Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
04-08-2020
04-08-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 AMER (GIRONA)
Španělsko
Tel. (34) 972 43 06 60
Fax (34) 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GENTAMOX injekční suspenze
Amoxicillinum trihydricum, Gentamicinum
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Složení v 1 ml:
Léčivé látky:
Amoxicillinum trihydricum ….150 mg
Gentamicinum (ut sulfas)…….. 40 mg
Pomocné látky:
Benzylalkohol (E-1519) …… 52,5 mg
Bíle nažloutlá injekční suspenze.
4.
INDIKACE
Infekce způsobené mikroorganismy citlivými na kombinaci amoxicilinu a gentamicinu:
Prasata:
Pneumonie
způsobená
Actinobacillus
pleuropneumoniae,
Haemophilus
parasuis,
Pasteurella multocida.
Kolibacilóza způsobená Escherichia coli.
Skot:
Pneumonie způsobená Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Diarrhea způsobená Escherichia coli.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na kteroukoliv z léčivých či pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s přecitlivělostí na beta-laktamová antibiotika.
Nepoužívat u zvířat s poruchou funkce ledvin.
Nepoužívat během březosti a laktace.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Dlouhodobá léčba a podávání vysokých dávek mimo doporučení mohou vést k selhání
ledvin.
Podání přípravku zvířatům s přecitlivělostí může vyvolat hypersenzitivní reakce.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot a prasata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Způsob podání: Hluboké intramuskulární podání.
Obecná dávka: 15 mg amoxicilin trihydrát a 4 mg gentamicinu/ kg ž.hm. a den, což
odpovídá 1 ml přípravku/10 kg živé hmotnosti denně po 3 dny hluboko intramuskulárně.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
K zajištění správného dávkování je nutné přesně stanovit živou hmotnost, aby se předešlo
poddávkování.
V případě podání větších objemů se doporučuje rozdělit na více míst podání.
Prasata: Objem podávaný do jednoho místa injekčního podání by neměl překročit 3 ml.
Skot: Objem podávaný do jednoho místa injekčního podání by neměl překročit 10 ml.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Prasata: maso: 82 dnů
Skot: maso: 146 dnů
Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
Nepoužívat u březích zvířat, která jsou určena k produkci mléka pro lidský konzum během
2 měsíců před předpokládaným porodem.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění
V případě, že přípravek delší dobu stojí, obvykle se složky rozdělí do dvou vrstev, které se
protřepáním opět lehce spojí.
Před použitím protřepat.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Je nutné brát v úvahu místní antibiotickou politiku při použití přípravku. Gentamicin
(včetně jeho kombinací s dalšími antimikrobiálními látkami) by měly být vyhrazeny pro
léčbu klinických stavů, které reagovaly špatně nebo se očekává slabá odezva na ostatní
skupiny antibiotik, tj. vhodná kombinace účinných látek po zjištění citlivosti patogenů.
V případě použití léčiva odchylující se od pokynů uvedených v SPC se může zvýšit výskyt
bakteriální rezistence na gentamicin a/nebo amoxicillin.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Přípravek může způsobit přecitlivělost (alergii) a to po aplikaci či při styku s kůží a očima.
Lidé se známou přecitlivělostí na gentamicin a/nebo amoxicillin by se měli vyhnout
kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Zacházejte s přípravkem opatrně, aby nedošlo ke kontaktu.
Pokud se u Vás objeví příznaky po kontaktu s přípravkem, jako je kožní vyrážka,
vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři. Otok obličeje, rtů nebo očí nebo obtíže při dýchání jsou vážnější příznaky
a vyžadují okamžité lékařské ošetření.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Březost a laktace
Léčivo prochází placentální bariérou a může být příčinou ototoxicity a fetálního selhání
ledvin. Nepoužívat v době březosti a laktace.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Přípravek by se neměl používat současně s bakteriostatickými antibiotiky (např.
tetracykliny, chloramfenikolem).
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)
V případě předávkování je nutné ukončit léčbu a zahájit symptomatickou terapii.
13.
ZVLÁŠTNÍ
OPATŘENÍ
PRO
ZNEŠKODŇOVÁNÍ
NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Říjen 2015
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GENTAMOX injekční suspenze
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení v 1 ml:
Léčivé látky:
Amoxicillinum trihydricum ….150 mg
Gentamicinum (ut sulfas)…….. 40 mg
Pomocné látky:
Benzylalkohol (E-1519) …… 52,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bíle nažloutlá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot a prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Infekce způsobené mikroorganismy citlivými na kombinaci amoxicilinu a gentamicinu:
Prasata:
Pneumonie způsobená Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Pasteurella
multocida.
Kolibacilóza způsobená Escherichia coli.
Skot:
Pneumonie způsobená Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Diarrhea způsobená Escherichia coli.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na kteroukoliv z léčivých či pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s přecitlivělostí na beta-laktamová antibiotika.
Nepoužívat u zvířat s poruchou funkce ledvin.
Nepoužívat během březosti a laktace.
4.4.
Zvláštní upozornění
V případě, že přípravek delší dobu stojí, obvykle se složky rozdělí do dvou vrstev, které se
protřepáním opět lehce spojí.
Před použitím protřepat.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Je nutné brát v úvahu místní antibiotickou politiku při použití přípravku. Gentamicin (včetně
jeho kombinací s dalšími antimikrobiálními látkami) by měly být vyhrazeny pro léčbu
klinických stavů, které reagovaly špatně nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny
antibiotik, tj. vhodná kombinace účinných látek po zjištění citlivosti patogenů.
V případě použití léčiva odchylující se od pokynů uvedených v SPC se může zvýšit výskyt
bakteriální rezistence na gentamicin a/nebo amoxicillin.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Přípravek může způsobit přecitlivělost (alergii) a to po aplikaci či při styku s kůží a očima.
Lidé se známou přecitlivělostí na gentamicin a/nebo amoxicillin by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Zacházejte s přípravkem opatrně, aby nedošlo ke kontaktu.
Pokud se u Vás objeví příznaky po kontaktu s přípravkem, jako je kožní vyrážka, vyhledejte
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok
obličeje,
rtů
nebo
očí
nebo
obtíže
při
dýchání
jsou
vážnější
příznaky
a vyžadují okamžité lékařské ošetření.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky
Dlouhodobá léčba a podávání vysokých dávek mimo doporučení mohou vést k selhání ledvin.
Podání přípravku zvířatům s přecitlivělostí může vyvolat hypersenzitivní reakce.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Léčivo prochází placentální bariérou a může být příčinou ototoxicity a fetálního selhání
ledvin. Nepoužívat v době březosti a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Přípravek by se neměl používat současně s bakteriostatickými antibiotiky (např. tetracykliny,
chloramfenikolem)
4.9
Podávané množství a způsob podání
Obecná dávka: 15 mg amoxicilin trihydrát a 4 mg gentamicinu/ kg ž.hm. a den, což odpovídá
1 ml přípravku/10 kg živé hmotnosti denně po 3 dny hluboko intramuskulárně.
K zajištění správného dávkování je nutné přesně stanovit živou hmotnost, aby se předešlo
poddávkování.
Prasata: Objem podávaný do jednoho místa injekčního podání by neměl překročit 3 ml.
Skot: Objem podávaný do jednoho místa injekčního podání by neměl překročit 10 ml.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
V případě předávkování je nutné ukončit léčbu a zahájit symptomatickou terapii.
4.11 Ochranné lhůty
Prasata: maso: 82 dnů
Skot: maso: 146 dnů
Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
Nepoužívat u březích zvířat, která jsou určena k produkci mléka pro lidský konzum během 2
měsíců před předpokládaným porodem.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
ATCvet kód: QJ01RA01
Farmakoterapeutická skupina:
Kombinace antibakteriálních látek: Peniciliny, kombinace
s jinými antibakteriálními látkami.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Amoxicilin je baktericidní antibiotikum, které patří do skupiny penicilinů. Inhibuje syntézu
glykopeptidů, jednu ze složek bakteriální buněčné stěny, která zabezpečuje stabilitu bakterie a
ničí bakterie v jeho růstové fázi. Baktericidní efekt je závislý na čase.
Gentamicin je aminoglykosidové antibiotikum působící přímo na ribozomu, kde inhibuje
biosyntézu bílkovin ireverzibilní vazbou na 30S podjednotku ribozomu. Baktericidní efekt je
závislý na koncentraci. Průnik gentamicinu do buňky se zvyšuje, když je propustnost
bakteriální buněčné stěny narušena amoxicilinem. Tato synergie umožňuje použití menších
dávek aminoglykosidů.
Kombinace amoxicilinu a gentamicinu má široké antibakteriální spektrum, které zahrnuje
grampozitivní
bakterie
(především
streptokoky,
stafylokoky
korynebakteria)
gramnegativní bakterie
(především E. coli, Pasteurella spp., Salmonella spp. a Pseudomonas
spp.). Při podání obou antibiotik v kombinaci je lepší terapeutický efekt než při podání těchto
látek jednotlivě.
Doposud byly identifikovány tři hlavní mechanismy rezistence na beta-laktamová antibiotika:
produkce beta-laktamáz, změna PBP, snížená propustnost vnější membrány. Jedním
z nejdůležitějších je inaktivace penicilinového antibiotika beta-laktamovými enzymy
produkovanými některými bakteriemi. Amoxicilin není odolný vůči působení beta-laktamáz,
které jej mohou hydrolyzovat, což způsobuje otevření struktury beta-laktamového kruhu a
ztrátu jeho účinnosti. Genetická informace pro beta-laktamázy je nesena buď chromozómy
nebo plazmidy.
Doposud byly prokázány následující mechanizmy rezistencí na aminoglykosidy jako je
gentamicin. Nejčastějším typem jsou enzymatické modifikace. Bylo zjištěno více než 50
různých enzymů. Enzymatické modifikace vedou k rezistenci na vysoké koncentrace. Geny
kódující enzymy modifikující aminoglykosidy se nacházejí obvykle na plazmidech a
transpozonech. Existují tři typy enzymů modifikujících aminoglykosidy:
1. N-acetyltransferázy (AAC) - katalyzují acetylaci aminoskupiny závislou na CoA (Koenzym
2. O-adenyltransferázy (ANT) - katalyzují adenylaci hydroxylové skupiny závislou na ATP
(Adenosintrifosfát)
3. O-fosfotransferázy (APH) - katalyzují fosforylaci hydroxylové skupiny závislou na ATP
Mezi další mechanismy rezistence na gentamicin u bakterií patří mutace vyvolávající změnu
ve vazebném místě aminoglykosidu na ribozómu, podjednotce 30S, a snižování permeability
pro aminoglykosidy.
5.2
Farmakokinetické údaje
Amoxicillin se dobře vstřebává po parenterálním podání. 17-20% účinné látky se váže na
plazmatické bílkoviny. To se vylučuje beze změny hlavně v moči a v menším množství
mlékem a žlučí.
Gentamicin se per os nevstřebává, podává se tedy parenterálně. Je široce distribuován do
ledvin, jater, plic, endometria a parenchymu mléčné žlázy. Nemetabolizuje se, vylučuje se
glomerulární filtrací. Vylučování probíhá ve dvou fázích. Při první fázi se účinná látka
distribuuje do tkání, kde má schopnost, zejména při vícedávkovém režimu, se akumulovat. Ve
druhé fázi se účinná látka postupně uvolňuje z tkání do plazmy a následně vylučuje z plazmy.
Finální vyloučení z těla je prostřednictvím moče.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Benzylalkohol (E 1519)
Sorbitan-oleát
Střední nasycené triacylglyceroly
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Přípravek je plněn do tmavé 100 ml skleněné injekční lahvičky typu II, uzavřené pryžovou
zátkou a hliníkovou pertlí.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku
nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda . la Selva, 135
17170 AMER (GIRONA)
SPAIN
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/1163/97-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1.12.1997, 10.10.2002, 2.10.2015
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2015
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.