Genestran 75 ug/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Kloprostenol
Dostupné s:
aniMedica, GmbH
ATC kód:
QG02AD
INN (Mezinárodní Name):
Cloprostenol (Dexcloprostenolum)
Dávkování:
75ug/ml
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
skot, koně, prasata
Terapeutické oblasti:
Prostaglandiny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9939754 - 1 x 20 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/043/11-C
Datum autorizace:
2011-05-18

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Genestran 75 µg/ml, injekční roztok pro skot, koně a prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže::

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Německo

nebo

Industrial Veterinaria S.A.

Esmeralda 19, Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Genestran 75 µg/ml, injekční roztok pro skot, koně a prasata

Dexcloprostenolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Složení: 1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Dexcloprostenolum (ut natricum)

75 µg

Pomocné látky:

Chlorkresol (jako konzervační látka)

1,0 mg

Čirý roztok bez zápachu.

4.

INDIKACE

Skot:

- indukce luteolýzy umožňující obnovení říje a ovulace u cyklujících samic, pokud se použije během diestru,

- synchronizace říje (během 2 až 5 dnů) ve skupinách cyklujících samic ošetřených současně,

- léčba subestru a onemocnění dělohy v souvislosti s funkčním nebo perzistujícím žlutým tělískem

(endometritida, pyometra),

- léčba ovariálních luteálních cyst,

- indukce abortu do 150. dne březosti,

- vypuzení mumifikovaných plodů,

- indukce porodu (během dvou posledních týdnů březosti).

Koně:

- indukce luteolýzy u klisen s funkčním žlutým tělískem.

Prasata:

- indukce nebo synchronizace porodu (obvykle během 24 až 36 hodin) od 113. dne březosti (1. den

březosti je poslední den přirozené nebo umělé inseminace).

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek

přípravku.

Nepoužívat u zvířat se spastickým onemocněním respiračního nebo gastrointestinálního traktu.

Nepoužívat u březích zvířat, u kterých se nezamýšlí indukce abortu nebo porodu.

Nepoužívat intravenózně.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

K anaerobním infekcím může dojít při zanesení anaerobních bakterií do tkáně při inramuskulárním

podání.

Skot:

Po indukci porodu přípravkem může být pozorován zvýšený výskyt retence sekundin.

Koně:

Po injekčním podání přípravku se mohou přechodně objevit lehké pocení nebo průjem.

Prasata:

Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, koně, prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro intramuskulární podání.

Skot:

2,0 ml (150 μg).

Indukce říje: dva dny po podání přípravku se doporučuje intenzivní pozorování říje.

Synchronizace říje: zvířata se musí léčit dvakrát během 11 dnů.

Koně:

0,3–0,5 ml (22,5–37,5 μg)

Prasata:

0,7–1,0 ml (52,5–75 μg)

Zátka by neměla být propíchnuta více než 70krát.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aby se snížilo riziko anaerobních infekcí, které mohou souviset s farmakologickými vlastnostmi

prostaglandinů, je nutné zajistit, aby injekční podání nebylo provedeno přes kontaminované oblasti kůže.

Před aplikací pečlivě vyčistěte a vydezinfikujte místa injekčního podání.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot a koně

Maso: 1 den

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Prasata

Maso: 1 den

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

lahvičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem uvedeného měsíce.

Lahvičku uchovávejte ve vnější krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Během použití zamezte průniku kontaminace. Zpozorujete-li jakýkoliv zjevný zákal (nárůst

mikroorganizmů) nebo změnu barvy, přípravek nepoužívejte.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto

obalu, a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto

datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Prasata: používejte pouze, pokud je známo přesné datum inseminace. Podávejte nejdříve 113. den

březosti. Pokud by se přípravek podal dříve, mohl by poškodit životaschopnost a hmotnost selat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při manipulaci buďte obezřetní, aby nedošlo k náhodnému samopodání injekce nebo přímému

kontaktu s kůží či sliznicemi. Prostaglandiny typu F

se mohou vstřebávat pokožkou a mohou způsobit

bronchospasmus nebo potrat.

Těhotné ženy, ženy v plodném věku, astmatici a osoby s jinými

respiračními chorobami musí pří zacházení s kloprostenolem dbát zvýšené opatrnosti. Tyto osoby by

měly během podávání přípravku nosit ochranné rukavice.

V případě náhodného potřísnění kůže ihned omyjte vodou a mýdlem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě inhalace či náhodného injekčního samopodání je třeba ihned podat inhalací rychle působící

bronchodilatancia, např. isopenalin nebo salbutamol.

Laktace:

Přípravek je možné používat během laktace.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Pro R(+)- cloprostenol neexistují žádná specifická antidota. U skotu a prasat nebyly zaznamenány žádné

případy předávkování. Předávkování látkou R(+)- cloprostenol u koní může vést k přechodnému

průjmu, zvýšenému pocení kolem krku a lehkému snížení tělesné teploty.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Souběžné podání oxytocinu a kloprostenolu zvyšuje účinek na dělohu.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Vlastnosti a účinky:

Přípravek Genestran obsahuje léčivou látku R(+) - cloprostenol, biologicky aktivní složku syntetického

prostaglandin-cloprostenolu, který má podobný účinek jako přirozeně se vyskytující endogenní PGF

.

Jelikož přípravek Genestran obsahuje pouze biologicky aktivní složku R(+) - cloprostenol, postačí k

luteolytickým a/nebo stimulačním účinkům na myometrium nízké dávky.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 1 x 20 ml, 1 x 50 ml a 5 x 20 ml injekční lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Reg. č.: 96/043/11-C

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního distributora:

Česká republika

Dr. Bubeníček, spol. s r.o.

Šimáčkova 104

628 00 Brno

Tel.: +420 544 231 413

e-mail: info@bubenicek.cz

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Genestran 75 µg/ml, injekční roztok pro skot, koně a prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Dexcloprostenolum (ut natricum)

75 µg

Pomocné látky:

Chlorkresol (jako konzervační látka)

1,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý roztok bez zápachu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, koně a prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

- indukce luteolýzy umožňující obnovení říje a ovulace u cyklujících samic, pokud se použije během

diestru,

- synchronizace říje (během 2 až 5 dnů) ve skupinách cyklujících samic ošetřených současně,

- léčba subestru a onemocnění dělohy v souvislosti s funkčním nebo perzistujícím žlutým tělískem

(endometritida, pyometra),

- léčba ovariálních luteálních cyst,

- indukce abortu do 150. dne březosti,

- vypuzení mumifikovaných plodů,

- indukce porodu (během dvou posledních týdnů březosti).

Koně:

- indukce luteolýzy u klisen s funkčním žlutým tělískem.

Prasata:

- indukce nebo synchronizace porodu (obvykle během 24 až 36 hodin) od 113. dne březosti (1. den

březosti je poslední den přirozené nebo umělé inseminace).

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek

přípravku.

Nepoužívat u zvířat se spastickým onemocněním respiračního nebo gastrointestinálního traktu.

Nepoužívat u březích zvířat, u kterých se nezamýšlí indukce abortu nebo porodu.

Nepodávat intravenózně.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro po užití u zvířat

Aby se snížilo riziko anerobních infekcí, které mohou souviset s farmakologickými vlastnostmi

prostaglandinů, je nutné zajistit, aby injekční podání nebylo provedeno přes kontaminované oblasti

kůže. Před aplikací pečlivě vyčistěte a vydezinfikujte místa injekčního podání.

Během použití zamezte vniknutí kontaminace. Zpozorujete-li jakýkoliv zjevný zákal (nárůst

mikroorganizmů) nebo změnu barvy, přípravek nepoužívejte.

Prasata: používejte pouze, pokud je známo přesné datum inseminace. Podávejte nejdříve 113. den

březosti. Pokud by se přípravek podal dříve, mohl by poškodit životaschopnost a hmotnost selat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci buďte obezřetní, aby nedošlo k náhodnému samopodání injekce nebo přímému

kontaktu s kůží či sliznicemi. Prostaglandiny typu F

se mohou vstřebávat pokožkou a mohou

způsobit bronchospasmus nebo potrat. Těhotné ženy, ženy v plodném věku, astmatici a osoby s jinými

respiračními chorobami musí pří zacházení s kloprostenolem dbát zvýšené opatrnosti. Tyto osoby by

měly během podávání přípravku nosit ochranné rukavice.

V případě náhodného potřísnění kůže ihned omyjte vodou a mýdlem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě inhalace či náhodného injekčního samopodání je třeba ihned podat inhalací rychle působící

bronchodilatancia, např. isopenalin nebo salbutamol.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

K anaerobním infekcím může dojít při zanesení anaerobních bakterií do tkáně při inramuskulárním

podání.

Skot:

Po indukci porodu přípravkem může být pozorován zvýšený výskyt retence sekundin.

Koně:

Po injekčním podání přípravku se mohou přechodně objevit lehké pocení nebo průjem.

Prasata:

Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

Nepoužívat u březích zvířat, u kterých se nezamýšlí indukce abortu nebo porodu.

Laktace:

Přípravek je možné používat během laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Souběžné podání oxytocinu a kloprostenolu zvyšuje účinek na dělohu.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Pouze pro intramuskulární podání.

Skot:

2,0 ml (150 μg).

Indukce říje: dva dny po podání přípravku se doporučuje intenzivní pozorování říje.

Synchronizace říje: zvířata musí být ošetřena dvakrát během 11 dnů.

Koně:

0,3–0,5 ml (22,5–37,5 μg)

Pouze

pro jedno

zové

podání

Prasata:

0,7–1,0 ml (52,5–75 μg)

Pouze

pro jedno

zové

podání

Zátka by neměla být propíchnuta více než 70krát.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Pro R(+)- cloprostenol neexistují žádná specifická antidota. U skotu a prasat nebyly zaznamenány

žádné případy předávkování. Předávkování látkou R(+)- cloprostenol u koní může vést k přechodnému

průjmu, zvýšenému pocení kolem krku a lehkému snížení tělesné teploty.

4.11

Ochranné lhůty

Skot a koně

Maso: 1 den

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Prasata

Maso: 1 den

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: jiná gynekologika, uterotonika, prostaglandiny

ATCvet kód: QG02AD90

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek Genestran obsahuje léčivou látku R(+) - cloprostenol, biologicky aktivní složku

syntetického prostaglandinu cloprostenolu, který má podobný účinek jako přirozeně se vyskytující

endogenní PGF

.

Jelikož přípravek Genestran obsahuje pouze biologicky aktivní složku R(+) - cloprostenol, postačí k

luteolytickým a/nebo stimulačním účinkům na myometrium nízké dávky.

5.2

Farmakokinetické údaje

Cloprostenol se rychle reabsorbuje. U skotu bylo prokázáno, že nejvyšší plasmatické koncentrace

(Tmax) byly dosaženy během jedné hodiny a klesaly s t½ dosahujícím hodnot mezi 40 až 80

minutami. Vylučování probíhá močí a výkaly.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorokresol

Monohydrát kyseliny citrónové

Hydroxid sodný

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Lahvičku uchovávejte ve vnější krabičce, aby byla chráněna před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Bezbarvé lahvičky za skla typu I obsahující 20 ml nebo 50 ml injekčního roztoku s chlorbutylovou

gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Balení:

Papírová krabička s 1 lahvičkou o objemu 20 ml nebo 50 ml

Papírová krabička s 5 lahvičkami o objemu 20 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/043/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.5.2011 / 19.5.2011

10

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2017

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace