GELARGIN

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FLUOCINOLON-ACETONID (FLUOCINOLONI ACETONIDUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
D07AC04
INN (Mezinárodní Name):
FLUOCINOLONE-ACETONIDE (FLUOCINOLONI ACETONIDUM)
Dávkování:
0,25MG/G
Léková forma:
Gel
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
25G Tuba
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FLUOCINOLON-ACETONID
Přehled produktů:
GELARGIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
46/ 181/80-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594739024403

sp.zn. sukls125406/2017

Příbalová informace

: informace pro pacienta

Gelargin

0,25 mg/g gel

fluocinoloni acetonidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lekárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Gelargin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gelargin používat

Jak se přípravek Gelargin používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Gelargin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Gelargin a k

čemu se používá

Přípravek Gelargin obsahuje léčivou látku fluocinolon-acetonid,

kortikosteroidní hormon pro místní

použití na kůži. Působí silně protizánětlivě. Tlumí též nepřiměřeně silnou reakci z přecitlivělosti při

alergii na nějakou látku. Účinek léčivé látky slouží jen k potlačení příznaků zánětu, nikoliv k léčbě

příčiny onemocnění. Zánětlivé příznaky - jako zarudnutí, otok a hromadění zánětlivých buněk i

působků v zanícené kůži, tvorba puchýřků až puchýřů a mokvání, svědění, pálení a pocit

nepříjemného napětí nebo bolest - v několika hodinách po použití gelu ustupují. Ke skutečnému

zhojení však může dojít, jen když se současně odstraní původce nebo příčina onemocnění.

Přípravek Gelargin se používá k léčbě probíhajících neinfekčních zánětů povrchových vrstev kůže ve

kštici nebo na silně ochlupených místech. Jsou to např. ekzémy různého původu, nadměrné vylučování

kožního mazu (seborea), lupénka. Přípravek mohou používat dospělí, dospívající i děti od 3 let věku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gelargin používat

Nepoužívejte přípravek

Gelargin

jestliže jste alergický(á) na fluocinolon-acetonid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

k léčbě zánětlivých kožních projevů, které provázejí infekční kožní onemocnění (např. kožní

tuberkulózu, příjici,

neštovice a opary, kožní onemocnění vyvolané bakteriemi, kvasinkami

nebo plísněmi, kožní reakce na ochranná očkování), protože fluocinolon-acetonid

snižuje

přirozenou odolnost kůže a podporuje šíření infekce,

k ošetření ran, vředů a omrzlin, protože zpomaluje hojení.

Upozornění a

opat

ře ní

Před použitím přípravku Gelargin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte lékaře o případném těhotenství nebo kojení, protože pro používání přípravku v těhotenství

a při kojení a rovněž u malých dětí do 3 let musí být závažné důvody.

Přípravek Gelargin nesmí přijít do styku s očními spojivkami a nelze jím ošetřovat prsní bradavky

kojících matek. Na obličej se nanáší přípravek Gelargin krátkodobě nejvýše 1 týden a pouze na

výslovné doporučení lékaře.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

D

alší léčivé

přípravky

a přípravek Gelargin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat.

Vzájemné ovlivnění účinku přípravku Gelargin a jiných léků současně užívaných není při

doporučeném dávkování známo, přesto Váš lékař má být informován o všech lécích, které užíváte

nebo hodláte užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Při riziku vstřebávání přípravku Gelargin kůží

vezme lékař v úvahu i možnost ovlivnění účinků celkově podávaných léků. Bez porady s lékařem

nepoužívejte současně na Vaše onemocnění s tímto přípravkem žádné volně prodejné přípravky k

místnímu podání. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již

používáte přípravek Gelargin.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Informujte lékaře o případném těhotenství nebo kojení, protože pro použití přípravku v těhotenství a

při kojení musí být závažné důvody. Těhotné a kojící ženy mohou přípravek Gelargin používat jen na

menší plochy a po krátkou dobu doporučenou lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje pozornost.

Přípravek Gelargin obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou způsobit

alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a propylenglykol

(E1520), který může způsobit

podráždění kůže.

3.

Jak se přípravek

Gelargin

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek se nanáší u dospělých, dospívajících a dětí od 3 let v tenké vrstvě pouze na postižená místa,

zprvu 1× denně (nejlépe večer), nejvýše 2× denně (ráno a večer). Po výrazném zlepšení se používá ob

den až ob 2 dny. Gelový základ přípravku je vhodný pro použití ve kštici nebo na silně ochlupená

místa. Opakovaná ošetření v kratších časových intervalech zvyšují účinnost, ale též pravděpodobnost

výskytu nežádoucích účinků léčby. Podobně působí také obvaz. Maximální denní dávka je 10 g gelu

(tj. přibližně ½ tuby). Nedoporučuje se však překročit spotřebu 15 g gelu za týden.

Jestliže jste použil(a) více přípravku

Gelargin,

než jste měl(a)

Při náhodném požití přípravku dítětem může dojít k pocitu na zvracení a zvracení. Je vhodné zvracení

vyvolat nebo podpořit a vyhledat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Gelargin

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a pokračujte v léčbě podle

obvyklého plánu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Při užívání přípravku Gelargin se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle

četnosti výskytu:

V

elmi časté

(mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

rychlé vymizení účinku léku na organismus při jeho opakovaném podání v krátkých intervalech.

M

éně časté

(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

pálení kůže, svědění kůže, podráždění kůže, zvýšená citlivost na světlo, steroidní akné, zánět

kůže kolem rtů, změny pigmentace v místě aplikace, nadměrné ochlupení, ztenčení kůže,

pajizévky (strie).

V

zácné

(mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

sekundární infekce při léčbě trvající déle než týden.

Při déle trvajícím ošetřování postižených ploch přesahujících 20 % tělesného povrchu (zvl. okluzivním

způsobem) nelze vyloučit následující celkové nežádoucí účinky:

N

ení známo

(z dostupných údajů nelze určit):

zpomalení růstu, zvýšení nitrolebečního tlaku (bolest hlavy, poruchy vidění), Cushingův

syndrom (obezita, pajizévky, únava, změna nálad, deprese, zvýšení krevního tlaku, zvýšení

hladiny krevního cukru, řídnutí kostí), potlačení funkce nadledvin, snížená hladina kortizolu

v krvi, rozmazané vidění.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Gelargin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Gelargin obsahuje

-

Léčivou látkou je fluocinoloni

acetonidum. Jeden gram gelu obsahuje fluocinoloni acetonidum

0,25 mg (0,025%).

-

Pomocnými látkami jsou propylenglykol, ethanol 96%, methylparaben, propylparaben,

karbomer 980, trolamin, dihydrát dinatrium-edetátu, monohydrát kyseliny citronové, čištěná

voda.

Jak přípravek

Gelargin

vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: čirý, téměř bezbarvý gel.

Velikost balení: 25 g gelu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato

příbalová informace byla naposledy revidována

: 22. 5. 2017

sp.zn. sukls125406/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gelargin

0,25 mg/g

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram gelu obsahuje fluocinoloni

acetonidum 0,25 mg (0,025%).

Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben, propylparaben, propylenglykol,

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Popis přípravku: čirý, téměř bezbarvý gel.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutick

é indikace

Neinfekční kortikosteroidoreaktivní dermoepidermitidy subakutní a chronické lokalizované ve kštici

nebo na silně ochlupených místech, např. dermatitis seborrhoica, seborrhoea, psoriasis vulgaris

Přípravek mohou používat dospělí, dospívající a děti od 3 let věku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Gelargin se aplikuje v tenké a stejnoměrné vrstvě pouze na kožní léze, nejprve 1× denně

(nejlépe večer), nejvýše 2× denně (ráno a večer). Hydrofilní základ přípravku je vhodný k aplikaci do

kštice nebo na silně ochlupená místa. Maximální denní dávka je 10 g gelu (tj. přibližně

½ tuby).

Nedoporučuje se však překročit spotřebu 15 g gelu za týden.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

mikrobiální

kožní infekce, zejména kožní virózy (opary, neštovice, moluska, kondylomy,

bradavice),

kožní tuberkulóza, syfilis, scabies; dekubity a bércové vředy, stavy po očkování.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Relativní kontraindikace: těhotenství, zvláště 1. trimestr; děti do 3 let; akne juvenilis

a rosacea,

dermatitis perioralis.

Přípravek není vhodný k ošetřování plenkové dermatitidy a nejizvících se dermatitid v obličeji. Nesmí

přijít do styku s očními spojivkami. Přípravek se nesmí aplikovat na prsní bradavky kojících matek.

Přípravek obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou způsobit alergické

reakce (pravděpodobně zpožděné) a propylenglykol (E1520), který může způsobit podráždění kůže.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u

pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo

odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,

glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla

hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy

interakce

Nejsou známy.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Přípravek nelze aplikovat v těhotenství na rozsáhlé postižené plochy ve velkém množství nebo po

delší dobu (déle než týden), protože nebyla dosud prokázána neškodnost potenciální perkutánní

resorpce lokálních kortikosteroidů pro vývoj plodu. Není známo, zda aplikace místních

kortikosteroidů nemůže vyústit v perkutánní resorpci a vylučování relevantního množství do

mateřského mléka. Proto je nutné rozhodnout u kojících matek individuálně,

zda přerušit kojení nebo

vůbec nezahajovat léčení lokálními

kortikosteroidy.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Gelargin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky fluocinolon-acetonidu rozdělené do skupin podle

terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (

1/100 až <1/10);

méně časté (

1/1 000 až <1/100); vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Infekce a infestace

vzácné

sekundární infekce

Poruchy oka

není známo

rozmazané vidění (viz také bod 4.4)

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

méně časté

pálení kůže

svědění kůže

podráždění kůže

fotosenzitivita

steroidní akné

periorální dermatitida

změny pigmentace v místě aplikace

hypertrichóza

atrofie kůže

distenční strie

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

velmi časté

tachyfylaxe

Při léčbě trvající déle než týden může dojít k sekundární infekci ošetřovaných míst.

Při déle trvajícím ošetřování postižených ploch přesahujících 20 % tělesného povrchu (zvl. okluzivním

způsobem) nelze vyloučit následující celkové nežádoucí účinky z resorpce kortikosteroidu:

MedDRA třídy orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

není známo

růstová retardace

Poruchy nervového systému

není známo

intrakraniální hypertenze

(s příznaky: bolest

hlavy, vyklenutá fontanela, edém papily)

Endokrinní poruchy

není známo

Cushingův syndrom

suprese nadledvin

Vyšetření

není známo

snížená hladina kortizolu v krvi

abnormální test stimulace ACTH

Nežádoucí postresorpční účinky odpovídají obecně velikosti aplikované dávky. Riziko perkutánní

resorpce kortikosteroidu je vyšší u dětí, které mají na rozdíl od dospělých při rozsáhlejším tělesném

povrchu nižší tělesnou hmotnost.

Dojde-li k iritaci nebo senzibilizaci, je nutné léčbu přípravkem Gelargin ihned přerušit a zjistit

kontaktní alergen (fluocinolon-acetonid, složka vehikula - parabeny, propylenglykol).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky akutního hyperkortikalismu při excesivní a prolongované aplikaci lokálního kortikosteroidu

jsou zpravidla reverzibilní

a ustupují spontánně po redukci frekvence ošetření nebo po přerušení léčby.

Jen někdy je třeba upravit medikamentózně elektrolytovou imbalanci. Při chronickém

hyperkortikalismu je třeba pomalu snižovat frekvenci ošetření. Pokud se vyskytnou abstinenční

příznaky, je třeba nahradit místní aplikaci celkovou (odvykací) kortikosteroidní léčbou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, silně účinné (skupina III)

ATC kód: D07AC04

V hydrofilním

základu přípravku Gelargin, jehož hlavní složku tvoří gelotvorná látka karboxycelulóza

(karbomer), líh a propylenglykol,

je rozpuštěný fluocinolon-acetonid

(0,025%). Gel obsahuje

parabeny.

Fluocinolon-acetonid je 6

difluorovaný derivát triamcinolonu,

účinností je blízký triamcinolon-

acetonidu a betametazon-valerátu. V koncentraci 0,025 % se řadí k silně účinným, v koncentraci 0,2 %

k velmi silně účinným lokálním kortikosteroidům. Je 100× účinnější než hydrokortizon-acetát. Působí

silně antiflogisticky, antiexsudativně a antimitoticky. Velmi účinně tlumí pruritus. Účinek nastupuje

do 6 hodin po aplikaci. Fluocinolon-acetonid

inhibuje respirační procesy v kůži, protože snižuje

aktivitu cytochromoxidázy a dehydrogenázy. Inhibuje proliferaci fibroblastů a keratinocytů. Detailní

mechanizmus účinku však není dosud úplně objasněn.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po nanesení na kůži se fluocinolon-acetonid adsorbuje na specifické glukokortikosteroidní

kožní

receptory, jejichž počet v kůži se individuálně i topograficky liší. Jeho přítomnost v kůži byla

prokázána ještě za 15 dní po aplikaci. Normální zdravou kůží je množství vstřebaného fluocinolon-

acetonidu nízké. Po stripingu stoupne přibližně 3×, při okluzi až 10×. Fluocinolon-acetonid má

katabolický efekt, snižuje odolnost kůže vůči infekci.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Preklinická data k lokální aplikaci přípravku Gelargin nejsou k dispozici.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Propylenglykol,

ethanol 96%, methylparaben, propylparaben, karbomer 980, trolamin, dihydrát

dinatrium-edetátu, monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Fluocinolon-acetonid je kompatibilní

s většinou chemických látek. Výjimkou jsou oxidační činidla,

která mění acetonid na inaktivní aldehyd. Zvolený gelový základ zajišťuje optimální biologickou

využitelnost. Nedoporučuje se jej ředit nebo míchat s jiným gelovým, krémovým nebo masťovým

základem.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

°

C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah

bale ní

Druh obalu: hliníková tuba s polypropylenovým

šroubovacím uzávěrem, příbalová informace,

krabička.

Velikost balení: 25 g gelu.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/181/80-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4. 8. 1980

Datum posledního prodloužení registrace: 26. 5. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

22. 5. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace