Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
GESTAVET-PROST 75
g/ml, injekční roztok
Dexcloprostenolum
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GESTAVET-PROST 75
g/ml, injekční roztok
Dexcloprostenolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Složení v
1 ml:
Léčivá látka
Dexcloprostenolum (ut natricum)................................................75 μg
Pomocné látky
Chlorkresol
4.
INDIKACE
Krávy a jalovice:
- Anestrické periody po porodu
- Luteální cysty
- Perzistující žluté tělísko
- Synchronizace a indukce říje
- Podpůrná léčba chronických endometritid a pyometry
- Indukce abortu
Prasnice:
- Indukce porodu
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat:
- u březích samic, u nichž cílem není vyvolání abortu (u krav) anebo indukce porodu (u prasnic),
- jako doplňkovou léčbu chronické endometritidy a pyometry, pokud nebyla diagnostikována blokáda
cyklu v důsledku patologického corpus luteum,
- u prasnic, u kterých se očekává komplikovaný porod vyvolaný abnormalitou v uložení plodu,
mechanická obstrukce, atd.,
- u zvířat s projevy kardiovaskulárního a respiratorního onemocnění,
- intravenózní podání.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U ošetřovaných zvířat nebyly zjištěny žádné vedlejší účinky.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Krávy a prasnice.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Krávy a jalovice:
Synchronizace a indukce říje:
2 ml Gestavet-Prostu pro toto (odpovídá 150 μg dexcloprostenolu pro toto), dvakrát, v rozmezí 11
dnů.
Pro zajištění lepších výsledků je dobré, pokud se inseminace provede při první říji po podání
přípravku. Není-li provedena detekce říje, je třeba provést dvě inseminace (72 a 96 hodin po druhé
aplikaci).
Poporodní anestrie:
2 ml Gestavet-Prostu pro toto (odpovídá 150 μg dexcloprostenolu pro toto).
Před podáním by měla být u zvířat potvrzena přítomnost žlutého tělíska rektální palpací. Zvířata, u
kterých nastává říje, by měla být inseminována. U zvířat, která nevykazují symptomy říje, by měl být
přípravek podán znovu po 11 dnech a inseminace provedena 72 až 96 hodin po tomto druhém podání.
Podpůrná léčba chronické endometritidy a pyometritidy:
2 ml Gestavet-Prostu pro toto (odpovídá 150 μg dexcloprostenolu pro toto).
V některých případech může být nezbytné podat druhou dávku, a to 10 až 12 dní poté.
Luteální cysty:
2 ml Gestavet-Prostu pro toto (odpovídá 150 μg dexcloprostenolu pro toto).
Je třeba potvrdit přítomnost ovariálních luteálních cyst.
Perzistující žluté tělísko
2 ml Gestavet-Prostu pro toto (odpovídá 150 μg dexcloprostenolu pro toto).
Je třeba potvrdit přítomnost perzistujícího žlutého tělíska.
Indukce potratu:
2 ml Gestavet-Prostu pro toto (odpovídá 150 μg dexcloprostenolu pro toto).
Přípravek je třeba podat mezi prvním týdnem a 150. dnem březosti. Může být nezbytná
Prasnice:
Indukce porodu:
1 ml Gestavet-Prostu pro toto (odpovídá 75 μg dexcloprostenolu pro toto).
Podání přípravku je třeba provést 1 až 3 dny před plánovaným datem oprasení.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Vyvolání porodu před 111. dnem březosti může způsobit úhyn selat a zvýšit počet prasnic, u nichž
bude nutná manuální asistence.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Skot a prasata:
Maso: 1 den
Mléko: Bez ochranných lhůt
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC).
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Po 1. otevření spotřebovat do 28 dní.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Přípravek by neměly podávat těhotné ženy, osoby s astmatickým a bronchiálním onemocněním nebo
jiným respiratorním onemocněním.
Vyvarujte se kontaktu přípravku s očima. V případě náhodného kontaktu je důkladně vypláchněte
vodou.
Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou. V případě náhodného kontaktu okamžitě omyjte potřísněné
místo dostatečným množstvím vody.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
listopad 2011
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Balení:
injekční lahvičky o obsahu 10 ml
injekční lahvičky o obsahu 20 ml
10 injekčních lahviček o obsahu 10 ml
10 injekčních lahviček o obsahu 20 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GESTAVET-PROST 75
g/ml, injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
Léčivá(é) látka(y):
Dexcloprostenolum (ut natricum)................................................75
Pomocné látky:
Chlorkresol .................................................................................1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, téměř bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Krávy a prasnice.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Krávy a jalovice:
- Anestrické periody po porodu
- Luteální cysty
- Perzistující žluté tělísko
- Synchronizace a indukce říje
- Podpůrná léčba chronických endometritid a pyometry
- Indukce abortu
Prasnice:
- Indukce porodu
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat:
- u březích samic, u nichž cílem není vyvolání abortu (u krav) anebo indukce porodu (u
prasnic),
- jako doplňkovou léčbu chronické endometritidy a pyometry, pokud nebyla diagnostikována
blokáda cyklu v důsledku patologického corpus luteum,
- u prasnic, u kterých se očekává komplikovaný porod vyvolaný abnormalitou v uložení plodu,
mechanická obstrukce, atd.,
- u zvířat s projevy kardiovaskulárního a respiratorního onemocnění,
- intravenózní podání.
4.4
Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
- Vyvolání porodu před 111. dnem březosti může způsobit úhyn selat a zvýšit počet prasnic, u
nichž bude nutná manuální asistence.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Přípravek by neměly podávat těhotné ženy, osoby s astmatickým a bronchiálním onemocněním
nebo jiným respiratorním onemocněním.
Vyvarujte se kontaktu přípravku s očima. V případě náhodného kontaktu je důkladně
vypláchněte vodou.
Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou. V případě náhodného kontaktu okamžitě omyjte
potřísněné místo dostatečným množstvím vody.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
U léčených zvířat nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Neaplikovat březím zvířatům není-li indikováno vyvolání porodu.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Současná aplikace s progesteronem nebo prostaglandinovými inhibitory – jako jsou NSAID –
může snížit nebo zcela anulovat účinek dexkloprostenolu.
Současná aplikace s oxytocinem zvyšuje účinek na dělohu.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Intramuskulární podání.
Krávy a jalovice:
Synchronizace a indukce říje:
2 ml Gestavet-Prostu pro toto (odpovídá 150 μg dexcloprostenolu pro toto), dvakrát, v rozmezí
11 dnů.
Pro zajištění lepších výsledků je dobré, pokud se inseminace provede při první říji po podání
přípravku. Není-li provedena detekce říje, je třeba provést dvě inseminace (72 a 96 hodin po
druhé aplikaci).
Poporodní anestrie:
2 ml Gestavet-Prostu pro toto (odpovídá 150 μg dexcloprostenolu pro toto).
Před podáním by měla být u zvířat potvrzena přítomnost žlutého tělíska rektální palpací.
Zvířata, u kterých nastává říje, by měla být inseminována. U zvířat, která nevykazují symptomy
říje, by měl být přípravek podán znovu po 11 dnech a inseminace provedena 72 až 96 hodin po
tomto druhém podání.
Podpůrná léčba chronické endometritidy a pyometritidy:
2 ml Gestavet-Prostu pro toto (odpovídá 150 μg dexcloprostenolu pro toto).
V některých případech může být nezbytné podat druhou dávku a to 10 až 12 dní poté.
Luteální cysty:
2 ml Gestavet-Prostu pro toto (odpovídá 150 μg dexcloprostenolu pro toto).
Je třeba potvrdit přítomnost ovariálních luteálních cyst.
Perzistující žluté tělísko
2 ml Gestavet-Prostu pro toto (odpovídá 150 μg dexcloprostenolu pro toto).
Je třeba potvrdit přítomnost perzistujícího žlutého tělíska.
Indukce potratu:
2 ml Gestavet-Prostu pro toto (odpovídá 150 μg dexcloprostenolu pro toto).
Přípravek je třeba podat mezi prvním týdnem a 150. dnem březosti. Může být nezbytná
manuální extrakce plodu.
Prasnice:
Indukce porodu:
1 ml Gestavet-Prostu pro toto (odpovídá 75 μg dexcloprostenolu pro toto).
Podání přípravku je třeba provést 1 až 3 dny před plánovaným datem oprasení.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky po podání trojnásobné dávky.
4.11
Ochranné lhůty
Skot a prasata:
Maso: 1 den
Mléko: Bez ochranných lhůt
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: prostaglandiny.
ATCvet kód: QG02AD90
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Dexkloprostenol je pravotočivý analog kloprostenolu, funkční analog prostaglandinu F
. Jeho
aplikace v luteální fázi cyklu způsobuje regresi žlutého tělíska a vytváří předpoklady k zahájení
fyziologických funkcí spojených s poklesem hladin progesteronů.
Různé klinické studie prokázaly, že dexkloprostenol je tři až čtyřikrát účinnější než kloprostenol
(racemická směs). Jednorázová aplikace dexkloprostenolu od 7. dne říjového cyklu díky
přirozenému procesu luteolýzy vyvolá okamžitou regresi žlutého tělíska.
Mechanismus účinku dexkloprostenolu při řízení ovulace je založen na indukci luteolýzy a na
snížení koncentrace progesteronů. Toto snížení navozuje řadu hormonálních změn, které vrcholí
ovulací. Dexkloprostenol rovněž navozuje vyvolání porodu.
5.2
Farmakokinetické údaje
Po intramuskulárním podání 75
g dexkloprostenolu u prasnic se dosahuje maximální
koncentrace dexkloprostenolu v plazmě (2µg/l) během 30 až 80 minut po aplikaci. Po
intramuskulárním podání 150
g dexkloprostenolu u krav se dosahuje maximální koncentrace
dexkloprostenolu v plazmě (přibližně 1,4
g/l) po 90 minutách po aplikaci.
Dexkloprostenol a jeho metabolity jsou vylučovány rychle a to v moči a také výkaly. Méně než
0,75% aplikované dávky je eliminováno mlékem a k přetrvávání v tkáních nedochází.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Monohydrát kyseliny citronové
Hydroxid sodný
Chlorkresol
Isopropylalkohol
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC).
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Veterinární léčivý přípravek je plněn do injekčních lahviček ze skla typu I o obsahu 10 ml a 20
ml s gumovým uzávěrem a anodizovanou hliníkovou pertlí..
Vnější obal: papírová krabička.
Rovněž jsou dostupná i klinická balení: 10 injekčních lahviček ze skla o obsahu 10 ml
v papírové krabičce a 10 injekčních lahviček ze skla o obsahu 20 ml v papírové krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku
nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ŠPANĚLSKO
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/047/08-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
09.09.2008 / 6. 12. 2011
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2011