Gentamox Injekční suspenze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 AMER (GIRONA)

Španělsko

Tel. (34) 972 43 06 60

Fax (34) 972 43 06 61

E-mail: hipra@hipra.com

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GENTAMOX injekční suspenze

Amoxicillinum trihydricum, Gentamicinum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Složení v 1 ml:

Léčivé látky:

Amoxicillinum trihydricum ….150 mg

Gentamicinum (ut sulfas)…….. 40 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E-1519) …… 52,5 mg

Bíle nažloutlá injekční suspenze.

4.

INDIKACE

Infekce způsobené mikroorganismy citlivými na kombinaci amoxicilinu a gentamicinu:

Prasata:

Pneumonie

způsobená

Actinobacillus

pleuropneumoniae,

Haemophilus

parasuis,

Pasteurella multocida.

Kolibacilóza způsobená Escherichia coli.

Skot:

Pneumonie způsobená Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.

Diarrhea způsobená Escherichia coli.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na kteroukoliv z léčivých či pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s přecitlivělostí na beta-laktamová antibiotika.

Nepoužívat u zvířat s poruchou funkce ledvin.

Nepoužívat během březosti a laktace.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Dlouhodobá léčba a podávání vysokých dávek mimo doporučení mohou vést k selhání

ledvin.

Podání přípravku zvířatům s přecitlivělostí může vyvolat hypersenzitivní reakce.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Způsob podání: Hluboké intramuskulární podání.

Obecná dávka: 15 mg amoxicilin trihydrát a 4 mg gentamicinu/ kg ž.hm. a den, což

odpovídá 1 ml přípravku/10 kg živé hmotnosti denně po 3 dny hluboko intramuskulárně.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K zajištění správného dávkování je nutné přesně stanovit živou hmotnost, aby se předešlo

poddávkování.

V případě podání větších objemů se doporučuje rozdělit na více míst podání.

Prasata: Objem podávaný do jednoho místa injekčního podání by neměl překročit 3 ml.

Skot: Objem podávaný do jednoho místa injekčního podání by neměl překročit 10 ml.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata: maso: 82 dnů

Skot: maso: 146 dnů

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

Nepoužívat u březích zvířat, která jsou určena k produkci mléka pro lidský konzum během

2 měsíců před předpokládaným porodem.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění

V případě, že přípravek delší dobu stojí, obvykle se složky rozdělí do dvou vrstev, které se

protřepáním opět lehce spojí.

Před použitím protřepat.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je nutné brát v úvahu místní antibiotickou politiku při použití přípravku. Gentamicin

(včetně jeho kombinací s dalšími antimikrobiálními látkami) by měly být vyhrazeny pro

léčbu klinických stavů, které reagovaly špatně nebo se očekává slabá odezva na ostatní

skupiny antibiotik, tj. vhodná kombinace účinných látek po zjištění citlivosti patogenů.

V případě použití léčiva odchylující se od pokynů uvedených v SPC se může zvýšit výskyt

bakteriální rezistence na gentamicin a/nebo amoxicillin.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek může způsobit přecitlivělost (alergii) a to po aplikaci či při styku s kůží a očima.

Lidé se známou přecitlivělostí na gentamicin a/nebo amoxicillin by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zacházejte s přípravkem opatrně, aby nedošlo ke kontaktu.

Pokud se u Vás objeví příznaky po kontaktu s přípravkem, jako je kožní vyrážka,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři. Otok obličeje, rtů nebo očí nebo obtíže při dýchání jsou vážnější příznaky

a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace

Léčivo prochází placentální bariérou a může být příčinou ototoxicity a fetálního selhání

ledvin. Nepoužívat v době březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek by se neměl používat současně s bakteriostatickými antibiotiky (např.

tetracykliny, chloramfenikolem).

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

V případě předávkování je nutné ukončit léčbu a zahájit symptomatickou terapii.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GENTAMOX injekční suspenze

Přípravek s indikačním omezením

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení v 1 ml:

Léčivé látky:

Amoxicillinum trihydricum ….150 mg

Gentamicinum (ut sulfas)…….. 40 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E-1519) …… 52,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Bíle nažloutlá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot a prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekce způsobené mikroorganismy citlivými na kombinaci amoxicilinu a gentamicinu:

Prasata:

Pneumonie způsobená Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Pasteurella

multocida.

Kolibacilóza způsobená Escherichia coli.

Skot:

Pneumonie způsobená Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.

Diarrhea způsobená Escherichia coli.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na kteroukoliv z léčivých či pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s přecitlivělostí na beta-laktamová antibiotika.

Nepoužívat u zvířat s poruchou funkce ledvin.

Nepoužívat během březosti a laktace.

4.4.

Zvláštní upozornění

V případě, že přípravek delší dobu stojí, obvykle se složky rozdělí do dvou vrstev, které se

protřepáním opět lehce spojí.

Před použitím protřepat.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je nutné brát v úvahu místní antibiotickou politiku při použití přípravku. Gentamicin (včetně

jeho kombinací s dalšími antimikrobiálními látkami) by měly být vyhrazeny pro léčbu

klinických stavů, které reagovaly špatně nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny

antibiotik, tj. vhodná kombinace účinných látek po zjištění citlivosti patogenů.

V případě použití léčiva odchylující se od pokynů uvedených v SPC se může zvýšit výskyt

bakteriální rezistence na gentamicin a/nebo amoxicillin.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek může způsobit přecitlivělost (alergii) a to po aplikaci či při styku s kůží a očima.

Lidé se známou přecitlivělostí na gentamicin a/nebo amoxicillin by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Zacházejte s přípravkem opatrně, aby nedošlo ke kontaktu.

Pokud se u Vás objeví příznaky po kontaktu s přípravkem, jako je kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok

obličeje,

rtů

nebo

očí

nebo

obtíže

při

dýchání

jsou

vážnější

příznaky

a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky

Dlouhodobá léčba a podávání vysokých dávek mimo doporučení mohou vést k selhání ledvin.

Podání přípravku zvířatům s přecitlivělostí může vyvolat hypersenzitivní reakce.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Léčivo prochází placentální bariérou a může být příčinou ototoxicity a fetálního selhání

ledvin. Nepoužívat v době březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek by se neměl používat současně s bakteriostatickými antibiotiky (např. tetracykliny,

chloramfenikolem)

4.9

Podávané množství a způsob podání

Obecná dávka: 15 mg amoxicilin trihydrát a 4 mg gentamicinu/ kg ž.hm. a den, což odpovídá

1 ml přípravku/10 kg živé hmotnosti denně po 3 dny hluboko intramuskulárně.

K zajištění správného dávkování je nutné přesně stanovit živou hmotnost, aby se předešlo

poddávkování.

Prasata: Objem podávaný do jednoho místa injekčního podání by neměl překročit 3 ml.

Skot: Objem podávaný do jednoho místa injekčního podání by neměl překročit 10 ml.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování je nutné ukončit léčbu a zahájit symptomatickou terapii.

4.11 Ochranné lhůty

Prasata: maso: 82 dnů

Skot: maso: 146 dnů

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

Nepoužívat u březích zvířat, která jsou určena k produkci mléka pro lidský konzum během 2

měsíců před předpokládaným porodem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet kód: QJ01RA01

Farmakoterapeutická skupina:

Kombinace antibakteriálních látek: Peniciliny, kombinace

s jinými antibakteriálními látkami.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Amoxicilin je baktericidní antibiotikum, které patří do skupiny penicilinů. Inhibuje syntézu

glykopeptidů, jednu ze složek bakteriální buněčné stěny, která zabezpečuje stabilitu bakterie a

ničí bakterie v jeho růstové fázi. Baktericidní efekt je závislý na čase.

Gentamicin je aminoglykosidové antibiotikum působící přímo na ribozomu, kde inhibuje

biosyntézu bílkovin ireverzibilní vazbou na 30S podjednotku ribozomu. Baktericidní efekt je

závislý na koncentraci. Průnik gentamicinu do buňky se zvyšuje, když je propustnost

bakteriální buněčné stěny narušena amoxicilinem. Tato synergie umožňuje použití menších

dávek aminoglykosidů.

Kombinace amoxicilinu a gentamicinu má široké antibakteriální spektrum, které zahrnuje

grampozitivní

bakterie

(především

streptokoky,

stafylokoky

korynebakteria)

gramnegativní bakterie

(především E. coli, Pasteurella spp., Salmonella spp. a Pseudomonas

spp.). Při podání obou antibiotik v kombinaci je lepší terapeutický efekt než při podání těchto

látek jednotlivě.

Doposud byly identifikovány tři hlavní mechanismy rezistence na beta-laktamová antibiotika:

produkce beta-laktamáz, změna PBP, snížená propustnost vnější membrány. Jedním

z nejdůležitějších je inaktivace penicilinového antibiotika beta-laktamovými enzymy

produkovanými některými bakteriemi. Amoxicilin není odolný vůči působení beta-laktamáz,

které jej mohou hydrolyzovat, což způsobuje otevření struktury beta-laktamového kruhu a

ztrátu jeho účinnosti. Genetická informace pro beta-laktamázy je nesena buď chromozómy

nebo plazmidy.

Doposud byly prokázány následující mechanizmy rezistencí na aminoglykosidy jako je

gentamicin. Nejčastějším typem jsou enzymatické modifikace. Bylo zjištěno více než 50

různých enzymů. Enzymatické modifikace vedou k rezistenci na vysoké koncentrace. Geny

kódující enzymy modifikující aminoglykosidy se nacházejí obvykle na plazmidech a

transpozonech. Existují tři typy enzymů modifikujících aminoglykosidy:

1. N-acetyltransferázy (AAC) - katalyzují acetylaci aminoskupiny závislou na CoA (Koenzym

2. O-adenyltransferázy (ANT) - katalyzují adenylaci hydroxylové skupiny závislou na ATP

(Adenosintrifosfát)

3. O-fosfotransferázy (APH) - katalyzují fosforylaci hydroxylové skupiny závislou na ATP

Mezi další mechanismy rezistence na gentamicin u bakterií patří mutace vyvolávající změnu

ve vazebném místě aminoglykosidu na ribozómu, podjednotce 30S, a snižování permeability

pro aminoglykosidy.

5.2

Farmakokinetické údaje

Amoxicillin se dobře vstřebává po parenterálním podání. 17-20% účinné látky se váže na

plazmatické bílkoviny. To se vylučuje beze změny hlavně v moči a v menším množství

mlékem a žlučí.

Gentamicin se per os nevstřebává, podává se tedy parenterálně. Je široce distribuován do

ledvin, jater, plic, endometria a parenchymu mléčné žlázy. Nemetabolizuje se, vylučuje se

glomerulární filtrací. Vylučování probíhá ve dvou fázích. Při první fázi se účinná látka

distribuuje do tkání, kde má schopnost, zejména při vícedávkovém režimu, se akumulovat. Ve

druhé fázi se účinná látka postupně uvolňuje z tkání do plazmy a následně vylučuje z plazmy.

Finální vyloučení z těla je prostřednictvím moče.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E 1519)

Sorbitan-oleát

Střední nasycené triacylglyceroly

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek je plněn do tmavé 100 ml skleněné injekční lahvičky typu II, uzavřené pryžovou

zátkou a hliníkovou pertlí.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda . la Selva, 135

17170 AMER (GIRONA)

SPAIN

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/1163/97-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.12.1997, 10.10.2002, 2.10.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.