Genoxytab F 1 g Intrauterinní tableta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Oxytetracyklin
Dostupné s:
Genera Inc.
ATC kód:
QG51AA
INN (Mezinárodní Name):
Oxytetracycline (Oxytetracyclini hydrochloridum)
Léková forma:
Intrauterinní tableta
Terapeutické skupiny:
krávy
Terapeutické oblasti:
Antibakteriální
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906280 - 10 x 1 tableta - fólie
Registrační číslo:
96/055/17-C
Datum autorizace:
2017-12-19

Přečtěte si celý dokument

A.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

GENOXYTAB F 1 g intrauterinní tableta pro krávy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

GENERA Inc.

Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica

10436 Rakov Potok, Chorvatsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GENOXYTAB F 1 g intrauterinní tableta pro krávy

Oxytetracyclini hydrochloridum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna intrauterinní tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Oxytetracyclini hydrochloridum 1 g

Žluté oválné tablety

4.

INDIKACE

Prevence a minimalizace rozvoje metritidy v časném stádiu způsobené vybraným patogeny (jako

jsou E. coli, Streptococcus uberis, Staphylococcus spp.) citlivými k oxytetracyklinu v souvislosti

s poporodními poruchami u krav, tj. dystocií, zadržením plodových obalů, prolapsem dělohy,

torzí, embryotomií nebo komplikovanými porody, s poraněními porodního kanálu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na tetracykliny nebo na některou z pomocných

látek.

Nepoužívat při infekcích způsobených patogeny rezistentními na tetracykliny.

Nepoužívat v případě poškození ledvin nebo jater.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Alergické reakce jsou vzácné. V případě alergických nebo anafylaktických reakcí léčbu

okamžitě ukončete. V takovém případě je indikováno parenterální podání kortikosteroidů a

antihistaminik.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (krávy).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intrauterinní podání.

Tableta je určena k zavedení do dutiny děložní. Tabletu nedělte.

Terapeutická dávka je 2 g oxytetracyklin hydrochloridu na léčbu (tj. denně 2 intrauterinní tablety

přípravku Genoxytab F pro toto). Dávku je nutno podávat 3 po sobě jdoucí dny.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Protože je přípravek Genoxytab F pěnivá tableta a produkuje minimálně 1500 ml pěny na

tabletu, k zahájení tvorby pěny je nutná přítomnost tekutiny. Pokud děloha tekutinu neobsahuje,

nebo je obsah tekutiny malý, podejte sterilním katétrem infuzi 200 až 400 ml čisté převařené

vody před zavedením tablet. Když bude naopak děloha plná tekutiny, doporučuje se odstranit

část očistků rektální masáží před léčbou.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: 7 dnů

Mléko: 5 dnů (120 hodin)

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na stripu

po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Veterinárním léčivým přípravkem je intrauterinní tableta, která není určena k perorálnímu

podání. Malá tableta obsahující křemičitý gel slouží jako desikant zamezující navlhnutí, a není

určena k podání zvířeti. Při zavádění intrauterinních tablet dbejte na to, abyste nezpůsobili další

infekce. Proto si před podáním důkladně omyjte ruce. Při podávání přípravku se doporučuje

používat čisté veterinární vyšetřovací rukavice. Před umístěním tablety do dělohy, je nutné

důkladně omýt vulvu a oblast perinea zvířete, dezinfikovat je nedráždivým roztokem a vysušit

jednorázovým papírovým tampónem.

Je nutno dbát na zajištění pečlivého sledování zdravotního stavu zvířat a na základě důkladného

klinického vyšetření, buď podat přípravek preventivně, a/nebo právě v časném stádiu infekce.

Z důvodu prokázané vysoké regionální i časové proměnlivosti citlivosti hlavních cílových

patogenů je nutné používat veterinární léčivý přípravek na základě testování citlivosti, tj. v

souladu s historií stanovené citlivosti patogenů vyvolávajících metritidy v příslušném stádu, při

respektování zásad racionálního použití antimikrobik stanoveného oficiálními a národními

antibiotickými politikami. Použití přípravku se nedoporučuje ve stádech s vysokou incidencí

bakteriálních patogenů (zvláště Trueperella pyogenes, Fusobacterium necrophorum a Prevotella

melaninogenica) s vysokou, již dříve prokázanou mírou rezistence k tetracyklinu.

Je zapotřebí používat všechny dostupné nástroje založené na správné klinické a správné

chovatelské praxi, které zabrání nadužívání přípravku.

Mlékem z léčených krav nekrmte telata kvůli potenciální selekci rezistence u mikroorganizmů

střevního mikrobiomu telat (nižší než minimální inhibiční koncentrace v rámci mutačně-

selekčního okna).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při nakládání s přípravkem zabraňte přímému kontaktu s kůží, očima a sliznicemi.

Lidé se známou přecitlivělostí na oxytetracyklin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem noste ochranné rukavice.

V případě náhodného kontaktu u citlivých osob vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Březost:

Veterinární léčivý přípravek není indikován k podání během březosti.

Laktace:

Primárně by se měl použít krátce po otelení na začátku laktace.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nepodávat souběžně jiné intrauterinní veterinární léčivé přípravky. Pokud bude nezbytné

systémové použití antibiotik, je nutné vzít v úvahu potenciální antagonismus mezi tetracykliny a

antibiotiky s baktericidním působením.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

S ohledem na formu dávkování, metodu a cestu podání je riziko předávkování omezené. V

případě dlouhodobé terapie lokálními antibiotiky by narušení běžného genitourinárního

mikrobiomu mohlo vést k výskytu superinfekcí souběžně se vyskytujícími mikroorganismy

(zejména infekcí vyvolaných kvasinkami – Candida spp.).

Farmakokinetika

Veterinární léčivý přípravek je dodáván ve formě intrauterinní tablety, která je snadno rozpustná

a v kontaktu s obsahem dělohy vytváří značné množství pěny oxidu uhličitého. Pěna oxidu

uhličitého zajistí distribuci oxytetracyklinu v rámci celé děložní dutiny, čímž jej zpřístupní pro

povrch endometria, což povede ke zvýšené koncentraci v endometriu. Pěna oxidu uhličitého

navíc mechanicky čistí povrch endometria, evakuuje přítomné bakterie, upravuje tonus

myometria a stimuluje kontrakce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2022

15.

DALŠÍ INFORMACE

Každá intrauterinní tableta přípravku Genoxytab F je samostatně zabalena do fólie z hliníku a

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

%0%.1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GENOXYTAB F 1 g intrauterinní tableta pro krávy

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna intrauterinní tableta obsahuje:

LÉČIVÁ LÁTKA:

Oxytetracyclini hydrochloridum 1 g

POMOCNÉ LÁTKY:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Intrauterinní tableta.

Žlutá oválná tableta.

KLINICKÉ ÚDAJE

%0%.4.1Cílové druhy zvířat

Skot (krávy).

INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prevence a minimalizace rozvoje metritidy v časném stádiu způsobené vybranými patogeny

(jako jsou E. coli, Streptococcus uberis, Staphylococcus spp.) citlivými k oxytetracyklinu v

souvislosti s poporodními poruchami u krav, tj. dystocií, zadržením plodových obalů, prolapsem

dělohy, torzí, embryotomií nebo komplikovanými porody s poraněními porodního kanálu.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na tetracykliny nebo na některou

z pomocných látek.

Nepoužívat při infekcích způsobených patogeny rezistentními na tetracykliny.

Nepoužívat v případě poškození ledvin nebo jater.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH.

Nejsou.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Veterinárním léčivým přípravkem je intrauterinní tableta, která není určena k perorálnímu

podání.

Malá tableta obsahující křemičitý gel slouží jako desikant zamezující navlhnutí, a není určena k

podání zvířeti. Při zavádění intrauterinních tablet dbejte na to, abyste nezpůsobili další infekce.

Proto si před podáním důkladně omyjte ruce. Při podávání přípravku se doporučuje používat

čisté veterinární vyšetřovací rukavice. Před umístěním tablety do dělohy, je nutné důkladně omýt

vulvu a oblast perinea zvířete, dezinfikovat je nedráždivým roztokem a vysušit jednorázovým

papírovým tampónem.

Je nutno dbát na zajištění pečlivého sledování zdravotního stavu zvířat a na základě důkladného

klinického vyšetření, buď podat přípravek preventivně a/nebo v časném stádiu infekce.

Z důvodu prokázané vysoké regionální i časové proměnlivosti citlivosti hlavních cílových

patogenů je nutné používat veterinární léčivý přípravek na základě testování citlivosti, tj. v

souladu s historií stanovené citlivosti patogenů vyvolávajících metritidy v příslušném stádě, při

respektování zásad racionálního použití antimikrobik stanoveného oficiálními a národními

antibiotickými politikami. Použití přípravku se nedoporučuje ve stádech s vysokou incidencí

bakteriálních patogenů (zvláště Trueperella pyogenes, Fusobacterium necrophorum a Prevotella

melaninogenica) s vysokou již dříve prokázanou mírou rezistence k tetracyklinu.

Je zapotřebí používat všechny dostupné nástroje založené na správné klinické a správné

chovatelské praxi, které zabrání nadužívání přípravku.

Mlékem z léčených krav nekrmte telata kvůli potenciální selekci rezistence u mikroorganizmů

střevního mikrobiomu telat (nižší než minimální inhibiční koncentrace v rámci mutačně-

selekčního okna).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s přípravkem zabraňte přímému kontaktu s kůží, očima a sliznicemi.

Lidé se známou přecitlivělostí na oxytetracyklin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem noste ochranné rukavice.

V případě náhodného kontaktu u citlivých osob vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)

Alergické reakce jsou vzácné. V případě alergických nebo anafylaktických reakcí léčbu

okamžitě ukončete. V takovém případě je indikováno parenterální podání kortikosteroidů a

antihistaminik.

POUŽITÍ V PRŮBĚHU BŘEZOSTI, LAKTACE NEBO SNÁŠKY

Veterinární léčivý přípravek není indikován k podání během březosti. Primárně by se měl použít

krátce po otelení na začátku laktace.

INTERAKCE S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A DALŠÍ FORMY

INTERAKCE

Nepodávat souběžně jiné intrauterinní veterinární léčivé přípravky. Pokud bude nezbytné

systémové použití antibiotik, je nutné vzít v úvahu potenciální antagonismus mezi tetracykliny a

antibiotiky s baktericidním působením.

PODÁVANÉ MNOŽSTVÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intrauterinní podání.

Tableta je určena k zavedení do dutiny děložní. Tabletu nedělte.

Terapeutická dávka je 2 g oxytetracyklin hydrochloridu na léčbu (tj. denně 2 intrauterinní tablety

přípravku Genoxytab F pro toto). Dávku je nutno podávat 3 po sobě jdoucí dny.

Protože je přípravek Genoxytab F pěnivá tableta a produkuje minimálně 1500 ml pěny na

tabletu, k zahájení tvorby pěny je nutná přítomnost tekutiny. Pokud ji uterus neobsahuje, nebo

je-li obsah tekutiny malý, podejte sterilním katetrem infuzi 200 až 400 ml čisté převařené vody

před zavedením tablet. Když bude naopak děloha plná tekutiny, doporučuje se odstranit část

očistků rektální masáží před léčbou.

PŘEDÁVKOVÁNÍ (SYMPTOMY, PRVNÍ POMOC, ANTIDOTA), POKUD JE

TO NUTNÉ

S ohledem na formu dávkování, metodu a cestu podání je riziko předávkování omezené.

V případě dlouhodobé terapie lokálními antibiotiky by narušení běžného genitourinárního

mikrobiomu mohlo vést k výskytu superinfekcí souběžně se vyskytujícími mikroorganismy

(zejména infekcí vyvolaných kvasinkami – Candida spp.).

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y):

Maso: 7 dnů

Mléko: 5 dnů (120 hodin)

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva a antiseptika pro intrauterinní aplikaci, antibiotika,

oxytetracyklin.

ATCvet kód: QG51AA01.

FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI

Oxytetracyklin je širokospektrální bakteriostatické antibiotikum. Ve vyšších než terapeutických

koncentracích působí baktericidně. Brání růstu a proliferaci velkého počtu aerobních a

anaerobních grampozitivních a gramnegativních bakterií a je rovněž účinný proti spirochetám,

rickettsiím, chlamydiím a některým prvokům (protozoa).

Je obzvláště účinný při léčbě poporodních infekcí. Oxytetracyklin se koncentruje v bakteriální

cytoplazmě a v ribozomální podjednotce 30S narušuje vazbu aminoacyl-tRNA na místě

akceptoru komplexu mRNA a ribozomů. Tímto způsobem se bakteriím efektivně znemožní

transport aminokyselin, tj. prodlužování peptidového řetězce, což inhibuje syntézu proteinů.

Účinek tetracyklinů se zvyšuje při pH 6,0 až 6,5.

Dosud bylo popsáno pět mechanismů rezistence, přičemž první a druhý jsou nejčastější:

1.1)Energeticky závislé effluxní systémy

1.2)Ribozomální ochranné proteiny disociující tetracykliny od jejich vazebného místa v blízkosti

místa připojení ribozomální AA-tRNA

1.3)Snížené příjem tetracyklinu kvůli stresem vyvolané regulací porinů, jimiž lék prochází přes

vnější stěnu gramnegativních baterií,

1.4)Enzymatická inaktivace hydroxylace uhlíku 11a, která narušuje tetracyklin-β- keto-enol

podílející se na ribozomální vazbě

1.5)Mutace ribozomální 16S RNA na primárním vazebném místě tetracyklinů

Byly charakterizovány různé geny rezistence vůči tetracyklinu (tet) a oxytetracyklinu (otr), kdy

většina známých genů tet a jeden z genů otr kódují efluxní pumpy, některé z genů tet a gen otrA

kódují ribozomální ochranné proteiny.

FARMAKOKINETICKÉ ÚDAJE

Veterinární léčivý přípravek je dodáván ve formě intrauterinní tablety, která je snadno rozpustná

a v kontaktu s obsahem dělohy vytváří značné množství pěny oxidu uhličitého. Pěna oxidu

uhličitého rozšíří oxytetracyklin v rámci celé děložní dutiny, čímž jej zpřístupní pro povrch

endometria, což povede ke zvýšené koncentraci v endometriu. Pěna oxidu uhličitého navíc

mechanicky čistí povrch endometria, evakuuje přítomné bakterie, upravuje tonus myometria a

stimuluje kontrakce.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace