepředvídatelným

způsobem.

Glimepirid může buďpotencovat,nebo zeslabovatúčinkykumarinových derivátů.

Kolesevelamseváže naglimepirid asnižuje absorpciglimepiridu zgastrointestinálního traktu. Pokud

bylpodán glimepirid nejméně4hodinypřed kolesevelamem, nebyla pozorovánažádnáinterakce.

Ztohoto důvodu bymělbýtglimepirid podáván nejméně4hodinypřed kolesevelamem.

4.6Fertilita,těhotenstvía kojení

Těhotenství

Riziko spojené sdiabetem

Abnormálníhladinyglukosyběhemtěhotenstvíjsou spojenysvyššíčetnostívrozených vad a

perinatálnímortality. Abysepředešlo riziku teratogenity, je zapotřebíběhemtěhotenstvítyto hladiny

pečlivě sledovat. Za těchtookolnostíje vyžadováno užíváníinzulínu.Pacientky,které předpokládají,

že bymohlybýttěhotné, bymělyinformovatsvého lékaře.

Riziko spojené sglimepiridem

Nejsou kdispozicipotřebné údaje o použitíglimepiridu u těhotných žen. Studie na zvířatechukázaly

reprodukčnítoxicitu, kterábyla zřejmě spojená sfarmakologickýmúčinkem(hypoglykemie)

glimepiridu(vizbod 5.3).

6

Ztoho vyplývá,že byglimepirid nemělbýtběhemcelého těhotenstvíužíván.

Vpřípaděléčbyglimepiridem, pokud pacientka plánuje těhotenstvínebo zjistí, žeje těhotná, byléčba

měla býtco nejdříve převedenanainzulínovou terapii.

Kojení

Vylučovánído lidského mléka neníznámo. Glimepiridje vylučován do mléka potkanů. Protožeijiné

derivátysulfonylureyjsouvylučoványdo lidského mléka, aprotože u kojených dětíexistujeriziko

hypoglykemie, kojeníseběhemléčbyglimepiridemnedoporučuje.

4.7Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Nebylyprovedenyžádnéstudie vlivu naschopnostřídita obsluhovatstroje.

Schopnostpacienta soustředitseareagovatmůže býtzhoršenanásledkemhypoglykemienebo

hyperglykemienebo napříkladnásledkemzhoršenéhovidění.To může znamenatriziko vsituacích,

kdyjsou tytoschopnostizvlášťdůležité (např.řízenídopravníchprostředkůneboobsluhovánístrojů).

Pacientimajíbýtinformováni,jakáopatřenímajíučinit,abysevyvarovalihypoglykemii,pokudřídí.

Totoje zvlášťdůležitéu těchpacientů, kteřímajíredukovanépovědomíovarovnýchsymptomech

hypoglykemienebojenemajívůbecnebomajíčastéepizodyhypoglykemie.Zatěchtookolnostíje

třeba zvážit,zdaje řízenídopravníchprostředkůčiobsluhovánístrojůvhodné.

4.8Nežádoucíúčinky

Vsouvislostispoužitímglimepiridu ajiných derivátůsulfonylureyvklinických studiíchsevyskytly

následujícínežádoucíúčinkyuvedené podletříd orgánových systémů seřazenypodle klesajícíčetnosti

výskytu.

Velmičasté: ≥1/10

Časté: ≥1/100až<1/10

Méněčasté: ≥1/1000až<1/100

Vzácné: ≥1/10000až<1/1000

Velmivzácné: <1/10000

Neníznámo zdostupných údajů nelze určit

Poruchykrve alymfatického systému

Vzácné:trombocytopenie, leukopenie,granulocytopenie,agranulocytóza, erytrocytopenie,

hemolytická anémie apancytopenie, kteréjsou ve většině případů popřerušeníléčbyvratné.

Neníznámo:závažnátrombocytopenie spočtemkrevních destičekméněnež10000/μl

a trombocytopenická purpura

Poruchyimunitníhosystému

Velmivzácné:leukocytoklastická vaskulitida, mírnéhypersensitivníreakce, kterése mohou vyvinout

ve vážné reakcesdušností,poklesemkrevního tlaku aněkdyšokem.

Neníznámo:zkříženáalergie sderivátysulfonylurey,sulfonamidynebo příbuznýmilátkami.

Poruchymetabolizmu avýživy

Vzácné:hypoglykemie.

Tyto hypoglykemické reakcesevětšinou objevínáhle,mohou býttěžké anenívždysnadnéje upravit.

Výskyttěchtoreakcízávisí,takjako u ostatních hypoglykemickýchterapií, na individuálních

faktorech,jakojsoustravovacínávykya dávkování(vícevizbod 4.4).

Poruchyoka

Neníznámo:zvláště napočátku léčbymůže dojítkpřechodnému zhoršenívidění,kteréje způsobeno

změnamiglykemie.

7

Gastrointestinálníporuchy

Velmivzácné:nauzea, zvracení,průjem, břišnídistenze, břišnídiskomforta bolestibřicha, které zřídka

vedou kpřerušeníterapie.

Poruchyjatera žlučovýchcest

Neníznámo:zvýšené hodnotyjaterníchenzymů.

Velmivzácné:poruchajaterníchfunkcí(např. spojených scholestázou a žloutenkou),hepatitida

ajaterníselhání.

Poruchykůže a podkožnítkáně

Neníznámo:mohou sevyskytnoutalergické reakce,jako jesvědění, kopřivka, vyrážka acitlivostna

světlo.

Vyšetření

Velmivzácné:pokleshladinysodíkuvkrvi.

Hlášenípodezřenína nežádoucíúčinky

Hlášenípodezřenína nežádoucíúčinkypo registraciléčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovatve sledovánípoměru přínosů arizikléčivého přípravku.Žádámezdravotnické pracovníky,

abyhlásilipodezřenína nežádoucíúčinkyna adresu:

Státníústavpro kontroluléčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9Předávkování

Připředávkovánísemůže vyskytnouthypoglykemietrvající12 až72hodiny, která sepopočátečním

zvládnutímůže objevitznovu.Příznakynemusíbýtpřítomnyaž24hodinypo požití. Obecně se

doporučujepozorovánívnemocnici.Může se vyskytnoutnauzea, zvracenía bolestvepigastriu.

Obecněmůže býthypoglykemieprovázenaneurologickýmipříznaky,jakojeneklid, třes, poruchy

zraku, problémyskoordinací,ospalost,kómaa křeče.

Primárníléčba zahrnujeprevenciabsorpce vyvolánímzvracenía vypitímvodynebo limonády

saktivnímuhlím(adsorbent)asulfátemsodným(projímadlo).Po požitívelkéhomnožstvíje

indikovánalavážžaludku následovanápodánímaktivníhouhlía síranu sodného.Vpřípadě

(závažného)předávkováníje indikovánahospitalizacenajednotceintenzivnípéče.Co nejdřívese

zahájípodáváníglukosy, vpřípaděpotřeby50ml50%roztoku intravenózníinjekcíjako bolus,

následovanéinfúzí10%roztokuzapřísnéhomonitorováníglukosyvkrvi. Dalšíléčbabyměla být

symptomatická.

Zvláště přiléčběhypoglykemiepo náhodnémpožitípřípravkuGlemidkojencemčimalýmdítětem

musíbýtpodávanádávka glukosypečlivě kontrolovánazdůvoduvyvarovánísemožnostivyvolání

nebezpečnéhyperglykemie.Glukosu vkrvijetřebapečlivěmonitorovat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:perorálníantidiabetikum,kromě inzulinu:sulfonamidy, deriváty

sulfonylurey

ATCkód:A10BB12

Glimepiridje perorálníantidiabetikumpatřícídoskupinysulfonylurey. Může býtpoužívánvpřípadě

8

nainzulinunezávisléhodiabetes mellitus.

Glimepirid působípřevážněstimulacíuvolňováníinzulinu zbeta buněkpankreatu.

Jako u ostatníchderivátůsulfonylureyjetentoúčinekzaložen nazvýšenéodezvěbeta buněk

pankreatu nafyziologickou aktivaciglukosou.Kromě tohomáglimepirid výrazné extrapankreatické

účinkyrovněžpředpokládanéujinýchderivátůsulfonylurey.

Uvolňováníinzulinu:

DerivátysulfonylureyregulujísekreciinzulinuuzavíránímATP-senzitivníhodraslíkovéhokanálu

vmembráněbetabuňky.Uzavřenídraslíkovéhokanáluindukujedepolarizacibeta buňkyamá za

následek-otevřenímkalciových kanálů-zvýšenývstup kalciadobuňky.Tovedekuvolněníinzulinu

prostřednictvímexocytosy.

Glimepirid sesvysokou rychlostívýměnyváže nabílkovinumembránybeta buňky,kterájespojena

sATP-senzitivnímdraslíkovýmkanálem, alekterájejiná,nežjeobvyklévazebnémísto pro

sulfonylureu.

Extrapankreatická aktivita:

Kextrapankreatickýmúčinkůmpatřínapříklad zlepšenísenzitivityperifernítkáněnainzulinasnížení

vychytáváníinzulinujátry.

Vychytáváníglukosyzkrvedoperiferníchsvalůa tukovýchtkáníprobíhá pomocíspeciálních

transportníchproteinů lokalizovaných vmembráněbuněk. Transportglukosyvtěchto tkáníchje

rychlostlimitujícímkrokemvevyužitíglukosy. Glimepirid velmirychle zvyšujepočetaktivních

molekultransportujících glukosu vplazmatickýchmembránáchsvalovýcha tukových buněka

následkemjestimulovanévychytáváníglukosy.

Glimepirid zvyšuje aktivituglykosyl-fosfatidylinozitolspecifické fosfolipázyC, cožmůžekorelovat

slékemindukovanoulipogenezía glykogenezívizolovaných tukových asvalových buňkách.

Glimepiridinhibujetvorbuglukosyvjátrech zvýšenímintracelulárníkoncentracefruktosa-2,6-

bifosfátu, kterývlastnípřeměnouinhibujeglukoneogenezi.

Obecné údaje

Uzdravých osobje minimálníúčinná perorálnídávkapřibližně 0,6mg. Účinekglimepiridujena

dávcezávislýareprodukovatelný. Fyziologická odpověďna akutnífyzickývýkon,redukcesekrece

inzulinu,je přítomna ipřipodáníglimepiridu.

Bezohledu na to,zda byllékpodán 30minutnebo bezprostředně předjídlem,nebylzaznamenán

významnýrozdílvúčinku.Jedinou dennídávkou lze udiabetických pacientůdosáhnoutdobré

metabolickékontrolypo dobuvícenež24hodiny.

Ačkolivhydroxy-metabolitglimepiridu vyvolávámalé, alesignifikantnísníženíglukosyvséruu

zdravých jedinců,odpovídátojenmaléčásticelkového účinku látky.

Kombinovanáterapiesmetforminem

Vjednéstudiibylaprokázánazlepšenámetabolickákontrolapřisoučasné terapiiglimepiridemve

srovnánísesamotnýmmetforminemupacientůsneadekvátníkompenzacípřimaximálnímdenním

dávkovánímetforminu.

Kombinovanáterapiesinzulinem

Údaje o kombinovanéléčbě sinzulinemjsouomezené. Upacientůsneadekvátníkompenzacípři

maximálnímdávkováníglimepiridulze zahájitsoučasnou terapiiinzulinem.Ve dvou studiíchbylo

kombinacídosaženo stejného zlepšenímetabolickékontrolyjako u samotnéhoinzulinu;u

kombinovanéterapievšakbylapotřebnánižšíprůměrnádávkainzulinu.

9

Zvláštnískupinypacientů

Pediatrická populace

Aktivníkontrolovanáklinická studie (glimepiridaždo 8mgdenněnebo metformin aždo 2000mg

denně)trvající24týdnů byla provedena u 285dětí(ve věku 8-17let)sdiabetemtypu2. Jak

u glimepiridu, takiu metforminu seběhemklinické studie projevilo významné sníženívýchozích

hodnotHbA

(glimepirid-0,95 (SE0,41);metformin-1,39 (SE0,40)). Glimepirid všaknedosáhl

kritérianon-inferiorityvůčimetforminu vprůměrné změněod výchozíhodnotyHbA

. Rozdílmezi

oběma typyléčbybyl0,44%ve prospěch metforminu.Horníhranice (1,05)95%konfidenčního

intervalu prorozdílnebylapod 0,3%hranicinon-inferiority.

Vporovnánísdospělýmipacientysdiabetemtypu2nebyla u dětípo léčběglimepiridempozorována

žádnánová bezpečnostnírizika. Pro dětské pacientynejsoukdispozicižádnédlouhodobéúdaje

o bezpečnostia účinnosti.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Biologická dostupnostglimepiridupo perorálnímpodáníje úplná.Příjempotravynemá naabsorpci

žádnýrelevantnívliv, pouze rychlostabsorpceje mírně snížena.Maximálníchplazmatických

koncentrací(C

)je dosaženo přibližně 2,5hodinypoperorálnímpodání(středníhodnota0,3µg/ml

přiopakovanémpodání4mgdenně)amezidávkouajakC

, takAUC(plochapod křivkou

čas/koncentrace)jelineárnízávislost.

Distribuce:

Glimepirid má velminízkýdistribučníobjem(přibližně8,8l),zhrubashodnýsdistribučním

prostoremalbuminu, vysokouvazbu na bílkoviny(>99%)a nízkou clearance(přibližně48ml/min).

Uzvířatje glimepirid vylučován do mléka.Glimepiridprocházíplacentou.Přestuppřes

hematoencefalickou bariérujenízký.

Biotransformace a eliminace:

Glimepiridje zcelametabolizovánoxidativníbiotransformací. Hlavnímimetabolityjsoucyklohexyl-

hydroxymethylderivát(M1)a karboxylderivát(M2).Byloprokázáno, že nabiotransformaci

glimepiridu na M1 sepodílícytochromP450 2C9. M1je dále metabolizován naM2jednímnebo

několika cytosolickýmienzymy.

Středníhodnotadominantníhosérovéhopoločasu,relevantnípro sérové koncentraceza podmínek

opakovanéhopodávání,jepřibližně 5až8hodin. Po vysokých dávkáchbylyzaznamenánytrochu

delšípoločasy.

Pojednorázové dávceradioaktivně značenéhoglimepiridu bylo 58%radioaktivityizolováno vmoči

a 35%ve stolici.Vmočinebyla detekovánažádnánezměněná látka.Dvametabolity,

nejpravděpodobnějipocházejícízmetabolizmuvjátrech(převážně cestou CYP2C9),byly

identifikoványjakvmoči, takve stolici:hydroxyderiváta karboxyderivát.Po perorálnímpodání

glimepiridu bylyterminálnípoločasytěchto metabolitů3-6hodin,respektive5-6hodin.

Srovnáníjednorázového aopakovanéhodávkováníjedenkrátdenněneprokázaložádnésignifikantní

rozdílyve farmakokineticeaintraindividuálnívariabilitabylavelminízká.Kžádné relevantní

akumulacinedocházelo.

Farmakokinetikabylapodobná u mužů a u žen, stejnětakjakou mladýchastarších (nad65let)

pacientů.Upacientů snízkou clearancekreatininu byla tendencesezvyšovatu clearanceglimepiridu

asnižovatse uprůměrných sérových koncentrací,nejpravděpodobnějinásledkemrychlejšíeliminace

zdůvodunižšívazbyna bílkoviny.Renálníeliminacedvoumetabolitů bylazhoršena.Celkově se

10

utěchto pacientůnepředpokládážádnédalšíriziko kumulace.

Farmakokinetika u pětinediabetických pacientů pooperacižlučových cestbylapodobnájako

u zdravých osob.

Pediatrická populace

Studie zkoumajícífarmakokinetiku, bezpečnosta tolerabilitujednorázové dávky1mgglimepiridu

u 30pediatrických pacientů(4dětive věku 10 až12leta 26dětíve věku 12 až17let)sdiabetemtypu

2 ukázala středníAUC

(0-last) , C

a t

, obdobné hodnotámdříve pozorovanýmu dospělých.

5.3Předklinické údaje vztahujícíse kbezpečnosti

Účinkypozorovanévpředklinickýchstudiích sevyskytlypřiexpozicíchdávkámpřekračujícímnatolik

dostatečněmaximálnídávkypročlověka, ževykazujímalou relevanciproklinické použití, nebo byly

důsledkemfarmakodynamickéhopůsobenílátky(hypoglykemie).Toto zjištěníjezaloženo na

výsledcíchkonvenčních farmakologických studiíbezpečnosti,toxicitypřiopakovanémpodání,

genotoxicity, kancerogenitya studiíreprodukčnítoxicity.Vposlednějmenovaných(zahrnujících

embryotoxicitu,teratogenitu a vývojovou toxicitu)bylypozorovanénežádoucíúčinkypovažoványza

sekundárnívzhledemkhypoglykemickýmúčinkůmvyvolanýmlátkou u samic aumláďat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocnýchlátek

Monohydrátlaktosy,sodnásůlkarboxymethylškrobu,mikrokrystalická celulosa,povidon40,

magnesium-stearát;

Glemid2mg:žlutýoxid železitý(E172),indigokarmín(E132),

Glemid3mg:žlutýoxid železitý(E172),

Glemid4mg:indigokarmín(E132),

Glemid6mg:oranžová žluť(E110,azobarvivo).

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Dobapoužitelnosti

3roky

6.4Zvláštní opatřenípro uchovávání

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

6.5Druh obalu aobsahbalení

PVC/Alblistr

Velikostbalení:10,20, 30,50, 60, 90nebo120tablet

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

11

6.6Zvláštní opatřenípro likvidacipřípravku

Žádnézvláštnípožadavky.

Veškerýnepoužitýléčivýpřípraveknebo odpad musíbýtzlikvidován vsouladusmístními

požadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

EGIS PharmaceuticalsPLC

Keresztúriút30-38.

1106 Budapešť

Maďarsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Glemid2mg:18/556/05-C

Glemid3mg:18/557/05-C

Glemid4mg:18/558/05-C

Glemid6mg:18/559/05-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datumprvníregistrace:14.12.2005

Datumposledního prodlouženíregistrace:26.6.2010

10.DATUM REVIZETEXTU

11.2.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace