GEROCILAN Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TADALAFIL (TADALAFILUM)
Dostupné s:
G.L. Pharma GmbH, Lannach
ATC kód:
G04BE08
INN (Mezinárodní Name):
TADALAFIL (TADALAFIL)
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10; 20; 60; 56; 50; 30; 28; 40; 14; 12 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TADALAFIL
Přehled produktů:
GEROCILAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 827/15-C
Datum autorizace:
2018-02-12

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls20262/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Gerocilan 20 mg p

otahované tablety

tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Gerocilan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gerocilan užívat

Jak se přípravek Gerocilan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Gerocilan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Gerocilan

a k čemu se používá

Gerocilan je lék používaný u dospělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které

nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro

pohlavní styk. U tadalafilu se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu

nutné k sexuální aktivitě.

Gerocilan

obsahuje

léčivou

látku

tadalafil,

která

patří

skupiny

léčiv

nazývaných

inhibitory

fosfodiesterázy typu 5. Gerocilan napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak

dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li erektilní

dysfunkcí, přípravek Gerocilan pro Vás není určen.

Je nutno poznamenat, že Gerocilan není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít

proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Gerocilan

užívat

Neužívejte

Gerocilan

, jestliže:

jste alergický na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amyl-

nitrit. Jedná se o skupinu léků (nitráty) užívaných k léčbě anginy pectoris (“bolesti na hrudi”).

Bylo prokázáno, že Gerocilan zesiluje účinky těchto léků. Používáte-li nitráty v jakékoli formě

nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.

trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt

myokardu.

jste během uplynulých 6 měsíců prodělal mozkovou mrtvici.

trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.

máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického

nervu (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“.

užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého

krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je tadalafil,

bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si

nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Gerocilan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním vzhledem

ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému lékaři.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:

srpkovitou anemii (poruchu červených krvinek).

mnohočetný myelom (rakovinu kostní dřeně).

leukemii (rakovinu krve).

deformaci pohlavního údu.

vážné onemocnění jater.

vážné onemocnění ledvin.

Není známo, zda je přípravek Gerocilan účinný u pacientů, kteří podstoupili:

operaci pánve.

odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální

nervy nešetřící odstranění prostaty).

Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat Gerocilan a

ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.

I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo

ztráty sluchu, přesta

ňte

Gerocilan

užívat a okamžit

ě kontaktujte svého lékaře

Gerocilan není určen pro ženy.

Děti a dospívající

Gerocilan není určen pro děti a dospívající ve věku do 18 let.

Další léčivé pří

pravky a Gerocilan

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná

budete užívat.

Neužívejte přípravek Gerocilan v případě, že používáte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Gerocilan, nebo mohou ovlivnit účinek

přípravku Gerocilan. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte:

alfa-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních

močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty).

jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.

riocigvát.

inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty).

léčivé přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory

proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.

fenobarbital, fenythoin a karbamazepin (protikřečové přípravky).

rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol.

jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Přípravek

Gerocilan

s pitím a alkoholem

Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grapefruitový džus může ovlivnit, jak bude

přípravek Gerocilan účinkovat a má být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého

lékaře.

Plodnost

Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo pozorováno

také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Je třeba, abyste před

řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů znal svoji reakci na tablety.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls189039/2018

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gerocilan 20 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Gerocilan 20 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna 20 mg tableta obsahuje 312,5 mg laktosy a 2,8 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Gerocilan 20 mg: Žlutá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým „T 20“ na jedné straně

a hladká na straně druhé, rozměry: 13,5 mm x 6,6 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů.

K dosažení účinku tadalafilu je nezbytné sexuální stimulace.

Gerocilan není indikován k použití u žen.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí muži

Obvykle je doporučeno užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou s jídlem nebo bez

jídla.

U pacientů, kde dávka 10 mg tadalafilu nevede k adekvátnímu účinku, je možno použít dávku 20 mg.

Přípravek má být užit nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.

Maximální četnost užití dávky je jedenkrát denně.

Tadalafil 10 a 20 mg je určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se

k trvalému každodennímu použití.

Vhodnost kontinuálního podávání jednou denně se má pravidelně přehodnocovat.

Zvláštní populace

Starší muži

U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku.

Muži

s poruchou funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je maximální doporučenou dávkou 10 mg. Podávání

tadalafilu jednou denně se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4

a 5.2).

Muži s

poruchou funkce jater

Obvykle se doporučuje užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou s jídlem nebo bez

jídla. O bezpečnosti tadalafilu pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C klasifikace Child-Pugh)

jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje; v případě předepsání přípravku musí lékař individuálně

a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. Údaje o podávání dávek vyšších než 10 mg pacientům s

poruchou

funkce

jater

nejsou

dostupné.

Podávání

jednou

denně

nebylo

hodnoceno

u pacientů s poruchou funkce jater, a proto musí lékař v případě předepsání přípravku individuálně

a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika (viz body 4.4 a bod 5.2).

Muži s

diabetes mellitus

U pacientů s diabetes mellitus není nutná úprava dávky přípravku.

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití tadalafilu u pediatrické populace v indikaci léčby erektilní

dysfunkce.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Gerocilan je dostupný ve formě 10 mg a 20 mg potahovaných tablet.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzní účinek nitrátů, pravděpodobně

kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP. Použití přípravku

Gerocilan u pacientů používajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz

bod 4.5).

Přípravek Gerocilan nesmí být používán u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální aktivita

vhodná.

Lékaři mají pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou u pacientů

s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.

Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami, a proto

je u nich použití tadalafilu kontraindikováno:

pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90 dnech infarkt myokardu

pacienti trpící nestabilní formou anginy pectoris nebo anginózními bolestmi v průběhu

pohlavního styku

pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart

Association v posledních 6 měsících

pacienti trpící neléčenými arytmiemi, hypotenzí (<90/50 mm Hg) nebo neléčenou hypertenzí

pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6 měsících cévní mozkovou příhodu

Gerocilan je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu

nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION), bez ohledu na to, zda ke ztrátě

došlo v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5 (viz bod 4.4).

Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je

riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod

4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby přípravkem Gerocilan

Diagnóza erektilní dysfunkce se stanoví na základě anamnézy a lékařského vyšetření, a určí se možné

skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická léčba.

Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce má lékař posoudit kardiovaskulární stav pacienta,

protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má vazodilatační

vlastnosti způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku (viz bod 5.1) a potencuje hypotenzní

účinek nitrátů (viz bod 4.3).

Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až po

patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je Gerocilan účinný u pacientů, kteří se podrobili

operaci v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.

Kardiovaskulární systém

V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární

příhody, včetně infarktu myokardu, náhlé úmrtí ze srdeční příčiny, nestabilní anginy pectoris,

komorových arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací

a tachykardie. Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již předtím

přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů. Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené

příhody v přímé souvislosti s těmito rizikovými faktory, s tadalafilem, se sexuální aktivitou nebo

s kombinací těchto či dalších faktorů.

U pacientů užívajících alfa1blokátory může současné podání přípravku Gerocilan vést u některých

pacientů k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Kombinace tadalafilu s doxazosinem se

nedoporučuje.

Zrak

V souvislosti s podáváním tadalafilu a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy

NAION. Analýzy observačních dat naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů s erektilní

dysfunkcí po expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5. Pacienti mají být poučeni, aby

v případě náhle vzniklé poruchy zraku přestali Gerocilan užívat a ihned vyhledali svého lékaře (viz

bod 4.3).

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace