Genoxytab F 1 g Intrauterinní tableta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Oxytetracyklin
Dostupné s:
Genera Inc.
ATC kód:
QG51AA
INN (Mezinárodní Name):
Oxytetracycline (Oxytetracyclini hydrochloridum)
Léková forma:
Intrauterinní tableta
Terapeutické skupiny:
krávy
Terapeutické oblasti:
Antibakteriální
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906280 - 1 x 10 tableta - krabička
Registrační číslo:
96/055/17-C
Datum autorizace:
2017-12-19

Přečtěte si celý dokument

A. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

GENOXYTAB F 1 g intrauterinní tableta pro krávy

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

GENERA Inc.

Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica

10436 Rakov Potok

Chorvatsko

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GENOXYTAB F 1 g intrauterinní tableta pro krávy

Oxytetracyclini hydrochloridum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna intrauterinní tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Oxytetracyclini hydrochloridum 1 g

Žluté oválné tablety

INDIKACE

Prevence a minimalizace rozvoje metritidy v časném stádiu způsobené vybraným patogeny (jako

jsou: E.coli, Streptococcus uberis, Staphylococcus spp.) citlivými k oxytetracyklinu v souvislosti

s poporodními poruchami u krav, tj. dystocií, zadržením plodových obalů, prolapsem dělohy,

torzí, embryotomií nebo komplikovanými porody, s poraněními porodního kanálu.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na tetracykliny nebo na některou z pomocných

látek.

Nepoužívat při infekcích způsobených patogeny rezistentními na tetracykliny.

Nepoužívat v případě poškození ledvin nebo jater.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Alergické reakce jsou vzácné. V případě alergických nebo anafylaktických reakcí léčbu

okamžitě ukončete. V takovém případě je indikováno parenterální podání kortikosteroidů a

antihistaminik.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (krávy).

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intrauterinní podání.

Tableta je určena k zavedení do dutiny děložní. Tabletu nedělte.

Terapeutická dávka je 2 g oxytetracyklin hydrochloridu na léčbu (tj. denně 2 intrauterinní

tablety přípravku Genoxytab F pro toto). Dávku je nutno podávat 3 po sobě jdoucí dny.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Protože je přípravek Genoxytab F pěnivá tableta a produkuje minimálně 1500 ml pěny na

tabletu, k zahájení tvorby pěny je nutná přítomnost tekutiny. Pokud děloha tekutinu

neobsahuje, nebo je obsah tekutiny malý, podejte sterilním katétrem infuzi 200 až 400 ml

čisté převařené vody před zavedením tablet. Když bude naopak děloha plná tekutiny,

doporučuje se odstranit část očistků rektální masáží před léčbou.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 7 dnů

Mléko: 5 dnů (120 hodin)

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

stripu po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Veterinárním léčivým přípravkem je intrauterinní tableta, která není určena k perorálnímu

podání.

Malá tableta obsahující křemičitý gel slouží jako desikant zamezující navlhnutí, a není určena

k podání zvířeti. Při zavádění intrauterinních tablet dbejte na to, abyste nezpůsobili další

infekce. Proto si před podáním důkladně umyjte ruce. Při podávání přípravku se doporučuje

používat čisté veterinární vyšetřovací rukavice. Před umístěním tablety do dělohy, je nutné

důkladně omýt vulvu a oblast perinea zvířete, dezinfikovat je nedráždivým roztokem a

vysušit jednorázovým papírovým tampónem.

Je nutno dbát na zajištění pečlivého sledování zdravotního stavu zvířat a na základě

důkladného klinického vyšetření, buď podat přípravek preventivně a/nebo v časném stádiu

infekce.

Z důvodu prokázané vysoké regionální i časové proměnlivosti citlivosti hlavních cílových

patogenů je nutné používat veterinární léčivý přípravek na základě testování citlivosti, tj. v

souladu s historií stanovené citlivosti patogenů vyvolávajících metritidy v příslušném stádu,

při respektování zásad racionálního použití antimikrobik stanoveného oficiálními a národními

antibiotickými politikami. Použití přípravku se nedoporučuje ve stádech s vysokou incidencí

bakteriálních patogenů (zvláště Trueperella pyogenes,

Fusobacterium necrophorum a

Prevotella melaninogenica) s vysokou, již dříve prokázanou mírou rezistence k tetracyklinu.

Je zapotřebí využít všechny dostupné nástroje založené na správné klinické a správné

chovatelské praxi, které zabrání nadužívání přípravku.

Mlékem z léčených krav nekrmte telata kvůli potenciální selekci rezistence u mikroorganizmů

střevního mikrobiomu telat (nižší než minimální inhibiční koncentrace v rámci mutačně-

selekčního okna).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s přípravkem zabraňte přímému kontaktu s kůží, očima a sliznicemi.

Lidé se známou přecitlivělostí na oxytetracyklin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem noste ochranné rukavice.

V případě náhodného kontaktu u citlivých osob vyhledejte ihned lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Březost:

Veterinární léčivý přípravek není indikován k podání během březosti.

Laktace:

Primárně by se měl použít krátce po otelení na začátku laktace.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nepodávat souběžně jiné intrauterinní veterinární léčivé přípravky. Pokud bude nezbytné

systémové použití antibiotik, je nutné vzít v úvahu potenciální antagonismus mezi

tetracykliny a antibiotiky s baktericidním působením.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

S ohledem na formu dávkování, metodu a cestu podání je riziko předávkování omezené. V

případě dlouhodobé terapie lokálními antibiotiky by narušení běžného genitourinárního

mikrobiomu mohlo vést k výskytu superinfekcí souběžně se vyskytujícími mikroorganismy

(zejména infekcí vyvolaných kvasinkami – Candida spp.).

Farmakokinetika

Veterinární léčivý přípravek je dodáván ve formě intrauterinní tablety, která je snadno

rozpustná a v kontaktu s obsahem dělohy vytváří značné množství pěny oxidu uhličitého. Pěna

oxidu uhličitého zajistí distribuci oxytetracyklinu v rámci celé děložní dutiny, čímž jej

zpřístupní pro povrch endometria, což povede ke zvýšené koncentraci v endometriu. Pěna

oxidu uhličitého navíc mechanicky čistí povrch endometria, evakuuje přítomné bakterie,

upravuje tonus myometria a stimuluje kontrakce.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2019

DALŠÍ INFORMACE

Každá intrauterinní tableta přípravku Genoxytab F je samostatně zabalena do fólie z hliníku a

polyetylénu. Do každé fólie je přidána tableta silikátového gelu pro kontrolu vlhkosti

(nepodávat zvířatům). Nafouknutí fólie neovlivňuje kvalitu výrobku.

Velikost balení:

Papírová krabička s 10 intrauterinními tabletami

Papírová krabička se 40 intrauterinními tabletami

Papírová krabička se 100 intrauterinními tabletami

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

ATCvet kód: QG51AA01

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GENOXYTAB F 1 g intrauterinní tableta pro krávy

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna intrauterinní tableta obsahuje:

LÉČIVÁ LÁTKA:

Oxytetracyclini hydrochloridum 1 g

POMOCNÉ LÁTKY:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Intrauterinní tableta.

Žlutá oválná tableta.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Skot (krávy).

INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prevence a minimalizace rozvoje metritidy v časném stádiu způsobené vybranými patogeny

(jako jsou E.coli, Streptococcus uberis, Staphylococcus spp.) citlivými k oxytetracyklinu v

souvislosti s poporodními poruchami u krav, tj. dystocií, zadržením plodových obalů, prolapsem

dělohy, torzí, embryotomií nebo komplikovanými porody s poraněními porodního kanálu.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na tetracykliny nebo na některou z pomocných

látek.

Nepoužívat při infekcích způsobených patogeny rezistentními na tetracykliny.

Nepoužívat v případě poškození ledvin nebo jater.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH.

Nejsou.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Veterinárním léčivým přípravkem je intrauterinní tableta, která není určena k perorálnímu

podání.

Malá tableta obsahující křemičitý gel slouží jako desikant zamezující navlhnutí, a není určena

k podání zvířeti. Při zavádění intrauterinních tablet dbejte na to, abyste nezpůsobili další infekce.

Proto si před podáním důkladně umyjte ruce. Při podávání přípravku se doporučuje používat

čisté veterinární vyšetřovací rukavice. Před umístěním tablety do dělohy, je nutné důkladně omýt

vulvu a oblast perinea zvířete, dezinfikovat je nedráždivým roztokem a vysušit jednorázovým

papírovým tampónem.

Je nutno dbát na zajištění pečlivého sledování zdravotního stavu zvířat a na základě důkladného

klinického vyšetření, buď podat přípravek preventivně a/nebo v časném stádiu infekce.

Z důvodu prokázané vysoké regionální i časové proměnlivosti citlivosti hlavních cílových

patogenů je nutné používat veterinární léčivý přípravek na základě testování citlivosti, tj. v

souladu s historií stanovené citlivosti patogenů vyvolávajících metritidy v příslušném stádě, při

respektování zásad racionálního použití antimikrobik stanoveného oficiálními a národními

antibiotickými politikami. Použití přípravku se nedoporučuje ve stádech s vysokou incidencí

bakteriálních patogenů (zvláště Trueperella pyogenes, Fusobacterium necrophorum a Prevotella

melaninogenica) s vysokou již dříve prokázanou mírou rezistence k tetracyklinu.

Je zapotřebí využít všechny dostupné nástroje založené na správné klinické a správné

chovatelské praxi, které zabrání nadužívání přípravku.

Mlékem z léčených krav nekrmte telata kvůli potenciální selekci rezistence u mikroorganizmů

střevního mikrobiomu telat (nižší než minimální inhibiční koncentrace v rámci mutačně-

selekčního okna).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s přípravkem zabraňte přímému kontaktu s kůží, očima a sliznicemi.

Lidé se známou přecitlivělostí na oxytetracyklin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem noste ochranné rukavice.

V případě náhodného kontaktu u citlivých osob vyhledejte ihned lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)

Alergické reakce jsou vzácné. V případě alergických nebo anafylaktických reakcí léčbu

okamžitě ukončete. V takovém případě je indikováno parenterální podání kortikosteroidů a

antihistaminik.

POUŽITÍ V PRŮBĚHU BŘEZOSTI, LAKTACE NEBO SNÁŠKY

Veterinární léčivý přípravek není indikován k podání během březosti. Primárně by se měl použít

krátce po otelení na začátku laktace.

INTERAKCE S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A DALŠÍ FORMY INTERAKCE

Nepodávat

souběžně jiné intrauterinní veterinární léčivé přípravky. Pokud bude nezbytné

systémové použití antibiotik, je nutné vzít v úvahu potenciální antagonismus mezi tetracykliny a

antibiotiky s baktericidním působením.

PODÁVANÉ MNOŽSTVÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intrauterinní podání.

Tableta je určena k zavedení do dutiny děložní. Tabletu nedělte.

Terapeutická dávka je 2 g oxytetracyklin hydrochloridu na léčbu (tj. denně 2 intrauterinní tablety

přípravku Genoxytab F pro toto). Dávku je nutno podávat 3 po sobě jdoucí dny.

Protože je přípravek Genoxytab F pěnivá tableta a produkuje minimálně 1500 ml pěny na

tabletu, k zahájení tvorby pěny je nutná přítomnost tekutiny. Pokud ji uterus neobsahuje, nebo

je-li obsah tekutiny malý, podejte sterilním katétrem infuzi 200 až 400 ml čisté převařené vody

před zavedením tablet. Když bude naopak děloha plná tekutiny, doporučuje se odstranit část

očistků rektální masáží před léčbou.

PŘEDÁVKOVÁNÍ (SYMPTOMY, PRVNÍ POMOC, ANTIDOTA), POKUD JE

TO NUTNÉ

S ohledem na formu dávkování, metodu a cestu podání je riziko předávkování omezené. V

případě dlouhodobé terapie lokálními antibiotiky by narušení běžného genitourinárního

mikrobiomu mohlo vést k výskytu superinfekcí souběžně se vyskytujícími mikroorganismy

(zejména infekcí vyvolaných kvasinkami – Candida spp.).

OCHRANNÉ LHŮTY:

Maso: 7 dnů

Mléko: 5 dnů (120 hodin)

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva a antiseptika pro intrauterinní aplikaci, antibiotika,

oxytetracyklin

ATCvet kód: QG51AA01

FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI

Oxytetracyklin je širokospektré bakteriostatické antibiotikum. Ve vyšších než terapeutických

koncentracích působí baktericidně. Brání růstu a proliferaci velkého počtu aerobních a

anaerobních grampozitivních a gramnegativních bakterií a je rovněž účinný proti spirochetám,

rickettsiím, chlamydiím a některým prvokům (protozoa). Je obzvláště účinný při léčbě

poporodních infekcí. Oxytetracyklin se koncentruje v bakteriální cytoplazmě a na ribozomální

podjednotce 30S narušuje vazbu aminoacyl-tRNA na místě akceptoru komplexu mRNA a

ribozomů. Tímto způsobem se bakteriím efektivně znemožní

transport aminokyselin, tj.

prodlužování peptidového řetězce, což inhibuje syntézu proteinů. Účinek tetracyklinů se zvyšuje

při pH 6,0 až 6,5.

Dosud bylo popsáno pět mechanismů rezistence, přičemž první a druhý jsou nejčastější:

1.1)Energeticky závislé effluxní systémy

1.2)Ribozomální ochranné proteiny disociující tetracykliny od jejich vazebného místa v blízkosti

místa připojení ribozomální AA-tRNA

1.3)Snížený příjem tetracyklinu kvůli stresem vyvolané regulací porinů, jimiž lék prochází přes

vnější stěnu gramnegativních baterií,

1.4)Enzymatická inaktivace hydroxylace uhlíku 11a, která narušuje tetracyklin-β- keto-enol

podílející se na ribozomální vazbě

1.5)Mutace ribozomální 16S RNA na primárním vazebném místě tetracyklinů

Byly charakterizovány různé geny rezistence vůči tetracyklinu (tet) a oxytetracyklinu (otr), kdy

většina známých genů tet a jeden z genů otr kódují effluxní pumpy, některé z genů tet a gen otrA

kódují ribozomální ochranné proteiny.

FARMAKOKINETICKÉ ÚDAJE

Veterinární léčivý přípravek je dodáván ve formě intrauterinní tablety, která je snadno rozpustná

a v kontaktu s obsahem dělohy vytváří značné množství pěny oxidu uhličitého. Pěna oxidu

uhličitého zajistí distribuci oxytetracyklinu v rámci celé děložní dutiny, čímž jej zpřístupní pro

povrch endometria, což povede ke zvýšené koncentraci v endometriu. Pěna oxidu uhličitého

navíc mechanicky čistí povrch endometria, evakuuje přítomné bakterie, upravuje tonus

myometria a stimuluje kontrakce.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

18.1Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob

Kyselina vinná

Hydrogenuhličitan sodný

Želatina

Polyoxyethylen cetyl ether

Cetylstearylalkohol

Magnesium-stearát

Mastek

HLAVNÍ INKOMPATIBILITY

Neuplatňuje se.

DOBA POUŽITELNOSTI

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

DRUH A SLOŽENÍ VNITŘNÍHO OBALU

Každá intrauterinní tableta přípravku Genoxytab F je samostatně zabalena do fólie z hliníku a

polyetylénu. Do každé fólie je přidána tableta silikátového gelu pro kontrolu vlhkosti (nepodávat

zvířatům). Nafouknutí fólie neovlivňuje kvalitu výrobku.

Velikost balení:

Papírová krabička s 10 intrauterinními tabletami

Papírová krabička se 40 intrauterinními tabletami

Papírová krabička se 100 intrauterinními tabletami

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO VETERINÁRNÍHO

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, KTERÝ POCHÁZÍ Z TOHOTO PŘÍPRAVKU

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GENERA Inc.

Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica

10436 Rakov Potok

CHORVATSKO

Tel: +385 1 33 88 888

Fax.: +385 1 33 88 650

Email: info.hr@

dechra.com

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

96/055/17-C

3.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19. 12. 2017

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace